HPV疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展意見

HPV疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展意見

與發(fā)達國家相比，我國人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過加強衛(wèi)生防疫彌補醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國麻疹病例占全球報告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風(fēng)疹病例占62%、新生兒破傷風(fēng)病例占22%。提升國際競爭力加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的疫苗新品種、新工藝、新技術(shù)。擴大國際合作與交流，跟蹤國外疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)動態(tài)。適時引進我國急需的技術(shù)、裝備和材料，組織消化吸收、再開發(fā)。在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組、停業(yè)、破產(chǎn)等過程中，注意采取有效措施保護關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)能力，保障產(chǎn)業(yè)安全。提高人獸共患病防控能力加強人獸共患病的動物接種免疫，提高疫苗質(zhì)量和供應(yīng)能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機制，形成人獸共患病快速診斷的實驗室網(wǎng)絡(luò)，增強疫病監(jiān)測預(yù)警和快速反應(yīng)能力，嚴防外來病傳入。立足我國實際、結(jié)合國際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢，提前做好重大人獸共患病防控及實驗室生物安全保障所需的各種技術(shù)儲備和必要實物儲備。為加快實現(xiàn)建設(shè)任務(wù)目標，本規(guī)劃在統(tǒng)籌考慮必要性與可行性的基礎(chǔ)上，提出5類重點建設(shè)項目。一是培育重要急需新產(chǎn)品。盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產(chǎn)業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種。二是建設(shè)關(guān)鍵研發(fā)設(shè)施，重點支持新型疫苗國家研究中心等能力建設(shè)。三是擴增急需產(chǎn)能和實物儲備。四是提高疫苗行業(yè)裝備水平。五是建立疫苗質(zhì)量檢驗體系。重點項目安排投資規(guī)模約94億元。增強應(yīng)急保障能力建立健全疫苗應(yīng)急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲備調(diào)用、接種等快速響應(yīng)聯(lián)動機制。加強疫苗應(yīng)急供應(yīng)、調(diào)運、接種配套能力建設(shè)，制定針對高風(fēng)險傳染病的疫苗應(yīng)急擴產(chǎn)預(yù)案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會庫存產(chǎn)品的應(yīng)急征用和補償制度，明確在校學(xué)生等重點人群應(yīng)急接種策略，制定疫苗應(yīng)急接種預(yù)案。疫苗行業(yè)的未來發(fā)展趨勢（一）國家鼓勵創(chuàng)新疫苗的研發(fā)為滿足我國不斷增長的疾病預(yù)防需求，縮小我國與發(fā)達國家的醫(yī)療差距，我國在《十三五規(guī)劃醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)范指南》和《關(guān)于進一步加強流通和預(yù)防接種管理工作的意見》等政策文件中均提出國家鼓勵疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化?！兑呙绻芾矸ā访鞔_指出國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略；鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進步；對于疾病預(yù)防和控制所急需的疫苗以及創(chuàng)新型疫苗，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以優(yōu)先審評審批。國家政策的支持將為疫苗研發(fā)企業(yè)的發(fā)展提供良好的外部環(huán)境。（二）疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴近年來我國出臺了一系列的法律法規(guī)來加強對疫苗行業(yè)的監(jiān)管。尤其，《疫苗管理法》對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通和預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責任都進行了詳細的規(guī)定，并支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，各企業(yè)應(yīng)按照要求進一步加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。國家實行疫苗責任強制保險制度，疫苗許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定投保疫苗責任強制保險，在承保的責任限額內(nèi)予以賠付。國家將實行疫苗全程電子追溯制度，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯?！兑呙绻芾矸ā返某雠_有利于管理規(guī)范、擁有疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系的疫苗企業(yè)的發(fā)展。另一方面，國家對疫苗行業(yè)的強監(jiān)管亦將加大疫苗企業(yè)合規(guī)成本和壓力，促進行業(yè)競爭者優(yōu)勝劣汰。（三）公眾對疫苗接種的必要性和作用的認識日益提高疫苗企業(yè)的市場推廣工作及我國政府的健康教育活動的持續(xù)進行，將有助加深大眾對于疫苗接種必要性和作用性的認識，隨著居民防病需求的不斷增加以及公眾對疫苗及疾病預(yù)防的認知程度不斷提高，預(yù)計國內(nèi)疫苗市場前景向好，疫苗滲透率及人均疫苗支出將不斷增加。伴隨著2020年以來全球新型冠狀病毒感染疫情影響的逐漸體現(xiàn)，我國政府及居民健康防護和免疫接種意識都得到了進一步的提升。同時，隨著中國居民人均可支配收入的增加，公眾自費注射疫苗的意愿將持續(xù)提升。此外，國產(chǎn)新型疫苗成功完成臨床并銷售將極大改善優(yōu)質(zhì)疫苗的可及性和可支付性，激發(fā)公眾接種疫苗的熱情。重組多價諾如病毒疫苗諾如病毒（Norovirus）屬人類杯狀病毒科（HumanCalicivirus），是一種主要通過糞口途徑傳播、具有高度傳染性的病毒。諾如病毒在健康人群中無明顯致病性，但在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起嚴重疾病并可持續(xù)較長時間，其感染發(fā)病的主要表現(xiàn)為腹瀉、嘔吐和發(fā)熱等。諾如病毒感染性腹瀉在全世界范圍內(nèi)均有流行。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，諾如病毒每年導(dǎo)致全球約6．85億人患病，其中約2億感染病例為5歲以下兒童，并造成約3．5萬兒童死亡。諾如病毒感染帶來的疾病負擔充分凸顯了開發(fā)防治藥物的必要性，但市場上目前針對諾如病毒尚無疫苗或特異的抗病毒藥物，其預(yù)防控制主要采用非藥物性干預(yù)措施。隨著諾如病毒疫苗產(chǎn)品技術(shù)成熟、研發(fā)成功及推廣，疫苗可及性和接種滲透率將逐年提升。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，隨著中國諾如病毒疫苗管線研發(fā)進度和臨床進度的推進，預(yù)計最早2026年將有相關(guān)產(chǎn)品獲批；2026-2031年，中國諾如病毒疫苗市場規(guī)?？捎?5．3億元增長至229．3億元，年復(fù)合增長率達71．85%。提高產(chǎn)能和質(zhì)量支持相關(guān)企業(yè)增加產(chǎn)能、提高標準、建設(shè)生產(chǎn)線。著力解決第一類疫苗產(chǎn)能不足、生產(chǎn)線單一及產(chǎn)品更新?lián)Q代問題；引導(dǎo)鼓勵第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)適度擴建新型疫苗及現(xiàn)有疫苗產(chǎn)能；支持疫苗企業(yè)獲取世界衛(wèi)生組織預(yù)認證并進入國際市場，有效維持應(yīng)對流感等疫情暴發(fā)的峰值產(chǎn)能。加強疫苗生產(chǎn)重大裝備的開發(fā)應(yīng)用，積極推動關(guān)鍵技術(shù)的引進消化再創(chuàng)新，重點突破大規(guī)模培養(yǎng)和純化等技術(shù)及裝備瓶頸。加大對優(yōu)勢企業(yè)扶持力度，支持其兼并重組，推進規(guī)模化、集約化生產(chǎn)。接種疫苗的效果我國國家免疫規(guī)劃疫苗已由1978年的4苗防6病發(fā)展到現(xiàn)在的14苗防15病。通過廣泛接種，傳染病發(fā)病率和死亡率大為降低，2008年法定報告?zhèn)魅静“l(fā)病率及死亡率分別比1985年降低69%和50%，已徹底消滅天花，自1994年起連續(xù)16年未發(fā)生本土脊髓灰質(zhì)炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等發(fā)病率大幅下降。此外，我國針對包括高致病性禽流感、狂犬病在內(nèi)的9種人獸共患病，廣泛進行動物免疫。手足口病疫苗手足口?。℉andFootandMouthDisease，HFMD）是由腸道病毒（Enterovirus，EV）感染引起的一種兒童常見傳染病，主要癥狀是手、腳、口腔黏膜和黏膜上的皮疹、皰疹和潰瘍，主要致病病毒包括腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒A16型（CA16）以及其它腸道病毒。手足口病通過密切接觸及呼吸道飛沫傳播，嬰幼兒和兒童普遍易感，感染病例以5歲以下兒童為主。病毒感染人體后，主要與咽部和腸道上皮細胞表面相應(yīng)的病毒受體結(jié)合，經(jīng)內(nèi)吞進入細胞后大量復(fù)制并釋放入血液，進一步播散到皮膚及黏膜、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸