醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展的挑戰(zhàn)分析

醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展的挑戰(zhàn)分析

順應(yīng)被動防御轉(zhuǎn)向主動保障的新趨勢，加強(qiáng)國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè)，滿足人民群眾對生物安全更好保障的新期待。著眼貫徹總體國家安全觀、統(tǒng)籌發(fā)展和安全的要求，重點(diǎn)圍繞國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè)，完善頂層設(shè)計，構(gòu)建國家生物安全法律法規(guī)制度體系，加強(qiáng)重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情疫病防控和救治能力建設(shè)，全面提高國家生物安全保障能力。積極參與生物安全全球治理，同國際社會攜手應(yīng)對日益嚴(yán)峻的生物安全挑戰(zhàn)，加強(qiáng)生物安全政策制定、風(fēng)險評估、應(yīng)急響應(yīng)、信息共享、能力建設(shè)等方面的雙多邊合作交流，為世界貢獻(xiàn)中國智慧、提供中國方案。醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展的挑戰(zhàn)1、醫(yī)藥數(shù)字化全球化競爭對國內(nèi)企業(yè)帶來的挑戰(zhàn)由于醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)的全球化特點(diǎn)，數(shù)字化解決方案提供商面臨著更大的競爭。一方面，由于我國的數(shù)字化解決方案提供商發(fā)展歷史較短，體量較小，在自主研發(fā)技術(shù)、行業(yè)運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)和品牌知名度方面沒有國外廠家成熟。另一方面，由于各國間的行業(yè)監(jiān)管政策、技術(shù)要求和運(yùn)行模式有所不同，我國數(shù)字化解決方案提供商規(guī)模性參與全球化競爭尚需時日。2、醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)參與方眾多，滿足及平衡各方需求面臨挑戰(zhàn)醫(yī)藥行業(yè)的利益相關(guān)方包括醫(yī)藥企業(yè)/申辦方、第三方服務(wù)商、醫(yī)院/研究機(jī)構(gòu)、患者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等，各方的背景、職能、利益和訴求差異較大，使得滿足不同客戶的需求，協(xié)調(diào)和平衡各方的利益點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)高效的協(xié)作成為了醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化的難點(diǎn)。此外，由于產(chǎn)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)體量大，流程繁雜，如何解決數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)組織間的互聯(lián)互通也給醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化帶來了挑戰(zhàn)。推動政策先行先試用好長三角、粵港澳大灣區(qū)藥品與醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查分中心，鼓勵依托自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、海南自由貿(mào)易港在細(xì)胞治療、中藥和中醫(yī)醫(yī)療器械注冊監(jiān)管等領(lǐng)域開展改革試點(diǎn)。結(jié)合生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展高地建設(shè)和新一輪全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)，選擇產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、市場主體活、輻射帶動強(qiáng)的城市，建設(shè)若干生物經(jīng)濟(jì)先導(dǎo)區(qū)，先行先試科技創(chuàng)新、準(zhǔn)入與監(jiān)管、市場應(yīng)用、金融創(chuàng)新、價格、對外合作等生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革舉措，充分集聚國內(nèi)外高層次創(chuàng)新資源，鼓勵發(fā)展新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式。優(yōu)化生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展的區(qū)域布局（一）建設(shè)生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展高地服務(wù)國家重大區(qū)域戰(zhàn)略，引導(dǎo)創(chuàng)新資源向京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)集聚發(fā)展，圍繞生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造等領(lǐng)域培育一批世界級龍頭企業(yè)，促進(jìn)城市間產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和要素有序流動，加快提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平。發(fā)揮北京、上海、江蘇、廣東、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等地區(qū)生物產(chǎn)業(yè)體系完備、科研基礎(chǔ)扎實(shí)、醫(yī)療資源豐富、國際化程度較高等優(yōu)勢，集中力量組織實(shí)施重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)提升行動，先行先試改革舉措，打造具有全球競爭力和影響力的生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新極和生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。（二）提升生物產(chǎn)業(yè)集群競爭力推動國家生物產(chǎn)業(yè)基地向高端化、國際化、平臺化方向發(fā)展，立足區(qū)位和產(chǎn)業(yè)比較優(yōu)勢，建設(shè)一批關(guān)鍵共性技術(shù)和成果轉(zhuǎn)化平臺，加強(qiáng)國際科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，有減有增控制發(fā)展規(guī)模，促進(jìn)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)升級，打造具有國際競爭力的生物產(chǎn)業(yè)集群。引導(dǎo)生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)聚焦優(yōu)勢領(lǐng)域和產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)環(huán)節(jié)深耕細(xì)作，促進(jìn)相關(guān)人才、技術(shù)、資金等要素集中，不斷提升成果轉(zhuǎn)化水平和知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)能力，提高專業(yè)化、特色化、綠色化發(fā)展水平。加大生物資源保護(hù)力度健全生物資源監(jiān)管制度。提高生物資源監(jiān)管層級，將生物資源作為國家戰(zhàn)略資源進(jìn)行監(jiān)管。健全完善生物資源保護(hù)行政法規(guī)，強(qiáng)化生物資源采集、獵捕、品種選育、疫病防控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)制度建設(shè)。規(guī)范生物資源跨境流轉(zhuǎn)，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提升外來入侵物種、感染性物質(zhì)監(jiān)測防控水平，建立出入境特殊物品監(jiān)管系統(tǒng)。開展生物資源全面普查。制定生物資源目錄，持續(xù)推進(jìn)國家重大戰(zhàn)略區(qū)域、生物多樣性保護(hù)優(yōu)先區(qū)域的生物資源調(diào)查、觀測和評估，優(yōu)化全國生物多樣性觀測布局，開展全國農(nóng)作物、森林、草原、畜禽水產(chǎn)、中藥材等生物資源普查工作，全方位掌握地方生物多樣性、生態(tài)系統(tǒng)功能及生物種群變化規(guī)律。完善生物多樣性紅色名錄，新建一批珍稀瀕危動植物繁育基地，加大珍稀、特有資源與地方特色品種收集保護(hù)力度，搶救性收集保存稀有生物遺傳資源。夯實(shí)生物資源保護(hù)技術(shù)基礎(chǔ)。積極發(fā)展分子生物學(xué)、胚胎工程及低溫生物學(xué)等保存技術(shù)，提升資源長期保存能力。構(gòu)建基于先進(jìn)信息技術(shù)的生物資源開發(fā)、利用、追蹤體系，實(shí)現(xiàn)生物資源全品類、全地域、全流程監(jiān)管。建立基于傳感技術(shù)的環(huán)境監(jiān)測和預(yù)警平臺，拓展衛(wèi)星遙感和無人機(jī)航空遙感技術(shù)在生物資源監(jiān)測預(yù)警中的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)對野生動植物、農(nóng)作物、中藥材等資源的實(shí)時監(jiān)測和動態(tài)分析。完善市場準(zhǔn)入政策進(jìn)一步健全藥品和醫(yī)療器械優(yōu)先審批政策，鼓勵新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報。全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，優(yōu)化許可持有人變更程序和要求。加快推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度，完善委托生產(chǎn)管理，優(yōu)化創(chuàng)新資源配置。優(yōu)化疫苗、新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械審評流程，完善審評決策機(jī)制，探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)在審評審批中的應(yīng)用。優(yōu)化新食品原料、添加劑、微生物等準(zhǔn)入審批，統(tǒng)一市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和審查制度。探索建立符合中藥特色的新藥開發(fā)和審批體系。研究建立基于環(huán)境風(fēng)險評估的生物產(chǎn)品、生物技術(shù)環(huán)境準(zhǔn)入制度，切實(shí)防止造成環(huán)境污染。推動生物農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展提高糧食等重要農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)能力和質(zhì)量。在尊重科學(xué)、嚴(yán)格監(jiān)管、依法依規(guī)、確保安全的前提下，有序推動生物育種等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，保障糧食、肉蛋奶、油料等重要農(nóng)產(chǎn)品供給。有序發(fā)展全基因組選擇、系統(tǒng)生物學(xué)、合成生物學(xué)、人工智能等生物育種技術(shù)，著力提升良種培育、生產(chǎn)加工、推廣應(yīng)用等能力，加快構(gòu)建商業(yè)化育種創(chuàng)新體系。積極推進(jìn)高抗優(yōu)質(zhì)玉米、大豆糧食作物，開展優(yōu)質(zhì)生豬、白羽肉雞、奶牛等禽畜和水產(chǎn)品良種攻關(guān)及科學(xué)飼養(yǎng)。發(fā)展合成生物學(xué)技術(shù)，探索研發(fā)人造蛋白等新型食品，實(shí)現(xiàn)食品工業(yè)迭代升級，降低傳統(tǒng)養(yǎng)殖業(yè)帶來的環(huán)境資源壓力。提高農(nóng)業(yè)生產(chǎn)效率。發(fā)展綠色農(nóng)業(yè)，開發(fā)農(nóng)業(yè)廢棄物生物制劑、天然農(nóng)業(yè)生物藥物、精準(zhǔn)多靶標(biāo)生物農(nóng)藥、土壤改良生物制品等農(nóng)業(yè)制品。促進(jìn)前沿生物技術(shù)在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域融合，推動飼用抗生素替代品、木本飼料、動物基因工程疫苗、生物獸藥、植物免疫調(diào)節(jié)劑、高效檢測試劑、高效固碳和固氮產(chǎn)品等技術(shù)的創(chuàng)制與產(chǎn)業(yè)化，提高土地和資源利用效率。發(fā)展酶制劑、微生物制劑、發(fā)酵飼料、飼用氨基酸等生物飼料，解決飼料安全、原料缺乏和環(huán)境污染等養(yǎng)殖領(lǐng)域重大問題。推動生物信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進(jìn)研發(fā)生產(chǎn)。面向心腦血管疾病、腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等重大疾病，依托人工智能技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)和健康大數(shù)據(jù)資源，發(fā)展智能輔助決策知識模型和算法，輔助個性化新藥研發(fā)，為疾病診斷治療提供決策支持。開發(fā)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)裝備、可穿戴設(shè)備等生命支持和監(jiān)護(hù)產(chǎn)品，發(fā)展基于智能視覺與語音交互、腦機(jī)接口等技術(shù)的新型護(hù)理和康復(fù)裝備。促進(jìn)數(shù)據(jù)共享。利用第五代移動通信（5G）、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)等前沿技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品、疫苗從生產(chǎn)到使用全生命周期管理，構(gòu)建藥品追溯體系。整合健康可穿戴設(shè)備、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)療保險等多源異構(gòu)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)健康態(tài)數(shù)據(jù)和主動健康產(chǎn)品數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。促進(jìn)區(qū)域醫(yī)療健康數(shù)據(jù)安全有序匯聚與共享，支撐區(qū)域衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。優(yōu)化便民服務(wù)。繼續(xù)推動互聯(lián)網(wǎng)+衛(wèi)生健康，以改善就醫(yī)體驗(yàn)為重點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)線上線下醫(yī)療服務(wù)一體化。積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通，逐步推廣非處方藥網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送等便民服務(wù)。深化衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)在醫(yī)學(xué)科研、教育培訓(xùn)、臨床診療、產(chǎn)品研發(fā)、行業(yè)治理、醫(yī)保支付等方面的應(yīng)用。加強(qiáng)智慧健康養(yǎng)老技術(shù)推廣，搭建醫(yī)養(yǎng)結(jié)合信息共享平臺，提升老齡化人口和特殊人群的健康生活質(zhì)量。擴(kuò)大市場應(yīng)用空間完善基本醫(yī)保用藥管理制度，將符合條件的藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)用耗材按程序納入基本醫(yī)保支付范圍。完善生物基可降解材料評價標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)識制度。鼓勵商業(yè)保險機(jī)構(gòu)將新藥和醫(yī)療器械相關(guān)費(fèi)用納入保險責(zé)任范圍。完善藥品采購政策，深化藥品、高值醫(yī)用耗材集中采購改革，推動醫(yī)保支付、醫(yī)療服務(wù)價格、質(zhì)量監(jiān)督、供應(yīng)保障等政策協(xié)同。改進(jìn)臨床用藥政策，鼓勵使用性價比高的新藥。完善醫(yī)院配置和采購政策，建立公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)。生物經(jīng)濟(jì)總量規(guī)模邁上新臺階生物經(jīng)濟(jì)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重穩(wěn)步提升，生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保、生物技術(shù)服務(wù)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展中的戰(zhàn)略地位顯著提升。生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域市場主體蓬勃發(fā)展，年?duì)I業(yè)收入百億元以上企業(yè)數(shù)量顯著增加，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)快速成長。（一）生物科技綜合實(shí)力得到新提升生命學(xué)科基礎(chǔ)研究投入大幅提高，生物產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度顯著提高，高價值發(fā)明專利擁有量大幅增加，關(guān)鍵核心技術(shù)取得新突破。生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心等創(chuàng)新平臺競爭力和輻射帶動力顯著增強(qiáng)，生物經(jīng)濟(jì)區(qū)域性創(chuàng)新高地、生物產(chǎn)業(yè)集群數(shù)量和影響力顯著提升。創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)對生物產(chǎn)業(yè)增長貢獻(xiàn)率顯著提高。生物產(chǎn)業(yè)體系更加發(fā)達(dá)，產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈更加協(xié)調(diào)穩(wěn)定。（二）生物產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展實(shí)現(xiàn)新跨越生物技術(shù)和生物產(chǎn)業(yè)更加廣泛惠及人民健康、糧食安全、能源安全、鄉(xiāng)村振興、綠色發(fā)展。生物藥物和醫(yī)療服務(wù)社會普及程度明顯提升，基因檢測技術(shù)覆蓋率持續(xù)提高，生物領(lǐng)域第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)量穩(wěn)步增長。生物能源穩(wěn)步發(fā)展，生物基材料替代傳統(tǒng)化學(xué)原料、生物工藝替代傳統(tǒng)化學(xué)工藝等進(jìn)展明顯。（三）生物安全保障能力達(dá)到新水平加快國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè)，生物安全監(jiān)測預(yù)警、應(yīng)急處置、基礎(chǔ)保障、事后恢復(fù)能力顯著提升，形成平戰(zhàn)結(jié)合的應(yīng)對重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情等生物安全事件聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制，基本建成國家主導(dǎo)、防控兼?zhèn)洹⒍嘣Ⅲw、機(jī)制順暢、基礎(chǔ)扎實(shí)的生物安全風(fēng)險防控和治理體系。公共衛(wèi)生防控救治能力大幅提高，重大疫情防控早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離、早治療的體制機(jī)制不斷健全，疫情防控相關(guān)科研攻關(guān)、基礎(chǔ)保障、創(chuàng)新能力顯著提升。（四）生物領(lǐng)域政策環(huán)境開創(chuàng)新局面體制機(jī)制和制度環(huán)境更加優(yōu)越，促進(jìn)先進(jìn)技術(shù)、人才、資本等創(chuàng)新要素集聚和流動。生物技術(shù)市場交易更加活躍，審評審批、市場準(zhǔn)入、產(chǎn)品定價、市場監(jiān)管、產(chǎn)權(quán)保護(hù)等體制機(jī)制改革持續(xù)深入，生物資源保護(hù)開發(fā)利用體制機(jī)制更加健全完善，專業(yè)化市場服務(wù)機(jī)構(gòu)持續(xù)增加。展望2035年，按照基本實(shí)現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化的要求，我國生物經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)力穩(wěn)居國際前列，基本形成技術(shù)水平領(lǐng)先、產(chǎn)業(yè)實(shí)力雄厚、融合應(yīng)用廣泛、資源保障有力、安全風(fēng)險可控、制度體系完備的發(fā)展新局面。推動生物能源與生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力環(huán)境保護(hù)和污染治理。依托生物制造技術(shù)，實(shí)現(xiàn)化工原料和過程的生物技術(shù)替代，發(fā)展高性能生物環(huán)保材料和生物制劑，推動化工、醫(yī)藥、材料、輕工等重要工業(yè)產(chǎn)品制造與生物技術(shù)深度融合，向綠色低碳、無毒低毒、可持續(xù)發(fā)展模式轉(zhuǎn)型。運(yùn)用功能型微生物、酶制劑等生物技術(shù)，推動實(shí)現(xiàn)水體脫氮除磷、重金屬土壤修復(fù)、固體廢物利用處置，推動提高秸稈綜合利用水平，發(fā)展污染物生物環(huán)境響應(yīng)監(jiān)測、生物降解和生物修復(fù)、生物資源回收利用等生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)鏈，助力打贏大氣、水、土壤等污染防治攻堅戰(zhàn)。積極開發(fā)生物能源。有序發(fā)展生物質(zhì)發(fā)電，推動向熱電聯(lián)產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級。開展新型生物質(zhì)能技術(shù)研發(fā)與培育，推動生物燃料與生物化工融合發(fā)展，建立生物質(zhì)燃燒摻混標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)選和改良中高溫厭氧發(fā)酵菌種，提高生物質(zhì)厭氧處理工藝及厭氧發(fā)酵成套裝備研制水平，加快生物天然氣、纖維素乙醇、藻類生物燃料等關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)和設(shè)備制造。積極推進(jìn)先進(jìn)生物燃料在市政、交通等重點(diǎn)領(lǐng)域替代推廣應(yīng)用，推動化石能源向綠色低碳可再生能源轉(zhuǎn)型