印度制藥業(yè)應(yīng)對(duì)藥品專(zhuān)利實(shí)施

印度制藥業(yè)應(yīng)對(duì)藥品專(zhuān)利實(shí)施

經(jīng)過(guò)數(shù)年寬限期后，2005年1月1日印度將實(shí)施產(chǎn)品（包括藥品）專(zhuān)利，以履行關(guān)貿(mào)總協(xié)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議。這意味著屆時(shí)印度的制藥企業(yè)不得不轉(zhuǎn)換角色，從專(zhuān)利的逆向行駛者換位成為自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)推動(dòng)者。專(zhuān)利改革的實(shí)際影響1．企業(yè)兼并重組印度制藥工業(yè)領(lǐng)頭羊RanbaxyLaboratories、DrReddy′sLaboratories、Cipla、Lupin、SunPharmaceuticalIndustries等企業(yè)未雨綢繆，多年來(lái)已經(jīng)作出巨大努力，調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略。在2005年之前以及隨后一段時(shí)期，對(duì)印度2萬(wàn)余個(gè)制藥企業(yè)而言極具挑戰(zhàn)性，特別是薄弱的研究開(kāi)發(fā)能力將是它們的致命弱點(diǎn)。印度制藥工業(yè)將會(huì)經(jīng)歷激烈變革。關(guān)于整合、重組，觀點(diǎn)很不一致，但對(duì)許多企業(yè)會(huì)被淘汰出局這一點(diǎn)沒(méi)有異議。印度保健市場(chǎng)咨詢(xún)公司總經(jīng)理RBSmarta博士預(yù)言：年銷(xiāo)售額不足2億盧比（440萬(wàn)美元）的國(guó)內(nèi)企業(yè)將無(wú)法生存而被迫整合。印度295家規(guī)模和實(shí)力排得上隊(duì)的公司中有187家經(jīng)營(yíng)水平在此之下。Smarta還認(rèn)為這些公司會(huì)進(jìn)行區(qū)域性兼并重組。代表頂級(jí)公司的印度制藥聯(lián)合會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)DilipShah認(rèn)為整合過(guò)程將是緩慢的，中等規(guī)模的公司可能會(huì)僅僅收購(gòu)小型企業(yè)的某些業(yè)務(wù)部門(mén)，而不是全盤(pán)吞下。意欲進(jìn)行多元化投資，看好印度非處方藥市場(chǎng)的跨國(guó)公司也會(huì)參與收購(gòu)活動(dòng)。新近世界著名的非專(zhuān)利藥制造商以色列Tava公司收購(gòu)了印度JKDrug&Pharmaceuticals后，一些大型國(guó)際非專(zhuān)利藥制造商也在中等規(guī)模企業(yè)中尋找對(duì)象。Shah告誡說(shuō)：后一種情況的出現(xiàn)勢(shì)必會(huì)削弱印度公司在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。然而如DrReddy′sLaboratories則認(rèn)為開(kāi)足馬力進(jìn)行兼并收購(gòu)時(shí)機(jī)尚未成熟，因?yàn)橘u(mài)家的期望值過(guò)高，對(duì)買(mǎi)家而言現(xiàn)行的構(gòu)架并不合適。這家公司于2003年曾收購(gòu)了設(shè)在英國(guó)的BMSLaboratories及其屬下的MeridianHearthcare。2．藥品價(jià)格藥品價(jià)格關(guān)系到國(guó)計(jì)民生問(wèn)題。藥品專(zhuān)利法對(duì)印度市場(chǎng)的實(shí)際影響大概要到2008年以后才會(huì)顯現(xiàn)出來(lái)，那時(shí)侵權(quán)性的新藥（化合物）仿制已是窮途末路，而競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更加激烈。老的原料藥仿制產(chǎn)品價(jià)格繼續(xù)下降，直至微利的生產(chǎn)廠(chǎng)商被逐出市場(chǎng)。一家市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)AGNeilsenORG-MARG最近的一項(xiàng)調(diào)查表明抗菌藥物制劑價(jià)格以（3年復(fù)利年增長(zhǎng)）9.4%（非政府控制價(jià)格產(chǎn)品）和6.2%（政府控制價(jià)格產(chǎn)品）的速率下降。近年來(lái)在印度擔(dān)憂(yōu)2005年之后是否會(huì)出現(xiàn)隨意或掠奪性定價(jià)（ExploitativePricing）成了爭(zhēng)論的焦點(diǎn)之一。支持者和反對(duì)者都在打價(jià)格牌，比較實(shí)際的觀點(diǎn)是希望2005年之后藥品價(jià)格逐漸提升，但要有節(jié)制，不能過(guò)度。跨國(guó)公司生產(chǎn)的專(zhuān)利藥產(chǎn)品預(yù)期會(huì)占據(jù)相對(duì)較高的價(jià)位。由于幾乎列入世界衛(wèi)生組織基本藥品名單中95%的藥品專(zhuān)利已經(jīng)到期，它們的價(jià)格將會(huì)保持穩(wěn)定。眼下在印度估計(jì)有32種藥品持有有效的國(guó)際專(zhuān)利，專(zhuān)利優(yōu)先日在1995年前的藥物沒(méi)有一種獲得保護(hù)。有的跨國(guó)公司甚至對(duì)于新藥也可能推行靈活的、即以區(qū)別對(duì)待的定價(jià)政策以獲得市場(chǎng)。另外每一種新藥都有同一適應(yīng)癥相應(yīng)的藥品，因而藥品價(jià)格應(yīng)該不會(huì)有太大波動(dòng)。當(dāng)然也有一些跨國(guó)公司，例如諾華贊成并且不期望新藥上市和定價(jià)政策于2005年后做重大調(diào)整。NorvatisIndia在國(guó)際上推出專(zhuān)利新藥如Myfortic(MycophenolateNa，霉酚酸鈉，一種免疫抑制劑)后數(shù)月間即放到價(jià)格敏感的印度市場(chǎng)上市，該公司認(rèn)為價(jià)格應(yīng)保持國(guó)際大體一致。經(jīng)濟(jì)發(fā)展固有的互相制約平衡（Inbuiltchecksandbalances）機(jī)制也要求實(shí)現(xiàn)有控制地維持價(jià)格。數(shù)年前英國(guó)工業(yè)咨詢(xún)顧問(wèn)HeinzRedwood在他的關(guān)于印度設(shè)施藥品專(zhuān)利法后形勢(shì)的研究報(bào)告中指出：2005年后在印度專(zhuān)利藥品定價(jià)必須考慮到專(zhuān)賣(mài)權(quán)的價(jià)格受病人購(gòu)買(mǎi)力和政府價(jià)格控制等因素限制。另外印度藥品專(zhuān)利法包含了諸如強(qiáng)制授權(quán)（compulsarylicewnsing）、平行進(jìn)口(pararelimports)以及衛(wèi)生保健相關(guān)緊急狀況取消專(zhuān)利權(quán)等保護(hù)性條款，能夠應(yīng)對(duì)無(wú)法得到某些藥品等情況和藥品的隨意定價(jià)，印度政府對(duì)于藥品專(zhuān)利法的實(shí)施頗有自信。印度健康保險(xiǎn)領(lǐng)域私有化的推行可使治療費(fèi)用得以報(bào)銷(xiāo)，病人負(fù)擔(dān)減輕，可以緩解藥品價(jià)格上漲問(wèn)題。DrRedy′sLaboratories于1990年代就已構(gòu)想新藥尋找計(jì)劃并付諸實(shí)施，現(xiàn)在它擁有8個(gè)新化合物，處不同開(kāi)發(fā)階段。多數(shù)化合物開(kāi)發(fā)成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于西方國(guó)家制藥企業(yè)。Ranbaxy采用風(fēng)險(xiǎn)管理和成本效益建立起來(lái)的模式，預(yù)期以1.2~1.8億美元代價(jià)開(kāi)發(fā)出一個(gè)新藥，而西方經(jīng)常引用的數(shù)據(jù)為5.0~8.0億美元。3．醫(yī)生處方習(xí)慣改變?cè)趯?shí)施藥品專(zhuān)利后印度的醫(yī)生需要保持價(jià)格中立。最近ACNielsenORG-MARG向181名醫(yī)生作了調(diào)查，其中70%受訪(fǎng)者認(rèn)為2005年實(shí)施藥品專(zhuān)利后藥價(jià)會(huì)上漲，質(zhì)量也會(huì)有所提高。這一認(rèn)識(shí)會(huì)否影響處方習(xí)慣？Smarta稱(chēng)處方習(xí)慣取決于醫(yī)生的年齡、接受的教育及其病人的狀況。在國(guó)外接受教育的年輕醫(yī)生，以及診治較為富裕的病人的醫(yī)生可能較快改變他們的處方習(xí)慣。對(duì)于藥價(jià)，醫(yī)生處方習(xí)慣的任何改變都無(wú)礙大局。巴西的狀況可供借鑒。市場(chǎng)分為超高價(jià)和低消費(fèi)處方藥，該國(guó)在實(shí)施藥品專(zhuān)利后，市場(chǎng)上專(zhuān)利藥品約占10%份額，非專(zhuān)利藥仍占主導(dǎo)地位。

企業(yè)的戰(zhàn)略決策印度的某些制藥公司，如DrReddy′sLaboratories、Lupin、Sun等早已開(kāi)始關(guān)注國(guó)際市場(chǎng)和增加在研究開(kāi)發(fā)方面投資。這些企業(yè)企圖進(jìn)入像美國(guó)等重要國(guó)際市場(chǎng)，以緩和或減輕在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)行將受到的沖擊。早在1992年DrReddy′sLaboratories就已設(shè)立了美國(guó)辦事處，2000年開(kāi)始商業(yè)銷(xiāo)售非處方藥物制劑產(chǎn)品。建立基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)和作長(zhǎng)期投資是十分必要的。目前這家公司國(guó)際業(yè)務(wù)占據(jù)其年收入的60%。在近2年內(nèi)SunPharmaceuticalIndustries的國(guó)際市場(chǎng)收入在銷(xiāo)售額中的比例預(yù)期可從20%上升到30%。該公司在美國(guó)的分支機(jī)構(gòu)CaracoPharmaceuticalLaboratories2003年報(bào)告的年收入為4500萬(wàn)美元。許多印度公司把目光投向購(gòu)買(mǎi)新藥，以充實(shí)后備產(chǎn)品，在自身獲得研究開(kāi)發(fā)成果之前填補(bǔ)空缺。DrReddy′sLaboratories于1990年代就已構(gòu)想新藥尋找計(jì)劃并付諸實(shí)施，現(xiàn)在它擁有8個(gè)新化合物，處不同開(kāi)發(fā)階段。多數(shù)化合物開(kāi)發(fā)成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于西方國(guó)家制藥企業(yè)。Ranbaxy采用風(fēng)險(xiǎn)管理和成本效益建立起來(lái)的模式，預(yù)期以1.2~1.8億美元代價(jià)開(kāi)發(fā)出一個(gè)新藥，而西方經(jīng)常引用的數(shù)據(jù)為5.0~8.0億美元。多數(shù)制藥巨子對(duì)研究開(kāi)發(fā)作了重大投資。例如SunPharma于2003年已經(jīng)撥款7.5億盧比，2004年擬增加200名科研人員從事研究開(kāi)發(fā)以實(shí)現(xiàn)在2005年得到1個(gè)創(chuàng)新藥物（化合物）、2項(xiàng)給藥系統(tǒng)用于人體試驗(yàn)的目標(biāo)。同樣，Lupin公司在Pune建立了一個(gè)完整的研究開(kāi)發(fā)園區(qū)，并向印度藥品管理部門(mén)遞交了一項(xiàng)新藥申請(qǐng)（用于治療偏頭痛的植物成分）。印度的制藥企業(yè)正在逐漸強(qiáng)化自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理。早年它們挑戰(zhàn)甚至侵犯專(zhuān)利（大量仿制），現(xiàn)在它們開(kāi)始意識(shí)到需要保護(hù)自己的專(zhuān)利。藥品出口將變艱難行將實(shí)行藥品專(zhuān)利近年不大可能削弱印度作為對(duì)貧困國(guó)家低價(jià)藥品供應(yīng)者的地位，因?yàn)槟切┧幬锒紝儆?995年前獲得專(zhuān)利的產(chǎn)品。印度制藥協(xié)會(huì)的Shah證實(shí)：對(duì)非洲出口藥品的120億盧比價(jià)值在2005年后不會(huì)受到負(fù)面影響。最不發(fā)達(dá)國(guó)家要到2016年方才開(kāi)始履行關(guān)貿(mào)總協(xié)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議。然而在截至2016年的過(guò)渡期，隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化，迫于發(fā)達(dá)國(guó)家的雙連壓力，許多最不發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)質(zhì)上已對(duì)藥品提供專(zhuān)利保持。還沒(méi)有對(duì)藥品實(shí)行專(zhuān)利保護(hù)的國(guó)家，某些藥品如果它們不能自行生產(chǎn)，最近世界衛(wèi)生組織有一項(xiàng)協(xié)議，允許它們能根據(jù)強(qiáng)制許可的原則比較容易地進(jìn)口廉價(jià)的非專(zhuān)利產(chǎn)品。然而世界衛(wèi)生組織的這項(xiàng)