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保健食品相關知識概要第三軍醫(yī)大學,營養(yǎng)與食品安全研究中心保健食品管理專家講座第1頁內容提醒

保健食品概述

保健食品相關法律法規(guī)常見功效因子例舉保健食品存在問題保健食品研發(fā)步驟保健食品管理專家講座第2頁

一、保健食品概述保健食品管理專家講座第3頁1.保健食品定義保健食品是指聲稱含有特定保健功效或以補充維生素、礦物質為目標食品,即適宜于特定人群食用,含有調整機體功效,不以治療為目標,且不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害食品。兩個基本特征:一是安全性:對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。二是功效性:對特定人群含有一定調整作用,但與藥品有嚴格區(qū)分,不能治療疾病,不能取代藥品治療作用。保健食品管理專家講座第4頁保健食品功效性食品:系指表明含有特定保健功效食品。即適宜于特定人群食用,含有調整機體功效,不以治療疾病為目標食品。營養(yǎng)素補充劑:單純以一個或數(shù)種經(jīng)化學合成或從天然動植物中提取營養(yǎng)素為原料加工制成食品,即營養(yǎng)素補充劑?!侗=∈称饭芾矸椒ā繁=∈称饭芾韺<抑v座第5頁其它國家美國:健康食品(healthyfood)膳食補充劑(dietarysupplement)日本:特定保健用食品(FOSHU)歐盟:功效食品(functionalfood)加拿大:功效食品,藥品食品臺灣地域:健康食品保健食品管理專家講座第6頁

保健食品是食品而不是藥品或其它物品;保健食品與其它食品主要區(qū)分在于它有特定保健功效,這種保健功效不是治療疾病,而是保護人體健康,從而類同于人們所了解營養(yǎng)作用;保健食品保健功效起源于其中所含功效物質(功效成份或功效因子)。各國對保健食品定義不盡相同,但基本看法是相同和明確,主要包含:保健食品管理專家講座第7頁2.保健食品功效分類保健食品管理專家講座第8頁3.保健食品存在必定“七分食療,三分藥治”.古代就有“藥食同源”理論。中醫(yī)中藥作為傳統(tǒng)醫(yī)藥和養(yǎng)生文化,是保健食品開發(fā)研制主要理論基礎和有效物質起源,同時也是發(fā)展保健食品獨特優(yōu)勢。我國保健食品在八十年代中后期快速發(fā)展,形成了一個新興產(chǎn)業(yè)。我國政府已制訂了對應法律、法規(guī)、技術標準,形成了較為完整法律法規(guī)體系和技術標準體系。保健食品主要特點就是預防和輔助治療保健食品管理專家講座第9頁中醫(yī)、中藥養(yǎng)生理論

當代營養(yǎng)科學研究結果生命科學研究結果我國發(fā)展保健食品理論基礎保健食品管理專家講座第10頁商家炒作——推波助瀾???保健食品管理專家講座第11頁保健食品管理專家講座第12頁花錢買健康成為時尚!保健食品浪潮風氣云涌!保健食品管理專家講座第13頁

當代“文明病”(五大綜合征)肥胖、高血壓、高脂血癥、糖尿病和心腦血管疾病Millionsofpeopleof

diabetes

250200100500150198519901995(1)生活方式改變,膳食不平衡造成慢性疾病發(fā)病快速增加

超重、肥胖:近3億人群;血脂異常:近2億人群;高血壓:近2億人群;

糖尿病及易感人群:9200萬;骨質疏松:7000萬,2.1億人存在低骨量;

非酒精性脂肪肝(NAFLD):7200萬,約35%肝功效異常是因NAFLD引發(fā);

35歲以上人群中,有2500萬人同時患有高血壓和高脂血癥保健食品管理專家講座第14頁(2)肥胖帶來健康問題鴨梨型肥胖:肚子不大,臀部和大腿粗,脂肪在外周,所以叫外周型肥胖,多見于女性,患心血管疾病、糖尿病風險小于蘋果型肥胖。保健食品管理專家講座第15頁防患于未然選擇?(3)2009年心血管病匯報(NCCD)起源:第三次全國死因調查(-)保健食品管理專家講座第16頁4.保健食品與食品、藥品區(qū)分1全部些人群可食用提供營養(yǎng)對食用量普通不作要求2限于特定人群食用;含有調整機體功效;對食用量有要求;對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害;能夠長久食用3病癥患者服用用于治療疾病不能長久服用允許有一定副作用食品保健食品藥品保健食品管理專家講座第17頁與保健食品易混同概念12指經(jīng)過改變食品天然營養(yǎng)素成份和含量百分比,以適應一些特殊人群營養(yǎng)需要食品.如:如低糖食品、低鈉食品、低谷蛋白食品3為增加營養(yǎng)價值而加入天然或人工營養(yǎng)素食品符合《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》(GB14880)“特種營養(yǎng)食品”“特殊營養(yǎng)食品”“營養(yǎng)強化食品”指在加工過程中,改變食品營養(yǎng)成份,或改變營養(yǎng)成份含量,制成能適應不一樣特殊人群營養(yǎng)需要食品(如:兒童食品、老年人食品、孕產(chǎn)婦食品、病人食品、運動員食品、航天食品以及其它特殊營養(yǎng)工程化食品。保健食品管理專家講座第18頁中藥保健藥品指對人體有一定程度滋補營養(yǎng)、保健康復作用,長久服用對人體無害藥品。1987年起由省級衛(wèi)生行政部門負責審批和管理中藥保健藥品發(fā)展快速,據(jù)不完全統(tǒng)計,同意中藥保健藥品多達4600多個,包括2100多個生產(chǎn)企業(yè)、20各種劑型(口服、外用)。一些中藥保健藥品對輔助治療疾病起到了主動作用。但也出現(xiàn)了不少問題:部分產(chǎn)品命名不規(guī)范,組方不合理有將治療藥品或食品審批為保健藥品有保健藥品毒副作用顯著,給消費者造成危害

1996年3月停頓審批保健食品管理專家講座第19頁中藥保健藥品年對中藥保健藥品進行整理,年1月1日起不得在市場上流通符合藥品要求,重新審批為藥品(1064個)不符合藥品要求,撤消同意文號(3000多個)

有部分產(chǎn)品申報為保健食品保健食品管理專家講座第20頁新資源食品《新資源食品管理方法》(1990年頒布,年修訂)(年12月1日實施)新資源食品定義及管理思緒有較大改變新資源食品包含:

(一)在我國無食用習慣動物、植物和微生物;

(二)從動物、植物、微生物中分離在我國無食用習慣食品原料;

(三)在食品加工過程中使用微生物新品種;

(四)因采取新工藝生產(chǎn)造成原有成份或者結構發(fā)生改變食品原料。新資源食品只對產(chǎn)品食用安全性進行評價和審查,不對產(chǎn)品保健功效作評價。新資源食品不得宣稱保健功效保健食品管理專家講座第21頁新資源食品由衛(wèi)生部審查同意,并以名單形式公告。已公告45個新資源食品(至年6月30日)依據(jù)不一樣新資源食品特點,公告內容普通包含名稱(包含拉丁名)、種屬、起源、生物學特征、采取工藝、主要成份、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質量標準等內容;對微生物類,同時公告其菌株號。新資源食品生產(chǎn)企業(yè)在取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)衛(wèi)生許可證并與衛(wèi)生部公告內容進行核實,確保該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告新資源食品或者與衛(wèi)生部公告新資源食品含有實質等同性方可生產(chǎn)新資源食品。

保健食品管理專家講座第22頁中華人民共和國衛(wèi)生部公告年第15號關于同意蔗糖聚酯、玉米低聚太粉、磷脂酰絲氨酸等3種物品為新資源食品公告。漢字名稱磷脂酰絲氨酸英文名稱Phosphatidylserine生產(chǎn)工藝簡述以大豆卵磷脂和L-絲氨酸為原料,采取磷脂酶轉化反應后,純化濃縮,再經(jīng)過二次純化,干燥后包裝制得。食用量≤600毫克/天質量要求性狀淡黃色粉末磷脂酰絲氨酸50.0%-60.0%丙酮不溶物≥95%水分≤2%溶劑殘留(正己烷)≤25ppm其它需要說明情況使用范圍不包含嬰幼兒食品保健食品管理專家講座第23頁5.保健食品發(fā)展歷程加強監(jiān)管是有效預防問題出現(xiàn)關鍵國家FDA監(jiān)管,技術水平提升,規(guī)范要求更嚴衛(wèi)生部頒布《保健食品管理方法》形成技術標準、監(jiān)管等體系無監(jiān)管,產(chǎn)品類型源于:中藥保健藥品新資源食品未來年至今1996年到年改革開放到1996年保健食品管理專家講座第24頁我國保健食品發(fā)展保健食品管理專家講座第25頁第一階段:改革開放到1996年

20世紀80年代中期,伴隨經(jīng)濟發(fā)展和人民生活水平提升,對保健產(chǎn)品需求量增加,出現(xiàn)了傳統(tǒng)“食補”及加中藥食品及強化食品、營養(yǎng)補品等與傳統(tǒng)食品相比,其形態(tài)、使用原料有差異,并聲稱有一定保健作用產(chǎn)品。在滿足需求同時,也出現(xiàn)了不少食用安全性問題,要求對這類產(chǎn)品加強監(jiān)管呼聲不停。主要有兩類:一類是中藥保健藥品:以滋補營養(yǎng)、保健康復作用為主,治療作用不顯著或無治療作用。一些中藥保健藥品對輔助治療疾病起到了主動作用,但也出現(xiàn)了不少安全性問題,1996年3月停頓審批中藥保健藥品。一類是新資源食品:只對新資源食品食用安全性進行評價和審查,不對產(chǎn)品保健功效作評價。首先對確實含有保健作用新資源品不能進行正當功效聲稱,另首先,一些企業(yè)夸大產(chǎn)品保健功效宣傳和坑騙消費者情況越來越嚴重。保健食品管理專家講座第26頁第二階段:1996年到年1995年頒布《食品衛(wèi)生法》確立保健食品法律地位,加強保健食品監(jiān)管。1996年3月15日衛(wèi)生部頒布《保健食品管理方法》,并制訂了一系列技術標準、技術規(guī)范和規(guī)范性文件,加強和規(guī)范了保健食品監(jiān)督管理工作。規(guī)范行政審批行為,調整和要求保健功效;加強保健食品原料管理,確保食用安全和界定與藥品區(qū)分;加強生產(chǎn)步驟監(jiān)督管理,逐步推行保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范;加強市場監(jiān)督,進行市場抽檢和廣告管理。

至年6月,衛(wèi)生部同意保健食品有5076個,生產(chǎn)企業(yè)2193家,年產(chǎn)值達300多億元。第三階段:年至今

保健食品監(jiān)管職能進行了調整,實施多部門分段管理。各部門分工負責,相互協(xié)作,保健食品監(jiān)督管理深入加強,相關政策保持了相對穩(wěn)定。

保健食品管理專家講座第27頁★

近年來,我國保健食品研究開發(fā)工作大致圍繞以下幾個方面:(1)保健食品功效因子及其作用機理研究;(2)保健食品功效性基礎材料(配料)研究與開發(fā);(3)保健食品功效因子分析技術研究;(4)保健食品功效學評價程序和檢驗方法研究;(5)新技術、新工藝和新裝備在保健食品生產(chǎn)上應用研究;(6)保健食品產(chǎn)品及其原料安全性研究;(7)保健食品產(chǎn)品開發(fā)和市場開拓研究;(8)保健食品管理體制及各項政策法規(guī)研究。

中國保健食品發(fā)展現(xiàn)實狀況保健食品管理專家講座第28頁二、保健食品法律法規(guī)保健食品管理專家講座第29頁1.保健食品專使用方法律(法規(guī))健全法律(法規(guī))規(guī)章規(guī)范性文件技術標準技術規(guī)范保健食品管理專家講座第30頁(1)專用法律(法規(guī))《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》

(1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號)第22條、23條和45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確要求,確立了保健食品法律地位?!吨腥A人民共和國食品安全法》(年2月28日中華人民共和國主席令第9號,同年6月1日起施行)第五十一條:國家對聲稱含有特定保健功效食品實施嚴格監(jiān)管。相關監(jiān)督管理部門應該依法履職,負擔責任。詳細管理方法由國務院要求。《保健食品監(jiān)督管理條例》正在起草中保健食品管理專家講座第31頁(2)規(guī)章《保健食品管理方法》(1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號,7月1日實施)對保健食品定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了詳細要求《保健食品注冊管理方法(試行)》(年4月30日SFDA局長令第19號頒布,7月1日實施)對保健食品申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出了詳細要求。保健食品管理專家講座第32頁(3)規(guī)范性文件《保健食品注冊申報資料項目要求(試行)》(國食藥監(jiān)注[]第203號,年7月1日實施)關于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣》等三種式樣通告(國食藥監(jiān)注[]204號,年7月1日起實施)《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查要求(試行)》(國食藥監(jiān)注[]261號,年7月1日起正式實施)以及很多適時依據(jù)研究水平及出現(xiàn)問題制訂通知,諸如:“關于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評相關要求通知”、“關于做好保健食品廣告審查工作通知”保健食品管理專家講座第33頁關于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評要求(試行)》等8個相關要求通告國家食品藥品監(jiān)督管理局——國食藥監(jiān)注[]202號本要求自二○○五年七月一日起實施保健食品管理專家講座第34頁營養(yǎng)素補充劑申報與審評要求(試行)真菌類保健食品申報與審評要求(試行)益生菌類保健食品申報與審評要求(試行)核酸類保健食品申報與審評要求(試行)野生動植物類保健食品申報與審評要求(試行)保健食品管理專家講座第35頁(4)技術規(guī)范、技術標準保健食品檢驗與評價技術規(guī)范(版)保健食品功效學評價程序與檢驗方法規(guī)范保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范保?。üπВ┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740-1997)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17405-1998)食品添加劑使用衛(wèi)生標準(GB2760)食品營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準(GB14880)中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量(中國營養(yǎng)學會,年10月公布)標準化工作導則(GB/T1.1-)相關食品安全標準保健食品管理專家講座第36頁

受理

技術審評行政審查確定檢驗機構國產(chǎn):省局進口:國家局保健食品審評中心國家局

試驗

申請申請人2.保健食品行政審批和教授評審保健食品管理專家講座第37頁申請保健食品注冊前及注冊過程中應對樣品進行試驗和檢驗

試驗:注冊申請前按《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》進行試驗,并在SFDA確定保健食品檢驗機構進行試驗機構安全性毒理學評價機構(由省級衛(wèi)生行政部門認定):49家功效學評價機構(由衛(wèi)生部認定):31家功效成份、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗機構(由省級衛(wèi)生行政部門認定):34家試驗項目:衛(wèi)生學檢測、穩(wěn)定性試驗、功效成份檢測、安全性毒理學評價、功效學評價(含人體試食試驗)檢驗:注冊審評時進行抽樣,對產(chǎn)品質量標準中要求項目進行檢測注冊檢驗機構衛(wèi)生行政部門認定檢驗機構副省級以上藥檢機構(1)試驗和檢驗保健食品管理專家講座第38頁保健食品評審充分強調專業(yè)性保健食品審評委員會教授庫,共541人,分配方、功效、毒理、工藝標準和衛(wèi)生檢驗5個專業(yè),每個專業(yè)又分A、B兩部分每個月審評委員會教授從教授庫中由計算機隨機選取由配方、功效、毒理、工藝和衛(wèi)生檢驗專業(yè)教授組成,各專業(yè)不少于3人設主任委員一名和副主任委員若干名,由審評中心指定

依據(jù)審評產(chǎn)品數(shù)量,評委會可分若干審評組,每組審評教授不少于15人,由主任委員、副主任委員兼任組長

主要從A部分教授中選取。選取同時選出候補教授,在選取教授不能參會時,按專業(yè)次序遞補保健食品管理專家講座第39頁技術審評程序申報資料接收大會審評補充資料審評中心審核審核上報教授審評保健食品管理專家講座第40頁技術審評重點重點:

對產(chǎn)品安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書等內容進行系統(tǒng)評價和審查。主要內容:配方及依據(jù)安全性毒理學評價功效學評價生產(chǎn)工藝質量標準保健食品管理專家講座第41頁以評審“配方”為例一、配方技術審查關鍵點:(一)配方書寫是否規(guī)范1.是否列全全部原輔料:全部原料是否按功效作用主次次序列出。輔料包含賦形劑、填充劑、成型機、甜味劑、著色劑及包衣劑、膠囊皮等;2.原(輔)料名稱是否規(guī)范:怎樣首烏應標明生首烏還是制首烏,營養(yǎng)素原料應使用其化學名。

以提取物為原料,配方中原料名以“XXX提取物”標示,并審查其品種、起源、質量標準、制備工藝是否齊全;如系申報單位自行提取,則以原始原料名標示。3.配方量標示是否正確:原(輔)料用量以制成1000個制劑單位量作為配方量,并標明制劑單位裝量或重量。營養(yǎng)素補充劑還應標出產(chǎn)品中每種營養(yǎng)素每日食用量,并與RNI要求對應營養(yǎng)素每日推薦用量對應列表表示。保健食品管理專家講座第42頁(二)所用原(輔)料是否正當1.當前主要依據(jù):《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》(GB2760)和《營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》(14880)、《衛(wèi)生部關于深入規(guī)范保健食品原(輔)料管理通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【】51號}附件1和附件2,《中國食物成份表》。2.其它注意點:(1)真菌類、益生菌、核酸類、野生動植物等為原料,應審查是否符合相關文件要求。如甘草等需提供原料起源、產(chǎn)地、購銷協(xié)議、收購許可證等證實文件。(2)使用紅景天、蘆薈、花粉、螺旋藻、螞蟻等為原料,應審查是否提供品種判定證實,其品種是否為可用于保健食品品種。(3)以化學合成品為原(輔)料,應該審查是否提供了可食用依據(jù)、食用量及安全性評價。保健食品管理專家講座第43頁(4)原(輔)料不在要求范圍內新研制、新發(fā)覺、新引進無食用習慣或僅在個別地域有食用習慣,是否按照新資源食品要求,進行了安全毒理學評價,并提供了相關資料。(5)使用動植物原料,其原料個數(shù)是否符合【】51號文件要求。即一個產(chǎn)品中使用動植物物品(原料)不得超出14個。其中,既是食品又是藥品物品名單外動植物物品(原料)不得超出4個。既是食品又是藥品物品名單和可用于保健食品物品名單外動植物物品(原料)不得超出1個。

保健食品管理專家講座第44頁二、配方依據(jù)技術審查關鍵點:

主要審查配方依據(jù)是否充分,配伍是否合理,食用量是否安全、有效,是否有充分試驗性研究文件支持。(一)配方依據(jù)及配伍合理性、科學性按傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論研制,是否提供配方依據(jù)及配方中所用原料及各種配合依據(jù),并盡可能提供當代醫(yī)學理論支持;按當代醫(yī)學理論研制,提供相關科學文件資料;配伍依據(jù):首先應該審查原料間有沒有配伍禁忌,對人體安全性是否產(chǎn)生影響;其次審查配伍后含有申報功效依據(jù)。(二)食用量安全性、有效性

如大豆異黃酮每日用量(見后)保健食品管理專家講座第45頁營養(yǎng)素補充劑審查原料名單是否在要求名單之中;補充依據(jù)?尤其是同時補充各種維生素、各種礦物元素時依據(jù)。配方中有沒有其它含有功效作用成份。原料起源、純度?補充劑量設計是否科學?孕婦、乳母及18歲以下人群使用劑量應在1/3-2/3RNIs之間。營養(yǎng)素補充劑要求最低、最高限量,低于或超出均不能宣稱有補充XXX營養(yǎng)素功效。保健食品管理專家講座第46頁1)保健食品原料

判定某個原料是否可用于保健食品

一是看是否為可用于保健食品原料或是從可用于保健食品原料提??;二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)要求??捎糜诒=∈称吩匣蚴菑目捎糜诒=∈称吩咸崛?,其提取、加工工藝又是符合食品生產(chǎn)要求,則可用于保健食品,不然不能用于保健食品。如:原花青素:從葡萄籽中提取,用符合要求工藝提取加工;從葡萄籽中提取,但提取工藝使用了三氯甲烷萃取又如:銀杏葉提取后加皂化生成一個新物質,提取加合成生產(chǎn)工藝,不符合食品生產(chǎn)要求不能用于保健食品。

保健食品管理專家講座第47頁a)可用于保健食品原料普通食品原料。食用廣泛、安全,起源有確保,是保健食品中慣用原料有爭議時認定依據(jù):《食物成份表》、省級衛(wèi)生行政部門證實天然動植物物品,即通常說傳統(tǒng)中藥材。既是食品又是藥品物品。共87個。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用,但又在中醫(yī)臨床中使用物品可用于保健食品物品。共114個。這些物品只能夠在經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意保健食品中使用,但不能在普通食品中使用保健食品管理專家講座第48頁b)可用于保健食品原料列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》(GB2760)和《營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》(14880)食品添加劑和營養(yǎng)強化劑

食品添加劑概念:改進食品品質和色、香、味,以及為防腐和加工工藝需要而加入食品中化學合成或天然物質。21類1400余種,要求了包含使用范圍、使用量如防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強化劑、酸度調整劑、抗結劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等保健食品中使用添加劑應符合《食品添加劑衛(wèi)生管理方法》要求(品種、等級)保健食品生產(chǎn)中使用加工助劑品種應在《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》要求品種內用于保健食品生產(chǎn)酶制劑要符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》要求。包含品種、質量、等級、使用量保健食品管理專家講座第49頁c)可用于保健食品原料保健食品包括范圍較廣,以下原料也能夠用于保健食品

食用安全藥品輔料。生產(chǎn)必需、列入藥典、審評同意可用于保健食品真菌、益生菌菌種。11種可用于生產(chǎn)保健食品真菌菌種:釀酒酵母(Saccharomycescerevisiae)、產(chǎn)朊假絲酵母(Candidautilis)、乳酸克魯維酵母(Kluyveromyceslactis)、卡氏酵母(Saccharomycescarlsbergensis)、蝙蝠蛾擬青霉(PaecilomyceshepialiChenetDai,sp.Nov)、蝙蝠蛾被毛孢(HirsutellahepialiChenetShen)、靈芝(Ganodermalucidum)、紫芝(Ganodermasinensis)、松杉靈芝(Ganodermatsugae)、紅曲霉(Monacusanka)、紫紅曲霉(Monacuspurpureus)。

10種益生菌可用于生產(chǎn)保健食品:兩岐雙岐桿菌(Bifidobacteriumbifidum)、嬰兒雙岐桿菌(Bifidobacteriuminfantis)、長雙岐桿菌(Bifidobacteriumlongum)、短雙岐桿菌(Bifidobacteriumbreve)、青春雙岐桿菌(Bifidobacteriumadolescentis)、德氏乳桿菌保加利亞種(Lactobacillusdelbrueckiisubsp.Bulgaricus)、嗜酸乳桿菌(Lactobacillusacidophilus)、干酪乳桿菌干酪亞種(Lactobacilluscaseisubsp.Casei)、嗜熱鏈球(Streptococcusthermophilus)、羅伊氏乳桿菌(Lactobacillusreuteri)。

衛(wèi)生部公布《可用于食品菌種名單》中菌種

21種保健食品管理專家講座第50頁d)有條件可使用保健食品原料

使用野生動、植物及其制品作為保健食品原料,其使用有一定限制。使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品,應提交農業(yè)、林業(yè)部門同意文件。使用國家保護有益或者有主要經(jīng)濟、科學研究價值陸生野生動物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品,應提交省級農業(yè)、林業(yè)部門允許開發(fā)利用證實。為預防草地退化,政府要求,采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府相關部門同意,并限止使用。甘草要提供甘草供給方由省級經(jīng)貿部門頒發(fā)甘草經(jīng)營許可證(復印件)和與甘草供給方簽署甘草供給協(xié)議。當前蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品原料名單。受國際條約保護品種,提供對應證實文件

保健食品管理專家講座第51頁e)新原料未在可用于保健食品原料范圍原料,應提供該原料對應安全性毒理學評價試驗匯報及相關食用安全資料,進行嚴格食用安全性評價后才允許使用符合食品新資源要求,食用安全有對應保健作用,無治療作用可先向衛(wèi)生部申報新資源食品,也可在申報保健食品時一同申報。實質等同保健食品管理專家講座第52頁f)營養(yǎng)素補充劑原料管理要求了補充營養(yǎng)素對應每日攝入最低量、最高量及可用原料。

如鈣:

最低量:250mg/天最高量:1000mg/天可用原料:醋酸鈣碳酸鈣、酪蛋白鈣(酪朊鈣)、氯化鈣、檸檬酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋果酸鈣、磷酸氫鈣(二代磷酸鈣)、磷酸二氫鈣(一代磷酸鈣)、磷酸鈣(正磷酸鈣)、硫酸鈣、抗壞血酸鈣、甘油磷酸鈣保健食品管理專家講座第53頁原料管理其它要求以紅曲為原料保健食品提供洛伐他汀檢測圖譜紅曲推薦量每日暫定不超出2g產(chǎn)品中增加桔青霉素指標測定,限量暫定為50μg/kg

硒原料作為功效性保健食品原料,硒食用量不高于100μg/d,注意事項中應注明高硒地域人群不宜食用含鉻原料作為功效性保健食品原料,鉻食用量不高于250μg/d。蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成份為原料保健食品蘆薈食用量控制在每日2克(以干品計)大黃、何首烏、決明子等每日食用量超出《中國藥典》要求下限,應提供充分食用安全性依據(jù)保健食品管理專家講座第54頁舉例:大豆異黃酮作為保健食品原料應注意問題大豆異黃酮應該起源于大豆。申請人應該提供大豆異黃酮推薦食用量食用安全依據(jù)。大豆異黃酮測定成份包含大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種,應該標明每一個成份詳細含量和大豆異黃酮總量。產(chǎn)品適宜人群為成年女性,不宜人群為少年兒童、孕婦和哺乳期婦女、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者。注意事項中應該注明“不宜與含大豆異黃酮成份產(chǎn)品同時食用,長久食用注意婦科檢驗”。保健食品管理專家講座第55頁推薦量和安全攝入量上限表

國際組織和其它國家大豆異黃酮推薦量國家人群膳食攝入量推薦量攝入量上限日本成人平均:16~22mg/d95%:70mg/d()30mg/d(保健食品)70~75mg/d孕婦、嬰幼兒和兒童不推薦食用保健食品美國成人平均:0.8~1.2mg/d不推薦法國成人平均:15mg/d95%:45mg/d(1999)未制訂1mg/kg·bw/d嬰幼兒不推薦食用含大豆異黃酮食品0.15mg/kg·bw/d英國成人低于1mg/d未制訂澳大利亞/新西蘭成人0.8mg/d未制訂以色列嬰幼兒不推薦食用大豆食品保健食品管理專家講座第56頁表

我國居民大豆異黃酮推薦攝入量提議

人群推薦攝入量依據(jù)絕經(jīng)后女性60mg/d42.3mg/d可降低乳腺癌發(fā)病率和復發(fā)率,80mg/d改進骨質疏松,60mg/d改進更年期癥狀。大豆及其制品消費者平均攝入量1.2倍。成年男性40mg/d參考絕經(jīng)前女性絕經(jīng)前女性40mg/d相當于大豆及其制品消費者平均攝入量。嬰幼兒、兒童和青少年25mg/d取其攝入量上限二分之一。相當于食用大豆及其制品嬰幼兒平均攝入量。孕婦25mg/d參考嬰幼兒、兒童和青少年在不食用或較少食用大豆及其制品人群,大豆異黃酮作為保健食品中安全推薦量為30mg/d。在經(jīng)常食用大豆及其制品人群,不推薦補充含大豆異黃酮保健食品。不提議孕婦、嬰幼兒和兒童服用含大豆異黃酮保健食品。

保健食品管理專家講座第57頁(3)行政審查同意食品許可司審查后報主管局長簽批。頒發(fā)《保健食品同意證書》及同意文號同意證書附產(chǎn)品說明書及質量標準(主要內容)說明書有要求格式:保健食品說明書包含序言、主要原料、功效成份或標志性成份及含量產(chǎn)品、保健功效、適宜人群、不宜人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質期、貯藏方法和注意事項等11項。

質量標準(主要內容):包含概述、技術要求、功效成份/標志性成份檢測方法和原輔料質量標準四個部分。同意文號:國食健字G+4位年代號+4位次序號國食健字G20070001國家食品藥品監(jiān)督管理局同意保健食品管理專家講座第58頁3.保健食品注冊情況自1996年7月開展保健食品審批工作以來,截至2010年12月31日,衛(wèi)生部及SFDA共注冊11175個保健食品(實際生產(chǎn)銷售保健食品預計約-3000個)。國產(chǎn)保健食品10530個,進口保健食品645個衛(wèi)生部同意5076個,SFDA同意6099個形成了相當規(guī)模保健食品產(chǎn)業(yè),并逐年增加。

我國保健食品生產(chǎn)企業(yè)達成1500家,銷售企業(yè)2500家,從業(yè)人員500萬人。保健食品年產(chǎn)值年到達了700億元,年達800億元。年預計可到1000億元。保健食品管理專家講座第59頁重慶保健食品現(xiàn)況(市藥食局調研)生產(chǎn)企業(yè)12家,其中1家為專門保健食品生產(chǎn)企業(yè),其余為藥品或食品兼營;12家企業(yè)共取得46個產(chǎn)品取得保健食品同意證書;年本市保健食品產(chǎn)值為1400萬,占全國0.2%。年:廣東——400億;四川——300億;差距很大,但市場潛力也很大。保健食品管理專家講座第60頁我國保健食品主要特點:天然原料使用較為廣泛。以動植物原料生產(chǎn)保健食品占功效類保健食品65%。保健功效比較集中。營養(yǎng)素補充劑約占20%;功效類保健食品中,保健功效多為以增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化、通便及輔助降血糖等功效項目為多,分別占保健功效數(shù)量28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。與傳統(tǒng)意義上食品形態(tài)差異較大。膠囊、片劑和口服液分別占49.5%,21.3%、11.5%,三者超出了80%,產(chǎn)品技術含量不高。產(chǎn)品類同較多;生產(chǎn)工藝簡單;功效/標志性成份與保健功效之間缺乏良好對應關系,功效類產(chǎn)品中分別有29.1%、26.5%、23.7%產(chǎn)品以總皂甙、總黃酮、粗多糖作為功效/標志性成份。保健食品生產(chǎn)企業(yè)過多,規(guī)模??;發(fā)展不均衡,保健食品生產(chǎn)、消費多集中于沿海經(jīng)濟發(fā)達地域。保健食品管理專家講座第61頁年份國產(chǎn)(個)進口(個)累計(個)1996.757259199790010110011998640757151999599926917337280544546491778508285382956115035415579912710188291684543311444

624

1964358825613近年來保健食品審批情況保健食品管理專家講座第62頁保健食品管理專家講座第63頁國產(chǎn)保健食品地域分布

保健食品管理專家講座第64頁保健食品管理專家講座第65頁三、保健食品常見功效因子例舉保健食品管理專家講座第66頁維生素、礦物質、多不飽和脂肪酸、多酚、膳食纖維、低聚糖、活性肽、活性蛋白質、染料木苷元、大豆苷元、皂甙、褪黑素、?;撬?、類黃酮、乳酸菌、大蒜素、活性多糖、番茄紅素、膽堿、植物固醇等。1.常見保健食品功效因子保健食品管理專家講座第67頁維生素和礦物質補充劑保健食品管理專家講座第68頁中國居民營養(yǎng)與健康現(xiàn)實狀況鐵、維生素A等微量營養(yǎng)素缺乏是我國城鎮(zhèn)居民普遍存在問題。

貧血患病率平均為15.2%;

兒童VA缺乏城市農村城鎮(zhèn)平均

3.0%9.3%11.2%

VA邊緣缺乏29.%49.6%45.1%

全國城鎮(zhèn)居民鈣攝入量僅為391毫克,僅相當于推薦攝入量41%。保健食品管理專家講座第69頁為何要補充膳食營養(yǎng)素補充劑?膳食不能有效滿足需要補足膳食不足;特殊人群或特殊功效需要,防止缺乏;可能保健功效;保健食品管理專家講座第70頁可作為這類營養(yǎng)素補充劑成份:維生素(15種)

視黃醇當量(維生素A或維生素A加β—胡蘿卜素)、β—胡蘿卜素、維生素D、維生素E、維生素K、維生素B1、維生素B2、維生素PP(煙酸、煙酰胺)、維生素B6、葉酸、維生素B12、泛酸、膽堿、生物素、維生素C礦物質(10種)

鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅、錳、鉬保健食品管理專家講座第71頁英國Michel認為“在人類大腦發(fā)育過程中,必定需要DHA”。FAO(聯(lián)合國糧農組織)/WHO(世界衛(wèi)生組織)研究表明“婦女在妊娠期,必須取得長鏈多不飽和脂肪酸,供胎兒發(fā)育需要;嬰兒出生體重低有很多原因,缺乏DHA是原因之一”。2.DHA與大腦發(fā)育

保健食品管理專家講座第72頁食物起源

DHA和EPA是魚油——尤其是深海魚油特征脂肪酸。陸地上動植物體內幾乎不含DHA和EPA,淡水魚類中也只有極少數(shù)體內發(fā)覺含有微量DHA和EPA。

深海魚類富含DHA和EPA原因與其食物鏈相關。當前在自然界中已發(fā)覺能自己合成DHA和EPA生物只有硅藻類浮游生物、紅藻、褐藻等藻類。經(jīng)過食物鏈富集作用,DHA和EPA便在一些海產(chǎn)魚類和甲殼海洋動物體內積聚到一定含量。

保健食品管理專家講座第73頁

不一樣年紀段人每日需服用多少DHA和EPA才能滿足機體需要,當前尚無比較確切資料。在年紀較大人中,預計DHA和EPA累計量為300-400毫克/天。

DHA是人體難以本身合成,但在大腦、視網(wǎng)膜、精子和神經(jīng)組織中卻大量存在,有利于提升學習、記憶能力和視力。日推薦量保健食品管理專家講座第74頁3.植物化學物——抗氧化保健食品管理專家講座第75頁番茄紅素——西紅柿里黃金

保健食品管理專家講座第76頁番茄紅素是食物中一個天然色素成份,在化學結構上屬于類胡蘿卜素。蕃茄紅素抗氧化能力是維生素E100倍,是β胡蘿卜素3.2倍。

保健食品管理專家講座第77頁心肌梗塞患者皮下脂肪中番茄紅素,α-胡蘿卜素和β-胡蘿卜素含量低于健康人,說明這幾個類胡蘿卜素都與心肌梗塞發(fā)生親密相關。血管內膜脂蛋白中存在β-胡蘿卜素、番茄紅素、葉黃素和玉米黃質等,在動脈粥樣硬化發(fā)生發(fā)展中起到降低脂蛋白氧化??诜烊环鸭t素,能使血清膽固醇降至5.20mM/L以下,用于防治高膽固醇或高血脂癥,能夠減緩心血管疾病發(fā)展。保護心血管保健食品管理專家講座第78頁

抗氧化能力約是Ve50倍,為Vc20倍人體吸收快速完全,口服20分鐘即可到達最高血液濃度,代謝半衰期達7小時之久OPC因為其分子結構中有多電子羥基(酚基)部分,是優(yōu)良氫或中子給予體,所以含有超強抗氧化能力,能有效去除人體內自由基原花青素——天然強抗氧化劑

保健食品管理專家講座第79頁4.?;撬?827年,首次從牛膽汁中分離出?;撬?954年Stein和Moore在腦和脊髓中首次發(fā)覺了牛磺酸1976年Hayes等發(fā)覺幼貓因缺乏?;撬岫率?,證實其生物學功效1989年Gaull等提出牛磺酸為人體條件必需氨基酸保健食品管理專家講座第80頁沿海地域漁民慣用牡蠣熬成濃汁給身體虛弱或視力不好人服用,認為?;撬嵊凶甜B(yǎng)和強壯作用

美國科學家發(fā)覺,用不含?;撬嶝埣Z喂大貓體質和視力都很差,或者死于心臟病保健食品管理專家講座第81頁主要分布:可興奮組織如心肌、骨骼肌、神經(jīng)、視網(wǎng)膜等在發(fā)育腦組織和成熟視網(wǎng)膜中其濃度更高

?;撬嵩谝暰W(wǎng)膜中占整個自由氨基酸40%~50%在人腦發(fā)育第4~6月時它是含量最高自由氨基酸保健食品管理專家講座第82頁海魚、貝類含量最豐富

魚類青花魚、竹莢魚、沙丁魚、章魚、墨魚;貝類牡蠣、海螺和蛤蜊等保健食品管理專家講座第83頁?;撬崤c生長發(fā)育?;撬崤c心血管系統(tǒng)牛磺酸與中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育?;撬崤c視網(wǎng)膜?;撬崤c肝膽系統(tǒng)?;撬崤c免疫系統(tǒng)?;撬崤c糖尿病?;撬崤c運動?;撬崤c脂代謝?;撬峁πaurine“WearsManyHats”intheBody保健食品管理專家講座第84頁食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準(GB14880-94)乳制品、嬰幼兒食品及分類食品0.3-0.5g/kg飲液、乳飲料0.1-0.5g/kg強化食品奶粉、運動飲料等飛行員、宇航員、礦工食品保健食品管理專家講座第85頁5.褪黑素褪黑激素

(Melatonin,MT)褪黑激素主要是由哺乳動物和人類松果體產(chǎn)生一個吲哚類激素。

調整時差抗衰老促進睡眠抗腫瘤調整免疫保健食品管理專家講座第86頁

褪黑激素生物合成呈晝夜節(jié)律改變夜間褪黑激素分泌量比白天多5~10倍,清晨2:00到3:00到達峰值褪黑激素生物合成還與年紀相關褪黑激素生物合成色氨酸剛出生嬰兒極少許(母乳)三月齡分泌增多,晝夜節(jié)律3~5歲幼兒夜間褪黑激素分泌量最高青春期分泌量略有下降伴隨年紀增大逐步下降,低于幼兒期老年晝夜節(jié)律漸趨平緩甚至消失保健食品管理專家講座第87頁褪黑激素對睡眠影響

(1)小劑量(0.1~0.3mg)就有較為理想催眠效果;睡前醒覺時間、入睡時間縮短,睡眠質量改進,睡眠中覺醒次數(shù)顯著降低,而且睡眠結構調整,淺睡階段縮短,深睡階段延長,次日早晨喚醒閾值下降。

(Waldhauser,1990)(2)是一個內源性物質,不會造成藥品及其代謝物在體內蓄積;(3)生物半衰期短,口服幾小時后即降至正常人生理水平;(4)毒性極小。另外,褪黑激素還有較強調整時差功效。保健食品管理專家講座第88頁可預防腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、高脂血癥等1953年Hipsley提出膳食纖維這一詞。自1971年英國學者提出“降低膳食纖維攝入量大腸癌患病率增高”假說后,深入研究發(fā)覺膳食纖維確實有很多功效,如還與一些慢性病(如心血管病和糖尿病)發(fā)病相關。所以對膳食纖維研究開始引發(fā)人們重視,有些人干脆把它稱為第六大營養(yǎng)素。

6.膳食纖維保健食品管理專家講座第89頁保健食品管理專家講座第90頁保健食品管理專家講座第91頁保健食品管理專家講座第92頁保健食品是營養(yǎng)功效因子高效發(fā)揮最好形式如減肥及輔助治療高血脂及糖尿病,可增加膳食纖維攝入量來保健,而要到達中國衛(wèi)生部門基礎日推薦量,每人天天攝入新鮮水果蔬菜應為:3斤蘋果或2.5斤香蕉或3.5斤芹菜或4斤克番茄或5斤白菜

保健食品管理專家講座第93頁四、保健食品存在問題保健食品管理專家講座第94頁1.保健食品監(jiān)管存在主要問題保健食品注冊、生產(chǎn)加工和市場流通步驟看,社會對保健食品注冊認可度較高,認為較為規(guī)范和透明。假冒偽劣、夸大宣傳產(chǎn)品在市場中時有出現(xiàn),嚴重影響了保健食品在消費者中信譽。主要表現(xiàn):產(chǎn)品研發(fā)水平不高

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