化學藥物銷售行業(yè)發(fā)展前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告

化學藥物銷售行業(yè)發(fā)展前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告

引導企業(yè)增強品牌意識，保護和傳承中藥傳統(tǒng)品牌，鼓勵發(fā)展非處方藥（OTC藥物）和醫(yī)療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場集中度低的局面，促進質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級。十二五期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過2萬億元，規(guī)模較十一五大幅增長，增速居工業(yè)各行業(yè)前列，促進了醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)裝備水平整體躍升。生產(chǎn)過程自動化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調(diào)釋給藥等先進技術(shù)得到產(chǎn)業(yè)化應用，中藥全過程質(zhì)量控制水平提高，生物藥大規(guī)模高效培養(yǎng)接近國際先進水平。重組整合快速推進企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴大，十二五期間收購兼并交易額達1500億元以上。大型企業(yè)進一步做大做強，工業(yè)主營業(yè)務收入超過100億元的企業(yè)達到16家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國內(nèi)外證券市場上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權(quán)投資基金大量投資醫(yī)藥領域，促進了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競爭力提升。提高質(zhì)量安全水平（一）加強質(zhì)量體系建設強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，推動企業(yè)嚴格執(zhí)行GMP要求，采用先進的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù)，貫徹質(zhì)量源于設計理念（QbD），建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，提升全過程質(zhì)量管理水平。引導企業(yè)提升藥學服務能力，加強不良反應、不良事件監(jiān)測。支持有條件的企業(yè)建立與國際先進水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系。（二）推動重點領域質(zhì)量提升全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務。完善中藥質(zhì)量標準體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求，推動企業(yè)改進產(chǎn)品設計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設備的穩(wěn)定性和可靠性。加強藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準體系建設，增加國家標準收載品種，鼓勵企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動企業(yè)建立完善測量管理體系，促進提質(zhì)增效。（三）加強質(zhì)量品牌建設引導企業(yè)增強品牌意識，保護和傳承中藥傳統(tǒng)品牌，鼓勵發(fā)展非處方藥（OTC藥物）和醫(yī)療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場集中度低的局面，促進質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級。抗病毒藥物行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）抗病毒藥物行業(yè)面臨的機遇1、抗病毒藥物行業(yè)國家重視重大傳染病防治傳染病防治工作關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟社會發(fā)展和國家安全穩(wěn)定，我國高度重視傳染病防治工作。2004年傳染病法相關(guān)規(guī)定修訂后，《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《艾滋病防治條例》等配套行政法規(guī)，批準了防治艾滋病、結(jié)核病等一系列專項規(guī)劃或行動計劃。2008年實施啟動艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項以及2009年實施啟動重大新藥創(chuàng)制科技重大專項均鼓勵相關(guān)病種藥物研發(fā)與創(chuàng)新，為有效防控傳染病發(fā)揮了積極作用。2013年6月全國人大常委會又對傳染病防治法進行修訂，完善了傳染病病種和防控措施調(diào)整制度，更好地配置防治資源。在醫(yī)療救助政策上，對重大傳染病患者的醫(yī)療費用予以減免，擴大新型農(nóng)村合作醫(yī)療大病保障范圍。我國在傳染病防治工作上投入大，不斷提升整體防控能力，對行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營起到促進作用。2、國家鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為中國國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)，不僅關(guān)系著國計民生、廣大人民的健康，而且還關(guān)系著社會的安定有序以及經(jīng)濟、社會的健康發(fā)展。國家對健康產(chǎn)業(yè)在政策方面支持力度不斷的加大，出臺了一系列鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。2015年8月，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》指出，對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。2018年4月，《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》提出加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接，在按規(guī)定向艾滋病患者等提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。2022年1月工信部等九部門在《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出強化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，鞏固原料藥制造優(yōu)勢，打造原料藥+制劑一體化優(yōu)勢，增加在發(fā)達國家仿制藥注冊數(shù)量。以上國家產(chǎn)業(yè)政策有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展市場容量和需求空間有望進一步增長，對行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新起到了積極作用。根據(jù)wind數(shù)據(jù)，2010年至2020年期間，我國人均衛(wèi)生費用由1，490．1元增加至5，112．3元，年均復合增長率為13．12%，我國人均衛(wèi)生費用上升明顯。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2021年中國居民人均可支配收入35，128元，比2012年的16，510元增加18，618元，累計名義增長112．8%，年均名義增長8．8%；居民收入增長與經(jīng)濟增長基本同步，居民人均可支配收入年均實際增速快于人均國內(nèi)生產(chǎn)總值增速0．5個百分點。隨著我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，居民人均可支配收入和居民藥品消費能力將不斷增長，醫(yī)藥市場規(guī)模也有望進一步提高。（二）抗病毒藥物行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)國外藥企具有強大資金實力、技術(shù)積累、創(chuàng)新研發(fā)能力和全球化銷售網(wǎng)絡，目前占據(jù)了國內(nèi)外主要醫(yī)藥市場；國內(nèi)藥企與歐美等發(fā)達國家藥企相比仍存在較大差距。近年來，我國出臺了一系列鼓勵藥品創(chuàng)新和走出去的政策，國內(nèi)藥企開始創(chuàng)新藥研發(fā)和國際化布局；但在國際化方面，國內(nèi)企業(yè)質(zhì)量體系和產(chǎn)品需獲得美國FDA、WHO或歐盟認證以及目標國家的認證，且面臨國外藥企直接競爭，差距更加明顯。國內(nèi)藥企競爭力有待進一步提升。我國致力于降低全社會用藥成本，隨著帶量采購政策的落地和后續(xù)逐步推廣，藥品整體的價格有所下降。而國家對藥品質(zhì)量及品質(zhì)、環(huán)境保護和安全生產(chǎn)要求更為嚴格，國內(nèi)藥企在生產(chǎn)技術(shù)及設備、環(huán)保設施等方面投入加大，生產(chǎn)成本有所上升。國內(nèi)藥企面臨產(chǎn)品價格下降和成本上升的雙重壓力。拓展新領域發(fā)展新業(yè)態(tài)（一）大力推動互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)應用具備云服務和人工智能功能的移動醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設備，各種類型的基于移動互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實現(xiàn)遠程監(jiān)護、咨詢的遠程醫(yī)療系統(tǒng)。加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。（二）培育新的健康消費需求推動家用、養(yǎng)老、康復醫(yī)療器械的開發(fā)和應用，適應人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術(shù)適應臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。（三）推動生產(chǎn)性服務業(yè)和服務型制造發(fā)展大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務、生物技術(shù)服務、醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術(shù)藥物和化藥制劑，鼓勵建設若干個從事合同生產(chǎn)為主的高標準藥品生產(chǎn)基地。鼓勵醫(yī)療器械、制藥設備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。提高國際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，促進出口增長鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴大醫(yī)療設備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎，培育醫(yī)療設備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術(shù)服務網(wǎng)絡，大力開拓國際市場。（二）加強國際技術(shù)合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機結(jié)合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領中藥國際標準制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動國際產(chǎn)能合作落實一帶一路建設的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產(chǎn)能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力。抗艾滋病藥物市場概況根據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）發(fā)布的《2020全球艾滋病防治進展報告》，全球預防艾滋病病毒新發(fā)感染的工作遠遠落后于既定目標，2019年全球有3，800萬HIV感染者，其中約有170萬新發(fā)感染者，是全球目標值的三倍多，說明全球HIV防控遠低于預期。抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療挽救了數(shù)百萬人的生命，使數(shù)百萬人免受感染，但2019年仍有1，260萬人未得到有效治療，69萬人死于艾滋病相關(guān)疾病，全球抗艾工作任重道遠。2019年，全球HIV病毒攜帶者及艾滋病患者人數(shù)達到3，800萬人，已接受逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的患者人數(shù)約為2，600萬人。用藥患者數(shù)量的持續(xù)增加使得HIV治療藥物的市場規(guī)模不斷提升。全球市場規(guī)模從2013年的229億美元增長至2018年的339．6億美元，年均復合增長率為8．2%。預計到2023年，全球抗HIV病毒市場規(guī)模將達到467．5億美元。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，我國HIV實際感染人數(shù)、HIV發(fā)病確診人數(shù)、HIV發(fā)病治療人數(shù)持續(xù)增長，目前HIV發(fā)病確診超過100萬人。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《2021年全國法定傳染病疫情概況》，艾滋病2021年報告發(fā)病數(shù)60，154例，死亡人數(shù)19，623人，占當年全部種類傳染病死亡人數(shù)的88．40%。我國艾滋病防控形勢依然嚴峻，防治工作需持續(xù)推進。根據(jù)公開報告顯示，我國抗HIV病毒藥物市場規(guī)模從2015年的12億元增長至2018年的20．2億元，年均復合增長率為18．96%；預計到2023年，市場規(guī)模將達到49．6億元。技術(shù)進步不斷加快精準醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點、新機制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡化、便