2023年SPD新員工崗位技能考核試題

2023年SPD新員工崗位技能考核一、選擇題1.我國的醫(yī)療器械目前按照風險等級進行管理，共分（）[單選題]*A、1B、2C、3√D、42.需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第（）類醫(yī)療器械。[單選題]*A、1B、2√C、3D、43.注冊證或備案憑證號為“X潛械備20160001號”的產(chǎn)品，其風險等級為（）。[單選題]*A、1√B、2C、3D、44.現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》又名（）。[單選題]*A、276號令B、650號令C、680號令D、739號令√5.現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，實施日期為（）。[單選題]*A、2021年1月1日B、2021年6月1日√C、2020年1月1日D、2020年6月1日6.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱是（）。[單選題]*A、GSP√B、GUPC、GMPD、GCP7.下列法律法規(guī)中，等級高于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的是（）。[單選題]*A、《醫(yī)療器械召回管理辦法》B、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》C、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》√8.庫房內(nèi)可采用色標管理待驗區(qū)、退貨區(qū)應為（）。[單選題]*A、紅色B、綠色C、藍色D、黃色√9.應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止出庫，放置在（），然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。[單選題]*A、待驗區(qū)B、不合格品區(qū)√C、退貨區(qū)D、發(fā)貨區(qū)10.應當對庫存醫(yī)療器械定期進行（），做到賬、貨相符。[單選題]*A、查詢B、貨位更換C、盤點√D、銷售11.企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對（）等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。[單選題]*A、滅蚊燈B、門禁C、推車D、溫濕度監(jiān)測設(shè)備√12.實施“5S”有助于提升庫房的管理水平，下列不屬于“5S”的內(nèi)容是（）。[單選題]*A、清理√B、整理C、清掃D、清潔13.“5S”起源于下列哪個國家（）。[單選題]*A、英國B、德國C、日本√D、美國14.“5S”管理中提到的“三定”指的是（）。[單選題]*A、定點、定方法、定標識B、定點、定容、定量√C、定容、定方法、定量D、定點、定人、定方法15.GSP法規(guī)對庫房環(huán)境的要求不包含下列哪一項（）。[單選題]*A、窗明幾凈√B、無污染源C、內(nèi)墻光潔D、地面平整16.應當建立（），驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。[單選題]*A、入庫記錄√B、出庫記錄C、檢查記錄D、復核記錄17.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。（）[單選題]*A、1、2B、2、5√C、1、3D、3、518.審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)首營材料時，需要加蓋供貨者（）的相關(guān)證明文件或復印件。[單選題]*A、出庫專用章B、首營專用章C、質(zhì)量專用章D、公章√19.質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少（）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。[單選題]*A、每季度B、每半年C、每一年√D、每兩年20.驗收不合格時，除了記錄不合格事項外，還應記錄（）。[單選題]*A、不合格上報人員B、不合格確認時間C、不合格確認人員D、不合格處置措施√21.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合（）要求。[單選題]*A、可查看B、可查詢C、可追溯√D、電子化22.下列需要加蓋供貨者出庫專用章的材料是（）[單選題]*A、合格證明文件B、隨貨同行單√C、首營材料D、商檢報告23.收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示。下列（）是待驗狀態(tài)的顏色。[單選題]*A、黃色√B、藍色C、黃黑色D、藍白色24.下列哪種標簽是GS1碼。（）[單選題]*A√BCD25.現(xiàn)行的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》施行日期是下列哪一天（）。[單選題]*A、2014年7月30日B、2015年7月30日C、2014年10月1日√D、2015年10月1日26.下列（）不是《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中規(guī)定的醫(yī)療器械標簽上的內(nèi)容。[單選題]*A、國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號B、國外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號√C、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式D、代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式27.醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明規(guī)定內(nèi)容的，可以省略的是（）。[單選題]*A、型號B、規(guī)格C、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期D、儲運溫度√28.根據(jù)GS1碼的命名規(guī)則，下列代表序列號的字段是（）[單選題]*A、（10）B、（11）C、（17）D、（21）√29.下列標識中，與儲存條件有關(guān)的符號是（）。[單選題]*ABC√D30.說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由（）以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰。[單選題]*A、鎮(zhèn)級B、縣級√C、市級D、省級31.體外診斷試劑類產(chǎn)品主要包括（）。[多選題]*A、試劑√B、試劑盒√C、質(zhì)控品√D、校準品√32.下列屬于重點監(jiān)管目錄的產(chǎn)品是（）。[多選題]*A、無菌類、植入材料和人工器官類；√B、體外診斷試劑類√C、角膜接觸鏡及計劃生育類√D、設(shè)備儀器類√33.現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中明確，對嚴重違法單位的（）進行處罰。[多選題]*A、法定代表人√B、主要負責人√C、直接負責的主管人員√D、其他責任人員√34.根據(jù)以下證照號判斷，屬于第三類醫(yī)療器械的是（）[多選題]*A、豫長械備20203047B、國械注進20163140163√C、浙械注準20192140168D、國械注準20173664588√35.可重復使用的醫(yī)療器械，需要在說明書中明確下列內(nèi)容（）。[多選題]*A、清潔方法、消毒方法√B、包裝及滅菌的方法√C、重復使用的次數(shù)√D、其他限制√36.醫(yī)療器械唯一標識UDI由DI和PI兩個部分組成。其中，PI部分包含（）信息。[多選題]*A、包裝規(guī)格B、批號√C、有效期或失效日期√D、序列號√37.下列說法中正確的是（）。[多選題]*A、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致；√B、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致；√C、醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合；√D、醫(yī)療器械最小使用單元應當附有說明書。38.審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性時，需要提供的材料包括（）。[多選題]*A、營業(yè)執(zhí)照；√B、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；√C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；√D、銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件?！?9.進銷存（采購、驗收、銷售、養(yǎng)護）記錄信息應當（）。[多選題]*A、真實√B、準確√C、完整√D、有效40.下列屬于醫(yī)療器械不得出庫的情形的是（）[多選題]*A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；√B、標簽脫落、字跡模糊不清；√C、標示內(nèi)容與實物不符；√D、醫(yī)療器械超過有效期?！?1.醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的（）等質(zhì)量控制狀況進行。[多選題]*A、運輸線路B、溫度記錄√C、運輸時間√D、到貨溫度√42.驗收人員對醫(yī)療器械進行驗收時，應當對下列（）等信息進行檢查、核對。[多選題]*A、外觀√B、包裝√C、標簽√D、合格證明文件√43.企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括（），相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應當進行驗證。[多選題]*A、驗證方案√B、報告√C、評價√D、預防措施√44.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的（）等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。[多選題]*A、溫度記錄√B、運輸時間√C、到貨溫度√D、運輸路線45.庫房的條件應當符合以下要求：（）[多選題]*A、符合醫(yī)療器械貯存要求；√B、能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損；√C、貯存設(shè)施、設(shè)備的配置符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求；√D、庫房選址不在居民區(qū)內(nèi)。√46.醫(yī)學院只用于發(fā)表科學研究論文所使用的質(zhì)譜儀，可不按照醫(yī)療器械進行管理。[判斷題]*對√錯47.疾控中心用于血源篩查艾滋病抗體的體外診斷試劑是醫(yī)療器械。[判斷題]*對錯√48.醫(yī)療器械效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。[判斷題]*對√錯49.植入式心臟起博器、眼人工晶體、角膜接觸鏡、電子內(nèi)窺鏡、穿刺針、胰島素泵、化療泵、介入器材、各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、齒科植入材料、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)以及CT機等X射線診斷及治療設(shè)備都是三類器械。[判斷題]*對√錯50.人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品在上市前需要取得主管部門頒發(fā)的醫(yī)療器械備案憑證。[判斷題]*對錯√51.零售藥店出售的一次性醫(yī)用口罩，標簽上印刷了日、法、德、韓、英文字的版本。[判斷題]*對錯√52.某品牌家用呼吸機標簽上印刷有“三甲醫(yī)院主任醫(yī)師張三強力推薦”幾個字。[判斷題]*對錯√53.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。[判斷題]*對√錯54.某廠2021年11月2日生產(chǎn)的一批醫(yī)用外科口罩，生產(chǎn)廠家名稱為“xxx股份有限公司”。查詢注冊證后發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)廠家名稱由“xxx有限公司”變更為“xxx股份有限公司”，生效日期為2021年11月3日。驗收人員核查后給予入庫放行。[判斷題]*對錯√55.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。[判斷題]*對√錯56.醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，并需要能防止混放的措施。[判斷題]*對√錯57.醫(yī)療器械在貨位不夠的情況下可臨時放在地面上，等有貨位后再放入貨位中。[判斷題]*對錯√58.產(chǎn)品標簽儲存溫度為常溫的產(chǎn)品，放置在0-20℃的庫區(qū)里。[判斷題]*對√錯59.庫房中溫濕度計校準時間為2021年12月11日，則下次校準時間需要在2022年12月31日前。[判斷題]*對錯√60.庫房管理員將民用防護口罩送到了支援抗疫的護士手中。[判斷題]*對錯√61.冷凍產(chǎn)品標簽要求運輸溫度為-15℃以下，到貨時查詢在途溫度記錄，發(fā)現(xiàn)到貨前5分鐘出現(xiàn)了-14.9℃，可以酌情收貨。[判斷題]*對錯√62.一次性醫(yī)用口罩（無菌性）到貨后，驗收