2022新版gsp質(zhì)量管理制度(零售)

2022gsp某某某某某大藥房質(zhì)量管理文件1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本藥房藥品購進的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。確定所購入藥品的合法性，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。核實供貨單位銷售人員的合法資格，購進藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。嚴(yán)格執(zhí)行《首營藥房和采購品種審核制度》，做好首營藥房和采購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、不得少于兩年。藥品購進記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑員、備注等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。某某某某某大藥房質(zhì)量管理文件1、目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本藥房。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于藥房所購進藥品的驗收。4、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：時限內(nèi)完成。藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人所購進藥品進行逐批驗收。非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。告書。驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注5.10驗收工作結(jié)束后，由營業(yè)員將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。某某某某某大藥房質(zhì)量管理文件1、目的：為確保藥房經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：藥房藥品的陳列管理4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責(zé)5、內(nèi)容：陳列的藥品必須是合法藥房生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.4處方藥不得開架銷售。需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行時只陳列空包裝。陳列藥品應(yīng)避免陽光直射。知質(zhì)量管理人員復(fù)查。用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。某某某某某大藥房質(zhì)量管理文件1、目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本藥房銷售藥品的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。確、規(guī)范。藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非要按用途陳列。將藥品交與顧客。銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。5.95.105.11銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神5.14的規(guī)定。對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨銷售相關(guān)活動。對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。銷售憑證。某某某某某大藥房質(zhì)量管理文件1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，。3、適用范圍：適用于供貨單位和采購品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：藥房負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：首營企業(yè)的審核藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.2.1首營品種是指本藥房向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.1.3對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.3當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。1、目的：加強處方藥品的管理，確保藥房處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本藥房按處方銷售的藥品。4、責(zé)任：處方審核員（藥師）對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方在處方上簽全名或蓋章。5.3品不得擅自更改或代用。12理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本藥房拆零銷售的藥品。4、責(zé)任：營業(yè)員、處方審核員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.15.25.3專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、受污染。拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性有質(zhì)量問題（如被污染），應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人5.75.8日期、分拆人員等。5.9對調(diào)配好的拆零藥品進行復(fù)核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項。某某某某某大藥房質(zhì)量管理文件1、目的：為加強特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理，2、依據(jù)：2.1．《中華人民共和國藥品管理法》2.2．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則3、本單位主要涉及到的特殊藥品包括：特殊藥品復(fù)方制劑以及麻黃堿復(fù)方制劑，本店無二類精神藥品經(jīng)營范圍。430mg（30mg）黃堿類復(fù)方制劑。5、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓26、不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，做好特殊藥品銷售核實記錄，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。7、發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。8、冷藏藥品的管理冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直收人員進行驗收。30存放；如對質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時上報質(zhì)量管理員待查。、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的低溫柜中，養(yǎng)護人員每天兩次8.3.2品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理員。某某某某某大藥房質(zhì)量管理文件1、目的：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，特制訂本制度。2、依據(jù)2.１、《中華人民共和國藥品管理法》2.２、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則3、內(nèi)容、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質(zhì)量負責(zé)人統(tǒng)一審定、理負責(zé)。3.3、記錄要求本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；3.3.2.33.3.2.44、憑證要求憑證主要指購進票據(jù)、內(nèi)部管理相關(guān)憑證。及入庫驗收的相關(guān)憑證；量責(zé)任的有效證明。各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。行為。35、質(zhì)量負責(zé)人、采購員根據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進行監(jiān)督檢查。某某某某某大藥房質(zhì)量管理文件1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本藥房所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：處理、傳遞與匯總。質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；5.3方式：管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。某某某某某大藥房質(zhì)量管理文件1、目的：加強本藥房所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成藥房經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、