可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠產業(yè)發(fā)展行動方案

可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠產業(yè)發(fā)展行動方案

醫(yī)療保障和醫(yī)藥服務高質量協(xié)同發(fā)展，醫(yī)保支付機制更加管用高效，以市場為主導的醫(yī)藥價格和采購機制更加完善，醫(yī)療服務價格調整更加靈敏有度。深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。穩(wěn)步推進仿制藥質量和療效一致性評價。分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，拓展醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領域的銜接應用。嚴格藥品監(jiān)管，有序推進藥品追溯體系建設。健全短缺藥品監(jiān)測預警和分級應對體系，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價。逐步建立中標生產企業(yè)應急儲備、庫存和產能報告制度，保障集中采購藥品供應。支持藥店連鎖化、專業(yè)化、數(shù)字化發(fā)展，更好發(fā)揮藥店獨特優(yōu)勢和藥師作用。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺，支持電子處方流轉。協(xié)同建設高效的醫(yī)藥服務供給體系（一）優(yōu)化提升醫(yī)療衛(wèi)生服務體系完善區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃，健全城市三級醫(yī)院、縣級醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構分工協(xié)作的現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，支持整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設，加強分級診療體系建設，推進基層醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)展，促進基層醫(yī)療衛(wèi)生服務有效利用和患者有序就醫(yī)。促進定點醫(yī)藥機構行業(yè)行為規(guī)范、成本控制和行業(yè)自律。支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，強化中醫(yī)藥在疾病預防治療中的作用，推廣中醫(yī)治未病干預方案。支持兒科、老年醫(yī)學科、精神心理科和康復、護理等緊缺醫(yī)療服務發(fā)展。鼓勵日間手術、多學科診療、無痛診療等醫(yī)療服務發(fā)展。完善檢查檢驗政策，推進醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認。支持遠程醫(yī)療服務、互聯(lián)網診療服務、互聯(lián)網藥品配送、上門護理服務等醫(yī)療衛(wèi)生服務新模式新業(yè)態(tài)有序發(fā)展，促進人工智能等新技術的合理運用。（二）提高醫(yī)藥產品供應和安全保障能力深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。穩(wěn)步推進仿制藥質量和療效一致性評價。分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，拓展醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領域的銜接應用。嚴格藥品監(jiān)管，有序推進藥品追溯體系建設。健全短缺藥品監(jiān)測預警和分級應對體系，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價。逐步建立中標生產企業(yè)應急儲備、庫存和產能報告制度，保障集中采購藥品供應。支持藥店連鎖化、專業(yè)化、數(shù)字化發(fā)展，更好發(fā)揮藥店獨特優(yōu)勢和藥師作用。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺，支持電子處方流轉。（三）強化協(xié)商共治機制健全醫(yī)療保障部門、參保人代表、醫(yī)院協(xié)會、醫(yī)師協(xié)會、藥師協(xié)會、護理學會、藥品上市許可持有人、藥品生產流通企業(yè)等參加的協(xié)商機制，構建多方利益協(xié)調的新格局，推動政策制定更加精準高效。醫(yī)療器械細分行業(yè)發(fā)展情況（一）微粉類可吸收止血材料市場可吸收止血材料是指應用于傷口出血部位，達到止血目的，在一定時間內能被人體吸收的醫(yī)用材料?，F(xiàn)階段，可吸收止血材料系臨床上常用的止血材料?？晌罩寡牧习床馁|可分為海綿、紗布、微粉類材料。2019年度微粉類止血材料終端市場規(guī)模達到30．06億元，2017-2019年復合增長率為8．32%，處于快速增長的趨勢。2020年由于疫情影響，微粉類止血材料市場規(guī)模稍有下降，但隨著疫情得到控制，2021年終端市場規(guī)?；嘏?。我國醫(yī)療條件及人民物質水平的不斷提升，相較傳統(tǒng)止血材料，外科手術的受眾人群對可吸收止血材料的接受度增強，不斷催生微粉類止血材料新的市場需求。至2026年，微粉類止血材料終端市場規(guī)模預計將達到43．24億元。（二）手術防粘連材料市場手術防粘連材料根據(jù)性質可分為薄膜類及液體類材料。其中，液體類材料系手術防粘連材料市場的主流品種，按照成分來劃分可分為殼聚糖、透明質酸鈉及聚乳酸類等。我國手術防粘連材料市場規(guī)模在2020年稍有下降，主要由于新冠疫情的爆發(fā)，住院病人及相關手術量減少，整體市場銷售額相應減少。根據(jù)報告，預計在疫情得到控制后，市場規(guī)模將回暖，2026年將達到39．42億元人民幣。（三）組織封合及保護類材料市場組織封合及保護類材料適用于手術中組織或器官縫合后可能發(fā)生滲漏的部位，通過水密封合的方式封閉縫合部位，以防止腦脊液、血液、氣體等的滲漏。組織封合及保護類材料應用領域廣泛，可用于硬腦膜和硬脊膜縫合處、血管吻合口、角膜切口、腸吻合口、肺切除及穿刺部位等處的封合，有效解決因縫合手術帶來的針孔和損傷部位體液或氣體的滲出問題。1、硬腦膜封合材料市場硬腦膜是一層保護大腦和防止腦脊液與外界接觸的重要屏障。開放性顱腦損傷、腫瘤的侵蝕、炎癥以及顱腦手術均可能破壞硬腦膜。臨床上一般通過縫針縫合硬腦膜以完成對其的修補。但縫合過程中會產生微小的針孔，很難形成完全密閉的環(huán)境，術后顱內壓的波動可能引起縫合處腦脊液的滲漏。根據(jù)《腦脊液漏規(guī)范化管理中國專家共識》，開顱手術后腦脊液漏的發(fā)生率為4%-32%。腦脊液滲漏可導致嚴重的并發(fā)癥，如嚴重的頭痛、感染、腦膜炎和假性腦膜膨出等，會導致嚴重的神經功能缺陷，甚至死亡。嚴重腦脊液滲漏患者只能通過再次手術修補漏口，由此產生的醫(yī)療費用也會大幅增加。在硬腦膜修補過程中醫(yī)生通常會通過補針或采用動物源或化學合成類的硬腦膜修補材料加強修補的效果，但以上方式均無法完全解決縫合口腦脊液滲漏的問題?，F(xiàn)階段，隨著國家對于醫(yī)療質量的關注度不斷提高，手術的治療效果、術后并發(fā)癥的情況及病患的恢復時間均系醫(yī)院的考核重點。硬腦膜封合材料的使用能有效降低硬腦膜修補后腦脊液滲漏并發(fā)癥發(fā)生的幾率，減少術后病患的恢復時間。在國家牢抓醫(yī)療質量之背景下，硬腦膜封合材料的市場容量有望不斷擴大。同時，隨著社會老齡化和城市化進程加速、居民不健康生活方式流行，心腦血管病危險因素普遍暴露，我國腦血管病患群體不斷擴大，并呈現(xiàn)出低收入群體快速增長、性別和地域差異明顯以及年輕化的趨勢。根據(jù)《中國腦卒中防治報告2018》，腦血管病是我國成年人致死和致殘的首位原因。我國腦血管疾病患病率的增長將促進我國腦脊液封合材料市場的擴容。2020年度由于新冠疫情影響，我國硬腦膜封合材料終端市場容量稍有下降，約為22．75億元。但在人口老齡化加劇、環(huán)境變化導致的腦科疾病發(fā)病率的上升，以及硬腦膜封合材料技術的進步的大背景下，未來硬腦膜封合材料市場仍將持續(xù)快速發(fā)展。2、血管封合材料市場血管重建術主要是利用現(xiàn)代醫(yī)療技術，將血管進行重建、修復，從而恢復血液順暢流動的醫(yī)學手術操作技術。術后血管縫合處針眼滲血是血管重建術后的重要并發(fā)癥，將對手術效果及術后恢復產生較為不利的影響。隨著組織封合新材料的發(fā)展，臨床中通過使用血管封合材料實現(xiàn)縫合處的水密封合，可有效減少術后血管縫合處滲血的并發(fā)癥，提升手術的治療質量、減輕病患痛苦。根據(jù)《2020年中國心血管健康與疾病報告》，目前我國心血管病患者約3．3億人，占我國人口總數(shù)超20%，相當于每五個人中至少有一個心血管疾病患者。2014-2021年，我國心血管醫(yī)院入院人數(shù)由33．45萬人增至2021年的58．40萬人，心血管入院人數(shù)不斷在上升。未來，隨著老齡化問題的加劇，心血管患者人群和入院人數(shù)將進一步增加，促進血管封合材料市場擴容。我國血管封合材料終端市場容量整體呈增長趨勢，預計2026年市場容量將達到17．53億元。2020年由于疫情影響，住院病人數(shù)和手術量減少，血管封合材料終端市場容量稍有下降。穩(wěn)步建立長期護理保險制度適應我國經濟社會發(fā)展水平和老齡化發(fā)展趨勢，構建長期護理保險制度政策框架，協(xié)同促進長期照護服務體系建設。從職工基本醫(yī)療保險參保人群起步，重點解決重度失能人員基本護理保障需求。探索建立互助共濟、責任共擔的多渠道籌資機制，參加長期護理保險的職工籌資以單位和個人繳費為主，形成與經濟社會發(fā)展和保障水平相適應的籌資動態(tài)調整機制。建立公平適度的待遇保障機制，合理確定待遇保障范圍和基金支付水平。制定全國統(tǒng)一的長期護理保險失能等級評估標準，建立并完善長期護理保險需求認定、等級評定等標準體系和管理辦法，明確長期護理保險基本保障項目。做好與經濟困難的高齡、失能老年人補貼以及重度殘疾人護理補貼等政策的銜接。健全長期護理保險經辦服務體系。完善管理服務機制，引入社會力量參與長期護理保險經辦服務。鼓勵商業(yè)保險機構開發(fā)商業(yè)長期護理保險產品。進入醫(yī)療器械行業(yè)的主要障礙（一）醫(yī)療器械行業(yè)準入壁壘醫(yī)療器械是特殊商品，尤其是植介入生物材料，關系到病患的生命安全與健康，在使用過程中必須保證產品的安全性。我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)需取得監(jiān)督管理部門的許可，第一類產品需取得產品備案許可，第二類與第三類產品需要取得產品注冊證。第三類醫(yī)療器械由于風險程度更高受到相對更嚴格的管理，尤其是植介入生物材料，從企業(yè)項目立項到產品研發(fā)、臨床試驗、監(jiān)管機構審評審批至最終市場需要較長的周期，同時也需要在技術研發(fā)、生產、銷售等多方面的經驗積累。近年來，國家不斷規(guī)范行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊審批要求逐步提高，市場準入門檻相對較高。（二）醫(yī)療器械技術壁壘醫(yī)療器械屬于知識和技術密集型的產業(yè)，除了臨床醫(yī)學外，還涉及生物學、材料學、電子、計算機等多領域。企業(yè)進入本行業(yè)，不僅需要擁有以上復合背景的高技術人才、經驗豐富的技術管理團隊，還需要大量研發(fā)人員在細分領域的長期技術積累和持續(xù)改進，才能對現(xiàn)有產品迭代升級并不斷開發(fā)出新產品。另一方面，因植介入生物材料直接應用到體內的特性，對產品研發(fā)、動物實驗、生產及最終使用的各個環(huán)節(jié)均有較高的技術要求，企業(yè)需長期持續(xù)的引入人才并不斷提升技術水平，才能保持產品的穩(wěn)定性和安全性。行業(yè)新進入者往往不具備此種技術水平的積累，進入市場的難度進一步加大。（三）醫(yī)療器械銷售網絡壁壘銷售網絡是影響醫(yī)療器械產品銷售及產品生命周期的重要因素，其搭建及完善不僅需要大量資金投入，更需要長時間的市場開拓與培養(yǎng)。隨著兩票制的推行，同時綜合考慮產品特性、CSO服務商的豐富資源以及自身銷售團隊的組建成本及管理難度，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)逐步通過CSO服務商開展業(yè)務推廣活動。大型企業(yè)由于深耕多年，已經建立起穩(wěn)定完善的銷售網絡，擁有強大的品牌影響力，新進入者較難在短時間內獲得市場認可，拓寬市場渠道。（四）醫(yī)療器械資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)的技術水平需求不斷提高，而企業(yè)的技術水平與其資金實力息息相關。新產品要經歷從企業(yè)項目立項到產品研發(fā)、臨床試驗、監(jiān)管機構審評審批至最終市場銷售，其各個環(huán)節(jié)對資金均有較大需求。對于新進入的小企業(yè)而言，自身資金有限且融資渠道相對單一，一方面增加其進入市場的難度，另一方面可能導致現(xiàn)有產品無后續(xù)升級更新的能力，從而無法適應市場更新替代的變化，最終被市場淘汰。群眾獲得感持續(xù)增強基本醫(yī)療保險覆蓋13．6億人，覆蓋率穩(wěn)定在95%以上，職工和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險政策范圍內住院費用基金支付比例分別穩(wěn)定在80%左右和70%左右，國家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購價格平均降幅50%以上?？缡‘惖鼐歪t(yī)住院費用直接結算全面推開，門診費用跨省直接結算穩(wěn)步試點，異地就醫(yī)備案服務更加便捷。高質量打贏醫(yī)療保障脫貧攻堅戰(zhàn)，助力近千萬戶因病致貧家庭精準脫貧，基本醫(yī)療有保障目標全面實現(xiàn)?；踞t(yī)療保險（含生育保險）五年累計支出8．7萬億元，2020年個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用比例下降到27．7%。當前，我國社會主要矛盾發(fā)生變化，城鎮(zhèn)化、人口老齡化、就業(yè)方式多樣化加快發(fā)展，疾病譜變化影響更加復雜，基金運行風險不容忽視，對完善醫(yī)療保障制度政策提出更高要求。同時，我國醫(yī)療保障發(fā)展仍不平衡不充分，多層次醫(yī)療保障體系尚不健全，重特大疾病保障能力還有不足，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥改革協(xié)同性需進一步增強，醫(yī)保服務與群眾需求存在差距。但也要看到，我國制度優(yōu)勢顯著，治理效能提升，經濟長期向好，醫(yī)療保障制度框架基本形成，管理服務日趨精細，醫(yī)療保障改革共識不斷凝聚，推動醫(yī)療保障高質量發(fā)展具有多方面的優(yōu)勢和條件。體制機制日益健全整合醫(yī)療保險、生育保險、藥品和醫(yī)療服務價格管理、醫(yī)療救助等職責，初步建立起集中統(tǒng)一的醫(yī)療保障管理體制。醫(yī)?；饝?zhàn)略性購買作用初步顯現(xiàn)，支付方式改革進一步深化，醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調整機制基本建立，定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理更加規(guī)范，對醫(yī)藥體系良性發(fā)展的引導和調控作用明顯增強。城鄉(xiāng)居民高血壓、糖尿?。ㄒ韵陆y(tǒng)稱兩?。╅T診用藥保障機制普遍建立。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況及未來發(fā)展趨勢醫(yī)療器械是指將儀器、材料、器具、設備或其它物品以及相關軟件單獨使用或者組合一起使用于人體的器械；它不同于代謝、藥理學或免疫學等作用于人體的體表與體內的方式，更傾向于與這些方式相結合，為這些方式的有效發(fā)揮起輔助作用。醫(yī)療器械行業(yè)是多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業(yè)，其產品研發(fā)、制造涉及生物醫(yī)學、制造工程學、材料科學、信息科學、人工智能以及人機工程學等多個學科領域，行業(yè)進入壁壘較高。醫(yī)療器械行業(yè)具有學科跨度大、技術復雜程度高、品種門類繁多的特點。優(yōu)化醫(yī)療保障協(xié)同治理體系發(fā)揮醫(yī)保支付、價格管理、基金監(jiān)管綜合功能，促進醫(yī)療保障與醫(yī)療服務體系良性互動，使人民群眾享有高質量、有效率、能負擔的醫(yī)藥服務和更加優(yōu)質便捷的醫(yī)療保障。改革完善醫(yī)藥價格形成機制（一）深化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革常態(tài)化制度化實施國家組織藥品集中帶量采購，持續(xù)擴大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍。強化對集中采購機構的統(tǒng)一指導，規(guī)范地方開展集中帶量采購，形成國家、省級、跨地區(qū)聯(lián)盟采購相互配合、協(xié)同推進的工作格局。建立以醫(yī)保支付為基礎，招標、采購、交易、結算、監(jiān)督一體化的省級集中采購平臺。推進并規(guī)范醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結算，完善醫(yī)保支付標準與集中采購價格協(xié)同機制。完善與集中帶量采購相配套的激勵