微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座

探索微生物知識連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第1頁目標(biāo)本培訓(xùn)材料將幫助你了解：微生物污染相關(guān)知識藥品微生物污染起源和預(yù)防連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第2頁微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

什么是微生物微生物存在微生物益處微生物危害藥品生產(chǎn)中微生物控制微生物污染污染途經(jīng)藥品微生物污染特殊性主要微生物污染源幾個問題？連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第3頁什么是微生物

它們是非常小單細(xì)胞或多細(xì)胞生物，肉眼無法看到。它們對營養(yǎng)要求非常低。它們是一類繁殖非?？焐?。它們非常輕易發(fā)生變異。它們無處不在。大多數(shù)微生物對人類有益。有些微生物對人類有害。連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第4頁微生物存在水土壤空氣衣服地板海水油膜廢水排水口洗手池汽油罐嘴頭發(fā)皮膚鼻子腸道食物昆蟲動物南極(<00C)火山口(>2500C)連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第5頁微生物主要類群：桿菌(大腸桿菌)

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微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第6頁大腸桿菌(帶鞭毛)

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微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第7頁微生物主要類群：桿菌(碳疽)

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微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第8頁沙門氏菌

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微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第9頁微生物主要類群：葡萄球菌

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微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第10頁微生物主要類群：鏈球菌

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微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第11頁微生物主要類群：弧狀菌

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微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第12頁微生物主要類群：四疊球菌

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微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第13頁細(xì)菌繁殖：二分裂繁殖

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微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第14頁酵母菌繁殖：出芽生殖

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微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第15頁微生物主要類群：黑曲霉菌

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微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第16頁微生物主要類群：絲狀真菌

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微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第17頁真菌繁殖：分生孢子

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微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第18頁微生物益處啤酒，葡萄酒生產(chǎn)面包酵母生產(chǎn)奶酪生產(chǎn)醋生產(chǎn)酸奶生產(chǎn)維生素生產(chǎn)類固醇生產(chǎn)抗菌素、干擾素生產(chǎn)分解廢物，循環(huán)利用幫助腸道中食物消化除蟲連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第19頁微生物壞處造成傷口感染造成胃腸不適引發(fā)感冒，咳嗽尿道感染敗血癥癌癥腦脊膜炎破傷風(fēng)艾滋病連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第20頁藥品生產(chǎn)中微生物控制為何要對藥品生產(chǎn)進(jìn)行微生物控制？有些微生物能夠致病。我們不能讓我們用戶有感染致病微生物潛在危險。連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第21頁污染:污染就是指當(dāng)某物與不潔凈或腐壞物接觸或混合在一起使該物變不純凈或不適用時，即受污染。簡單說當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要物質(zhì)時，他即受到了污染連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第22頁污染形式和載體:污染形式:

塵埃粒子微生物污染載體:空氣、水、表面、人。連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第23頁微生物污染路徑

本身污染：因為患者和員工本身攜帶微生物而污染。接觸污染：因為和非無菌用具、器械或人接觸而污染。空氣污染：因為空氣中所含微生物沉降、附著或被吸入而污染。其它污染：因為其它原因（如昆蟲）而污染。連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第24頁控制微生物污染路徑

有效地阻止室外污染侵入室內(nèi)?？焖儆行У嘏懦覂?nèi)已發(fā)生污染?？刂莆廴驹?，降低污染發(fā)生量。連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第25頁藥品中微生物污染特殊性是能繁殖活細(xì)胞生物。數(shù)量少而分布不均勻。多數(shù)處于受損傷狀態(tài)。生存環(huán)境多樣性及復(fù)雜性。連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第26頁預(yù)防交叉污染？有需要時要洗手及消毒盡可能降低直接以雙手接觸藥品接觸藥品表面及用具用后清洗轉(zhuǎn)換產(chǎn)品時清洗連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第27頁手衛(wèi)生每只手可攜帶40萬個細(xì)菌；剛洗過手，每平方厘米也可檢驗出3200個細(xì)菌。1～10萬個細(xì)菌/1cm2

皮膚表面!連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第28頁洗手主要性:用流水（如自來水）洗手，能使手上致病微生物降低80%；用皂液充分洗手，再用自來水沖洗能使致病微生物降低95%。洗手后正確使用消毒劑能使致病微生物降低到99%。連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第29頁洗手正確方法連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第30頁正確洗手步驟：1.手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指交叉；4.手心搓拇指；5.手心搓手腕。

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微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第31頁更衣連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第32頁更衣標(biāo)準(zhǔn)更衣程序：一更：脫衣→換鞋→洗手二更：穿潔凈服/戴帽子/戴口罩緩沖：消毒雙手→潔凈區(qū)...

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微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第33頁更衣

著衣種類測定日期細(xì)菌數(shù)/100CM上衣內(nèi)側(cè)使用五日后300

外側(cè)使用五日后200褲子內(nèi)側(cè)使用五日后450

外側(cè)使用五日后70帽子內(nèi)側(cè)使用五日后100

外側(cè)使用五日后150口罩內(nèi)側(cè)使用一日后2

使用一日后100襪子內(nèi)側(cè)使用一日后30000

外側(cè)使用一日后2800連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第34頁更衣目標(biāo)：想混進(jìn)去，沒門！連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第35頁主要微生物污染源

空氣水設(shè)備原輔料人員連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第36頁主要微生物污染源-空氣潔凈度測定包含：懸浮粒子微生物-浮游菌-沉降菌-表面微生物

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微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第37頁潔凈區(qū)空氣潔凈度等級:100級≤100個/cf3

10,000級≤10,000個/cf3100,000級≤100,00個/cf3

0.5μm粒子潔凈等級含義連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第38頁主要微生物污染源-水

設(shè)計驗證運行維護(hù)

飲用水純化水注射用水無菌注射用水

自來水工藝用水…

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微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第39頁主要微生物污染源-設(shè)備幾乎沒有細(xì)菌不“吃”東西設(shè)備和器具與藥品直接接觸設(shè)備和器具清洗清潔程序必須經(jīng)過驗證按清洗周期清洗清洗和存放設(shè)備、器具處應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域潔凈等級相同連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第40頁主要微生物污染源-原輔料包含厡輔料、內(nèi)包裝材料。-厡輔料微生物程度標(biāo)準(zhǔn)？-內(nèi)包裝材料微生物程度標(biāo)準(zhǔn)？符合藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)厡輔料、內(nèi)包裝材料貯存：-包裝嚴(yán)密，不得破損，污染。-清潔貯存。連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第41頁主要微生物污染源-人員

NoYes…………連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第42頁人體散發(fā)塵粒數(shù):

（萬個/每分鐘）

1050100-250連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第43頁人員不良行為所產(chǎn)生污染:當(dāng)有以下行為時將對應(yīng)增加微粒產(chǎn)生量:-吸煙者呼吸500%噴嚏%搓手200%行走200%跺腳5000%連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第44頁GMP信條:GMP照章辦事有據(jù)可查有章可循連云港端峰生物科技有限企業(yè)環(huán)境監(jiān)控培養(yǎng)基微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第45頁問題1：什么造成藥品污染？毛發(fā)潤滑油等微生物其它藥品清洗液人行為連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第46頁問題1：答案（1）毛發(fā)員工有許多途經(jīng)污染藥品，包含頭發(fā)和皮屑，所以必須戴口罩和帽子進(jìn)行操作禁止裸手操作。連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第47頁問題1：答案（2）潤滑油等設(shè)備保養(yǎng)后若沒有清潔徹底，其零件或殘余油就會造成下批藥品被污染，設(shè)備脫落物如鐵銹或油漆也會造成藥品污染。連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第48頁問題1：答案（3）微生物微生物不允許存在與一些藥品中，如注射劑、滴眼劑。在其它藥品中程度允許存在，如片劑、混懸劑、顆粒劑等連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第49頁問題1：答案（4）其它藥品藥品之間能相互污染，交叉污染。連云港端峰生物科技有限企業(yè)

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強化版專家講座第50頁問題1：答案（5）清洗液若不正確使用或使用太多清洗液，就會留有殘余物質(zhì)，一樣會污染下一批藥品。連云港端峰生物科技有限企業(yè)