片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程

片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備

粉碎機(jī)制粒機(jī)烘干機(jī)壓片機(jī)高效包衣機(jī)鋁塑包裝機(jī)制粒工序壓片工序包衣工序內(nèi)包工序塑瓶包裝機(jī)篩粉機(jī)稱配工序混合機(jī)整粒機(jī)總混機(jī)糖衣鍋片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第1頁第三章粉碎、過篩、混合設(shè)備第一節(jié)粉碎設(shè)備1概述粉碎是借機(jī)械力將大塊固體物料粉碎成適宜程度碎塊或細(xì)粉操作過程。在藥品制劑生產(chǎn)時(shí)，需要將藥品和輔料進(jìn)行粉碎，以提升復(fù)方藥品或藥品與輔料混合均勻；增加藥品比表面積，以利藥品溶解和吸收，使一些難溶性藥品溶出速率增加，提升其生物利用度；片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第2頁粉碎后藥品有利于制備各種劑型，如散劑、片劑、混懸劑、膠囊劑等，提升這些劑型質(zhì)量；經(jīng)過粉碎這能加速中藥材有效成份溶解和擴(kuò)散，降低溶劑用量，提升浸出率，使提取愈加完全。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第3頁2粉碎普通原理固體物質(zhì)形成依賴于分子內(nèi)聚力。粉碎是利用機(jī)械力部分破壞物質(zhì)分子間內(nèi)聚力，使其成為碎破品。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第4頁固體藥品因?yàn)槠浞肿优帕薪Y(jié)構(gòu)不一樣而分為晶體和非晶體。極性晶體藥品含有相當(dāng)脆性，較輕易粉碎，粉碎時(shí)普通沿著晶體結(jié)合面碎裂成小晶體。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第5頁非極性晶體藥品缺乏脆性，當(dāng)外加機(jī)械力進(jìn)行粉碎時(shí)，可能產(chǎn)生局部變形而妨礙粉碎，此時(shí)，可加入少許揮發(fā)性液體來降低其分子間內(nèi)聚力，幫助其粉碎。非晶體藥品分子結(jié)構(gòu)呈不規(guī)則排列。當(dāng)外力作用時(shí)，一部分機(jī)械能消耗在藥品彈性變形上，最終變成熱能，通?？捎媒档蜏囟确椒▉碓黾臃蔷w藥品脆性。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第6頁粉碎時(shí)，粉碎機(jī)機(jī)械能只有一部分轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤繁砻婺埽溆嗄芰肯脑谝韵聨追矫妫孩傥捶鬯榱Ｗ訌椥宰冃微诹Ｗ娱g摩擦③粉粒與粉碎機(jī)摩擦④粉碎機(jī)振動(dòng)與噪聲⑤生熱⑥物料在粉碎室內(nèi)遷移片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第7頁為使機(jī)械能盡可能轉(zhuǎn)變?yōu)楸砻婺?，有效?yīng)用到粉碎過程中，應(yīng)及時(shí)將已到達(dá)要求粉末過篩取出，使粗顆粒有充分機(jī)會(huì)接收機(jī)械能，若細(xì)粉一直保留在粉碎系統(tǒng)中，不但能在粗顆粒中緩沖，而且消耗大量機(jī)械能影響粉碎效率，同時(shí)產(chǎn)生大量不需要過細(xì)粉末，所以在粉碎機(jī)內(nèi)安裝藥篩或利用空氣將細(xì)粉吹出，都是為了使粉碎順利進(jìn)行。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第8頁3粉碎方法①干法粉碎將藥品預(yù)先經(jīng)過適當(dāng)干燥，使藥品中含水量降低至5%以下。干燥溫度不高于80℃。依據(jù)藥品性質(zhì)不一樣，又分為單獨(dú)粉碎和混合粉碎1單獨(dú)粉碎將處方中性質(zhì)特殊或按處方要求需要分開粉碎藥品。適合用于珍貴藥品、刺激性藥品粉碎，以降低損耗和便于勞動(dòng)保護(hù)；易于引發(fā)反應(yīng)甚至爆炸氧化性、還原性較強(qiáng)藥品粉碎；劇毒藥及需進(jìn)行特殊處理藥品片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第9頁2混合粉碎兩種及兩種以上藥品同時(shí)進(jìn)行粉碎方法。固體藥品經(jīng)過粉碎后，已粉碎粉末有重新聚結(jié)趨勢(shì)，為了降低粉末重新聚結(jié)，可采取混合粉碎方法，即利用另一個(gè)藥品來吸收附著在輕易聚結(jié)藥品表面上自由能來阻止其聚結(jié)。能夠防止一些藥品單獨(dú)粉碎困難，又能夠使粉碎與混合操作同時(shí)進(jìn)行，節(jié)約工時(shí)，提升生產(chǎn)效率。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第10頁②濕法粉碎在藥品中加入適量水或其它液體進(jìn)行研磨粉碎方法。選取液體以藥品遇濕不膨脹、不引發(fā)改變、不妨礙藥效為標(biāo)準(zhǔn)。可得到細(xì)度較高粉末，同時(shí)對(duì)一些刺激性較強(qiáng)或有毒藥品可防止粉塵飛揚(yáng)。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第11頁③開路粉碎物料只經(jīng)過設(shè)備一次即得到粉碎產(chǎn)品，稱為開路粉碎。適合用于粗碎或粒度要求不高碎粒。粉碎產(chǎn)品中含有還未到達(dá)粉碎粒徑粗顆粒，經(jīng)過篩分設(shè)備將粗顆粒重新送回粉碎機(jī)二次粉碎，稱為閉路粉碎，也稱循環(huán)粉碎。用于粒度要求較高粉碎。粉碎機(jī)物料產(chǎn)品粉碎機(jī)物料分級(jí)產(chǎn)品返回片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第12頁④低溫粉碎將物料或粉碎機(jī)進(jìn)行冷凍粉碎方法稱為低溫粉碎。方法有（1）物料先行冷卻，快速經(jīng)過高速撞擊式粉碎機(jī)粉碎，碎料在機(jī)內(nèi)滯留時(shí)間短。（2）粉碎機(jī)殼通入低溫冷卻水，在循環(huán)冷卻下進(jìn)行粉碎。（3）將干冰或液化氮?dú)馀c物料混合后進(jìn)行粉碎（4）組合應(yīng)用上述方法尤其適合用于在常溫下難以粉碎，含有熱塑性、強(qiáng)韌性、熱敏性、揮發(fā)性及熔點(diǎn)低藥品粉碎，它能有效預(yù)防藥品在粉碎過程中因受熱、氧化而使有效成份破壞、變質(zhì)等。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第13頁片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第14頁4粉碎機(jī)械（一）萬能粉碎機(jī)片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第15頁片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第16頁工作過程開啟時(shí)，機(jī)內(nèi)動(dòng)轉(zhuǎn)盤和鋼齒高速旋轉(zhuǎn)，物料從加料斗經(jīng)抖動(dòng)裝置和入料口均勻進(jìn)入到機(jī)內(nèi)粉碎室。因?yàn)殡x心力作用下，物料被甩向鋼齒間，并經(jīng)過鋼齒沖擊、剪切、研磨作用而粉碎。細(xì)料經(jīng)過底部環(huán)形篩板，經(jīng)出粉口落入粉末搜集袋中，片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第17頁撞擊式粉碎機(jī)，以撞擊作用為主，屬于中細(xì)歲機(jī)種，適合用于各種中等硬度干燥物料，如結(jié)晶性藥品，非組織性塊狀脆性藥品以及干浸膏顆粒等粉碎。平均粒徑在60~120目，生產(chǎn)能力20~800kg/h。腐蝕性大、劇毒藥、珍貴藥不宜使用。因?yàn)榉鬯檫^程中會(huì)發(fā)燒，故也不宜用于含有大量揮發(fā)性成份和軟化點(diǎn)低，含有黏性藥品粉碎。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第18頁目是指每平方英吋篩網(wǎng)上空眼數(shù)目，50目就是指每平方英吋上孔眼是50個(gè)，500目就是500個(gè)，目數(shù)越高，孔眼越多。除了表示篩網(wǎng)孔眼外，它同時(shí)用于表示能夠經(jīng)過篩網(wǎng)粒子粒徑，目數(shù)越高，粒徑越小1平方英吋=6.45平方厘米片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第19頁（二）錘擊式粉碎機(jī)片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第20頁片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第21頁原理：利用安裝在高速旋轉(zhuǎn)圓盤上鋼錘，借撞擊及錘擊作用而粉碎物料。工作時(shí)，小于10mm粒徑固體物料自加料斗加入，經(jīng)螺旋加料器進(jìn)入粉碎室，物料受高速旋轉(zhuǎn)錘頭沖擊、剪切并被拋向襯板撞擊等作用粉碎。到達(dá)一定細(xì)度粉末經(jīng)過篩板出料，經(jīng)吸料管、鼓風(fēng)機(jī)送至分離裝置。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第22頁以撞擊作用力為主粉碎機(jī)，屬于中碎和細(xì)碎設(shè)備。轉(zhuǎn)速：大型者為800r/min，小型者1000~2500r/min。結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、緊湊、操作方便、安全。適合用于粉碎干燥、性脆易碎藥品，不宜黏性藥品粉碎。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第23頁（3）柴田式粉碎機(jī)片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第24頁片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第25頁結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、操作維修方便。適合用于粉碎植物藥、動(dòng)物藥以及硬度不太大礦物類藥品。比較堅(jiān)硬礦物藥和含油多藥料不宜使用。耗能較大，且需另裝篩粉裝置和細(xì)粉搜集器。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第26頁球磨機(jī)片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第27頁不銹鋼或瓷制圓筒形容器，筒體內(nèi)裝有研磨體。旋轉(zhuǎn)時(shí)，罐內(nèi)鋼球和物料因?yàn)殡x心力作用，鋼球上升至一定高度，然后落下，物料在鋼球研磨和撞擊下得到粉碎。轉(zhuǎn)速需適中。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第28頁適于粉碎結(jié)晶性藥品（如朱砂、CuSO4等，易溶化樹脂（松香等）、樹膠等以及非組織脆性藥品。對(duì)含有刺激性藥品可預(yù)防有害粉塵飛揚(yáng)；對(duì)含有較大吸濕性浸膏可預(yù)防吸潮；對(duì)揮發(fā)性藥品及細(xì)料藥也適用。如易于鐵起作用藥品可用瓷制球磨機(jī)進(jìn)行粉碎。對(duì)不穩(wěn)定藥品，可充惰性氣體密封，研磨效果好。屬于細(xì)碎機(jī)種，碎制品粒徑在100目以上，廣泛用于干法粉碎外，還能夠用濕法干燥。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第29頁膠體磨片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第30頁工作過程：物料自料斗上口進(jìn)入膠體磨，在轉(zhuǎn)子和定子間隙經(jīng)過時(shí)被乳化，乳化后液體在離心盤作用下自出口排出。適合用于各類乳狀液均質(zhì)、乳化、粉碎，廣泛用于混旋液、乳濁液等制備。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第31頁振動(dòng)磨片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第32頁利用研磨介質(zhì)（鋼棒或球）在振動(dòng)磨筒體內(nèi)作高頻振動(dòng)產(chǎn)生沖擊、研磨、剪切等作用，將物料研細(xì)，同時(shí)將物料均勻混合和分散。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第33頁一個(gè)新型高效制粉設(shè)備，與球磨機(jī)相比，在產(chǎn)量與細(xì)度相等情況下，功率僅是球磨機(jī)1/4，機(jī)器質(zhì)量?jī)H1/6，體積僅1/12。超細(xì)粉碎機(jī)器，含有結(jié)構(gòu)緊湊新奇，體積小、質(zhì)量輕、介質(zhì)打擊力大，粉碎效率高、成品粒徑小、能耗低、產(chǎn)量高等優(yōu)點(diǎn)。缺點(diǎn)：運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)有噪聲發(fā)生，為了降低環(huán)境噪聲，應(yīng)用隔音罩密閉。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第34頁氣流粉碎機(jī)將經(jīng)過凈化和干燥壓縮空氣經(jīng)過一定形狀噴嘴，形成高速氣流，以其巨大動(dòng)能帶動(dòng)物料在密閉粉碎腔中相互碰撞而產(chǎn)生猛烈粉碎作用。又稱流能磨。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第35頁圓盤式氣流粉碎機(jī)片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第36頁環(huán)行氣流粉碎機(jī)片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第37頁靶式氣流粉碎機(jī)主要由粉碎室、噴嘴、沖擊靶、加料斗組成。物料用高速氣流直接與靶發(fā)生強(qiáng)力沖擊碰撞，粉碎力特大，能對(duì)大部分韌性物料和纖維狀物料作有效粉碎。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第38頁其它粉碎機(jī)械滾壓式粉碎機(jī)干法干燥，適合用于擠壓脆性藥材、橡膠彈性物料。對(duì)潮濕、有黏性及富有纖維藥材不適用。主要用于粗粉碎，方便藥品深入加工片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第39頁切藥機(jī)片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第40頁依據(jù)藥材特征和藥用要求，將藥材切成薄片、厚片、斜片、段和塊等不一樣規(guī)格。適合用于全部葉、皮、莖、藤、草類藥材和大部分根、根莖、果實(shí)、種子類藥材切割。含有物料切口平整、無殘留物料，損耗小8~10%（與普通切藥機(jī)相比）片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第41頁軸流撞擊式粉碎機(jī)化學(xué)藥品、中藥材及纖維質(zhì)物料粉碎。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第42頁粉碎設(shè)備使用和維護(hù)①合理選?、谶B接可靠③粉碎前應(yīng)除去硬物雜質(zhì)④電源符合電動(dòng)機(jī)要求⑤注意電機(jī)溫度⑥電動(dòng)機(jī)及傳動(dòng)機(jī)構(gòu)應(yīng)用防護(hù)罩罩好⑦傳動(dòng)機(jī)構(gòu)保持潤(rùn)滑性等。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第43頁第二節(jié)篩分設(shè)備篩分是利用外力使篩面上粉粒群產(chǎn)生運(yùn)動(dòng)而分離或分級(jí)過程，廣泛用于制藥原料、中間產(chǎn)品、輔料按要求粒數(shù)范圍進(jìn)行分離或分級(jí)。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第44頁篩分效率實(shí)際篩過粉末數(shù)量與可篩過粉末數(shù)量之比。在篩分中，并非全部小于篩孔粉末一定能經(jīng)過篩孔。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第45頁篩分設(shè)備一機(jī)械振動(dòng)篩1振動(dòng)篩粉機(jī)片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第46頁主要由篩子、木箱、粗細(xì)粉接收器、加料斗等組成，利用偏心輪對(duì)連桿所產(chǎn)生往復(fù)振動(dòng)而篩選粉末裝置。宜過篩無黏性植物藥或化學(xué)藥品、毒劇藥、刺激性藥品等。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第47頁2旋振篩高精度粗細(xì)粒篩分裝置。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第48頁特點(diǎn)是：①連續(xù)生產(chǎn)、自動(dòng)分級(jí)篩選；②封閉結(jié)構(gòu)、無粉灰溢散；③結(jié)構(gòu)緊湊、噪聲低、產(chǎn)量高、能耗低；④開啟快速、停車極平穩(wěn)；⑤體積小、安裝簡(jiǎn)單、操作維護(hù)方便；⑥可依據(jù)不一樣目數(shù)安裝絲網(wǎng)，且更換方便。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第49頁3懸掛式偏重篩粉機(jī)開動(dòng)電機(jī)，帶動(dòng)主軸轉(zhuǎn)動(dòng)，偏重輪高速旋轉(zhuǎn)，因?yàn)槠剌喴粋?cè)焊接偏重鐵，使篩兩側(cè)因不平衡而產(chǎn)生振蕩。當(dāng)藥粉裝入篩子中，細(xì)粉很快經(jīng)過篩網(wǎng)而落入到接收器或空桶中。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第50頁間歇操作，過篩效率較高，適合用于無顯著黏性藥粉篩分。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第51頁二電磁振動(dòng)篩1電磁簸動(dòng)篩粉機(jī)主要由電磁鐵、篩網(wǎng)架、彈簧接觸器等組成適合用于黏性較強(qiáng)藥粉過篩，有較強(qiáng)振蕩性能。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第52頁片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第53頁2電磁振動(dòng)篩粉機(jī)片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第54頁篩分設(shè)備使用和維護(hù)①選取適宜號(hào)數(shù)藥篩②藥粉以藥篩容積1/4為宜③有較大粉粒能經(jīng)過篩孔，應(yīng)取出重新粉碎④含水分過多先充分干燥，含油脂多先脫脂⑤注意防塵，毒劇物、刺激性較強(qiáng)藥品過篩時(shí)，應(yīng)在密閉裝置中進(jìn)行⑥用完應(yīng)用軟毛刷刷潔凈。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第55頁第三節(jié)混合設(shè)備由兩種或兩種以上不均勻組分組成物料，在外力作用下使之均質(zhì)化操作稱為混合。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第56頁回轉(zhuǎn)型混合設(shè)備多數(shù)為間歇式操作，混合均勻度較高，能混合流動(dòng)性很好顆粒或粉狀物料，適應(yīng)性較強(qiáng)。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第57頁1回轉(zhuǎn)型混合設(shè)備V型應(yīng)用最廣。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第58頁工作原理：容器圍繞轉(zhuǎn)軸旋轉(zhuǎn)一周時(shí)，容器內(nèi)物料一合一分，容器不停轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，物料經(jīng)屢次分開，摻合而到達(dá)均勻。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第59頁混合效率高，普通在幾分鐘內(nèi)即可混合均勻一批物料。用于流動(dòng)性很好干性粉狀、顆粒狀物料混合。適用面較寬，如遇易結(jié)團(tuán)塊物料，可在器內(nèi)安裝一個(gè)逆向旋轉(zhuǎn)攪拌器，以適用混合較細(xì)粉粒、塊狀、含有一定水分物料。物料可作縱橫方向流動(dòng)，混合均勻度達(dá)99%以上。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第60頁二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第61頁適合用于全部粉、粒狀物料混合。該機(jī)含有混合時(shí)間短、混合均勻、混合量大、出料便捷等特點(diǎn)。屬于間歇操作設(shè)備。片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第62頁三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程第63頁混料桶有X、Y、Z方向三維運(yùn)動(dòng)，物料在容器內(nèi)作旋轉(zhuǎn)、翻轉(zhuǎn)和剪切作用，使物料在混合時(shí)不產(chǎn)生積聚現(xiàn)象各組分可有懸殊質(zhì)量比，混合時(shí)間僅為6~10min/次最正確裝載容量為料桶80%，最大裝載系數(shù)為0.9混合均勻性可達(dá)99%混協(xié)議時(shí)可進(jìn)行定時(shí)定量噴液適合用于不一樣密度和狀態(tài)物