醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)工作匯報

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)工作匯報

健全醫(yī)療保障部門、參保人代表、醫(yī)院協(xié)會、醫(yī)師協(xié)會、藥師協(xié)會、護理學(xué)會、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)等參加的協(xié)商機制，構(gòu)建多方利益協(xié)調(diào)的新格局，推動政策制定更加精準高效。體制機制日益健全整合醫(yī)療保險、生育保險、藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理、醫(yī)療救助等職責(zé)，初步建立起集中統(tǒng)一的醫(yī)療保障管理體制。醫(yī)?；饝?zhàn)略性購買作用初步顯現(xiàn)，支付方式改革進一步深化，醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制基本建立，定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理更加規(guī)范，對醫(yī)藥體系良性發(fā)展的引導(dǎo)和調(diào)控作用明顯增強。城鄉(xiāng)居民高血壓、糖尿?。ㄒ韵陆y(tǒng)稱兩?。╅T診用藥保障機制普遍建立。醫(yī)療器械行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性及影響（一）上游行業(yè)與醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)聯(lián)及影響上游行業(yè)主要包括原材料和設(shè)備制造行業(yè)。原材料行業(yè)提供核心原材料及包裝材料，目前市場上大部分原材料國內(nèi)外廠家眾多，供應(yīng)量相對充足。隨著科技的發(fā)展進步，上游行業(yè)原材料的質(zhì)量升級及更新?lián)Q代有利于推動本行業(yè)的革新與進步。設(shè)備制造行業(yè)為本行業(yè)提供生產(chǎn)醫(yī)療器械所需要的主要設(shè)備，近年來精密儀器及自動化的快速發(fā)展有利于本行業(yè)生產(chǎn)效率的提高以及成本的降低。（二）下游行業(yè)與醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)聯(lián)及影響行業(yè)的下游直接面向終端消費的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，主要為各類醫(yī)院及其他醫(yī)療機構(gòu)。近年，隨著國家頒布一系列醫(yī)療體制改革措施，醫(yī)療衛(wèi)生基建投入不斷加大、基建水平不斷升級，我國醫(yī)療衛(wèi)生體系逐步完善，推動醫(yī)療器械市場規(guī)模穩(wěn)步增長。另一方面，在居民收入不斷提高、平均壽命延長以及老齡化的背景下，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的消費需求將逐步增大，將進一步帶動本行業(yè)的發(fā)展。進入醫(yī)療器械行業(yè)的主要障礙（一）醫(yī)療器械行業(yè)準入壁壘醫(yī)療器械是特殊商品，尤其是植介入生物材料，關(guān)系到病患的生命安全與健康，在使用過程中必須保證產(chǎn)品的安全性。我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需取得監(jiān)督管理部門的許可，第一類產(chǎn)品需取得產(chǎn)品備案許可，第二類與第三類產(chǎn)品需要取得產(chǎn)品注冊證。第三類醫(yī)療器械由于風(fēng)險程度更高受到相對更嚴格的管理，尤其是植介入生物材料，從企業(yè)項目立項到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、監(jiān)管機構(gòu)審評審批至最終市場需要較長的周期，同時也需要在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等多方面的經(jīng)驗積累。近年來，國家不斷規(guī)范行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊審批要求逐步提高，市場準入門檻相對較高。（二）醫(yī)療器械技術(shù)壁壘醫(yī)療器械屬于知識和技術(shù)密集型的產(chǎn)業(yè)，除了臨床醫(yī)學(xué)外，還涉及生物學(xué)、材料學(xué)、電子、計算機等多領(lǐng)域。企業(yè)進入本行業(yè)，不僅需要擁有以上復(fù)合背景的高技術(shù)人才、經(jīng)驗豐富的技術(shù)管理團隊，還需要大量研發(fā)人員在細分領(lǐng)域的長期技術(shù)積累和持續(xù)改進，才能對現(xiàn)有產(chǎn)品迭代升級并不斷開發(fā)出新產(chǎn)品。另一方面，因植介入生物材料直接應(yīng)用到體內(nèi)的特性，對產(chǎn)品研發(fā)、動物實驗、生產(chǎn)及最終使用的各個環(huán)節(jié)均有較高的技術(shù)要求，企業(yè)需長期持續(xù)的引入人才并不斷提升技術(shù)水平，才能保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性。行業(yè)新進入者往往不具備此種技術(shù)水平的積累，進入市場的難度進一步加大。（三）醫(yī)療器械銷售網(wǎng)絡(luò)壁壘銷售網(wǎng)絡(luò)是影響醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售及產(chǎn)品生命周期的重要因素，其搭建及完善不僅需要大量資金投入，更需要長時間的市場開拓與培養(yǎng)。隨著兩票制的推行，同時綜合考慮產(chǎn)品特性、CSO服務(wù)商的豐富資源以及自身銷售團隊的組建成本及管理難度，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)逐步通過CSO服務(wù)商開展業(yè)務(wù)推廣活動。大型企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立起穩(wěn)定完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，擁有強大的品牌影響力，新進入者較難在短時間內(nèi)獲得市場認可，拓寬市場渠道。（四）醫(yī)療器械資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平需求不斷提高，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資金實力息息相關(guān)。新產(chǎn)品要經(jīng)歷從企業(yè)項目立項到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、監(jiān)管機構(gòu)審評審批至最終市場銷售，其各個環(huán)節(jié)對資金均有較大需求。對于新進入的小企業(yè)而言，自身資金有限且融資渠道相對單一，一方面增加其進入市場的難度，另一方面可能導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)品無后續(xù)升級更新的能力，從而無法適應(yīng)市場更新替代的變化，最終被市場淘汰。中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況及市場供求狀況（一）中國醫(yī)療器械行業(yè)市場概況近年來，隨著我國經(jīng)濟水平的快速發(fā)展，基礎(chǔ)醫(yī)療保障水平持續(xù)提高。在國家產(chǎn)業(yè)政策支持及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動下，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的運營環(huán)境逐步改善。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告》，2019年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入7，200多億元，同比增長超12%。2020年，新冠肺炎疫情爆發(fā)后，防疫與醫(yī)療市場需求大幅增加，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)總收入約8，725億元人民幣，同比增長21%。2021年，我國醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)健康快速發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)總收入達10，200億元人民幣，同比增長約17%。（二）中國醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)特點根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計，截至2021年12月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2．87萬家。其中，可生產(chǎn)第一類產(chǎn)品的企業(yè)1．58萬家，可生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的企業(yè)1．35萬家，可生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的企業(yè)2，222家?，F(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量和規(guī)模呈現(xiàn)出數(shù)量多、規(guī)模小的特點，醫(yī)療器械行業(yè)整體集中度較低，未來的整合空間較大。2010年至2021年12月底，我國第一、二類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量呈增長趨勢，且2020年一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量首次超過二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)《中國醫(yī)療器械發(fā)展報告（2021）》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大幅增加主要是2020年新冠疫情防控需求增加所致。相較而言，第三類生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量較為穩(wěn)定，截至2021年12月底，第三類生產(chǎn)企業(yè)占全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的比重最小，為7．75%?，F(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要由第一、二類企業(yè)構(gòu)成，第三類企業(yè)相對較少。形成該等行業(yè)結(jié)構(gòu)的主要原因系第三類醫(yī)療器械作為具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對其安全性、有效性的把控較為嚴格，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械具有較高的技術(shù)及資金門檻。相較而言，第一、二類醫(yī)療器械技術(shù)要求較低，資金需求較小，一般的企業(yè)均可在短期內(nèi)實現(xiàn)量產(chǎn)。自2014年以來，第三類醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴格，準入標準越來越高。技術(shù)要求、政策監(jiān)管等因素的綜合影響使得第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占比較低且增長速度較緩。（三）中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年全國居民人均可支配收入35，128元，比上年名義增長9．13%。隨著我國經(jīng)濟的穩(wěn)定增長，城市和農(nóng)村居民人均可支配收入的進一步提高，對優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的需求將不斷增長，拉動醫(yī)療器械行業(yè)需求的長期穩(wěn)定增長。2013年度，我國居民人均醫(yī)療保健消費支出占消費支出總額比例僅為6．90%，至2021年已增長至8．78%。受疫情影響，2020年度居民人均醫(yī)療保健消費支出占消費支出總額比例相較2019年度稍有下降，但2021年已逐步恢復(fù)。同時，近年來居民醫(yī)療保險系統(tǒng)參保人數(shù)呈現(xiàn)快速增長趨勢，截至2021年末，參加全國基本醫(yī)療保險人數(shù)達到13．64億人，參保率穩(wěn)定在95%以上，基本實現(xiàn)人員全覆蓋。隨著我國醫(yī)保報銷種類的增加，中國城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險系統(tǒng)和中國新農(nóng)村合作醫(yī)療制度的完善，將帶動醫(yī)療行業(yè)需求的增長，為醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的增長奠定基礎(chǔ)。此外，我國人口總數(shù)雖不斷增加，2021年已達到14．13億，但人口自然增長率呈現(xiàn)下降的趨勢，2021年該比率已下降至0．34%。同時，我國65歲及以上人口數(shù)呈現(xiàn)逐年較快速增長的趨勢，2021年達2．00億人，2011年至2021年年均復(fù)合增長率達5．03%。從中國人口年齡結(jié)構(gòu)變化趨勢看，65歲以上人口所占比重越來越大，從2011年的9．10%增長至2021年的14．20%。以上現(xiàn)象表明中國人口已步入人口老齡化階段，隨著人口年齡結(jié)構(gòu)的變化和人均壽命的延長，我國人口老齡化程度將不斷深化，對于醫(yī)療質(zhì)量提出更高要求，進而促進醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。（四）中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局1、我國醫(yī)療器械行業(yè)在全球范圍內(nèi)的競爭情況中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由于監(jiān)管起步晚，發(fā)展根基弱，行業(yè)整體呈現(xiàn)出小、多、散的狀態(tài)，集中度偏低，中高端產(chǎn)品依賴于進口。行業(yè)整體技術(shù)水平相較美國、歐洲等醫(yī)療先進國家為低。雖然我國已有部分醫(yī)療器械企業(yè)取得出口認證，但大部分為勞動密集型的低值耗材，其在規(guī)模、品牌和研發(fā)能力上缺乏競爭優(yōu)勢，在國際市場的競爭中總體處于劣勢。2、我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭情況現(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展水平仍處在起步階段，醫(yī)療器械行業(yè)具有細分領(lǐng)域眾多，產(chǎn)品線多樣的特點。通常情況下，即便處于同一個細分領(lǐng)域，不同企業(yè)由于產(chǎn)品線不同或銷售覆蓋的地區(qū)不同，也往往不具有直接競爭關(guān)系。除技術(shù)難度較高的醫(yī)療器械領(lǐng)域外，我國醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)數(shù)量較為合理，在充分競爭的情況下仍有進一步發(fā)展的市場空間。但在技術(shù)難度較高的醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國醫(yī)療器械企業(yè)目前競爭力相對較弱，產(chǎn)品一般通過進口取得。美國、歐洲等憑借其發(fā)達的工業(yè)基礎(chǔ)和多年的技術(shù)積累，在技術(shù)難度較高的醫(yī)療器械領(lǐng)域長期處于領(lǐng)先地位。但醫(yī)療器械行業(yè)作為支撐國民健康的關(guān)鍵行業(yè)，打造民族品牌，實現(xiàn)具有重要的戰(zhàn)略意義。近年來，全國多個省、市、自治區(qū)相繼出臺對醫(yī)療器械采購的扶持政策。2019年7月，《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》進一步提升對擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材的支持力度。我國醫(yī)療器械行業(yè)具有龐大的消費群體及市場增量空間，伴隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)水平的加強和制造產(chǎn)業(yè)的升級，行業(yè)將步入高端化、規(guī)范化發(fā)展的軌道。在我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化的背景下，醫(yī)療器械國產(chǎn)化將有助于進一步優(yōu)化我國的醫(yī)用耗材市場環(huán)境，提升高值醫(yī)療耗材的核心競爭力，助力我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。疫情應(yīng)對及時有效新冠肺炎疫情發(fā)生后，第一時間出臺應(yīng)對措施，確?；颊卟灰蛸M用問題影響就醫(yī)，確保收治醫(yī)院不因支付政策影響救治。加大醫(yī)?；痤A(yù)撥力度，及時結(jié)算醫(yī)療費用，支持醫(yī)療機構(gòu)平穩(wěn)運行。積極推行不見面辦、及時辦、便民辦、延期辦、放心辦，確保疫情期間群眾醫(yī)保服務(wù)不斷線。合理降低新冠病毒核酸檢測價格，新冠病毒疫苗接種實行全民免費，有力支持疫情防控。重點改革成效顯著藥品集中帶量采購工作實現(xiàn)常態(tài)化。高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革破冰。醫(yī)療服務(wù)價格合理調(diào)整機制初步形成?；鸨O(jiān)管制度體系改革持續(xù)推進，飛行檢查形成震懾，舉報獎勵機制初步建立，打擊欺詐騙保專項治理成效顯著，綜合監(jiān)管格局基本形成?；ヂ?lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康等新模式蓬勃發(fā)展，醫(yī)療保障支持互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的機制初步成型。協(xié)同建設(shè)高效的醫(yī)藥服務(wù)供給體系（一）優(yōu)化提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系完善區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，健全城市三級醫(yī)院、縣級醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分工協(xié)作的現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，支持整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，加強分級診療體系建設(shè)，推進基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)展，促進基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)有效利用和患者有序就醫(yī)。促進定點醫(yī)藥機構(gòu)行業(yè)行為規(guī)范、成本控制和行業(yè)自律。支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，強化中醫(yī)藥在疾病預(yù)防治療中的作用，推廣中醫(yī)治未病干預(yù)方案。支持兒科、老年醫(yī)學(xué)科、精神心理科和康復(fù)、護理等緊缺醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。鼓勵日間手術(shù)、多學(xué)科診療、無痛診療等醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。完善檢查檢驗政策，推進醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認。支持遠程醫(yī)療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)藥品配送、上門護理服務(wù)等醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)新模式新業(yè)態(tài)有序發(fā)展，促進人工智能等新技術(shù)的合理運用。（二）提高醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)和安全保障能力深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。穩(wěn)步推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，拓展醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。嚴格藥品監(jiān)管，有序推進藥品追溯體系建設(shè)。健全短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對體系，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價。逐步建立中標生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度，保障集中采購藥品供應(yīng)。支持藥店連鎖化、專業(yè)化、數(shù)字化發(fā)展，更好發(fā)揮藥店獨特優(yōu)勢和藥師作用。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺，支持電子處方流轉(zhuǎn)。（三）強化協(xié)商共治機制健全醫(yī)療保障部門、參保人代表、醫(yī)院協(xié)會、醫(yī)師協(xié)會、藥師協(xié)會、護理學(xué)會、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)等參加的協(xié)商機制，構(gòu)建多方利益協(xié)調(diào)的新格局，推動政策制定更加精準高效。加快健全基金監(jiān)管體制機制（一）建立健全監(jiān)督檢查制度建立并完善日常巡查、專項檢查、飛行檢查、重點檢查、專家審查等相結(jié)合的多形式檢查制度，健全雙隨機、一公開檢查機制，規(guī)范不同檢查形式的對象、內(nèi)容、工作要求和流程，明確各方權(quán)利義務(wù)，確保公開、公平、公正。完善部門聯(lián)動機制，開展聯(lián)合檢查，形成監(jiān)管合力。引入信息技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、會計師事務(wù)所、商業(yè)保險機構(gòu)等第三方力量參與醫(yī)?；鸨O(jiān)管，提升監(jiān)管的專業(yè)性、精準性、效益性。（二）全面建立智能監(jiān)控制度提升醫(yī)保智能監(jiān)管能力，積極探索將按疾病診斷相關(guān)分組付費、按病種分值付費等新型支付方式、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康等新模式、長期護理保險等納入智能監(jiān)控范圍，實現(xiàn)智能審核全覆蓋，加強對定點醫(yī)療機構(gòu)臨床診療行為的引導(dǎo)和審核，實現(xiàn)基金監(jiān)管從人工抽單審核向大數(shù)據(jù)全方位、全流程、全環(huán)節(jié)智能監(jiān)控轉(zhuǎn)變。（三）建立醫(yī)療保障信用管理體系完善醫(yī)療保障信用管理制度，形成信用承諾、信用評價、信息共享、結(jié)果公開、結(jié)果應(yīng)用、信用修復(fù)等全鏈條閉環(huán)式信用監(jiān)管，推動實施分級分類監(jiān)管。在充分掌握信用信息、綜合研判信用狀況基礎(chǔ)上，根據(jù)信用等級高低，對監(jiān)管對象采取差異化監(jiān)管措施。以相關(guān)處理結(jié)果為依據(jù)，按程序?qū)⑿再|(zhì)惡劣、情節(jié)嚴重、社會危害大的醫(yī)療保障違法失信行為的責(zé)任主體納入嚴重失信主體名單，依法依規(guī)開展失信聯(lián)合懲戒。建立藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)流通企業(yè)等信用承諾制度，鼓勵行業(yè)協(xié)會開展自律建設(shè)，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展。（四）健全綜合監(jiān)管制度適應(yīng)醫(yī)療保障管理服務(wù)特點，建立并完善部門間相互配合、協(xié)同監(jiān)管的綜合監(jiān)管制度。大力推進部門聯(lián)合執(zhí)法、信息共享和互聯(lián)互通，促進監(jiān)管結(jié)果協(xié)同運用。對查實的欺詐騙保行為，各相關(guān)部門按照職責(zé)權(quán)限對有關(guān)單位和個人依規(guī)依紀依法嚴肅處理。加強基金監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接，按程序向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪案件。（五）完善社會監(jiān)督制度廣泛動員社會各界參與醫(yī)療保障基金監(jiān)管，協(xié)同構(gòu)建基金安全防線，促進形成社會監(jiān)督的良好態(tài)勢，實現(xiàn)治理和社會監(jiān)督、輿論監(jiān)督良性互動。健全欺詐騙保行為舉報投訴獎勵機制，完善獎勵政策和獎勵標準。健全完善要情報告制度，用好基金監(jiān)管曝光臺，做好醫(yī)?；鸨O(jiān)管典型案例的收集遴選和公開通報。醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)