醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座

醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗

國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第1頁

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條要求：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)該符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制訂。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制訂。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第2頁醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理

國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)計劃任務(wù)下達(dá)和國家標(biāo)準(zhǔn)公布由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗總局負(fù)責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)項目計劃上報，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)驗證、復(fù)核等實際工作。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，要求是最基本和通用要求。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第3頁醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是當(dāng)前機制下最主要一類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國家藥監(jiān)局局黨組重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提供了各種有利保障。大量通用技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)要經(jīng)過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來表達(dá)。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第4頁注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

法定醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是判別、判定醫(yī)療器械質(zhì)量優(yōu)劣、安全是否依據(jù)。而大量沒有國家、行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)形式來明確制造商義務(wù)技術(shù)文件，假如不給予其明確法律地位，必將給行政監(jiān)督管理造成一個較大法規(guī)依據(jù)空缺。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第5頁

經(jīng)過大量調(diào)查研究，在《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件詳細(xì)應(yīng)使用方法律若干問題解釋》中，明確要求：“沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。兩高解釋已將注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)視同為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這一解釋給醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)打下了堅實法律基礎(chǔ)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第6頁醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理

所以，在沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況下，各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門能夠依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢驗。制造商也應(yīng)該依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)及對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第7頁醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系產(chǎn)品有專題國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；也可不再制訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品無專題國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須制訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第8頁醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

中國共有18個醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，對應(yīng)于國際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會ISO/IEC21個技術(shù)委員會，秘書處設(shè)在各醫(yī)療器械檢測中心。

TC136《全國醫(yī)用臨床試驗室檢驗和體外診療系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會》秘書處設(shè)在北京醫(yī)療器械檢測中心。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第9頁（二）法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)*國家標(biāo)準(zhǔn)119個*行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)439個

醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第10頁其中：産品標(biāo)準(zhǔn)482個，占總數(shù)86.4％；基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)48個，占總數(shù)8.6％；

安全標(biāo)準(zhǔn)28個，占總數(shù)5％。

醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第11頁醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)中華人民共和國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理方法》要求，境內(nèi)外醫(yī)療器械制造商申報產(chǎn)品注冊應(yīng)編寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品檢驗、注冊審批和質(zhì)量控制依據(jù)。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第12頁醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)格式能夠從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上下載。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求依據(jù)：使用說明書中公布技術(shù)參數(shù)和功效；對應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中適用內(nèi)容；強制性安全標(biāo)準(zhǔn)中適用要求。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第13頁醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)試驗方法：可使用產(chǎn)品研發(fā)過程中設(shè)計驗證方法；可引用已出版對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中適用方法；試驗方法應(yīng)切實可行，經(jīng)過自測驗證。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核后才可作為檢驗依據(jù)進(jìn)行注冊檢驗。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第14頁國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗機構(gòu)北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

北京大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第15頁沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第16頁

國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械注冊檢驗流程介紹醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第17頁

北京市醫(yī)療器械檢驗所介紹

北京市醫(yī)療器械檢驗所是一所大型、綜合性醫(yī)療器械專業(yè)檢測機構(gòu)，它位于北京市中軸線北端安華橋邊，北依亞運村，南望鐘樓，交通十分便利。

醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第18頁

產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)是國家實施對重點產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控主要技術(shù)支撐。為確保公正性、科學(xué)性和權(quán)威性，我們嚴(yán)格按照國家對質(zhì)量檢驗機構(gòu)要求運作，按照國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《校準(zhǔn)和檢測試驗室能力通用要求》建立了質(zhì)量確保體系，取得了國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家質(zhì)量檢驗檢疫局、北京市技術(shù)監(jiān)督局計量認(rèn)證和機構(gòu)認(rèn)可，授權(quán)檢測范圍達(dá)179項標(biāo)準(zhǔn)，成為綜合性檢驗基地。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第19頁

檢驗?zāi)芰Πǎ横t(yī)用放射學(xué)設(shè)備：醫(yī)用電子加速器、鈷60治療機、伽瑪攝影機、ECT、PET、醫(yī)用X射線診療設(shè)備、CT等。體外診療設(shè)備及隨機專用試劑：血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)免疫檢測儀、血糖儀、血凝儀、核酸提純儀、基因分析儀等設(shè)備及醫(yī)療器械體外診療試劑及其質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品。激光診療和治療設(shè)備、呼吸機、麻醉機、超聲診療設(shè)備等。

醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第20頁醫(yī)用電子設(shè)備：植入式心臟起搏器、高頻電刀、血液透析設(shè)備、心電圖機、心、腦電監(jiān)護(hù)設(shè)備等。醫(yī)用高分子材料：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等。當(dāng)前正在籌備建立醫(yī)療器械軟件評定和電磁兼容試驗室。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第21頁我中心是國家藥品監(jiān)督管理局指定質(zhì)量檢驗機構(gòu)之一，中國境內(nèi)或境外生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，如需取得準(zhǔn)許在中國銷售注冊證，可來我中心辦理注冊前型式試驗。準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗企業(yè)，應(yīng)準(zhǔn)備好注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、受檢樣品及隨機技術(shù)文件，在我中心登記后，即可開始檢驗。按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，檢驗周期在45個工作日內(nèi)完成。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第22頁

我中心負(fù)擔(dān)兩個全國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處工作：全國臨床檢驗試驗室和體外診療系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會；全國放射治療、核醫(yī)學(xué)和劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會。這兩個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOTC212和IEC62C標(biāo)準(zhǔn)技委會相對應(yīng)，負(fù)責(zé)代表中國對國際標(biāo)準(zhǔn)草案投票表決，定時參加國際標(biāo)委會會議，制、修訂和審查國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供技術(shù)法規(guī)。

醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第23頁

全國醫(yī)用臨床試驗室檢驗和體外診療系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會由中華醫(yī)學(xué)會臨床檢驗學(xué)會從玉隆主任擔(dān)任主任委員，分設(shè)臨床檢驗試驗室管理、參考物質(zhì)、體外診療產(chǎn)品三個工作組。該標(biāo)委會是ISOTC212在中國歸口技術(shù)單位，為國際標(biāo)準(zhǔn)草案在國內(nèi)征求意見后投票，并組織制訂國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第24頁

委托單位

接待室檢驗協(xié)議簽約通知交費取匯報接收樣品、標(biāo)準(zhǔn)；預(yù)交檢驗費用

業(yè)務(wù)部安排檢驗任務(wù)檢驗檢驗進(jìn)度檢驗室分配任務(wù)檢驗責(zé)任人按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測檢驗責(zé)任人匯總、處理原始數(shù)據(jù)編制檢驗匯報授權(quán)簽字人審核檢驗匯報技術(shù)責(zé)任人同意檢驗匯報不合格（試產(chǎn)注冊）

醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第25頁醫(yī)療器械檢驗受理

請?zhí)峁┮韵挛募航?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包含標(biāo)準(zhǔn)修改單），或國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書管理要求》。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第26頁

檢驗樣機（樣品）

提供檢驗用合格樣機（樣品）。樣機（樣品）組成、配置應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。體外診療試劑應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)包括標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第27頁

文件齊全和送檢樣機（樣品）準(zhǔn)備好以后，委托方即可填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗委托書》，如：產(chǎn)品型號、名稱、商標(biāo)及委托單位名稱等。注意以上名稱應(yīng)與送檢樣品和注冊標(biāo)準(zhǔn)一致。以確保最終出具檢驗匯報和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證名稱正確。

醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第28頁檢驗時限

預(yù)交檢測費后，業(yè)務(wù)接待人員給該項檢驗項目編制任務(wù)號，編號之日為正式受理日期。在設(shè)備檢驗合格情況下，自受理之日起45個工作日內(nèi)完成產(chǎn)品檢驗工作，出具產(chǎn)品檢驗匯報。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第29頁

以下設(shè)備可去現(xiàn)場檢測

１）體積大，運輸不便固定式設(shè)備；２）含有特殊安裝條件設(shè)備；３）帶放射線或其它原因設(shè)備。

醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第30頁

檢驗工作質(zhì)量控制

檢驗中不確定度:普通情況下，檢驗匯報不提供測量不確定度信息，但遇下述情況之一，應(yīng)提供相關(guān)測量不確定度信息：當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果有效性或應(yīng)用相關(guān)時；當(dāng)客戶有要求時；當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范程度符合性時；當(dāng)試驗方法中有要求時；測量不確定度評定按照我中心“測量結(jié)果不確定度評定程序”進(jìn)行。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗專家講座第31頁匯報復(fù)制與發(fā)送

經(jīng)同意檢驗匯報由業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)復(fù)印、蓋章，依據(jù)檢驗類別發(fā)送：普通委托檢驗，交客戶二份，如客戶有特殊要求需要增加時，應(yīng)在簽約時說明；監(jiān)督抽查檢驗、強制性產(chǎn)品安全認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、計量器具新產(chǎn)品定型判定檢驗等檢驗，按檢驗委托機構(gòu)要求發(fā)送。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)