新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求專家講座

新生兒遺傳代謝病篩查

采血技術(shù)試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求四川省南充市婦幼保健院四川省新生兒疾病篩查南充分中心陳生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第1頁(yè)2新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第2頁(yè)篩查標(biāo)本到達(dá)試驗(yàn)室時(shí)間（平均）3新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第3頁(yè)年篩查量分布篩查數(shù)量篩查中心百分比（%）<1萬(wàn)1813.641-<3萬(wàn)3123.48>=3-<10萬(wàn)6952.27>=10-20萬(wàn)139.85>20萬(wàn)10.764新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第4頁(yè)5新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第5頁(yè)6新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第6頁(yè)7新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第7頁(yè)8新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第8頁(yè)9新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第9頁(yè)新生兒遺傳代謝病篩查血片

采集技術(shù)規(guī)范血片采集是新生兒遺傳代謝病篩查技術(shù)流程中最主要步驟。血片質(zhì)量直接影響試驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，開展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按本技術(shù)規(guī)范要求完成血片采集工作。10新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第10頁(yè)一、基本要求（一）采血機(jī)構(gòu)設(shè)置。設(shè)有產(chǎn)科或兒科診療科目標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)該開展新生兒遺傳代謝病篩查血片采集。（二）采血人員要求。1.含有與醫(yī)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷，從事醫(yī)學(xué)臨床工作2年以上。2.接收過(guò)新生兒遺傳代謝病篩查相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并取得技術(shù)合格證書。培訓(xùn)內(nèi)容包含：新生兒遺傳代謝病篩查目標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)、方法及網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行；濾紙干血片采集、保留、遞送相關(guān)知識(shí)；新生兒遺傳代謝病篩查相關(guān)信息和檔案管理。11新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第11頁(yè)二、采血機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)（一）主動(dòng)開展新生兒遺傳代謝病篩查宣傳教育工作。（二）加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)血片采集人員管理和培訓(xùn)。（三）負(fù)擔(dān)本機(jī)構(gòu)新生兒遺傳代謝病篩查相關(guān)信息搜集、統(tǒng)計(jì)、分析和上報(bào)工作。（四）血片采集人員在實(shí)施血片采集前，應(yīng)該將新生兒遺傳代謝病篩查目標(biāo)、意義、篩查疾病病種、條件、方式、靈敏度和費(fèi)用等情況如實(shí)通知新生兒監(jiān)護(hù)人，并取得書面同意。（五）認(rèn)真填寫采血卡片，做到字跡清楚、登記完整?？ㄆ瑑?nèi)容包含：采血單位、母親姓名、住院號(hào)、居住地址、聯(lián)絡(luò)電話、新生兒性別、孕周、出生體重、出生日期、采血日期和采血者等。12新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第12頁(yè)二、采血機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)

（六）嚴(yán)格按照新生兒遺傳代謝病篩查血片采集步驟采集足跟血，制成濾紙干血片，并在要求時(shí)間內(nèi)遞送至新生兒遺傳代謝病篩查試驗(yàn)室檢驗(yàn)。（七）因特殊情況未按期采血或不合格標(biāo)本退回需要重新采血者，應(yīng)該及時(shí)預(yù)約或追蹤采集血片。（八）對(duì)可疑陽(yáng)性病例應(yīng)該幫助新生兒遺傳代謝病篩查中心，及時(shí)通知復(fù)查，方便確診或采取干預(yù)辦法。（九）做好資料登記和存檔保管工作，包含掌握活產(chǎn)數(shù)、篩查數(shù)、新生兒采血登記信息、反饋檢測(cè)結(jié)果及確診病例等資料，保留時(shí)間最少10年。13新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第13頁(yè)三、血片采集步驟（一）血片采集人員清洗雙手并佩戴無(wú)菌、無(wú)滑石粉手套。（二）按摩或熱敷新生兒足跟，并用75%乙醇消毒皮膚。（三）待乙醇完全揮發(fā)后，使用一次性采血針刺足跟內(nèi)側(cè)或外側(cè)，深度小于3毫米，用干棉球拭去第1滴血，從第2滴血開始取樣。（四）將濾紙片接觸血滴，切勿觸及足跟皮膚，使血液自然滲透至濾紙后面，防止重復(fù)滴血，最少采集3個(gè)血斑。（五）手持消毒干棉球輕壓采血部位止血。（六）將血片懸空平置，自然晾干呈深褐色。防止陽(yáng)光及紫外線照射、烘烤、揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì)等污染。（七）及時(shí)將檢驗(yàn)合格濾紙干血片置于密封袋內(nèi)，密閉保留在2～8℃冰箱中，有條件者可0℃以下保留。（八）全部血片應(yīng)該按照血源性傳染病標(biāo)本對(duì)待，對(duì)特殊傳染病標(biāo)本，如艾滋病等應(yīng)該作標(biāo)識(shí)并單獨(dú)包裝。14新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第14頁(yè)四、采血工作質(zhì)量控制（一）血片采集濾紙應(yīng)該與試劑盒標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品血片所用濾紙一致。（二）采血針必須一人一針。（三）正常采血時(shí)間為出生72小時(shí)后，7天之內(nèi)，并充分哺乳；對(duì)于各種原因（早產(chǎn)兒、低體重兒、正在治療疾病新生兒、提前出院者等）未采血者，采血時(shí)間普通不超出出生后20天。（四）合格濾紙干血片應(yīng)該為：1.最少3個(gè)血斑，且每個(gè)血斑直徑大于8毫米。2.血滴自然滲透，濾紙正反面血斑一致。3.血斑無(wú)污染。4.血斑無(wú)滲血環(huán)。（五）濾紙干血片應(yīng)該在采集后及時(shí)遞送，最遲不宜超出5個(gè)工作日。（六）有完整血片采集信息統(tǒng)計(jì)。15新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第15頁(yè)新生兒遺傳代謝病篩查濾紙血片采集（CLSI)16新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第16頁(yè)注意事項(xiàng)當(dāng)采集血標(biāo)本時(shí)應(yīng)恪守注意事項(xiàng)。病人標(biāo)本可能感染了人類免疫缺點(diǎn)病毒（HIV）或乙型肝炎病毒（HBV）。應(yīng)恪守恰當(dāng)血樣采集技術(shù)來(lái)盡可能降低試驗(yàn)室人員危險(xiǎn)性，而且要戴手套。17新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第17頁(yè)1.2 標(biāo)本可接收性

本標(biāo)準(zhǔn)并不是解釋假如沒(méi)有完全按照標(biāo)準(zhǔn)采集全部血斑標(biāo)本定為不可接收（即是不能進(jìn)行檢測(cè)）。只是證實(shí)拒絕分析標(biāo)本及表明其是不可接收，假如進(jìn)行檢測(cè)話對(duì)于特定分析物會(huì)產(chǎn)生不可靠、誤解或臨床上不準(zhǔn)確結(jié)果。既然，因?yàn)檫@一定義，不可接收標(biāo)本產(chǎn)生無(wú)用信息，就不應(yīng)分析檢測(cè)這么標(biāo)本，并應(yīng)通知負(fù)責(zé)采集血樣人員盡快地重新采集可接收標(biāo)本。假如檢測(cè)了標(biāo)本，實(shí)際上，試驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)本適當(dāng)性，以及負(fù)擔(dān)負(fù)責(zé)分析結(jié)果可靠性。18新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第18頁(yè)2.1 足（后）跟（Heel）新生兒篩查時(shí)，推薦使用足跟采血，應(yīng)從足跟掌側(cè)中間或側(cè)面采集?！爸虚g”是指盡可能地靠近人體中線，“側(cè)面”是指盡可能地遠(yuǎn)離人體中線?！罢苽?cè)”是指足部行走側(cè)。不能使用以前使用穿刺部位或足跟曲面?zhèn)取?9新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第19頁(yè)3.濾紙血樣采集技術(shù)

3.1腳跟穿刺3.1.1準(zhǔn)備步驟3.1.2預(yù)防辦法3.1.3位置準(zhǔn)備3.1.4采血部位消毒3.1.5穿刺3.1.6直接應(yīng)用3.1.6.1擠壓3.1.6.2多層3.1.7采集血樣3.1.8干燥3.1.9堆積3.1.10運(yùn)輸3.1.11保留20新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第20頁(yè)3.1.8 干燥

應(yīng)防止接觸或污染血斑。血標(biāo)本應(yīng)放置在室溫(15oCto22oC)并防止陽(yáng)光直照（非直接室內(nèi)光線通常不會(huì)有害），周圍無(wú)吸附物質(zhì)水平支架上最少三個(gè)小時(shí)。濾紙上血斑不應(yīng)加熱、堆積在一起、或在干燥過(guò)程中接觸到其它表面。21新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第21頁(yè)3.1.9 堆積在一起

當(dāng)不可防止地將暴露干血斑成批地堆積在一起時(shí)，應(yīng)采取以下程序。在將標(biāo)本放置在運(yùn)輸容器中之前，除非標(biāo)本有其它物理屏障隔開，如隔紙，玻璃紙，不然，應(yīng)將采樣卡片上干血斑旋轉(zhuǎn)180o后再放置。22新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第22頁(yè)3.1.10運(yùn)輸（郵寄）

除非篩查試驗(yàn)室有別指導(dǎo)，應(yīng)在采集標(biāo)本后24小時(shí)內(nèi)將采集血樣卡片運(yùn)輸?shù)交蜞]寄到試驗(yàn)室，并保留適當(dāng)跟蹤統(tǒng)計(jì)文件。應(yīng)防止在采集血樣場(chǎng)所耽擱，相對(duì)于可能耽擱其運(yùn)輸環(huán)境應(yīng)結(jié)構(gòu)化來(lái)最大程度地提升運(yùn)輸效率。23新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第23頁(yè)3.1.11保留

假如試驗(yàn)室要保留剩下干血斑標(biāo)本到更長(zhǎng)時(shí)間，必須保管好它們確保保留后其狀態(tài)未受到損害。一個(gè)方法是將標(biāo)本保留在含有干燥劑和濕度指示卡不漏氣、可封口塑料袋中。濕度應(yīng)維持在低于30%。假如可能話，陽(yáng)性和陰性血斑質(zhì)控品應(yīng)與剩下標(biāo)本放置在一起，這么，當(dāng)從保留環(huán)境中取出標(biāo)本時(shí)能夠經(jīng)過(guò)檢測(cè)質(zhì)控品情況來(lái)檢驗(yàn)標(biāo)本完整性。24新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第24頁(yè)4.4 運(yùn)輸和包裝預(yù)防辦法標(biāo)本不應(yīng)放置在密封不透氣容器中（塑料或橡皮信封）。必須恪守郵遞和地方運(yùn)輸法規(guī)[17]。假如地方法規(guī)要求用防水容器包裝用于運(yùn)輸，則必須包含足夠量包裝好干燥劑和濕度指示卡來(lái)確保干血片未暴露在過(guò)量濕氣中。濕度和濕氣對(duì)干血斑標(biāo)本穩(wěn)定性和分析物回收是有害。含有生物危險(xiǎn)標(biāo)本在運(yùn)輸中應(yīng)含有特殊防護(hù)辦法。25新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第25頁(yè)4.4.2 包裝

包裝不應(yīng)造成濾紙受壓。在血斑標(biāo)本運(yùn)輸中在同一容器中不應(yīng)放置化學(xué)或其它類型標(biāo)本。26新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第26頁(yè)4.4.3 堆積放置

因?yàn)闃?biāo)本之間濾?。ń徊嫖廴荆┛赡馨l(fā)生，標(biāo)本與標(biāo)本之間接觸是不恰當(dāng)。假如堆積放置不可防止話，可有幾個(gè)方法：(1) 對(duì)采集血樣表格加上遮蓋紙片。(2) 將暴露干血斑旋轉(zhuǎn)180度。(3) 標(biāo)本之間放置玻璃紙。27新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第27頁(yè)4.4.4 運(yùn)輸時(shí)間

標(biāo)本應(yīng)在采集24小時(shí)內(nèi)送或郵寄到篩查試驗(yàn)室。28新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第28頁(yè)5.1 最少預(yù)先打印信息

下面列出是到達(dá)篩查目標(biāo)要求最少所需信息。為了滿足其特殊要求，依據(jù)篩查計(jì)劃可包含一些額外信息。(1) 新生兒姓名,母親姓名,病人識(shí)別號(hào)(選擇:地址和電話號(hào)碼)。(2) 出生日期。(3) 出生體重。(4) 性別。(5) 喂奶情況。(6) 標(biāo)本采集時(shí)間和新生兒年紀(jì)（小時(shí)）。(7) 提供血樣單位和地址。(8) 醫(yī)生姓名和電話號(hào)碼。(9) 篩查計(jì)劃或試驗(yàn)室和地址。(10)填寫分析試驗(yàn)結(jié)果位置。(11)含有一定數(shù)量1/2寸（13mm）內(nèi)徑在濾紙一側(cè)印有破折或點(diǎn)狀線圈(選擇：在兩側(cè)印好圈)。75uL血液可填滿標(biāo)本采集圈，而100uL血液會(huì)稍微超出印好圈。(12)在濾紙部分標(biāo)出濾紙廠家和批號(hào)。29新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第29頁(yè)5.2.3 標(biāo)本卡片編號(hào)

每一標(biāo)本采集卡片連續(xù)編號(hào)應(yīng)預(yù)先打印在卡片每一信息部分，假如血斑部分從卡片上分開。應(yīng)考慮標(biāo)本識(shí)別號(hào)連續(xù)唯一性。為了到達(dá)這一識(shí)別及干血片標(biāo)本與新生兒資料表聯(lián)絡(luò)，條形碼是一適當(dāng)方法。30新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第30頁(yè)怎樣采集可接收血片標(biāo)本

A1 準(zhǔn)備A1.1洗手A1.2戴消毒無(wú)滑粉手套以及不一樣新生兒要更換手套A1.3確認(rèn)新生兒身份A2 采樣技術(shù)戴手套31新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第31頁(yè)

A2.1用70%酒精消毒新生兒足跟A2.2讓足跟自然干燥32新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第32頁(yè)

A2.3針刺部位應(yīng)在如上圖所表示陰影區(qū)域

33新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第33頁(yè)

A2.4用推薦長(zhǎng)度柳葉刀 進(jìn)行如圖所表示針刺（深度小于2.0m）

34新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第34頁(yè)

A2.5用消毒棉球輕輕地拭去第一滴血（第一滴血含有組織液可能會(huì)稀釋樣本）A2.6等候形成大血滴A2.7可用拇指進(jìn)行溫柔擠壓及間斷性地放松易于形成血滴

35新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第35頁(yè)

A2.8輕輕地將濾紙卡片接觸血滴，用每一滴血滴在每一預(yù)先定好圈內(nèi)。觀察每一圈血流透過(guò)濾紙情況。 A2.9全部使用過(guò)用具均應(yīng)放置在適當(dāng)生物危害容器中。36新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第36頁(yè)37新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第37頁(yè)

A2.10采集完標(biāo)本后，應(yīng)將新生兒足抬高，使用消毒棉球壓著針刺位置。但不要使用膠粘帶。 A2.11讓血標(biāo)本完全自然干燥，放置在水平支架上，如塑料試管架，在室溫中放置最少3小時(shí)（不能堆積在一起或加熱）。A2.12標(biāo)本干燥后，放置在同意運(yùn)輸容器中38新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第38頁(yè)

A3 易犯錯(cuò)誤A3.1殘留酒精未能自然干燥可能稀釋標(biāo)本，影響到試驗(yàn)結(jié)果。A3.2在后彎曲足后跟進(jìn)行穿刺將使得血液從穿刺部位流出，使得正常血斑難以形成。不能使用以前穿刺部位。A3.3擠壓穿刺部位可能造成溶血，使得組織液混合到標(biāo)本中去。39新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第39頁(yè)

A3.4不能在目標(biāo)血斑上連續(xù)滴上幾滴血（比如A）。假如血流降低以至不能完全地填滿圈，則需要重復(fù)采血技術(shù)A2.1到A2.11步驟。注意血樣B因?yàn)椴蛔阊核恋唾|(zhì)量標(biāo)本。A3.5防止接觸在采血前圈子區(qū)域或采集完血樣后血斑。不能讓水、牛奶、消毒液、手套上粉狀物或其它物質(zhì)接觸標(biāo)本卡片。A3.6在標(biāo)本干燥之前不要將標(biāo)本放置在運(yùn)輸容器之中。A3.7如血斑未能完全干燥將會(huì)影響到試驗(yàn)結(jié)果40新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第40頁(yè)附錄E血片采集及干燥設(shè)備41新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第41頁(yè)利器損傷42新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第42頁(yè)銳器刺傷引發(fā)職業(yè)感染

接觸各種病原體及傳染病，進(jìn)行各種侵入性操作時(shí)接觸血液、體液，被各種銳器刺傷等。而種種污染針頭刺傷是醫(yī)院內(nèi)傳染乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）及人類免疫缺點(diǎn)病毒（HIV）等主要路徑。據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)道:被HIV陽(yáng)性病人針刺傷后取得HIV可能性是0.2%～0.4%；受針刺傷感染HCV可能性是0.2%～6.0%；受刺傷感染HBV可能性是19%～40%。據(jù)國(guó)內(nèi)幾家醫(yī)院調(diào)查資料顯示:大約有78.4%～81.9%醫(yī)務(wù)人員工作中有被銳器刺傷歷史，針刺傷5次以上者達(dá)17.9%。43新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第43頁(yè)血液傳輸主要病原菌：HBV，HCV，HDV，HIV1994年美國(guó)CDC報(bào)道職業(yè)傳輸HIV，17例確定，15例可能，主要原因是針刺引發(fā)感染。尚無(wú)證據(jù)證實(shí)HIV可經(jīng)過(guò)氣溶膠傳輸。10個(gè)臨床和研究試驗(yàn)室進(jìn)行HBV表面抗原調(diào)查，從3個(gè)試驗(yàn)室11個(gè)工作臺(tái)檢測(cè)到31個(gè)陽(yáng)性/800個(gè)環(huán)境標(biāo)本。44新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第44頁(yè)新生兒遺傳代謝病篩查

試驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)規(guī)范本規(guī)范適合用于負(fù)擔(dān)新生兒苯丙酮尿癥和先天性甲狀腺功效減低癥等新生兒遺傳代謝病篩查試驗(yàn)室檢測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。45新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第45頁(yè)一、基本要求（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門按照本區(qū)域規(guī)劃指定含有能力醫(yī)療機(jī)構(gòu)為新生兒遺傳代謝病篩查中心,其試驗(yàn)室年篩查檢測(cè)量應(yīng)該達(dá)3萬(wàn)人次以上。（二）人員要求。1.試驗(yàn)室責(zé)任人：與醫(yī)學(xué)相關(guān)本科以上學(xué)歷，高級(jí)職稱，含有兒科或臨床檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，從事新生兒遺傳代謝病篩查工作5年以上，掌握新生兒遺傳代謝病篩查網(wǎng)絡(luò)運(yùn)作和管理。2.試驗(yàn)室技術(shù)人員：中專以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作2年以上，含有技師以上職稱，接收過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織新生兒遺傳代謝病篩查相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并取得技術(shù)合格證。3.文案人員46新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第46頁(yè)一、基本要求（三）設(shè)備要求。（四）房屋要求。1.試驗(yàn)室用房2間，使用面積最少40平方米以上。2.綜適用房2間，最少20平方米以上，用于濾紙干血片驗(yàn)收、計(jì)算機(jī)錄入和資料登記保留。3.血片儲(chǔ)備室或冷庫(kù)1間，用于濾紙干血片長(zhǎng)久保留。4.房屋面積應(yīng)該依據(jù)篩查量及篩查病種適當(dāng)增加。47新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第47頁(yè)二、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)與職責(zé)（一）必須符合《新生兒疾病篩查管理方法》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法》。（二）收到標(biāo)本應(yīng)該在24小時(shí)內(nèi)登記，不符合要求標(biāo)本應(yīng)該馬上退回重新采集。（三）采取國(guó)家要求試驗(yàn)方法，且含有國(guó)家同意文號(hào)試劑和設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。（四）必須接收衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)量監(jiān)測(cè)和檢驗(yàn)。（五）檢測(cè)結(jié)果及時(shí)反饋，發(fā)覺(jué)漏檢病例，須尋找原因。48新生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求第48頁(yè)二、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)與職責(zé)（六）必須建立以下試驗(yàn)室規(guī)章制度：1.人員分工責(zé)任制度。2.各種技術(shù)操作程序。3.質(zhì)量控制管理制度。4.儀器管理及校準(zhǔn)制度。5.試劑材料管理制度。6.標(biāo)本登記保留制度。7