醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)需要注意哪些問題

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2023-04-0720:03滅菌過程是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的重要子過程，同時也是無法采用經(jīng)濟(jì)、可行的方法通過后續(xù)的檢驗和試驗準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的特殊過程，常用的滅菌方法有環(huán)氧乙烷滅菌、輻射滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌針對不同的產(chǎn)品，從經(jīng)濟(jì)性、滅菌易得性、對產(chǎn)品既有質(zhì)量特性影響、滅菌劑殘留風(fēng)險無菌可靠性等方面評估，各有優(yōu)缺點(diǎn)。在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段，選擇具體的滅菌方法時應(yīng)綜合各類影響因素優(yōu)先選擇經(jīng)濟(jì)、易得可靠的滅菌方法。

因此本文就滅菌過程確認(rèn)，談一談筆者認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該注意的事項。

一、滅菌確認(rèn)方案

1、編制滅菌確認(rèn)方案，方案應(yīng)經(jīng)過評審；2、按滅菌確認(rèn)方案進(jìn)行滅菌確認(rèn)，并在滅菌過程確認(rèn)報告的基礎(chǔ)上，制定滅菌過程控制文件及其相關(guān)記錄;3、應(yīng)明確需要監(jiān)視的過程參數(shù)，采用的設(shè)備應(yīng)能自動記錄滅菌過程參數(shù);4、在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時，對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。

飛檢實例:1、《滅菌過程確認(rèn)控制程序》(編號YSF-PD-009)中1.1按GB18280-2007進(jìn)行驗證確認(rèn)，但實際驗證確認(rèn)按照GB18280-2015進(jìn)行確認(rèn);2、未制訂無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序，輻照滅菌劑量審核周期的制定缺乏依據(jù);3、企業(yè)隱形眼鏡濕熱滅菌記錄不完善，在設(shè)備運(yùn)行記錄(QR-SC-6.3-0.4)中只標(biāo)有運(yùn)行時間、結(jié)束時間，未記錄滅菌實際運(yùn)行參數(shù);4、2018年脈沖直空溫執(zhí)滅菌器驗證/確認(rèn)記錄中，企業(yè)未能提供方案中要求的111°C和130°C兩點(diǎn)溫度探頭精度確認(rèn)記錄；5、企業(yè)按照YY/T0316-2016/ISO14971:2007要求建立了風(fēng)險管理文件，但針對注射器外筒粉碎料再利用過程、環(huán)氧乙烷滅菌后強(qiáng)制解析過程和滅菌方案中陽性對照檢測方法變更等內(nèi)容未能提供風(fēng)險評估的相關(guān)記錄。

二、滅菌相關(guān)記錄

1、滅菌記錄至少應(yīng)包括滅菌地點(diǎn)、滅菌設(shè)備、滅菌人員、滅菌劑種類數(shù)量、產(chǎn)品型號規(guī)格、數(shù)量、批號、產(chǎn)品裝載方式；2、滅菌過程參數(shù)完整記錄及其評價結(jié)果；3、化學(xué)指示物(若適用)放置及滅菌前后變化情況；4、生物指示劑放置及滅菌前后微生物存活數(shù)量變化情況;5、產(chǎn)品解析及滅菌劑殘留情況;6、產(chǎn)品放行檢驗結(jié)果;7、保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。

飛檢實例:1、產(chǎn)品輻照滅菌現(xiàn)最大耐受劑量設(shè)定為30KGY，但驗證評價時未對輻照后產(chǎn)品手感柔軟指標(biāo)予以評價，驗證資料不完整；2、2016年3月環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備再確認(rèn)報告中，內(nèi)毒素檢驗項目無原始檢驗記錄;3、成品消毒采用蒸汽滅菌方式，企業(yè)無法提供蒸汽滅菌記錄;4、企業(yè)與某供應(yīng)商簽訂的配件的購銷合同規(guī)定需進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，但該配件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程缺少環(huán)氧乙烷殘留檢驗項目;5、產(chǎn)品滅菌工序記錄不完整。查看用于滅菌工序的兩臺脈動真空滅菌器(編號YQ-S-005、YQ-S-006)驗證報告、操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄，驗證方案中設(shè)計有需滅菌各類代表性物料的裝載方式及最大裝載數(shù)量，驗證報告結(jié)論部分未進(jìn)行確認(rèn)，滅菌操作規(guī)程(YQ/PD/SOP/D/02-007)2.2描述為“物品裝入滅菌器后所占空間不得太滿，一般控制在80%為宜”,各類物料滅菌工序記錄中僅記錄滅菌物品數(shù)量，未體現(xiàn)裝載方式和最大裝載限量。

三、滅菌工藝操作規(guī)程

1、明確滅菌方法2、制定詳細(xì)的滅菌操作過程、滅菌參數(shù)。

飛檢實例:1、現(xiàn)場詢問發(fā)現(xiàn)生技部長對生產(chǎn)工藝流程如環(huán)氧乙烷滅菌過程及設(shè)備操作情況不熟悉，與《各崗位任職資格要求》中規(guī)定不符;2、《滅菌工藝作業(yè)指導(dǎo)書》中規(guī)定的滅菌條件:柜體內(nèi)溫度設(shè)定30°C，柜體內(nèi)濕度≥30%RH，抽查某滅菌批次產(chǎn)品滅菌濕度為62.5%RH，但企業(yè)提供的冠狀動脈藥物涂層支架系統(tǒng)環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報告中確認(rèn)的最終滅菌濕度為73.4%RH，滅菌確認(rèn)濕度與作業(yè)指導(dǎo)書不一致，且實際滅菌濕度低于滅菌確認(rèn)濕度;3、滅菌記錄中操作人員、加藥者均未簽字，滅菌柜驗證報告中規(guī)定滅菌劑用量為8kg，實際加滅菌劑16kg。

四、委托滅菌

雙方應(yīng)簽訂委托滅菌協(xié)議，并對受托滅菌企業(yè)的資質(zhì)和能力進(jìn)行評審，并保有相關(guān)記錄。委托協(xié)議應(yīng)包含以下內(nèi)容：1、雙方的單位名稱均應(yīng)是全稱，且與營業(yè)執(zhí)照保持一致，明示雙方的具體地址及聯(lián)終方式等信息;2、明確雙方有關(guān)權(quán)利和義務(wù)的內(nèi)容，如雙方在委托活動中各自承擔(dān)何種責(zé)任、其中一方不能履行協(xié)議時如何處理等；明確當(dāng)協(xié)議內(nèi)容發(fā)生變化時，雙方如何協(xié)調(diào)處理并產(chǎn)生何種文件；3、協(xié)議中除應(yīng)明確滅菌依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)外還應(yīng)明確滅菌確認(rèn)及再確認(rèn)工作如何進(jìn)行；4、對于采取EO滅菌的，應(yīng)明確產(chǎn)品解析工作由哪方承擔(dān)(包含解析要求)；5、明確委托活動中形成何種記錄；6、明確產(chǎn)品交付與接收的形式、時間要求及交接記錄的留存；7、明確雙方交接時形成的交接記錄，交接記錄中應(yīng)確保能追溯到委托滅菌產(chǎn)品名稱、批號(或序列號)、數(shù)量、滅菌過程參數(shù)等基礎(chǔ)信息。

飛檢實例:1、企業(yè)委托環(huán)氧乙烷滅菌協(xié)議書已過期;2、企業(yè)使用未進(jìn)行滅菌確認(rèn)的S