藥品生產廠區(qū)的布局設計與施工

藥品生產廠區(qū)的布局、設計與施工工作項目二1第一頁，共二十九頁。廠房設計必須遵守的法規(guī)（一）建筑設計防火規(guī)范建筑滅火器配置設計規(guī)范工業(yè)企業(yè)爆炸和火災危險環(huán)境電力設計規(guī)范工業(yè)“三廢”排放試行標準鍋爐大氣污染物排放標準工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標準工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準潔凈廠房設計規(guī)范潔凈廠房施工及質量驗收規(guī)范第二頁，共二十九頁。廠房設計必須遵守的法規(guī)（二）工業(yè)企業(yè)照明設計標準室外排水設計規(guī)范室外給水設計規(guī)范室外給水排水和熱水供應設計規(guī)范工業(yè)與民用建筑結構荷載規(guī)范建筑防雷設計規(guī)范工業(yè)企業(yè)采暖通風和空氣調節(jié)設計規(guī)范藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)第三頁，共二十九頁。廠址的選擇應在大氣含塵、含菌濃度低、無煙霧和有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、有害氣體和煙霧的采石場、化工廠、污水處理廠、貯倉、堆場等嚴重污染區(qū)域以及振動、噪聲干擾區(qū)域。如不能遠離時，則應位于最大頻率風向上風側或全年最小頻率風向下風側。潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。應有良好的供電、供水、交通和運輸條件，并符合城市發(fā)展規(guī)劃。第四頁，共二十九頁。廠區(qū)的布局（一）廠區(qū)應按行政、生產、輔助、倉貯和生活等劃區(qū)布局。生產廠房應位于廠區(qū)內環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產品工藝特點和防止生產時交叉污染，合理布置，間距恰當，經濟實用。生產廠房布局應根據(jù)主流風向及生產流程、供料、供電、供熱、供氣、給排水情況綜合考慮，潔凈區(qū)和生活區(qū)應置于上風，生產區(qū)、輔助區(qū)和污水處理區(qū)置于下風。廠區(qū)道路應貫徹人流與物流分流的原則，道路面層選用整體性好、發(fā)塵少的材料(宜選瀝青、混凝土路面)。廠區(qū)內不能有裸露的土地，綠化(不產生花粉、絨毛、絮狀物)面積應不少于50%，建筑物面積不大于30%。第五頁，共二十九頁。廠區(qū)的布局（二）有安全隱患或有毒有害區(qū)域應集中單獨布置，并采取有效的防護措施，以達到安全和衛(wèi)生的要求。產生或使用相同易燃易爆物質的廠房，應盡量集中在一個區(qū)域；對性質不同的危險物質的生產或使用，尤其是兩者相遇會產生爆炸物質的生產區(qū)域應分開設置。防爆區(qū)域內有良好的通、排風系統(tǒng)及電氣報警系統(tǒng)并與其它區(qū)域用防爆墻隔離。有空氣潔凈度級別要求的精烘包區(qū)域與其他生產區(qū)域要有效隔離，并置于廠區(qū)上風位置，以保證生產環(huán)境的潔凈要求。高毒(如抗癌藥物)、高致敏性(如青霉素)和激素類藥物的生產應有單獨的廠房，且其空氣凈化系統(tǒng)的排風口不得位于其他廠房吸風口的附近。第六頁，共二十九頁。根據(jù)風向合理安排潔凈區(qū)的位置第七頁，共二十九頁。廠區(qū)合理布局的參考示例說明：不同的功能區(qū)根據(jù)主流風向合理布局，明顯分隔。動力區(qū)距離主要用能車間較近，有利于管線的合理布置和廢能的綜合利用。人流和物流易于分開。潔凈生產區(qū)辦公區(qū)生活區(qū)輔助生產區(qū)倉貯區(qū)車庫非潔凈生產區(qū)綠化區(qū)門衛(wèi)物流人流防爆區(qū)污水處理區(qū)綠化區(qū)動力區(qū)堆場第八頁，共二十九頁。廠區(qū)建筑面積的一般分布生產車間占總建筑面積的30%庫房占總建筑面積的30%輔助車間占總建筑面積的15%管理及服務部門占總建筑面積的15%其它占總建筑面積的10%第九頁，共二十九頁。廠房設計與建造的一般要求工藝匹配性：在建筑面積、平面形狀、柱距、跨度、剖面形式、廠房高度、結構和構造等方面必須滿足生產工藝的要求，特別是GMP的要求。技術先進性：要盡量采用先進技術和先進材料，滿足堅固、輕便、通風、采光、節(jié)能等方面的建筑參數(shù)要求。安全衛(wèi)生性：要有切實有效的空氣凈化、降溫保暖、有害物質隔離、消聲隔聲、防火防爆防毒措施，為員工提供安全、衛(wèi)生、舒適的工作環(huán)境。經濟實用性：要充分利用建筑空間，盡量采用聯(lián)合廠房和多層廠房（一般四層廠房的單位面積造價最?。┰诤侠砹粲袛U建余地的前提下提高空間利用率，降低材料消耗和造價。第十頁，共二十九頁。廠房的安全防火制藥工業(yè)廠房的安全防火要根據(jù)生產過程中使用、產生及存儲的原料、中間品和成品的物理化學性質和數(shù)量及其火災爆炸危險程度和生產過程的性質等情況來確定。對于化學合成原料藥的生產廠房，其建筑物應采用一、二級耐火等級；對于原料藥的結晶精制、干燥等工序以及制劑生產用潔凈廠房，耐火等級要求不低于二級，建筑構配件耐火性能應與甲、乙類火災危險等級相適宜。第十一頁，共二十九頁。廠房的安全疏散出口一般廠房安全出口不應少于2個；潔凈廠房每一生產層或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量，均不應少于2個，且應分散均勻布置；從生產地點至安全出口不得經過曲折的人員凈化路線。廠房的地下室、半地下室的安全出口不應少于兩個。地下室、半地下室如用防火墻隔成幾個防火分區(qū)時，每個防火分區(qū)必須有一個直通室外的安全出口，并可利用防火墻上通向相鄰分區(qū)的防火門作為第二安全出口。甲、乙、丙類廠房和高層廠房的疏散樓梯應采用封閉樓梯間，高度超過32m且每層人數(shù)超過10人的高層廠房宜采用防煙樓梯間或室外樓梯。潔凈廠房同一層的外墻應設有通向潔凈區(qū)的門窗或專用消防口，以方便消防人員的進入。第十二頁，共二十九頁。防爆廠房的設計（一）有爆炸危險的廠房與周圍建筑物、構筑物應保持一定的防火間距。如與民用建筑的防火間距不應小于25m，與重要公共建筑的防火間距不應小于50m，與明火或散發(fā)火花地點的防火間距不應小于30m。有爆炸危險的廠房平面布置最好采用矩形，與主導風向垂直或夾角不小于45o，以有效利用穿堂風，將爆炸性氣體吹散，在山區(qū)，宜布置在迎風山坡一面且通風良好的地方。防爆廠房宜單獨設置。如必須與非防爆廠房貼鄰時，只能一面貼鄰，并在兩者之間用防火墻或防爆墻隔開。相鄰兩廠房之間不應直接有門相通，以避免爆炸沖擊波的影響。第十三頁，共二十九頁。防爆廠房的設計（二）有爆炸危險的設備盡量避開廠房的梁、柱等承重結構。防爆廠房內的高大設備應布置在廠房中間，矮小設備應靠外墻門窗布置，以免擋風。有爆炸危險的廠房、庫房，宜采用單層建筑。在容易發(fā)生爆炸事故的場所，應設置隔爆設施，如防爆墻、防爆門和防爆窗等，以局限爆炸事故波及的范圍，減輕爆炸事故所造成的損失。有爆炸危險的廠房內不應設置辦公室、休息室。如必須貼鄰本廠房設置時，應采用一、二級耐火等級建筑，并應采用耐火極限不低于3h的防火墻隔開和設置直通室外的安全出口。第十四頁，共二十九頁。防爆廠房的設計（三）有爆炸危險的甲、乙類生產部位不得設在建筑物的地下室或半地下室，以免發(fā)生事故影響上層，同時也不利于疏散和撲救。這些部位應設在單層廠房靠外墻或多層廠房的最上一層靠外墻處；如有可能，盡量設在敞開或半敞開式建筑物內，以利通風和防爆泄壓，減少事故損失。有爆炸危險的甲、乙類生產廠房總控制室應獨立設置；其分控制室可毗鄰外墻設置，并應用防火墻與其他部分隔開。有爆炸危險廠房的泄爆(壓)面積與廠房體積的比值(m2/m3)應為0.05~0.22。第十五頁，共二十九頁。潔凈廠房的平面和空間布局(一)工藝平面布置應合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內只布置必要的工藝設備，以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。在滿足生產工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度等級高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調節(jié)機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置。潔凈室內要求空氣潔凈度等級高的工序應布置在上風側，易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置。第十六頁，共二十九頁。潔凈廠房的平面和空間布局(二)應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。不同空氣潔凈度等級房間之間聯(lián)系頻繁時，宜設有防止污染的措施，如緩沖間、氣閘室、傳遞窗等。應設置單獨的物料入口，物料傳遞路線應最短，物料進入潔凈區(qū)之前必須進行清潔處理。潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其它輔助用房應分區(qū)布置。同時應考慮生產操作、工藝設備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調系統(tǒng)各種技術設施的綜合協(xié)調。第十七頁，共二十九頁。潔凈廠房的平面和空間布局(三)潔凈廠房內應少設隔間，但在下列情況下應予分隔：按生產的火災危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產區(qū)段之間，或有防火分隔要求者。生產聯(lián)系少，并經常不同時使用的兩個生產區(qū)段之間。在滿足生產工藝和空氣潔凈度等級要求的條件下，潔凈廠房內各種固定技術設施(如送風口、照明器、回風口、各種管線等)的布置，應優(yōu)先考慮凈化空調系統(tǒng)的要求。第十八頁，共二十九頁。潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設計(一)潔凈廠房內應設置人員凈化、物料凈化用室和設施，并應根據(jù)需要設置生活用室和其它用室。人員凈化用室和生活用室的設置應為：人員凈化用室，應包括雨具存放、換鞋、管理、存外衣、更換潔凈工作服等房間。廁所、盥(guàn)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和干燥間等其它用室，可根據(jù)需要設置。第十九頁，共二十九頁。潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設計(二)人員凈化用室和生活用室的設計，應符合下列要求：人員凈化用室的入口處，應設凈鞋措施。存外衣和更潔凈工作服應分別設置。外衣存衣柜應按設計人數(shù)每人設一柜，潔凈工作服宜集中掛入帶有空氣吹淋的潔凈柜內。盥(guàn)洗室應設洗手和烘干設施?？諝獯盗苁覒O在潔凈區(qū)人員入口處，并應與潔凈工作服更衣室相鄰。單人空氣吹淋室按最大班人數(shù)每30人設一臺。潔凈區(qū)工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。當為5級以上垂直單向流潔凈室時，宜設氣閘室。潔凈區(qū)內不宜設廁所。人員凈化用室內的廁所應設前室。

第二十頁，共二十九頁。潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設計(三)人流路線應符合下列要求：人流路線應避免往復交叉。人員凈化用室和生活用室的布置，宜按下頁圖的人員凈化程序進行布置。根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設計人數(shù)平均每人2～4平方米計算。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級宜按低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級1～2級設置。潔凈工作服洗滌室的空氣潔凈度等級不宜低于8級。潔凈室內設備和物料出入口，應根據(jù)設備和物料的性質、形狀等特征設置物料凈化用室及其設施。物料凈化用室的布置，應防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。第二十一頁，共二十九頁。潔凈室人員的一般凈化程序廁所門廳換鞋更外衣更潔凈服潔凈室雨具存放管理空氣吹淋進出第二十二頁，共二十九頁。非無菌產品、可滅菌產品生產區(qū)人員流向及凈化程序浴室門廳換鞋更外衣更潔凈服潔凈室進出廁所洗手手消毒空氣吹淋第二十三頁，共二十九頁。不可滅菌產品生產區(qū)人員流向及凈化程序浴室門廳換鞋更外衣更無菌內衣潔凈室進出廁所手消毒空氣吹淋更內衣更無菌外衣第二十四頁，共二十九頁。更衣室設置實例第二十五頁，共二十九頁?？諝獯盗苁疽鈭D第二十六頁，共二十九頁。非無菌藥物生產物料凈化系統(tǒng)設計示意圖外包裝清潔處理室氣閘室或傳遞窗物料暫存室操作室物料隔斷一般生產區(qū)潔凈區(qū)第二十七頁，共二十九頁。不可滅菌藥物生產物料凈化系統(tǒng)設計示意圖外包裝清潔消毒處理室氣閘室或傳遞窗消毒緩沖區(qū)備料室物料隔斷一般生產區(qū)潔凈區(qū)第二十八頁，共二十九頁。內容總結藥品生產廠區(qū)的布局、設計與施工。如不能遠離時，則應位于最大頻率風向上風側或全年最小頻率風向下風側。動力區(qū)距離主要用能車間較