化學藥物銷售專題分析報告

化學藥物銷售專題分析報告

全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務。完善中藥質(zhì)量標準體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術要求，推動企業(yè)改進產(chǎn)品設計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設備的穩(wěn)定性和可靠性。加強藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準體系建設，增加國家標準收載品種，鼓勵企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動企業(yè)建立完善測量管理體系，促進提質(zhì)增效。落實一帶一路建設的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產(chǎn)能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力?？共《舅幬镄袠I(yè)概況病毒是最小的病原微生物，在細胞內(nèi)繁殖，其核心是核糖核酸（RNA）或脫氧核糖核酸（DNA），具有獨特的增殖方式。病毒性疾病系傳染性疾病，其傳播廣、發(fā)病率高，受感染的人群可以通過直接、間接或密切接觸傳播病毒，在短時間內(nèi)不斷滋生傳播，可能會形成疫情、對社會及經(jīng)濟運行造成較大沖擊?？共《舅幬飼种撇《緩椭圃鲋?，按病毒種類分類可分為廣譜抗病毒藥、抗RNA病毒藥和抗DNA病毒藥；按病毒所致疾病分類可分為抗皰疹病毒藥、抗艾滋病病毒藥、抗流感病毒藥、抗肝炎病毒藥、廣譜抗病毒藥等。具體而言，抗病毒藥物主要包括抗HIV、HBV、HCV、流感病毒、皰疹病毒、HPV以及一些新發(fā)病毒包括SARS、MERS和新型冠狀等病毒的藥物。根據(jù)相關機構公開數(shù)據(jù)，全球抗病毒藥物市場規(guī)模由2017年的572億美元增長至2021年的747億美元，年均復合增長率6．90%，預計2030年將達到991億美元。中國抗病毒藥物市場規(guī)模由2017年的33億美元增長至2021年的48億美元，年均復合增長率為9．82%；預計2030年將達到166億美元。市場需求穩(wěn)定增長從全球看，發(fā)達經(jīng)濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機遇。從國內(nèi)看，國民經(jīng)濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩(wěn)步推進，醫(yī)保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。推動綠色改造升級（一）提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平嚴格強制性清潔生產(chǎn)審核，鼓勵自愿性清潔生產(chǎn)審核。引導企業(yè)轉變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應用全過程控污減排技術，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產(chǎn)和精細操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)，建設高標準園區(qū)，實現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達到國家、地方標準或控制要求。（三）提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平制訂制藥行業(yè)EHS標準和指南，指導企業(yè)建立EHS管理體系，改進和提升EHS相關硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導企業(yè)開展供應商EHS審計，打造綠色供應鏈。行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調(diào)整，注冊標準提高，審評審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價推進，全過程質(zhì)量監(jiān)管加強，將促進技術創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護法》實施，環(huán)保標準提高和監(jiān)督檢查加強，對醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。技術裝備大幅升級十二五期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過2萬億元，規(guī)模較十一五大幅增長，增速居工業(yè)各行業(yè)前列，促進了醫(yī)藥工業(yè)技術裝備水平整體躍升。生產(chǎn)過程自動化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調(diào)釋給藥等先進技術得到產(chǎn)業(yè)化應用，中藥全過程質(zhì)量控制水平提高，生物藥大規(guī)模高效培養(yǎng)接近國際先進水平。國際化步伐加快出口穩(wěn)定增長，2015年出口額達564億美元。出口結構改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重加大，面向發(fā)達國家市場的制劑銷售實現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達10個以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強，基礎研究和轉化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級任務緊迫，化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設備、輔料包材等領域質(zhì)量標準和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和三廢治理水平較低，化學原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復建設突出；國際競爭力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)公開數(shù)據(jù)，全球醫(yī)藥市場規(guī)模由2015年的11，050億美元增長至2019年的13，245億美元，年均復合增長率4．63%；預計2030年將達到20，785億美元。中國醫(yī)藥市場規(guī)模從2015年的12，207億元增長至2019年16，330億元，年均復合增長率為7．55%；預計2030年將達到31，945億元。醫(yī)藥行業(yè)作為關系國計民生和人民健康的重要行業(yè)，其穩(wěn)定發(fā)展對于推進健康中國建設具有重要意義。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，我國衛(wèi)生總費用、人均衛(wèi)生費用以及衛(wèi)生總費用占GDP比重均在穩(wěn)步增加，我國醫(yī)藥行業(yè)具有較好的發(fā)展前景。重組整合快速推進企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴大，十二五期間收購兼并交易額達1500億元以上。大型企業(yè)進一步做大做強，工業(yè)主營業(yè)務收入超過100億元的企業(yè)達到16家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國內(nèi)外證券市場上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權投資基金大量投資醫(yī)藥領域，促進了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競爭力提升。技術進步不斷加快精準醫(yī)療