新修訂藥品GMP實施概況

新修訂藥品GMP實施概況SFDA藥品安全監(jiān)管司郭清伍0907北京新修訂藥品GMP實施概況第1頁

新版藥品GMP自3月1日實施以來，各級藥監(jiān)部門、各藥品生產(chǎn)企業(yè)都在按照國家局布署、依據(jù)當(dāng)?shù)赜蚧虮酒髽I(yè)實際情況，主動組織實施，各項工作按照計劃穩(wěn)步推進。實施過程中，也有新意見和提議，有待深入?yún)f(xié)調(diào)。新修訂藥品GMP實施概況第2頁主要內(nèi)容一、實施目標(biāo)二、工作目標(biāo)三、實施現(xiàn)況四、關(guān)注問題五、今后工作新修訂藥品GMP實施概況第3頁一、實施新版GMP目標(biāo)一是從宏觀上提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，化解當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中各種矛盾，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“又好又快”發(fā)展。二是從微觀上促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，推進藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型，促進產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，實現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)跨越式發(fā)展。新修訂藥品GMP實施概況第4頁三是加緊我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場步伐，實現(xiàn)“走出去”發(fā)展戰(zhàn)略。四是提升我國藥品質(zhì)量監(jiān)管能力，實現(xiàn)與發(fā)達(dá)國家GMP接軌，以至加入PIC/S組織奠定基礎(chǔ)。五是更加好確保藥品質(zhì)量，提升產(chǎn)品安全度，滿足公眾日益增加對高質(zhì)量藥品需求。新修訂藥品GMP實施概況第5頁總之，實施新版GMP是企業(yè)發(fā)展需要，也是公眾期望，是藥品監(jiān)管部門提升監(jiān)管水平需要，也是踐行科學(xué)監(jiān)管理念、落實中央提出“建立最嚴(yán)格質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)”詳細(xì)表達(dá)，是利國利民利企一件大好事。新修訂藥品GMP實施概況第6頁二、工作規(guī)劃與目標(biāo)為做好新版GMP落實實施工作，國家局印發(fā)了《關(guān)于落實實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）〉通知》（國食藥監(jiān)安〔〕101號），自3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應(yīng)符合新版藥品GMP要求。新修訂藥品GMP實施概況第7頁現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)在12月31日前到達(dá)新版藥品GMP要求。其它類別藥品生產(chǎn)均應(yīng)在12月31日前到達(dá)新版藥品GMP要求。新修訂藥品GMP實施概況第8頁現(xiàn)有非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，軟件應(yīng)在12月31日前到達(dá)新版藥品GMP要求。未到達(dá)新版藥品GMP要求企業(yè)（車間），在上述要求期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。新修訂藥品GMP實施概況第9頁三、實施現(xiàn)況（一）下發(fā)相關(guān)文件，規(guī)范實施工作1、下發(fā)了《關(guān)于落實實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）〉通知》（國食藥監(jiān)安〔〕101號）、《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）〉培訓(xùn)工作通知》（食藥監(jiān)辦人〔〕56號）文件，對實施和培訓(xùn)以及原有《藥品GMP證書》延期問題作出了指導(dǎo)意見。

新修訂藥品GMP實施概況第10頁2、下發(fā)了《關(guān)于公布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》無菌藥品等5個附錄公告相關(guān)管理事宜公告》（第16號）、《關(guān)于實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）〉相關(guān)事宜公告》（第19號）、《關(guān)于藥品GMP證書延續(xù)相關(guān)事宜通知》（食藥監(jiān)辦安函[]269號），使全社會對新版藥品GMP實施工作有一定了解。新修訂藥品GMP實施概況第11頁3、編寫了《新版藥品GMP培訓(xùn)教材》、統(tǒng)一了《新版藥品GMP培訓(xùn)課件》不定時編輯印發(fā)了《新版藥品GMP實施簡報》，及時通報相關(guān)信息，當(dāng)前已經(jīng)印發(fā)了5期。新修訂藥品GMP實施概況第12頁（二）修訂法規(guī)、制訂指南1、修訂了《藥品GMP認(rèn)證管理方法》，制訂了《藥品GMP檢驗員聘用考評要求》，這兩個規(guī)范性文件已經(jīng)下發(fā)。2、編寫了部分藥品GMP指南，已經(jīng)出版發(fā)行。新修訂藥品GMP實施概況第13頁（三）制訂培訓(xùn)計劃，成立協(xié)調(diào)機制1、為使各省局藥品監(jiān)管人員能夠及時了解新版藥品GMP相關(guān)內(nèi)容，藥品安全監(jiān)管司與藥品認(rèn)證管理中心和高級研修學(xué)院共同舉行兩期各省局安監(jiān)處和認(rèn)證中心相關(guān)人員參加培訓(xùn)班，為各省局培訓(xùn)了220多名培訓(xùn)教師。新修訂藥品GMP實施概況第14頁2、藥品認(rèn)證管理中心利用全球基金項目資金，舉行三期培訓(xùn)班，對120名藥品GMP檢驗員結(jié)合現(xiàn)場檢驗進行了理論和實際培訓(xùn)。高級研修學(xué)院與相關(guān)省局合作，分地域舉行生產(chǎn)企業(yè)主要人員培訓(xùn)班，當(dāng)前已經(jīng)舉行25期，對10037名企業(yè)人員進行了培訓(xùn)。新修訂藥品GMP實施概況第15頁（四）組織認(rèn)證檢驗藥品認(rèn)證管理中心依據(jù)企業(yè)申報情況，已經(jīng)按照新版GMP要求，組織對29家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場檢驗。為使檢驗員和企業(yè)對新版GMP有愈加深入認(rèn)識，認(rèn)證中心組織參加現(xiàn)場檢驗檢驗員，分別對企業(yè)存在缺點情況進行分析，提出整改要求，并對部分企業(yè)整改情況進行了再次檢驗。新修訂藥品GMP實施概況第16頁（五）調(diào)研為了解各地實施情況及存在問題，安監(jiān)司組織對部分省進行了調(diào)研，調(diào)研發(fā)覺各地都對實施新版藥品GMP給與高度重視，有省還與“十二五”規(guī)劃結(jié)合起來，與省政府和綜合經(jīng)濟部門合作，推進新版GMP實施。新修訂藥品GMP實施概況第17頁（六）召開座談會，專題研究新版藥品GMP實施工作。6月28-29日國家局組織各省局安監(jiān)處長在貴陽進行研討，國家局吳湞副局長出席會議，并作了主要講話，對下一步工作提出明確要求。新修訂藥品GMP實施概況第18頁四、當(dāng)前需要關(guān)注問題（一）法規(guī)滯后。因為新版藥品GMP公布到實施時間太短，各種操作性工作文件相對出臺較晚，有至今還沒有公布，給實施工作帶來一定困難。上述工作滯后原因。新修訂藥品GMP實施概況第19頁（二）培訓(xùn)問題。培訓(xùn)工作是一項長久工作，按照計劃，今年進行規(guī)范條款宣傳培訓(xùn)，今后2年將逐步深入對風(fēng)險評定方法等深層培訓(xùn)，逐步使監(jiān)管人員和企業(yè)掌握新版藥品GMP，不過培訓(xùn)過程中企業(yè)往往希望能夠處理自己實際問題，培訓(xùn)教師因為時間關(guān)系無法給出滿意回復(fù)。新修訂藥品GMP實施概況第20頁（三）等候觀望。當(dāng)前社會上對新版藥品GMP實施存在著等候觀望現(xiàn)象，不但藥品生產(chǎn)企業(yè)，甚至部分藥品監(jiān)管部門也在等候觀望，等候著和到來，期待著監(jiān)管部門能夠放松要求，需要引發(fā)重視，假如大家都這么等候，極難實現(xiàn)要到達(dá)目標(biāo)。新修訂藥品GMP實施概況第21頁（四）重硬件輕軟件。這是我國實施藥品GMP歷史習(xí)慣，從認(rèn)證檢驗到企業(yè)改造計劃均反應(yīng)出這方面問題，國家局藥品認(rèn)證中心第一批組織對8家企業(yè)檢驗缺點項目大部分屬于硬件方面缺點，企業(yè)改造計劃也多數(shù)是在硬件方面。我們不反對企業(yè)為了降低人為原因而加強硬件，也不反對企業(yè)按照規(guī)劃或因設(shè)備使用周期而進行硬件改造，但不歡迎為實施新版GMP而進行無須要硬件改造。第二批7家情況不一樣，主要為軟件問題，其中經(jīng)典案例新修訂藥品GMP實施概況第22頁（五）防止新一輪產(chǎn)能無限擴大問題。上一輪認(rèn)證教訓(xùn)之一是造成產(chǎn)能過剩，生產(chǎn)線閑置，據(jù)統(tǒng)計，粉針生產(chǎn)線利用率不到30%，片劑、膠囊、水針利用率不到50%，在此情況下，當(dāng)前部分企業(yè)為了新版GMP要求，紛紛異地重復(fù)建設(shè)，必定帶來新產(chǎn)能擴大。新修訂藥品GMP實施概況第23頁五、下一步工作（一）完善法規(guī)。深入細(xì)化相關(guān)工作程序，如：公告公布、電子申報、省局受理等。（二）預(yù)防出現(xiàn)“前緊后松”、“我緊你松”情況。這種現(xiàn)象在上一輪GMP認(rèn)證過程中，各省普遍存在，使企業(yè)非常擔(dān)心問題，也是表達(dá)“公平”、“公正”實責(zé)問題。新修訂藥品GMP實施概況第24頁（三）加強培訓(xùn)協(xié)調(diào)。針對培訓(xùn)問題，按照原來計劃，對前期培訓(xùn)班上提出問題，由高級研修學(xué)員進行梳理，交國家局認(rèn)證中心研究進行統(tǒng)一解答，確保結(jié)果一致性。新修訂藥品GMP實施概況第25頁（四）指導(dǎo)企業(yè)加強軟件工作。新版GMP主要是增加了軟件要求，多數(shù)企業(yè)能夠不進行硬件改造或局部進行硬件改造，只要在軟件方面增加控制要求，經(jīng)過必要驗證，能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量，完全能夠到達(dá)新版GMP要求。各省局要指導(dǎo)企業(yè)加強軟件改造工作，不要一味強調(diào)ABCD凈化分級。新修訂藥品GMP實施概況第26頁（五）采取辦法促進全行業(yè)提升藥品GMP實施水平。為了使企業(yè)在現(xiàn)階段勇于暴露缺點，使藥品GMP檢驗員勇于大膽發(fā)覺并提出企業(yè)存在缺點，在新版藥品GMP實施過渡期后，使藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP初步到達(dá)國際先進水平。擬在過渡期內(nèi)對現(xiàn)場檢驗發(fā)覺全部問題，要求企業(yè)進行整改，整改后再次進行檢驗，到達(dá)要求給予經(jīng)過。不過對于有意造假企業(yè)，一概不能經(jīng)過。該項要求只在相關(guān)劑型或品種過渡期有效，過渡期后嚴(yán)格按照新版GMP相關(guān)要求實施。新修訂藥品GMP實施概況第27頁（六）繼續(xù)制訂相關(guān)附錄、指南依據(jù)計劃