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文檔簡介

年度醫(yī)療器械運用單位自查報告單位名稱：單位負責人:單位地址：聯系人：聯系電話：報告時間：一、醫(yī)療器械運用單位自查表檢查項目檢查內容檢查狀況整改狀況機構與人員是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員。是否對醫(yī)療器械選購 實行統一管理，由指定部門或人員統一選購 醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行選購 。制度文件是否收集醫(yī)療器械相關法律法規(guī)。是否建立醫(yī)療器械選購 管理制度是否建立醫(yī)療器械進貨查驗管理制度是否建立醫(yī)療器械貯存管理制度是否建立醫(yī)療器械運用前質量檢查制度。是否建立醫(yī)療器械維護修理管理制度是否建立醫(yī)療器械轉讓、捐贈管理制度是否建立一次性運用的醫(yī)療器械銷毀管理制度是否建立醫(yī)療器械檔案管理制度是否建立醫(yī)療器械不良事務報告管理制度選購 是否建立了供貨商的檔案并保存相關的資質證明（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產或經營許可證）。購進醫(yī)療器械產品是否有醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。購進的醫(yī)療器械產品是否有產品合格證。購進的醫(yī)療器械產品是否在有效期內。場所設施貯存場所是否與醫(yī)療器械品種、數量相適應，是否寬敞、整齊。貯存的設施和條件是否符合要求。運用質量管理記錄是否真實、完整、精確地記錄進貨查驗狀況（包括選購 記錄、驗收記錄、隨貨同行單），并將有關記錄建檔保存。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特別要求的醫(yī)療器械是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數據。是否有醫(yī)療器械效期記錄。是否有植入和介入類醫(yī)療器械運用記錄并永久保存，記錄是否可追溯。是否有醫(yī)療器械維護修理記錄是否有大型醫(yī)療器械運用檔案（記錄其運用、維護修理狀況）。是否有一次性運用醫(yī)療器械銷毀記錄。其他轉讓、捐贈的醫(yī)療器械是否有合法證明文件。轉讓、捐贈的醫(yī)療器械是否有進貨查驗記錄。轉讓、捐贈的醫(yī)療器械是否有有資質的檢驗機構的檢驗合格報告。

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