顆粒劑的制備專題宣講

顆粒劑制備顆粒劑的制備專題宣講第1頁學(xué)習(xí)目標(biāo)能使用設(shè)備，生產(chǎn)出合格顆粒能對制出顆粒進(jìn)行質(zhì)量判斷能找出生產(chǎn)不合格產(chǎn)品時與設(shè)備關(guān)系知識目標(biāo)能力目標(biāo)掌握顆粒劑定義、特點與制備方法熟悉顆粒劑質(zhì)量要求熟悉顆粒劑慣用附加劑對顆粒劑生產(chǎn)有一定了解顆粒劑的制備專題宣講第2頁適用崗位顆粒劑制粒、質(zhì)量檢驗崗位硬膠囊劑制粒崗位片劑制粒崗位顆粒劑的制備專題宣講第3頁第一節(jié)概述顆粒劑（Granules）

是指藥品與適宜輔料制成含有一定粒度干燥顆粒狀制劑。顆粒劑的制備專題宣講第4頁顆粒劑舉例顆粒劑的制備專題宣講第5頁依據(jù)顆粒劑溶解性能和溶解狀態(tài)，分為二、顆粒劑分類可溶顆粒劑混懸顆粒劑泡騰顆粒劑水溶顆粒劑酒溶顆粒劑依據(jù)成品形狀——塊狀沖劑（塊狀顆粒）顆粒劑的制備專題宣講第6頁新類型：腸溶顆粒劑緩釋顆粒劑控釋顆粒劑顆粒劑的制備專題宣講第7頁顆粒劑特點服用方便吸收、起效快流動性好性質(zhì)穩(wěn)定但易吸潮顆粒劑的制備專題宣講第8頁顆粒劑質(zhì)量要求粒徑大小均勻、色澤一致干燥、無吸潮、結(jié)塊等現(xiàn)象含量符合要求微生物符合要求顆粒劑的制備專題宣講第9頁顆粒劑制備技術(shù)—工藝流程主藥輔料粉碎過篩混合粘合劑或潤濕劑制粒干燥整粒質(zhì)量檢驗包衣分劑量顆粒劑顆粒劑的制備專題宣講第10頁制粒慣用輔料1填充劑2潤濕劑3粘合劑顆粒劑的制備專題宣講第11頁制粒慣用輔料——填充劑填充劑包含稀釋劑與吸收劑主要作用是增加片劑重量和體積主要作用是吸收處方中液體顆粒劑的制備專題宣講第12頁制粒慣用輔料——填充劑慣用填充劑種類淀粉糊精糖粉乳糖甘露醇與山梨醇（咀嚼片）微晶纖維素（MCC）預(yù)膠化淀粉（可壓性淀粉）無機鹽：硫酸鈣、藥用碳酸鈣等(吸收劑）顆粒劑的制備專題宣講第13頁制粒慣用輔料——潤濕劑濕潤劑作用濕潤劑種類是一類本身沒粘性液體，其作用是濕潤片劑物料并誘發(fā)物料粘性純化水乙醇顆粒劑的制備專題宣講第14頁制粒慣用輔料——粘合劑粘合劑作用粘合劑種類是一類本身有粘性固體或液體物質(zhì)，其作用是增加物料粘性淀粉漿、糖粉與糖漿、糊精、纖維素衍生物、高分子聚合物、膠漿、微晶纖維素顆粒劑的制備專題宣講第15頁制粒方法濕法制粒干法制粒顆粒劑的制備專題宣講第16頁濕法制粒方法1、擠壓過篩制粒流程：制粒設(shè)備：槽式混合機、搖擺式顆粒機、旋轉(zhuǎn)擠壓式制粒機、螺旋機壓式制粒機輕握成團(tuán)、輕壓即散粘合劑或濕潤劑制軟材濕顆粒干顆粒原輔料擠壓過篩顆粒劑的制備專題宣講第17頁特點：

①顆粒粒度由篩網(wǎng)(或篩筒)孔徑大小調(diào)整②顆粒松軟度可用不一樣粘合劑及其加入量調(diào)整③制粒過程程序多、勞動強度大，不適合大批量生產(chǎn)；④制備小粒徑顆粒時篩網(wǎng)壽命短。顆粒劑的制備專題宣講第18頁制顆粒常見問題軟材太濕顆粒過硬色澤不均勻顆粒流動性差顆粒劑的制備專題宣講第19頁擠壓制粒慣用設(shè)備簡圖（動畫）顆粒劑的制備專題宣講第20頁濕法制粒方法2、轉(zhuǎn)動制粒流程：制粒設(shè)備：圓筒旋轉(zhuǎn)制粒機、傾斜轉(zhuǎn)動制粒、糖衣鍋、離心制粒機等攪拌、轉(zhuǎn)動、搖動原輔料粘合劑或濕潤劑濕顆粒干顆粒顆粒劑的制備專題宣講第21頁濕法制粒方法3、高速制粒（動畫）流程：制粒設(shè)備：高速攪拌制粒機攪拌漿切割刀原輔料粘合劑或濕潤劑大顆粒切成小顆粒干顆粒顆粒劑的制備專題宣講第22頁高速攪拌制粒機1-容器；2-攪拌漿；3-切割刀；4-出料口

把藥粉和各種輔料加入制粒容器中，蓋上蓋，先攪拌混合均勻后再一次或分批加入粘合劑溶液，在高速旋轉(zhuǎn)攪拌器作用下將物料翻動、混合、分散甩到器壁上，同時在切割刀作用下將物料深入絞碎、切割成均勻顆粒。

顆粒劑的制備專題宣講第23頁特點：

①可制備致密、高強度適于膠囊劑顆粒，也可制松軟適合壓片顆粒；②在一個容器中進(jìn)行混合、捏合、制粒過程，工序少、操作簡單、快速。

顆粒劑的制備專題宣講第24頁濕法制粒方法4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一設(shè)備中進(jìn)行⑴流化沸騰制粒法（動畫）流程：設(shè)備：流化沸騰制粒機沸騰狀態(tài)原輔料粘合劑或濕潤劑濕顆粒干顆粒顆粒劑的制備專題宣講第25頁特點：

①在一臺設(shè)備內(nèi)進(jìn)行混合、制粒、干燥，甚至包衣等操作，簡化工藝，節(jié)約時間、勞動強度低。②制得顆粒為多孔性柔軟顆粒，密度小、強度小，粒度均勻、流動性、壓縮成形性好。

顆粒劑的制備專題宣講第26頁濕法制粒方法4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一設(shè)備中進(jìn)行⑵噴霧干燥制粒流程：設(shè)備:噴霧干燥器原輔料粘合劑或濕潤劑混合漿液滴干顆粒霧化器顆粒劑的制備專題宣講第27頁噴霧干燥制粒機顆粒劑的制備專題宣講第28頁流化噴霧制粒示意圖1-容器；2-篩板；3-噴嘴；4-袋濾器；5-空氣進(jìn)口；6-空氣排除口；7-排風(fēng)機8-物料出口懸浮渙散粉末中均勻噴入液滴使粉末潤濕、結(jié)聚成粒子核同時，再由繼續(xù)噴入液滴潤濕粒子核，粒子核潤濕表面產(chǎn)生粘合架橋作用并相互間結(jié)合在一起，形成較大粒子，干燥后，粉粒間液體架橋變成固體橋，形成多孔性、表面積較大柔軟顆粒。

顆粒劑的制備專題宣講第29頁濕法制粒方法5、復(fù)合制粒目標(biāo)設(shè)備是使混合、捏合、制粒、干燥多個單元操作在同一臺機器內(nèi)完成攪拌流化制粒機轉(zhuǎn)動流化制粒機攪拌轉(zhuǎn)動流化制粒機顆粒劑的制備專題宣講第30頁干法制?！獙⑺幤泛洼o料粉末混合均勻，不用潤濕劑與液態(tài)黏合劑，壓縮成大片狀或板狀后，粉碎成所需大小顆粒方法。

干法制粒有壓片法和滾壓法。重壓法——將固體粉末首先在重型壓片機壓實，成為直徑為20～25mm片坯，然后再破碎成所需粒度顆粒。滾壓法——利用轉(zhuǎn)速相同二個滾動輪之間縫隙，將粉末滾壓成一定形狀塊狀物，然后經(jīng)過顆粒機破碎成一定大小顆粒。干法制粒顆粒劑的制備專題宣講第31頁干法制粒機1-料斗；2-加料器；3-潤滑劑噴霧裝置；4-滾壓筒；5-液壓缸；6-粗粉碎機；7-滾碎機；8-整粒機顆粒劑的制備專題宣講第32頁特點：①可預(yù)防有效成份損失，提升顆粒穩(wěn)定性、崩解性、溶散性。②輔料用量少，劑量減?、圻m合用于熱敏性物料、遇水易分解藥品。顆粒劑的制備專題宣講第33頁顆粒劑制備技術(shù)—基本操作過程按崗位操作要求進(jìn)行生產(chǎn)前準(zhǔn)備填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取物料制粒干燥整粒質(zhì)量檢驗分劑量包裝與貯存顆粒劑的制備專題宣講第34頁粉碎混合制粒機顆粒劑的制備專題宣講第35頁5.干燥干燥溫度普通為60-80℃。干燥程度普通應(yīng)適宜，含水量以2%以內(nèi)為宜。6.整粒過篩得分布均勻顆粒。大顆粒再壓碎，細(xì)粉重新制粒。整粒慣用篩普通為1和5號篩。7.包裝選取質(zhì)地較厚塑料薄膜袋或鋁塑包裝，預(yù)防吸潮。

顆粒劑的制備專題宣講第36頁顆粒劑質(zhì)量判斷外觀顆粒應(yīng)干燥、均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。粒度用雙篩分法，除另有要求外，不能經(jīng)過1號篩和能經(jīng)過5號篩顆粒和粉末總和不得過15％。干燥失重水分測定除另有要求外，不超出2.0％（西藥）除另有要求外，不超出6.0%（中藥）顆粒劑的制備專題宣講第37頁2.溶化性——取供試顆粒劑10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘，可溶性顆粒劑應(yīng)全部溶化，允許有輕微混濁；混懸型顆粒劑應(yīng)能混懸均勻；泡騰性顆粒劑應(yīng)馬上產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w，并呈泡騰狀。顆粒劑不得有焦屑等異物。顆粒劑的制備專題宣講第38頁顆粒劑質(zhì)量判斷溶化性：可溶性顆粒1袋單劑量顆粒200ml熱水,15-25℃攪拌棒攪拌5min全部分散或溶解顆粒劑的制備專題宣講第39頁顆粒劑質(zhì)量判斷裝量差異微生物程度：應(yīng)符相關(guān)要求顆粒劑裝量，g裝量差異程度，%1.0或1.0以下±101.0以上至1.5±81.5以上至6.0±76.0以上±5顆粒劑的制備專題宣講第40頁出現(xiàn)不合格產(chǎn)品理論原因顆粒大小相差很大顆粒吸潮顆粒中藥品含量不均勻顆粒劑的制備專題宣講第41頁課堂活動學(xué)生講述維生素C顆粒劑在試驗室制備過程【藥品】Vc、糊精、糖粉、乙醇【儀器】藥篩（100目、