高頻切開刀產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢

高頻切開刀產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢手術機器人行業(yè)概況手術機器人是一種精密的醫(yī)療設備，借助微創(chuàng)傷手術及相關基礎技術的發(fā)展而發(fā)明。手術機器人被用于在狹小的手術部位實現(xiàn)人類能力范圍以外的精準手術器械操控。目前，我國手術機器人主要集中在腔鏡手術機器人、關節(jié)手術機器人、脊柱手術機器人。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，2020年全球手術機器人的市場規(guī)模為83．2億美元;而在此當中，我國手術機器人市場規(guī)模僅為4億美元，占全球市場的5．1%，明顯低于美國及歐盟市場。當前，我國手術機器人行業(yè)主要生產(chǎn)企業(yè)有天智航（688277）、微創(chuàng)（http://02252．HK）、威高（688161）、堃博醫(yī)療（http://02216．HK）等。近年來，高值醫(yī)用耗材市場保持持續(xù)增長，預計2022年中國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模為2393億元，但受集中采購、進口替代等因素影響，增速將逐年趨緩。國內(nèi)高值醫(yī)用耗材細分領域中的血管介入和骨科植入類市場最高，分別占比為35．74%和26．74%；血管介入、口腔和血液凈化增速居前，超20%。內(nèi)鏡診療器械行業(yè)競爭情況內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場相對集中。全球市場由波士頓科學、奧林巴斯、庫克醫(yī)療等企業(yè)占據(jù)，三家合計占據(jù)70%以上的市場份額。內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的高端市場目前雖然仍以美日品牌為主，但中國企業(yè)也在加快技術追趕步伐，逐步縮小與美日品牌的技術差距，在某些領域甚至已實現(xiàn)了技術領先。2014年以前，境內(nèi)內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場主要由國際品牌壟斷。波士頓科學、奧林巴斯、庫克醫(yī)療等跨國巨頭幾乎占據(jù)境內(nèi)內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場的70%-80%，集中度非常高。國產(chǎn)產(chǎn)品較少，且技術及質(zhì)量水平較低，國產(chǎn)化率較低，國產(chǎn)品牌產(chǎn)品主要集中在中低端領域。彼時的進口內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械價格高昂，導致消化內(nèi)鏡診療給患者帶來了較大的經(jīng)濟負擔。醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢（一）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展響應國家戰(zhàn)略新冠疫情以來，國家鼓勵公立醫(yī)院建設，保障醫(yī)療資源供給，2021年6月17日，國家發(fā)改委發(fā)布關于印發(fā)《十四五優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設實施方案》的通知，明確各級醫(yī)療機構加強設備配置，醫(yī)療器械市場需求有望進一步釋放，為醫(yī)療器械廠商帶來更多機會。國家政策支持國產(chǎn)醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材，鼓勵提高國產(chǎn)醫(yī)用設備配置水平，引導醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用國產(chǎn)醫(yī)用耗材，有利于國產(chǎn)廠商提升市場占有率。包括河北、陜西、安徽、江西、貴州等在內(nèi)的大部分地區(qū)已出臺相關政策鼓勵優(yōu)先采購國產(chǎn)設備。2019年9月，國家衛(wèi)健委等十部委聯(lián)合印發(fā)《健康中國行動癌癥防治實施方案（2019—2022年）》，明確提出到2022年，癌癥防治體系進一步完善，危險因素綜合防控取得階段性進展，癌癥篩查、早診早治和規(guī)范診療水平顯著提升，癌癥發(fā)病率、死亡率上升趨勢得到遏制，總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點。內(nèi)鏡診療作為消化道癌癥篩查中風險較低、效果最好、受眾最廣的醫(yī)學手段，在國家戰(zhàn)略的推動下，未來將進一步發(fā)揮在提高癌癥生存率和生存質(zhì)量等方面的優(yōu)勢。2016年10月《健康中國2030規(guī)劃綱要》印發(fā)后，全民健康理念深入人心。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布了2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)，2020年中國新發(fā)癌癥病例457萬例，位居全球第一。目前，癌癥已成為人類健康的頭號殺手，而胃癌、結直腸癌和食管癌等消化道癌癥的發(fā)病率占到所有癌癥的四分之一。中晚期癌癥往往需要進行數(shù)輪復雜的外科手術，治療過程痛苦、漫長且費用高昂，為患者增添了沉重的經(jīng)濟負擔；相比之下，早期癌癥的診治周期短、費用低且生存率高，是健康中國戰(zhàn)略實施的重點環(huán)節(jié)。在政策的支持下，未來內(nèi)鏡檢查將成為消化道癌癥由中晚期治療向早期篩查轉(zhuǎn)變的戰(zhàn)略工具，推動落實規(guī)劃綱要中指出的使全體人民享有所需要的、有質(zhì)量的、可負擔的預防、治療、康復、健康促進等健康服務。多年來，消化道癌前疾病和腫瘤的早干預、早發(fā)現(xiàn)、早治療逐漸成為共識。早期消化道腫瘤的5年生存率可達85％至90％，而中晚期患者5年生存率不足20％。2012年，中國每10萬人中有435．98例腸鏡檢查、1，663．5例胃鏡檢查；而美國在2009年每10萬人中參與腸鏡、胃鏡檢查的人數(shù)已分別達到3，724．70人次和2，234．82人次。消化內(nèi)鏡下的微創(chuàng)治療在消化系統(tǒng)疾病早期篩查中的作用越來越大。以食管癌為例，通過大量樣本研究ESD治療食管早期鱗癌可達到近乎100%的整塊切除率和80%以上的根治率。除此之外，與普通外科手術相比，微創(chuàng)治療具有操作相對簡便、創(chuàng)傷性小、可重復性強等優(yōu)點，是21世紀外科的主力方向。隨著民眾早篩早治意識的不斷提高、內(nèi)鏡資源的不斷下沉以及有能力開展微創(chuàng)診療的醫(yī)院數(shù)量不斷增加，未來通過微創(chuàng)診療進行消化道疾病檢查的患者范圍將持續(xù)擴大，行業(yè)將穩(wěn)步發(fā)展。（二）診療器械性能不斷提高從硬式內(nèi)鏡到纖維內(nèi)鏡，再到電子內(nèi)鏡，消化內(nèi)鏡手術的效果在提升，而對患者產(chǎn)生的副作用在減小，這對輔助設備及耗材也提出了新的要求。未來內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的更新?lián)Q代將更加適應臨床需要，通過使用新型高分子材料、引入人體工程學設計等手段實現(xiàn)功能多樣化、操作靈活化、效果精準化，進一步降低操作風險、減輕患者痛苦、提高手術成功率。人工智能在醫(yī)療方面的應用，可以提高診斷的準確率與效率，而在5G技術的賦能下，基于視頻與觸覺力反饋的操控類應用有望實現(xiàn)內(nèi)鏡手術的遠程進行，這將極大緩解微創(chuàng)診療資源緊張的問題，有助于提升早篩早治率。（三）手術機器人蓄勢待發(fā)手術機器人系統(tǒng)是整合了多種現(xiàn)代科技手段的綜合體，可以協(xié)助進行精準的微創(chuàng)手術，提升復雜手術效果。在它的幫助下，醫(yī)生能夠顯著提高手術的精度和穩(wěn)度，有效減少對患者身體的創(chuàng)傷。目前，消化內(nèi)鏡領域的手術機器人尚處于實驗階段，預計未來五年內(nèi)難以實現(xiàn)商業(yè)化普及。體外診斷行業(yè)概況體外診斷，英文簡稱IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。體外診斷在醫(yī)療領域被譽為醫(yī)生的眼睛，是判斷各類重要疾病的重要手段。我國體外診斷市場由免疫診斷、生化診斷、血液學及體液、即時檢驗、分子診斷等細分領域構成。其中免疫診斷市場規(guī)模最大，約占據(jù)國內(nèi)體外診斷市場38%的份額，生化診斷位居第二，約占據(jù)國內(nèi)體外診斷市場19%的份額。從IVD細分領域來看，我國早期以生化檢測、血液檢測等基礎檢測為主，目前免疫診斷逐漸成為主流。免疫診斷利用抗原與抗體互相結合的特異性反應來進行定性、定量的診斷，在肝炎、性病、腫瘤、代謝、心血管疾病、傳染病以及優(yōu)生優(yōu)育等多個領域廣泛應用。所以規(guī)?；鶖?shù)較大，成為我國增長最快的診斷技術之一。根據(jù)相關報告，2021年我國免疫診斷市場規(guī)模預計達到近260億元，預計未來五年復合增長率為15%-20%?，F(xiàn)階段國內(nèi)免疫診斷市場仍由進口主導，羅氏、雅培、西門子等跨國龍頭占據(jù)了三級醫(yī)院的核心資源。新產(chǎn)業(yè)、邁瑞、邁克、安圖等國內(nèi)IVD頭部企業(yè)規(guī)模與跨國企業(yè)比仍有較大差距。但是進口替代趨勢明顯加強，國產(chǎn)化學發(fā)光公司技術迭代后檢測精度的提升，疊加醫(yī)?？刭M的成本壓力，國產(chǎn)企業(yè)在三級醫(yī)院突破情況良好，例如新產(chǎn)業(yè)和亞輝龍三級醫(yī)院客戶占比均達50%以上。醫(yī)療器械行業(yè)增長情況近年來，隨著國內(nèi)居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，我國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，數(shù)據(jù)顯示，2017年至2021年，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模不斷增加，從4435億元增長至9640億元，復合增長率為21．47%。預計2022年，中國醫(yī)療器械行業(yè)將保持現(xiàn)有增速，市場規(guī)模將達到11710億元，行業(yè)發(fā)展將邁上新臺階。醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀與分析在過去三年中，受新冠肺炎疫情的影響，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高速增長。2022年，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬家，經(jīng)營企業(yè)數(shù)量也突破110萬家，促進了整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。目前，眾多國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)正在不斷加大對國產(chǎn)醫(yī)械設備的研發(fā)投入，受此影響，2023年以來，已有諸多產(chǎn)品相繼獲批上市。從國外發(fā)達國家的發(fā)展情況來看，醫(yī)療器械的市場非常廣闊，家庭普及度也非常高。數(shù)據(jù)顯示，2022年全球醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)模預計接近40000億元，基本處于成熟期，未來幾年同比增速會保持在5%以內(nèi)波動。而我國作為新興市場，隨著國家對醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的重視與支持、人民生活水平的提高以及日常保健意識的提升，對醫(yī)療器械的需求量必然會提高，醫(yī)療器械市場規(guī)模也會進一步發(fā)展。2022年我國醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)模大約在11000億元左右，占全球市場的比例不到30%，但同比增速超過20%，并且預計將保持10%以上的高增速，于2025年達到17000億元，全球占比達到40%以上。近年來，我國醫(yī)療需求不斷增長，國內(nèi)醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)巨大發(fā)展空間。加之，國家高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，加大投入和支持力度，我國醫(yī)療器械行業(yè)水平不斷提升，產(chǎn)業(yè)開始逐步邁向高端市場。目前來看，國產(chǎn)醫(yī)療器械正值快速發(fā)展階段，市場規(guī)模也在逐漸擴大。內(nèi)鏡診療器械行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）內(nèi)鏡診療器械主要機遇1、監(jiān)管政策規(guī)范內(nèi)鏡診療器械行業(yè)發(fā)展2019年，《醫(yī)療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》等陸續(xù)出臺，醫(yī)療器械監(jiān)督管理改革進入實質(zhì)性階段，有助于引導、釋放醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)院資源，凈化科研環(huán)境。2020年，國家積極開展醫(yī)療器械抽檢工作，發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》，明確醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，嚴格把控行業(yè)規(guī)范。2021年，醫(yī)療器械合規(guī)管控程序得到不斷完善?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂，對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出了進一步部署，規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查，法律責任等內(nèi)容?！秶宜幈O(jiān)局綜合司關于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關事項的通知》進一步加強了醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準的管理。2、醫(yī)療器械國產(chǎn)化發(fā)展趨勢2021年，為繼續(xù)提高國產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)的創(chuàng)新能力，加快高端醫(yī)療設備的國產(chǎn)化進程，各級政府出臺了一系列利好國產(chǎn)器械的相關政策。2021年5月，國家財政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進口產(chǎn)品審核指導標準》（2021年版），明確規(guī)定了政府機構（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。廣東、四川等地發(fā)布進一步規(guī)范進口產(chǎn)品采購的通知。進口醫(yī)療器械采購量減少及國產(chǎn)醫(yī)療設備采購的利好政策，有助于提高國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新能力，增加醫(yī)療器械市場占有率。疫情以來，國家鼓勵公立醫(yī)院建設，保障醫(yī)療資源供給。2021年6月17日，國家發(fā)改委發(fā)布關于印發(fā)《十四五優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設實施方案》的通知，明確各級醫(yī)療機構加強設備配置，醫(yī)療器械市場需求有望進一步釋放，為醫(yī)療器械廠商帶來更多機會。國家政策支持國產(chǎn)醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材，鼓勵提高國產(chǎn)醫(yī)用設備配置水平，引導醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用國產(chǎn)醫(yī)用耗材，有利于國產(chǎn)廠商提升市場占有率。包括河北、陜西、安徽、江西、貴州在內(nèi)的大部分地區(qū)已出臺相關政策，鼓勵優(yōu)先采購國產(chǎn)設備。3、內(nèi)鏡診療器械各類創(chuàng)新提供持久動能2017年，修訂版《醫(yī)療器械分類目錄》中新增與人工智能輔助診斷相對應的類別，具體體現(xiàn)為對醫(yī)學影像與病理圖像的分析與處理。2018年，《關于促進互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的意見》中明確提出推進研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學影像識別、病理分型和多學科會診以及多種醫(yī)療健康場景下的智能語音技術應用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關的醫(yī)用機器人、醫(yī)療設備和可穿戴設備等。通過提升信息化和智能化水平，未來醫(yī)療器械的診療效率和效果有望再上新的臺階。2018年，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》重磅出臺，產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新成為新時期行業(yè)發(fā)展的新特點，并帶動研發(fā)水平的進一步提升。過去的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要是通過制造和銷售產(chǎn)品來為醫(yī)療機構提供價值服務，未來醫(yī)療服務模式將發(fā)生重大變化，產(chǎn)業(yè)價值鏈將從功能型向服務型轉(zhuǎn)變。2019年，創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械領域的發(fā)明專利數(shù)量也呈上升趨勢。在廣州開幕的首屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會，以創(chuàng)新引領發(fā)展質(zhì)量鑄造未來為主題，深入研討醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)政策、創(chuàng)新醫(yī)療器械技術應用等業(yè)內(nèi)關注的前沿熱點話題，積極探索醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展之路。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司副司長杜惠琴明確國家藥監(jiān)部門將全面貫徹落實國家戰(zhàn)略，不斷推出鼓勵創(chuàng)新舉措，推動創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2020年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2020年第22號）》，共2個創(chuàng)新產(chǎn)品進入特別審批綠色通道。加上前述兩款產(chǎn)品，2020年已經(jīng)有53款產(chǎn)品進入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中不僅包括近年熱門的AI輔助系統(tǒng)，還有各類國產(chǎn)介入耗材、骨科手術定位系統(tǒng)等。2021年，國家不斷加大對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持，如深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批質(zhì)量與效率。4、內(nèi)鏡診療器械下游需求擴充市場空間隨著民眾健康意識的日益增強以及生活水平的不斷提高，主動接受早癌篩查的人會越來越多。以消化系統(tǒng)疾病為例，近三年住院人數(shù)平均以10%左右的速度增長，2019年突破一千萬人。2022年5月20日，《十四五國民健康規(guī)劃》提出多渠道擴大癌癥早診早治覆蓋范圍，指導各地結合實際普遍開展重點癌癥機會性篩查。就診人數(shù)的增加將直接帶動醫(yī)療器械尤其是一次性耗材的需求增加。我國目前的早癌篩查率遠低于發(fā)達國家水平，內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場的發(fā)展空間巨大。消化道內(nèi)窺鏡診療器械下游行業(yè)主要為各級醫(yī)療機構。下游行業(yè)決定了市場容量和消費需求，并直接影響著消化道內(nèi)窺鏡診療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和未來趨勢。疫情以來，國家鼓勵公立醫(yī)院建設，全國興起了公立醫(yī)院建設熱潮。根據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布的《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)，截至2020年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)達102．29萬個，其中綜合醫(yī)院達20，133家。與2019年相比，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構增加15，343個，綜合醫(yī)院增加170個。2021年6月17日，國家發(fā)改委發(fā)布關于印發(fā)《十四五優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設實施方案》的通知，明確各級醫(yī)療機構應加強設備配置，醫(yī)療器械市場需求進一步釋放，為醫(yī)療器械廠商帶來更多機會。我國醫(yī)療衛(wèi)生體系的發(fā)展和不斷完善、醫(yī)療機構的不斷增多、人口及人均可支配收入的快速增加，都將促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。同時，隨著患者和醫(yī)院對消化道內(nèi)窺鏡手術的接受度越來越高，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術的占比不斷提高，也將進一步帶動消化道內(nèi)窺鏡診療器械需求規(guī)模的快速增長。（二）內(nèi)鏡診療器械主要挑戰(zhàn)1、市場集中度低，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍較小我國的醫(yī)療器械行業(yè)分散、市場集中度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多但規(guī)模普遍較小。根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計年報數(shù)據(jù)，截至2021年9月末，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2．80萬家；相比之下，中證全指醫(yī)療器械指數(shù)的成份股僅70余只。境內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、英科醫(yī)療和迪安診斷的2021年營業(yè)收入分別為252．70億元、162．40億元和130．83億元，而根據(jù)EvaluateMedTech的統(tǒng)計，國際醫(yī)療器械巨頭美敦力（Medtronic）、強生（Johnson&Johnson）和雅培（AbbottLaboratories）在2017年的銷售規(guī)模就已達到30