ISO170252017檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)程序

檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)程序文件編號(hào)：生效日期：版本：A1頁(yè)號(hào)：1/5版本修 訂 內(nèi) 容修訂日期修訂者批準(zhǔn)后期審核」期編制后期一檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)程序文件編號(hào)：生效日期：版本：A1頁(yè)號(hào):2/51.0目的：為保證檢測(cè)結(jié)果的正確性和有效性，確保檢測(cè)方法現(xiàn)行有效，控制由于使用方法不當(dāng)對(duì)檢測(cè)構(gòu)成不良影響，特編制本程序。2.0范圍：檢測(cè)方法的選擇；非(無(wú))標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的檢測(cè)；自行開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的檢測(cè)方法的確認(rèn)，檢測(cè)方法的變更和偏離。3.0職責(zé)：技術(shù)負(fù)責(zé)人提出本實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；收集非標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法；組織制定自編方法。組織非標(biāo)準(zhǔn)方法或自編方法的確認(rèn)；應(yīng)當(dāng)維護(hù)本程序的有效性。批準(zhǔn)非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法和檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)文件。行政管理員：建立檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檔案；收集保存非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法。4.0程序檢測(cè)方法的選擇為減少風(fēng)險(xiǎn)，本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)依據(jù)首選以下正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)：(1)國(guó)際和區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)；(2)本國(guó)與其他國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)；(3)本國(guó)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或政府發(fā)布的技術(shù)規(guī)范；(4)本國(guó)地方標(biāo)準(zhǔn)；(5)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；(6)知名技術(shù)組織或科學(xué)書籍與期刊公布的方法；(7)制造商指定的方法。當(dāng)老標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過(guò)期作廢時(shí)應(yīng)及時(shí)更新，以保證以上標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)行有效的。為此技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織標(biāo)準(zhǔn)的查新和收集。技術(shù)負(fù)責(zé)人登陸國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)http:〃/,進(jìn)入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化目錄，輸入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等相關(guān)信息，得到如附件核查結(jié)果，技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員踉蹤各類標(biāo)準(zhǔn)更新情況，按照程序文件每半年度對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新，查詢結(jié)果出具在《實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法核查表》中。當(dāng)使用外部企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)時(shí)，要關(guān)注所有權(quán)侵權(quán)問(wèn)題。當(dāng)所用標(biāo)準(zhǔn)存在理解、操作等困難時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)實(shí)驗(yàn)室主管編寫檢測(cè)細(xì)則或補(bǔ)充細(xì)則，以保證對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的一致性和有效性。檢測(cè)細(xì)則應(yīng)形成正式的書面文件并應(yīng)經(jīng)過(guò)編制、審核和批準(zhǔn)的手續(xù)以保持該文件的有效性。當(dāng)需要對(duì)檢測(cè)細(xì)則進(jìn)行調(diào)整或修改時(shí)，也應(yīng)當(dāng)履行審批手續(xù)。當(dāng)客戶指定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求在認(rèn)可的能力范圍內(nèi)時(shí)，接受委托檢測(cè)無(wú)須對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力和客戶的要求再進(jìn)行合同評(píng)審。只要與客戶簽立《檢測(cè)合同》后即可執(zhí)行檢測(cè)任務(wù)。檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)程序文件編號(hào)：生效日期：版本：A1頁(yè)號(hào):3/54.1.5當(dāng)客戶委托檢測(cè)未指定方法時(shí)，應(yīng)首選本實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力范圍內(nèi)推薦的檢測(cè)方法，當(dāng)不能滿足要求時(shí)則應(yīng)在本程序4.1.1條款所列方法中推薦檢測(cè)方法。所推薦的方法應(yīng)獲得客戶的書面同意。本實(shí)驗(yàn)室制定的檢測(cè)方法當(dāng)需要自行制定方法時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人制定編制。確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。方法的格式和內(nèi)容應(yīng)按有關(guān)規(guī)范或參照4.1.1列出的正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)編制。編制的方法由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織確認(rèn)和評(píng)審。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)將經(jīng)確認(rèn)和評(píng)審的方法報(bào)實(shí)驗(yàn)中心主任，由實(shí)驗(yàn)中心主任批準(zhǔn)。當(dāng)需要更改已編制的方法時(shí)，應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)中心主任批準(zhǔn)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人制定編制審核，必要時(shí)應(yīng)重新確認(rèn)和評(píng)審，確認(rèn)和評(píng)審結(jié)果以及必要的改進(jìn)應(yīng)予以記錄保存。自行編制的方法以及更改后的方法應(yīng)讓所有的執(zhí)行人員都知道，必要時(shí)應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織宣貫和培訓(xùn)，以確保所有有關(guān)人員之間的溝通。非標(biāo)準(zhǔn)方法的檢測(cè)當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)，應(yīng)征得客戶的同意。為減少使用非標(biāo)準(zhǔn)方法帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，向客戶推薦的方法應(yīng)首選認(rèn)可范圍內(nèi)的方法，也可在本程序4.1.1條所列的標(biāo)準(zhǔn)和方法中選擇適當(dāng)?shù)姆椒?。?dāng)上述方法均不適用時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)客戶的要求自行編制檢測(cè)方法。所編方法在使用前必須得到確認(rèn)。并在進(jìn)行檢測(cè)前制定成正式文件。當(dāng)客戶要求使用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)告之客戶使用該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)可能引發(fā)的法律責(zé)任應(yīng)由客戶承擔(dān)。方法的確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)室要求對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、自行設(shè)計(jì)(制定)的方法、超出預(yù)期范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法在經(jīng)過(guò)確認(rèn)并獲得滿足要求的結(jié)論后再投入使用。確認(rèn)工作應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。方法的確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。應(yīng)當(dāng)記錄確認(rèn)所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合于預(yù)期用途的聲明。需要時(shí)確認(rèn)應(yīng)包含抽樣、物品準(zhǔn)備和物品的運(yùn)輸儲(chǔ)存等。確認(rèn)應(yīng)使用以下五種方法中的一種，或是其中幾種方法的組合以通過(guò)核查并提供客觀證據(jù)，證實(shí)某一特定預(yù)期用途的要求可得到滿足：⑴使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；⑵與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；⑶與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)；(4)對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；⑸根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，依據(jù)方法試運(yùn)作積累的數(shù)據(jù)對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。按照預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度應(yīng)滿足客戶要求。這些值可包括：測(cè)量結(jié)果的不確定度；檢出限；方法的選擇性；線性；重復(fù)性限；復(fù)現(xiàn)性限；抵抗外來(lái)影響的穩(wěn)健度；抵抗來(lái)自樣品的基體干擾的交互靈敏度。當(dāng)需要對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法或自行設(shè)計(jì)的方法做改動(dòng)時(shí)，應(yīng)將改動(dòng)的影響形成文件，必要時(shí)應(yīng)做重新確認(rèn)。任何變動(dòng)和重新確認(rèn)的方法均應(yīng)經(jīng)審核和授權(quán)批準(zhǔn)后再投入使用。檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)程序文件編號(hào)：生效日期：版本：A1頁(yè)號(hào):4/5檢測(cè)方法確認(rèn)的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄在《檢測(cè)方法確認(rèn)報(bào)告》中，內(nèi)容需包括所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及適合預(yù)期用途的聲明。經(jīng)確認(rèn)后的方法由檢測(cè)員以《新標(biāo)準(zhǔn)/非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法申請(qǐng)審批表》提出，由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為有必要和可能時(shí)，適當(dāng)開(kāi)展新檢測(cè)方法的研究，以滿足工作的需要。采用實(shí)驗(yàn)室制定的方法時(shí)需填寫《新標(biāo)準(zhǔn)/非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法申請(qǐng)審批表》并遵循下列原則：新方法的研究、制定必須是有計(jì)劃的活動(dòng)。列入本中心實(shí)驗(yàn)室工作計(jì)劃，必要時(shí)報(bào)上級(jí)主管部門立項(xiàng)，配備有能力的人員負(fù)責(zé)和參加研究。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制定研究計(jì)劃，包括技術(shù)指標(biāo)、技術(shù)方案、設(shè)備、設(shè)施配置、參加人員和工作進(jìn)度等。必須對(duì)新方法的技術(shù)特性進(jìn)行評(píng)價(jià)。技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行研究和試驗(yàn)，以掌握新方法的適用范圍、準(zhǔn)確度和可靠性，包括靈敏度、線性范圍、測(cè)量重復(fù)性和測(cè)量不確定度以及方法的選擇和抗干擾能力等。同時(shí)還應(yīng)進(jìn)行方法比對(duì)或能力驗(yàn)證，最后編寫驗(yàn)證報(bào)告并制定分析方法。由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)鑒定。經(jīng)評(píng)定或鑒定的新方法需報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可投入使用。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法的變更和偏離當(dāng)客戶提出增加、減少或改變已定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或方法時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)與客戶簽立補(bǔ)充協(xié)議，對(duì)變動(dòng)部分進(jìn)行書面的約定，或由客戶單方面提出書面請(qǐng)求。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)客戶要求變更的檢測(cè)方法安排必要的評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)可能存在的能力不足和潛在的不良風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)按照本程序4.4條的要求對(duì)變更或偏離的方法安排重新確認(rèn)，以確定變更或偏離是可行的。當(dāng)檢測(cè)中確定需要偏離已經(jīng)確定的檢測(cè)方法或標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，相關(guān)的測(cè)試人員填寫《偏離許可申請(qǐng)表》，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可繼續(xù)執(zhí)行測(cè)試。針對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)以書面方式向客戶通報(bào)偏離的原由，指出可能存在的問(wèn)題并征得客戶的書面同意。任何對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法的改變或偏離，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)制定成文件并通知到執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)或方法的所有人員。檢測(cè)細(xì)則的制定如缺少檢測(cè)細(xì)則可能影響檢測(cè)結(jié)果，給檢測(cè)造成危害，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定檢測(cè)細(xì)則和規(guī)定相關(guān)職責(zé)。制定后的檢測(cè)細(xì)則應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。檢測(cè)方法的再確認(rèn)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)積極主動(dòng)收集檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。收集到的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由實(shí)驗(yàn)中心主任批準(zhǔn)后再由行政管理員登記編號(hào)存檔控制使用。標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法由技術(shù)負(fù)責(zé)人每半年跟蹤更新一次，及時(shí)將已失效的版本廢止，發(fā)行新的有效版本（詳見(jiàn)《管理體系文件控制和維護(hù)程序》）；非標(biāo)準(zhǔn)方法也應(yīng)每半年評(píng)審一次，如有改變應(yīng)及時(shí)更新。檢測(cè)方法有改變時(shí)，應(yīng)按4.4的要求重新進(jìn)行確認(rèn)，保持相關(guān)確認(rèn)記錄。如新標(biāo)準(zhǔn)較舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)資源配置和技術(shù)要求有較大的變化時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展宣貫，必要時(shí)應(yīng)執(zhí)行《評(píng)審新工作的程序》，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的能力開(kāi)展評(píng)審。

檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)程序文件編號(hào)：生效日期：版本：A1頁(yè)號(hào)：5/55.0相關(guān)程序文件:序號(hào)編號(hào)名稱文件、記錄正本保存在5.1管理體系文件控制和維護(hù)程序?qū)嶒?yàn)室5.2評(píng)審新工作的程序?qū)嶒?yàn)室5.2偏離許可申請(qǐng)表實(shí)驗(yàn)室5.3新標(biāo)準(zhǔn)/非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法申請(qǐng)審批表實(shí)驗(yàn)室5.4檢測(cè)方法確認(rèn)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室偏離許可申請(qǐng)表申請(qǐng)人申請(qǐng)日期測(cè)試