醫(yī)藥批發(fā)公司新版GSP管理制度范本參考

江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度編號YYWZ-QM-001-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共4頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的通過對公司質(zhì)量管理體系的運行狀況進行內(nèi)部審核，及時發(fā)現(xiàn)公司存在的問題，并采取糾正、預防措施，不斷提高公司質(zhì)量控制水平，確保質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。二、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍適用于本公司需參加質(zhì)量體系內(nèi)審的所有部門、人員及環(huán)節(jié)。四、責任1、公司應建立質(zhì)量體系內(nèi)審小組， 并提供條件保證內(nèi)審工作正常進行。2、質(zhì)量副總經(jīng)理負責審批“年度質(zhì)量體系內(nèi)審計劃”和“質(zhì)量體系內(nèi)審報告”，對在內(nèi)審過程中出現(xiàn)的爭議進行仲裁。3、內(nèi)審組長指定內(nèi)審人員，并負責內(nèi)審工作的組織、溝通和協(xié)調(diào)。4、內(nèi)審人員負責內(nèi)審活動，編制“質(zhì)量體系內(nèi)審檢查記錄表” ，記錄現(xiàn)場審核情況，填寫“質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項報告” ，并對審核結(jié)果做客觀公正評價，對糾正措施的實施情況及其有效性進行跟蹤驗證。5、質(zhì)量管理部負責編制“年度質(zhì)量體系內(nèi)審計劃”和“質(zhì)量體系內(nèi)審1江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度報告”，準備內(nèi)審文件，收集“質(zhì)量體系內(nèi)審檢查記錄表” ，保存內(nèi)審相關(guān)記錄和資料。6、接受內(nèi)審的部門負責做好內(nèi)審的配合準備工作，提供有關(guān)資料和文件，制定質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項糾正措施并組織實施。五、內(nèi)容5.1審核計劃公司質(zhì)量管理部根據(jù)擬審核活動和部門的狀況和重要程度，制定年度質(zhì)量體系內(nèi)審計劃。內(nèi)審計劃的主要內(nèi)容包括審核的目的、范圍、依據(jù)；審核組成員、審核日期、接受審核的部門及時間安排等，并經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審批；計劃要保證涉及到質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門、人員及環(huán)節(jié)；每年至少要審核一次（兩次間隔時間不超過十二個月）；審核可以采取分環(huán)節(jié)、分部門分別滾動內(nèi)審的方式，也可以集中審核的方式；5.1.5當質(zhì)量體系以下關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時，或公司出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、重大顧客投訴時，應組織開展專項內(nèi)審。經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更；法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量機構(gòu)負責人變更；經(jīng)營場所變更；倉庫新建、改（擴）建、地址變更；溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)變更；質(zhì)量管理體系文件重大修訂。5.2審核準備2江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度公司總經(jīng)理任命質(zhì)量體系內(nèi)審組長；內(nèi)審組長選擇審核組成員，并根據(jù)計劃進行合理分工。內(nèi)審人員不得審核自己所在的部門；質(zhì)量體系內(nèi)審計劃應提前七個工作日發(fā)到各相關(guān)部門；受審核部門收到內(nèi)審計劃后，若對審核日期和審核人員有異議，可在兩個工作日內(nèi)通知內(nèi)審小組，經(jīng)協(xié)商后再做安排，同時受審核部門應做好準備工作；內(nèi)審組長組織內(nèi)審人員按分工編制內(nèi)審檢查記錄表，內(nèi)容包括公司的質(zhì)量管理體系、組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責、人員與培訓、質(zhì)量管理體系文件、設施與設備、校準與驗證、計算機系統(tǒng)、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、質(zhì)量風險管理等活動。5.3審核實施5.3.1首次會議所有接受審核部門的負責人、內(nèi)審人員應參加首次會議；質(zhì)量體系內(nèi)審組長主持會議，介紹審核目的、范圍、依據(jù)、時間安排及審核方法和程序。5.3.2現(xiàn)場審核內(nèi)審人員按質(zhì)量體系內(nèi)審檢查記錄表的內(nèi)容，采用詢問、觀察、調(diào)查、檢查文件執(zhí)行情況等方法進行現(xiàn)場審核，并做好現(xiàn)場審核記錄；內(nèi)審人員現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題時，應當讓該項工作負責人、責任者確認；3江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度5.3.2.3 內(nèi)審組長召開審核組內(nèi)部會議，綜合分析審核結(jié)果，依據(jù)相應要求，填寫質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項報告。5.3.3末次會議參加人員與首次會議相同；內(nèi)審組長主持會議，內(nèi)審人員報告其觀察結(jié)果，內(nèi)審組長對公司質(zhì)量體系符合標準程度做出綜合評價；5.4落實整改措施審核組下發(fā)質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項報告至各責任部門；被審核部門要根據(jù)審核組提出的不符合項，制定整改措施和計劃，經(jīng)公司分管領導審核后，限期整改；內(nèi)審人員對需整改部門實施整改措施及有效性進行跟蹤和驗證，并作好驗證記錄。5.5審核報告內(nèi)部審核完成后，應由質(zhì)量管理部編寫質(zhì)量體系內(nèi)審報告，經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審批后，發(fā)至被審核的部門；內(nèi)審報告主要內(nèi)容包括審核目的、范圍、依據(jù)；內(nèi)審小組成員、內(nèi)審日期和受審部門，綜合評價；對質(zhì)量體系內(nèi)審結(jié)果及落實糾正措施情況應做出明確的結(jié)論。5.6公司質(zhì)量管理部按規(guī)定保存質(zhì)量體系內(nèi)審相關(guān)記錄和資料，包括：質(zhì)量審核計劃、現(xiàn)場審核記錄資料、內(nèi)審會議記錄、內(nèi)審不合格項報告、部門整改措施方面文件、跟蹤檢查記錄資料等。4江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱質(zhì)量否決權(quán)制度編號YYWZ-QM-002-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、定義：質(zhì)量否決權(quán)指本公司質(zhì)量負責人及質(zhì)管人員在藥品質(zhì)量管理流程各環(huán)節(jié)對藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量及其包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題的不同項目和程度，采用不同的方式方法，具有確認與處理的決定權(quán)，對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量方面具有相應否決權(quán)。二、目的：為了體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴格性和“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針，確保藥品質(zhì)量，特制定本制度。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。四、適用范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量。五、責任：質(zhì)量管理部對本制度的實施負責。六、內(nèi)容：1、本公司人員必須認真執(zhí)行 GSP及其實施細則和公司的各項質(zhì)量管理制度，堅持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在5江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度經(jīng)營全過程中切實保證藥品質(zhì)量。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：2.1對購進藥品存在以下情況之一的予以否決：未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模晃崔k理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?；被國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的；超出本公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；進貨質(zhì)量評審決定停銷的；進貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的；被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。2.2對驗收入庫藥品存在下列情況之一的予以否決：未經(jīng)質(zhì)量驗收或者質(zhì)量驗收不合格的藥品；存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的；被國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的；其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。2.3對銷售藥品存在下列情況之一的予以否決：經(jīng)質(zhì)量管理部確認為不合格的；國家有關(guān)部門通知封存和回收的；存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的；其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。2.4對購貨單位資質(zhì)存在以下情況之一的予以否決：2.4.1未認定該單位合法資格的；6江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的；被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的；其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的；違反公司質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程的。3、質(zhì)量否決方式：根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：發(fā)出整改通知書；對有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存；終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動；按公司獎懲制度提出處罰意見。4、質(zhì)量否決的執(zhí)行：公司總經(jīng)理支持質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)；質(zhì)量管理部負責本制度的執(zhí)行并提出處罰意見，各部門結(jié)合獎懲細則進行考核并將考核結(jié)果通知財務部，對情節(jié)嚴重同時給予其他處罰；凡屬公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部提出仲裁意見，報公司質(zhì)量副總經(jīng)理批準后，由質(zhì)量管理部行使否決權(quán)；質(zhì)量管理部與業(yè)務部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務部門應服從質(zhì)量管理部意見；如有質(zhì)量否決行使不當，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可向上級領導匯報，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。7江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱質(zhì)量管理文件管理制度編號YYWZ-QM-003-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共4頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中記錄的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的文件。二、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖，統(tǒng)一行動的目的。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。四、適用適用范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。五、責任：公司所有部門。六、內(nèi)容：1、本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。2、文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等按此制度進行，并保存相關(guān)記錄。8江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度起草：質(zhì)量管理部提出編制計劃，列出應有文件項目，確定格式要求，填寫“文件修訂申請表”，依據(jù)藥品法規(guī)、GSP的要求起草公司質(zhì)量管理制度，各部門負責人依據(jù)起草的管理制度，制定本部門崗位職責及操作規(guī)程、記錄和憑證初稿。需多個部門共同合作完成的由辦公室協(xié)調(diào)共同完成；修訂：質(zhì)量管理部負責匯總修訂各部門起草的文件，出現(xiàn)較大分歧，由質(zhì)量管理領導小組共同修訂；審核：修訂完成后的樣稿提交質(zhì)量副總經(jīng)理進行審核：批準：審核完畢的質(zhì)量管理制度由總經(jīng)理簽署意見，批準發(fā)布和實施，其他質(zhì)量管理文件由質(zhì)量副總經(jīng)理批準發(fā)布和實施。辦公室填寫“文件編碼登記表”。分發(fā)：批準后的文件加蓋“受控”標識，由辦公室負責裝訂、分發(fā)工作，在發(fā)放時填寫“文件發(fā)放、回收記錄”；保管：各部門領用文件后分類存放，便于查閱。辦公室留存各級人員簽名的原始文件，需借閱原始文件時填寫“文件借閱記錄表”。修改：在有關(guān)法律法規(guī)修訂后、組織機構(gòu)職能變動時、使用或內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)問題時需要對文件進行修改，修改時按照新文件的起草、修訂、審核、批準程序執(zhí)行；撤銷：新文件分發(fā)時，同時回收、撤銷不再執(zhí)行的文件；替換：各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的現(xiàn)行有效的文件，已廢止或者失效的文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)；銷毀：辦公室將撤銷的文件除留存一份備查外，全部執(zhí)行銷毀并填寫“文件銷毀審批記錄表”。9江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度3、文件編碼要求：各類文件統(tǒng)一編碼，做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。3.1編號結(jié)構(gòu)文件編號由4個英文字母的企業(yè)代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的序號加4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳見如下：□□□□ □□ □□□ □□□□-□□公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號——修訂號企業(yè)代碼如“醫(yī)藥物資”代碼為“YYWZ”；文件類別代碼：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。部門及崗位職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。操作程序的文件類別代碼，用英文字母“ QP”表示。記錄和憑證的文件類別代碼，用英文字母“ QR”表示。*文件序號：用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編碼。3.2文件編號的應用：質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需要更改或廢止，應按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行；納入質(zhì)量管理體系的文件，依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂；4、標準文件式及內(nèi)容要求 文件首頁格式如下：文件名稱 質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度編 號 YYWZ-QM-001-2014-01起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期審閱人 審閱日期 批準人 批準日期10江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期 版本號 002 文件頁數(shù) 共4頁變更記錄 變更原因 按90號文修訂5、文件通用要求：文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件文字應當準確、清晰、易懂。11江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱質(zhì)量信息管理制度編號YYWZ-QM-004-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務質(zhì)量，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。四、責任：質(zhì)量管理員、各部門負責人對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、評估、處理、傳遞、匯總。2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等；國家新頒布的藥品標準、技術(shù)文件、淘汰品種等；當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報、文件、信息和資料；供應商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；12江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；在藥品的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。3、質(zhì)量信息的收集方式：質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。4、質(zhì)量信息應經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理：4.1A類信息A類信息指對公司有重大影響，需要公司最高領導做出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息；A類信息必須在24小時內(nèi)上報經(jīng)理，由公司領導決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。4.2B類信息B類信息指涉及公司兩個以上部門，需由公司領導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；B類信息由主管領導協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負責組織傳遞和反饋。13江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度4.3C類信息C類信息指只涉及一個部門，需由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果在每周辦公會議上匯報。5、質(zhì)量信息的處理質(zhì)量管理部負責督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，負責對各類信息的收集、管理、分析、保存、傳遞和提高利用，為公司的經(jīng)營服務；質(zhì)量管理部每季整理、分析各類商品信息，形成“藥品質(zhì)量信息匯總分析表”，及時報告公司質(zhì)量副總經(jīng)理，并及時反饋到相應職能部門。緊急情況隨時報告；公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核及銷售）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應及時向供貨單位進行質(zhì)量查詢并填寫通過“藥品質(zhì)量查詢記錄表”；建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并填寫“質(zhì)量信息聯(lián)系處理單”反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。14江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度編號YYWZ-QM-005-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共4頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、定義：首營企業(yè)指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次經(jīng)營的藥品。二、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。四、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。五、責任：質(zhì)量管理部、藥品配置中心對本制度的實施負責。六、內(nèi)容：1、公司應對首營企業(yè)和首營品種的合法資質(zhì)進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。1.1首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認其真實、有效：15江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件（2014換新證后不再需要提供年檢證明）；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶許可證復印件；《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。1.2公司應當對供貨單位銷售人員的資質(zhì)進行質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份，需查驗以下資料，確認真實、有效：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。1.3首營品種的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：國產(chǎn)藥品的《藥品注冊批件》或者是《再注冊批件》、《藥品補充申請批件》；藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標準、說明書、藥品包裝樣本）；進口藥品提供《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或者《進口藥品批件》；“進口藥品通關(guān)單”或“進口藥品檢驗報告書”；生物制品提供《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口生物制品檢驗報告書》；藥品檢驗報告書一份（生產(chǎn)企業(yè)要求蓋紅章的原件、批發(fā)企業(yè)為16江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度復印件加蓋批發(fā)企業(yè)質(zhì)管章）；1.3.4商標注冊證、價格批文等其它資料也可提供。1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容：明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)規(guī)定；藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。3、準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關(guān)系或購進首營品種前，藥品配置中心應詳細填寫紙質(zhì)“首營企業(yè)審批表”及“首次經(jīng)營醫(yī)藥商品審批表”，簽署相關(guān)負責人意見，連同本制度規(guī)定的資料報質(zhì)量管理部。4、質(zhì)量管理部對填報的審批表、資料和樣品進行審核，報質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意，在商務系統(tǒng)中審核通過后即可正常采購。5、首營企業(yè)和首營品種的審核以資料審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時， 業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成 “外部質(zhì)量體系實地考察記錄”，再上報審批。6、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準，首營品種建立“藥品質(zhì)量檔案表”后，方可開展業(yè)務往來并購進藥品。7、首營企業(yè)和首營品種的審批原則上應在 2天內(nèi)完成。17江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度8、質(zhì)量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”及“ 首次經(jīng)營醫(yī)藥商品審批表”及報批資料等存檔備查。18江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱 購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度編號YYWZ-QM-006-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證將藥品銷售給合法的購貨單位，保證藥品銷售流向真實、合法。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：適用于藥品購貨單位、采購人員及提貨人員合法資質(zhì)的審核。四、責任：質(zhì)量管理部、銷售部、藥品配置中心對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、購貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件（2014換新證后不再需要提供年檢證明）；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；19江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度開戶許可證復印件或開票資料；《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。2、購貨單位為經(jīng)營企業(yè)的，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：《藥品經(jīng)營許可證》復印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件（2014換新證后不再需要提供年檢證明）；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；開戶許可證復印件或開票資料；《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。3、購貨單位為醫(yī)療機構(gòu)的，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件；《組織機構(gòu)代碼證》復印件；4、公司按規(guī)定對采購人員及提貨人員（客戶上門自提）的合法資格進行審核，應當查驗以下資料：由購貨單位出具的采購委托書，載明授權(quán)區(qū)域或企業(yè)，受權(quán)人姓名、身份證號碼，明確授權(quán)事項（業(yè)務、提貨），并由相關(guān)負責人簽字生效；加蓋購貨單位公章原印章的采購人員及提貨人員身份證復印件。5、與購貨單位開展業(yè)務關(guān)系前，藥品配置中心或銷售部應詳細填寫紙質(zhì)“客戶資質(zhì)審核表”，簽署相關(guān)負責人意見，并在商務系統(tǒng)中申報，連同資料報質(zhì)量管理部。20江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度6、質(zhì)量管理部對填報的“客戶資質(zhì)審核表”及相關(guān)資料進行審核，報質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意后，在商務系統(tǒng)中審核通過后即可正常銷售。7、客戶資質(zhì)的審核原則上應在 1天內(nèi)完成。8、質(zhì)量管理部將審核批準的“客戶資質(zhì)審核表”及報批資料等存檔備查。21江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱藥品采購管理制度編號YYWZ-QM-007-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為嚴格把好業(yè)務購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。二、適用范圍：在藥品采購環(huán)節(jié)適用本制度。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄、《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》。四、責任：藥品配置中心、質(zhì)量管理部對本制度負責。五、內(nèi)容：1、采購活動應當符合以下要求：確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。22江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，按《供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度》執(zhí)行。2、藥品配置中心按月制定“藥品采購計劃” ，在編制藥品購進計劃時，應堅持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場需求，合理設計藥品庫存結(jié)構(gòu)，報質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理部應認真查閱藥品質(zhì)量檔案， 以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，做出審核結(jié)論。3、“藥品購銷合同”是藥品經(jīng)營過程中明確供銷雙方責權(quán)的重要形式之一。簽訂合同應明確質(zhì)量條款，對于建立長期購銷關(guān)系的企業(yè)，可按年度簽訂長期合同，日常操作可用“電話訂貨單”代替。4、采購藥品應向供貨單位索取合法的“增值稅專用發(fā)票”或者“增值稅普通發(fā)票”。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附“銷售貨物或者提供應稅勞務清單”，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。采購發(fā)票保存5年。5、采購藥品應當建立“藥品采購記錄”。記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存5年備查。6、發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本公司倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的“直調(diào)藥品采購記錄”，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。23江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度7、采購特殊管理的藥品，嚴格按照《特殊管理藥品采購管理制度》規(guī)定進行。8、質(zhì)量管理部應組織藥品配置中心、儲運部及銷售部按年對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，按照《購進藥品質(zhì)量評審制度》及操作程序進行動態(tài)跟蹤管理，優(yōu)勝劣汰，保證購進藥品質(zhì)量。24江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱藥品收貨和驗收管理制度編號YYWZ-QM-008-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共4頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為防止不合格藥品入庫，對到貨藥品按本制度逐批進行收貨、驗收。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品到貨、收貨、驗收、入庫等環(huán)節(jié)適用。四、責任：收貨員：核實運輸方式、根據(jù)隨貨同行單（銷后退回申請單）對照藥品采購記錄（藥品銷售記錄）核對藥品品名、數(shù)量、批號；驗收員：核對藥品檢驗報告書等證明文件、抽樣檢查、核對實物、上傳電子監(jiān)管碼；質(zhì)量管理部：不符合質(zhì)量標準或疑似假劣藥的處理。五、內(nèi)容：1、藥品收貨管理：1.1藥品到貨時，收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。1.1.1將對方隨貨同行單與我公司“藥品采購記錄”核對，核實到貨藥25江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度品是否為我司采購；對方隨貨同行單應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；核實運輸工具為封閉式貨物運輸工具、溫度控制符合藥品儲存條件、在途時限符合協(xié)議約定；核實對方隨貨同行單、我方藥品采購記錄、到貨實物所列藥品信息、數(shù)量等是否一致。收貨員對符合收貨要求的藥品，打印“商品收貨單”并簽字，按品種特性要求放于相應的待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品到貨時應當在冷庫收貨，并對其運輸方式及運輸過程的溫濕度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查，符合要求的填寫“冷藏、冷凍藥品到貨收貨記錄”或“銷后退回冷藏、冷凍藥品收貨記錄”。不符合溫度要求的拒收。冷藏、冷凍藥品放在冷庫內(nèi)待驗。運輸方式或隨貨同行單與采購記錄、藥品不符的填寫“藥品拒收報告單”拒收。存在異常情況的，報質(zhì)量管理部處理。銷后退回藥品的收貨，收貨員應核對“銷后退回申請單”和“藥品銷售記錄”，核實藥品信息、數(shù)量等是否一致。核實無誤后移入相應的庫區(qū)，并通知驗收員進行驗收。2、藥品驗收管理：2.1驗收員根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，在規(guī)定時限內(nèi)驗收。驗收合格的藥品，及時入庫；驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響；26江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度驗收員按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并報質(zhì)量管理部處理；驗收員對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部處理；驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部處理；在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；檢查驗收結(jié)束后，驗收員將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域；對驗收合格的藥品，驗收員和保管員辦理入庫手續(xù)，建立“有效期醫(yī)藥商品貨位卡”；對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺及江西省城鄉(xiāng)一體化監(jiān)管平臺。對未按規(guī)定加印或者加貼監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當要求藥品配置中心及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時由質(zhì)量管理部向藥監(jiān)部門報告；驗收完畢，由驗收員做好“購進藥品驗收記錄”或“銷后退回藥品驗收記錄”，冷藏、冷凍藥品做好“冷鏈驗收溫控記錄”。驗收不合格的藥27江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度品，需注明不合格事項及處置措施，冷藏、冷凍藥品需填寫“冷鏈藥品驗收溫控異常記錄表”；2.10進行藥品直調(diào)的，委托購貨單位進行藥品驗收。由驗收員當日向購貨單位索取驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，建立專門的“直調(diào)藥品驗收記錄” 。3、對退貨藥品的收貨、驗收管理按照《藥品退貨管理制度》管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。28江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱藥品儲存管理制度編號YYWZ-QM-009-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為保證倉庫藥品實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理的儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品在庫儲存適用本制度。四、責任：保管員對本制度負責。五、內(nèi)容：1、保管員按包裝標示的溫度要求選擇庫區(qū)儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品相對濕度為 35%～75%。2、冷藏、冷凍藥品需根據(jù)藥品包裝標示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗證確認的設施設備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和控制。3、各庫區(qū)藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，保管員應在養(yǎng)護員的29江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度指導下，及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。4、保管員按色標管理把藥品放入相應的庫區(qū)。合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；保管員按庫區(qū)進行管理。5、保管員在儲存藥品按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。6、在搬運和堆碼藥品時嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。7、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于 30厘米，與地面間距不小于10厘米；冷藏、冷凍藥品的碼放符合《藥品儲存操作程序》要求。8、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。9、特殊管理的藥品按照《特殊管理藥品儲存、養(yǎng)護和出庫復核質(zhì)量管理制度》規(guī)定儲存。10、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。11、未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)， 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。30江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度12、保管員建立“有效期醫(yī)藥商品貨位卡”，動態(tài)及時記載藥品進銷存狀況；庫存藥品月末盤點，做好“藥品盤點記錄”，做到賬貨票相符。對賬貨不符的填寫“盤點差異原因核查記錄表”查找原因，核實庫存。31江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱藥品養(yǎng)護管理制度編號YYWZ-QM-010-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為規(guī)范藥品養(yǎng)護管理行為，確保藥品養(yǎng)護質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品養(yǎng)護工作適用本制度。四、責任：藥品養(yǎng)護員對本制度負責。五、內(nèi)容：1、養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護：指導和督促保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)并做好記錄；檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護，做好“冷庫冷柜溫度異常記錄”；指導和督促保管員對庫房調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行監(jiān)測、調(diào)控，保證設備正常運行，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標準范圍內(nèi)；32江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立“藥品養(yǎng)護記錄”。對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種列入“重點養(yǎng)護品種確定表”，進行重點養(yǎng)護，并做好“重點藥品養(yǎng)護記錄”；每季度末匯總、分析養(yǎng)護信息，形成“藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息分析匯總表”。2、養(yǎng)護員利用商務系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售；3、藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，養(yǎng)護員應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。4、對質(zhì)量可疑的藥品，養(yǎng)護員立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；懷疑為假藥的，及時報告質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后及時報告藥監(jiān)部門；屬于特殊管理的藥品，按照《特殊管理藥品管理制度》處理；不合格藥品的處理過程按照《不合格藥品及藥品銷毀管理制度》執(zhí)行，有完整的手續(xù)和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施，防止再次發(fā)生。33江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱藥品銷售管理制度編號YYWZ-QM-011-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了保證藥品銷售流向真實、合法，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品銷售工作適用本制度。四、責任：藥品配置中心、銷售部對本制度負責。五、內(nèi)容：1、配置中心內(nèi)勤按照《購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度》，收集購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明，報質(zhì)量管理部進行客戶資質(zhì)審核。2、商務系統(tǒng)自動識別購貨單位的法定資質(zhì)，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成。開票員按照商務系統(tǒng)設定，只能在經(jīng)過審核的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍內(nèi)銷售藥品。3、銷售藥品時，開票員應如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。銷售特殊管理藥品應同時開具發(fā)票，其他普通藥品可在三個月內(nèi)開具發(fā)票。34江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度4、開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的“直調(diào)藥品銷售記錄”。5、銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，按照《特殊管理藥品采購、銷售質(zhì)量管理制度》執(zhí)行。6、銷售員加強與自己分管客戶的聯(lián)系,定期征詢和反饋用戶對藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量的評價意見,填寫“藥品質(zhì)量用戶評價表”，改進工作,提高服務質(zhì)量, 做好售后跟蹤服務。7、對客戶投訴的質(zhì)量問題及時做好“藥品質(zhì)量投訴記錄表” ，反饋給質(zhì)量管理部，查明原因，采取有效措施處理。35江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱藥品出庫管理制度編號YYWZ-QM-012-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了規(guī)范藥品出庫復核管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品發(fā)貨、復核工作適用本制度。四、責任：儲運部對本制度負責。五、內(nèi)容：1、保管員按“隨貨同行單”逐批整理藥品至發(fā)貨區(qū)，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、購貨單位、生產(chǎn)廠商，銷售日期等項目，并檢查包裝和標識的質(zhì)量狀況等，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰。2、復核員對照“隨貨同行單”進行復核。明確質(zhì)量狀況合格后，復核員在“隨貨同行單”上簽字并交運輸員辦理出庫發(fā)送手續(xù)。發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量問題不得出庫，應暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理部進行質(zhì)量復查：36江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。3、復核員在藥品出庫復核時需建立“醫(yī)藥商品出庫復核登記表”，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。記錄保存 5年備查。4、特殊管理藥品出庫按照《特殊管理藥品儲存、養(yǎng)護和出庫復核質(zhì)量管理制度》，由雙人復核簽字。5、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。拼箱藥品應防止在搬運和運輸過程中因擺放松散出現(xiàn)晃動或擠壓。6、藥品出庫時附加蓋藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。7、直調(diào)藥品出庫時，由配置中心開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單應當包括直調(diào)企業(yè)名稱、 供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。8、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，由復核員負責并符合以下要求：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；37江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度8.4啟運時應當做好“出庫冷鏈溫控記錄”，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。9、對實施電子監(jiān)管的藥品，復核員復核完畢后在出庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。38江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱藥品運輸管理制度編號YYWZ-QM-013-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品運輸、配送工作適用本制度。四、責任：運輸員、搬運工、質(zhì)量管理人員對本制度負責。五、內(nèi)容：1、運輸藥品時，運輸員根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。2、發(fā)運藥品時，運輸員檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。3、運輸員根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。39江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度4、冷藏、冷凍藥品運輸途中，運輸員開啟設備，實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)并填寫“冷藏車使用溫控記錄”及“冷鏈商品運輸記錄單”。5、運輸員根據(jù)《冷藏、冷凍藥品運輸應急預案》，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應的應對措施處理。6、必須委托其他單位運輸藥品的，由儲運部長對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，填報“藥品承運方質(zhì)量保障能力調(diào)查表”，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。 由儲運部長簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。7、委托運輸藥品由儲運部長做好“藥品委托運輸記錄”，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。8、已裝車的藥品運輸員應及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，儲運部長要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議， 防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。9、按照《藥品運輸管理操作程序》，采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。10、特殊管理藥品的運輸按《特殊管理藥品儲運安全質(zhì)量管理制度》規(guī)定執(zhí)行。40江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱藥品有效期管理制度編號YYWZ-QM-014-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品驗收員、養(yǎng)護員、保管員工作適用本制度。四、責任：驗收、養(yǎng)護、保管、質(zhì)量管理人員對本制度負責。五、定義：本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足9個月的藥品，若有效期為12個月的，截止日期不足6個月的藥品。六、內(nèi)容：1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。2、藥品應按批號進行儲存與養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。41江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度3、近效期藥品在庫區(qū)設置近效期標牌。4、商務系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施， 防止過期藥品銷售。養(yǎng)護員和保管員將自動生成“藥品催銷表”，分別傳遞至質(zhì)量管理部和藥品配置中心，藥品配置中心負責人簽署相應的處理意見。5、銷售部按照 “藥品催銷表”所簽署的處理意見，及時組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失。6、及時清理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品發(fā)出。42江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱不合格藥品及藥品銷毀管理制度編號YYWZ-QM-015-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）修訂一、目的：嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品購進或售出，確保消費者用藥安全。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：適用于不合格藥品的控制管理。四、責任：儲運部、質(zhì)量管理部負責實施。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理部是公司負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構(gòu)。2、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；43江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的藥品；過期、失效、霉爛變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品。3、在藥品收貨、驗收、入庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，收貨員、驗收員應填寫“藥品拒收報告單” 報質(zhì)量管理部復查確認，確定為不合格的藥品存放于不合格藥品區(qū)，由藥品配置中心及時通知供貨單位進行處理。4、在藥品儲存、養(yǎng)護、出庫、復核或銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題藥品時，應在計算機系統(tǒng)鎖定，并填寫“質(zhì)量可疑藥品處理表” 報質(zhì)量管理部確認，確定為不合格的藥品移放于不合格藥品庫。如已發(fā)出，應立即召回。5、質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，在計算機系統(tǒng)鎖定相關(guān)藥品，并出具“藥品停售通知單”，及時通知相應部門立即停止出庫和銷售，必要時召回已經(jīng)出售的不合格藥品，并將不合格藥品移放于不合格藥品庫。6、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，公司應立即通知停止銷售。同時，召回發(fā)出的不合格藥品，并將不合格藥品移入不合格藥品庫，等待處理。7、藥品在收貨、驗收、入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復核、運輸過程中因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應立即采取隔離、密封、專區(qū)存放等方式進行處理并報告質(zhì)量管理部，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。8、不合格藥品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一管理，各部門不得擅自銷毀不合格藥品；不合格藥品的報損、銷毀由儲運部提出申請，填報“不合格藥品報損44江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度審批表”，并附報損清單報質(zhì)量管理部、財務部，由總經(jīng)理最終核準；不合格藥品銷毀時，應在質(zhì)量管理部和財務部、辦公室的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀不合格藥品中的假藥時，應在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行；特殊藥品的銷毀，要上報藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下銷毀。9、對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施，防止再次發(fā)生。10、認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄。記錄保存5年備查。11、不合格藥品管理的具體程序按公司 《不合格藥品確認和處理操作程序》的規(guī)定執(zhí)行。45江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱 藥品退貨管理制度編號YYWZ-QM-016-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：適用于公司藥品銷后退回和購進退出的質(zhì)量管理。四、責任：質(zhì)量管理部、儲運部、藥品配置中心負責對退貨藥品實行有效控制管理。五、內(nèi)容：退貨藥品包括銷后退回和購進退出。1、銷后退回的管理：1.1銷售藥品因質(zhì)量問題或其他原因需退回公司或由廠家召回的，應由銷售員負責查明退貨原因，清點貨物，并且憑醫(yī)院開具的退貨證明填寫“銷后退回申請單”，藥品配置中心核實為我司售出藥品后報業(yè)務副總經(jīng)理批準后按《藥品銷后退回操作程序》辦理退貨。未接到“銷后退回申請單” ，驗46江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度收員或保管員不得擅自接受退貨藥品；對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，填寫“藥品拒收報告單”，并報質(zhì)量管理部處理；驗收人員對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照《藥品驗收操作規(guī)程》規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗；銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售；不合格藥品按《不合格藥品及藥品銷毀管理制度》處理。2、購進退出的管理：驗收時質(zhì)量不合格的、在庫養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)不合格的及購貨單位退回的不合格藥品應存放于不合格品庫；在庫養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)的及購貨方退回的藥品中批號較遠藥品、臨近失效期及其他不符合合同規(guī)定的藥品，若質(zhì)量合格應存放于退貨區(qū)；質(zhì)量無問題，因其它原因需退出給供貨單位的藥品應存放于退貨區(qū)；藥品配置中心及時與供貨單位聯(lián)系，可以做購進退出的，填寫“藥品購進退出通知單”，通知指定退貨保管員辦理退貨手續(xù)；購進退出藥品辦理完畢，由商務系統(tǒng)自動建立“購進退出藥品記錄”。3、藥品銷后退回和購進退出均應按照《藥品銷后退回操作程序》 、《藥品銷后退回操作程序》辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽章。對已實施電子監(jiān)管的藥品必須進行電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。47江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱 藥品召回管理制度編號YYWZ-QM-017-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共4頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風險，規(guī)范藥品召回流程。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄、《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。三、適用范圍：適用于本公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品。四、責任：質(zhì)量管理部負責對藥品召回實行有效控制管理。儲運部、藥品配置中心、銷售部負責實施。五、內(nèi)容：1、定義：召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品；安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康48江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度和生命安全的不合理危險；1.3本制度所稱藥品召回是指本公司按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品 ,并協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。2、召回分類：2.1主動召回:藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集的信息進行分析 ,對可能存在安全隱患的藥品按照《藥品召回管理辦法》的有關(guān)要求進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而決定召回已上市銷售的藥品的行為；2.2責令召回：是指食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的行為。3、召回分級：根據(jù)藥品安全隱患危害的嚴重程度分為三級。一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4、公司所經(jīng)營的藥品符合下列條件之一的，應啟動藥品召回程序：供貨單位發(fā)出書面通知要求協(xié)助召回其所生產(chǎn)（經(jīng)營）的藥品；食品藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門依照法規(guī)規(guī)定，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責令召回的；公司質(zhì)量管理部根據(jù)國家質(zhì)監(jiān)部門質(zhì)量公告、處罰通知、在庫檢查發(fā)現(xiàn)或客戶退貨、投訴反映的質(zhì)量問題，經(jīng)核實判定為不合格或可能存在安全隱患、危害人體健康的藥品；49江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度在使用過程中導致臨床事故或嚴重不良反應的藥品；其它不符合相關(guān)法律規(guī)定可能給公司造成經(jīng)營風險的藥品。六、藥品召回應急預案：1、質(zhì)量管理部：收集、分析、發(fā)布本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量信息，確定并向各相關(guān)部門傳達“藥品召回通知（內(nèi)部）”，在計算機系統(tǒng)中進行鎖定，停止銷售。制作“藥品召回確認聯(lián)系函（上游）”、“藥品召回通知（客戶）”；跟蹤、指導、監(jiān)控藥品召回實施過程，整理所召回藥品的購進、庫存、銷售、退貨等記錄，匯總、上報召回實施情況；1.3在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每 3日，三級召回每7日，質(zhì)量管理部向公司報告召回進展情況。藥監(jiān)部門有通知，需要上報藥監(jiān)的，按照上述時限上報召回進展情況；召回藥品按照供貨單位或食品藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門的要求進行處理；、質(zhì)量管理部對所召回藥品的購進、庫存、銷售、退貨、銷毀等情況填寫“召回藥品流向、處理記錄表”，記錄保存五年備查。2、藥品配置中心：收集、反饋有關(guān)藥品召回信息，申請啟動召回程序；聯(lián)系供貨商，發(fā)放“藥品召回確認聯(lián)系函（上游）”，協(xié)商制定召回實施計劃，統(tǒng)計、催收藥品召回實施費用及協(xié)調(diào)處理有關(guān)索賠事宜；跟蹤藥品召回實施進度，及時辦理召回藥品的采購退出或提出銷毀申請。50江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度3、銷售部：3.1根據(jù)“藥品召回通知（客戶）”制定召回實施措施，及時通知下游客戶辦理銷售退貨；一級召回應在 1日內(nèi)通知所有相經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在3日內(nèi)退貨；二級召回應在 2日內(nèi)通知所有相經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在7日內(nèi)退貨；三級召回應在 3日內(nèi)通知所有相經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在14日內(nèi)退貨；3.2匯總銷售退貨情況及下游客戶索賠要求并及時向藥品配置中心、 質(zhì)量管理部反饋，與藥品配置中心共同協(xié)商確定有關(guān)召回費用額度及相關(guān)索賠事宜。4、儲運部：4.1在質(zhì)量管理部指導下負責召回藥品的退貨入庫、在庫儲存、購進退出；4.2被召回的藥品在儲存和運輸?shù)倪^程中， 應當保持被召回藥品的儲存條件，直至對被召回藥品做出處理決定為止。51江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱 藥品質(zhì)量查詢制度編號YYWZ-QM-018-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了規(guī)范藥品購銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量問題的查詢管理，特制定規(guī)定。二、定義：質(zhì)量查詢是指對藥品進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函，以及公司客戶向供貨單位進行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。四、適用范圍：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨復核、運輸及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。五、責任：質(zhì)量管理部負責對藥品藥品質(zhì)量查詢有效控制管理。六、內(nèi)容：52江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度1、進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質(zhì)量條款，應將藥品暫存在待驗庫，于到貨日起 3個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復后，按回復意見進行相應處理。2、儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應及時填寫“質(zhì)量待查醫(yī)藥商品暫停銷售貨位卡”，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨及銷售，通知質(zhì)量管理部進行復查；復查確認無質(zhì)量問題的藥品，應簽發(fā)“藥品解除停售通知單”，重新填寫“有效期醫(yī)藥商品貨位卡”，恢復發(fā)貨；復查確認藥品存在質(zhì)量問題時，應將藥品移至不合格藥品區(qū)，填寫“不合格醫(yī)藥商品停止銷售貨位卡”，并于質(zhì)量確認后5個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。3、出庫、復核、運輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：在對已發(fā)出藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應立即通知儲運部暫停發(fā)貨，等待復查；經(jīng)復查確認不存在質(zhì)量問題時，立即通知藥品配置中心恢復銷售；質(zhì)量不合格時，應及時通知藥品配置中心收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應按《藥品質(zhì)量投訴管理制度》進行相應處理，然后根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢。4、對外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個工作日內(nèi)將加蓋本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好53江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度“藥品質(zhì)量查詢記錄表”。5、在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題， 應向供貨企業(yè)進行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期限的藥品一般不應再進行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。54江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱 藥品質(zhì)量事故管理制度編號YYWZ-QM-019-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了規(guī)范藥品購銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量事故的報告處理程序管理以及明確各有關(guān)部門的責任，特制定本規(guī)定。二、定義：質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。四、適用范圍：適用于本公司內(nèi)各個環(huán)節(jié)內(nèi)的質(zhì)量事故的報告處理程序。五、責任：質(zhì)量管理部負責對本制度的監(jiān)督執(zhí)行，各部門嚴格按照制度執(zhí)行。六、內(nèi)容：1、重大質(zhì)量事故：55江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1萬元以上；發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1萬元以上者。2、一般質(zhì)量事故：2.1保管、養(yǎng)護不當，一次性造成損失 1000元以上，1萬元以下者；購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失1萬元以下者。3、質(zhì)量事故的報告程序、時限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須半小時內(nèi)報公司總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在1小時內(nèi)報上級當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；其它重大質(zhì)量事故也應在2小時內(nèi)由企業(yè)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 3天；3.3一般質(zhì)量事故應 2天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。4、發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。發(fā)生單位填寫“藥品質(zhì)量事故報告記錄表”。5、質(zhì)量管理部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“四不放過”56江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度原則，即事故原因不清不放過；事故責任者未受到處理不放過； 事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作并填寫 “藥品質(zhì)量事故分析報告表”6、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析、確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。7、質(zhì)量事故處理：發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在月度績效考核中予以相應處罰；發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在月度績效考核、質(zhì)量風險金中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔相應責任；發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任；對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量副總經(jīng)理應承擔相應的質(zhì)量責任。57江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱 藥品質(zhì)量投訴管理制度編號YYWZ-QM-020-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了建立藥品質(zhì)量投訴管理制度，規(guī)范藥品質(zhì)量投訴處理工作，特制定本規(guī)定。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：適用于本公司客戶對藥品質(zhì)量投訴的管理和處理。四、責任：質(zhì)量管理部長、銷售員對本規(guī)定負責。五、內(nèi)容：1、銷售后的藥品因質(zhì)量問題，或由購買方向我公司提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。2、客戶可以采用包括電話、傳真、信件、電子郵件等形式進行投訴。銷售部接到客戶投訴后填寫“藥品質(zhì)量投訴記錄表” ，及時報告質(zhì)量管理部；58江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度3、質(zhì)量管理部在接到藥品質(zhì)量投訴時，并按規(guī)定的程序和要求進行調(diào)查和處理，同時，通知儲運部、銷售部暫停發(fā)貨和銷售。4、對投訴的問題展開調(diào)查，填寫“售后藥品質(zhì)量問題追蹤表”并經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審批后處理。4.1經(jīng)核實確認藥品質(zhì)量合格，應在確認后 24小時內(nèi)通知該藥品購貨單位恢復該藥品銷售，并通知公司儲運部、銷售部解除該藥品的暫停發(fā)貨；經(jīng)核實確認藥品質(zhì)量不合格，應在計算機系統(tǒng)中進行鎖定,暫停該藥品的銷售和出庫，向藥品供貨單位進行藥品質(zhì)量查詢后實行藥品召回；及時通知投訴方立即停止使用該藥品。因使用藥品造成質(zhì)量事故的，除按本制度受理外還應按《質(zhì)量事故管理制度》處理；屬于藥品不良反應的，除按本制度受理外還應按《藥品不良反應報告制度》處理。經(jīng)核實確認為假冒本公司銷售的藥品，應及時報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理門，協(xié)助核查弄清事實真相。59江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱 藥品不良反應報告制度編號YYWZ-QM-021-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，及時有效地控制藥品風險，保障公眾用藥安全。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》有關(guān)規(guī)定，制定本制度。三、適用范圍：適用于本公司所售出藥品發(fā)生的不良反應。四、職責：質(zhì)量管理部、銷售部負責實施。五、內(nèi)容：1、藥品不良反應的有關(guān)概念：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致60江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理；藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的；嚴重藥品不良事件是指藥品治療過程中出現(xiàn)的嚴重不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關(guān)系，包括嚴重藥品不良反應、藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的事件。2、質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報公司藥品不良反應信息。3、不良反應報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應報告該藥品的所有不良反應其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應；進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的報告新的和嚴重的不良反應。4、不良反應報告的程序和要求：本公司對所經(jīng)營藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品可能與用藥有關(guān)的不良反應，應當填寫“藥品不良反應/事件報告表”通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡在線報告并向省藥品不良反應監(jiān)測中心書面報告；發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當立即向質(zhì)量管理部和質(zhì)量副總經(jīng)理報告，質(zhì)量管理部詳細記錄、調(diào)查、處理確認后，填寫“藥品不良反應/事件報告表”，向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的61江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告；4.3獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報東湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、 南昌市藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告，同時填寫“藥品不良反應 /事件報告表”，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；4.4發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)， 同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。5、不良反應處理措施：5.1經(jīng)核實確認某批號藥品發(fā)現(xiàn)不良反應， 質(zhì)量管理部應立即通知藥品配置中心、儲運部，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存，并向銷售部下達“藥品召回通知（客戶）”，及時召回已售出的藥品，并同時通知藥品配置中心立即聯(lián)系藥品的供貨單位協(xié)商處理；對藥品監(jiān)督管理部門通報并已確認有藥品不良反應的藥品，應立即采取封存藥品、停止銷售和使用的緊急控制措施；公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應責任。62江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康、勞動保護管理制度編號YYWZ-QM-022-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，防止勞動過程中的事故，減少職業(yè)危害，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：本規(guī)定在全公司所有崗位適用。四、責任：辦公室對環(huán)境衛(wèi)生和人員健康、勞動保護全面負責。五、內(nèi)容：1、及時向員工宣傳黨和國家勞動保護政策及企業(yè)安全衛(wèi)生規(guī)章制度，對員工進行遵章守紀和勞動保護科學技術(shù)知識的教育；2、在崗員工應著裝整潔、勤洗澡、勤理發(fā)，保持個人衛(wèi)生。根據(jù)工作性質(zhì)和勞動條件，從事儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T，配備必需的勞動保護用品，著裝符合勞動保護和產(chǎn)品防護要求；63江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度3、搞好衛(wèi)生管理，保持辦公、經(jīng)營場所和倉庫內(nèi)外清潔衛(wèi)生。各部門負責落實本部門的衛(wèi)生安全維護措施，衛(wèi)生管理責任到人，辦公室