全球連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）行業(yè)發(fā)展驅動因素、市場規(guī)模及競爭格局分析

全球連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）行業(yè)發(fā)展驅動因素、市場規(guī)模及競爭格局分析一、定義及分類

連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）是指通過葡萄糖傳感器監(jiān)測皮下組織間液的葡萄糖濃度，從而間接反映血糖水平的監(jiān)測技術，整個系統(tǒng)包含傳感器、放射器、接收器三大組成部分，其中傳感器是CGM系統(tǒng)壁壘最高、最核心的部件，直接打算CGM系統(tǒng)測量結果的精確?????性。目前CGM主要適用的患者類型包括：1型糖尿病、妊娠糖尿病、血糖波動大或易發(fā)生低血糖的2型糖尿病、強化胰島素治療的2型糖尿病、圍術期患者。

CGM主要包括三個部分

組成部分

概述

傳感器

讀取皮下組織間液的葡萄糖濃度，通常為一根插入皮下的細小軟針，為一次性材料，佩戴時間一般在7-14天

放射器

捕獲傳感器讀數并發(fā)送至無線接收器上，可次拋也可重復使用

接收器

與放射器通訊，顯示來自傳感器的葡萄糖讀數，可為單獨的設備或通過藍牙連接至智能手機的app，可重復使用

資料來源：作者整理

CGM根據侵入性可分為有創(chuàng)型、微創(chuàng)型和無創(chuàng)型，CGM的檢測方法包括電化學法、光學法等。

CGM按侵入性技術分類

資料來源：作者整理

CGM檢測技術分類

資料來源：作者整理

對比指尖血糖儀（BGM），CGM在舒適性、便攜性、平安性和臨床效果等方面具有較強優(yōu)勢。

CGM和BGM特點對比

項目

動態(tài)血糖監(jiān)測（CGM）

指尖血糖儀（BGM）

原理

通過葡萄糖傳感器監(jiān)測皮下組織間液的葡萄糖濃度，隨后通過算法計算血糖值

通過一次性試紙檢測末梢血的血糖值

測量方法

葡萄糖傳感器一般埋植于手臂或腹部皮下等部位，監(jiān)測皮下組織間液中葡萄糖水平，自動測量全天血糖波動

用采血針和試紙取血，一般采集指尖血液，隨后測量試紙中葡萄糖水平。依據患者需求一天測量3-7次

數據特點

·如“錄像”反映血糖變化狀況

·連續(xù)反映患者血糖隨著飲食、藥物、運動等大事的變化

·如“快照”即時反映某點血糖值

·糖尿病管理方案的制定基于分散的數據，這些數據可以部分反映患者血糖隨著飲食、藥物、運動等大事的變化

優(yōu)點

·避開了頻繁指尖采血帶來的苦痛不便和感染風險

·供應全天連續(xù)的血糖信息和血糖波動的趨勢

·發(fā)覺不易檢測到的高/低血糖，并具有高/低血糖報警功能

·部分CGM產品實現了免校準（工廠校準）功能

反映“實時”血糖，便利、經濟

缺點

·檢測組織間液的葡萄糖濃度，需算法計算靜脈血糖值

·與靜脈血存在5-15min時間上生理滯后，需算法校準計算

·早期產品精確?????度較差（目前部分產品精確?????度已得到臨床認可）

·目前價格相對較高，支付手段有望漸漸豐富

·痛苦：指尖神經豐富，頻繁穿刺會帶來較大苦痛

·不便：需隨身攜帶采血針、血糖儀、試紙條等全套工具，且檢測指尖血糖操作步驟較繁瑣

·信息有限：只反映某一點的血糖值，無法反映全天血糖變化

·患者依從性較差

TIR掌握目標

自動計算TIR，關心患者達成TIR掌握目標

需每天測量7次血糖，據此計算TIR，較難實現

資料來源：公開資料整理

二、CGM行業(yè)進展驅動因素分析

1、技術升級迭代，解決方案更佳

依據電子由酶的反應活性位點(輔酶FAD)到電極的傳遞的方式，葡萄糖氧化酶的電化學傳感器主要經受了從第一代到第三代的三個進展階段，德康、美敦力等公司均使用第一代技術，雅培的產品已進展到其次技術，第三代技術尚無代表產品上市，但已有部分產品完成研發(fā)及試驗并等待審批。

CGM三代技術概況

第一代技術

其次代技術

第三代技術

原理

通過檢測葡萄糖氧化酶催化下組織液內葡萄糖氧化反應生成H2O2的量來確定葡萄糖濃度

通過一條骨架長的、松軟的、親水的高分子長鏈，中間緊密排列著共價連接的鋨絡合物作為電子中繼節(jié)點，能夠將葡萄糖氧化酶與電極表面連接起來，通過一系列氧化還原反應實現電子的傳遞

使用納米材料作為電子傳遞中介，不借助氧化還原反應，直接實現電子由輔酶FAD到電極的高效傳輸

傳感器技術

金屬電極、選擇性內膜層、酶層、傳質限制層及半透外膜層

鋨絡合物替代氧氣作為電子傳遞劑通過一系列Os3+/Os2+的氧化還原反應實現電子的傳遞

納米材料作為電子傳遞中介

優(yōu)點

主流技術，進展成熟，工程化程度簡單

解決了人組織間液內氧匱乏；傳感器的設計不需要再使用葡萄糖傳質限制層，降低了成本；不需要猶如第一代傳感器一樣采納粕電極,大幅降低了傳感器的成本

解決第一代傳感器氧匱乏的問題；選擇性更高，抗干擾力量提升；降低成本；選擇上不需要使用成本較高的鉑電極，使用成本較低的碳電極便可以滿意要求

缺點

存在氧匱乏以及雙氧水氧化性較強的問題,其靈敏度與精確?????性均受到肯定限制

人工電子受體多為水溶性、易流失；工程化程度難

GOX的反應活性位點埋藏較深，實現其與電極之間的直接電子傳遞較難，可能影響到酶的空間結構及活性（）

代表公司

德康、美敦力

雅培

未有代表性熟產品上市

資料來源：公開資料整理

2、糖尿病患者人數穩(wěn)定增加

依據作者發(fā)布的《2022年中國

產品名

FDA獲批

CE獲批

使用成本（美元/年）

美國醫(yī)保

德康

G5

2022

是

約6000

是

德康

G6

2022

是

約5000

是

德康

G7

-

約2900

-

雅培

FreestyleLibre

2022

是

約1500

是

雅培

FreestyleLibre2

2022

是

約1500

是

雅培

FreestyleLibre3

-

是

約1500

-

美敦力

Guardian

2022

是

約1500

是

美敦力

Zeus

-

是

-

-

Senseonic

Eversense

2022

是

1600

否

資料來源：公開資料整理

三、全球市場分析

（一）整體市場規(guī)模及猜測

CGM作為血糖監(jiān)測市場全新細分賽道，隨著技術的不斷成熟，其相對優(yōu)勢在患者接受度中不斷提高，市場規(guī)?？焖贁U張。2022年全球CGM市場規(guī)模為1.7十億美元，2022年的市場規(guī)模增至5.7十億美元，年復合增長率達27.38%。估計2022-2030年CAGR仍可達到20.3%，處于快速成長階段，到2030年全球CGM市場規(guī)模有望達到36.5十億美元。

2022-2030年全球CGM行業(yè)市場規(guī)模及猜測

數據來源：公開資料整理

（二）競爭格局

高行業(yè)壁壘為行業(yè)龍頭構筑護城河

作者發(fā)布的資料顯示，連續(xù)血糖監(jiān)測行業(yè)連續(xù)血糖監(jiān)測行業(yè)是一個多學科交叉、學問密集、資金密集的高技術產業(yè)，具有較高的壁壘來限制新企業(yè)的進入。

主要壁壘

內容

技術壁壘

連續(xù)血糖監(jiān)測行業(yè)是一個多學科交叉、學問密集、資金密集的高技術產業(yè)，產業(yè)專有技術的積累和科研力量的培育是一個長期且漫長的過程，一般企業(yè)在短時間內難以快速形成

準入壁壘

連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)被FDA歸為最高風險的III類醫(yī)療器械，需要通過最為嚴格的PMA申請流程方可獲批上市。許多公司即便勝利的研發(fā)出商品，甚至通過CE的認證，但仍有很大可無法獲得FDA的批準，如MedisensorsC8連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)等

營銷渠道壁壘

銷售渠道網絡的建設是連續(xù)血糖監(jiān)測產品銷售的打算性因素，龍頭公司經過多年的深耕已經建立了完善穩(wěn)定的銷售網絡，并且具有肯定的品牌影響力，對經銷商的議價力量和管理力量也較強

資料來源：作者整理

1、區(qū)域競爭

從區(qū)域格局來看，目前全球CGM市場收入主要來源于美國及歐洲（歐盟5國），其中，美國的收入占比達47%，歐洲收入占比為21%。

2022年全球CGM市場區(qū)域分布（按收入）

數據來源：作者數據中心整理

美國市場

2022年美國持續(xù)血糖監(jiān)測可用在1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病患者的產品滲透率分別為25.8%、9.0%和4%，美國快餐業(yè)進展，快餐中含有高糖物質，因此美國糖尿病患者數量較多，因此，估計2030年美國持續(xù)血糖監(jiān)測可用在1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病患者的產品滲透率或將升至63.7%、0.7%、9.2%。

2022年及2030年美國CGM產品的滲透率

數據來源：公開資料整理

2022年美國糖尿病患者約有2620萬人，因此美國CGM市場規(guī)模較大，在2022年美國CGM市場規(guī)模約為26億美元，2022-2022年美國CGM市場規(guī)模年復合增長率達26.7%，并領跑全球。受益于本土CGM生產商綜合實力強勁、醫(yī)療保險全面掩蓋等因素，估計2022-2030年美國市場規(guī)模年復合增長率將維持在18.9%，2030年其市場規(guī)模有望達15.4十億美元。

2022-2030年美國CGM市場規(guī)模及猜測

數據來源：公開資料整理

截至2022年6月美國批準上市的CGM主要產品

生產商

德康

雅培

美敦力

Senseonic

產品

G6

FreeStyleLibre2

GuardianConnect（與Minimed670G聯用）

Eversense

FDA獲批時間

2022-03

2022-06

2022-06

2022-06

適用人群

大于2歲患者

大于4歲患者

大于7歲患者

成人患者

指血校準

免校準

免校準

一天2次

一天2次

傳感器壽命

10天

14天

7天

90天

血糖讀取模式

實時

實時

實時

實時

精確?????性（MARD）

9.0%

9.2%

8.56%-9.16%

6.5%-7.1%

資料來源：公開資料整理

截至2022年6月美國在研CGM產品部分匯總

生產商

產品

研發(fā)進度

產品特色

德康

G7

等待FDA批準

·實時免校準

·傳感器和放射器合并為完全一次性設備

·尺寸較G6削減60%

·傳感器壽命為10天

·制造成本明顯下降

雅培

FreeStyleLibre3

等待FDA批準

·實時免校準

·傳感器和放射器合并為完全一次性設備

·尺寸較Libre2削減70%

·傳感器壽命為14天

美敦力

Guardian4sensor

N.A.

·可以MiNiMed780G胰島素泵聯用

Senseonic

Eversense180-day

等待FDA批準

·1天1次校準

·實時監(jiān)測

·傳感器壽命為180天

微泰醫(yī)療

AiDEXG7

臨床階段

·實時免校準

·傳感器壽命為10天

資料來源：公開資料整理

歐洲市場

2022年歐洲持續(xù)血糖監(jiān)測可用在1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病患者的產品滲透率分別為18.2%、7%、2.8%，因飲食習慣導致歐洲肥胖人士規(guī)模較大，因此，估計2030年歐洲持續(xù)血糖監(jiān)測可用在1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病患者的產品滲透率或將升至60.6%、49.2%、0.2%。

2022年歐盟5國CGM產品的滲透率

數據來源：公開資料整理

2022年歐洲CGM市場規(guī)模約為0.3十億美元，2022-2022年其市場規(guī)模年復合增長率達29.8%，僅次于美國。受益于歐洲市場審批時間較短（相對于美國）、全民醫(yī)療體系掩蓋程度較高等因素，估計2022-2030年歐洲市場規(guī)模年復合增長率將維持在21.1%，2030年其市場規(guī)模有望達7.8十億美元。

2022-2030年歐洲CGM市場規(guī)模及猜測

數據來源：公開資料整理

截至2022年6月歐洲批準上市的CGM主要產品

生產商

德康

雅培

美敦力

Senseonic

Nemaura

WaveForm

微泰醫(yī)療

凱利特

產品

G6

FreeStyleLibre2

GuardianConnect（與Minimed670G聯用）

Eversense

SugarBEAT

NovelCGM5

AiDEXG7

CT-100

FDA獲批時間

2022-06

2022-09

2022-07

2022-10

2022-05

2022-05

2022-09

2022

適用人群

大于2歲患者

大于4歲患者

大于7歲患者

成人患者

成人患者

大于2歲患者

成人患者

成人患者

指血校準

免校準

免校準

1天2次

1天2次

1天1次

1天1次

免校準

7天少量校準

傳感器壽命

10天

14天

7天

90天

10-14天

14天

14天

7天

血糖讀取模式

實時

實時

實時

實時

實時

實時

實時

實時

精確?????性（MARD）

9%

9.2%

5.56-9.16%

6.5-7.1%

11.9%

11.1%

9.1%

9.6%

資料來源：公開資料整理

截至2022年6月歐洲在研CGM產品部分匯總

生廠商

德康

微秦醫(yī)療

產品

G7

AiDEXX

研發(fā)進度

N.A.

N.A.

產品特點

·實時免校準

·傳感器和放射器合并為完全一次性設備

·尺寸較G6削減60%

·傳感器壽命為10天

·制造成本明顯下降

·較AiDEXG7提高易用性、成本效益和便攜性

資料來源：公開