醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)解析

《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2012修訂版)》

解析

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心

2012年12月

第一頁，共六十三頁。內(nèi)容一、修訂說明二、修訂要點(diǎn)三、條款解釋第二頁，共六十三頁。一、修訂說明依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三頁，共六十三頁。原則1、堅(jiān)持“分類準(zhǔn)入”2、堅(jiān)持“先行先試”3、堅(jiān)持“突出風(fēng)險(xiǎn)”4、堅(jiān)持“推行電子監(jiān)管”5、堅(jiān)持具“可行性”、“可操作性”第四頁，共六十三頁。修訂過程1、2011年7月，完成初稿。2、2011年12月，組織全省所有市局代表召開座談會(huì)征求意見。3、2012年3月，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)上再次全面征求各市局意見；并全面征求醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)意見。4、2012年10月，通過省局務(wù)會(huì)審查。5、2012年11月，通過省政府法制辦公室審查發(fā)布。第五頁，共六十三頁。1、修訂后的架構(gòu)章節(jié)內(nèi)容條款數(shù)第一章總則3第二章機(jī)構(gòu)與人員8第三章經(jīng)營及倉儲(chǔ)場所6第四章質(zhì)量管理制度6第五章分類管理7第六章附則6總數(shù)：36條款總數(shù)由20條增加至36條；取消重點(diǎn)項(xiàng)與非重點(diǎn)項(xiàng)的區(qū)分二、修訂要點(diǎn)第六頁，共六十三頁。2、驗(yàn)收結(jié)果要求

檢查驗(yàn)收時(shí)，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗(yàn)收不合格。比較07年版：有一條*項(xiàng)或者兩條非*項(xiàng)不符合要求的，判定為驗(yàn)收不合格。

第七頁，共六十三頁。

3、省內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

取消07年版對珠三角、非珠三角地區(qū)的企業(yè)人員資質(zhì)、注冊地址及倉庫面積要求差異。4、增加配置計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的要求能進(jìn)行購、銷、存的過程記錄相關(guān)數(shù)據(jù)需備份待查設(shè)置計(jì)算機(jī)崗位人員以對電子數(shù)據(jù)進(jìn)行維護(hù)

第八頁，共六十三頁。

5、人員配置的基本要求

2012年版2007年版企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷大專以上學(xué)歷質(zhì)量管理人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

經(jīng)營10個(gè)類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)珠三角地區(qū)經(jīng)營10個(gè)以上類別的應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。專業(yè)技術(shù)人員具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人非珠三角地區(qū)：3人，高中以上學(xué)歷珠三角地區(qū)：大專以上學(xué)歷；5個(gè)類別以下不少于3人；6-10個(gè)類別或申請B、C類不少于5人；10個(gè)以上類別不少于7人。第九頁，共六十三頁。6、調(diào)整準(zhǔn)入的分類范圍劃分范圍

調(diào)整內(nèi)容A類一次性無菌及醫(yī)用耗材類將07版的A、D類合并B類植入、介入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類增加III類6804、III類6864、6845、6864、6877C類普通醫(yī)療設(shè)備類將07版的C類（設(shè)備類）細(xì)化D類大型醫(yī)療設(shè)備類將07版的C類（設(shè)備類）細(xì)化E類驗(yàn)配類無變化F類除A-E類以外，《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營的Ⅱ類醫(yī)療器械新增類別第十頁，共六十三頁。A類倉庫實(shí)際使用面積應(yīng)不少于200平方米。注：提高醫(yī)用衛(wèi)生材料（原D類）的倉庫面積要求。第十一頁，共六十三頁。B類人員要求2012年版2007年版企業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱。質(zhì)量管理人臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師，具有5年以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師。第十二頁，共六十三頁。B類電子監(jiān)管2010年1月1日推行醫(yī)療器械類電子監(jiān)管2012年1月1日省局發(fā)文將植入介入類的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)納入電子監(jiān)管修訂標(biāo)準(zhǔn)，督促企業(yè)上傳數(shù)據(jù)第十三頁，共六十三頁。C類人員要求2012年版2007年版企業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。質(zhì)量管理人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱；具有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱；第十四頁，共六十三頁。D類

人員要求同C類相同。

專營D類的企業(yè)，可不設(shè)倉庫。

第十五頁，共六十三頁。E類人員、設(shè)備要求2012年版2007年版人員配備應(yīng)配備1名初級驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。應(yīng)配備1名初級驗(yàn)光師以上職稱或眼科醫(yī)師設(shè)備配備應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。第十六頁，共六十三頁。F類人員、倉庫要求2012年版2007年版企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷大專以上學(xué)歷質(zhì)量管理人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)倉庫面積40平方米珠三角40平方米非珠三角20平方米第十七頁，共六十三頁。三、條款解讀第十八頁，共六十三頁。第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，特制定本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

法律依據(jù)：依法設(shè)定該驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一章總則第十九頁，共六十三頁。第二條本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)Ⅱ、Ⅲ類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)的申請。

適用范圍：自2013年1月1日起，受理Ⅱ、Ⅲ類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)均按照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

第二十頁，共六十三頁。第三條經(jīng)營體外診斷試劑或國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的，依其規(guī)定。

注：目前按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)管理按照國家局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市【2007】299號）要求執(zhí)行。

第二十一頁，共六十三頁。第四條企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

考核方式：現(xiàn)場問答或試卷考核。主要針對醫(yī)療器械基本的條例、局令內(nèi)容，特別是法律責(zé)任等內(nèi)容問題。第二章機(jī)構(gòu)與人員第二十二頁，共六十三頁。第五條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，切實(shí)履行崗位職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人不得相互兼任。注：質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，為專職人員，不得在其他單位兼職。第二十三頁，共六十三頁。第六條企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理、購銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位，并根據(jù)崗位設(shè)置配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人。注：企業(yè)人員總數(shù)不得少于8人，包括質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員。第二十四頁，共六十三頁。第七條質(zhì)量管理人在經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營10個(gè)類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。注：專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)崗位設(shè)置為質(zhì)量管理人1、質(zhì)量管理人2（資格按專業(yè)技術(shù)人員條件）。第二十五頁，共六十三頁。第八條質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同，具備企業(yè)人事任命書。注：勞動(dòng)法規(guī)定需購買社保，具體以各地勞動(dòng)和人事部門規(guī)定的有效勞動(dòng)合同文件為準(zhǔn)。第二十六頁，共六十三頁。第九條企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)定期組織對上述人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案。

第二十七頁，共六十三頁。第十條企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加袀魅静?、皮膚病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。第二十八頁，共六十三頁。第十一條企業(yè)計(jì)算機(jī)管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)維護(hù)本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管信息的報(bào)送工作。注：現(xiàn)場檢查重點(diǎn)：一是企業(yè)是否有配備相關(guān)人員，二是人員是否熟練操作。第二十九頁，共六十三頁。第十二條企業(yè)注冊地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營場所應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。注：辦公場所一是應(yīng)為合法建筑，二是如為住宅應(yīng)符合住改商的規(guī)定，即工商準(zhǔn)許登記。原則性的提有效文件。第三章經(jīng)營及倉儲(chǔ)場所第三十頁，共六十三頁。第十三條企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理、購銷、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的技術(shù)條件。注：一是具有網(wǎng)絡(luò)，二是具有系統(tǒng)，能對企業(yè)的購進(jìn)、驗(yàn)收、庫存、出庫、銷售情況進(jìn)行查詢，三是具有滿足實(shí)施電子監(jiān)管的條件。第三十一頁，共六十三頁。第十四條企業(yè)倉庫地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途、相對獨(dú)立設(shè)置。倉庫應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉庫（如有）共用。注：器械倉庫需單獨(dú)設(shè)倉，與藥品庫有物理間隔，GSP要求。第三十二頁，共六十三頁。第十五條倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設(shè)備及裝置；消防安全設(shè)施；溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備。第三十三頁，共六十三頁。第十六條在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追溯。注：可動(dòng)態(tài)管理，需在相應(yīng)的制度明確。第三十四頁，共六十三頁。第十七條有特殊倉儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。第三十五頁，共六十三頁。第十八條企業(yè)應(yīng)及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案。注：法律法規(guī)、部門規(guī)章及定期查看、收集國家局、省局網(wǎng)站工作文件。第四章質(zhì)量管理制度第三十六頁，共六十三頁。第十九條企業(yè)制定的各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：（一）質(zhì)量方針；（二）質(zhì)量責(zé)任；（三）質(zhì)量裁決流程；（四）質(zhì)量信息管理；（五）文件管理及控制；（六）部門及崗位職責(zé)；（七）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；第三十七頁，共六十三頁。（八）首營企業(yè)審核；（九）供應(yīng)商及采購商審核；（十）產(chǎn)品購銷；（十一）產(chǎn)品驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫復(fù)核；（十二）記錄及檔案；票據(jù)及憑證；（十三）不合格品控制；（十四）銷后退回產(chǎn)品控制；（十五）質(zhì)量跟蹤；

（十六）質(zhì)量事故處理;第三十八頁，共六十三頁。（十七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度；

（十八）醫(yī)療器械召回；

（十九）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報(bào)；

（二十）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用；

（二十一）客戶信息反饋及處理；

（二十二）售后服務(wù)情況等內(nèi)容。注：重點(diǎn)查看內(nèi)容：部門及崗位職責(zé)；產(chǎn)品驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫復(fù)核等制度，日常檢查時(shí)重點(diǎn)查看制度執(zhí)行情況。第三十九頁，共六十三頁。第二十條企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整可追溯的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購貨數(shù)量、購貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明產(chǎn)品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。注：日常檢查及換證檢查時(shí)必須抽查相關(guān)記錄。第四十頁，共六十三頁。第二十一條企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整可追溯的出庫復(fù)核及銷售記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、采購商、出貨數(shù)量、出貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明質(zhì)量狀況、復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。注：日常檢查及換證檢查時(shí)必須抽查相關(guān)記錄。第四十一頁，共六十三頁。第二十二條企業(yè)根據(jù)各項(xiàng)制度及記錄制定的相關(guān)表單至少應(yīng)包括：（一）組織機(jī)構(gòu)圖；（二）人員花名冊；（三）人員健康檢查登記表；（四）人員培訓(xùn)簽到表；（五）人員考核及繼續(xù)教育情況表；（六）文件使用申請表；（七）產(chǎn)品質(zhì)量信息登記表；（八）首營企業(yè)資質(zhì)審核表；第四十二頁，共六十三頁。（九）供應(yīng)商及采購商資質(zhì)審查表；（十）產(chǎn)品購進(jìn)驗(yàn)收單；（十一）產(chǎn)品出庫復(fù)核及銷售單；（十二）設(shè)施設(shè)備一覽表；（十三）設(shè)施設(shè)備使用情況登記表；（十四）不合格品處理審批表；（十五）銷后退回產(chǎn)品登記及處理情況表；（十六）不良事件處理及上報(bào)表；（十七）醫(yī)療器械召回情況記錄表；（十八）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報(bào)登記表；（十九）客戶信息反饋表；（二十）售后服務(wù)情況記錄表等。第四十三頁，共六十三頁。第二十三條企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)檔案至少應(yīng)包括：（一）人力資源；（二）人員健康檢查；（三）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；（四）供應(yīng)商及采購商；（五）首營企業(yè)；（六）產(chǎn)品質(zhì)量信息；（七）購進(jìn)驗(yàn)收記錄；（八）出庫復(fù)核及銷售記錄；第四十四頁，共六十三頁。（九）設(shè)施設(shè)備；（十）不合格品處理；（十一）銷后退回產(chǎn)品管理；（十二）質(zhì)量事故；（十三）醫(yī)療器械不良事件；（十四）醫(yī)療器械召回；（十五）票據(jù)及憑證；（十六）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報(bào)；（十七）客戶信息；（十八）售后服務(wù)記錄等內(nèi)容。第四十五頁，共六十三頁。第二十四條根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與屬性，在經(jīng)營環(huán)節(jié)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別管理：A類（一次性無菌及醫(yī)用耗材類）：6815、6863、Ⅱ類6864、6865（B類除外）、6866。B類（植入、介入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類）：Ⅲ類6804、6821-1、6821-2、Ⅲ類6821-3、Ⅲ類6822（F類除外）、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-3、6877。第五章分類管理第四十六頁，共六十三頁。C類（普通醫(yī)療設(shè)備類）：6821（B類除外）、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。D類（大型醫(yī)療設(shè)備類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E類（驗(yàn)配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護(hù)理用液。F類（一般醫(yī)療器械類）：除A-E類以外，《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營的Ⅱ類醫(yī)療器械。第四十七頁，共六十三頁。第二十五條經(jīng)營范圍含A類醫(yī)療器械的，倉庫實(shí)際使用面積應(yīng)不少于200平方米。注：“醫(yī)療器械倉庫不宜占用藥品倉庫，應(yīng)當(dāng)相對獨(dú)立設(shè)置，且面積符合我省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)要求?！薄蛾P(guān)于對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題請示的批復(fù)》粵食藥監(jiān)械〔2008〕101號

第四十八頁，共六十三頁。第二十六條經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。（二）質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件：1.具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱；2.具有5年以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。注：主治醫(yī)師不包括主治技師，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)應(yīng)理解為在醫(yī)院或衛(wèi)生部門工作。第四十九頁，共六十三頁。（三）應(yīng)按廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)，其計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的上報(bào)其經(jīng)營的B類醫(yī)療器械經(jīng)營信息。注：1、入網(wǎng)手續(xù)咨詢省局政務(wù)服務(wù)中心。2、數(shù)據(jù)報(bào)送頻率為每月1次《關(guān)于植入介入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)納入電子監(jiān)管的通知》食藥監(jiān)辦【2011】172號第五十頁，共六十三頁。（四）如為生產(chǎn)廠商直接代理，則必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書。如非生產(chǎn)廠商直接代理，則必須與供貨商簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議。注：核準(zhǔn)B類經(jīng)營范圍必須提供有效的授權(quán)經(jīng)營的合同。第五十一頁，共六十三頁。（五）建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度，強(qiáng)化質(zhì)量跟蹤管理制度、質(zhì)量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據(jù)及憑證管理制度，確保上市后的B類醫(yī)療器械可追溯，并做好相關(guān)不良事件的收集分析。注：如為進(jìn)口產(chǎn)品總代理，應(yīng)最低可追溯到銷售到哪個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如為二級代理商，應(yīng)記錄購進(jìn)、銷售企業(yè)信息。第五十二頁，共六十三頁。第二十七條經(jīng)營范圍含C類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱；（二）質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件：1.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱；2.具有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。第五十三頁，共六十三頁。第二十八條經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，同C類要求。經(jīng)營范圍僅含D類醫(yī)療器械的（專營），可不設(shè)置倉庫，其它同C類要求。注：如僅經(jīng)營D類醫(yī)療器械的，許可證倉庫地址打“***”。第五十四頁，共六十三頁。第二十九條經(jīng)營范圍含E類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：（一）應(yīng)配備1名初級驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員；（二）應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。第五十五頁，共六十三頁。第三十條經(jīng)營范圍含B、C、E、F類中一個(gè)或多個(gè)的，其倉庫實(shí)際使用面積不少于40平方米。第五十六頁，共六十三頁。第三十一條本標(biāo)準(zhǔn)的第四條至第二十三條為通用要求，第五章“分類管理”中各款為專用要求。檢查驗(yàn)收時(shí)，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗(yàn)收不合格。第五十七頁，共六十三頁。第三十二條名詞解釋：（一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)。（二