食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)

食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第1頁(yè)本章內(nèi)容一、《食品添加劑新品種管理方法》介紹二、《新資源食品管理方法》介紹（包含新資源和轉(zhuǎn)基因食品） 三、《保健食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)規(guī)范》介紹四、食品安全限量指標(biāo)—相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第2頁(yè)一、《食品添加劑新品種管理方法》介紹中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第73號(hào)，年3月15日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議經(jīng)過，年3月30日公布。共十五條，自公布之日起施行。衛(wèi)生部年3月28日公布《食品添加劑衛(wèi)生管理方法》同時(shí)廢止。食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第3頁(yè)一、《食品添加劑新品種管理方法》介紹食品添加劑新品種包含哪些？第二條食品添加劑新品種是指：

（一）未列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑品種；

（二）未列入衛(wèi)生部公告允許使用食品添加劑品種；

（三）擴(kuò)充使用范圍或者用量食品添加劑品種。食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第4頁(yè)一、《食品添加劑新品種管理方法》介紹需提交申請(qǐng)材料？第六條申請(qǐng)食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者進(jìn)口單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)該提出食品添加劑新品種許可申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）添加劑通用名稱、功效分類，用量和使用范圍；

（二）證實(shí)技術(shù)上確有必要和使用效果資料或者文件；

（三）食品添加劑質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說明；

（四）安全性評(píng)定材料，包含生產(chǎn)原料或者起源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特征、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)匯報(bào)、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)匯報(bào)；

（五）標(biāo)簽、說明書和食品添加劑產(chǎn)品樣品；

（六）其它國(guó)家（地域）、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有利于安全性評(píng)定資料。申請(qǐng)食品添加劑品種擴(kuò)充使用范圍或者用量，能夠免于提交前款第四項(xiàng)材料，不過技術(shù)評(píng)審中要求補(bǔ)充提供除外。食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第5頁(yè)一、《食品添加劑新品種管理方法》介紹進(jìn)口食品添加劑新品種證實(shí)第七條申請(qǐng)首次進(jìn)口食品添加劑新品種，除提交第六條要求材料外，還應(yīng)該提交以下材料：

（一）出口國(guó)（地域）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具允許該添加劑在本國(guó)（地域）生產(chǎn)或者銷售證實(shí)材料；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地域）相關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證證實(shí)材料。食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第6頁(yè)一、《食品添加劑新品種管理方法》介紹食品添加劑新品種公布第十三條衛(wèi)生部依據(jù)技術(shù)上必要性和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果，將公告允許使用食品添加劑品種、使用范圍、用量按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)程序，制訂、公布為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第7頁(yè)一、《食品添加劑新品種管理方法》介紹食品添加劑新品種公布食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第8頁(yè)一、《食品添加劑新品種管理方法》介紹食品添加劑新品種重新評(píng)定第十四條有以下情形之一，衛(wèi)生部應(yīng)該及時(shí)組織對(duì)食品添加劑進(jìn)行重新評(píng)定：

（一）科學(xué)研究結(jié)果或者有證據(jù)表明食品添加劑安全性可能存在問題；

（二）不再具備技術(shù)上必要性。食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第9頁(yè)一、《食品添加劑新品種管理方法》介紹食品添加劑新品種重新評(píng)定食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第10頁(yè)二、《新資源食品管理方法》介紹中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令（第56號(hào)）《新資源食品管理方法》已于年12月26日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論經(jīng)過，年7月2日公布，自年12月1日起施行。共二十八條，自年12月1日起施行，1990年7月28日由衛(wèi)生部頒布《新資源食品衛(wèi)生管理方法》和年4月8日由衛(wèi)生部頒布《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理方法》同時(shí)廢止。包含新資源和轉(zhuǎn)基因食品

食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第11頁(yè)二、《新資源食品管理方法》介紹哪些屬于新資源食品？第二條本方法要求新資源食品包含：（一）在我國(guó)無食用習(xí)慣動(dòng)物、植物和微生物；（二）從動(dòng)物、植物、微生物中分離在我國(guó)無食用習(xí)慣食品原料；（三）在食品加工過程中使用微生物新品種；（四）因采取新工藝生產(chǎn)造成原有成份或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變食品原料。食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第12頁(yè)二、《新資源食品管理方法》介紹新資源食品安全評(píng)價(jià)？第十條評(píng)定委員會(huì)依據(jù)以下資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)：新資源食品起源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成份及含量、預(yù)計(jì)攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)；微生物產(chǎn)品菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)。食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第13頁(yè)二、《新資源食品管理方法》介紹新資源食品公告內(nèi)容？第十四條衛(wèi)生部對(duì)同意新資源食品以名單形式公告。依據(jù)不一樣新資源食品特點(diǎn)，公告內(nèi)容普通包含名稱（包含拉丁名）、種屬、起源、生物學(xué)特征、采取工藝、主要成份、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；對(duì)微生物類，同時(shí)公告其菌株號(hào)。

食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第14頁(yè)二、《新資源食品管理方法》介紹新資源食品公告內(nèi)容？食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第15頁(yè)二、《新資源食品管理方法》介紹新資源食品公告內(nèi)容？食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第16頁(yè)二、《新資源食品管理方法》介紹新資源食品轉(zhuǎn)為普通食品？第十五條依據(jù)新資源食品使用情況，衛(wèi)生部適時(shí)公布新資源食品轉(zhuǎn)為普通食品名單。

實(shí)例：關(guān)于同意一批新資源食品、普通食品及可用于食品菌種公告（衛(wèi)生部第17號(hào)公告）

依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新資源食品管理方法》要求，現(xiàn)同意雨生紅球藻、表沒食子兒茶素沒食子酸酯為新資源食品，允許水蘇糖作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，將費(fèi)氏丙酸桿菌謝氏亞種列入我部于年4月印發(fā)《可用于食品菌種名單》（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔〕65號(hào)）。以上食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)應(yīng)該符合相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求。

特此公告。

附件：雨生紅球藻等兩種新資源食品目錄.doc

二○一○年十月二十九日食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第17頁(yè)二、《新資源食品管理方法》介紹新資源食品轉(zhuǎn)為普通食品？第十五條依據(jù)新資源食品使用情況，衛(wèi)生部適時(shí)公布新資源食品轉(zhuǎn)為普通食品名單。

食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第18頁(yè)二、《新資源食品管理方法》介紹新資源食品再評(píng)價(jià)？第十六條有以下情形之一，衛(wèi)生部能夠組織評(píng)定委員會(huì)對(duì)已經(jīng)同意新資源食品進(jìn)行再評(píng)價(jià)：

（一）伴隨科學(xué)技術(shù)發(fā)展，對(duì)已同意新資源食品在食用安全性和營(yíng)養(yǎng)學(xué)認(rèn)識(shí)上發(fā)生改變；

（二）對(duì)新資源食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)學(xué)質(zhì)量產(chǎn)生質(zhì)疑；

（三）新資源食品監(jiān)督和監(jiān)測(cè)工作需要。

經(jīng)再評(píng)價(jià)審核不合格，衛(wèi)生部能夠公告禁止其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用。

食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第19頁(yè)二、《新資源食品管理方法》介紹新資源食品使用？第十九條食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)或者使用新資源食品前，應(yīng)該與衛(wèi)生部公告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確保該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告新資源食品或者與衛(wèi)生部公告新資源食品含有實(shí)質(zhì)等同性。實(shí)質(zhì)等同：是指如某個(gè)新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已同意新資源食品在種屬、起源、生物學(xué)特征、主要成份、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大致相同，所采取工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)一致，可視為它們是同等安全，含有實(shí)質(zhì)等同性。食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第20頁(yè)二、《新資源食品管理方法》介紹新資源食品標(biāo)示？第二十一條新資源食品以及食品產(chǎn)品中含有新資源食品，其產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)該符合國(guó)家相關(guān)要求，標(biāo)簽標(biāo)示新資源食品名稱應(yīng)該與衛(wèi)生部公告內(nèi)容一致。第二十二條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)新資源食品，不得宣稱或者暗示其含有療效及特定保健功效。食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第21頁(yè)既是食品又是藥品物品名單（87種）

（按筆劃次序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香（艸下加需）、桃仁、桑葉、桑（木右加甚）、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊（艸下加服）子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

利用中藥材作食品新資源者，報(bào)請(qǐng)審批時(shí)除《食品新資源衛(wèi)生管理方法》第三條要求資料外，還應(yīng)提供其藥理作用特殊針對(duì)性指標(biāo)試驗(yàn)資料。食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第22頁(yè)可用于保健食品物品名單（按筆劃次序排列）

人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證實(shí)）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第23頁(yè)保健食品禁用物品名單

（按筆劃次序排列）

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第24頁(yè)二、《新資源食品管理方法》介紹轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)示？《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理方法》：第六條

標(biāo)識(shí)標(biāo)注方法

(二)轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品直接加工品，標(biāo)注為“轉(zhuǎn)基因XX加工品(制成品)”或者“加工原料為轉(zhuǎn)基因XX”。

(三)用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物或用含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份產(chǎn)品加工制成產(chǎn)品，但最終銷售產(chǎn)品中已不再含有或檢測(cè)不出轉(zhuǎn)基因成份產(chǎn)品，標(biāo)注為“本產(chǎn)品為轉(zhuǎn)基因XX加工制成，但本產(chǎn)品中已不再含有轉(zhuǎn)基因成份”或者標(biāo)注為“本產(chǎn)品加工原料中有轉(zhuǎn)基因XX，但本產(chǎn)品已不再含有轉(zhuǎn)基因成份”。

《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理方法》

第十六條

食品產(chǎn)品中(包含原料及其加工食品)含有基因修飾有機(jī)體或／和表示產(chǎn)物，要標(biāo)注“轉(zhuǎn)基因XX食品”或“以轉(zhuǎn)基因XX食品為原料”。

轉(zhuǎn)基因食品來自潛在致敏食物，還要標(biāo)注“本品轉(zhuǎn)XX食物基因，對(duì)XX食物過敏者注意”。

食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第25頁(yè)二、《新資源食品管理方法》介紹第一批實(shí)施標(biāo)識(shí)管理農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物目錄：

一、大豆種子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕

二、玉米種子、玉米、玉米油、玉米粉(含稅號(hào)為1102、11031300、11042300玉米粉)

三、油菜種子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕

四、棉花種子

五、番茄種子、鮮番茄、番茄醬食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第26頁(yè)三、《保健食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)規(guī)范》介紹定義：保健食品系指含有特定保健功效食品，即適合用于特定人群食用，含有調(diào)整機(jī)體功效，不以治療為目標(biāo)食品。保健食品含有三種屬性：①食品屬性；②功效屬性，含有特定功效；③非藥品屬性。保健食品食分類保健食品主要分為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑和含有調(diào)整機(jī)體功效功效性產(chǎn)品。食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第27頁(yè)三、《保健食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)規(guī)范》介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布保健食品27種功效：（申請(qǐng)功效數(shù)量不受限制）1、增強(qiáng)免疫力功效2、改進(jìn)睡眠功效3、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功效4、增加骨密度功效5、提升缺氧耐受力功效6、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功效7、緩解體力疲勞功效

8、緩解視疲勞功效☆9、祛痤瘡功效☆10、祛黃褐斑功效☆11、改進(jìn)皮膚水份功效☆12、改進(jìn)皮膚油份功效☆13、輔助降血脂功效★注：標(biāo)有★功效，既需要進(jìn)行動(dòng)物功效試驗(yàn)又需要進(jìn)行人體功效試驗(yàn)。標(biāo)有☆功效，只需進(jìn)行人體功效試驗(yàn)，無需進(jìn)行動(dòng)物功效試驗(yàn)。標(biāo)有

項(xiàng)目需做興奮劑檢測(cè)。14、輔助降血糖功效★15、抗氧化功效★16、輔助改進(jìn)記憶功效★17、促進(jìn)排鉛功效★18、清咽功效★19、輔助降血壓功效★20、促進(jìn)泌乳功效★21、減肥功效★

22、改進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育功效★

23、改進(jìn)營(yíng)養(yǎng)性貧血功效★24、調(diào)整腸道菌群功效★25、促進(jìn)消化功效★26、通便功效★27、對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)功效★食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第28頁(yè)三、《保健食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)規(guī)范》介紹第一個(gè)別

評(píng)價(jià)程序

一、主題內(nèi)容與適用范圍

二、對(duì)受試物要求

三、對(duì)受試物處理要求四、保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)四個(gè)階段和內(nèi)容五、不一樣保健食品選擇毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求六、保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)和結(jié)果判定七、保健食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮問題食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第29頁(yè)三、《保健食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)規(guī)范》介紹第二個(gè)別

評(píng)價(jià)方法一、急性毒性試驗(yàn)二、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)三、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)四、哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)五、小鼠精子畸變?cè)囼?yàn)六、小鼠睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn)七、顯性致死試驗(yàn)八、非程序性DNA合成試驗(yàn)九、果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)食品毒理學(xué)與食品安全評(píng)價(jià)第30頁(yè)三、《保健食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)規(guī)范》介紹第二個(gè)別

評(píng)價(jià)方法

十、體外哺乳類細(xì)胞（V7