實驗室原始記錄管理

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理

長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司--原始試驗記錄管理

一、目的及使用范圍為規(guī)范試驗記錄本的使用以及加強對原始記錄的客觀性、真切性和牢靠性的管理，特制定此規(guī)定。本規(guī)定適用于本公司及中南高校藥學院藥劑學系全部原始記錄相關(guān)事項。

二、原始試驗記錄內(nèi)容

2.1原始試驗記錄詳細內(nèi)容

2.1.1原始試驗記錄的統(tǒng)一標準格式，要求原始記錄必需有下列主要內(nèi)容：項目

（課

題）名稱、試驗目的、討論內(nèi)容、試驗日期、試驗條件、

記錄。其試驗設備、儀器的記錄應包括儀器及設備的名稱、廠家、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號等信息。其原料藥的記錄應包括原料藥的廠家、生產(chǎn)批號、批文、規(guī)格等信息。

2.2.7試驗過程：具體記錄本次試驗過程中所浮現(xiàn)的詳細狀況及所觀看到的反應過

2.2.8試驗結(jié)果：具體記錄試驗所獲得的各種試驗數(shù)據(jù)及反應現(xiàn)象，并做簡要分析不得在試驗記錄本上任意涂改試驗結(jié)果，如確需修改應征得項目或課題負責人簽字同意。修改內(nèi)容不得籠罩其原內(nèi)容并注明修改時光和緣由。

2.2.9如有參考其他文獻應具體記錄文獻資料文題、、刊物（出版社）、頁碼、發(fā)表時光及期號（卷）等。如有要求應保留

3.7計算機、自動記錄器等打印的圖譜和數(shù)據(jù)資料應按挨次粘貼在試驗記錄本或記錄紙相應位置上，并在相應處注明試驗日期和時光；不宜粘貼的，可另行收拾裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應處注明，以便查對；試驗圖片、照片應粘貼在試驗記錄的相應位置上，底片、磁盤、聲像資料等特別記錄媒體應裝在統(tǒng)一制作的資料袋內(nèi)，編號后另行保存；用熱敏紙打印的試驗記錄，須保留其復印件。

3.8同一項目或討論課題應使用一本專用的試驗記錄本，不同項目或討論課題的試驗不得混合記錄。

3.9在項目或討論課題結(jié)束后，原始試驗記錄本必需按歸檔要求收拾歸檔，討論個人不得帶走。如討論個人有需要，可復制其需要部分共個人使用。

四、試驗原始記錄的存檔管理

4.1試驗原始記錄本統(tǒng)一由小學或公司印發(fā)，統(tǒng)一頁碼編號。各項目或課題組按項目領試驗記錄本。

4.2試驗原始記錄是科技檔案的主要文件，項目（課題）結(jié)束或結(jié)題時應準時收、交試驗記錄本，并與其它科技檔案文件一起統(tǒng)一編目、裝訂、歸檔，交項目負責人統(tǒng)一保管?？蒲薪Y(jié)果未藏匿前，經(jīng)項目或課題負責人同意，本項目或課題組成員可以借閱，其余按檔案管理方法舉行。

4.3電腦記錄和打印狀況可以保存在磁盤內(nèi)，另需將磁盤按序編號并在試驗記錄本上標明磁盤的編號、文件名、路徑等。

附件一：原始記錄頁面樣本

試驗原始記錄本樣本

中南高校藥學院藥劑學系

科研原始資料記錄本

（第1冊）

課題名稱雙氯芬酸二乙胺的制備討論

課題編號

課題負責人丁勁松

試驗記錄人劉廷艷

試驗起止時光2022年6月29日-2022年11月

16日

解釋：1、依次將記錄本按冊編號；

2、課題名稱須書寫全名，如：雙氯芬酸原料藥的合成；

3、同一項目或課題的編號應為同一個指定的編號；

4、課題負責人一項應由項目或課題負責人簽字；

5、試驗記錄人應為試驗真切記錄人；

6、試驗起止時光書寫應為**年**月**日-**年**月**日。附件二：試驗原始記錄內(nèi)容樣本

試驗記錄N0.0000001

日期：2022年11月16日溫/濕度18.1℃/35%試驗人：劉廷艷試驗題目：雙氯芬酸二乙胺乳膠的制備

、試驗目的：調(diào)整乳膠的粘度和乳滴的大小以及分布，使其與市售的臨近。、試驗原理：

2.1凝膠的量或濃度與乳膠的粘度成一定比例；

2.2攪拌轉(zhuǎn)速準時間與乳滴大小成一定比例。

三、試驗材料：

3.1試劑：雙氯芬酸二乙胺（請注明來源，批號）、丙二醇（湖南爾康制藥有限公司）、異丙醇（湖南爾康制藥有限公司）、輕質(zhì)液狀石蠟（湖南爾康制藥

有限公司）、RH-40、橙花叔醇、卡波姆-934

3.2儀器：PH計、85-28恒溫磁力攪拌器（金壇市醫(yī)療儀器廠）、電子天平（賽多利斯科學儀器北京有限公司）、恒溫水浴鍋（金壇市正基儀器有限公司）四、試驗過程：

4.1試驗處方比例

稱量記錄

DDA初乳膠處方

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名稱R處方量

（%）理論量（g）實際稱取量雙氯芬酸二乙胺（DDA）5.8

2.42.3963丙二醇

157.57.4924液體石蠟

201010.011異丙醇105

4.9894RH-40105

5.030橙花叔醇21

1.0000.5%卡波姆凝膠（未調(diào)PH）37.218.6

18.6253制成

10050制備量：50g批號20221116R1

乳膠處

方

g）

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