醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)要求及工作

2/2醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)要求及工作

2023-04-0109:35安全性評(píng)價(jià)也稱為危險(xiǎn)評(píng)價(jià)或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，它是以實(shí)現(xiàn)安全為目的，采用安全系統(tǒng)工程原理和方法，辨識(shí)和分析工程、系統(tǒng)、生產(chǎn)管理和應(yīng)用活動(dòng)中的危險(xiǎn)、有害因素，預(yù)測(cè)發(fā)生事故或造成職業(yè)危害的可能性及其嚴(yán)重程度，提出科學(xué)、合理、可行的安全對(duì)策措施建議，并做出評(píng)價(jià)結(jié)論的活動(dòng)。醫(yī)療器械安全性是指其不發(fā)生事故的能力。安全性評(píng)價(jià)目的是在系統(tǒng)壽命周期內(nèi)用及時(shí)、經(jīng)濟(jì)、有效的方法滿足安全性的要求，提高其使用效能。醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)與質(zhì)量管理、可靠性、維修性、人因工程、健康保障等工作綜合權(quán)衡與協(xié)調(diào)，以達(dá)到最佳的費(fèi)用效益。

一、醫(yī)療器械安全性要求

醫(yī)療器械的安全體現(xiàn)在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量認(rèn)證、應(yīng)用、管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，安全性的目標(biāo)主要包括：

1、確保應(yīng)用對(duì)象安全

保證醫(yī)療器械的應(yīng)用對(duì)象特別是患者的絕對(duì)安全，這是臨床診斷、治療的基礎(chǔ)。當(dāng)醫(yī)療器械的使用可能對(duì)患者帶來創(chuàng)傷時(shí)，必須確保這種創(chuàng)傷導(dǎo)致的副作用顯著小于患者使用該醫(yī)療器械可得到的益處。在患者安全性方面，需要充分考慮醫(yī)療器械在極端條件下使用可能存在的故障，并確保其在單一故障狀態(tài)下也能滿足安全要求。

由于醫(yī)療器械的應(yīng)用對(duì)象（患者）抵御安全性風(fēng)險(xiǎn)的能力弱于正常人，特別是存在如下情況時(shí)，必須進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械安全性的要求。

（1）對(duì)危重患者、手術(shù)麻醉中的患者，癱瘓、臥床等正常行動(dòng)受限的患者，以及嬰幼兒患者，其抵御風(fēng)險(xiǎn)的能力顯著差于正常人，且其往往難以正常感受醫(yī)療器械帶來的刺痛與損傷；

（2）對(duì)維持人體基本生命體征的儀器設(shè)備，如心臟起搏器、呼吸機(jī)等，其安全性、可靠性關(guān)乎患者生命，必須無條件確保其在使用過程中的每個(gè)時(shí)刻都能正常工作。

（3）醫(yī)療器械的使用可能導(dǎo)致患者難以覺察的潛在風(fēng)險(xiǎn)或損傷，如X線、CT影像設(shè)備，以及醫(yī)用放療設(shè)備等存在電離輻射，醫(yī)學(xué)磁共振影像設(shè)備存在強(qiáng)磁場(chǎng)等，故必須對(duì)其使用場(chǎng)所、頻次，應(yīng)用對(duì)象、應(yīng)用部位等加以明確限定（如植入式心臟起搏器、血管支架的患者不能接受磁共振掃描），并將可能存在的風(fēng)險(xiǎn)與損傷告知患者及其家屬。

（4）患者接受輸液、穿刺、介入等有創(chuàng)治療時(shí)，其皮膚阻抗顯著降低，因此其受到點(diǎn)擊的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。此時(shí)往往要提高所使用醫(yī)療器械的安全等級(jí)，特別是電氣安全與介入材料生物安全等級(jí)。

（5）患者同時(shí)與多臺(tái)醫(yī)療設(shè)備相連接時(shí)，不同設(shè)備間可能存在潛在的漏電回路，這也是其電氣安全風(fēng)險(xiǎn)的重要來源。尤其是上述醫(yī)療設(shè)備中存在大功率設(shè)備時(shí)，該風(fēng)險(xiǎn)會(huì)進(jìn)一步增加。因此在手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室等場(chǎng)合，必須以高標(biāo)準(zhǔn)明確限定接地、隔離等安全措施的技術(shù)參數(shù)。

（6）在手術(shù)室等特殊環(huán)境下，特別是使用高頻電刀等設(shè)備時(shí)，患者吸入的氧氣、麻醉劑混合氣體可能引起火災(zāi)或爆炸，這一隱患也是必須要考慮的因素。

2、確保操作人員安全

在的操作者（如患者本人、患者家屬、護(hù)工等）的人身安全。這方面必須要充分考慮操作者具備的基礎(chǔ)知識(shí)、操作經(jīng)驗(yàn)，接受的技術(shù)培訓(xùn)的程度等因素。對(duì)通常由患者或其家屬操作的醫(yī)療器械，更需重點(diǎn)考察其受教育水平，確保其能正常操作，并能正常解讀醫(yī)療器械所提供或顯示的信息或檢測(cè)結(jié)果。

3、確保應(yīng)用環(huán)境安全

醫(yī)療器械在使用中，必須確保對(duì)周圍環(huán)境的電離輻射、電磁干擾、噪聲、化學(xué)泄露、生物泄露等指標(biāo)抵御容許值上限，尤其是要確保上述問題不會(huì)對(duì)患者、操作者及其他相關(guān)人員帶來的傷害。

4、確保設(shè)備自身安全

醫(yī)療器械的安全性還體現(xiàn)在使用過程中確保儀器設(shè)備自身的安全，以及周圍其他正在運(yùn)行的醫(yī)療設(shè)備或附屬設(shè)施、設(shè)備的安全。

醫(yī)療器械的安全要求是法規(guī)性要求，滿足要求的基本途徑是制造商在市場(chǎng)準(zhǔn)入前能夠提供證明產(chǎn)品具備安全有效性的支撐性文件，在批準(zhǔn)上市后能提供其質(zhì)量管理體系符合法規(guī)要求運(yùn)轉(zhuǎn)的證明文件，且確保一旦發(fā)生不良事件時(shí)可被立即召回。

二、醫(yī)療器械安全措施

醫(yī)療器械安全工作應(yīng)采取有效的途徑或措施予以確保其安全目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

（1）根據(jù)任務(wù)要求應(yīng)采取有效的途徑或措施以確保其安全目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

（2）在醫(yī)療器械的壽命周期內(nèi)，識(shí)別、跟蹤、評(píng)價(jià)和消除醫(yī)療器械中的危險(xiǎn)，或?qū)⑵滹L(fēng)險(xiǎn)降低到使用方可接受的水平。

（3）考慮并應(yīng)用歷史的安全及安全性資料，包括其他醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

（4）在接受和采用新技術(shù)、新材料或新設(shè)計(jì)和新的生產(chǎn)、試驗(yàn)和使用技術(shù)時(shí)，尋求最小風(fēng)險(xiǎn)。

（5）將消除危險(xiǎn)或?qū)L(fēng)險(xiǎn)降低到使用方可接受水平所采取的措施形成文件。

（6）在醫(yī)療器械的論證、研制和訂購(gòu)過程中及時(shí)地考慮各種安全特性，以盡量減少在使用中為改善安全性進(jìn)行的改裝。

（7）在設(shè)計(jì)、技術(shù)狀態(tài)或任務(wù)要求更改時(shí)，應(yīng)使風(fēng)險(xiǎn)保持在使用方可接受的水平。

（8）在壽命周期的早期應(yīng)考慮醫(yī)療器械的安全性以及與系統(tǒng)有關(guān)的任何危險(xiǎn)器材的處置（如便于報(bào)廢處理）。應(yīng)采取措施以最低限度地使用危險(xiǎn)器材，進(jìn)而使與危險(xiǎn)器材有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)與壽命周期費(fèi)用更低。

（9）重要的安全及安全性資料應(yīng)作為經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)形成資料，并存入數(shù)據(jù)庫(kù)，或作為更改建議納入有關(guān)的設(shè)計(jì)手冊(cè)和規(guī)范中。

三、醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全工作

1、論證階段

根據(jù)相似醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)，新研制醫(yī)療器械的特點(diǎn)確定其安全要求；

如果可能，應(yīng)進(jìn)行初步危險(xiǎn)分析，以確定各備選方案中的風(fēng)險(xiǎn)；

評(píng)價(jià)安全考慮的專門方面，例如，系統(tǒng)限制條件、風(fēng)險(xiǎn)和人員技術(shù)等；

確定在醫(yī)療器械壽命周期中可能要放棄的某些安全要求。

確定醫(yī)療器械安全分析和安全性設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、驗(yàn)證和評(píng)價(jià)的要求；

編寫在該階段所進(jìn)行的醫(yī)療器械安全工作結(jié)果匯總報(bào)告，以支持正確的決策。

2、方案階段

在方案階段，醫(yī)療器械安全工作的目標(biāo)是論證并確認(rèn)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)方案能否達(dá)到并保持滿意的安全性水平。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，首先要制定、評(píng)審、修改和完善醫(yī)療器械安全工作計(jì)劃。在該階段的醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)工作主要包括危險(xiǎn)分析，例如：初步危險(xiǎn)分析（PHA）、分系統(tǒng)危險(xiǎn)分析等。通過這些分析確認(rèn)醫(yī)療器械達(dá)到了所要求的安全性。在完成這些分析后，必須采取適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)糾正措施，并通過危險(xiǎn)報(bào)告、分析和糾正措施跟蹤制度來保證這些措施的實(shí)施。

本階段應(yīng)用醫(yī)療器械安全的角度評(píng)審試驗(yàn)規(guī)程，確保試驗(yàn)規(guī)程不會(huì)引入新的危險(xiǎn)。此外，也必須從醫(yī)療器械安全的角度評(píng)價(jià)培訓(xùn)計(jì)劃、使用和保障計(jì)劃等。最后，必須將本階段的工作結(jié)果納入《研制任務(wù)書》，以確保在以后的階段中包括了這些要求。最低限度是在規(guī)定的費(fèi)用限度內(nèi)，確保實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械安全目標(biāo)。

方案階段的具體醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)工作如下：

（1）制定醫(yī)療器械安全工作計(jì)劃，明確在壽命周期各階段要進(jìn)行的安全工作。

（2）對(duì)考慮采用在壽命周期內(nèi)會(huì)影響安全的所有器材、設(shè)計(jì)特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝、使用、維修方案以及環(huán)境進(jìn)行評(píng)價(jià)，考慮整個(gè)系統(tǒng)、部件或含有危險(xiǎn)材料的專用保障設(shè)備在報(bào)廢處置時(shí)可能遇到的危險(xiǎn)。

（3）參加綜合權(quán)衡研究，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)對(duì)安全性的影響，并根據(jù)研究結(jié)果提出對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的改進(jìn)建議，以確保達(dá)到符合性能和醫(yī)療器械其他要求的最佳安全性水平。

（4）確定可能有的安全性接口問題，包括與軟件控制的醫(yī)療器械功能有關(guān)的問題。

（5）分析相似醫(yī)療器械的成功設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。

（6）進(jìn)行PHA或修改完善論證階段進(jìn)行的PHA，以評(píng)價(jià)要進(jìn)行試驗(yàn)的技術(shù)狀態(tài)，并根據(jù)計(jì)劃的試驗(yàn)環(huán)境和試驗(yàn)方法，編寫受試醫(yī)療器械的系統(tǒng)危險(xiǎn)分析報(bào)告。

（7）確定醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的安全性要求和驗(yàn)證這些要求的判據(jù)，并將其納入規(guī)范。

（8）對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行詳細(xì)的危險(xiǎn)分析（SHA），以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械硬件或軟件在試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于試驗(yàn)中要采用的設(shè)備以及所有接口和輔助設(shè)備，要綜合其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果，并將此作為詳細(xì)危險(xiǎn)分析的一部分。確定評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全功能所需要的專門試驗(yàn)要求。

（9）確定可能影響安全性的關(guān)鍵零件、組件、材料、生產(chǎn)技術(shù)、組裝程序、設(shè)施、試驗(yàn)和檢查要求，并確保：

1）在生產(chǎn)線的規(guī)劃和布局中包括了足夠的安全措施，以確定在生產(chǎn)過程和使用中控制安全性的方法；2）在設(shè)備生產(chǎn)的質(zhì)量控制所采用的檢查、試驗(yàn)、規(guī)程和檢查表包括了足夠的安全措施，使得在生產(chǎn)中能保持所設(shè)計(jì)的安全性；3）生產(chǎn)和制造控制資料中包括所需的警告、注意事項(xiàng)和專門的安全規(guī)程；4）盡早進(jìn)行試驗(yàn)和評(píng)價(jià)，以便盡早發(fā)現(xiàn)和糾正安全性缺陷；5）在采用新設(shè)計(jì)、材料以及生產(chǎn)與試驗(yàn)技術(shù)中所設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)最小。

（10）確定使用醫(yī)療器械時(shí)的安全問題，確定對(duì)制造商所提供的設(shè)備的分析、檢查和試驗(yàn)要求，以便在采用前確認(rèn)這些設(shè)備是否滿足醫(yī)療器械的安全要求。

（11）對(duì)每次試驗(yàn)進(jìn)行使用和保障危險(xiǎn)分析，并評(píng)價(jià)所有的試驗(yàn)計(jì)劃和程序。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械在組裝、檢驗(yàn)、運(yùn)行、可預(yù)見的緊急情況和（或）分解過程中與人員、保障設(shè)備、專用試驗(yàn)設(shè)備、試驗(yàn)設(shè)施和試驗(yàn)環(huán)境的接口。確保消除由分析和試驗(yàn)確定的危險(xiǎn)，并將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。確定評(píng)價(jià)試驗(yàn)安全所需的專門試驗(yàn)要求。

（12）建立危險(xiǎn)報(bào)告、分析和糾正措施跟蹤制度。

（13）評(píng)審培訓(xùn)大綱和培訓(xùn)計(jì)劃，以確保充分考慮了系統(tǒng)安全要求。

（14）如果可能，評(píng)價(jià)在方案階段中所進(jìn)行的額安全性試驗(yàn)、故障分析和事故調(diào)查結(jié)果，并提出更改設(shè)計(jì)或其他糾正措施的建議（此方法不適用于設(shè)施的方案階段）。

（15）確保將醫(yī)療器械安全要求納入到按最新的醫(yī)療器械安全分析、安全性研究和試驗(yàn)修改的研制規(guī)范或設(shè)計(jì)文件中。

（16）編寫在該階段所進(jìn)行的醫(yī)療器械安全工作結(jié)果的報(bào)告，以支持正確的決策。

3、工程研制階段和設(shè)計(jì)定型階段

首先是評(píng)審和修訂醫(yī)療器械安全工作計(jì)劃。必須對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審，以確保滿足了安全性的要求，并確保已經(jīng)糾正了以前已確定出的危險(xiǎn)。在此階段，醫(yī)療器械的研制已經(jīng)具體化，應(yīng)分析實(shí)際的硬件和軟件產(chǎn)品，考察整個(gè)醫(yī)療器械實(shí)際的接口，并修改各種危險(xiǎn)分析。必須對(duì)所有試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)審，以確保不會(huì)引入新的危險(xiǎn)。此外，還應(yīng)該考察生產(chǎn)設(shè)施和各項(xiàng)使用維修保障資源，確定是否可安全使用。最后，必須將本階段中進(jìn)行的醫(yī)療器械安全工作記錄成文件。具體安全工作如下：

（1）修改完善系統(tǒng)安全工作計(jì)劃；

（2）進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審，以確保達(dá)到了安全性要求，并消除了以前所確定的危險(xiǎn)，或者其危險(xiǎn)已經(jīng)降低至可接受水平；

（3）修改研制規(guī)范或設(shè)計(jì)文件中的安全性要求；

（4）在進(jìn)行設(shè)計(jì)或試驗(yàn)工作的同時(shí)，進(jìn)行或修改危險(xiǎn)源評(píng)估，以確定設(shè)計(jì)及使用和保障中的危險(xiǎn)，并提出所需的設(shè)計(jì)更改建議；

（5）對(duì)每次試驗(yàn)進(jìn)行危險(xiǎn)源評(píng)估，并評(píng)審所有的試驗(yàn)計(jì)劃和程序。評(píng)價(jià)受試醫(yī)療器械在組裝、檢驗(yàn)、運(yùn)行、可預(yù)見的緊急情況或分解過程中與人員、保障設(shè)備、專用試驗(yàn)設(shè)備、試驗(yàn)設(shè)施和實(shí)驗(yàn)環(huán)境的接口。確保消除由分析和試驗(yàn)確定的危險(xiǎn)，或?qū)L(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。確定評(píng)價(jià)試驗(yàn)安全所需的專門試驗(yàn)要求；

（6）確定和評(píng)估貯存、包裝、運(yùn)輸、裝卸、試驗(yàn)、使用和維修對(duì)醫(yī)療器械及其部件的安全性影響；

（7）對(duì)安全性試驗(yàn)、其他系統(tǒng)性試驗(yàn)、事故分析和事故調(diào)查的結(jié)果進(jìn)行分析，提出更改設(shè)計(jì)或其他糾正措施建議；

（8）評(píng)審有關(guān)的工程文件及圖樣以及使用和維修手冊(cè)等出版物，確保充分考慮了醫(yī)療器械安全問題，標(biāo)示了安全關(guān)鍵的產(chǎn)品，并確保包括適當(dāng)?shù)穆殬I(yè)健康和安全方面的要求；

（9）驗(yàn)證安全和告警裝置、生命保障設(shè)備和人員防護(hù)設(shè)備的充分程度；

（10）確定醫(yī)療器械安全培訓(xùn)的要求并進(jìn)行培訓(xùn)；

（11）對(duì)試生產(chǎn)和批生產(chǎn)及部署規(guī)劃提供系統(tǒng)安全監(jiān)控和保障，確定將會(huì)影響安全性的關(guān)鍵零件和組件、材料、生產(chǎn)技術(shù)、組裝規(guī)程、設(shè)施、試驗(yàn)和檢查要求，并確保：

1）在生產(chǎn)線的規(guī)劃和布局中包括了足夠的安全措施，以確定在生產(chǎn)過程和使用中控制安全性的方法；2）在設(shè)備生產(chǎn)的質(zhì)量控制所采用的檢查、檢驗(yàn)、規(guī)程和檢查表包括了足夠的安全措施，使得在生產(chǎn)中能保持所設(shè)計(jì)的安全性；3）生產(chǎn)和制造控制資料包括所需的警告、注意事項(xiàng)和專門的安全程序；4）盡早進(jìn)行試驗(yàn)和評(píng)價(jià)，以便于盡早發(fā)現(xiàn)和糾正安全性缺陷；5）在使用新的設(shè)計(jì)、材料以及生產(chǎn)與試驗(yàn)技術(shù)中所涉及的風(fēng)險(xiǎn)最小。

（12）對(duì)使用和保障中所有問題，其中包括選用的器材和設(shè)備、操作規(guī)程、環(huán)境要求等詳細(xì)的評(píng)審，以消除可能的危險(xiǎn)，或?qū)L(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平；

（13）確保醫(yī)療器械試驗(yàn)、使用、維修和保障制定的規(guī)程中規(guī)定了消耗性危險(xiǎn)材料的安全處置方法；

（14）編寫在該階段所進(jìn)行的醫(yī)療器械安全工作結(jié)果的報(bào)告，以支持正確的決策。

4、生產(chǎn)定型階段和生產(chǎn)階段

此階段安全工作的主要目的是確保按批準(zhǔn)的規(guī)范和設(shè)計(jì)文件生產(chǎn)滿足安全性要求的系統(tǒng)。首先修改系統(tǒng)安全工作計(jì)劃以反映本階段的要求。在該階段必須對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行安全性控制和檢查，評(píng)審所提出的各種工程建議對(duì)安全性的影響。

1）修改完善系統(tǒng)安全工作計(jì)劃，以反映生產(chǎn)定型階段和生產(chǎn)階段的醫(yī)療器械安全要求；

2）確定可能影響安全性的關(guān)鍵零件、組件、材料、生產(chǎn)技術(shù)、組裝規(guī)程、設(shè)施、試驗(yàn)和檢查要求，并確保：

在生產(chǎn)線的規(guī)劃和布局中包括了足夠的安全措施，以確定再生產(chǎn)過程中和使用中控制安全性方法。

在設(shè)備生產(chǎn)的質(zhì)量控制所采用的檢查、試驗(yàn)、規(guī)程和檢查表包括了足夠的安全措施，使得生產(chǎn)中能保持所設(shè)計(jì)的安全性。

生產(chǎn)技術(shù)手冊(cè)或制造過程中包括了所需的警告、注意事項(xiàng)和專用的規(guī)程。

在采用新的設(shè)計(jì)、材料以及生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)技術(shù)中所涉及的風(fēng)險(xiǎn)最小。

3）對(duì)早期生產(chǎn)的硬件進(jìn)行試驗(yàn)和評(píng)價(jià)，