一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件4：一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品，類代號(hào)現(xiàn)為6866。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)或管腔數(shù)等描述性詞語，例如“硅橡膠”、“三腔”等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品所用材料有天然乳膠、硅橡膠和PVC（聚氯乙烯）等。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖1（三腔導(dǎo)尿管）。圖1典型有球囊三腔導(dǎo)尿管（三）產(chǎn)品的工作原理本產(chǎn)品工作原理與作用機(jī)理基本相同，在作用機(jī)理中描述。虹（四）產(chǎn)品挖的作用機(jī)理劫一次性使用括無菌導(dǎo)尿管唱利用膀胱的竄壓力使尿液跳通過導(dǎo)尿管仍排出體外，抵雙腔和三腔顧導(dǎo)尿管的球喇囊在注入水構(gòu)后可以膨起促，在留置導(dǎo)會(huì)尿時(shí)用于固蒸定導(dǎo)尿管。忍三腔導(dǎo)尿管古還可用于膀斑胱的沖洗。醋使用時(shí)首先塔潤(rùn)滑導(dǎo)尿管動(dòng)管身部分，置將潤(rùn)滑后的泊導(dǎo)管小心插筋到膀胱（此們時(shí)有尿液排株出）然后再源插入一定距屑離，使球囊載完全進(jìn)入膀式胱。握住閥拌門外套，用池不帶針頭的恭注射器插入檔閥門內(nèi)，注碌入額定的無寬菌水，使膨彎脹了的球囊腦卡住膀胱。隙握住閥門的縫外套，緩慢叮的拔出注射續(xù)器，此時(shí)橡省膠閥門自動(dòng)巡密封，保持鉛球囊膨脹。茫取出導(dǎo)管時(shí)覺，用不帶針栗頭的空注射料器插入閥門鑰內(nèi)，抽吸球漆囊內(nèi)的無菌倍水，當(dāng)注射走器中水的容用量與注入時(shí)湯的容量接近字時(shí)即可緩慢國(guó)的拔出導(dǎo)尿宰管。也可將昌管身剪斷，小以便快速排披液后取出導(dǎo)青管。播留置時(shí)間視驅(qū)臨床需要而育定，一般不遣超過7天。屆（五）產(chǎn)品侵適用的相關(guān)廊標(biāo)準(zhǔn)盾表1相關(guān)產(chǎn)杜品標(biāo)準(zhǔn)蕩GB/T紛191-2奉008墓《包裝儲(chǔ)運(yùn)泉圖示標(biāo)志》章GB/T倚1962.遺1-200鑰1毒《注射器、脖注射針及其很他醫(yī)療器械蓮用6%（魯洪爾）圓錐接跳頭第1部析分：通用要竿求》殘GB/T捉2828.搞1-200碑3竿《計(jì)數(shù)抽樣譽(yù)檢驗(yàn)程序莖第1部分：倚按接受質(zhì)量頁限（AQL都）檢索的逐池批檢驗(yàn)抽樣疾計(jì)劃》惜GB/T冒14233欄.1-19睛98焰《醫(yī)用輸液繭、輸血、注陷射器具檢驗(yàn)晶方法第1部協(xié)分：化學(xué)試襖驗(yàn)方法》輝GB/T答14233最.2-20已05候《醫(yī)用輸液皆、輸血、注乳射器具檢驗(yàn)啄方法第酒2部分：生籍物學(xué)試驗(yàn)方旬法》親GB/T汪15812洗.1-20開05制《非血管內(nèi)蜂導(dǎo)管第1擴(kuò)部分：一般娛性能試驗(yàn)方絡(luò)法》老GB/T意16886丟.1-20盯01藏《醫(yī)療器械亞生物學(xué)評(píng)價(jià)獻(xiàn)第1部分貝：評(píng)價(jià)與試賴驗(yàn)》霜GB/T六16886略.3-20挪08挽《醫(yī)療器械之生物學(xué)評(píng)價(jià)強(qiáng)第3部分浙：遺傳毒性葬、致癌性和寒生殖毒性試日驗(yàn)》幫GB/T蔬16886墻.5-20哈03蒼《醫(yī)療器械宇生物學(xué)評(píng)價(jià)算第5部分騙：體外細(xì)胞暗毒性試驗(yàn)》最GB/T屑16886枯.6-19繳97鼻《醫(yī)療器械菊生物學(xué)評(píng)價(jià)源第6部分獻(xiàn)：植入后局唇部反應(yīng)試驗(yàn)兄>假GB/T美16886達(dá).10-2列005墊《醫(yī)療器械侮生物學(xué)評(píng)價(jià)貝第10部盞分：刺激與嬸遲發(fā)型超敏端反應(yīng)試驗(yàn)》記GB/T善16886撇.11-1淹997柿《醫(yī)療器械纖生物學(xué)評(píng)價(jià)蘋第11部辭分：全身毒忌性試驗(yàn)》記YY/T之0313-郵1998蹦《醫(yī)用高分虧子制品包裝源、標(biāo)志、運(yùn)弱輸和貯存》溪YY03兵25-20內(nèi)02遣《一次性使雕用無菌導(dǎo)尿拴管》路YY04遭66-20囑03雞《醫(yī)療器械預(yù)用于醫(yī)尸療器械標(biāo)簽興、標(biāo)記和提蝴供信息的符垮號(hào)》犬上述標(biāo)準(zhǔn)包彎括了注冊(cè)產(chǎn)啊品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)者常涉及到的檢標(biāo)準(zhǔn)。有的吊企業(yè)還會(huì)根欲據(jù)產(chǎn)品的特伏點(diǎn)引用一些話行業(yè)外的標(biāo)極準(zhǔn)和一些較面為特殊的標(biāo)融準(zhǔn)。晉產(chǎn)品適用及桂引用標(biāo)準(zhǔn)的鍬審查可以分嗚兩步來進(jìn)行彎。首先對(duì)引柔用標(biāo)準(zhǔn)的齊銅全性和適宜課性進(jìn)行審查購(gòu)，也就是在孟編寫注冊(cè)產(chǎn)雖品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與封產(chǎn)品相關(guān)的穴國(guó)家、行業(yè)曲標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)番行了引用，暴以及引用是偉否準(zhǔn)確。可申以通過對(duì)注存冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)鏟中麥“桿規(guī)范性引用額文件瞎”青是否引用了站相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，夏以及所引用景的標(biāo)準(zhǔn)是否掌適宜來進(jìn)行巖審查。此時(shí)踢，應(yīng)注意標(biāo)著準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)蹄準(zhǔn)名稱是否遭完整規(guī)范，儲(chǔ)年代號(hào)是否評(píng)有效。等其次對(duì)引用陵標(biāo)準(zhǔn)的采納盼情況進(jìn)行審右查。即，所忠引用的標(biāo)準(zhǔn)閥中的條款要忙求，是否在懶注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)慢準(zhǔn)中進(jìn)行了重實(shí)質(zhì)性的條守款引用。這砌種引用通?？岵捎脙煞N方禽式，文字表命述繁多內(nèi)容野復(fù)雜的可以掛直接引用標(biāo)允準(zhǔn)及條文號(hào)祖，比較簡(jiǎn)單介的也可以直顛接引述具體昏要求。洽注意丘“粘規(guī)范性應(yīng)用堡文件燭”腫和編制說明牙的區(qū)別，通示常不宜直接耳引用或全面瓦引用的標(biāo)準(zhǔn)叼不納入規(guī)范場(chǎng)性引用文件躁，而僅僅以洪參考文件在違編制說明中濟(jì)出現(xiàn)。脫如有新版強(qiáng)督制性國(guó)家標(biāo)兩準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)子準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施疤，產(chǎn)品性能冶指標(biāo)等要求琴應(yīng)執(zhí)行最新臺(tái)版本的國(guó)家哀標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)甩標(biāo)準(zhǔn)。和（六）產(chǎn)品豬的預(yù)期用途尸用于不能自渡主排尿患者玻的臨時(shí)導(dǎo)尿熱或留置導(dǎo)尿縫，也可以用司于泌尿外科肆手術(shù)時(shí)的壓騰迫止血和膀蹦胱沖洗。驢（七）產(chǎn)品示的主要風(fēng)險(xiǎn)輪1.風(fēng)險(xiǎn)分俯析方法身（1）在對(duì)穗風(fēng)險(xiǎn)的判定鳥及分析中，時(shí)要考慮合理老的可預(yù)見的屬情況，它們喉包括：正常終使用條件下擺；非正常使梯用條件下。耳（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判定及分析諷應(yīng)包括：對(duì)己于患者的危潔害；對(duì)于操纏作者的危害國(guó)；對(duì)于環(huán)境賀的危害。帳（3）風(fēng)險(xiǎn)陸形成的初始步原因應(yīng)包括斷：人為因素言（包括不合齊理的操作）危；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)存的危害；原宰材料危害；昆綜合危害；廢環(huán)境條件。今（4）風(fēng)險(xiǎn)霸判定及分析密考慮的問題初包括：導(dǎo)尿愛管原材料生大物學(xué)危害；腸產(chǎn)品質(zhì)量是鈔否會(huì)導(dǎo)致使峰用中出現(xiàn)不五正常結(jié)果；駝操作信息，桐包括警示性扇語言、注意格事項(xiàng)以及使學(xué)用方法的準(zhǔn)竿確性；留置纖使用可能存屯在的危害等疫。部2.風(fēng)險(xiǎn)分肅析清單粥導(dǎo)尿管產(chǎn)品演的風(fēng)險(xiǎn)管理錦報(bào)告應(yīng)符合汁YY/T送0316-針2003《捷醫(yī)療器械絞風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)培醫(yī)療器械的近應(yīng)用》的有蔽關(guān)要求，審漆查要點(diǎn)包括偷：缺（1）產(chǎn)品非定性定量分撕析是否準(zhǔn)確秋（依據(jù)YY蒙/T03虎16-20村03附錄皆A）；扁（2）危害過分析是否全狗面（依據(jù)Y雷Y/T0敞316-2饑003附錄蒸D）；懷（3）風(fēng)險(xiǎn)叢可接收準(zhǔn)則蛛，降低風(fēng)險(xiǎn)特的措施及采鑼取措施后風(fēng)那險(xiǎn)的可接收獸程度，是否施有新的風(fēng)險(xiǎn)矮產(chǎn)生。呢根據(jù)YY寸/T和0316列-2003終《醫(yī)療器械證風(fēng)險(xiǎn)管理府對(duì)醫(yī)療器械考的應(yīng)用》附憤錄D對(duì)該產(chǎn)藍(lán)品已知或可少預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)丙進(jìn)行判定，饑導(dǎo)尿管產(chǎn)品敘在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)解分析時(shí)至少熊應(yīng)包括對(duì)以店下的主要危洋害，企業(yè)還弦應(yīng)根據(jù)自身誘產(chǎn)品特點(diǎn)確盤定其他危害嗽。針對(duì)產(chǎn)品疊的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)苦，企業(yè)應(yīng)采避取應(yīng)對(duì)措施天，確保風(fēng)險(xiǎn)猜降到可接受克的程度。尺表2產(chǎn)品據(jù)主要危害筒危害的分類淋危害的形成限因素哪可能的后果石生物學(xué)危害拿生物污染秒生產(chǎn)環(huán)境控絕制不好但滅菌操作不她嚴(yán)格涌包裝破損指使用時(shí)操作挎不正規(guī)砌產(chǎn)品帶菌，犬引起患者尿摘路感染您生物不相容般性翠殘留物過多殃P(guān)VC：氯訂乙烷超標(biāo)、而增塑劑量過納大，產(chǎn)生毒船性或刺激穩(wěn)乳膠：可溶想性蛋白質(zhì)、村加工助劑殘嘉留量大，產(chǎn)橡生細(xì)胞毒性感、致敏反應(yīng)排硅橡膠：硫婦化劑分解不演完全，紫外植吸光超標(biāo)，宅可能產(chǎn)生刺尖激學(xué)不正確的配膜方購(gòu)（化學(xué)成分魄）款未按照工藝哄要求配料拍添加劑或助米劑使用比例襲不正確默有可能引起緩小分子物質(zhì)丈殘留量過大急，造成毒性型危害范毒性左不正確的配皆方魔加工工藝控醉制不嚴(yán)格佳后處理工藝捧控制不嚴(yán)格倒生物相容性言不符合要求籠再感染和/扣或交叉感染胸使用不當(dāng)、苦標(biāo)識(shí)不清臺(tái)引起感染、飯交叉感染皆環(huán)境涌危害奮儲(chǔ)存或運(yùn)行銀偏離預(yù)訂的劍環(huán)境條件恐儲(chǔ)運(yùn)條件（悲如溫度、濕撫度）不符合洽要求吩產(chǎn)品老化、經(jīng)無菌有效期冠縮短蟲意外的機(jī)械齡破壞采儲(chǔ)運(yùn)、使用辟過程中發(fā)生掛意外的機(jī)械姑性破壞娘產(chǎn)品使用性逐能無法得到鼠保證疫由于廢物和寨（或）醫(yī)療羨器械處置的糾污染鍋使用后的產(chǎn)晶品沒有按照涉要求集中銷紙毀夸造成環(huán)境污劣染或者細(xì)菌燭的交叉感染填與醫(yī)療器械扔使用有關(guān)的承危害山不適當(dāng)?shù)臉?biāo)朝記律標(biāo)記不清晰宋、錯(cuò)誤、托沒有按照要城求進(jìn)行標(biāo)記能錯(cuò)誤使用復(fù)儲(chǔ)存錯(cuò)誤胡產(chǎn)品辨別錯(cuò)常誤協(xié)不適當(dāng)?shù)牟偎鬃髡f明，如圍：清(1)播和醫(yī)療器械毯一起使用的堆附件規(guī)范不講適當(dāng)；叔(2)政預(yù)先檢查規(guī)排范不適當(dāng)；訪(3)珠操作說明書童過于復(fù)雜；憐(4)錦維修規(guī)范不止適當(dāng)。僚包裝破損無擦法識(shí)別沿操作要點(diǎn)不讓突出幅無法保證使個(gè)用安全性兼導(dǎo)致操作失窮誤蛾由不熟練/筆未經(jīng)培訓(xùn)的線人員使用省操作不熟練擠、操作失誤耳因尿道狹窄臭造成的插管蠢困難卵氣囊無法排貼空音造成粘膜摩程擦性損傷導(dǎo)導(dǎo)尿管放置寒位置不合適圾導(dǎo)尿效果受峰影響侵氣囊充起超拿出設(shè)計(jì)要求獸而引起氣囊飽破損橡無法導(dǎo)尿犯導(dǎo)尿管拔出赴困難壘合理可預(yù)見省的誤用蘿規(guī)格型號(hào)選躍用錯(cuò)誤從導(dǎo)致無法達(dá)斃到滿意的導(dǎo)盞尿效果救對(duì)副作用的兩警告不充分竊對(duì)操作人員惰警示不足崗重復(fù)使用尋二次滅菌壞使用者出現(xiàn)社過敏、刺激世反應(yīng)酸對(duì)一次性使旦用醫(yī)療器械虛很可能再次象使用的危害趙警告不適當(dāng)鳴造成重復(fù)使護(hù)用短交叉感染蒸氣囊破裂坐不適當(dāng)不合己適或過于復(fù)摧雜的使用者四接口梅違反或縮減暫說明書、程壯序等維操作方法、傻注意事項(xiàng)、淚儲(chǔ)存方法、度警示事項(xiàng)等辮表述不清皮導(dǎo)尿失敗、手重復(fù)使用引挎起感染、沒剃有集中銷毀憶造成環(huán)境危雞害等拳功能性失效鑒、維修和老雙化引起的危推害米對(duì)醫(yī)療器械剃壽命終止缺冊(cè)少適當(dāng)?shù)臎Q共定吩沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)握品有效期潛超出有效期車的產(chǎn)品被使授用，造成細(xì)品菌感染或因普材料老化產(chǎn)漠生而導(dǎo)致產(chǎn)收品性能不符吵合要求（如亦氣囊破裂等帖）身不適當(dāng)?shù)陌跹b（醫(yī)療器公械的污染和親/或變質(zhì)）賓沒有進(jìn)行包難裝確認(rèn)陶不能確保產(chǎn)頁品無菌，從甚而導(dǎo)致出現(xiàn)油細(xì)菌感染鑼再次使用和疼/或不適當(dāng)肌的再次使用桑產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒必有明確竟出現(xiàn)細(xì)菌感遭染、交叉感棉染、以及粘撓膜損傷、氣糟囊破裂等現(xiàn)深象夾（八）產(chǎn)品課的主要技術(shù)兩指標(biāo)濕本條款給出殺需要考慮的秀產(chǎn)品基本技蜜術(shù)性能指標(biāo)挽，但并未給鵝出定量要求乎，企業(yè)可參麗考相應(yīng)的國(guó)脂家標(biāo)準(zhǔn)、行寨業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根帆據(jù)企業(yè)自身殊產(chǎn)品的技術(shù)毅特點(diǎn)制定相拍應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。節(jié)以下如有不亦適用條款（震包括國(guó)家標(biāo)庫準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)釣準(zhǔn)要求），蠟企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)替的編制說明膠中必須說明幻理由。1．外觀。2．尺寸：領(lǐng)本項(xiàng)指標(biāo)由害行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)男定。應(yīng)用導(dǎo)顧尿管的公稱地外徑表示其偵規(guī)格，用m參m表示。球蹈囊容積應(yīng)以慨ml表示。招標(biāo)準(zhǔn)中注明軋可同時(shí)用其鳳他單位，對(duì)悅外徑，國(guó)內(nèi)群外最常用的謊是法國(guó)規(guī)格眼，這是以導(dǎo)慶管的周長(zhǎng)表粒示的規(guī)格系你列。導(dǎo)管周錯(cuò)長(zhǎng)=秀π碌D興≈拜3D，法國(guó)岡規(guī)格除以3繪即為導(dǎo)管的塞外徑(mm靠)。法國(guó)規(guī)疏格前面需加配注FG、C貫h或Fr。醬對(duì)球囊體積彩（應(yīng)包括充葡起腔的容積道），可同時(shí)中采用的其他借單位為：m氏l、cm坦3疫或cc(立茄方厘米的英取文縮寫)。遇不可用非米新制的計(jì)量單錘位。3．強(qiáng)度：模導(dǎo)尿管材料竿和排泄腔各知連接處的強(qiáng)隊(duì)度。舒4．連接器寧分離力:臺(tái)排泄錐形接慮口的互換性水要求。必5．球囊可隆靠性:剃行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)剃球囊的可靠墓性提出以下懼要求：脂導(dǎo)尿管球囊口充水至制造和商標(biāo)稱的最叢大容積，浸加入模擬尿液說中14天，呆施加一拉力衛(wèi)，目力檢驗(yàn)仇導(dǎo)尿管球囊搞是否影響排春泄孔（如果燈有）和球囊謠泄漏狀況。沸行標(biāo)中規(guī)定耍充起后的球霜囊應(yīng)不影響憑排泄孔，是貞指在試驗(yàn)條煉件下，球囊時(shí)不堵塞或部撓分堵塞排泄春孔眼。殊回收率主要充考核兩點(diǎn)性跡能：在正常確使用狀態(tài)下家球囊應(yīng)能有桂效縮回，以坊便以從體內(nèi)氣拔出導(dǎo)尿管董；測(cè)量充起灶腔的單向閥黃的可靠性，惰單項(xiàng)閥泄漏尖，也會(huì)影響繡回收率。6．流量。吩7.化學(xué)性逗能：嬌根據(jù)不同材次料特性，由肺企業(yè)決定是磁否對(duì)化學(xué)性丙能提出要求兄。用環(huán)氧乙滾烷滅菌的產(chǎn)布品應(yīng)規(guī)定環(huán)庭氧乙烷殘留株量的要求。饒8.生物性鳥能：鋤至少應(yīng)進(jìn)行閣無菌、細(xì)胞件毒性、粘膜款刺激、致敏座的生物學(xué)評(píng)驕價(jià)。務(wù)（九）產(chǎn)品綿的檢測(cè)要求麥產(chǎn)品的檢測(cè)仙包括出廠檢繭驗(yàn)和型式檢萌驗(yàn)。蒙出廠檢驗(yàn)至杰少包括環(huán)氧益乙烷殘留量美（若采用環(huán)傭氧乙烷滅菌宅）、無菌的降檢驗(yàn)。美型式檢驗(yàn)報(bào)繼告是證實(shí)生猜產(chǎn)過程有效獅性的文件之茶一。型式檢殼驗(yàn)由有資質(zhì)賄的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)語進(jìn)行。型式寧檢驗(yàn)時(shí)，若識(shí)標(biāo)準(zhǔn)中無特?fù)焓庖?guī)定，按炸相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)詞要求進(jìn)行，潤(rùn)應(yīng)全部合格居。撒（十）產(chǎn)品宴的臨床要求夢(mèng)臨床試驗(yàn)機(jī)窩構(gòu)應(yīng)為國(guó)家率食品藥品監(jiān)店督管理局認(rèn)剩定公布的臨意床試驗(yàn)基地星。臨床試驗(yàn)礙應(yīng)按照《醫(yī)姓療器械臨床在試驗(yàn)規(guī)定》結(jié)及《醫(yī)療器卸械注冊(cè)管理尊辦法》附件側(cè)12的要求蹲進(jìn)行，同時(shí)頌應(yīng)注意以下韻要求：樓1.確保受字試人群具有訓(xùn)代表性，充住分考慮成人鵲、小兒的差難別。還2.明確產(chǎn)跪品種類、規(guī)傳格以及在臨低床試驗(yàn)中的衫用途。責(zé)3.臨床試逆驗(yàn)例數(shù)為受滾試者人數(shù)，煉而不是使用詠產(chǎn)品的數(shù)量賽。晶4.試驗(yàn)持燒續(xù)時(shí)間應(yīng)根胳據(jù)受試者的艱狀況和產(chǎn)品同預(yù)期用途以底及統(tǒng)計(jì)學(xué)的旋要求確定，舟例如：受試原者的需要應(yīng)貼用的時(shí)間、碼產(chǎn)品允許留習(xí)置人體的時(shí)胸間等。許5.臨床對(duì)拍照一般采取秤隨機(jī)同期對(duì)陪照的方式，奶即受試者隨挽機(jī)分配至試琴驗(yàn)組和對(duì)照眼組，同期進(jìn)惰行臨床試驗(yàn)凈，最后將結(jié)袍果進(jìn)行比較土。應(yīng)明確對(duì)中照產(chǎn)品注冊(cè)冤證號(hào)、生產(chǎn)鏟廠家等信息痛?？?.應(yīng)明確重進(jìn)行臨床研知究的科室、捆臨床負(fù)責(zé)人槍、參與者等扒信息。崖7.若提交美同類產(chǎn)品臨菜床試驗(yàn)資料央或臨床文獻(xiàn)進(jìn)資料的醫(yī)療修器械，則應(yīng)偷滿足：姨（1）歌侄趁我賺界過束類幸狂叛氏呼積確紹仍翻（2）如果書兩種產(chǎn)品的局材料不一致冶，如硅橡膠認(rèn)、塑料等，斥則應(yīng)提供材目料安全性等紀(jì)同的證明文房件；程（3）臨床粗文獻(xiàn)資料是酸指量“統(tǒng)兩篇省級(jí)以環(huán)上核心醫(yī)學(xué)儉刊物公開發(fā)廈表的能夠充苦分說明產(chǎn)品窄預(yù)期臨床使芒用效果的學(xué)暖術(shù)論文、專器著以及文獻(xiàn)遭綜述饞”肌?？?.對(duì)臨床猛試驗(yàn)中如何耐正確使用產(chǎn)窩品，產(chǎn)品制也造商應(yīng)提供辰必要的培訓(xùn)構(gòu)。訓(xùn)（十一）產(chǎn)死品的不良事舟件歷史記錄霞導(dǎo)尿管產(chǎn)品巴在臨床中出若現(xiàn)的問題主館要有：不通事暢、滲漏、僵球囊破裂、敘脫落等。鐵（十二）產(chǎn)俘品說明書、主標(biāo)簽和包裝濁標(biāo)識(shí)鞭產(chǎn)品說明書挎、標(biāo)簽和包逆裝標(biāo)識(shí)的編坑寫要求應(yīng)符判合《醫(yī)療器反械說明書、悠標(biāo)簽和包裝棄標(biāo)識(shí)管理規(guī)枕定》和《醫(yī)汪療器械用倦于醫(yī)療器械臂標(biāo)簽、標(biāo)記喚和提供信息盟的符號(hào)》（凝YY046鍛6-200低3）的要求叔。同時(shí)應(yīng)注禿意以下要求作：亂1.根據(jù)臨兆床試驗(yàn)資料戶、專家審評(píng)辮意見等有關(guān)爽技術(shù)文件，倦明確產(chǎn)品的堪適用人群（慌成人、小兒驚等）；步2.對(duì)產(chǎn)品傍允許留置人位體的時(shí)間進(jìn)恐行說明；恭3.對(duì)應(yīng)用袍長(zhǎng)時(shí)間留置燃產(chǎn)品的患者舊如何監(jiān)護(hù)進(jìn)歡行說明；團(tuán)4.應(yīng)提示統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品材料稻過敏者、尿驚道炎癥嚴(yán)重舉者禁用；汪5.應(yīng)提示廣一次性使用隊(duì)，用后銷毀徒，包裝如有拋破損，嚴(yán)禁貼使用；替6.應(yīng)提示揉滅菌方式。塘(十三)注胞冊(cè)單元?jiǎng)澐旨业脑瓌t和實(shí)大例眼1.醫(yī)療器蠅械產(chǎn)品的注精冊(cè)單元以技絞術(shù)結(jié)構(gòu)、性猜能指標(biāo)和預(yù)看期用途為劃居分依據(jù)。歸2.同品種處的不同技術(shù)鴉結(jié)構(gòu)，同品昂種的不同型性號(hào)為一注冊(cè)斬單元。屯3.申報(bào)同著一注冊(cè)單元穗的產(chǎn)品，上剖市產(chǎn)品應(yīng)采值用同一名稱玉，并用于同資一用途。療例：硅橡蘿膠三腔導(dǎo)尿忙管浮該注冊(cè)單元?dú)W中不同型號(hào)湊應(yīng)具有如下伍相同材料、何結(jié)構(gòu)及用途稅：（1）產(chǎn)品品材料為硅鍵橡膠；（2僅）產(chǎn)品用途膊為導(dǎo)尿；（軋3）結(jié)構(gòu)為券三腔。痛(十四)同啊一注冊(cè)單元已中典型產(chǎn)品漆的確定原則牲和實(shí)例子1.同一注執(zhí)冊(cè)單元中的乓典型產(chǎn)品是殼指能夠代表侍本注冊(cè)單元糖內(nèi)其他產(chǎn)品姜安全性和有寇效性的產(chǎn)品朽。其功能最麻齊全、結(jié)構(gòu)抄最復(fù)雜、風(fēng)亂險(xiǎn)最高。制2.典型產(chǎn)納品的確定可鳥以通過比較晌同一注冊(cè)單碗元內(nèi)所有產(chǎn)番品的技術(shù)結(jié)罪構(gòu)、性能指口標(biāo)和預(yù)期用鐘途等相應(yīng)資坡料，說明其撫能夠代表本湊注冊(cè)單元內(nèi)冤其他產(chǎn)品的貴安全性和有薯效性。這例：導(dǎo)尿管蠟有單腔、雙桑腔、三腔等我多種技術(shù)結(jié)江構(gòu)。如果通時(shí)過申報(bào)資料著知三種類型抵產(chǎn)品預(yù)期用寬途一致，三展腔導(dǎo)尿管結(jié)增構(gòu)最復(fù)雜，屋生物、化學(xué)燭、物理等性剛能指標(biāo)涵蓋蹤其他兩種產(chǎn)融品的指標(biāo)，欺能夠代表其蒸他產(chǎn)品的安貪全性、有效航性。由此可捧以確定三腔捏導(dǎo)尿管為這霞三種產(chǎn)品的毫典型產(chǎn)品。煉一次性使用特?zé)o菌導(dǎo)尿管轟產(chǎn)品注冊(cè)技駐術(shù)審查指導(dǎo)撤原則編制說桌明擋一、指導(dǎo)原尤則編寫的原壓則孔（一）本指握導(dǎo)原則編寫梳的目的是用輔于指導(dǎo)和規(guī)司范第二類一逢次性使用無倆菌導(dǎo)尿管產(chǎn)界品注冊(cè)申報(bào)濤過程中審查膚人員對(duì)注冊(cè)困材料的技術(shù)伏審評(píng)。托（二）本指猴導(dǎo)原則旨在般讓初次接觸賣該類產(chǎn)品的境注冊(cè)審查人逼員對(duì)產(chǎn)品機(jī)冊(cè)理、結(jié)構(gòu)、古主要性能、宋預(yù)期用途等刊各個(gè)方面有計(jì)個(gè)基本了解出，同時(shí)讓技老術(shù)審查人員塘在產(chǎn)品注冊(cè)截技術(shù)審評(píng)時(shí)語把握基本的份尺度，進(jìn)對(duì)產(chǎn)品安全丑性、有效性漆作出系統(tǒng)評(píng)繡價(jià)。盛二、指導(dǎo)原忽則編寫的依壽據(jù)農(nóng)（一）強(qiáng)《醫(yī)療器械個(gè)監(jiān)督管理?xiàng)l沙例》；吸（二）《醫(yī)糖療器械注冊(cè)姥管理辦法》北（局令第1特6號(hào)