藥品經(jīng)營管理教材

藥事管理學(xué)藥品經(jīng)營管理教材第1頁講課老師：劉社第七章藥品經(jīng)營管理藥品經(jīng)營管理教材第2頁學(xué)習(xí)目標(biāo)內(nèi)容提要：主要介紹藥品經(jīng)營管理中創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批程序、藥品流通監(jiān)督管理方法、處方藥與非處方藥分類管理、GSP概念及主要內(nèi)容，介紹藥品標(biāo)識物、商標(biāo)、廣告、價格管理、禁止商業(yè)賄賂行為基本內(nèi)容。學(xué)習(xí)要求：掌握創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)條件與審批程序、處方藥與非處方藥分類管理、GSP概念及主要內(nèi)容、藥品標(biāo)識物、商標(biāo)、廣告、價格管理。重點(diǎn)難點(diǎn)：藥品流通監(jiān)督管理、處方藥與非處方藥分類管理、GSP管理。藥品經(jīng)營管理中相關(guān)法律法規(guī)綜合利用。藥品經(jīng)營管理教材第3頁第一節(jié)藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營企業(yè)概述1、藥品經(jīng)營定義（藥品流通）采購、儲存、銷售、使用2、藥品經(jīng)營方式：藥品批發(fā)和藥品零售。3、藥品經(jīng)營特點(diǎn)：專業(yè)性強(qiáng)，政策性強(qiáng)，含有綜合性。藥品經(jīng)營管理教材第4頁2、營業(yè)場所

大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)零售連鎖門店年銷售額>1000萬元500-1000萬元<500萬元

營業(yè)面積100m250m240m240m2

倉庫面積30m220m220m2

藥品經(jīng)營管理教材第5頁一、藥品經(jīng)營許可證制度藥品經(jīng)營有批發(fā)與零售之分；均應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》后，到工商行政管理局辦理《營業(yè)執(zhí)照》。人員條件營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備質(zhì)檢制度藥品經(jīng)營管理教材第6頁3、加強(qiáng)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理零售企業(yè)要有真實(shí)購進(jìn)統(tǒng)計，保留最少2年；批發(fā)企業(yè)要有真實(shí)購銷統(tǒng)計，保留最少3年。第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理1、適用范圍：從事藥品購銷活動單位和個人2、規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動——生產(chǎn)企業(yè)只可經(jīng)營本企業(yè)產(chǎn)品；經(jīng)營企業(yè)必須取得“藥品經(jīng)營許可證”藥品經(jīng)營管理教材第7頁1、適用范圍：從事藥品購銷活動單位和個人2、規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動——生產(chǎn)企業(yè)只可經(jīng)營本企業(yè)產(chǎn)品；經(jīng)營企業(yè)必須取得“藥品經(jīng)營許可證”。3、加強(qiáng)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理。第二節(jié)、藥品流通監(jiān)督管理藥品經(jīng)營管理教材第8頁三、城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理1、概念：經(jīng)統(tǒng)籌地域勞動保障部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定，為城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)零售藥店。藥品經(jīng)營管理教材第9頁3、管理要求：①定點(diǎn)零售藥店確實(shí)定部門為統(tǒng)籌地域社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)；②社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)與定點(diǎn)零售藥店簽署協(xié)議，使用期為1年，內(nèi)容包含服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、藥費(fèi)結(jié)算方法等；③外配處方應(yīng)由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師署名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師簽字并保留2年備查；④對外配處方藥應(yīng)分別管理、單獨(dú)建帳。藥品經(jīng)營管理教材第10頁

藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理１、管理職責(zé)要求（１）企業(yè)主要責(zé)任人對藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并以其為首建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量含有裁決權(quán)。藥品經(jīng)營管理教材第11頁

（２）企業(yè)應(yīng)制訂制度包含：

倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理特殊管理藥品管理使用期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理藥品不良反應(yīng)匯報管理衛(wèi)生和人員健康情況管理質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考評要求質(zhì)量方針與目標(biāo)管理質(zhì)量體系審核質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量否決要求質(zhì)量信息管理首營企業(yè)和首營品種審核質(zhì)量驗(yàn)收管理藥品經(jīng)營管理教材第12頁（３）、硬件設(shè)施要求

（１）營業(yè)場所要求（２）倉庫環(huán)境和庫區(qū)要求庫區(qū)環(huán)境庫房分類

普通管理要求：待驗(yàn)庫、發(fā)貨庫、退貨庫、不合格品庫

記住溫濕度管理要求：冷庫：2-10℃，陰涼庫：20℃，常溫庫：0-30℃濕度：45—75％特殊管理要求：麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險品庫等倉庫設(shè)施:除蟑螂、除鼠、消防等設(shè)施。藥品經(jīng)營管理教材第13頁（4）、進(jìn)貨管理1.驗(yàn)收與檢驗(yàn)2.儲存與養(yǎng)護(hù)3.出庫與運(yùn)輸4.銷售與售后服務(wù)藥品經(jīng)營管理教材第14頁進(jìn)貨管理1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具正當(dāng)性；2、藥品含有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、同意文號、生產(chǎn)批號（除未實(shí)施同意文號管理中藥飲片以外）；3、進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)匯報書；4、包裝、標(biāo)識物符正當(dāng)律要求。簽定協(xié)議應(yīng)有明確質(zhì)量條款；5、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)制訂審批制度和試銷制度。（5）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理藥品經(jīng)營管理教材第15頁營業(yè)場所藥品擺放要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外服藥、易串味藥品與普通藥品分開存放；處方藥與非處方藥分柜擺放；低溫保留藥品必需存入冷藏設(shè)備；危險、特殊、珍貴藥品應(yīng)存放專庫或?qū)９?。清楚藥品?jīng)營管理教材第16頁儲存與養(yǎng)護(hù)

1、分類儲存保管：（1）按屬性實(shí)施“六分開”“六分開”是指：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其它藥品分開存放。

清楚藥品經(jīng)營管理教材第17頁（2）按特殊管理要求進(jìn)行“七專放”：“七專放”是指：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)該專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳統(tǒng)計。

清楚藥品經(jīng)營管理教材第18頁2、堆垛要求：按批號堆放3、色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥掛黃色標(biāo),合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo)4、對庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢驗(yàn)：普通為一季度一次。藥品經(jīng)營管理教材第19頁出庫與運(yùn)輸1、出庫管理：落實(shí)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)

2、實(shí)施出庫驗(yàn)發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格均不準(zhǔn)發(fā)貨。

3、運(yùn)輸管理重點(diǎn)藥品經(jīng)營管理教材第20頁藥品零售經(jīng)營管理1、人員與培訓(xùn)要求（1）大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作責(zé)任人、質(zhì)量管理與藥品檢驗(yàn)工作人員:藥師以上技術(shù)人員（2）小型企業(yè)及零售連鎖門店質(zhì)量管理工作責(zé)任人:藥士以上技術(shù)人員（3）處方審核人員：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員藥品經(jīng)營管理教材第21頁（4）從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)人員：專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗（5）直接接觸藥品人員：建立健康檔案患有精神病、傳染病、其它可能污染藥品疾病人員調(diào)離工作崗位藥品經(jīng)營管理教材第22頁3、管理與制度企業(yè)主要責(zé)任人應(yīng)對企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。企業(yè)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)量管理人員。制度包含：管理崗位質(zhì)量責(zé)任；購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列等步驟管理要求；首營企業(yè)與首營品種審核要求；藥品不良反應(yīng)匯報和服務(wù)質(zhì)量管理要求等。藥品經(jīng)營管理教材第23頁4、經(jīng)營質(zhì)量管理（1）購進(jìn)與出庫驗(yàn)收對購進(jìn)藥品應(yīng)建立完整購進(jìn)統(tǒng)計，統(tǒng)計保留至藥品使用期滿后1年，不得少于2年；藥品零售連鎖門店必須接收企業(yè)配送中心藥品配送，不得獨(dú)立購進(jìn)藥品；（2）在庫養(yǎng)護(hù)庫存藥品應(yīng)經(jīng)常檢驗(yàn)，預(yù)防過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)。過期藥品應(yīng)存放不合格品區(qū)，并做好統(tǒng)計。

重點(diǎn)藥品經(jīng)營管理教材第24頁（3）藥品銷售銷售藥品時，處方必須經(jīng)藥師以上人員審核簽字后方可調(diào)配，處方保留兩年。營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有藥師在崗；藥品拆零銷售使用工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生；銷售特殊管理藥品應(yīng)憑處方限量銷售；嚴(yán)格執(zhí)行國家價格政策，明碼標(biāo)價藥品經(jīng)營管理教材第25頁藥品標(biāo)識難點(diǎn)藥品經(jīng)營管理教材第26頁藥品商品名與通用名相關(guān)知識1.通用名是國家要求統(tǒng)一名稱，同種藥品通用名一定是相同。2.商品名則是由不一樣生產(chǎn)藥廠對自己制劑產(chǎn)品所起名字，并經(jīng)過注冊，含有專用權(quán)。所以同一個藥品由不一樣藥廠生產(chǎn)制劑產(chǎn)品往往含有不一樣商品名。商品名不得和通用名連寫商品名：通用名面積大于1:2難點(diǎn)藥品經(jīng)營管理教材第27頁藥品經(jīng)營管理教材第28頁藥品說明書管理要求1、說明書格式藥品名稱性狀主要成份藥理適應(yīng)證使用方法用量不良反應(yīng)禁忌癥注意事項(xiàng)規(guī)格使用期貯藏同意文號生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)知識藥品經(jīng)營管理教材第29頁藥品同意文號后藥品同意文號：全部藥品統(tǒng)一格式為國藥準(zhǔn)（或試）字﹢1位字母﹢8位數(shù)字，相關(guān)知識如國藥準(zhǔn)字S0008

字母表示H化學(xué)藥品，Z中藥，B保健藥，S生物制品，J進(jìn)口藥，F(xiàn)藥用輔料，T體外化學(xué)診療試劑

數(shù)字表示年，0008次序號國藥H0012何意？難點(diǎn)藥品經(jīng)營管理教材第30頁2、具備資格與條件：①有《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并年檢合格；②恪遵法律法規(guī)，有健全質(zhì)量確保制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量；③執(zhí)行價格政策，物價部門監(jiān)督檢驗(yàn)合格；④具備及時供給基本醫(yī)療保險用藥和二十四小時提供服務(wù)能力；⑤確保營業(yè)時間內(nèi)最少有1名藥師在崗；⑥執(zhí)行城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療保險制度相關(guān)政策，配置必要管理人員與設(shè)備。藥品經(jīng)營管理教材第31頁

（一）、GSP產(chǎn)生1982年日本制訂《醫(yī)藥品供給管理規(guī)范》被介紹到我國；1984年，國家醫(yī)藥管理局制訂了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)試行；1992年，國家醫(yī)藥管理局正式頒布了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》；，伴隨我國醫(yī)藥體制改革改變，國家藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，于7月1日起施行。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥品經(jīng)營管理教材第32頁（二）GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)GSP認(rèn)證監(jiān)督檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)對省、自治區(qū)、直轄市GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施當(dāng)?shù)赜蛩幤方?jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證。

藥品經(jīng)營管理教材第33頁（三）、ＧＳＰ地位和適用范圍我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則。凡在中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品企業(yè)均應(yīng)恪守本規(guī)范。藥品經(jīng)營管理教材第34頁（四）、主要程序資料審核現(xiàn)場檢驗(yàn)審核同意藥品經(jīng)營管理教材第35頁（五）GSP證書發(fā)放對同意認(rèn)證企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，使用期5年（新創(chuàng)辦企業(yè)認(rèn)證證書使用期1年），期滿前3個月申請重新認(rèn)證相關(guān)銜接GMP證書發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》使用期為５年。使用期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，持證企業(yè)應(yīng)該在許可證使用期屆滿前６個月,申請換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》使用期為5年。使用期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該在使用期屆滿前6個月，申請換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。藥品經(jīng)營管理教材第36頁有以下行為之一者，按無證經(jīng)營處理：①有“藥品經(jīng)營許可證”從事異地經(jīng)②超范圍經(jīng)營（如非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥）③城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所從事藥品購銷活動藥品經(jīng)營管理教材第37頁④鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)同意代購藥品；⑤非法收購藥品；⑥獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品；⑦無“藥品經(jīng)營許可證”，借用藥品經(jīng)營企業(yè)提供條件參加藥品經(jīng)營。藥品經(jīng)營管理教材第38頁課堂練習(xí)（小試牛刀）1、中藥說明書格式內(nèi)容不含。A.同意文號、生產(chǎn)企業(yè)。B.藥品名稱、主要成份。C.藥理作用、禁忌證、注意事項(xiàng)。D.毒理、孕婦及哺乳期婦女用藥，藥品相互作用。E.規(guī)格、使用期。2、經(jīng)營藥品專營企業(yè)或者兼營企業(yè)是A.藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)E.藥品使用單位藥品經(jīng)營管理教材第39頁3、相關(guān)藥品使用期表述有誤是（D）：A．使用期至××××年××月××日B．使用期至××××年××月C．使用期至××××／××／××D．使用期××××.××.××4、在庫