疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機遇與挑戰(zhàn)研究

疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機遇與挑戰(zhàn)研究

加強疫苗監(jiān)管機構能力建設，制定疫苗監(jiān)管體系建設與發(fā)展目標，改善基礎設施，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。完善疫苗注冊審批方式。建立規(guī)范、系統(tǒng)的疫苗質量評價體系，強化質量控制標準，完善疫苗生產企業(yè)產品質量責任制。加強疫苗生產、流通、預防接種全過程監(jiān)管，統(tǒng)一規(guī)劃和建設電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，對疫苗生產批發(fā)企業(yè)、疾控機構實施電子監(jiān)管碼管理，并逐步擴大到預防接種單位。嚴格執(zhí)行疫苗批簽發(fā)管理制度，加大日常監(jiān)督檢查和市場抽驗力度，嚴厲查處違法違規(guī)行為。加強疫苗企業(yè)生產特別是搬遷過程中的菌毒種安全監(jiān)管。組織疫苗生產、儲存、運輸和接種單位，合作開展疫苗儲存運輸管理研究，制定疫苗儲存運輸?shù)牟僮饕?guī)范，明確相關設施、設備條件要求及冷藏（凍）設備、車載冷藏設備、運輸工具等裝備的配置標準。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強冷鏈運輸過程的規(guī)范化管理，提高疫苗運輸質量保障水平。疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機遇1、國家政策對疫苗行業(yè)的大力支持為了滿足我國人民群眾不斷增長的疾病預防需求，縮小我國與發(fā)達國家醫(yī)療水平的差距，國家制定了《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》《十三五國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《關于進一步加強流通和預防接種管理工作的意見》等政策文件來引導扶持疫苗行業(yè)的發(fā)展，在科研立項、經費補助及疫苗審評審批等方面給予支持，鼓勵企業(yè)加大產學研合作力度。另外，中國政府還采取了擴大全國免疫規(guī)劃等系列措施，預計將大幅提高相關疫苗品種的批簽發(fā)量，推動國內疫苗市場進一步擴容。2、成人疫苗市場尚待開發(fā)，人均期望壽命延長美國擴大免疫規(guī)劃（EPI）涵蓋了大部分成人疫苗，而我國免疫規(guī)劃則以嬰幼兒疫苗為主。隨著我國經濟發(fā)展和醫(yī)療水平不斷提高，人均期望壽命不斷延長，人口老齡化日益加劇，65歲以上人口百分比預計將由2018年的11．9%上升至2031年的20．0%。因此，我國成人群體疾病預防需求將不斷增加，為成人疫苗創(chuàng)新和發(fā)展提供了市場機遇。3、人均可支配收入增加，疫苗接種意識提升2016年至2020年，中國居民人均可支配收入從23，821元增長至32，189元。與此同時，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出年均復合增長率達11．8%，投入到疾病預防領域的費用也在不斷增長。另外，隨著疫苗企業(yè)的市場推廣及我國政府的健康教育活動持續(xù)進行，我國居民防病意識不斷提升，對疫苗的認知和需求不斷增加，預計將促進國內疫苗滲透率及人均疫苗支出的增長。4、疫苗出口市場廣闊發(fā)展中國家由于公眾免疫預防觀念增強和疫苗需求穩(wěn)步增長，疊加政府政策導向和支持，疫苗市場規(guī)模呈高速增長態(tài)勢。雖然目前發(fā)展中國家的疫苗市場規(guī)模在全球疫苗市場中占比不高，但其增速顯著高于全球疫苗市場規(guī)模整體增速。隨著國內疫苗企業(yè)研發(fā)實力和市場拓展能力的提升，在國家政策支持下，我國疫苗出口市場預計將不斷擴大。5、疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴，行業(yè)規(guī)范度和集中度提高國家制定了一系列的法律法規(guī)來提升對疫苗研發(fā)、注冊、生產、生產檢驗、流通和異常反應處理的監(jiān)管，監(jiān)管逐步升級為大勢所趨。未來疫苗行業(yè)的準入門檻將越來越高，落后的疫苗生產技術和品種將被逐漸淘汰，行業(yè)集中度逐步提升，利好擁有真正創(chuàng)新研發(fā)能力、先進生產技術和工藝、規(guī)范銷售體系的優(yōu)質疫苗企業(yè)。（二）疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)我國疫苗行業(yè)面臨的結構性問題日益突出，產業(yè)相對大而不強。雖然近年來我國實力較強的疫苗企業(yè)開展了創(chuàng)新疫苗的研發(fā)，在技術、生產工藝和原研創(chuàng)新等方面取得較大進步，但絕大多數(shù)疫苗企業(yè)產品較為單一，產業(yè)創(chuàng)新升級仍處在起步階段，企業(yè)創(chuàng)新能力不足已嚴重制約了行業(yè)的發(fā)展。雖然我國出臺了眾多監(jiān)管政策和行業(yè)制度來支持和鼓勵疫苗行業(yè)的發(fā)展，但總體而言，我國真正具有國際競爭力的大型創(chuàng)新疫苗企業(yè)較少，行業(yè)集中度較低。規(guī)范儲運管理組織疫苗生產、儲存、運輸和接種單位，合作開展疫苗儲存運輸管理研究，制定疫苗儲存運輸?shù)牟僮饕?guī)范，明確相關設施、設備條件要求及冷藏（凍）設備、車載冷藏設備、運輸工具等裝備的配置標準。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強冷鏈運輸過程的規(guī)范化管理，提高疫苗運輸質量保障水平。提升國際競爭力加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵研發(fā)具有自主知識產權的疫苗新品種、新工藝、新技術。擴大國際合作與交流，跟蹤國外疫苗研發(fā)、生產技術動態(tài)。適時引進我國急需的技術、裝備和材料，組織消化吸收、再開發(fā)。在疫苗研發(fā)、生產企業(yè)的兼并重組、停業(yè)、破產等過程中，注意采取有效措施保護關鍵技術和生產能力，保障產業(yè)安全。我國疫苗分類及需求按照疫苗接種費用支付主體的不同，我國人用疫苗分為兩類。第一類疫苗是指免費向公民提供，公民應當依照規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃疫苗等，由制定使用計劃并集中采購。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，供需主要依靠市場調節(jié)。存在的主要問題我國現(xiàn)有疫苗可基本滿足常規(guī)防疫需求，但隨著人民群眾對生命健康、衛(wèi)生防疫的要求越來越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，疫苗供應體系各環(huán)節(jié)均暴露出一些突出問題：傳染病監(jiān)測預警水平低。傳染病病例多由醫(yī)生根據(jù)臨床癥狀診斷，細菌、病毒、真菌等病原體診斷試劑產品偏少、應用水平較低。研發(fā)能力相對落后。我國疫苗基礎研究薄弱，疫苗質量及效果評價支撐體系不完善。缺少創(chuàng)新型和高端研發(fā)人才。規(guī)?；a能力弱。先進大規(guī)模生產工藝欠缺。疫苗管理有待加強。疫苗供應管理涉及多個部門，目前缺乏總體協(xié)調。疫苗流通管理較為薄弱。疫苗接種異常反應補償機制尚未建立。應急保障能力不足。疫苗技術儲備和生產能力儲備不足，難以做到快速研發(fā)和緊急大量擴產。國家儲備品種、數(shù)量偏少，應對疫情大規(guī)模暴發(fā)和生產意外波動的手段薄弱。尚未形成從疫情監(jiān)測、緊急接種到不良反應處理全過程的應急反應機制。價格形成機制有待完善。受多種因素制約，國家免疫規(guī)劃疫苗定價總體水平偏低，利潤空間較小，在一定程度上影響了企業(yè)提高產品質量和進行產品升級換代的積極性。第二類疫苗為市場調節(jié)價格產品，流通環(huán)節(jié)較多，市場價格偏高。免疫規(guī)劃疫苗實際接種率仍需提高。一些地方實施免疫規(guī)劃過程中，存在鄉(xiāng)、村級預防接種經費不落實、冷鏈建設不配套和基層接種人員不足等問題，導致免疫規(guī)劃工作進展不平衡，影響疫苗實際接種率的提高。人獸共患病獸用疫苗整體水平不高。人獸共患病的監(jiān)測預警能力薄弱。研發(fā)創(chuàng)新能力不強，疫苗品種少，生產工藝落后，基層疫苗儲存運輸冷鏈系統(tǒng)不完善。獸用疫苗儲備和接種效果評價體系尚未建立，不良反應監(jiān)測和風險評估開展較少。增強應急保障能力建立健全疫苗應急研發(fā)、審批、生產、流通、儲備調用、接種等快速響應聯(lián)動機制。加強疫苗應急供應、調運、接種配套能力建設，制定針對高風險傳染病的疫苗應急擴產預案，完善疫苗生產能力、社會庫存產品的應急征用和補償制度，明確在校學生等重點人群應急接種策略，制定疫苗應急接種預案。我國疫苗行業(yè)現(xiàn)狀管理方面，目前已形成各級衛(wèi)生行政部門、疾病預防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)計劃或市場需求組織生產，藥品監(jiān)督管理部門實施質量監(jiān)管，獸醫(yī)行政主管部門歸口負責人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發(fā)方面，初步形成了以科研機構和高校為主進行基礎研究，有關企業(yè)、工程研究（技術）中心進行應用研究和工程化、產業(yè)化開發(fā)的體系。生產方面，我國是為數(shù)不多的自主供應疫苗的國家之一，隨著疫苗生產品種、規(guī)模不斷擴大，已成為全球最大疫苗生產國。接種疫苗的效果我國國家免疫規(guī)劃疫苗已由1978年的4苗防6病發(fā)展到現(xiàn)在的14苗防15病。通過廣泛接種，傳染病發(fā)病率和死亡率大為降低，2008年法定報告?zhèn)魅静“l(fā)病率及死亡率分別比1985年降低69%和50%，已徹底消滅天花，自1994年起連續(xù)16年未發(fā)生本土脊髓灰質炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等發(fā)病率大幅下降。此外，我國針對包括高致病性禽流感、狂犬病在內的9種人獸共患病，廣泛進行動物免疫。提高人獸共患病防控能力加強人獸共患病的動物接種免疫，提高疫苗質量和供應能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機制，形成人獸共患病快速診斷的實驗室網絡，增強疫病監(jiān)測預警和快速反應能力，嚴防外來病傳入。立足我國實際、結合國際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢，提前做好重大人獸共患病防控及實驗室生物安全保障所需的各種技術儲備和必要實物儲備。為加快實現(xiàn)建設任務目標，本規(guī)劃在統(tǒng)籌考慮必要性與可行性的基礎上，提出5類重點建設項目。一是培育重要急需新產品。盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種。二是建設關鍵研發(fā)設施，重點支持新型疫苗國家研究中心等能力建設。三是擴增急需產能和實物儲備。四是提高疫苗行業(yè)裝備水平。五是建立疫苗質量檢驗體系。重點項目安排投資規(guī)模約94億元。面臨的形勢和挑戰(zhàn)（一）傳染病發(fā)病率相對偏高與發(fā)達國家相比，我國人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過加強衛(wèi)生防疫彌補醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國麻疹病例占全球報告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風疹病例占62%、新生兒破傷風病例占22%。（二）防疫需求不斷增加近年來，國際國內重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經濟全球化程度不斷加深，各國和地區(qū)間經貿往來日益增多，人員跨國流動更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。（三）疫苗供應國際競爭加劇當前，各國越來越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達國家紛紛采取各種措施，鼓勵支持本國疫苗產業(yè)發(fā)展和