衛(wèi)生技術(shù)評估

衛(wèi)生技術(shù)評估衛(wèi)生技術(shù)評估第1頁2outline衛(wèi)生技術(shù)評定概述衛(wèi)生技術(shù)評定內(nèi)容和程序衛(wèi)生技術(shù)評定常見方法衛(wèi)生技術(shù)評估第2頁3第一節(jié)概述一、衛(wèi)生技術(shù)評定必要性WhyHTAisnecessary?

Technologyastwosidesofacoin

技術(shù)含有兩重性AdvantagesTechnologyinnovation技術(shù)創(chuàng)新Improvemedicalquality改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量Enhancepopulation’shealth提升人群健康DisadvantagesAdverseeffectscausedbytechnologies技術(shù)帶來負(fù)面后果Ethicdispute倫理爭論（B超）Excessincreaseofmedicalexpense醫(yī)療費用過分增加（剖宮產(chǎn)）衛(wèi)生技術(shù)評估第3頁4二、消極現(xiàn)象（negativephenomenon）一、衛(wèi)生技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)實狀況和問題我國首先衛(wèi)生資源絕對不足，供需矛盾十分嚴(yán)重；另首先資源分配嚴(yán)重于今浪費驚人。比如：CT作為一個高清楚、高靈敏診療技術(shù)在全世界被廣泛應(yīng)用。美國1991年每百萬人口有40.7臺日本1988年每百萬人中有44.3臺我國1992年底，平均每百萬人口僅有0.67臺(預(yù)計年我國每百萬人口5臺CT最為適宜)，且近1/3購入時為“二手”貨，從總體上講，CT數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床需求。衛(wèi)生技術(shù)評估第4頁5北京市1992年每百萬人口約有7臺；青海全省400萬人口卻只有1臺，區(qū)域分布不合理。試管嬰兒及人工受精技術(shù)等生殖技術(shù)首先使眾多不孕不育患者實現(xiàn)了生兒育女愿望；另首先，遼闊市場前景和經(jīng)濟(jì)誘惑力，使一些不具備技術(shù)力量區(qū)縣級醫(yī)院也試圖開展該技術(shù)，造成大量人、財、物浪費，損害了患者利益和身心，也帶來一些倫理、道德等方面負(fù)面影響。衛(wèi)生技術(shù)評估第5頁6因為國家過去對大型醫(yī)療設(shè)備市場準(zhǔn)入制度側(cè)重于產(chǎn)品安全性評價和管理，而對最關(guān)鍵臨床應(yīng)用步驟缺乏嚴(yán)格評價和管理；缺乏標(biāo)準(zhǔn)化臨床治療方案和程序(國家指南)，缺乏對衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范化評價、管理和實踐政策、法規(guī)和機構(gòu)與機制。造成了衛(wèi)生技術(shù)宏觀調(diào)配控制不力；造成新技術(shù)、新方法不加選擇地大量涌入醫(yī)療市場，消耗了本已經(jīng)有限資源。衛(wèi)生技術(shù)評估第6頁7大型設(shè)備盲目購置現(xiàn)象嚴(yán)重，缺乏區(qū)域規(guī)劃，加劇了資源和技術(shù)分配不合理性。一些高難技術(shù)和設(shè)備在不具備條件地方和單位任意使用(人工授精、試管嬰兒、器官移植……)；效果相近診療技術(shù)重復(fù)使用，加重患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；顯著落后、無效、低效，甚至弊大于利“技術(shù)”、“設(shè)備’不能及時淘汰。衛(wèi)生技術(shù)評估第7頁81997年，上海市某醫(yī)院理療科醫(yī)生陳曉蘭，偶然發(fā)覺本院在使用一個叫“光量子氧透射液體治療儀”醫(yī)療器械。醫(yī)院勉勵醫(yī)生使用這種儀器進(jìn)行所謂“激光針”療法，每次收費40元，每開給病人一次，醫(yī)生都有大約7元分成。在醫(yī)院，這種“激光針”被大個別醫(yī)生宣傳為“神仙機器”，而病人也對此深信不疑，因而天天有很多人排隊在那里打針。

1999年4月15日，上海市衛(wèi)生局會同醫(yī)保局、藥監(jiān)局作出了禁止使用“光量子儀”和石英玻璃輸液器決定。從1997年至今9年來，上海女醫(yī)生陳曉蘭經(jīng)過不懈舉報，被查處假劣醫(yī)療器械和治療方法包含光量子透射液體治療儀、石英玻璃輸液器、鼻激光頭、光纖針、半導(dǎo)體假冒氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀、血管內(nèi)激光和藥品同時治療、傷骨愈膜和靜輸氧等8種。

衛(wèi)生技術(shù)評估第8頁9新技術(shù)、新設(shè)備出現(xiàn)，新生物技術(shù)、材料應(yīng)用，進(jìn)入醫(yī)療衛(wèi)生市場，需要建立準(zhǔn)入機制和配置標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生費用過分增加，很大程度上與衛(wèi)生技術(shù)濫用相關(guān)，需要遏止，建立使用標(biāo)準(zhǔn)。陳舊技術(shù)淘汰，需要選擇適宜技術(shù)來替換。建立替換標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生技術(shù)評估第9頁10三、衛(wèi)生技術(shù)評定發(fā)展史(historyofHTA)技術(shù)評定興起于20世紀(jì)60年代中期。技術(shù)評定這個術(shù)語最早在1965年由美國一個議員提出。最初技術(shù)評定多集中在工、農(nóng)業(yè)等技術(shù)領(lǐng)域，評定課題有海底石油鉆探、農(nóng)藥、汽車污染、核電站、超音速飛機等。1972年美國國會頒布了技術(shù)評定法案，并據(jù)此建立了技術(shù)評定辦公室。1976年OTA衛(wèi)生計劃提交了第一份正式衛(wèi)生評定匯報，這標(biāo)志醫(yī)學(xué)技術(shù)評定誕生。

衛(wèi)生技術(shù)評估第10頁11在國際上，衛(wèi)生技術(shù)評定得到了普遍認(rèn)可并快速傳輸，世界各地相繼建立了國際性醫(yī)學(xué)技術(shù)評定機構(gòu)。1984年，國際衛(wèi)生保健技術(shù)評定協(xié)會1990年，加拿大衛(wèi)生技術(shù)評定協(xié)調(diào)辦公室1994年，國際衛(wèi)生技術(shù)評定機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)

衛(wèi)生技術(shù)評估第11頁121．國際衛(wèi)生技術(shù)評定協(xié)會(InternationalSocietyofTechnologyAssessmentinHealthCare;ISTAHC)成立于1984年，是以在全球范圍內(nèi)推廣HTA為目標(biāo)非盈利學(xué)術(shù)機構(gòu)。秘書處設(shè)在加拿大蒙特利爾，下設(shè)董事會和六個專門委員會。ISTAHC收入主要來自發(fā)起人贊助、會員捐款、利息和年會收入。經(jīng)費主要用于組織管理、舉行會議、對外贊助和獎金。衛(wèi)生技術(shù)評估第12頁13秘書處委員會董事會基金顧問委員會當(dāng)?shù)亟M織委員會全球科學(xué)規(guī)劃委員會發(fā)展中國家專委會會刊編委會信息資源專委會會員國際衛(wèi)生技術(shù)評定協(xié)會機構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)評估第13頁14至1998年底，有40多個國家1100余家研究機構(gòu)和個人加入。會刊為國際衛(wèi)生技術(shù)評定雜志(InternationalJournalofTechnologyAssessmentinHealthCare)。ISTAHC已在德國、中國、加拿大等國舉行學(xué)習(xí)班，并有意經(jīng)過舉行英文、法文、西班牙文和漢字遠(yuǎn)程教學(xué)計劃，開設(shè)培訓(xùn)班，幫助建立新HTA網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)充在發(fā)展中國家影響。衛(wèi)生技術(shù)評估第14頁152.國際衛(wèi)生技術(shù)評定機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)(InternationalNetworkofAgenciesforHTA；INAHTA)建于1994年，現(xiàn)有34個組員機構(gòu)，秘書處設(shè)在瑞典，其網(wǎng)絡(luò)覆蓋美國、加拿大、歐洲、澳大利亞、新西蘭。主要任務(wù)是確立共同關(guān)心課題；統(tǒng)一評定匯報結(jié)構(gòu)、定義、分析和推廣結(jié)論方法；建立包含各組員、機構(gòu)、評定匯報數(shù)據(jù)庫；發(fā)展和保持與其它機構(gòu)合作關(guān)系。凡從事衛(wèi)生技術(shù)評定、不以盈利為目標(biāo)、與所在地域和國家政府建立有聯(lián)絡(luò)、最少50％經(jīng)費起源于公共資源HTA機構(gòu)都能申請加入該網(wǎng)絡(luò)。衛(wèi)生技術(shù)評估第15頁16在我國醫(yī)學(xué)技術(shù)評定起步較晚。80年代引入技術(shù)評定概念。90年代醫(yī)學(xué)技術(shù)評定才日益受到大家關(guān)注。醫(yī)學(xué)技術(shù)評定中心（復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院），生物工程技術(shù)評定中心（浙江大學(xué)），醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究中心（北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部），中國循證醫(yī)學(xué)中心（華西醫(yī)科大學(xué)）。衛(wèi)生技術(shù)評估第16頁17四個中心做工作：舉行了各種類型衛(wèi)生技術(shù)評定和循證醫(yī)學(xué)理論與方法研討班經(jīng)過技術(shù)評定，全國共淘汰了35項臨床檢驗技術(shù)，同時確定了對應(yīng)替換技術(shù)。出版了《醫(yī)學(xué)技術(shù)評定》專著、衛(wèi)生技術(shù)評定和循證醫(yī)學(xué)《簡報》。開展了多項相關(guān)醫(yī)療設(shè)備、臨床技術(shù)與預(yù)防技術(shù)等方面研究，如“關(guān)于伽馬刀使用，醫(yī)學(xué)技術(shù)評定研究”、“服用葉酸預(yù)防神經(jīng)管畸形效果評定”、“人類輔助生殖技術(shù)”和“生物芯片檢驗技術(shù)”評定等等。衛(wèi)生技術(shù)評估第17頁18四、相關(guān)概念（一）衛(wèi)生技術(shù)

衛(wèi)生技術(shù)(HealthTechnology）是指用于衛(wèi)生保健和醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)特定知識體系。包含藥品，儀器設(shè)備，程序方案及相關(guān)組織管理系統(tǒng)和支持系統(tǒng)。

HealthTechnologyisconsideredtoincludethedrugs,devices,medicalandsurgicalproceduresusedinhealthcaredelivery,theknowledgeassociatedwiththis,aswellastheorganisationalandsupportsystemswithinwhichsuchcareisprovided．

衛(wèi)生技術(shù)評估第18頁19Supportsystem支持系統(tǒng)ComponentsofHT

衛(wèi)生技術(shù)組成Procedure程序Knowledge知識MedicalDevice醫(yī)學(xué)裝置Drugs藥品Equipment設(shè)備衛(wèi)生技術(shù)評估第19頁20（二）衛(wèi)生技術(shù)評定

衛(wèi)生技術(shù)評定（HealthTechnologyAssessment

HTA）是指應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)（EBM）原理和方法，對衛(wèi)生技術(shù)技術(shù)特征、臨床安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特征和社會適應(yīng)性進(jìn)行系統(tǒng)評價，提出對被評定衛(wèi)生技術(shù)采取、推廣或淘汰提議過程。衛(wèi)生技術(shù)評估第20頁21衛(wèi)生技術(shù)評定目標(biāo)經(jīng)過衛(wèi)生技術(shù)評定，可從多方面為衛(wèi)生決議提供科學(xué)信息：可為調(diào)控機構(gòu)等提供藥品、治療方案或程序和其它技術(shù)是否進(jìn)入訪場決議依據(jù)；幫助衛(wèi)生技術(shù)提供者和付費者決定應(yīng)列入衛(wèi)生福利計劃衛(wèi)生技術(shù)，確定合理報銷項目和百分比：幫助衛(wèi)生部門官員制訂公共衛(wèi)生計劃；制訂衛(wèi)生技術(shù)生產(chǎn)、應(yīng)用、維護(hù)和再利用等方面標(biāo)準(zhǔn)；衛(wèi)生技術(shù)評估第21頁22（一）山西省MRI擁有量及其分布現(xiàn)實狀況1.山西省人口分布公平性；2.MRI在不一樣經(jīng)濟(jì)水平和不一樣地域或城市分布；3.MRI近幾年發(fā)展趨勢；4.MRI在不一樣性質(zhì)和不一樣等級醫(yī)療機構(gòu)分布（二）MRI安全性評價（三）MRI有效性評價1．MRI住院病人診療價值評價2．MRI門診病人診療價值評價（四）MRI經(jīng)濟(jì)性評價1．MRI運行中經(jīng)濟(jì)收益分析2.MRI成本-效益分析；3.影響MRI成本——效益原因分析4．MRI投資風(fēng)險分析衛(wèi)生技術(shù)評估第22頁23五、衛(wèi)生技術(shù)評定類型(categoriesofHTA)

1．按照評定內(nèi)容范圍分：全方面評定和個別評定。2．按所評定技術(shù)物理特征分：藥品，醫(yī)療器械和設(shè)備，醫(yī)療方案和手術(shù)方案，行政管理機構(gòu)，后勤支持系統(tǒng)。3．按照所評定技術(shù)用途分：治療性技術(shù)，診療性技術(shù)，預(yù)防性技術(shù)，康復(fù)性技術(shù)，公共衛(wèi)生技術(shù)評定。4．按照所評定技術(shù)不一樣階段分：新技術(shù)評定，標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生技術(shù)評定，陳舊技術(shù)評定。5．按照評定技術(shù)應(yīng)用階段分：預(yù)評定、過程評定和結(jié)果評定。（衛(wèi)生方案）衛(wèi)生技術(shù)評估第23頁24六、衛(wèi)生技術(shù)評定障礙(obstaclesofHTA)技術(shù)方面：盲目崇敬技術(shù)，認(rèn)為技術(shù)評定目標(biāo)就是阻止技術(shù)創(chuàng)新和傳輸。醫(yī)學(xué)方面：醫(yī)生習(xí)慣了長久形成實踐常規(guī)，妨礙對技術(shù)評定結(jié)論接收；醫(yī)生不希望衛(wèi)生技術(shù)評定干涉其自由。商業(yè)方面：一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域企業(yè)認(rèn)為衛(wèi)生技術(shù)評定限制了醫(yī)學(xué)創(chuàng)新獲取最大經(jīng)濟(jì)利益自由。引發(fā)法律糾紛。資金方面：資金投入不足，還要應(yīng)付技術(shù)生產(chǎn)商起訴。衛(wèi)生技術(shù)評估第24頁25第二節(jié)衛(wèi)生技術(shù)評定內(nèi)容

和程序

衛(wèi)生技術(shù)評估第25頁26一、衛(wèi)生技術(shù)評定內(nèi)容

contentsofHTA

衛(wèi)生技術(shù)功效評價(技術(shù)效能、效果)；Efficacyandeffectiveness衛(wèi)生技術(shù)安全性評價Safety；衛(wèi)生技術(shù)經(jīng)濟(jì)性評價（成本、費用）；

Costandothereconomicattributes社會適應(yīng)性或社會影響（社會、倫理、道德與法律）評價Social,legal,ethical,orpoliticalimpacts。衛(wèi)生技術(shù)評估第26頁271．衛(wèi)生技術(shù)功效評價(Efficacyandeffectivenessassessment

)(WHO)功效就是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)辦法（服務(wù)、治療方案、藥品、預(yù)防或控制辦法）效益和效用。美國技術(shù)評定辦公室（OTA）：功效是在技術(shù)理想使用條件下，特定人群中患有特定疾病個體接收醫(yī)療保健服務(wù)后可能取得效益。衛(wèi)生技術(shù)評估第27頁28功效4個方面：1．效能(efficiency)：技術(shù)性能、準(zhǔn)確性、治療影響等2．醫(yī)學(xué)問題(medicalissue)：技術(shù)功效評價必須明確技術(shù)所要處理醫(yī)學(xué)問題。針對不一樣醫(yī)學(xué)問題，一項醫(yī)學(xué)技術(shù)功效往往不一樣。3．影響人群(targetpopulation)：一項醫(yī)學(xué)技術(shù)相對于不一樣個體來說可能有不一樣功效。4．使用條件(applyingcondition)：在功效定義中指明是在理想環(huán)境下或理想使用條件下使用醫(yī)學(xué)技術(shù)。在普通條件下，功效是會受到一些經(jīng)常變動變量影響。衛(wèi)生技術(shù)評估第28頁292．衛(wèi)生技術(shù)安全性評定

(Securityassessment)風(fēng)險：在特定使用條件下，特定人群中患有特定疾病個體接收醫(yī)療保健技術(shù)服務(wù)后，發(fā)生不良反應(yīng)或意外傷害概率及其嚴(yán)重程度。普通用死亡率和傷殘率來衡量。安全性：對特定情況下衛(wèi)生技術(shù)風(fēng)險可接收程度價值判斷。“價值判斷”含義是，沒有絕對有效技術(shù)，也沒有絕對安全技術(shù)，假如一項技術(shù)使用，其風(fēng)險能夠被病人、醫(yī)生、社會及衛(wèi)生政策制訂者接收，這項技術(shù)就能夠被認(rèn)為是“安全”。在這種情況下，安全性可了解為可接收性，而且不能完全用客觀指標(biāo)來衡量。衛(wèi)生技術(shù)評估第29頁30

3．衛(wèi)生技術(shù)經(jīng)濟(jì)性評價Economicassessment

衛(wèi)生技術(shù)經(jīng)濟(jì)性是指技術(shù)使用成本、費用以及因為技術(shù)對改進(jìn)健康情況所產(chǎn)生效果和效益。衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法主要有五種：成本分析（costofillnessanalysis）最小成本分析(const-minimizationanalysis)成本—效果分析(cost-effectivenessanalysis)成本-效益分析(cost-benefitanalysis)成本-效用分析(cost-utilityanalysis)

衛(wèi)生技術(shù)評估第30頁314．衛(wèi)生技術(shù)社會影響評價(Socialeffectassessment

)

主要評價衛(wèi)生技術(shù)在社會政治、經(jīng)濟(jì)、文化、倫理和道德等方面作用和影響。如Clone技術(shù)。影響群體包含：技術(shù)作用對象（病人及其家庭）、衛(wèi)生保健服務(wù)提供者、衛(wèi)生保健服務(wù)提供機構(gòu)、衛(wèi)生行政管理者、衛(wèi)生技術(shù)生產(chǎn)、開發(fā)和制造者和醫(yī)療保險機構(gòu)等。衛(wèi)生技術(shù)評估第31頁32二、衛(wèi)生技術(shù)評定程序確定評定項目名稱、評定問題和重點、評定時間、要求和費用。評定小組(5~15人)，確定評預(yù)計劃，進(jìn)行研究或系統(tǒng)評價。得出綜合結(jié)論，作出提議意見，書面匯報上交主管部門或用戶。組織專員將評定匯報結(jié)論和使用提議加工成普及型文字、圖片、音像樹料，向特定用戶群宣傳、普及、推廣使用。公布結(jié)果單位或個人提出申請HTA機構(gòu)選教授組成評定小組進(jìn)行系統(tǒng)評價HTA機構(gòu)宣傳、普及、推廣使用評定匯報結(jié)論和使用提議后效評價衛(wèi)生技術(shù)評定結(jié)論正確是否及其使用效果衛(wèi)生技術(shù)評估第32頁33需要評定衛(wèi)生技術(shù)確定優(yōu)先考評項目委托政策與標(biāo)準(zhǔn)確實定衛(wèi)生評定方案搜集背景資料/技術(shù)實施情況衛(wèi)生技術(shù)評估流程衛(wèi)生技術(shù)評估第33頁34確定問題心理、社會與倫理評價安全性評價功效和效果評價組織實施專業(yè)性評價經(jīng)濟(jì)性評價綜合各方面信息，作出結(jié)論和提出提議提交外部教授審閱公布評定匯報衛(wèi)生技術(shù)評估流程衛(wèi)生技術(shù)評估第34頁35傳輸應(yīng)用技術(shù)評定匯報更新技術(shù)評定匯報衛(wèi)生技術(shù)評估流程衛(wèi)生技術(shù)評估第35頁361．確定評定題目(Identifyassessmenttopics)

依據(jù)評定機構(gòu)任務(wù)或目標(biāo)來確定經(jīng)過預(yù)調(diào)查來確定題目經(jīng)過對各種技術(shù)信息資源分析來確定評定題目。衛(wèi)生技術(shù)評估第36頁37技術(shù)效能不穩(wěn)定性：致死、致殘等；技術(shù)經(jīng)濟(jì)方面：費用太高；技術(shù)發(fā)展趨勢：淘汰技術(shù)，更新?lián)Q代；技術(shù)應(yīng)用不公平性：新藥、貴藥技術(shù)對社會、道德倫理影響：輔助生殖技術(shù)、克隆技術(shù)。技術(shù)對衛(wèi)生政策影響。衛(wèi)生技術(shù)評估第37頁382．確定評定技術(shù)優(yōu)先級，明確評定問題(specifytheassessmentproblem)

使衛(wèi)生技術(shù)評定投資效益最大化。判斷評定效益是指確定評定活動本身產(chǎn)生效益，而不是指所評定那個技術(shù)可能產(chǎn)生效益。換句話來說，也就是來自降低技術(shù)效果不穩(wěn)定性而產(chǎn)生效益。（聽診器）

技術(shù)效果（多方面）越不穩(wěn)定，評定價值越大。

考慮評定可行性（考慮評定成本）。評定方法、深度和廣度。（現(xiàn)成資料）衛(wèi)生技術(shù)評估第38頁39形成詳細(xì)問題要素包含：健康或衛(wèi)生問題目標(biāo)人群（健康、亞健康、患病人群），要嚴(yán)格界定要評定技術(shù)技術(shù)使用者技術(shù)使用場所：醫(yī)院、小區(qū)、家里等評定內(nèi)容衛(wèi)生技術(shù)評估第39頁403．確定評定機構(gòu)

(Determinelocusofassessment)

由發(fā)起評定機構(gòu)本身來實施。完全由專業(yè)技術(shù)機構(gòu)來進(jìn)行評定。上述二者結(jié)合，即被評定機構(gòu)本身做一個別，其它由專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評定機構(gòu)來完成。

要充分考慮所評定問題、資金、教授資源、時間以及其它原因，權(quán)衡本身評定和購置評定結(jié)果利弊

衛(wèi)生技術(shù)評估第40頁414．搜集證據(jù)(包含現(xiàn)成證據(jù)和新證據(jù))(retrieveavailableevidence)

要求：準(zhǔn)確、全方面性。

內(nèi)容：數(shù)據(jù)、文件和其它信息。

渠道：期刊數(shù)據(jù)庫、臨床和日常管理資料、索引和目錄、企業(yè)匯報和信息公布、研究匯報、綜述和相關(guān)網(wǎng)站等。

方式：人工檢索、光盤檢索、網(wǎng)絡(luò)檢索

注意：出版偏倚(publicationbias)，灰色（散在）文件(grayliterature)衛(wèi)生技術(shù)評估第41頁42新研究證據(jù)在進(jìn)行原始研究時，要考慮研究類型及設(shè)計方案，確保結(jié)果真實性和論證強度。前瞻性研究優(yōu)于回顧性研究有對照優(yōu)于無對照隨機對照優(yōu)于非隨機對照大樣本優(yōu)于小樣本同期對照優(yōu)于歷史對照盲法研究優(yōu)于非盲法研究衛(wèi)生技術(shù)評估第42頁43搜集原始研究數(shù)據(jù)方法，論證強度排序(由強到弱)LargeRCTSmallRCTNonrandomizedtrialwithcontemporaneouscontrolsNonrandomizedtrialwithhistoricalcontrolsCohortstudyCase-controlstudyCrosssectionalstudySeriesofconsecutivecasesSinglecasereport衛(wèi)生技術(shù)評估第43頁445．分析與評價證據(jù)（interpretevidence）

方法：采取證據(jù)表格（evidencetable）對研究證據(jù)進(jìn)行分類，對資料進(jìn)行有效過濾．包含：設(shè)計特征（隨機＼對照＼盲法）、患者特點、患者結(jié)局、統(tǒng)計量等。

證據(jù)評分：是當(dāng)前衛(wèi)生技術(shù)評定主要步驟之一，不一樣專業(yè)評定機構(gòu)所采取證據(jù)評分體系不一樣。如新藥效力證據(jù)：大型、前瞻、雙盲、撫慰劑對照隨機試驗。１、事先確定標(biāo)準(zhǔn)：使用全部發(fā)表證據(jù)，或納入或剔除標(biāo)準(zhǔn)選擇，或給予不一樣權(quán)重，或者矯正證據(jù)結(jié)果。２、利益沖突：研究證據(jù)受到資助，其資金起源確保研究結(jié)果公正性。研究者與企業(yè)經(jīng)濟(jì)利益相關(guān)系。評定人員沒有潛在利益沖突等。３、當(dāng)前證據(jù)分級主要針對原始研究。

衛(wèi)生技術(shù)評估第44頁45

循證醫(yī)學(xué)把證據(jù)按質(zhì)量和可靠程度可分為五級：一級：全部隨機對照試驗（randomizedcontrolledtrials，RCT）以及系統(tǒng)評價/Meta-分析。（金標(biāo)準(zhǔn)）二級：設(shè)有對照組但未用隨機方法分組。三級：設(shè)計合理隊列、病例－對照試驗。四級：無對照病例觀察。五級：教授意見、經(jīng)驗、教授委員會匯報。衛(wèi)生技術(shù)評估第45頁46６、合成資料(synthesizeevidence)方法：非定量文件評述、Meta分析、決議分析、小組討論、教授咨詢、“達(dá)成共識”。當(dāng)前主要用定量分析：系統(tǒng)評價或Meta分析、決議分析。定性方法：文件綜述和達(dá)成共識?；ゲ幌嚓P(guān)小組組員進(jìn)行獨立判斷過程和技術(shù)。（nominalgrouptechnique\Delphi）我國衛(wèi)八項目標(biāo)開發(fā)適合用于農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)基礎(chǔ)藥品目錄。衛(wèi)生技術(shù)評估第46頁47７．形成結(jié)論和提議

(formulatefindingsandrecommendations)

結(jié)論是評定結(jié)果，提議是評定以后得出意見、觀點，提議比結(jié)論操作更強，它直接用于臨床或政策制訂。

證據(jù)價值和權(quán)重不一樣，結(jié)論可靠性不一樣

衛(wèi)生技術(shù)評估第47頁48８．傳輸結(jié)論（disseminatefindingsandrecommendations）

把評定結(jié)論和提議應(yīng)用到衛(wèi)生政策決議中去是衛(wèi)生技術(shù)評定成功關(guān)鍵所在。傳輸路徑：小冊子、參考指南和手冊、政策匯報、技術(shù)匯報、會議、期刊。

依據(jù)不一樣對象，采取不一樣方式衛(wèi)生技術(shù)評估第48頁49９、監(jiān)測評定結(jié)果影響(monitorimpact)

分析評定帶來效益，如促進(jìn)政策改變資源配置政策，改進(jìn)醫(yī)務(wù)工作使用技術(shù)行為，改進(jìn)消費者衛(wèi)生消費行為等。為未來評定提供經(jīng)驗和教訓(xùn)。衛(wèi)生技術(shù)評估第49頁50衛(wèi)生技術(shù)評定：最終目標(biāo)——經(jīng)過提供科學(xué)、可靠信息或提出明確提議，以影響衛(wèi)生技術(shù)推廣和應(yīng)用，提升衛(wèi)生保健系統(tǒng)效率(增加效果或降低成本)。第三節(jié)衛(wèi)生技術(shù)評定應(yīng)用衛(wèi)生技術(shù)評估第50頁511．HTA與藥品和醫(yī)療設(shè)備管理澳大利亞是利用HTA信息進(jìn)行藥品管理決議經(jīng)典。對新藥評定內(nèi)容包含藥廠提供相關(guān)產(chǎn)品化學(xué)成份、質(zhì)量控制、動物和人體試驗安全性、有效性資料。評定合格藥再經(jīng)澳大利亞藥品評定委員會同意，方可投入市場。這一階段不需要提供經(jīng)濟(jì)學(xué)評定信息。藥品若要申請藥品賠償時，必須提供經(jīng)濟(jì)學(xué)評定信息。藥品賠償咨詢委員會依據(jù)經(jīng)濟(jì)學(xué)信息做出是否進(jìn)行藥品賠償提議。衛(wèi)生技術(shù)評估第51頁52歐盟15個組員國正在發(fā)展一個藥品和設(shè)備管理通用模式。在這個方案中，技術(shù)評定，尤其是對技術(shù)指標(biāo)評定對該項藥品、設(shè)備或技術(shù)能否投放市場起著至關(guān)主要作用。全部藥品和設(shè)備假如沒有進(jìn)行HTA，沒有歐洲管理機構(gòu)同意，一律不準(zhǔn)投放市場。但一旦同意投放，其它公共辦法對藥品、設(shè)備應(yīng)用影響就微乎其微。衛(wèi)生技術(shù)評估第52頁53

2．HTA與醫(yī)療保險從20世紀(jì)80年代中期開始，HTA結(jié)果促使許多歐洲國家保險覆蓋面增加。比如：荷蘭采取前瞻性評定結(jié)果影響投資性醫(yī)學(xué)基金政策。1992年，政府邀請一個教授委員會為確定基礎(chǔ)保險覆蓋內(nèi)容提供咨詢。該委員會使用4個基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)來決定基金覆蓋內(nèi)容：①服務(wù)內(nèi)容是否必需，即是否為保護(hù)正常功效和生命服務(wù)；衛(wèi)生技術(shù)評估第53頁54②服務(wù)內(nèi)容有效性是否己被臨床隨機對照試驗所證實；③服務(wù)內(nèi)容效率是否已被成本—效益分析證實有效；與服務(wù)產(chǎn)生效益相比，其成本是否合理；④一些服務(wù)內(nèi)容是否可由私營個體進(jìn)行。比如經(jīng)過分析研究，委員會決定：體外受精可交由私營個體進(jìn)行。評定結(jié)果，該委員會發(fā)覺和阻止了一些衛(wèi)生技術(shù)使用過程中嚴(yán)重問題，確定了基礎(chǔ)保險內(nèi)容中大多數(shù)衛(wèi)生技術(shù)，確保了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提升，卻沒有增加成本。衛(wèi)生技術(shù)評估第54頁553.HTA與經(jīng)費控制歐洲國家采取固定與前瞻性預(yù)算已對衛(wèi)生成本控制起了作用，最少從衛(wèi)生服務(wù)占國民生產(chǎn)總值百分?jǐn)?shù)中得到了反應(yīng)。比如：荷蘭1982年經(jīng)過了衛(wèi)生服務(wù)費使用方法。經(jīng)過設(shè)定醫(yī)院服務(wù)收費上限，確定醫(yī)院總預(yù)算，允許政府管理全部衛(wèi)生費用。法國醫(yī)院服務(wù)也有一個總額預(yù)算。英國，瑞典、西班牙都是利用HTA幫助在固定預(yù)算中進(jìn)行選擇。衛(wèi)生技術(shù)評估第55頁56加拿大：1991年，加拿大118所醫(yī)院中有55所要求術(shù)前應(yīng)常規(guī)做胸片檢驗。1992年一項衛(wèi)生技術(shù)評定發(fā)覺此舉收效甚微。1994年52所醫(yī)院取消了此項要求，僅有30％左右患者術(shù)前需作胸片檢驗，每年掙節(jié)約5百萬美元。1993—1994年針對個別一次性醫(yī)療器械再利用，從安全性，法律和倫理方面進(jìn)行了評定，發(fā)覺血液透析儀和心導(dǎo)管能夠安全地再次使用。衛(wèi)生部采納匯報提議，向各地域醫(yī)學(xué)委員會和醫(yī)院推廣，每年節(jié)約7百萬美元。衛(wèi)生技術(shù)評估第56頁57其它高級技術(shù)如器官移植、MRI、血流動力學(xué)等HTA匯報，均對衛(wèi)生部門制訂政策、指南和合理分配衛(wèi)生資源產(chǎn)