藥品生產(chǎn)廠區(qū)的布局設(shè)計(jì)與施工

藥品生產(chǎn)廠區(qū)的布局、設(shè)計(jì)與施工工作項(xiàng)目二1第一頁(yè)，共二十九頁(yè)。廠房設(shè)計(jì)必須遵守的法規(guī)（一）建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范第二頁(yè)，共二十九頁(yè)。廠房設(shè)計(jì)必須遵守的法規(guī)（二）工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)室外排水設(shè)計(jì)規(guī)范室外給水設(shè)計(jì)規(guī)范室外給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)第三頁(yè)，共二十九頁(yè)。廠址的選擇應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低、無煙霧和有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、有害氣體和煙霧的采石場(chǎng)、化工廠、污水處理廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重污染區(qū)域以及振動(dòng)、噪聲干擾區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離時(shí)，則應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。應(yīng)有良好的供電、供水、交通和運(yùn)輸條件，并符合城市發(fā)展規(guī)劃。第四頁(yè)，共二十九頁(yè)。廠區(qū)的布局（一）廠區(qū)應(yīng)按行政、生產(chǎn)、輔助、倉(cāng)貯和生活等劃區(qū)布局。生產(chǎn)廠房應(yīng)位于廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)交叉污染，合理布置，間距恰當(dāng)，經(jīng)濟(jì)實(shí)用。生產(chǎn)廠房布局應(yīng)根據(jù)主流風(fēng)向及生產(chǎn)流程、供料、供電、供熱、供氣、給排水情況綜合考慮，潔凈區(qū)和生活區(qū)應(yīng)置于上風(fēng)，生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和污水處理區(qū)置于下風(fēng)。廠區(qū)道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則，道路面層選用整體性好、發(fā)塵少的材料(宜選瀝青、混凝土路面)。廠區(qū)內(nèi)不能有裸露的土地，綠化(不產(chǎn)生花粉、絨毛、絮狀物)面積應(yīng)不少于50%，建筑物面積不大于30%。第五頁(yè)，共二十九頁(yè)。廠區(qū)的布局（二）有安全隱患或有毒有害區(qū)域應(yīng)集中單獨(dú)布置，并采取有效的防護(hù)措施，以達(dá)到安全和衛(wèi)生的要求。產(chǎn)生或使用相同易燃易爆物質(zhì)的廠房，應(yīng)盡量集中在一個(gè)區(qū)域；對(duì)性質(zhì)不同的危險(xiǎn)物質(zhì)的生產(chǎn)或使用，尤其是兩者相遇會(huì)產(chǎn)生爆炸物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)分開設(shè)置。防爆區(qū)域內(nèi)有良好的通、排風(fēng)系統(tǒng)及電氣報(bào)警系統(tǒng)并與其它區(qū)域用防爆墻隔離。有空氣潔凈度級(jí)別要求的精烘包區(qū)域與其他生產(chǎn)區(qū)域要有效隔離，并置于廠區(qū)上風(fēng)位置，以保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求。高毒(如抗癌藥物)、高致敏性(如青霉素)和激素類藥物的生產(chǎn)應(yīng)有單獨(dú)的廠房，且其空氣凈化系統(tǒng)的排風(fēng)口不得位于其他廠房吸風(fēng)口的附近。第六頁(yè)，共二十九頁(yè)。根據(jù)風(fēng)向合理安排潔凈區(qū)的位置第七頁(yè)，共二十九頁(yè)。廠區(qū)合理布局的參考示例說明：不同的功能區(qū)根據(jù)主流風(fēng)向合理布局，明顯分隔。動(dòng)力區(qū)距離主要用能車間較近，有利于管線的合理布置和廢能的綜合利用。人流和物流易于分開。潔凈生產(chǎn)區(qū)辦公區(qū)生活區(qū)輔助生產(chǎn)區(qū)倉(cāng)貯區(qū)車庫(kù)非潔凈生產(chǎn)區(qū)綠化區(qū)門衛(wèi)物流人流防爆區(qū)污水處理區(qū)綠化區(qū)動(dòng)力區(qū)堆場(chǎng)第八頁(yè)，共二十九頁(yè)。廠區(qū)建筑面積的一般分布生產(chǎn)車間占總建筑面積的30%庫(kù)房占總建筑面積的30%輔助車間占總建筑面積的15%管理及服務(wù)部門占總建筑面積的15%其它占總建筑面積的10%第九頁(yè)，共二十九頁(yè)。廠房設(shè)計(jì)與建造的一般要求工藝匹配性：在建筑面積、平面形狀、柱距、跨度、剖面形式、廠房高度、結(jié)構(gòu)和構(gòu)造等方面必須滿足生產(chǎn)工藝的要求，特別是GMP的要求。技術(shù)先進(jìn)性：要盡量采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)材料，滿足堅(jiān)固、輕便、通風(fēng)、采光、節(jié)能等方面的建筑參數(shù)要求。安全衛(wèi)生性：要有切實(shí)有效的空氣凈化、降溫保暖、有害物質(zhì)隔離、消聲隔聲、防火防爆防毒措施，為員工提供安全、衛(wèi)生、舒適的工作環(huán)境。經(jīng)濟(jì)實(shí)用性：要充分利用建筑空間，盡量采用聯(lián)合廠房和多層廠房（一般四層廠房的單位面積造價(jià)最?。┰诤侠砹粲袛U(kuò)建余地的前提下提高空間利用率，降低材料消耗和造價(jià)。第十頁(yè)，共二十九頁(yè)。廠房的安全防火制藥工業(yè)廠房的安全防火要根據(jù)生產(chǎn)過程中使用、產(chǎn)生及存儲(chǔ)的原料、中間品和成品的物理化學(xué)性質(zhì)和數(shù)量及其火災(zāi)爆炸危險(xiǎn)程度和生產(chǎn)過程的性質(zhì)等情況來確定。對(duì)于化學(xué)合成原料藥的生產(chǎn)廠房，其建筑物應(yīng)采用一、二級(jí)耐火等級(jí)；對(duì)于原料藥的結(jié)晶精制、干燥等工序以及制劑生產(chǎn)用潔凈廠房，耐火等級(jí)要求不低于二級(jí)，建筑構(gòu)配件耐火性能應(yīng)與甲、乙類火災(zāi)危險(xiǎn)等級(jí)相適宜。第十一頁(yè)，共二十九頁(yè)。廠房的安全疏散出口一般廠房安全出口不應(yīng)少于2個(gè)；潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量，均不應(yīng)少于2個(gè)，且應(yīng)分散均勻布置；從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不得經(jīng)過曲折的人員凈化路線。廠房的地下室、半地下室的安全出口不應(yīng)少于兩個(gè)。地下室、半地下室如用防火墻隔成幾個(gè)防火分區(qū)時(shí)，每個(gè)防火分區(qū)必須有一個(gè)直通室外的安全出口，并可利用防火墻上通向相鄰分區(qū)的防火門作為第二安全出口。甲、乙、丙類廠房和高層廠房的疏散樓梯應(yīng)采用封閉樓梯間，高度超過32m且每層人數(shù)超過10人的高層廠房宜采用防煙樓梯間或室外樓梯。潔凈廠房同一層的外墻應(yīng)設(shè)有通向潔凈區(qū)的門窗或?qū)Ｓ孟揽?，以方便消防人員的進(jìn)入。第十二頁(yè)，共二十九頁(yè)。防爆廠房的設(shè)計(jì)（一）有爆炸危險(xiǎn)的廠房與周圍建筑物、構(gòu)筑物應(yīng)保持一定的防火間距。如與民用建筑的防火間距不應(yīng)小于25m，與重要公共建筑的防火間距不應(yīng)小于50m，與明火或散發(fā)火花地點(diǎn)的防火間距不應(yīng)小于30m。有爆炸危險(xiǎn)的廠房平面布置最好采用矩形，與主導(dǎo)風(fēng)向垂直或夾角不小于45o，以有效利用穿堂風(fēng)，將爆炸性氣體吹散，在山區(qū)，宜布置在迎風(fēng)山坡一面且通風(fēng)良好的地方。防爆廠房宜單獨(dú)設(shè)置。如必須與非防爆廠房貼鄰時(shí)，只能一面貼鄰，并在兩者之間用防火墻或防爆墻隔開。相鄰兩廠房之間不應(yīng)直接有門相通，以避免爆炸沖擊波的影響。第十三頁(yè)，共二十九頁(yè)。防爆廠房的設(shè)計(jì)（二）有爆炸危險(xiǎn)的設(shè)備盡量避開廠房的梁、柱等承重結(jié)構(gòu)。防爆廠房?jī)?nèi)的高大設(shè)備應(yīng)布置在廠房中間，矮小設(shè)備應(yīng)靠外墻門窗布置，以免擋風(fēng)。有爆炸危險(xiǎn)的廠房、庫(kù)房，宜采用單層建筑。在容易發(fā)生爆炸事故的場(chǎng)所，應(yīng)設(shè)置隔爆設(shè)施，如防爆墻、防爆門和防爆窗等，以局限爆炸事故波及的范圍，減輕爆炸事故所造成的損失。有爆炸危險(xiǎn)的廠房?jī)?nèi)不應(yīng)設(shè)置辦公室、休息室。如必須貼鄰本廠房設(shè)置時(shí)，應(yīng)采用一、二級(jí)耐火等級(jí)建筑，并應(yīng)采用耐火極限不低于3h的防火墻隔開和設(shè)置直通室外的安全出口。第十四頁(yè)，共二十九頁(yè)。防爆廠房的設(shè)計(jì)（三）有爆炸危險(xiǎn)的甲、乙類生產(chǎn)部位不得設(shè)在建筑物的地下室或半地下室，以免發(fā)生事故影響上層，同時(shí)也不利于疏散和撲救。這些部位應(yīng)設(shè)在單層廠房靠外墻或多層廠房的最上一層靠外墻處；如有可能，盡量設(shè)在敞開或半敞開式建筑物內(nèi)，以利通風(fēng)和防爆泄壓，減少事故損失。有爆炸危險(xiǎn)的甲、乙類生產(chǎn)廠房總控制室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置；其分控制室可毗鄰?fù)鈮υO(shè)置，并應(yīng)用防火墻與其他部分隔開。有爆炸危險(xiǎn)廠房的泄爆(壓)面積與廠房體積的比值(m2/m3)應(yīng)為0.05~0.22。第十五頁(yè)，共二十九頁(yè)。潔凈廠房的平面和空間布局(一)工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備，以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度等級(jí)高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置。潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度等級(jí)高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。第十六頁(yè)，共二十九頁(yè)。潔凈廠房的平面和空間布局(二)應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。不同空氣潔凈度等級(jí)房間之間聯(lián)系頻繁時(shí)，宜設(shè)有防止污染的措施，如緩沖間、氣閘室、傳遞窗等。應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的物料入口，物料傳遞路線應(yīng)最短，物料進(jìn)入潔凈區(qū)之前必須進(jìn)行清潔處理。潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其它輔助用房應(yīng)分區(qū)布置。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)。第十七頁(yè)，共二十九頁(yè)。潔凈廠房的平面和空間布局(三)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)少設(shè)隔間，但在下列情況下應(yīng)予分隔：按生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火分隔要求者。生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)段之間。在滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求的條件下，潔凈廠房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施(如送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線等)的布置，應(yīng)優(yōu)先考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求。第十八頁(yè)，共二十九頁(yè)。潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設(shè)計(jì)(一)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其它用室。人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)為：人員凈化用室，應(yīng)包括雨具存放、換鞋、管理、存外衣、更換潔凈工作服等房間。廁所、盥(guàn)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和干燥間等其它用室，可根據(jù)需要設(shè)置。第十九頁(yè)，共二十九頁(yè)。潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設(shè)計(jì)(二)人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合下列要求：人員凈化用室的入口處，應(yīng)設(shè)凈鞋措施。存外衣和更潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計(jì)人數(shù)每人設(shè)一柜，潔凈工作服宜集中掛入帶有空氣吹淋的潔凈柜內(nèi)。盥(guàn)洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干設(shè)施。空氣吹淋室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處，并應(yīng)與潔凈工作服更衣室相鄰。單人空氣吹淋室按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)。潔凈區(qū)工作人員超過5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。當(dāng)為5級(jí)以上垂直單向流潔凈室時(shí)，宜設(shè)氣閘室。潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)前室。

第二十頁(yè)，共二十九頁(yè)。潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設(shè)計(jì)(三)人流路線應(yīng)符合下列要求：人流路線應(yīng)避免往復(fù)交叉。人員凈化用室和生活用室的布置，宜按下頁(yè)圖的人員凈化程序進(jìn)行布置。根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2～4平方米計(jì)算。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級(jí)宜按低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)1～2級(jí)設(shè)置。潔凈工作服洗滌室的空氣潔凈度等級(jí)不宜低于8級(jí)。潔凈室內(nèi)設(shè)備和物料出入口，應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形狀等特征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施。物料凈化用室的布置，應(yīng)防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。第二十一頁(yè)，共二十九頁(yè)。潔凈室人員的一般凈化程序廁所門廳換鞋更外衣更潔凈服潔凈室雨具存放管理空氣吹淋進(jìn)出第二十二頁(yè)，共二十九頁(yè)。非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員流向及凈化程序浴室門廳換鞋更外衣更潔凈服潔凈室進(jìn)出廁所洗手手消毒空氣吹淋第二十三頁(yè)，共二十九頁(yè)。不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員流向及凈化程序浴室門廳換鞋更外衣更無菌內(nèi)衣潔凈室進(jìn)出廁所手消毒空氣吹淋更內(nèi)衣更無菌外衣第二十四頁(yè)，共二十九頁(yè)。更衣室設(shè)置實(shí)例第二十五頁(yè)，共二十九頁(yè)?？諝獯盗苁疽鈭D第二十六頁(yè)，共二十九頁(yè)。非無菌藥物生產(chǎn)物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)示意圖外包裝清潔處理室氣閘室或傳遞窗物料暫存室操作室物料隔斷一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)第二十七頁(yè)，共二十九頁(yè)。不可滅菌藥物生產(chǎn)物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)示意圖外包裝清潔消毒處理室氣閘室或傳遞窗消毒緩沖區(qū)備料室物料隔斷一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)第二十八頁(yè)，共二十九頁(yè)。內(nèi)容總結(jié)藥品生產(chǎn)廠區(qū)的布局、設(shè)計(jì)與施工。如不能遠(yuǎn)離時(shí)，則應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。動(dòng)力區(qū)距離主要用能車間較