醫(yī)療器械工作情況介紹

醫(yī)療器械工作情況介紹醫(yī)療器械工作情況介紹第1頁部門介紹醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械法規(guī)體系部門工作介紹

內(nèi)容

醫(yī)療器械工作情況介紹第2頁成員周冬張毅朱靜王烈華（兼）

部門介紹醫(yī)療器械工作情況介紹第3頁

部門介紹工作職能1、承接醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評及質(zhì)量管理體系核查詳細實施工作；2、承接醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范技術審查及現(xiàn)場檢驗詳細實施工作；3、幫助綜合部對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢驗員庫進行日常管理和培訓工作；4、幫助質(zhì)量管理部做好本部門質(zhì)量管理工作；5、承接省局及中心交辦其它工作。醫(yī)療器械工作情況介紹第4頁

醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體儀器、設備、器具、體外診療試劑及校準物、材料以及其它類似或者相關物品，包含所需要計算機軟件；其效用主要經(jīng)過物理等方式取得，不是經(jīng)過藥理學、免疫學或者代謝方式取得，或者即使有這些方式參加不過只起輔助作用；其目標是：

醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械工作情況介紹第5頁（一）疾病診療、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷診療、監(jiān)護、治療、緩解或者功效賠償；（三）生理結構或者生理過程檢驗、替換、調(diào)整或者支持；（四）生命支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）經(jīng)過對來自人體樣本進行檢驗，為醫(yī)療或者診療目標提供信息。

醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械工作情況介紹第6頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系年2月12日國務院第39次常務會議審議經(jīng)過了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；3月31日以第650號國務院令公布了新《條例》；明確自年6月1日起施行。醫(yī)療器械工作情況介紹第7頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械工作情況介紹第8頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）《醫(yī)療器械注冊管理方法》（局令第4號）《體外診療試劑注冊管理方法》（局令第5號）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理要求》（局令第6號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》（局令第7號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法》（局令第8號）醫(yī)療器械工作情況介紹第9頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）

1、總則（7）2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與立案(12)3、醫(yī)療器械生產(chǎn)(9)4、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用(17)5、不良事件處理與醫(yī)療器械召回(7)6、監(jiān)督檢驗(10)7、法律責任(13)8、附則(5)

共8章80條醫(yī)療器械工作情況介紹第10頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實施分類管理。第一類：風險程度低，實施常規(guī)管理。第二類：中度風險，嚴格控制管理。第三類：較高風險，需要采取尤其辦法嚴格控制管理。

評價醫(yī)療器械風險程度考慮原因：預期目標、結構特征、使用方法等。

制訂、調(diào)整分類目錄：充分聽取意見，參考國際實踐。醫(yī)療器械工作情況介紹第11頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應該符合醫(yī)療器械強制性國家標準（GB）；尚無強制性國家標準，應該符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準(YY)。第八條第一類醫(yī)療器械實施產(chǎn)品立案管理，（市級）第二類、第三類醫(yī)療器械實施產(chǎn)品注冊管理。

（省級、國家級）醫(yī)療器械工作情況介紹第12頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械注冊管理方法》（局令第4號）第一類醫(yī)療器械立案管理第三條：醫(yī)療器械立案是醫(yī)療器械立案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交立案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交立案資料存檔備查。形式審查、當場立案、加強監(jiān)督、不設使用期。強化企業(yè)責任、監(jiān)管要求不降低。醫(yī)療器械工作情況介紹第13頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械注冊管理方法》（局令第4號）

第二類、第三類醫(yī)療器械實施注冊管理

第三條，食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫(yī)療器械安全性、有效性進行研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請過程。醫(yī)療器械注冊是一項行政許可制度醫(yī)療器械工作情況介紹第14頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械注冊管理方法》（局令第4號）

第二十條、第十一條醫(yī)療器械臨床評價：申請人或者備案人經(jīng)過臨床文件資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對擬申報產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認過程。

需進行臨床試驗，提交臨床評價資料應該包含臨床試驗方案和臨床試驗匯報。醫(yī)療器械工作情況介紹第15頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械注冊管理方法》（局令第4號）

第三十三條技術審評機構應該在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊技術審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊技術審評工作。

需要外聘教授審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評，所需時間不計算在內(nèi)，技術審評機構應該將所需時間書面通知申請人。醫(yī)療器械工作情況介紹第16頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械注冊管理方法》（局令第4號）第十五條醫(yī)療器械注冊證使用期為5年。使用期屆滿需要延續(xù)注冊，應該在使用期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。醫(yī)療器械工作情況介紹第17頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》（局令第7號）

“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”監(jiān)管模式。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案機關為設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門，生產(chǎn)登記明確為立案管理，

第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機關為省級食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械工作情況介紹第18頁

部門工作介紹安徽省第二類醫(yī)療器械注冊技術審評

安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證檢驗

醫(yī)療器械工作情況介紹第19頁

部門工作介紹安徽省第二類醫(yī)療器械注冊技術審評

醫(yī)療器械/體外診療試劑：首次注冊延續(xù)注冊注冊變更（許可事項）