淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則使用技巧

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2023-04-1508:24注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

近日，國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)中心連續(xù)發(fā)布了八項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，包括：藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、射頻美容設(shè)備等醫(yī)療器械的管理等。

產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)于某類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

一般指導(dǎo)原則是對(duì)某類產(chǎn)品的一般要求，企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定指導(dǎo)原則中的內(nèi)容是否適用，對(duì)于認(rèn)為指導(dǎo)原則中不適用的要求，闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

對(duì)于產(chǎn)品指導(dǎo)原則的修訂，通常由國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)中心牽頭制定，會(huì)面向社會(huì)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)等征求意見，相關(guān)企業(yè)或機(jī)構(gòu)可參與指導(dǎo)原則的意見反饋，指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)評(píng)審人員使用的指導(dǎo)性文件，雖然不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，但同樣具有一定的權(quán)威性。

由于醫(yī)療器械涉及的法規(guī)很多，包括法律法規(guī)、產(chǎn)品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等，相關(guān)企業(yè)應(yīng)在遵守相關(guān)法律法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

另外，指導(dǎo)原則一般是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)原則一般會(huì)包括產(chǎn)品適用范圍和注冊(cè)審查要點(diǎn)等內(nèi)容。注冊(cè)審查要點(diǎn)是指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容，通常會(huì)通過以下八個(gè)方面進(jìn)行闡述。

以射頻美容設(shè)備為例：

1.監(jiān)管信息：考慮產(chǎn)品名稱、管理類別和分類編碼、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、境外上市證明（進(jìn)口產(chǎn)品）等。

2.綜述資料：考慮產(chǎn)品描述、適用范圍和禁忌證等。

3.風(fēng)險(xiǎn)管理資料：考慮風(fēng)險(xiǎn)管理、常見患者傷害和不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)受益分析

4.產(chǎn)品技術(shù)要求：基本包括信息、性能指標(biāo)要求、功能要求、電氣安全要求、電磁兼容性等要求。

5.檢驗(yàn)報(bào)告：考慮選擇典型產(chǎn)品、電氣安全檢驗(yàn)、電磁兼容檢驗(yàn)要求

6.研究資料：考慮性能研究、作用機(jī)理研究、量效關(guān)系和能量安全研究、軟件研究、生物學(xué)特性研究、清潔、消毒、滅菌研究、穩(wěn)定性研究、動(dòng)物試驗(yàn)、使用環(huán)境研究、其他研究等等

7.臨床評(píng)價(jià)要求：臨床評(píng)價(jià)推薦路徑開展臨床評(píng)價(jià)

8.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿：產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的要求的規(guī)定。

總結(jié)，企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)前，可考慮產(chǎn)品是否有相關(guān)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則