醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址:名稱：負(fù)責(zé)人簽名：聯(lián)系電話：醫(yī)院分級(jí):項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查方法檢查情況一、機(jī)構(gòu)與人員1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理。查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度和組織機(jī)構(gòu)圖2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案?；加袀魅静〖捌渌芪廴舅幤返娜藛T，在治愈或者排除可能的污染前，不得從事直接接觸藥品的工作。查人員構(gòu)成和健康檔案二、管理制度3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際，建立如下藥品管理規(guī)章制度并嚴(yán)格執(zhí)行：藥品采購(gòu)驗(yàn)收制度；藥品出入庫(kù)復(fù)核制度；藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告以及不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品保管養(yǎng)護(hù)制度；藥品有效期監(jiān)控制度；醫(yī)院制劑的配制、保管和使用制查看相關(guān)制度及其執(zhí)行情況，對(duì)二級(jí)以上（含）醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)微機(jī)進(jìn)行查看

度。二級(jí)以上（含）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)上述規(guī)定的事項(xiàng)實(shí)行微機(jī)化管理。三、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品實(shí)行逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)完整驗(yàn)收記錄。隨機(jī)抽查兩種藥品，檢查其購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄5.驗(yàn)收記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收結(jié)論，并經(jīng)驗(yàn)收人簽字。藥品驗(yàn)收記錄保存不得少于3年，藥品有效期超過(guò)3年的，驗(yàn)收記錄保存時(shí)間為藥品有效期屆滿后1年。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)中約材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、供貨單位名稱、產(chǎn)地、數(shù)量、采收（加工）日期、供貨單位名稱。購(gòu)進(jìn)中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片，其包裝上還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。抽取中藥材、中藥飲片，檢查包裝

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品采購(gòu)檔案，藥品采購(gòu)檔案應(yīng)當(dāng)包括供貨方提供的下列資料：（一）藥品生產(chǎn)或者藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件（_）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件（三）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證以及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、進(jìn)口藥品批件等藥品批準(zhǔn)文件的復(fù)印件（四）生物制品檢驗(yàn)證明文件的復(fù)印件（生物制品批簽發(fā)合格證）（五）藥品銷售人員的單位授權(quán)或者委托書(shū)及其身份證明。前款第（一）至（四）項(xiàng)規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋提供單位的印章。檢查供貨企業(yè)建檔情況，同時(shí)核查其真實(shí)性和時(shí)效性四、約品儲(chǔ)存和保管8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的藥品倉(cāng)庫(kù)，藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所周圍環(huán)境整潔，儲(chǔ)存操作區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)或有隔離措施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查藥品儲(chǔ)存實(shí)際狀況9.在庫(kù)藥品按照商品類別、用途、批號(hào)等分區(qū)、分類、分批存放，貨位整齊。內(nèi)用、夕卜用商品分開(kāi)存放。易串味藥品、中藥材、中約飲片、危險(xiǎn)品應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。

10.藥品儲(chǔ)存實(shí)行操作區(qū)色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：合格品和待發(fā)貨品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。11.貨位設(shè)置明顯標(biāo)志和貨位卡片，近效期藥品應(yīng)有提示牌。12.儲(chǔ)存的藥品與地面應(yīng)當(dāng)有至少10cm間距貨垛之間以及貨與墻、頂、散熱器之間應(yīng)當(dāng)有至少30cm的間距。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合藥品特性的常溫、陰冷和冷藏存放的場(chǎng)所和條件，根據(jù)要求在常溫（0°C-30OC）、陰涼（20OC以下）及冷藏（2-8C）條件下儲(chǔ)存，相對(duì)濕度控制在45%-75%?，F(xiàn)場(chǎng)查看溫濕度，重點(diǎn)查看疫苗等生物制品的冷藏溫度14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)常檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存狀況，每日進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好記錄。查看溫濕度監(jiān)控記錄15.庫(kù)房的墻壁、地面、頂棚應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，配備調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施設(shè)備，有通風(fēng)排水、防塵、防潮、防污染、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)