我國(guó)抗HIV病毒藥市場(chǎng)規(guī)模及相關(guān)藥物注冊(cè)情況分析 超20種FDC被批上市

我國(guó)抗HIV病毒藥市場(chǎng)規(guī)模及相關(guān)藥物注冊(cè)情況分析超20種FDC被批上市艾滋病（HIV）病毒是一種可以攻擊人體免疫系統(tǒng)的病毒，危害性極大，在全球范圍內(nèi)傳播。其主要傳播途徑有性接觸、血液及血制品、母嬰傳播，其中血液及血制品包含共用針具靜脈注射毒品、擔(dān)心全規(guī)范的介入性醫(yī)療操作、紋身等。

艾滋病（HIV）傳播途徑

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目前，全球仍缺少有效治愈艾滋病的方法，一旦患上需終身治療。艾滋?。℉IV）的感染期可分為急性感染期、臨床埋伏期、艾滋病期三個(gè)階段。

艾滋?。℉IV）感染期

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從艾滋病疫苗的主要類(lèi)型來(lái)看，可分為誘導(dǎo)體液免疫的疫苗、誘導(dǎo)細(xì)胞免疫的疫苗、初免加強(qiáng)策略為主的疫苗聯(lián)用三種，其中誘導(dǎo)體液免疫的疫苗無(wú)法產(chǎn)生足夠愛(ài)護(hù)效力；初免加強(qiáng)策略為主的疫苗聯(lián)用是迄今為止唯一具有愛(ài)護(hù)效力的艾滋病疫苗，但在有效預(yù)防HIV-1感染方面仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

艾滋病（HIV）疫苗主要類(lèi)型

類(lèi)型

介紹

效果

代表性的臨床試驗(yàn)

誘導(dǎo)體液免疫的疫苗

以包膜糖蛋白（Env）作為抗原，盼望能夠誘導(dǎo)中和抗體產(chǎn)生

無(wú)法產(chǎn)生足夠愛(ài)護(hù)效力

Vax003、Vax004

誘導(dǎo)細(xì)胞免疫的疫苗

誘導(dǎo)T細(xì)胞免疫應(yīng)答的疫苗研發(fā)

具有免疫原性和耐受性，但接種后反而會(huì)增加受試者感染HIV-1的風(fēng)險(xiǎn)

STEP、Phambili

初免加強(qiáng)策略為主的疫苗聯(lián)用

誘導(dǎo)更為均衡的體液和細(xì)胞免疫應(yīng)答

迄今為止唯一具有愛(ài)護(hù)效力的艾滋病疫苗，但在有效預(yù)防HIV-1感染方面仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠

RV144

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近些年，我國(guó)艾滋病患病人數(shù)仍持續(xù)上升，2022年艾滋病發(fā)病數(shù)為7.12萬(wàn)例，同比增長(zhǎng)10.9%；死亡數(shù)為2.1萬(wàn)人，同比增長(zhǎng)11.7%。2022年1-8月我國(guó)艾滋病發(fā)病數(shù)為3.93萬(wàn)例，死亡數(shù)為1.16萬(wàn)人。

2022-2022年8月我國(guó)艾滋病發(fā)病數(shù)和死亡數(shù)

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隨著我國(guó)社會(huì)環(huán)境日漸簡(jiǎn)單、艾滋病患病人數(shù)不斷增多，抗艾滋?。℉IV）病毒藥物需求上升，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)，從2022年的7.9億元增至2022年的25.1億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為21.25%；2022年同比增長(zhǎng)24.26%。估計(jì)到2022年我國(guó)抗艾滋病（HIV）病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模將突破30億元，同比增長(zhǎng)21.51%。

2022-2022年我國(guó)抗艾滋?。℉IV）病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模

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從2022年我國(guó)抗艾滋?。℉IV）病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模分布狀況來(lái)看，國(guó)家免費(fèi)藥物占比最多，為68.92%；醫(yī)保藥物占比最少，僅為5.18%。

2022年我國(guó)抗艾滋?。℉IV）病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模分布狀況（單位：%）

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截止2022年，我國(guó)批準(zhǔn)上市的艾滋病抗病毒藥物（單劑）有六大類(lèi)，三十種藥品，其中PIs類(lèi)有9種，NRTIs類(lèi)有8種，NNRTIs類(lèi)有6種，INSTIs類(lèi)有3種，F(xiàn)Is類(lèi)有2種，CCR5抑制劑和PKEs均僅有1種。治療固定劑量復(fù)合制劑（FDC）的藥物有22種，其中有三種為國(guó)內(nèi)原研/仿制，其余均為進(jìn)口藥。

國(guó)內(nèi)艾滋病抗病毒藥物（單劑）注冊(cè)狀況

藥品類(lèi)別

藥品名稱(chēng)

批準(zhǔn)進(jìn)口時(shí)間

首仿批準(zhǔn)時(shí)間

批準(zhǔn)企業(yè)數(shù)（家）

專(zhuān)利失效日期

NRTIs

齊多夫定

1999.03.08

2022.08.06

13

--

去羥肌苷

1999.06.22

2022.09.10

3

--

扎西他濱

未進(jìn)口

未注冊(cè)

--

--

司坦夫定

1999.03.26

2022.09.13

4

--

拉米夫定

1999.04.21

200.06.21

6

--

阿巴卡韋

2022.02.20

--

1

--

替諾福韋

2022.06.18

2022.11.30

9

2022.07.25

恩曲他濱

未進(jìn)口

2022.11.18

2

2022.01.31

NNRTIs

奈韋拉平

2022.01.22

2022.10.23

10

--

地拉韋定

未進(jìn)口

未注冊(cè)

--

--

利匹韋林

2022.12.31

--

1

2022.08.09

依非韋倫

2000.06.16

2022.09.18

3

--

依曲韋林

2022.05.31

--

1

2022.09.24

多拉維林

已申請(qǐng)

未注冊(cè)

--

2031.03.28

PIs

沙奎那韋

2022.04.10

2022.04.06

1

--

利托那韋

2022.08.29

2022.03.17

1

--

茚地那韋

1999.08.04

2022.09.16

5

2022.03.24

奈非那韋

2022.11.10

--

1

2022.10.07

阿扎那韋

2022.05.10

--

1

2022.06.14

福沙那韋

未進(jìn)口

未注冊(cè)

--

2022.03.09

替拉那韋

未進(jìn)口

未注冊(cè)

--

2022.05.04

達(dá)蘆那韋

2022.09.02

--

1

--

地瑞那韋

未進(jìn)口

未注冊(cè)

--

--

CCR5抑制劑

馬拉韋羅

2022.01.20

--

1

2022.05.09

INSTIs

拉替拉韋

2022.03.31

--

1

2022.10.21

多替拉韋

2022.12.30

--

1

2026.04.28

艾維雷韋

未進(jìn)口

未注冊(cè)

--

2023.11.20

FIs

恩夫韋肽

2022.11.28

--

1

2022.06.07

艾博韋肽

無(wú)進(jìn)口

2022.05.23

1

2028.09.23

PKEs

考比司他

未進(jìn)口

未注冊(cè)

--

2028.02.22

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

國(guó)內(nèi)艾滋病抗病毒治療固定劑量復(fù)合制劑（FDC）注冊(cè)狀況

藥品名稱(chēng)

批準(zhǔn)進(jìn)口時(shí)間

首仿批準(zhǔn)時(shí)間

已注冊(cè)企業(yè)數(shù)（家）

專(zhuān)利失效日期

齊多夫定/拉米夫定

1999.03.08

2022.03.06原研地產(chǎn)

1

2022.05.15

拉米夫定/奈韋拉平/齊多夫定（印度上市）

未進(jìn)口

2022.05.23

1

未查見(jiàn)

洛匹那韋/利托那韋

2022.03.30

--

1

2024.08.23

阿巴卡韋/拉米夫定/齊多夫定

2022.04.12

--

1

2022.03.28

阿巴卡韋/拉米夫定

2022.07.23

--

1

2022.03.28

恩曲他濱/替諾福韋

2022.12.31

--

--

2024.01.13

依非韋倫/恩曲他濱/替諾福韋

未進(jìn)口

--

--

2024.01.13

恩曲他濱/利匹韋林/替諾福韋

2022.12.30

--

1

2024.09.03

艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/替諾福韋

已申請(qǐng)

--

--

2025.05.19

阿巴卡韋/多替拉韋/拉米夫定

2022.07.26

--

1

2026.04.28

達(dá)蘆那韋/考比司他

2022.06.19

--

1

2028.02.22

阿扎那韋/考比司他

未進(jìn)口

--

--

2028.02.22

艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/丙酚替諾福韋（艾考恩丙替）

2022.07.31

--

1

2028.02.22

恩曲他濱/利匹韋林/丙酚替諾福韋

未進(jìn)口

--

--

2024.09.03

恩曲他濱/丙酚替諾福韋

2022.11.21

--

--

2032.08.15

達(dá)蘆那韋/考比司他/恩曲他濱/丙酚替諾福韋

未進(jìn)口

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2028.02.22

利匹韋林/多替拉韋

未進(jìn)口

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2022.08.09

依非韋倫/拉米夫定/替諾福韋（Mylan新復(fù)方）

未進(jìn)口

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2033.08.09

比克替拉韋鈉/恩曲他濱/丙酚替諾福韋

2022.08.02