干燥劑適應(yīng)性確認(rèn)方案

姓名起草人審核人批準(zhǔn)人1確認(rèn)目的2適用范圍3確認(rèn)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版4確認(rèn)內(nèi)容評(píng)估干燥劑投放機(jī)進(jìn)行3批卷軸式干燥劑確認(rèn)，該設(shè)備在確認(rèn)效期內(nèi)。這次質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更增加b型號(hào)的卷軸式干燥劑長度標(biāo)準(zhǔn)45mm±1mm,與變更前干燥劑對(duì)比長度未增加，對(duì)塞干燥劑無影響；寬度由16mm±1mm變更為5確認(rèn)小組成員及職責(zé)5.1固體車間5.4確認(rèn)小組名單及職責(zé)姓名部門職責(zé)張三生產(chǎn)部確認(rèn)小組組長，方案培訓(xùn)劉小容固體車間確認(rèn)方案的實(shí)施、抽樣與檢測黃四質(zhì)保部確認(rèn)過程監(jiān)督五一五固體間負(fù)責(zé)審核確認(rèn)方案和報(bào)告生產(chǎn)部負(fù)責(zé)審核確認(rèn)方案和報(bào)告烏巴質(zhì)保部負(fù)責(zé)審核確認(rèn)方案和報(bào)告朗格質(zhì)保部批準(zhǔn)確認(rèn)方案和報(bào)告，并對(duì)確認(rèn)中存在的偏差終審計(jì)劃于2022年3月份在正常生產(chǎn)批次進(jìn)行干燥劑適合性確認(rèn)。確認(rèn)前進(jìn)行文文件與培訓(xùn)：確認(rèn)方案審核批準(zhǔn)后、實(shí)施前應(yīng)對(duì)參序號(hào)文件名稱文件編碼確認(rèn)結(jié)果合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□檢查人：復(fù)核人：8.1塞干燥劑確認(rèn)方法：按照《內(nèi)包裝SOP》SOPO1進(jìn)行連續(xù)3批塞干燥劑確認(rèn)。每小時(shí)和生產(chǎn)結(jié)束時(shí)抽取30瓶檢查塞干燥劑和藥丸裝瓶情況。干燥劑光標(biāo)能準(zhǔn)確識(shí)別，干燥劑切割、投放順暢，(生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)因干燥劑、干燥劑與設(shè)備適合性等導(dǎo)致的短暫停機(jī)、卡瓶等需要人為手現(xiàn)或自動(dòng)停機(jī)的情況),1批次生產(chǎn)中出現(xiàn)這類人為糾正次數(shù)總計(jì)不超過10次；藥丸裝瓶順暢，無藥丸濺出聚酯瓶，1批次生產(chǎn)過程中，無3次藥丸濺出聚酯瓶；④干燥劑無漏裝多裝、無缺損，檢查合格率100%。表2塞干燥劑確認(rèn)記錄表④干燥劑無漏裝多裝、無缺損抽樣檢查：時(shí)間檢查結(jié)果每小時(shí)和生產(chǎn)結(jié)束時(shí)抽取40瓶檢查塞干燥劑裝瓶情況可接受標(biāo)準(zhǔn)：1批次生產(chǎn)中出現(xiàn)人為糾正次數(shù)總計(jì)不超過10次；3藥丸裝瓶順暢，無藥丸濺出聚酯瓶，1批次生產(chǎn)過程中，無1次藥丸濺出聚酯瓶；3更換卷軸時(shí)干燥劑粘連牢固，切割前無自動(dòng)斷開，對(duì)切割無