化學藥物銷售產業(yè)發(fā)展實施意見

化學藥物銷售產業(yè)發(fā)展實施意見

落實一帶一路建設的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設短缺中藥材生產基地。引進和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產質量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經營能力。國際化步伐加快出口穩(wěn)定增長，2015年出口額達564億美元。出口結構改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重加大，面向發(fā)達國家市場的制劑銷售實現突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發(fā)中心向建立生產基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達10個以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現在：原始創(chuàng)新能力不強，基礎研究和轉化研究能力薄弱，高質量創(chuàng)新成果少；產品質量升級任務緊迫，化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設備、輔料包材等領域質量標準和質量水平亟待提高；藥品供應保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產和三廢治理水平較低，化學原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產品同質化和重復建設突出；國際競爭力弱，出口產品附加值低；研發(fā)、營銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。創(chuàng)新能力顯著提升2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制科技重大專項推動下，涌現出一批高質量創(chuàng)新成果，十二五期間210個創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，?？颂婺?、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲批生產，110多個新化學仿制藥上市，中藥質量控制與安全性技術水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為代表，我國醫(yī)藥創(chuàng)新進一步得到國際認可。推動綠色改造升級（一）提升行業(yè)清潔生產水平嚴格強制性清潔生產審核，鼓勵自愿性清潔生產審核。引導企業(yè)轉變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應用全過程控污減排技術，采用循環(huán)型生產方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產和精細操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產，建設高標準園區(qū)，實現上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達到國家、地方標準或控制要求。（三）提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平制訂制藥行業(yè)EHS標準和指南，指導企業(yè)建立EHS管理體系，改進和提升EHS相關硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導企業(yè)開展供應商EHS審計，打造綠色供應鏈。拓展新領域發(fā)展新業(yè)態(tài)（一）大力推動互聯網+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產品開發(fā)應用具備云服務和人工智能功能的移動醫(yī)療產品、可穿戴設備，各種類型的基于移動互聯網的健康管理軟件（APP），可實現遠程監(jiān)護、咨詢的遠程醫(yī)療系統(tǒng)。加強對健康醫(yī)療大數據的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數據庫，實現數據資源互聯互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數據的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。（二）培育新的健康消費需求推動家用、養(yǎng)老、康復醫(yī)療器械的開發(fā)和應用，適應人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術適應臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。（三）推動生產性服務業(yè)和服務型制造發(fā)展大力發(fā)展合同生產、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務、生物技術服務、醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)等新型生產性服務業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術藥物和化藥制劑，鼓勵建設若干個從事合同生產為主的高標準藥品生產基地。鼓勵醫(yī)療器械、制藥設備企業(yè)開展產品延伸服務，從提供產品向提供整體解決方案轉變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。推進兩化深度融合（一）以信息技術創(chuàng)新研發(fā)設計手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、成藥性評價、結構分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質量控制，實現藥品從研發(fā)到生產的技術銜接和產品質量一致性。提高醫(yī)藥工程項目的數字化設計水平，建立從設計到運行維護的數字化管理平臺，實現工程項目全生命周期管理。（二）提高生產過程自動化和信息化水平改進制藥設備的自動化、數字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網通互聯功能。采用工業(yè)互聯網、物聯網、大數據和云計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產過程的數據和信息，為生產過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產過程中的應用，整合集成各環(huán)節(jié)數據信息，實現對生產過程自動化控制，打造智能化生產車間。（三）應用信息技術改進質量管理建立生產質量信息實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現質量數據的自動采集、管理和可追溯，保證數據的真實性和完整性。開發(fā)應用基于過程分析技術的智能化控制系統(tǒng)，建立質量偏差預警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進GMP嚴格執(zhí)行，有效保證產品質量穩(wěn)定。質量管理不斷加強國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃繼續(xù)推進，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標準進一步與國際接軌。全產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產質量管理與國際先進水平接軌，累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達到國際先進水平GMP要求。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況根據公開數據，全球醫(yī)藥市場規(guī)模由2015年的11，050億美元增長至2019年的13，245億美元，年均復合增長率4．63%；預計2030年將達到20，785億美元。中國醫(yī)藥市場規(guī)模從2015年的12，207億元增長至2019年16，330億元，年均復合增長率為7．55%；預計2030年將達到31，945億元。醫(yī)藥行業(yè)作為關系國計民生和人民健康的重要行業(yè)，其穩(wěn)定發(fā)展對于推進健康中國建設具有重要意義。根據國家統(tǒng)計局數據顯示，我國衛(wèi)生總費用、人均衛(wèi)生費用以及衛(wèi)生總費用占GDP比重均在穩(wěn)步增加，我國醫(yī)藥行業(yè)具有較好的發(fā)展前景。抗新冠病毒藥物行業(yè)概況新型冠狀病毒是一類帶包膜的單鏈RNA病毒，與SARS和MERS同屬冠狀病毒屬。病毒通過結合血管緊張素轉化酶-2（ACE-2）受體入侵宿主細胞，導致機體發(fā)生炎性反應。該病毒癥狀一般為發(fā)熱、乏力、干咳、逐漸出現呼吸困難，嚴重者表現為急性呼吸窘迫綜合征、膿毒癥休克、難以糾正的代謝性酸中毒和凝血功能障礙。新冠疫情自2020年初爆發(fā)以來已近3年，期間延宕反復，對全人類社會和經濟活動造成了巨大沖擊，對人民生命健康構成重大威脅。據世界衛(wèi)生組織網站顯示，截至2022年12月13日，全球新冠肺炎確診病例累計約6．45億例，累計死亡約663．28萬例。據國家衛(wèi)健委消息，截至2022年12月13日，全國累計報告確診病例約36．99萬例，累計死亡病例約0．52萬人。（一）新冠病毒治療概述目前，全球各大制藥企業(yè)正在積極研發(fā)抗新型冠狀病毒的特效藥物。根據2022年8月NIH（美國國家衛(wèi)生研究院）官網披露的治療指南，FDA批準的抗新冠病毒治療藥物有Paxlovid（奈瑪特韋+利托那韋）、瑞德西韋、莫那匹拉韋、Bebtelovimab。用于治療輕度到中度新冠肺炎患者。2022年6月，國家發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》中抗病毒治療方案為：Paxlovid（奈瑪特韋+利托那韋）、單克隆抗體：安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液、靜注COVID-19人免疫球蛋白和康復者恢復期血漿。Paxlovid是輝瑞研發(fā)的口服抗病毒藥物，于2022年2月獲得國家藥監(jiān)局批準；安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液是無錫藥明生物技術股份研發(fā)的注射藥物，于2021年12月獲批。河南真實生物科技研發(fā)的阿茲夫定片（1mg）為口服抗病毒藥物，于2022年7月獲批生產，于2022年8月納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》。（二）抗新冠病毒藥物市場概況新冠肺炎病毒已經過多輪變異，分別為阿爾法變異病毒、貝塔變異病毒、伽馬變異病毒、德爾塔變異病毒、奧密克戎病毒；目前已到奧密克戎病毒階段，與之前的變異株相比，奧密克戎致病力明顯減弱，但傳染性更強，傳播更迅速，隱匿性更強。隨著病毒不斷傳播及各國疫情政策調整，相關藥品市場需求也在不斷增加。根據數據顯示，2022年一季度，Paxlovid、莫那匹拉韋、瑞德西韋的銷售額分別達到14．7億美元、32．47億美元、15．35億美元，合計62．52億美元；2022年二季度，Paxlovid、莫那匹拉韋、瑞德西韋銷售額分別為81億美元、11．77億美元、4．45億美元。2022年海外新冠藥銷售規(guī)模預計300億美元，其中輝瑞的新冠藥Paxlovid預期2022年銷售220億美元，默沙東的莫那匹拉韋銷售額預期為50-55億美元，瑞德西韋預計2022年產品銷售額25億美元。提高國際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結構，促進出口增長鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數量。立足原料藥產業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴大醫(yī)療設備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產業(yè)基礎，培育醫(yī)療設備產品的競爭力，建立境外技術服務網絡，大力開拓國際市場。（二）加強國際技術合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現合