全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案

全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第1頁目錄慘痛事實和教訓觸目驚心建立監(jiān)測系統(tǒng)必要性工作目標與任務組織結(jié)構(gòu)與職責系統(tǒng)總體構(gòu)架監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥意義全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第2頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室3慘痛事實和教訓觸目驚心藥源性損害威脅著患者安全與人類健康，無數(shù)件致死、致殘、致畸藥品不良事件，給患者、家庭及社會帶來嚴重損害與巨大經(jīng)濟損失教訓慘痛，觸目驚心！最悲慘藥害事件“反應?！绷辆姿厥录栏ナ录装编┻适录却涛寮邮录饤d黃雙黃連注射液事件全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第3頁慘痛事實和教訓觸目驚心美國ADR匯報到達49萬份，年均約10萬例住院患者因ADR死亡,是住院患者死因排序第4～5位;英國年均因ADR死亡約占住院患者16.0%；法國年均因ADR死亡約占住院患者13.0%;挪威年均因ADR死亡約占住院患者11.5%;WHO相關(guān)資料表明:全世界每年有相當一個別死亡病例，死因不是疾病本身，而是不合理用藥所致；據(jù)聯(lián)合國年公報，除正常疾病致死外，全球人類主要非正常死因中藥品不良事件排序第一。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第4頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室5慘痛事實和教訓觸目驚心全球人口非正常死因排序—————————————————————————————排序死亡原因死亡總數(shù)(萬人次)—————————————————————————————1藥品不良反應和不良事件201.02工傷110.03自殺101.24道路交通事故99.95暴力沖突與事件56.36戰(zhàn)爭50.27艾滋病31.28職業(yè)事故21.0—————————————————————————————

數(shù)據(jù)起源:WHO年安全公報全國合理用藥監(jiān)測辦公室5全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第5頁慘痛事實和教訓觸目驚心在發(fā)達國家，每10名患者即有1名患者在接收醫(yī)院治療時受到一系列失誤或事故損害。用藥錯誤、處方差錯、調(diào)配錯誤、劑量不妥、遺漏用藥、時間錯誤、非授權(quán)給藥、給藥技術(shù)錯誤、使用變質(zhì)/過期藥、依從性失誤等造成治療失敗、藥品不良反應；具統(tǒng)計一些國家追加住院、訴訟費用、院內(nèi)感染、收入損失、殘疾費用支付等，每年造成60億美元至290億美元代價，造成巨大資源浪費。全國合理用藥監(jiān)測辦公室6全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第6頁用藥缺點發(fā)生在何處?醫(yī)囑過程中抄錄處方過程中使用與管理過程中準備或調(diào)劑過程中全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第7頁治病藥怎么了???

多年來,藥源性事件不停,引發(fā)廣大公眾,各界人士與新聞媒體極大關(guān)注和思索:

年苯丙醇胺(PPA)召回事件

年西伐他汀(拜斯亭)召回事件

年馬兜鈴酸(關(guān)木通等)召回事件

年羅非昔布(萬絡)召回事件

年米非司酮(含珠停)事件

年雌激素(口服避孕藥)事件

年奧司他韋(達菲,特敏福)事件

年加替沙星(天坤)召回事件

年魚醒草(魚醒草素鈉)注射液事全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第8頁治病藥怎么了???年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件(11人死亡)年亮菌甲素注射液(齊二藥)事件(13人死亡)年廣東佰易靜注人免疫球蛋白事件年培高利特(協(xié)良行)召回事件年替加色羅(澤馬可)召回事件年含釓造影劑致NSF問題 年注射用甲氨蝶呤,阿糖胞苷事件(200多人受損)年美國14種小兒抗感冒止咳藥撤市(123人死亡)年硫酸普羅寧(凱西萊)事件年胸腺肽注射液事件全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第9頁治病藥怎么了???年美國Baxter肝素鈉注射劑召回事件年頭孢曲松鈉注射劑事;

年嗎替麥考酚酯(驍悉)事件:增加孕婦流產(chǎn)和先天畸形風險,由妊娠給藥C級降為D級;年抗癲癇藥/抗抑郁藥事件:增加自殺風險,前者是撫慰劑2倍!后者主要是青少年;年刺五加注射液事件(3人死亡);年茵梔黃注射液事

全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第10頁治病藥怎么了???年雙黃連注射液事件(2人死亡);年香丹注射液事件(13人熱原反應);年頭孢曲松鈉注射劑事件;FDAUpdate:04/14/,fiveneonataldeaths;contraindicatedinneonates(<28daysofage).

年雙黃連注射液:主要是過敏性休克,占全部ADEs36%;年左氧氟沙星注射液:全身性損害,包含中樞神經(jīng)/外周神經(jīng)系統(tǒng),呼吸,消化,皮膚等損害,主要原因是過敏性休克;年丙硫氧嘧啶事件:嚴重肝中毒32例,其中12例死亡,5例肝移植(先用甲硫咪唑)全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第11頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室12建立監(jiān)測系統(tǒng)必要性無數(shù)件用生命與巨大經(jīng)濟損失作為代價藥源性損害事件，警示咱們：只做被動性處理遠遠不夠，必須對上市后藥品進行臨床全過程監(jiān)測與風險管理。將臨床用藥常態(tài)監(jiān)測、有效防控進行戰(zhàn)略性前移，將預警上報、應急處置進行強制性規(guī)范，保障人民用藥安全，有效，方便，價廉。因為安全合理用藥關(guān)系到國計民生，關(guān)系到社會穩(wěn)定與友好社會，關(guān)系到公共衛(wèi)生事業(yè)與社會發(fā)展，關(guān)系到政府公信度與執(zhí)政能力。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第12頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室13建立監(jiān)測系統(tǒng)必要性衛(wèi)生部各級領(lǐng)導十分重視臨床合理用藥工作，陳竺部長，高強原黨組書記，馬曉偉副部長屢次指示，要求研究完善建立醫(yī)院用藥使用安全及不良反應監(jiān)測機制。為加強藥品應用管理，建立統(tǒng)一規(guī)范藥品臨床使用監(jiān)管機制，防范可能發(fā)生藥品損害事件，保障患者正當權(quán)益。在我國建立有效、常態(tài)、統(tǒng)一網(wǎng)絡直報全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)，形成數(shù)據(jù)上報與監(jiān)測、分析與評定、預警與防控體系，這是一項主要舉措與決議。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第13頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室14衛(wèi)生部文件精神衛(wèi)生部醫(yī)政司（衛(wèi)醫(yī)療便函[]177）“全國安全合理用藥監(jiān)測網(wǎng)”建設(shè)要統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布點、科學監(jiān)測、有效運轉(zhuǎn)，確保工作正常進展。認真做好監(jiān)測數(shù)據(jù)搜集與分析評定工作，為衛(wèi)生行政部門出臺相關(guān)政策，醫(yī)療機構(gòu)合理用藥提出提議，更加好保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第14頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室15衛(wèi)生部文件精神衛(wèi)生部醫(yī)政司（衛(wèi)醫(yī)療便函[]42）以深入加強藥品臨床安全應用指導與監(jiān)督，并采取主動有效應對辦法，監(jiān)測防范可能發(fā)生藥品損害事件，保障患者正當權(quán)益請各地衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)給予必要支持并做好對應工作全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第15頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室16衛(wèi)生部文件精神衛(wèi)醫(yī)療便函[]248號你會要繼續(xù)加緊做好“監(jiān)測網(wǎng)”建設(shè)工作，要優(yōu)化網(wǎng)絡設(shè)計，完善網(wǎng)絡數(shù)據(jù)庫，提升建設(shè)水平和工作效率；要加強與各監(jiān)測網(wǎng)絡醫(yī)院工作聯(lián)絡和業(yè)務指導，加強與學、協(xié)會等相關(guān)單位合作。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第16頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室17衛(wèi)生部文件精神《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于成立衛(wèi)生部合理用藥教授委員會通知》衛(wèi)辦醫(yī)函[]649號為深入加強我國臨床用藥管理，善臨床用藥安全性和合理性，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《處方管理方法》要求，決定組建衛(wèi)生部合理用藥教授委員會。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第17頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室18衛(wèi)生部領(lǐng)導主要指示高強同志：研究完善醫(yī)院藥品使用安全及不良反應監(jiān)測機制馬曉偉同志：請醫(yī)政司落實陳竺、高強同志指示，提出建立臨床用藥安全及不良反應應急監(jiān)測機制實施方案。年3月指示全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第18頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室19衛(wèi)生部領(lǐng)導主要指示陳竺部長：這項工作十分主要，但除了二級以上（含二級）醫(yī)院，現(xiàn)在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)濫用抗生素也要監(jiān)管，請醫(yī)政司會同農(nóng)衛(wèi)、婦幼司研究方法。馬曉偉副部長：這項工作開展得很好，很及時。年11月指示全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第19頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室20三部委文件精神衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[]13號全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第20頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室21衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)

《年醫(yī)政工作關(guān)鍵點》通知建立統(tǒng)一、規(guī)范藥品臨床應用管理機制，推進臨床合理用藥。加強全國合理用藥監(jiān)測工作，建立覆蓋全國二級以上醫(yī)院監(jiān)測系統(tǒng)，建立覆蓋全國基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥品臨床應用抽樣監(jiān)測系統(tǒng)，完善藥品合理使用和不良事件監(jiān)測制度，增強對藥品不良事件敏感向并有效應對，實現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟臨床合理用藥目標．衛(wèi)辦醫(yī)政函[]102號全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第21頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室22總體工作目標與任務截至年底，建立并全方面運行覆蓋全國二級以上醫(yī)院監(jiān)測系統(tǒng)：建立覆蓋全國基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥品臨床應用抽樣監(jiān)測系統(tǒng)，完善藥品合理使用和不良事件監(jiān)測制度，增強對藥品不良事件敏感性并有效應對，實現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟臨床合理用藥目標全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第22頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室23總體工作目標與任務一、搜集整理監(jiān)測信息

監(jiān)測系統(tǒng)搜集、檢索以下信息，進行分類、匯總、統(tǒng)計、分析、研究，形成合理用藥相關(guān)辦法及政策提議。（一）搜集信息：藥品臨床應用情況；用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件情況；處方、病案首頁和醫(yī)囑；重點單病種藥品治療情況；省級以上衛(wèi)生行政部門確定其它需要監(jiān)測情況。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第23頁總體工作目標與任務（二）檢索信息：國家食品藥品監(jiān)管部門公布藥品不良反應信息；我國外相關(guān)藥品臨床使用信息；我國外用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件信息。全國合理用藥監(jiān)測辦公室24全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第24頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室25總體工作目標與任務二、編輯公布監(jiān)測信息依據(jù)監(jiān)測結(jié)果和檢索信息定時向監(jiān)測點醫(yī)院公布臨床用藥監(jiān)測結(jié)果，向醫(yī)院提出改進用藥行為、推進合理用藥干預辦法；發(fā)出用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件預警信息及預防提議；及時向監(jiān)測點醫(yī)院通報國家食品藥品監(jiān)管部門公布藥品不良反應信息及我國外用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件信息。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第25頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室26總體工作目標與任務三、提出用藥政策提議依據(jù)監(jiān)測結(jié)果及檢索信息，圍繞安全、有效、經(jīng)濟合理用藥標準，幫助相關(guān)部門起草重點藥品臨床合理應用指導標準或規(guī)范、指南；提出加強合理用藥管理政策提議，提出處置用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件教授意見。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第26頁總體工作目標與任務WHO對合理用藥闡述定義：患者能得到適合于他們臨床需要和符合他們個體需要藥品以及用藥方法（正確劑量、給藥間隔和正確療程）；這些藥品必須質(zhì)量可靠，可取得，而且可負擔得起，對患者和社會費用最低。

全國合理用藥監(jiān)測辦公室27全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第27頁國家藥物政策WHO高度概括

藥品可取得（Available)藥品可承受(Affordable)藥品質(zhì)量確保（QualityGuarantee)藥品合理使用（RationalUse)總體工作目標與任務全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第28頁藥品和治療學委員會任務（WHO）建立和實施高效并含有成本-效果處方集系統(tǒng)，包含相互一致標準治療路徑、處方集目錄和處方集手冊促進藥品合理使用監(jiān)測和處理用藥錯誤；監(jiān)測安全性（ADR等）藥品使用情況調(diào)查和藥品利用評價改變用藥問題；干預方法(選擇、評定)總體工作目標與任務全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第29頁總體工作目標與任務《處方管理方法》第六章第四十四條：

醫(yī)療機構(gòu)應該建立處方點評制度，……對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，對不合理用藥及時干預。全國合理用藥監(jiān)測辦公室30全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第30頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室31系統(tǒng)建設(shè)標準科學性與專業(yè)性依據(jù)醫(yī)學、藥學、流行病學、藥品經(jīng)濟學、統(tǒng)計學等原理，依靠各學科教授，利用計算機技術(shù)、網(wǎng)絡技術(shù)、信息技術(shù)，建設(shè)“全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)”，使其含有科學性和專業(yè)性。代表性與權(quán)威性依據(jù)衛(wèi)生部總體布署，監(jiān)測系統(tǒng)至年底確定600家三級國家級監(jiān)測醫(yī)院，至年底擴充至900家三級醫(yī)院，至年底全方面覆蓋有代表性三級醫(yī)院，各省二級醫(yī)院，形成全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)互聯(lián)互通，使其含有代表性和權(quán)威性。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第31頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室32系統(tǒng)建設(shè)標準服務性與共享性

依據(jù)科學分析與研究方法和先進技術(shù)伎倆，開展常態(tài)與連續(xù)、預警與應急相結(jié)合臨床用藥監(jiān)測，建立“監(jiān)測系統(tǒng)”公共網(wǎng)絡平臺及上報數(shù)據(jù)軟件，形成上報與監(jiān)測、檢索與反饋、溝通與交互平臺，使其資源含有服務性與共享性。干預性與指導性依據(jù)臨床安全合理用藥監(jiān)測與分析，提供及時、可靠反饋意見和評定匯報，提出安全合理用藥培訓與教育意見，使其含有干預性與指導性。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第32頁系統(tǒng)建設(shè)標準應急性與防控性綜合利用各種監(jiān)測信息與資料，組織教授進行風險與效能評定，研究與分析不良事件發(fā)生規(guī)律和特點，提出預警與應急辦法意見，使其含有應急性和防控性。全國合理用藥監(jiān)測辦公室33全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第33頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室34組織結(jié)構(gòu)全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第34頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室35工作職責衛(wèi)生部醫(yī)政司主要職責：負責組織與管理；確定監(jiān)測方案并組織實施；指定專業(yè)組織詳細負責監(jiān)測系統(tǒng)日常運行與信息、數(shù)據(jù)維護；確定監(jiān)測內(nèi)容，制訂監(jiān)測數(shù)據(jù)、信息上報相關(guān)要求及規(guī)范決定數(shù)據(jù)使用和信息公布等?？偤笄诓啃l(wèi)生部藥品器材局和國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司分別在各自職責范圍內(nèi)指導相關(guān)部門，與地方衛(wèi)生行政部門共同做好相關(guān)工作。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第35頁工作職責各省級衛(wèi)生行政部門主要職責：負責組織與管理省級監(jiān)測系統(tǒng)工作；省級監(jiān)測系統(tǒng)主要覆蓋本轄區(qū)二級醫(yī)院；組織與管理本轄區(qū)合理用藥監(jiān)測工作，及時總結(jié)經(jīng)驗，加強溝通與交流，確保工作順利進行。全國合理用藥監(jiān)測辦公室36全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第36頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室37工作職責衛(wèi)生部合理用藥教授委員會主要職責：組織相關(guān)教授擬訂全國合理用藥工作目標和工作方案；對全國合理用藥管理工作提出提議；有針對性地對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析和評價；研究擬訂我國臨床合理用藥相關(guān)技術(shù)管理辦法和技術(shù)管理規(guī)范；組織教育培訓等。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第37頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室38工作職責協(xié)調(diào)與推進委員會主要職責：由衛(wèi)生部醫(yī)政司醫(yī)療處、總后衛(wèi)生部藥械局、國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司醫(yī)療處，各省（市）衛(wèi)生廳（局）醫(yī)政、各地醫(yī)院協(xié)會、各地有代表性醫(yī)院、監(jiān)測辦公室責任人組成，主要職責：負責當?shù)赜蛑付ㄡt(yī)院組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督等工作；負責協(xié)調(diào)催辦醫(yī)院信息搜集工作，處理上報數(shù)據(jù)中出現(xiàn)問題；負責傳達監(jiān)測系統(tǒng)決定與意見，反饋指定醫(yī)院意見和提議；負責組織當?shù)赜蛑付ㄡt(yī)院培訓與學術(shù)活動；組織教授對當?shù)赜蜻M行分析評定，指導醫(yī)院合理用藥；負責保護當?shù)赜蛏蠄笮畔?shù)據(jù)，尤其是包括患者及醫(yī)護人員隱私數(shù)據(jù)。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第38頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室39組織管理藥品與治療學教授組：藥品與治療學教授組由醫(yī)學、藥學、流行病學、藥品經(jīng)濟學等教授組成，每地域推薦3-5名醫(yī)學、藥學學科帶頭人。主要職責：制訂監(jiān)測內(nèi)容、監(jiān)測指標、專業(yè)規(guī)范；負責對上報監(jiān)測信息進行規(guī)范、分類、匯總；對上報數(shù)據(jù)進行分析與評定，按匯報制度確定各類匯報；提出并確定合理用藥干預與教育意見、培訓指南；為制訂藥品政策提出提議。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第39頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室40工作職責中國醫(yī)院協(xié)會主要職責：會同衛(wèi)生部合理用藥教授委員會對數(shù)據(jù)進行分類、匯總、分析、研究；提出臨床合理用藥干預辦法和政策提議；對藥品相關(guān)醫(yī)療損害事件提出處置提議；經(jīng)衛(wèi)生部醫(yī)政司授權(quán)，向指定醫(yī)院反饋、定時公布相關(guān)信息；進行國家級三級醫(yī)院為主布點培訓工作；責任人力資源配置和行政管理等各項工作。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第40頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室41工作職責指定醫(yī)院主要職責：依據(jù)文件精神及監(jiān)測系統(tǒng)要求，指定醫(yī)院院長或主管副院長為監(jiān)測信息上報單位責任責任人；負責本院監(jiān)測信息上報工作組織、管理、監(jiān)督，使數(shù)據(jù)按時、按質(zhì)、按量，準確、真實上報；信息上報責任部門與責任人（提議由醫(yī)務處牽頭，信息中心上報數(shù)據(jù)，藥劑科負責進行分析、評定，幫助處理上報數(shù)據(jù)中出現(xiàn)專業(yè)問題）；全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第41頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室42工作職責指定醫(yī)院主要職責：對質(zhì)疑數(shù)據(jù)進行認真修正，及時反饋給監(jiān)測辦公室；負責組織填寫醫(yī)院記錄表，并反饋給全國合理用藥監(jiān)測辦公室；信息上報責任人變更，及時通報監(jiān)測辦公室，并做好工作交接工作；負責保護好指定醫(yī)院上報信息數(shù)據(jù)，尤其是包括患者及醫(yī)護人員隱私數(shù)據(jù)，做好本院數(shù)據(jù)保密工作。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第42頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室43系統(tǒng)總體構(gòu)架全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第43頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室44系統(tǒng)總體構(gòu)架建立統(tǒng)一公共網(wǎng)絡信息平臺及上報數(shù)據(jù)軟件：藥品相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)；處方監(jiān)測子系統(tǒng)；藥品臨床應用監(jiān)測子系統(tǒng)；重點單病種監(jiān)測子系統(tǒng)；網(wǎng)絡直報、標準數(shù)據(jù)庫、中央數(shù)據(jù)庫；查詢、檢索、分析、公布、交換等模塊組成。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第44頁用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)：依據(jù)文件精神，強制性要求全國醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)過統(tǒng)一公共網(wǎng)絡平臺；直報藥品不良事件，嚴重不良事件信息可做到：即刻上報、即刻分析、即刻匯報系統(tǒng)總體構(gòu)架全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第45頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室46用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)強制性要求全國醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)過統(tǒng)一公共網(wǎng)絡信息平臺，直報藥品不良事件與嚴重藥品不良事件。藥品不良事件:是指藥品治療期間所發(fā)生任何不利醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。嚴重藥品不良事件：是指因服用藥品引發(fā)以下?lián)p害情形之一反應引發(fā)死亡；致癌、致畸、致出生缺點；對生命有危險并能夠造成人體永久或顯著傷殘；對器官功效產(chǎn)生永久損傷；造成住院或住院時間延長。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第46頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室47用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)A.患者信息B.藥品相關(guān)損害事件信息C.懷疑藥品D.并用藥品E.初步關(guān)聯(lián)性評價F.匯報人信息依據(jù)我國藥品不良反應/事件匯報表、美國FDA藥品不良反應/事件匯報表格、WHO藥品不良事件匯報內(nèi)容等，初步確定了《用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件速報表》全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第47頁藥品相關(guān)損害事件速報表藥品相關(guān)損害事件速報表醫(yī)療機構(gòu)名稱：科室名稱：A.患者信息1.患者姓名：2.身份證號：3.性別：男□女□4.病歷號/門診號：5.出生日期：年月日或年紀：6.民族：7.體重：(kg)8.家族藥品相關(guān)損害事件:有□無□不詳□9.既往藥品相關(guān)損害事件情況:有□無□不詳□B.藥品相關(guān)損害事件信息1.事件名稱：2.發(fā)生時間：年月日時分3.匯報時間：年月日時分4.事件結(jié)果：死亡□危及生命□器官永久損害□傷殘□住院或住院時間延長□其它□5.如死亡，死亡時間：年月日時分6.事件過程描述（包含損害癥狀、體征、臨床檢驗結(jié)果等）：7.原發(fā)疾病診療：全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第48頁藥品相關(guān)損害事件速報表8.對原發(fā)疾病影響:不顯著□病程延長□病情加重□造成后遺癥□表現(xiàn):造成死亡□C.懷疑藥品1.通用名稱(含劑型規(guī)格)2.商品名稱3.生產(chǎn)廠家4.同意文號5.批號6.使用方法用量7.用藥起止時間D.并用藥品1.通用名稱(含劑型規(guī)格)2.商品名稱3.生產(chǎn)廠家4.同意文號5.批號6.使用方法用量7.用藥起止時間E.初步關(guān)聯(lián)性評價：

必定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□F.匯報人信息：1.姓名：2.職務：3.職稱：4.電話：5.手機：6.傳真：7.E-mail：全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第49頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室50用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測與預警子系統(tǒng)上報方式與程序上報方式網(wǎng)絡、傳真、信函上報程序全國醫(yī)療機構(gòu)一旦發(fā)生藥品相關(guān)醫(yī)療損害事件，在第一時間填寫《藥品相關(guān)損害事件速報表》，經(jīng)過網(wǎng)絡、傳真、信函上報至全國合理用藥監(jiān)測辦公室及各省衛(wèi)生行政部門。全國合理用藥監(jiān)測辦公室即刻向衛(wèi)生部醫(yī)政司上報，衛(wèi)生部醫(yī)政司向總后勤衛(wèi)生部藥品器材局和國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司通報相關(guān)情況。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第50頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室51用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測與預警子系統(tǒng)分析評定不良事件依據(jù)類型與性質(zhì)，依據(jù)標準，經(jīng)過計算機系統(tǒng)處理、篩選，提取可疑信號教授委員會進行分析評定，在要求時間內(nèi)將《預警分析匯報》報衛(wèi)生部，實時監(jiān)控，防范跟蹤。嚴重不良事件即刻上報、即刻預警，顯示應急警示信號教授委員會進行分析評定，在要求時間內(nèi)將《預警分析匯報》報衛(wèi)生部，提出應急預案提議，為衛(wèi)生部決議應急防控辦法提供依據(jù)。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第51頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室52系統(tǒng)總體構(gòu)架藥品臨床應用監(jiān)測子系、處方監(jiān)測子系統(tǒng)、重點單病種用藥監(jiān)測子系統(tǒng)是落實落實《處方管理方法》并依據(jù)WHO合理用藥定義建立。常態(tài)、連續(xù)監(jiān)測，是早期發(fā)覺臨床不合理用藥與不良反應潛在隱患基礎(chǔ)與依據(jù)，做到“早發(fā)覺、早分析、早評定、早預防”，提升預警能力與反應處置水平。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第52頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室53藥品臨床應用情況監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測范圍藥品購進、庫儲信息上報時間監(jiān)測點醫(yī)院每個月5日上報上月醫(yī)院藥品購進、庫儲信息。信息內(nèi)容醫(yī)院藥品購進、庫存信息項（西藥）序號信息項序號信息項1藥品通用名、商品名5庫存量2劑型、規(guī)格、包裝（單位、數(shù)量）6購進價3給藥路徑7藥品生產(chǎn)企業(yè)4購進量8藥品批發(fā)企業(yè)醫(yī)院藥品購進、庫存信息項（中成藥）序號信息項序號信息項1藥品名稱5庫存量2制劑、規(guī)格、包裝（單位、數(shù)量）6購進價3給藥路徑7藥品生產(chǎn)企業(yè)4購進量8藥品批發(fā)企業(yè)全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第53頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室54醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測范圍：門診處方、急診處方、病房醫(yī)囑、病案首頁上報時間：樣本醫(yī)院每個月上報上月醫(yī)院處方信息內(nèi)容：處方（門診、急診）信息項序號信息項序號信息項1就診卡號10藥品生產(chǎn)企業(yè)2性別11給藥路徑3年紀12劑型、規(guī)格、包裝（單位、數(shù)量）4醫(yī)療付款方式13使用方法用量5科室名稱14單價/數(shù)量/金額6醫(yī)師工號、職稱15調(diào)劑、審核藥師工號7門診診療1-516處方編號8藥品編碼17處方日期9藥品通用名全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第54頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室55醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)醫(yī)囑信息項序號信息項序號信息項1病案號8藥品生產(chǎn)企業(yè)2住院次數(shù)9給藥路徑3醫(yī)囑調(diào)配時間（擺藥時間）10劑型、規(guī)格、包裝（單位、數(shù)量）4醫(yī)囑服藥天數(shù)（擺藥天數(shù)）11使用方法用量5醫(yī)囑類型（長久、暫時）12醫(yī)師工號、職稱6藥品編碼13醫(yī)囑調(diào)配數(shù)量/單價/金額7藥品通用名14調(diào)劑、審核藥師工號全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第55頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室56醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)病案首頁（出院病人）信息項序號信息項序號信息項1病案號20醫(yī)院感染編碼（ICD-10）感染名稱2性別21感染治療結(jié)果3年紀22病理診療（ICD-10）病理名稱4出生日期23手術(shù)編碼1-5（ICD-9-CM3）5婚姻情況24手術(shù)日期1-56職業(yè)25切口愈合1-57民族26搶救次數(shù)8住院次數(shù)27搶救成功次數(shù)9醫(yī)療付款方式28住院費用總計10入、出院日期29西藥費11入院科別30中成藥費12入院時情況（危、急、普通）31中草藥費13入院診療（ICD-10）診療名稱32床位費，護理費14入院后確診日期33放射費、化驗費15出院科別34輸氧費、輸血費16出院主要診療（ICD-10）診療名稱35手術(shù)費、麻醉費17出院主要診療治療結(jié)果36檢驗費、診療費18出院時其它診療1-7（ICD-10）診療名稱1-737其它費用19出院時其它診療治療結(jié)果1-738填報日期全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第56頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室57單病種用藥監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測時間樣本醫(yī)院按病種要求上報回顧性病歷。監(jiān)測病種選取單病種是群體發(fā)病率較高常見病、多發(fā)病或危重、搶救藥品治療干預疾病。全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第57頁監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥意義第一步綜合搜集數(shù)據(jù)，進行匯總、分類、研究、調(diào)查，確定問題出現(xiàn)領(lǐng)域第二步對特定問題進行深入調(diào)查、分析、評定、教育培訓第三步制訂執(zhí)行策略、規(guī)范、指南，以糾正問題并進行干預、評價并改進全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第58頁

第一步綜合搜集數(shù)據(jù)，進行匯總、分類、研究、調(diào)查，確定問題出現(xiàn)領(lǐng)域主要有兩種方法：

數(shù)據(jù)匯總法包含數(shù)據(jù)不是患者個體信息。比如ABC分析法、VEN分析法和DDD法，用于確定藥品使用中普遍存在問題。指標研究法

所用數(shù)據(jù)為患者個體水平信息，所搜集數(shù)據(jù)專門用于調(diào)查藥品使用情況。監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥意義全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第59頁ABC分析是對年度藥品消耗量和費用進行分析，以確定哪些藥品占資金百分比最大。ABC分析能夠用于：發(fā)覺使用率高藥品方便在處方集中或市場上找到更廉價替換品。

A類，占金額總值75-80%少數(shù)10-20%藥品B類，占金額總值15-20%10-20%藥品C類，僅占剩下5-10%金額總值60-80%藥品監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥意義全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第60頁VEN分析法是很好幫助列出藥品購置次序和保持庫存方法。依據(jù)藥品對健康影響，將其劃分成關(guān)鍵，基礎(chǔ)和非基礎(chǔ)三類。

關(guān)鍵藥品(Vital):對于拯救生命或提供基礎(chǔ)醫(yī)療保健至關(guān)主要基礎(chǔ)藥品(Essential):對不太嚴重但很主要疾病有效非基礎(chǔ)藥品(Nonessential):用于輕微或自限性疾??；能夠是處方集搜集藥品，也能夠不是，是庫存藥品中主要性最小一類。監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥意義全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第61頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室62某三甲醫(yī)院年1月-12月用藥情況ABC+VEN分析藥品總品種數(shù)1227，

年藥品總金額3.33億占金額80%以上，即A類藥品品種數(shù)為195，占16%A中N（非基礎(chǔ)藥品）類藥品71種，總金額0.97億按照世界衛(wèi)生組織提議，A中N類藥品應從醫(yī)院目錄中刪除，那么本醫(yī)院藥品費用會降低0.97億。假如藥品費用占全院費用45%（當前衛(wèi)生部要求），將A+N藥品刪除，那么總藥品費用將占31.94%。比較ABC和VEN分析結(jié)果，以確定在優(yōu)先次序較低藥品中是否還存在金額相對較高情況，盡力去除ABC分析中高成本／高消耗量A類中“N”藥品。監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥意義全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第62頁監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥意義全國合理用藥監(jiān)測辦公室63指定監(jiān)測醫(yī)院413家基礎(chǔ)用藥情況全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第63頁監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥意義全國合理用藥監(jiān)測辦公室64指定監(jiān)測醫(yī)院413家基礎(chǔ)用藥情況全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第64頁指標研究法WHO/INRUD初級醫(yī)療機構(gòu)藥品使用指標處方指標每次處方平均用藥品種數(shù)處方使用通用名藥品品種百分比處方中抗生素品種百分比處方中注射劑品種百分比處方中列入基礎(chǔ)藥品目錄或處方目錄藥品百分比監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥意義全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第65頁病人指標平均就診時間平均發(fā)藥時間實際調(diào)配藥品品種百分比正確標簽藥品百分比病人對正確使用藥品了解程度醫(yī)療機構(gòu)指標是否有基礎(chǔ)藥品目錄或處方集是否有標準治療指南是否備有主要藥品監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥意義全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第66頁藥品使用補充指標不用藥品治療病人百分比每張?zhí)幏狡骄痤~抗生素金額百分比注射劑金額百分比符合治療指南處方百分比病人對于服務滿意百分比能夠取得無偏頗藥品信息醫(yī)療機構(gòu)百分比監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥意義全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第67頁用于醫(yī)院可選擇指標平均住院天數(shù)符合醫(yī)院處方目錄藥品百分比每病人每日住院期間所用藥品品種數(shù)每病人每日住院期間所用抗生素品種數(shù)每病人每日住院期間所用注射劑品種數(shù)每病人每日住院期間所用藥品費用接收正確預防手術(shù)感染辦法手術(shù)病人百分比每個住院病人抗生素敏感性試驗次數(shù)因可預防ADR而住院病人百分比因可預防ADR而造成死亡病人百分比匯報得到了術(shù)后疼痛控制病人百分比監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥意義全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第68頁第二步對特定問題進行深入調(diào)查、分析、評定、教育培訓

一旦確定了不合理用藥領(lǐng)域，就應該深入調(diào)查問題大小、范圍、性質(zhì)和產(chǎn)生原因。這類調(diào)查包含，如：處方審查是考查特定疾病治療是否與治療指南相符。定性方法用于確定藥品使用問題原因，可能會有許多合理理由來解釋不合理用藥；只有明白了這些原因才可能制訂有效策略來改變這種行為。藥品使用評價用于考查特定藥品使用是否符合所認可標準。監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥意義全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第69頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室70醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)與疾病相關(guān)信息疾病用藥模式疾病診治科室分布相關(guān)疾病患者年紀及性別分布疾病并發(fā)癥及合并癥情況與用藥相關(guān)信息整體醫(yī)院用藥市場情況（藥品大類，分類藥品等）用藥科室分布（科室類別，門診--病房）藥品報銷情況藥品所用于疾病分布藥品總處方張數(shù)，取藥數(shù)量，處方天數(shù)，處方金額，每日劑量同類藥品競爭分析（DTC,處方擁有率，增加率，科室定位等）監(jiān)測分析全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第70頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室71醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)與科室相關(guān)信息科室診治疾病種類及治療量科室用藥情況（藥品類別，藥品名稱，處方金額等）科室患者分布（年紀，性別）與地理差異相關(guān)信息不一樣城市疾病分布差異不一樣城市同種疾病用藥模式差異不一樣城市同類藥品競爭情況差異不一樣城市藥品總處方數(shù)，數(shù)量，金額，劑量監(jiān)測分析全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)與實施方案第71頁全國合理用藥監(jiān)測辦公室72醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)與趨勢相關(guān)信息疾病用藥模式改變趨勢相關(guān)疾病患者年紀改變趨勢整體醫(yī)院用藥市場改變趨勢用藥科室分布改變趨勢藥品報銷情況改變趨勢藥品所治療疾病種類改變趨勢處方張數(shù)，取藥數(shù)量，處方金額同類藥品競爭情況改變趨勢科室診治疾病種類改變趨勢科室用藥情況改變趨勢全國合理用藥