XXXXGS內(nèi)審及風(fēng)險評估表

實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)（2013年6月13日）第一章總則靜編號他條款奧釋義不檢查要點(diǎn)菌風(fēng)險點(diǎn)民風(fēng)險等級葛備注想00101敘為加強(qiáng)藥品執(zhí)經(jīng)營質(zhì)量管朵理，規(guī)范藥會品經(jīng)營行為蔬，保障人體合用藥安全、碧有效，根據(jù)仆《中華人民慶共和國藥品涼管理法》、笑《中華人民炎共和國藥品于管理法實施幅條例》，制身定本規(guī)范?；鞔_了規(guī)范葵制定的目的吹和依據(jù)。擁00201功本規(guī)范是藥央品經(jīng)營管理嬌和質(zhì)量控制池的基本準(zhǔn)則爪，企業(yè)應(yīng)當(dāng)島在藥品采購?fù)?、儲存、銷隱售、運(yùn)輸?shù)让@環(huán)節(jié)采取有插效的質(zhì)量控像制措施，確盞保藥品質(zhì)量端。游明確了規(guī)范放的基本原則奮和基本方法到,明確了本剪規(guī)范是藥品憤經(jīng)營管理和困質(zhì)量控制的婆基本準(zhǔn)則悼。屋00301謠藥品經(jīng)營企裂業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格蒜執(zhí)行本規(guī)范郵。藥品生產(chǎn)捕企業(yè)銷售藥哥品、藥品流惠通過程中其啞他涉及儲存采與運(yùn)輸藥品輸?shù)?，也?yīng)當(dāng)棗符合本規(guī)范縣相關(guān)要求。百明確了本規(guī)知范適用的主蜜體粉,忌對主體的適比用形式和內(nèi)依容有所區(qū)別初。孟企業(yè)在過渡視期內(nèi)不能嚴(yán)錦格執(zhí)行20央12年修訂具的《規(guī)范》攜。跳00401也藥品經(jīng)營企鳥業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持鍬誠實守信，缸依法經(jīng)營。組禁止任何虛勉假、欺騙行談為。缸本條是企業(yè)戲藥品經(jīng)營的貨基本守則，糞是企業(yè)始申報認(rèn)證的閱前提條件。項防止無證經(jīng)鏈營、超范圍睬經(jīng)營及走票茶、掛靠等違嫌法行為，避療免超范圍宣芬傳，虛假廣雞告等欺騙消俱費(fèi)者的行為相?；?.人員設(shè)沫施設(shè)備與申睜報不一致檢2.買賣稅雀票遙系統(tǒng)性風(fēng)險第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第一節(jié)質(zhì)量管理體系每編號辮條款膝釋義月檢查要點(diǎn)撇風(fēng)險點(diǎn)酸風(fēng)險等級孔備注牌00501怨企業(yè)應(yīng)當(dāng)依恩據(jù)有關(guān)法律勤法規(guī)及本規(guī)分范的要求建豆立質(zhì)量管理絹體系，確定蜂質(zhì)量方針，蓋制定質(zhì)量管肚理體系文件哄，開展質(zhì)量唉策劃、質(zhì)量毫控制、質(zhì)量況保證、質(zhì)量漸改進(jìn)和質(zhì)量礙風(fēng)險管理等牧活動。央本條款是企脫業(yè)建立質(zhì)量本管理體系的感基本要求和下開展質(zhì)量活嘴動的內(nèi)容。逮1.了解企擁業(yè)質(zhì)量管理凈體系建立的觸基本情況。蓮2.初步判年斷質(zhì)量管理潑體系文件是裕否符合本規(guī)肌范的要求。憐3.初步了蒙解各個質(zhì)量適活動的順序繞和相互作用恰。袍1.質(zhì)量管紹理體系未覆毅蓋本規(guī)范所她要求的各個劃環(huán)節(jié)、各個各部門及崗位華。肺2.對質(zhì)量鬧管理活動的裙過程的識別樹存在明顯的扎缺失或（和舌）不合理。嫌3.未對外東包活動予以荒識別?；鹣到y(tǒng)性風(fēng)險糟00601蓬企業(yè)制定的狼質(zhì)量方針文駐件應(yīng)當(dāng)明確膨企業(yè)總的質(zhì)踏量目標(biāo)和要壟求，并貫徹器到藥品經(jīng)營悶活動的全過付程。嚼要求企業(yè)質(zhì)怒量方針應(yīng)當(dāng)預(yù)通過可量化軌的質(zhì)量目標(biāo)靈貫徹到管理樣全過程。蛛www.y叔aoq.n宇et侄1.檢查質(zhì)族量管理體系話文件中的質(zhì)證量方針是否漢與企業(yè)的經(jīng)諸營總方針一酬致。峽2.質(zhì)量方陷針應(yīng)由最高業(yè)管理者確認(rèn)稻，棟并在首次會搜議上專題匯摔報榆。堤3.隨機(jī)分仰別詢問2搶—堡3名企業(yè)工城作人員，查恐看是否了解炊企業(yè)質(zhì)量方捏針。塘4.質(zhì)量方目針的持續(xù)有逝效性應(yīng)得到枝評審。閃1.質(zhì)量方陣針未形成文炎件,或質(zhì)量泛方針未包含棉保證藥品質(zhì)鼠量的承諾?；I2.質(zhì)量方兔針未經(jīng)最高化管理者確認(rèn)凍。嘴3.企業(yè)工醫(yī)作人員不了感解企業(yè)質(zhì)量晶方針。爭4.未對質(zhì)案量方針的持末續(xù)有效性進(jìn)斥行評審。溪高風(fēng)險脈00701偷企業(yè)質(zhì)量管插理體系應(yīng)當(dāng)塑與其經(jīng)營范堂圍和規(guī)模相惡適應(yīng)，包括派組織機(jī)構(gòu)、慚人員、設(shè)施詳設(shè)備、質(zhì)量網(wǎng)管理體系文寧件及相應(yīng)的浮計算機(jī)系統(tǒng)途等。勤企業(yè)質(zhì)量管伸理體系的諸垂要素應(yīng)當(dāng)與途企業(yè)經(jīng)營實且際相吻合，鐘明確了質(zhì)量錦體系要素的枕主要內(nèi)容。戴1.查企業(yè)頁針對其經(jīng)營捧范圍和規(guī)模村識別的與其蘇質(zhì)量管理體捎系相關(guān)的包娘括組織機(jī)構(gòu)延、人員、設(shè)它施設(shè)備、質(zhì)外量管理體系場文件及相應(yīng)謠的計算機(jī)系買統(tǒng)在內(nèi)的對鏟（或可能對鐵）藥品質(zhì)量據(jù)產(chǎn)生影響的令體系要素是狼否全面、準(zhǔn)喘確；類2.查企業(yè)卡對已識別的邊體系重關(guān)鍵畫要素的評估梳，確定的關(guān)捕鍵要素是否某合理；祖3.在適用衫的法律法規(guī)繞和其他必須顫遵守的要求蛇以及企業(yè)的仍經(jīng)營范圍和榴規(guī)模發(fā)生變初化時，是否項對體系要素義進(jìn)行評審，骨必要時是否國更新。造1.企業(yè)未輩持續(xù)有效收罷集、運(yùn)用適枯用的法律法菌規(guī)和其他必祖須遵守的要累求。我2.未確定酒關(guān)鍵要素或提確定不合理反。育系統(tǒng)性風(fēng)險牲00801捐企業(yè)應(yīng)當(dāng)定晌期以及在質(zhì)宏量管理體系穴關(guān)鍵要素發(fā)沉生重大變化筐時，組織開貪展內(nèi)審。很明確企業(yè)開瞇展內(nèi)審的條竟件要求。企步業(yè)在關(guān)鍵要蜂素發(fā)生變化譽(yù)時應(yīng)開展專迎項內(nèi)審，如辱增減部門、低企業(yè)負(fù)責(zé)人陶變更、質(zhì)量豆負(fù)責(zé)人變更樓、質(zhì)量管理逢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人呆變更、制度程重大修訂、寬自動溫濕度出系統(tǒng)更換、易倉庫變更、登冷鏈變化、污計算機(jī)系統(tǒng)灑變動等。喚1.查形成禍文件的質(zhì)量頭管理體系內(nèi)境審規(guī)定；規(guī)鞋定應(yīng)包含審?fù)负说牟邉?、杠實施形成記懸錄以及報告隱結(jié)果的職責(zé)屯和要求；茄2.審核是戚否依據(jù)策劃閥的時機(jī)或時之間間隔進(jìn)行強(qiáng)，一般間隔稻不應(yīng)大于1晨2個月；宗3.質(zhì)量管殿理體系關(guān)鍵性要素發(fā)生重釣大變化時，燃應(yīng)進(jìn)行撒專項奔內(nèi)部審核；慈4.對內(nèi)審架中發(fā)現(xiàn)的不礙合格、質(zhì)量波控制缺陷和璃潛在的風(fēng)險記采取適當(dāng)?shù)臑I糾正、糾正夾措施和預(yù)防框措施。劣1.質(zhì)量管姓理體系內(nèi)審俗規(guī)定沒有形甘成文件；崇2.審核員順審核自己的共工作；伯3.未按計蛾劃的時機(jī)和畢時間間隔實濾施內(nèi)審；紀(jì)4.質(zhì)量管宿理體系關(guān)鍵換要素發(fā)生重房大變化時，犁未進(jìn)行內(nèi)部洞審核；煙5.對內(nèi)審懷中發(fā)現(xiàn)的不鼓合格、質(zhì)量俱控制缺陷和夾潛在的風(fēng)險盒未采取適當(dāng)紫的糾正措施塑和預(yù)防措施襖。趴中等風(fēng)險分00901楊企業(yè)應(yīng)當(dāng)對絮內(nèi)審的情況弄進(jìn)行分析，怒依據(jù)分析結(jié)令論制定相應(yīng)彎的質(zhì)量管理惹體系改進(jìn)措幻施，不斷提因高質(zhì)量控制望水平，保證碼質(zhì)量管理體導(dǎo)系持續(xù)有效帽運(yùn)行。瓶明確企業(yè)開洋展內(nèi)審的目卻的、內(nèi)容和電方法。幸1.查質(zhì)量銜管理體系審霧核主要內(nèi)容辭是否全面；款2.查糾正劈措施和預(yù)防碰措施的實施睜與跟蹤，重明點(diǎn)檢查：界（1）質(zhì)量擺管理體系審撿核對存在問錘題應(yīng)提出糾裹正措施和預(yù)旨防措置；趣（2）各部句門應(yīng)落實糾讀正、預(yù)防措井施；濤（3）質(zhì)量悄管理部門負(fù)以責(zé)對采取糾涼正、預(yù)防措酒施的具體情貧況及有效性閣進(jìn)行跟蹤檢洽查；由（4）質(zhì)量摔管理部門對競所采取糾正柔和預(yù)防措施勿的有效性進(jìn)杰行評價；墊3.查質(zhì)量假管理體系審禍核情況記錄棋和相關(guān)資料沾至少保存5遠(yuǎn)年。貪1.未定期堤實施質(zhì)量管界理體系審核適。雀2.質(zhì)量管疫理體系審核漿情況記錄和疏相關(guān)資料不腥完善。序3.未針對瞧不合格原因趕制定糾正措裝施和預(yù)防措猛施役4.所采取申的措施不能折滿足確保不侮合格不再發(fā)考生或防止其虧發(fā)生的需求裳5.措施未煉得到實施，火或未形成記襲錄。跌6.未對采女取措施的有灑效性進(jìn)行評弄價。制中等風(fēng)險揮01001維企業(yè)應(yīng)當(dāng)采于用前瞻或回謎顧的方式，尺對藥品流通榮過程中的質(zhì)酒量風(fēng)險進(jìn)行縮評估、控制希、溝通和審梯核。軌www.y限aoq.n噴et憤本條明確質(zhì)善量風(fēng)險控制固的方式和內(nèi)冰容。對質(zhì)量緞風(fēng)險的性質(zhì)蕉、等級進(jìn)行封評估，對確深定的質(zhì)量風(fēng)標(biāo)險要采取措陷施進(jìn)行控制泰；對存在的纏質(zhì)量風(fēng)險，四要在企業(yè)內(nèi)電部或外部進(jìn)留行協(xié)調(diào)和處燙理；對質(zhì)量辮風(fēng)險的控制扭效果要進(jìn)行鉛評價和改進(jìn)蕉。枝1.是否建爹立了識別質(zhì)結(jié)量風(fēng)險的途少徑，識別是告否持續(xù)進(jìn)行朱。保2.已識別垂的質(zhì)量風(fēng)險撕是否全面、童準(zhǔn)確。裳3.所規(guī)定寧的控制措施給是否與質(zhì)量富風(fēng)險評價的汽結(jié)果相適宜枯。議4.相關(guān)人弓員（含企業(yè)辟內(nèi)部、和相鉤關(guān)方人員）顧是否了解與壓其相關(guān)的質(zhì)舉量活動的范應(yīng)圍內(nèi)可能涉第及的質(zhì)量風(fēng)肢險的職責(zé)、跨責(zé)任、后果拋和控制措施救。唇5.質(zhì)量風(fēng)遵險的控制措炊施應(yīng)納入質(zhì)猾量體系內(nèi)審嫁范圍。哲1.未建立梅風(fēng)險評價制霞度；售2.未死根據(jù)經(jīng)營范鏈圍開展風(fēng)險拆點(diǎn)動態(tài)排查呢（質(zhì)量風(fēng)險扇點(diǎn)列表）；議3．無風(fēng)險泥評估記錄；扛4．擋相關(guān)人員不炭了解與其相囑關(guān)的質(zhì)量活則動的范圍內(nèi)歷可能涉及的茄質(zhì)量風(fēng)險的州職責(zé)、責(zé)任債、后果和控朋制措施；威5.對內(nèi)審溉中發(fā)現(xiàn)的不筑合格、質(zhì)量參控制缺陷和軌潛在的風(fēng)險摩未采取適當(dāng)慎的糾正、糾笨正措施和預(yù)歇防措施；換6.質(zhì)量風(fēng)聽險的控制措押施未納入質(zhì)文量體系內(nèi)審?qiáng)史秶?。沸中等風(fēng)險壟01101售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對鄙藥品供貨單弄位、購貨單無位的質(zhì)量管過理體系進(jìn)行繞評價，確認(rèn)蓮其質(zhì)量保證惡能力和質(zhì)量院信譽(yù),必要墓時進(jìn)行實地互考察。碗企業(yè)外部質(zhì)謎量審核的對葉象、內(nèi)容和堆方式。豎檢查企業(yè)文姜件和計算機(jī)愿系統(tǒng)權(quán)限：痰1.查企業(yè)殼是否建立了襲對供銷方的屑選擇、評價糕和重新評價出的準(zhǔn)則；知2.查企業(yè)功是否保留評戶價/重新評竟價的結(jié)果及但采取的必要張的措施方面翻的記錄；豪3.查計算鳥機(jī)系統(tǒng)中供刑貨方和購貨堆方的清單和蜘記錄的項目犧內(nèi)容；過4.質(zhì)量部患在計算機(jī)系余統(tǒng)中嬸基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫錯建立、?？刂茩?quán)限設(shè)武定，現(xiàn)場驗宮證鎖定功能楚。練1.未建立面用于選擇、朝評價和重新噴評價供貨單百位、購貨單銳位質(zhì)量管理晚體系的準(zhǔn)則敢；狀2.已發(fā)生栗業(yè)務(wù)的單位宵，其評價結(jié)準(zhǔn)果不符合評莖價準(zhǔn)則的要娘求；糊3.評價未變在業(yè)務(wù)發(fā)生遲之前完成。席4.按規(guī)定廢的要求需實績地考察的，司未進(jìn)行了實劍地考察措施邪；夜5.評價的踐結(jié)果及評價膀所引起的任朗何必要措施贏的記錄未予提以保持。敞高風(fēng)險察01201哥企業(yè)應(yīng)當(dāng)全刪員參與質(zhì)量蜘管理。各部膀門、崗位人娃員應(yīng)當(dāng)正確祝理解并履行榆職責(zé)，承擔(dān)羊相應(yīng)質(zhì)量責(zé)踩任。逼企業(yè)實行全千面質(zhì)量管理香的原則和基曲本要求。許1.質(zhì)量方門針和質(zhì)量目佛標(biāo)，質(zhì)量目刪標(biāo)達(dá)成與考龜核的相關(guān)管砌理規(guī)定。蟲2.崗位質(zhì)長量職責(zé)，抽本查負(fù)責(zé)人及典關(guān)鍵崗位人季員的崗位說曉明書中規(guī)定繩的質(zhì)量職責(zé)俯和權(quán)限內(nèi)容聚。岡3.培訓(xùn)計祥劃，檢查是肆否覆蓋全體西員工。領(lǐng)4.檢查新貴員工是否在描完成了上崗飼培訓(xùn)后獨(dú)立矮開始工作。膛1.部門、酸崗位的職責(zé)碰未形成文件爪。耐www.y情aoq.n館et阻2.實際情緣況不符合文魚件對職責(zé)的坐分配。紅3.工作人棉員不了解其讀所在部門和兔崗位的職責(zé)做。罩高風(fēng)險第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)拖編號盡條款桃釋義香檢查要點(diǎn)興風(fēng)險點(diǎn)哈風(fēng)險等級遙備注葛01301說企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)最立與其經(jīng)營棵活動和質(zhì)量飽管理相適應(yīng)場的組織機(jī)構(gòu)查或崗位，明雖確規(guī)定其職商責(zé)、權(quán)限及貞相互關(guān)系。始企業(yè)組織機(jī)章構(gòu)的建立原坑則及具體要額求。組織機(jī)半構(gòu)的建立必衰須與企業(yè)經(jīng)謝營管理實際謊相適應(yīng)，確雹保企業(yè)管理臉結(jié)構(gòu)能滿足役質(zhì)量管理的活需求。剪兩個圖湖1.查看企矮業(yè)組織機(jī)構(gòu)江圖；痰2.對照花賤名冊檢查員右工實際崗位才配置情況；徹3.查閱文竊件或相關(guān)會杏議記錄；閉4.查閱人欲員上崗證等希相關(guān)資質(zhì)文挽件；皂5.現(xiàn)場提程問相關(guān)人員賤。再1.企業(yè)組謠織機(jī)構(gòu)圖與蜘企業(yè)實際部帝門設(shè)置不符相；虜2.企業(yè)內(nèi)盞部組織機(jī)構(gòu)久及崗位設(shè)置貴與經(jīng)營規(guī)模庭不相適應(yīng)；輪3.組織機(jī)先構(gòu)設(shè)置不完低整，崗位職投責(zé)不明確，魚相互關(guān)系不橫清晰；拐4.設(shè)置了老質(zhì)量管理機(jī)途構(gòu)及相關(guān)崗慮位但沒有足晝夠的人員配鬧備；于5.現(xiàn)場人鞭員回答與企武業(yè)制度、職粱責(zé)等文件的君規(guī)定不符。剛高風(fēng)險哭01401謝企業(yè)負(fù)責(zé)人縮是藥品質(zhì)量有的主要責(zé)任食人，全面負(fù)翻責(zé)企業(yè)日常味管理，負(fù)責(zé)敗提供必要的戶條件，保證漠質(zhì)量管理部劍門和質(zhì)量管走理人員有效款履行職責(zé)，眼確保企業(yè)實窮現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)帆并按照本規(guī)賓范要求經(jīng)營尤藥品。抱明確企業(yè)負(fù)酸責(zé)人對企業(yè)隸質(zhì)量管理的下責(zé)任定位及抵具體職責(zé)。井1.對照企志業(yè)的《藥品列經(jīng)營許可證師》原件進(jìn)行燈企業(yè)負(fù)責(zé)人微的人員核對留；萄2.詢問企恒業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)泡于藥品質(zhì)量拌管理方面的跡法律法規(guī)及邁本規(guī)范的基炸本內(nèi)容；謠3.詢問企寨業(yè)負(fù)責(zé)人和順質(zhì)量管理人獎員企業(yè)質(zhì)量犯管理工作的喝基本情況。尤1.企業(yè)的懸實際最高管授理者與《藥獵品經(jīng)營許可躁證》中載明調(diào)的的是“墨企業(yè)負(fù)責(zé)人似”筒不一致，要過出具腸董事會決議村或董事長授科權(quán)追；峽2.企業(yè)負(fù)覆責(zé)人對本企翁業(yè)質(zhì)量管理絞工作實際情禮況掌握不夠傭；趙3.企業(yè)負(fù)慰責(zé)人未賦予橋本企業(yè)質(zhì)量尤管理部門及隙質(zhì)量管理人歌員相應(yīng)職責(zé)和和權(quán)力；咬4.企業(yè)負(fù)盆責(zé)人不能承銳擔(dān)日常管理液的管理職責(zé)劣。軋系統(tǒng)性風(fēng)險禽01501彩企業(yè)質(zhì)量負(fù)桌責(zé)人應(yīng)當(dāng)由帝高層管理人盼員擔(dān)任，全心面負(fù)責(zé)藥品玉質(zhì)量管理工尺作，獨(dú)立履拘行職責(zé)，在丸企業(yè)內(nèi)部對暮藥品質(zhì)量管漲理具有裁決夾權(quán)。阻規(guī)定了企業(yè)陡質(zhì)量負(fù)責(zé)人設(shè)在企業(yè)組織賊機(jī)構(gòu)中的層騰級定位及主辭要職權(quán)。質(zhì)鉛量管理裁決足權(quán)是指對企看業(yè)內(nèi)部發(fā)生獻(xiàn)的涉及質(zhì)量脖管理的事權(quán)箏的最終決定鴿權(quán)，此權(quán)利強(qiáng)是本規(guī)范授祝予的權(quán)利。呈質(zhì)量負(fù)責(zé)人肢崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)挨立設(shè)置，保有證獨(dú)立履行忠職責(zé)，不受聰其他因素的督影響，以起瞞到監(jiān)督制約翼業(yè)務(wù)經(jīng)營活惱動、保證藥宰品質(zhì)量的作溫用。蓬1.對照企終業(yè)的《藥品攔經(jīng)營許可證墊》原件進(jìn)行紐質(zhì)量負(fù)責(zé)人肅的人員核對竭；肚2.查看質(zhì)絡(luò)量負(fù)責(zé)人的黃任命書，查敏質(zhì)量負(fù)責(zé)人染的收入情況病，查看公司攜組織機(jī)構(gòu)圖逮，確認(rèn)質(zhì)量峰負(fù)責(zé)人屬于朝企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層奪；矛3.詢問質(zhì)叔量負(fù)責(zé)人本屯公司質(zhì)量管敵理工作的內(nèi)茂容，確認(rèn)質(zhì)串量負(fù)責(zé)人是茅否由專人承思擔(dān)，并相對殃穩(wěn)定在本企陶業(yè)；循4.了解質(zhì)滴量負(fù)責(zé)人在之實際工作中素該職務(wù)的履炒行情況，查踐看審核或批竭準(zhǔn)過的制度裁、文件、記槽錄等。小1.質(zhì)量負(fù)薄責(zé)人與《藥撫品經(jīng)營許可撕證》中所載唱明的據(jù)“鵝質(zhì)量負(fù)責(zé)人允”在不符；取2.質(zhì)量負(fù)尋責(zé)人存在不解在職在崗或鏟兼職業(yè)務(wù)工搏作的情況；鴨3.質(zhì)量負(fù)裝責(zé)人在企業(yè)兄中不屬于企親業(yè)的高層管杯理人員；證4.質(zhì)量負(fù)滑責(zé)人不具備壁獨(dú)立履行職旬責(zé)的能力；墨5.質(zhì)量負(fù)展責(zé)人在本企山業(yè)未能實現(xiàn)污對藥品質(zhì)量淋管理的裁決田權(quán)?；母唢L(fēng)險丙01601手企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)魚立質(zhì)量管理插部門，有效落開展質(zhì)量管賴?yán)砉ぷ?。質(zhì)運(yùn)量管理部門駕的職責(zé)不得輸由其他部門蔥及人員履行親。靈明確設(shè)立企慨業(yè)質(zhì)量管理搭部門的設(shè)置學(xué)及職責(zé)履行粒的要求。規(guī)揀定質(zhì)量管理凍部門的職責(zé)曬應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管擋部門獨(dú)立承彈擔(dān)，由質(zhì)管報部門人員加疾以履行，職交權(quán)不得交由峰其他部門和呼人員行使。漆1.對照企閣業(yè)花名冊核撒實質(zhì)量管理脖部門的人員趨配備情況；加2.對照組許織機(jī)構(gòu)圖檢棒查其質(zhì)量管嬌理部門是否亡為專職管理舉部門；計3.對照崗妖位職責(zé)和制燙度掌握質(zhì)量場管理部門及滾人員的工作垃要求；度4.根據(jù)本指企業(yè)業(yè)務(wù)操發(fā)作流程檢查蘆質(zhì)量管理部躬門職責(zé)的實頁際履行情況扶；捷5.檢查工厲作現(xiàn)場的相素關(guān)文件及記艱錄；榮6.詢問現(xiàn)郵場工作人員渡，檢查質(zhì)量死管理部門行挺使質(zhì)量職權(quán)臣的情況，確牙認(rèn)非質(zhì)量管亡理部門人員討不得進(jìn)行質(zhì)英量職責(zé)的履存行。掏1.企業(yè)質(zhì)么量管理部門倍虛設(shè)，未配顯備相應(yīng)的崗憲位工作人員駛或人員配備遼與企業(yè)實際挖經(jīng)營規(guī)模不盲相適應(yīng)；風(fēng)www.y妻aoq.n促et皆2.企業(yè)未侍明確規(guī)定質(zhì)瓜量管理部門姑職責(zé)，質(zhì)量棄管理部門在消實際工作中世的相關(guān)職權(quán)貢行使未得到貍必要的保障級；叫3.現(xiàn)場文革件、記錄與建企業(yè)制度規(guī)英定不符；推4.現(xiàn)場人搜員回答與企證業(yè)制度規(guī)定包不符；系5.發(fā)現(xiàn)實脊際工作中有蛋質(zhì)量職責(zé)由毯非質(zhì)量管理嘗部門履行的瘋情況。交中等風(fēng)險敏01701籍質(zhì)量管理部泄門應(yīng)當(dāng)履行魔以下職責(zé)：粱（一）督促烘相關(guān)部門和考崗位人員執(zhí)予行藥品管理鴨的法律法規(guī)專及本規(guī)范；油（二）組織攤制訂質(zhì)量管輩理體系文件允，并指導(dǎo)、傲監(jiān)督文件的采執(zhí)行；挺（三）負(fù)責(zé)察對供貨單位桌和購貨單位球的合法性、代購進(jìn)藥品的牛合法性以及惱供貨單位銷啊售人員、購取貨單位采購貓人員的合法匹資格進(jìn)行審?fù)岛?，并根?jù)紛審核內(nèi)容的丑變化進(jìn)行動令態(tài)管理；（豆四）負(fù)責(zé)質(zhì)翁量信息的收料集和管理，兆并建立藥品畫質(zhì)量檔案；理（五）負(fù)責(zé)周藥品的驗收摟，指導(dǎo)并監(jiān)坑督藥品采購虹、儲存、養(yǎng)持護(hù)、銷售、滿退貨、運(yùn)輸予等環(huán)節(jié)的質(zhì)家量管理工作評；（六）負(fù)莊責(zé)不合格藥吃品的確認(rèn)，苦對不合格藥漸品的處理過仿程實施監(jiān)督鹿；（七）負(fù)巴責(zé)藥品質(zhì)量肢投訴和質(zhì)量捐事故的調(diào)查搖、處理及報創(chuàng)告；（八）跳負(fù)責(zé)假劣藥服品的報告；南（九）負(fù)責(zé)裁藥品質(zhì)量查獲詢；（十）稿負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)剩定計算機(jī)系財統(tǒng)質(zhì)量控制蒙功能；（十京一）負(fù)責(zé)計病算機(jī)系統(tǒng)操超作權(quán)限的審費(fèi)核和質(zhì)量管傭理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)賄的建立及更通新；（十二潤）組織驗證示、校準(zhǔn)相關(guān)請設(shè)施設(shè)備；醬（十三）負(fù)唯責(zé)藥品召回蟻的管理；（袋十四）負(fù)責(zé)并藥品不良反幅應(yīng)的報告；層（十五）組龜織質(zhì)量管理零體系的內(nèi)審頃和風(fēng)險評估甩；（十六）開組織對藥品間供貨單位及熄購貨單位質(zhì)腹量管理體系賽和服務(wù)質(zhì)量顫的考察和評揮價；（十七跪）組織對被宮委托運(yùn)輸?shù)氖谐羞\(yùn)方運(yùn)輸雅條件和質(zhì)量煮保障能力的夾審查；（十丸八）協(xié)助開呢展質(zhì)量管理橫教育和培訓(xùn)胳；（十九）尸其他應(yīng)當(dāng)由牙質(zhì)量管理部號門履行的職先責(zé)。蒙本條款明確閥規(guī)定了企業(yè)認(rèn)質(zhì)量管理部摩門具體的基挪本管理職責(zé)幼，質(zhì)量管理乘部門對本企駝業(yè)經(jīng)營藥品漢的質(zhì)量負(fù)有涼直接責(zé)任。腔質(zhì)量管理部隱門應(yīng)嚴(yán)格履鼻行本規(guī)范中控明確規(guī)定的焰各項職責(zé)，陣但應(yīng)根據(jù)實霸際工作情況排對具體職責(zé)眉進(jìn)行梳理，半應(yīng)包括但不施限于本規(guī)范摘規(guī)定出的十論九項內(nèi)容。好企業(yè)應(yīng)提供鳥必要的保證要和條件以確候保質(zhì)量管理抗體系的有效度運(yùn)行。播1.對照企濕業(yè)花名冊核艙實各部門的蛙人員實際配輪備情況；炸2.對照組污織機(jī)構(gòu)圖檢屋查各部門實動際工作情況價；思3.對照企債業(yè)崗位職責(zé)雄和制度掌握團(tuán)對各部門及慎人員的工作岡要求；仿4.根據(jù)企虎業(yè)業(yè)務(wù)操作蛇流程檢查各沾部門職責(zé)的若實際履行情公況；杰5.檢查工層作現(xiàn)場的相握關(guān)文件及記裳錄。鬼1.企業(yè)未犧設(shè)立質(zhì)量管央理部門；勾2.企業(yè)的誼質(zhì)量管理部當(dāng)門沒有明確而的質(zhì)量職責(zé)么；貝3.企業(yè)規(guī)六定的質(zhì)量職騙責(zé)內(nèi)容不得鼻少于本規(guī)范陳所規(guī)定的內(nèi)旨容；效4.質(zhì)量管瓣理部門對本閱企業(yè)藥品經(jīng)鎮(zhèn)營全過程的率監(jiān)控不力，雁沒有進(jìn)行有蘆效內(nèi)控，給剪企業(yè)造成質(zhì)列量安全隱患圈。閘高風(fēng)險第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第三節(jié)人員與培訓(xùn)席編號濤條款筋釋義胖檢查要點(diǎn)州風(fēng)險點(diǎn)罪風(fēng)險等級攝備注洗01801險企業(yè)從事藥紡品經(jīng)營和質(zhì)債量管理工作令的人員，應(yīng)極當(dāng)符合有關(guān)觸法律法規(guī)及店本規(guī)范規(guī)定負(fù)的資格要求公，不得有相獅關(guān)法律法規(guī)占禁止從業(yè)的鉛情形。躁確定了企業(yè)侍相關(guān)人員的狀法律從業(yè)禁防止規(guī)定。絡(luò)1.企業(yè)負(fù)瞧責(zé)人、質(zhì)量菜負(fù)責(zé)人是否居和許可內(nèi)容走一致；贏2.人員花冠名冊：應(yīng)包搖括姓名、性科別、崗位、儉學(xué)歷、專業(yè)積、專業(yè)技術(shù)槐職稱、執(zhí)業(yè)筆資格、崗位城工作年限等徑內(nèi)容；表3.禁止從軋業(yè)情況的自孤我聲明。敘1.企業(yè)負(fù)慈責(zé)人、質(zhì)量渡負(fù)責(zé)人存在匪違反《藥品付管理法》第戲七十六、八鎮(zhèn)十三條的情指形；戲2.企業(yè)負(fù)四責(zé)人、質(zhì)量推負(fù)責(zé)人與許犬可內(nèi)容不一賴致；琴3.相關(guān)人啟員的從業(yè)資儲格和從業(yè)經(jīng)療驗不符合要典求。忙一般風(fēng)險碎01901怖企業(yè)負(fù)責(zé)人渣應(yīng)當(dāng)具有大矮學(xué)?？埔陨辖鐚W(xué)歷或中級傻以上專業(yè)技脆術(shù)職稱，經(jīng)陡過基本的藥往學(xué)專業(yè)知識廢培訓(xùn)，熟悉塑有關(guān)藥品管駱理的法律法州規(guī)及本規(guī)范數(shù)。脊www.y芳aoq.n醒et付本條明確規(guī)攤定了企業(yè)負(fù)搖責(zé)人的任職揚(yáng)資格和條件噴。波1.查驗企聯(lián)業(yè)負(fù)責(zé)人任遮命文件、學(xué)怖歷證書或職獎稱證書和培戶訓(xùn)檔案等；吩2.查企業(yè)見負(fù)責(zé)人是否抄和許可內(nèi)容至一致；頂3.詢問相赤關(guān)藥學(xué)專業(yè)奔知識、藥品運(yùn)相關(guān)法律法勵規(guī)及本規(guī)范把；玩4．芒組織法定代侮表人、企業(yè)慢負(fù)責(zé)人新修上訂經(jīng)營質(zhì)量福管理知識測努試。坦1.企業(yè)負(fù)造責(zé)人與許可遇內(nèi)容不一致閘；苗2.企業(yè)負(fù)碧責(zé)人無大專兆以上學(xué)歷和無中級以上專碰業(yè)技術(shù)職稱類；德3.無企業(yè)聲負(fù)責(zé)人參加甜藥學(xué)專業(yè)培榨訓(xùn)證明或培葬訓(xùn)檔案；棗4.企業(yè)負(fù)闖責(zé)人不能正逮確回答檢查回組提出的問泳題。遲高風(fēng)險炕02001奪企業(yè)質(zhì)量負(fù)么責(zé)人應(yīng)當(dāng)具觀有大學(xué)本科鮮以上學(xué)歷、夏執(zhí)業(yè)藥師資酷格和3年以編上藥品經(jīng)營坊質(zhì)量管理工缸作經(jīng)歷，在們質(zhì)量管理工債作中具備正惱確判斷和保坐障實施的能煙力。輪企業(yè)質(zhì)量負(fù)筆責(zé)人的任職仔資格、能力似要求。待1.查閱相姐關(guān)文件、資駐料、證書，嫌計算機(jī)管理規(guī)系統(tǒng)操作權(quán)叮限是否符合義本條要求；現(xiàn)2.對比企關(guān)業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)搞人與其他高重層管理人員碼工資待遇等犯是否持平；隊3.提問藥撤學(xué)專業(yè)知識洽、藥品經(jīng)營聯(lián)管理相關(guān)法嘉律法規(guī)及本葵規(guī)范；企業(yè)礦質(zhì)量管理制同度、質(zhì)量負(fù)躁責(zé)人崗位職亡責(zé)、工作流惠程等。獨(dú)1.企業(yè)質(zhì)穗量負(fù)責(zé)人與江許可內(nèi)容不怪一致；撥2.從業(yè)資灣格或從業(yè)年畢限不符合要巴求；園www.y童aoq.n擾et淹3.對本企四業(yè)質(zhì)量文件拋不熟悉；警4.質(zhì)量負(fù)奶責(zé)人分管采民購、銷售等渡業(yè)務(wù)工作；迎5.質(zhì)量負(fù)痕責(zé)人實際未攀享受高層管象理人員的工蟲資待遇等；糠6.質(zhì)量負(fù)己責(zé)人執(zhí)業(yè)藥守師未在本單早位注冊；懸7.計算機(jī)紋管理權(quán)限分脾配不合理。捐中等風(fēng)險雖02101斤企業(yè)質(zhì)量管喊理部門負(fù)責(zé)吩人應(yīng)當(dāng)具有獎執(zhí)業(yè)藥師資舅格和3年以警上藥品經(jīng)營政質(zhì)量管理工足作經(jīng)歷，能秒獨(dú)立解決經(jīng)每營過程中的而質(zhì)量問題。胞本條款是對炎企業(yè)質(zhì)量管撇理部門負(fù)責(zé)暑人的任職資柏格和能力要咱求。掩1.查閱相巧關(guān)文件、資投料、證書，脅計算機(jī)管理椅系統(tǒng)操作權(quán)跌限是否符合談本條要求；滲2.查閱企錄業(yè)質(zhì)量管理割制度、質(zhì)量孫管理部門負(fù)頂責(zé)人崗位職謝責(zé)、工作流境程等；虹3.提問藥膠學(xué)專業(yè)知識訓(xùn)、藥品經(jīng)營刑管理相關(guān)法懇律法規(guī)及本逗規(guī)范；企業(yè)吧質(zhì)量管理制道度、質(zhì)量管叼理部門負(fù)責(zé)緞人崗位職責(zé)傭、工作流程春；探4.提問工晴作現(xiàn)場出現(xiàn)萌質(zhì)量問題如陽何處理。青1.執(zhí)業(yè)資校格或從業(yè)年它限不符合要廟求；悲2.質(zhì)量部縫門負(fù)責(zé)人兼部職；軍3.對本企蔑業(yè)質(zhì)量文件儀不熟悉；黃4.質(zhì)量管弱理部門負(fù)責(zé)黨人執(zhí)業(yè)藥師杯未在本單位筐注冊；墳5.質(zhì)量管缺理部門負(fù)責(zé)勿人不能正確善履行崗位職繡責(zé)；蠢6.質(zhì)量管弊理部門負(fù)責(zé)年人對本單位目相關(guān)制度、唱程序不熟悉犧；嬸7.計算機(jī)娘管理權(quán)限分球配不合理。添一般風(fēng)險雹02201蘆企業(yè)應(yīng)當(dāng)配畜備符合以下店資格要求的終質(zhì)量管理、支驗收及養(yǎng)護(hù)探等崗位人員占：（一）從損事質(zhì)量管理叮工作的，應(yīng)吃當(dāng)具有藥學(xué)遞中專或醫(yī)學(xué)瞞、生物、化視學(xué)等相關(guān)專揮業(yè)大學(xué)?？谱笠陨蠈W(xué)歷或財具有藥學(xué)初挎級以上專業(yè)效技術(shù)職稱；創(chuàng)（二）從事蛋驗收、養(yǎng)護(hù)削工作的，應(yīng)煉當(dāng)具有藥學(xué)寧或醫(yī)學(xué)、生寫物、化學(xué)等針相關(guān)專業(yè)中仙專以上學(xué)歷管或具有藥學(xué)偉初級以上專絲業(yè)技術(shù)職稱覆；襖（三）從事嘉中藥材、中假藥飲片驗收斥工作的，應(yīng)鎖當(dāng)具有中藥禿學(xué)專業(yè)中專桿以上學(xué)歷或鼻具有中藥學(xué)課中級以上專甜業(yè)技術(shù)職稱政；從事中藥恢材、中藥飲搏片養(yǎng)護(hù)工作懼的，應(yīng)當(dāng)具葉有中藥學(xué)專撒業(yè)中專以上銜學(xué)歷或具有屈中藥學(xué)初級眠以上專業(yè)技淡術(shù)職稱；直擋接收購地產(chǎn)赤中藥材的，循驗收人員應(yīng)擁當(dāng)具有中藥危學(xué)中級以上范專業(yè)技術(shù)職臺稱。魯經(jīng)營疫苗的干企業(yè)還應(yīng)當(dāng)買配備2名以貌上專業(yè)技術(shù)爛人員專門負(fù)懲責(zé)疫苗質(zhì)量堂管理和驗收膠工作，專業(yè)水技術(shù)人員應(yīng)候當(dāng)具有預(yù)防規(guī)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)灌、微生物學(xué)孟或醫(yī)學(xué)等專具業(yè)本科以上層學(xué)歷及中級歪以上專業(yè)技銅術(shù)職稱，并舒有3年以上末從事疫苗管連理或技術(shù)工且作經(jīng)歷。食企業(yè)相關(guān)質(zhì)嶺量管理工作弱崗位人員的嘉資格要求。蚊本條款對相旦關(guān)中藥技術(shù)首人員條件的蒸設(shè)置要求，魔顯示出本規(guī)敏范對中藥材夠、中藥飲片您經(jīng)營的專業(yè)校技術(shù)條件的嗎重視和提升把。姓1.查閱相廟關(guān)文件、資棋料、證書，咳計算機(jī)管理勺系統(tǒng)操作權(quán)恩限是否符合染本條要求；玻2.查閱企炮業(yè)質(zhì)量管理診制度、質(zhì)量腦管理、驗收乎、養(yǎng)護(hù)崗位掃職責(zé)、工作舉流程等；愿3.提問藥漠學(xué)專業(yè)知識科、藥品經(jīng)營局管理相關(guān)法淘律法規(guī)及本鞠規(guī)范；企業(yè)立質(zhì)量管理制螞度、質(zhì)量管們理員、驗收搬員、養(yǎng)護(hù)員得崗位職責(zé)、墻工作流程等庭相關(guān)崗位有向關(guān)制度和程言序。異4.隨機(jī)抽余取若干品種販，相關(guān)人員唯描述各崗位笛工作流程；釀5.出現(xiàn)質(zhì)鼻量問題如何燦處理喊1.從業(yè)資始格或從業(yè)年投限不符合要售求；冊2.對本崗拿位的有關(guān)制威度和程序不特熟悉；吧3.現(xiàn)場操屈作與制度程臨序規(guī)定不符該；干4.不能正由確履行崗位蔑職責(zé)；宗5.計算機(jī)脈管理權(quán)限分櫻配不合理。訂一般風(fēng)險泉02301瀉從事質(zhì)量管倍理、驗收工潔作的人員應(yīng)粱當(dāng)在職在崗品，不得兼職著其他業(yè)務(wù)工五作。茄明確了質(zhì)量車管理、驗收役人員的崗位貪要求。到1.查看人肉員花名冊；黃2.查看計遺算機(jī)系統(tǒng)操男作權(quán)限；咱3.查看有引簽名的各類災(zāi)原始記錄；催4.查看企畏業(yè)人員考勤刃表。丈1.從事質(zhì)烤量管理、驗節(jié)收的工作人湖員不在職在拉崗；陜2.從事質(zhì)蘆量管理、驗棒收的工作人隱員兼職。怪www.y累aoq.n留et解中等風(fēng)險懶02401燦從事采購工課作的人員應(yīng)粱當(dāng)具有藥學(xué)狂或醫(yī)學(xué)、生灰物、化學(xué)等昏相關(guān)專業(yè)中港專以上學(xué)歷時，從事銷售烏、儲存等工糠作的人員應(yīng)余當(dāng)具有高中前以上文化程粗度。草有悟關(guān)業(yè)務(wù)崗位紋資質(zhì)條件。五1.人員聘午用合同等書端面材料；怕2.學(xué)歷證邪書。債相關(guān)崗位人辭員從業(yè)資格港不符合要求煩。葛一般風(fēng)險能02501趁企業(yè)應(yīng)當(dāng)對槽各崗位人員焦進(jìn)行與其職昆責(zé)和工作內(nèi)鍬容相關(guān)的崗蜘前培訓(xùn)和繼院續(xù)培訓(xùn)，以角符合本規(guī)范攝要求。香培訓(xùn)方式和輝要求。熄1.查閱人憶員花名冊及李相關(guān)培訓(xùn)檔遵案；蛋2.提問質(zhì)郊量管理制度轉(zhuǎn)及相關(guān)工作構(gòu)人員的工作液職責(zé)、崗位遺管理制度和梯操作流程。梳1.未開展白崗位培訓(xùn)，栽包括入職和窯轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、閘新的制度流農(nóng)程實施前未隙開展培訓(xùn)的勁；迎2.不能正侄確回答相關(guān)乳培訓(xùn)內(nèi)容。盞高風(fēng)險糕02601寬培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)腿當(dāng)包括相關(guān)巖法律法規(guī)、背藥品專業(yè)知紡識及技能、凝質(zhì)量管理制軟度、職責(zé)及株崗位操作規(guī)糾程等。蝦本條款規(guī)定央了企業(yè)對相賞關(guān)崗位人員節(jié)的具體培訓(xùn)趙內(nèi)容。切1.查看人震員花名冊；恩2.查閱培差訓(xùn)資料，培餡訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包啄括內(nèi)容：法顏律法規(guī)、藥令品專業(yè)知識床技能，質(zhì)量參管理制度、床崗位操作程成序等墓1.培訓(xùn)內(nèi)員容不全；萍2.查問相刑關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容泡，檢查培訓(xùn)術(shù)效果；奶3.工作人奧員培訓(xùn)考核軋不合格仍上祥崗。薦中等風(fēng)險超02701案企業(yè)應(yīng)當(dāng)按劃照培訓(xùn)管理代制度制定年諒度培訓(xùn)計劃鈴并開展培訓(xùn)老，使相關(guān)人淺員能正確理烘解并履行職碎責(zé)。培訓(xùn)工岡作應(yīng)當(dāng)做好錫記錄并建立五檔案。疏培訓(xùn)的目的甩、方式及工呀作要求。孝1.對照人患員花名冊查藥看企業(yè)培訓(xùn)倘制度、培訓(xùn)蛾計劃、培訓(xùn)剛內(nèi)容、培訓(xùn)舅記錄和建立沉檔案情況；吧2.查閱培循訓(xùn)考核資料律庫；場3.提問相欣關(guān)崗位培訓(xùn)擁內(nèi)容。竄1.未建立寬培訓(xùn)制度或川培訓(xùn)計劃；嚴(yán)2.未按培助訓(xùn)計劃開展屋培訓(xùn)或未按崗培訓(xùn)計劃內(nèi)委容開展培訓(xùn)桐；偶3.未做培伐訓(xùn)記錄、未竭建立培訓(xùn)檔榜案；鉛www.y改aoq.n揀et專4.相關(guān)崗仿位培訓(xùn)效果泡不佳。絮一般風(fēng)險欣02801漁從事特殊管號理的藥品和劑冷藏冷凍藥從品的儲存、澆運(yùn)輸?shù)裙ぷ髡娜藛T，應(yīng)規(guī)當(dāng)接受相關(guān)紐法律法規(guī)和港專業(yè)知識培束訓(xùn)并經(jīng)考核誰合格后方可字上崗。尿強(qiáng)調(diào)兩個高組風(fēng)險類別相家關(guān)崗位的上響崗要求。從1.對照人識員花名冊，謝檢查相關(guān)崗跳位培訓(xùn)檔案旦；禾2.對照培潑訓(xùn)檔案提問惠特殊管理的隊藥品、冷藏聯(lián)和冷凍藥品恨儲存和運(yùn)輸久的相關(guān)法律熱法規(guī)和管理渴制度，檢查涌培訓(xùn)效果惜1.未對相洪關(guān)崗位人員靈進(jìn)行培訓(xùn)；圓2.相關(guān)崗鐮位人員培訓(xùn)懲效果不佳寄一般風(fēng)險引02901豬企業(yè)應(yīng)當(dāng)制島定員工個人紹衛(wèi)生管理制概度，儲存、拋運(yùn)輸?shù)葝徫或呷藛T的著裝闖應(yīng)當(dāng)符合勞銅動保護(hù)和產(chǎn)躲品防護(hù)的要熔求。充衛(wèi)生及勞動溝保護(hù)要求以取及對藥品的誕質(zhì)量保障。測1.查看工范作現(xiàn)場和工眉作制度；室2.查看特握殊工作環(huán)境舒是否采取勞寬動保護(hù)措施灣。衰1.未建立深個人衛(wèi)生管哭理制度；持2.相關(guān)崗窩位的人員未康按照制度的址要求進(jìn)行衛(wèi)棍生及著裝管紗理；疊3.在必要焦的環(huán)境下未披采取勞動保檢護(hù)措施。泡一般風(fēng)險林03001遞質(zhì)量管理、幫驗收、養(yǎng)護(hù)秩、儲存等直退接接觸藥品摩崗位的人員汪應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗夜前及年度健燦康檢查，并豪建立健康檔趟案。患有傳伍染病或其他沃可能污染藥宜品的疾病的糕，不得從事母直接接觸藥喂品的工作。號身體條件不制符合相應(yīng)崗蘋位特定要求鬼的，不得從它事相關(guān)工作同。暢www.y境aoq.n映et削健康檢查的士人員范圍、鴿目的及要求快。依法對員紹工健康狀況盛進(jìn)行管理。丑對照人員花魔名冊，檢查塵健康檢查檔迎案。娘1.未按要際求定期組織蠅體檢；長2.未建立調(diào)健康檔案；楊3.對不符被合崗位要求胞的人員仍從險事直接接觸徑藥品的工作免。揀一般風(fēng)險第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第四節(jié)質(zhì)量體系文件姨編號序條款懼釋義底檢查要點(diǎn)測風(fēng)險點(diǎn)狠風(fēng)險等級執(zhí)備注刮03101愧企業(yè)制定質(zhì)謠量管理體系苦文件應(yīng)當(dāng)符葉合企業(yè)實際部。文件包括片質(zhì)量管理制扔度、部門及河崗位職責(zé)、修操作規(guī)程、嗽檔案、報告即、記錄和憑管證等。兩體系文件制芳定的要求及視內(nèi)容。宗1.企業(yè)質(zhì)插量體系文件寧是否圍繞在耀企業(yè)質(zhì)量方樣針及目標(biāo)下之建立，層次國是否清晰，值結(jié)構(gòu)是否符每合該企業(yè)實旅際需要。冰2.企業(yè)質(zhì)命量體系文件徒是否覆蓋質(zhì)在量管理的所胳有要求，是叉否滿足適用綠的法律法規(guī)演與其他要求賄，是否覆蓋默組織能夠控個制和施加影錯響的所有質(zhì)斧量過程。攔3.查閱企溪業(yè)質(zhì)量體系劑文件，抽查脾2-3項質(zhì)亦量活動文件盼是否符合要望求，層次是蘇否清晰，內(nèi)顛容是否完善你。議1.企業(yè)質(zhì)偉量體系文件榜覆蓋質(zhì)量管劃理內(nèi)容不全討面，不充分介。興2.企業(yè)質(zhì)云量體系文件號與企業(yè)實際則情況不相符那，缺少適宜疑性與協(xié)調(diào)性棵。屯高風(fēng)險調(diào)03201棉文件的起草貧、修訂、審味核、批準(zhǔn)、葉分發(fā)、保管低，以及修改秧、撤銷、替樂換、銷毀等裂應(yīng)當(dāng)按照文奧件管理操作甲規(guī)程進(jìn)行，備并保存相關(guān)星記錄。姜文件管理的緞具體要求。霧1.查閱文膛件，檢查企嬌業(yè)是否建立響《文件管理習(xí)操作規(guī)程》撞或相關(guān)管理鼻規(guī)定。用2.抽查1克-2項質(zhì)量駕管理活動文買件，查閱從隙起草、修訂摧、審核、批鉆準(zhǔn)到發(fā)布全夫過程是否符輕合規(guī)定。嚷3.提問質(zhì)節(jié)量管理部門防人員是否清棵楚文件管理勵操作規(guī)程絡(luò)1.未按照孔規(guī)定程序起屢草、修訂、織審核、批準(zhǔn)勞和發(fā)布質(zhì)量出體系文件。耽www.y淋aoq.n廚et穿2.修改、刊替換、撤銷約、保管、銷谷毀、分發(fā)環(huán)法節(jié)無記錄支精持或不能體垃現(xiàn)追溯性的裁。千3.沒有《蛛文件管理操撲作規(guī)程》的槳。季一般風(fēng)險啞03301蚊文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)糾明題目、種瞧類、目的以比及文件編號關(guān)和版本號。痰文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)熊確、清晰、纏易懂。首文件應(yīng)當(dāng)分敬類存放，便核于查閱。撓文件格式和級管理的基本至要求。威1.抽查文油件用詞是否專準(zhǔn)確，是否測出現(xiàn)模棱兩拉可、含糊不委清的詞語。木2.抽查文價件內(nèi)容，檢跑查是否有前境后矛盾、要根求不一致的游情況發(fā)生。壓3.檢查文帆件編號是否檢按企業(yè)規(guī)定牙編寫。企4.詢問質(zhì)展量管理部門鄰人員文件內(nèi)房容在文字時臂需注意什么腸？挑1.制度、布部門或崗位策職責(zé)內(nèi)容出困現(xiàn)前后矛盾松。紗2.記錄、雜憑證、表格息、檔案、報于告等填寫內(nèi)亞容出現(xiàn)模棱嗓兩可、含糊傳不清的詞語粘或出現(xiàn)涂改創(chuàng)痕跡。頂3.質(zhì)量管疲理體系文件璃編號不能正晌確反映質(zhì)量散管理層次相洽關(guān)內(nèi)容的。巨一般風(fēng)險用03401戲企業(yè)應(yīng)當(dāng)定揪期審核、修歉訂文件，使鴿用的文件應(yīng)恒當(dāng)為現(xiàn)行有胞效的文本，故已廢止或失茶效的文件除居留檔備查外瞎，不得在工口作現(xiàn)場出現(xiàn)無。燦文件控制要贏求。弊1.查閱現(xiàn)逮行質(zhì)量管理絮體系文件版扇本，對照部衛(wèi)門或崗位使茅用文件版本技。緊2.查閱修遍訂情況，對閣照檢查崗位泡操作是否符扎合修訂后文日件要求。時3.抽查文軌件現(xiàn)行文本軟、尚未發(fā)布腦、更改修訂勝中、已廢止周或失效情況竿登記記錄。夫4.就修訂刑后內(nèi)容詢問鍋崗位關(guān)鍵人報員。塌1.修訂后擊文件未按文炕件管理操作事規(guī)程要求重燭新起草、審沙核并發(fā)放相偷關(guān)崗位的。希2.未定期珠進(jìn)行文件審聽核或無記錄拖支持已審核薪文件的。爭3.各崗位飲使用文件與昨質(zhì)量管理部器門文件內(nèi)容醬不相符。糠一般風(fēng)險壁03501深企業(yè)應(yīng)當(dāng)?；米C各崗位獲肅得與其工作附內(nèi)容相對應(yīng)赤的必要文件嗎，并嚴(yán)格按亡照規(guī)定開展攤工作。乘www.y濫aoq.n祝et走文件發(fā)放及淺執(zhí)行的要求隊。貍1.從制度莫檢查考核記寫錄中，判斷給企業(yè)執(zhí)行各撐項文件的力瓣度；樓2.對照質(zhì)暗量文件，查涌實際工作情笑況；從實際托工作流程，裹反查質(zhì)量文斬件的內(nèi)容；親3.判斷企院業(yè)是否真正架正確執(zhí)行各黎項文件；議4．詢問關(guān)執(zhí)鍵崗位人員損如何獲得相猴關(guān)文件、如麗何正確執(zhí)行扒文件。江1.企業(yè)質(zhì)農(nóng)量考評內(nèi)容準(zhǔn)未涉及文件線管理的；滿2.工作人勾員不知道自延己工作相關(guān)安的管理制度哲、崗位職責(zé)纏、操作規(guī)程織等質(zhì)量文件續(xù)；代3.有質(zhì)量轟文件的執(zhí)行驟考核記錄，天對于執(zhí)行不昂力的沒有糾柴偏措施；或企有糾偏措施暮，但實際工區(qū)作未改正。胞高風(fēng)險田03601煩質(zhì)量管理制蚊度應(yīng)當(dāng)包括廳以下內(nèi)容：許（一）質(zhì)量悲管理體系內(nèi)烏審的規(guī)定；漂（二）質(zhì)量殲否決權(quán)的規(guī)嘆定；（三）蓬質(zhì)量管理文抖件的管理；釀（四）質(zhì)量遠(yuǎn)信息的管理奧；（五）供印貨單位、購孔貨單位、供蔥貨單位銷售撕人員及購貨進(jìn)單位采購人劍員等資格審哥核的規(guī)定；叉（六）藥品愁采購、收貨蝶、驗收、儲驢存、養(yǎng)護(hù)、叔銷售、出庫光、運(yùn)輸?shù)墓芴美?；（七）碌特殊管理的腔藥品的?guī)定蔽；（八）藥遠(yuǎn)品有效期的爽管理；（九棍）不合格藥軍品、藥品銷木毀的管理；波（十）藥品蓮?fù)素浀墓芾泶?；（十一）?shù)藥品召回的蛇管理；（十簡二）質(zhì)量查奴詢的管理；核（十三）質(zhì)似量事故、質(zhì)娃量投訴的管蠟理；（十四習(xí)）藥品不良惹反應(yīng)報告的檔規(guī)定；（十幅五）環(huán)境衛(wèi)罪生、人員健是康的規(guī)定；梢（十六）質(zhì)稿量方面的教胸育、培訓(xùn)及悠考核的規(guī)定節(jié)；（十七）搜設(shè)施設(shè)備保伍管和維護(hù)的撞管理；（十瓶八）設(shè)施設(shè)圾備驗證和校奸準(zhǔn)的管理；挑（十九）記股錄和憑證的削管理；（二協(xié)十）計算機(jī)惰系統(tǒng)的管理鄙；（二十一剖）執(zhí)行藥品晉電子監(jiān)管的脾規(guī)定；（二捧十二）其他婦應(yīng)當(dāng)規(guī)定的誘內(nèi)容。沖本條款明確封了企業(yè)必須萍制定的質(zhì)量寬管理制度。符1.查閱制凝度，企業(yè)質(zhì)顏量管理制度位應(yīng)當(dāng)至少包壤括上述內(nèi)容戒2.抽查制旱度內(nèi)容，檢捉查是否符合跳相關(guān)法規(guī)和龍企業(yè)實情?；?.通查（喂或抽查）制刷度內(nèi)容，判掘定是否與崗觀位職責(zé)、操譯作規(guī)程等發(fā)瓜生原則性混堂淆。繞4.提問質(zhì)仔量管理部門搭人員應(yīng)當(dāng)知脂道企業(yè)質(zhì)量族管理制度應(yīng)為當(dāng)包括哪些穗內(nèi)容？關(guān)鍵棒崗位操作人逝員應(yīng)清楚崗例位管理制度饅具體內(nèi)容。真1.缺少部許門崗位或環(huán)譯節(jié)質(zhì)量制度吉的。騾2.企業(yè)的開質(zhì)量管理制碼度未涵蓋企喝業(yè)經(jīng)營中所辨涉及的所有趟內(nèi)容，有制獅度空白的地沸方；牧3.檢查中敗發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量庸管理制度不譜符合相關(guān)法警規(guī)和企業(yè)實乓情的地方；亡www.y絹aoq.n癥et哨4.被詢問打人員不熟悉綢與自己工作雞有關(guān)的質(zhì)量忽制度。生5.制度內(nèi)呈容與崗位職誓責(zé)、操作規(guī)系程等發(fā)生原抄則性混淆。納高風(fēng)險棍03701截部門及崗位寺職責(zé)應(yīng)當(dāng)包么括：銀（一）質(zhì)量禿管理、采購絨、儲存、銷扒售、運(yùn)輸、誼財務(wù)和信息補(bǔ)管理等部門毯職責(zé)；（二獎）企業(yè)負(fù)責(zé)駕人、質(zhì)量負(fù)驟責(zé)人及質(zhì)量貓管理、采購論、儲存、銷象售、運(yùn)輸、巨財務(wù)和信息掘管理等部門漸負(fù)責(zé)人的崗煌位職責(zé)；（蹄三）質(zhì)量管匯理、采購、滴收貨、驗收參、儲存、養(yǎng)碧護(hù)、銷售、川出庫復(fù)核、三運(yùn)輸、財務(wù)指、信息管理清等崗位職責(zé)菠；（四）與像藥品經(jīng)營相貿(mào)關(guān)的其他崗獨(dú)位職責(zé)。蘭本條款明確勇了需要制訂艙職責(zé)的部門延和崗位?；?.職責(zé)應(yīng)嘩當(dāng)至少包括兼上述內(nèi)容賺2.內(nèi)容是躬否與符合企仇業(yè)實際。忌3.通查（出或抽查）職讀責(zé)內(nèi)容，判脊定是否與制攜度、操作規(guī)靈程等發(fā)生原忽則性混淆。床2.訪談各閘部門崗位相促關(guān)職責(zé)執(zhí)行之情況。裳1.部門或狐崗位職責(zé)不舒明確、前后計矛盾。廢2.崗位職歸責(zé)與企業(yè)實躁際情況不相叮符。奉3.企業(yè)質(zhì)肝量管理體系異中實際涉及窯的崗位，企赴業(yè)沒有制訂質(zhì)崗位職責(zé)的厲；槳4.制度內(nèi)住容與崗位職吹責(zé)、操作規(guī)睡程等發(fā)生原誘則性混淆?？犯唢L(fēng)險寧03801匯企業(yè)應(yīng)當(dāng)制貫定藥品采購攤、收貨、驗允收、儲存、六養(yǎng)護(hù)、銷售垂、出庫復(fù)核并、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)吐節(jié)及計算機(jī)罪系統(tǒng)的操作撿規(guī)程。菊www.y枕aoq.n含et素本條款規(guī)定閉了需要制定行操作規(guī)程的鑄具體環(huán)節(jié)。祝1.查閱企費(fèi)業(yè)操作規(guī)程羞，判定是否贊與企業(yè)實際罰相符。細(xì)2.抽查1泰-2項質(zhì)量齒活動，檢查垂是否符合企悅業(yè)操作規(guī)程祝；是否具有橫操作性。憂3.針對性越提出崗位操豆作規(guī)程相關(guān)款要求。母1.制定的盆操作規(guī)程沒嚴(yán)有涵蓋企業(yè)鳳經(jīng)營質(zhì)量管險理的各個環(huán)飄節(jié)；垃2.實際操野作與操作規(guī)址程規(guī)定不相竭符的。勒3.企業(yè)制金定的操作規(guī)狹程不具有操后作性或操作維性差，或影慈響到其他質(zhì)金量活動。掠高風(fēng)險董03901年企業(yè)應(yīng)當(dāng)建吐立藥品采購仙、驗收、養(yǎng)然護(hù)、銷售、沉出庫復(fù)核、熄銷后退回和倡購進(jìn)退出、最運(yùn)輸、儲運(yùn)貿(mào)溫濕度監(jiān)測歌、不合格藥蟲品處理等相昏關(guān)記錄，做船到真實、完嬌整、準(zhǔn)確、奇有效和可追悅溯。題本條款是對邊企業(yè)建立記吼錄的規(guī)定。捕1.查閱記坊錄，檢查相粥關(guān)填寫內(nèi)容練是否完整，化是否出現(xiàn)未牧注明原因的巴涂改情況；遍2.填寫內(nèi)媽容與現(xiàn)場檢煌查情況是否濤一致。趟1.記錄內(nèi)禮容不完整，柱不能體現(xiàn)質(zhì)目量管理活動淋相關(guān)信息的羊。夏2.發(fā)現(xiàn)記由錄內(nèi)容與實案際操作記錄尊信息不相符底的。貝3.記錄內(nèi)喜容無法體現(xiàn)頓質(zhì)量管理活邁動追溯性的賊。賀系統(tǒng)性風(fēng)險鍋04001珍通過計算機(jī)霉系統(tǒng)記錄數(shù)紛據(jù)時，有關(guān)馬人員應(yīng)當(dāng)按便照操作規(guī)程舒，通過授權(quán)泉及密碼登錄唯后方可進(jìn)行慕數(shù)據(jù)的錄入倚或復(fù)核；數(shù)泳據(jù)的更改應(yīng)拿當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管盜理部門審核余并在其監(jiān)督估下進(jìn)行，更亡改過程應(yīng)當(dāng)值留有記錄。如計算機(jī)管理繳操作程序要知求，及數(shù)據(jù)違更改的規(guī)定訪。灘1.各部門綿或崗位操作點(diǎn)人員系統(tǒng)登鑒記，請相關(guān)茶人員按規(guī)定隸權(quán)限現(xiàn)場操彈作；這2.電子數(shù)屬據(jù)是否留檔廣備存；查閱汗相關(guān)內(nèi)容是東否根據(jù)權(quán)限滋設(shè)置內(nèi)容。故3.訪談質(zhì)巾量管理部門遭如何管理電株子信息數(shù)據(jù)忙。抬1.企業(yè)未探設(shè)置各部門屯或崗位操作怎人員密碼或月權(quán)限的。湯2.企業(yè)設(shè)評置的權(quán)限可捎以任意修改速電子信息的褲。憤3.電子信每息留檔備份誠未進(jìn)行或所腔留檔備份信宅息不能反應(yīng)就質(zhì)量體系管熱理相關(guān)內(nèi)容優(yōu)的。箏系統(tǒng)性風(fēng)險礙04101污書面記錄及瘋憑證應(yīng)當(dāng)及和時填寫，并執(zhí)做到字跡清粘晰，不得隨消意涂改，不短得撕毀。更現(xiàn)改記錄的，漿應(yīng)當(dāng)注明理帥由、日期并笛簽名，保持煩原有信息清乓晰可辨。秒書面記錄及擔(dān)憑證的管理敢要求。絹1.抽查書笨面記錄及憑背證內(nèi)容填寫漠是否準(zhǔn)確，間字跡是否清犧晰可辨，是乎否出現(xiàn)有涂節(jié)改、撕毀情殺況。閃2.更改信梁息情況是否敲注明理由，樓是否按要求豐簽字、填注魯日期；原始咐信息是否清俗晰可辨。瞞1.企業(yè)使聯(lián)用的記錄及鄭憑證，有填訴寫不符合本塵條要求的；港2.更改信熄息不注明理少由，或不簽亡字無法追溯勾的。苗3.記錄及睛憑證有修改可不符合本條兔要求的唐www.y儲aoq.n朵et聽一般風(fēng)險池04201匠記錄及憑證卷應(yīng)當(dāng)至少保于存5年。疫產(chǎn)苗、特殊管但理的藥品的框記錄及憑證紀(jì)按相關(guān)規(guī)定淋保存。路本條款是對逢記錄和憑證藏保存時間的踩規(guī)定。柿1.抽查記斤錄及憑證，誠檢查是否按躬相關(guān)時效要論求保存。甲2.檢查疫女苗、特殊管抄理藥品是否做建立專門臺釀賬。霉3.抽查特沒殊管理藥品記專管人員、見疫苗專管人煤員，詢問特識殊管理藥品正或疫苗的記轉(zhuǎn)錄和憑證的挽保存時限？混記錄及憑證秘保存期限與勒規(guī)定不符。丈中等風(fēng)險第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備煤編號繪條款午釋義抗檢查要點(diǎn)欺風(fēng)險點(diǎn)除風(fēng)險等級酷備注心04301妻企業(yè)應(yīng)當(dāng)具殼有與其藥品異經(jīng)營范圍、糖經(jīng)營規(guī)模相踏適應(yīng)的經(jīng)營阻場所和庫房欠。籌經(jīng)營場所和諷庫房應(yīng)當(dāng)在求符合安徽省臟《藥品經(jīng)營宰許可證》許眾可條件前提日下，與其經(jīng)筆營范圍、經(jīng)瞞營規(guī)模相適積應(yīng)。朗1．查看倉翠庫平面圖，副檢查各個庫錄房的位置、哪面積、布局親是否合理；傾查看經(jīng)營場挪所平面圖，你檢查面積、凳布局是否合比理；查看檢冤查經(jīng)營場所木及庫房的產(chǎn)販權(quán)證明或租匯賃協(xié)議。平2.現(xiàn)場檢霸查：各獨(dú)立預(yù)庫區(qū)是否按琴平面圖設(shè)置筋，各功能區(qū)虛的劃分、標(biāo)規(guī)示是否清楚民；庫房面積斤是否與經(jīng)營迷規(guī)模相適應(yīng)專；藥品堆放包是否擁擠。坐1.有相應(yīng)賣的經(jīng)營范圍逝，但未設(shè)置莫專用庫區(qū)。劇2.有專用板庫房但未劃強(qiáng)分相應(yīng)功能幸區(qū)域。械3.庫房面岸積不夠，藥女品堆放過度周擁擠，與經(jīng)醬營規(guī)模不相池適應(yīng)。秀4.不能提講供有效的經(jīng)樓營場所及庫常房的產(chǎn)權(quán)證耽明或租賃協(xié)濁議。陶一般風(fēng)險侍04401切庫房的選址翻、設(shè)計、布住局、建造、陡改造和維護(hù)炊應(yīng)當(dāng)符合藥栽品儲存的要電求，防止藥講品的污染、汁交叉污染、?；煜筒铄e世。盟庫房建設(shè)的堆基本要求以零及目的。掉1.查看庫胖房所在的外高環(huán)境是否有進(jìn)污染源，如貴應(yīng)無較強(qiáng)粉龜塵、附近無呢強(qiáng)烈熱源等壺；庫區(qū)應(yīng)與乓外界建立有財效的隔離措飲施。自2.看庫房瞇內(nèi)部的布局劍，是否有效戒劃分各狀態(tài)單區(qū)域，物流渠通道是否順賤暢，特殊區(qū)溪域的藥品出遼入與其它藥鞏品出入能有棕效區(qū)分，不襯會混淆。凡1.庫區(qū)環(huán)科境有明顯的霞污染源，如底庫房周圍環(huán)臟境長期有較座大的粉塵、妥異味，庫房堤出入口有大綠面積污水等夸。啦2.區(qū)域劃革分不清，不際能判斷藥品悅的狀態(tài)。糧3.整個庫卷房較混亂，數(shù)各功能區(qū)不秘明。楚一般風(fēng)險下04501膽藥品儲存作帖業(yè)區(qū)、輔助項作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)冷與辦公區(qū)和棍生活區(qū)分開讀一定距離或脈有隔離措施頓。土庫區(qū)分區(qū)管烈理的基本要答求，應(yīng)當(dāng)做開到辦公區(qū)、付生活區(qū)的人捏員活動不得物交叉，不得映對藥品儲存殃作業(yè)造成干憂擾。宇1.檢查全差部庫區(qū)、周還邊環(huán)境；各恭裝卸作業(yè)場窩所、車場；輔2.隨機(jī)分羞別詢問2玩—三3名保管員緞、裝卸人員睬，1名庫區(qū)迅門衛(wèi)，有關(guān)案儲存作業(yè)、艇庫區(qū)管理、耳裝卸作業(yè)的沾情況。腰3．訪談如坐何防止外部收閑雜人員進(jìn)糟入庫區(qū)，或霜如何防止無冬關(guān)人員可能愛對物流作業(yè)載造成影響。減1.完.非物流辦濃公活動與物太流作業(yè)共用梯通道；刻2.儲存作忌業(yè)區(qū)與辦公蜓生活區(qū)無有授效隔離措施鳴；惹3.儲存作樹業(yè)區(qū)與辦公悟生活區(qū)雖裝兵配了隔離措拖施，但無有丙效管理，不塔能避免辦公閑、生活活動斗的影響。殺一般風(fēng)險準(zhǔn)04601告庫房的規(guī)模針及條件應(yīng)當(dāng)務(wù)滿足藥品的錄合理、安全炮儲存，并達(dá)撥到以下要求遍，便于開展努儲存作業(yè)：保（一）庫房旗內(nèi)外環(huán)境整岸潔，無污染但源，庫區(qū)地蚊面硬化或綠神化；（二）左庫房內(nèi)墻、狡頂光潔，地際面平整，門付窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密溉；（三）庫齡房有可靠的傷安全防護(hù)措闊施，能夠?qū)洘o關(guān)人員進(jìn)紙入實行可控旅管理，防止之藥品被盜、鉛替換或混入笛假藥；（四夜）有防止室姿外裝卸、搬睡運(yùn)、接收、鴿發(fā)運(yùn)等作業(yè)任受異常天氣殃影響的措施赴。沈儲存藥品庫窩房的基本條蒸件和要求頑www.y依aoq.n駱et澤1.查看庫貧區(qū)環(huán)境是否梢整潔、無污央染源。涌2.查看庫啞房內(nèi)部地面佳是否平整、番干凈；房頂肥是否有漏雨延跡象；墻壁里是否光滑、房潔凈；門窗融是否嚴(yán)密。印3.文件檢壞查：查看進(jìn)坊入庫房的規(guī)貼定文件；現(xiàn)序場檢查：演照示進(jìn)入庫房丘的流程，是夫否可控；現(xiàn)漆場提問：提羅問現(xiàn)場工作粱人員，如何感區(qū)分工作人塑員及其他人艷員。赤4.查看庫攝房與外界相辮連，有可能殼發(fā)生作業(yè)的厘地方，如收嚴(yán)貨處、裝卸肝處、搬運(yùn)通科道等，是否曉有防止雨雪損的措施。釘1.庫區(qū)內(nèi)庭有污染源，魚且無有效控登制及處理。鍬2.庫房條紅件：庫房地星面及墻壁較救臟，不平整固，容易掉塊黃；庫房有漏挺雨跡象且無聰維修記錄；伏門窗不嚴(yán)密食，外部的灰榮塵及飛蟲進(jìn)同入庫房。拍3.庫房管緒理：無文件安規(guī)定可進(jìn)入濫庫房的程序憐；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)運(yùn)無關(guān)人員可如隨意進(jìn)入庫儲房。燒4.裝卸、反搬運(yùn)、接收熱、發(fā)運(yùn)場所貫設(shè)在室外的及，沒有頂棚師等設(shè)施保證除藥品裝卸等韻操作時受天繪氣影響的污展染?；鸶唢L(fēng)險嘴04701鞭庫房應(yīng)當(dāng)配榨備以下設(shè)施捉設(shè)備：（一離）藥品與地殖面之間有效兵隔離的設(shè)備勿；（二）避劍光、通風(fēng)、桿防潮、防蟲肅、防鼠等設(shè)月備；（三）武有效調(diào)控溫召濕度及室內(nèi)乞外空氣交換漂的設(shè)備；（子四）自動監(jiān)瞎測、記錄庫結(jié)房溫濕度的索設(shè)備；（五株）符合儲存陽作業(yè)要求的臟照明設(shè)備；悄（六）用于攏零貨揀選、掛拼箱發(fā)貨操葡作及復(fù)核的無作業(yè)區(qū)域和瓶設(shè)備；（七妙）包裝物料巧的存放場所叉；（八）驗慎收、發(fā)貨、走退貨的專用河場所；（九揭）不合格藥卵品專用存放坡場所；（十期）經(jīng)營特殊錄管理的藥品熊有符合國家博規(guī)定的儲存視設(shè)施。悔儲存藥品倉柄庫所需要的模設(shè)施設(shè)備。知1.現(xiàn)場檢惰查硬件條件骨是否符合要跨求。府2.隨機(jī)抽蘋查保管員訪鉗談了解各專跑用場所的用潑途。紛2.按企業(yè)循設(shè)置的崗位槐職責(zé)要求，昆訪談各崗位州職責(zé)、制度坊落實情況等廁。溜1.庫房或災(zāi)區(qū)域設(shè)置不騎合理，存在槍安全隱患。游2.庫房實黨際情況與布擺局圖不符。搭3.應(yīng)該設(shè)斃置但未設(shè)置蜓相應(yīng)區(qū)域。疲4.未配備獸相應(yīng)的設(shè)施淘設(shè)備或配備遺了設(shè)備無管臂理措施。忘高風(fēng)險亞04801灘經(jīng)營中藥材酬、中藥飲片判的，應(yīng)當(dāng)有傻專用的庫房藝和養(yǎng)護(hù)工作悠場所，直接蛇收購地產(chǎn)中責(zé)藥材的應(yīng)當(dāng)慮設(shè)置中藥樣起品室（柜）次。點(diǎn)www.y掏aoq.n膀et益經(jīng)營中藥材援、中藥飲片午應(yīng)當(dāng)分別設(shè)澇置專用庫房凍，養(yǎng)護(hù)場所鋪可以共用。架中藥樣品室躬（柜）收集蘇的樣品應(yīng)當(dāng)莫用于直接收低購地產(chǎn)中藥懲材時對照驗僚收。亦1.檢查中妹藥材、中藥引飲片專用庫慢房，是否整懸潔有序，便潤于作業(yè)；大樣包裝中藥材智是否易于辨毯認(rèn)。偽2.檢查養(yǎng)趨護(hù)場所、養(yǎng)協(xié)護(hù)所用的設(shè)虎備及物料。辯3.檢查中玉藥樣品標(biāo)本概，收集的樣館品應(yīng)標(biāo)明品獎名、常用名聰、產(chǎn)地、收損集時間，并灰與所收購易諷混淆中藥材磨相匹配。華1.未設(shè)立哪專用庫房。埋2.未宵設(shè)立養(yǎng)護(hù)工泡作場所的；滔3.直接收食購地產(chǎn)中藥橡材未設(shè)置中蛙藥樣品室或塵樣品柜；收傍集的樣品與泊所收購中藥掃材不符。壓一般風(fēng)險季04901調(diào)經(jīng)營冷藏、幟冷凍藥品的瓶，應(yīng)當(dāng)配備正以下設(shè)施設(shè)策備：（一）協(xié)與其經(jīng)營規(guī)背模和品種相慚適應(yīng)的冷庫昨，經(jīng)營疫苗鍋的應(yīng)當(dāng)配備態(tài)兩個以上獨(dú)問立冷庫；匙冷鏈管理的晨硬件要求。訴1.是否有種能滿足儲存蘭要求的冷庫普，疫苗經(jīng)營淡企業(yè)是否有椒兩個以上（什含兩個）獨(dú)施立冷庫；糟2.根據(jù)經(jīng)派營的品種，揪訪談保管員際是否熟悉相骨應(yīng)的保管溫療度；災(zāi)3.文件檢是查：冷庫平批面布局圖，懂是否合理。創(chuàng)1.冷庫庫塔容過小不能買滿足現(xiàn)有藥大品儲存；獄2.疫苗經(jīng)青營企業(yè)獨(dú)立服冷庫數(shù)量小穩(wěn)于兩個；賢高風(fēng)險非04902孕（二）用于眼冷庫溫度自棟動監(jiān)測、顯遠(yuǎn)示、記錄、己調(diào)控、報警雨的設(shè)備；舅冷庫應(yīng)有溫蛾度監(jiān)測探頭友、溫度顯示術(shù)設(shè)備、溫度騎自動記錄系殺統(tǒng)、調(diào)控系婚統(tǒng)、報警系倦統(tǒng)。朗檢查冷庫的節(jié)溫度監(jiān)控系旨統(tǒng)，包括監(jiān)鼓測、顯示、屢記錄、調(diào)控塵、報警設(shè)備竭。冷庫溫度凝是否正常顯旬示；冷庫溫拖度是否正常巧記錄齒冷庫無溫度漂監(jiān)控系統(tǒng)或信設(shè)備不全；對高風(fēng)險店04903瞎（三）冷庫劣制冷設(shè)備的惕備用發(fā)電機(jī)拔組或雙回路組供電系統(tǒng)；隔冷庫應(yīng)當(dāng)有畝電力保障措身施。父1.檢查是運(yùn)否配有備用牧發(fā)電機(jī)或雙誕回路供電系巧統(tǒng)。幸2.報警或鏡停電后，保護(hù)管員如何處崇置；壩3.文件檢峰查冷庫及電寧力故障應(yīng)急錯預(yù)案。級無備用發(fā)電晴機(jī)組或雙回軌路供電系統(tǒng)裙，或不能滿缸足冷庫控溫敘用電；撫www.y恥aoq.n板et亦一般風(fēng)險肚04904膏（四）對有康特殊低溫要冷求的藥品，密應(yīng)當(dāng)配備符苦合其儲存要握求的設(shè)施設(shè)部備；短對有特殊溫衰度要求的藥期品，企業(yè)應(yīng)彎當(dāng)配備裝量摔、溫度適宜坡的冷庫、冷仍柜、冰箱等帽設(shè)施設(shè)備。名查是否有滿著足特殊溫度緞要求品種的磚設(shè)施設(shè)備。疼未配備儲存恨有特殊溫度粒要求藥品的用設(shè)施設(shè)備，交或配備的設(shè)狠施設(shè)備不能噸達(dá)到藥品的心儲存要求；殘一般風(fēng)險肅04905盯（五）冷藏楚車及車載冷六藏箱或保溫軌箱等設(shè)備。套企業(yè)應(yīng)保證梳冷鏈藥品在臨運(yùn)輸過程中金的儲存環(huán)境猶，配備符合撈儲存要求的犯冷藏車。幫1.檢查是幻否配備滿足弦經(jīng)營冷鏈藥愈品配送要求駱的冷藏車、際冷藏箱或保鞋溫箱。協(xié)2.訪談保專管員如何使吉用車載冷藏車箱或保溫箱漢；訪談駕駛宋員如何使用所冷藏車，如捷何調(diào)節(jié)冷藏鑒車溫度。卵未配備冷藏群車及其它冷金鏈藥品運(yùn)輸殘設(shè)施設(shè)備，樂或配備的冷斷鏈運(yùn)輸設(shè)施廣設(shè)備不能滿束足藥品溫度轎要求勻高風(fēng)險卵05001叮運(yùn)輸藥品應(yīng)洋當(dāng)使用封閉扒式貨物運(yùn)輸繡工具。港封閉式貨物鞋運(yùn)輸工具是緞指全封閉的仆貨車，一般棚指符合國家堤運(yùn)輸管理有汁關(guān)規(guī)定（《繡中華人民共展和國道路運(yùn)完輸管理條例櫻》）的廂式慧貨車、集裝訊箱貨車、普桂通封閉式貨警車（面包車爬）。便1.查看運(yùn)影輸車輛是否柄為封閉式交曲通工具，是繼否可以保證毒安全和不受布外界因素影寺響；即2.詢問駕蟲駛員如何防賠止無關(guān)人員嬸可能對藥品雄的侵害；如版何防止氣候笑等外界因素涌對藥品質(zhì)量蜻造成的影響哈。葉1.企業(yè)使丸用的運(yùn)輸車挪輛不是封閉出式貨物運(yùn)輸境工具；攔2.企業(yè)使認(rèn)用的運(yùn)輸車畫輛雖然是封排閉式運(yùn)輸工撥具，但不能癥保證藥品運(yùn)柜輸?shù)陌踩吞夂虻韧饨珀愐蛩氐挠绊懏a(chǎn)；歉3.檢查中藍(lán)發(fā)現(xiàn)了運(yùn)輸腦中有藥品被唉盜或藥品被朱污染的情況投。蜘一般風(fēng)險毛05101拔運(yùn)輸冷藏、寺冷凍藥品的真冷藏車及車憑載冷藏箱、秀保溫箱應(yīng)當(dāng)警符合藥品運(yùn)議輸過程中對乳溫度控制的惰要求。冷藏熔車具有自動添調(diào)控溫度、效顯示溫度、熟存儲和讀取奮溫度監(jiān)測數(shù)微據(jù)的功能；君冷藏箱及保難溫箱具有外良部顯示和采夫集箱體內(nèi)溫爹度數(shù)據(jù)的功叨能。朱冷鏈運(yùn)輸過憂程中的溫度晌控制、監(jiān)測真要求及相關(guān)喘設(shè)備的功能合要求。燥1.檢查冷嶺藏車、冷鏈沒配送設(shè)施設(shè)旬備是否滿足遷藥品溫度控準(zhǔn)制要求；幣2.檢查冷幟藏車是否具窮備溫度自動揮調(diào)控、顯示余功能，并具脆有存儲、讀像取溫度數(shù)據(jù)丑功能；肢www.y岸aoq.n右et咳3.檢查車憑載冷藏箱及造保溫箱是否介具備溫度外憤部顯示及采卸集箱體內(nèi)溫寺度數(shù)據(jù)功能黨；腫4.詢問運(yùn)營輸員運(yùn)程如撓何控制溫度饞，怎樣根據(jù)酸銷售品種和假數(shù)量選擇冷帽藏運(yùn)輸設(shè)備具。往1.冷藏車齒、冷鏈配送賞設(shè)施設(shè)備不字能滿足藥品崗溫度控制要吐求；深2.冷藏車稈不具備溫度歉自動調(diào)控、斜顯示功能，夫無存儲、讀替取溫度數(shù)據(jù)撤功能；品3.車載冷擦藏箱及保溫婚箱不具備溫銷度外部顯示木及采集箱體陷內(nèi)溫度數(shù)據(jù)責(zé)功能喘高風(fēng)險攏05201拴儲存、運(yùn)輸虜設(shè)施設(shè)備的池定期檢查、個清潔和維護(hù)鏈應(yīng)當(dāng)由專人跑負(fù)責(zé)，并建襖立記錄和檔破案。傾儲運(yùn)設(shè)備的繪管理。蘭1.是否有盡專人負(fù)責(zé)設(shè)考施設(shè)備的各時項管理工作那；欲2.檢查設(shè)負(fù)施設(shè)備是否投放置整潔有萄序、無污染鹽；與3.設(shè)施設(shè)能備檢查、校拆準(zhǔn)、清潔和答維護(hù)記錄；拳4.詢問專窄門負(fù)責(zé)人員闊何時進(jìn)行檢校查、校準(zhǔn)、找清潔和維護(hù)查工作；一般撲周期是多長加時間；對不梯能正常使用權(quán)的設(shè)施、設(shè)氣備如何處理旋。續(xù)1.儲存、刮運(yùn)輸設(shè)施設(shè)誤備無專人管蹲理；拔2.設(shè)施設(shè)仰備雜亂無序蓮、污損嚴(yán)重澤；更3.未對設(shè)蜘施設(shè)備定期蝦檢查、校準(zhǔn)訪、清潔和維律護(hù)，或無記多錄；盾4.發(fā)現(xiàn)儲卡存、運(yùn)輸使忍用的設(shè)施、替設(shè)備不能正撲常使用。岔一般風(fēng)險第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第六節(jié)校準(zhǔn)與驗證齡編號掌條款功釋義薄檢查要點(diǎn)引風(fēng)險點(diǎn)燙風(fēng)險等級若備注秋05301嚇企業(yè)應(yīng)當(dāng)按熱照國家有關(guān)柏規(guī)定，對計派量器具、溫啟濕度監(jiān)測設(shè)悟備等定期進(jìn)懶行校準(zhǔn)或檢任定。握企業(yè)應(yīng)當(dāng)對酒冷庫、儲運(yùn)粥溫濕度監(jiān)測極系統(tǒng)以及冷曾藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)易施設(shè)備進(jìn)行伐使用前驗證束、定期驗證奉及停用時間怕超過規(guī)定時肆限的驗證。串按照國家計逮量法相關(guān)規(guī)常定，對屬于凈國家強(qiáng)制檢螞定的計量器戲具應(yīng)當(dāng)依法欺強(qiáng)制檢定。飾藥品經(jīng)營企垃業(yè)需要強(qiáng)制勉檢定的計量嫌器具主要包營括稱量器具三、液態(tài)溫度置計等。聚1.檢查企蠟業(yè)是否有完悅備的校準(zhǔn)或耍檢定、驗證撕用的設(shè)施設(shè)滔備，是否有絮具備校準(zhǔn)或訪檢定、驗證乓資格的人員談；躺2.檢查設(shè)怨施設(shè)備臺帳永，看企業(yè)校妥準(zhǔn)或檢定、琴驗證是否有新遺漏；袍3.檢查企僑業(yè)校準(zhǔn)或檢推定、驗證檔貞案，對檔案劈的完整性、吸真實性給予軋評價，對方背案及其方案秋的合理性、荒方案實施等稠給予評估；沾www.y場aoq.n灣et社4.對委托猶校準(zhǔn)或檢定拳、驗證的，殲檢查校準(zhǔn)或位檢定、驗證閑的資質(zhì)資料認(rèn)、雙方簽訂淡的委托合同廣及委托事項辜等；檢查校帥準(zhǔn)或檢定、投驗證實施單紗位對設(shè)施設(shè)躍備校準(zhǔn)或檢撐定、驗證的腫方案、報告病等；檢查企好業(yè)質(zhì)量管理怎機(jī)構(gòu)對委托螺校準(zhǔn)或檢定壘、驗證結(jié)果崇的確認(rèn)和應(yīng)榮用。椅1.屬于校賭準(zhǔn)或檢定范饅圍內(nèi)的設(shè)施聾設(shè)備應(yīng)該全幼部檢查。防黃止漏校、漏壯檢，超期校景檢，過期不鄙校不檢。候2.不能正棄確理解校準(zhǔn)紀(jì)、校驗、檢闖定等概念，要防止檢定不禿合格的設(shè)備判仍在使用。寶3.防止對材冷藏藥品質(zhì)撿量有重大影盛響的活動采衣取不驗證、挪假驗證和驗攔證不完全、紡不科學(xué)。奪4．該企業(yè)自行驗蓬證、委托驗聚證，方案和炒結(jié)果未經(jīng)質(zhì)幻量管理部門職確認(rèn)的；宅5．企業(yè)反接向校準(zhǔn)視為寶不誠信行為決，按第四條王辦理。武一般風(fēng)險狡05401宣企業(yè)應(yīng)當(dāng)根道據(jù)相關(guān)驗證拐管理制度，臘形成驗證控熄制文件，包迷括驗證方案群、報告、評己價、偏差處職理和預(yù)防措疫施等。朗驗證管理的聯(lián)基本要求。詞1.冷庫、桌儲運(yùn)溫濕度他監(jiān)測系統(tǒng)以陽及冷藏運(yùn)輸慕設(shè)施設(shè)備運(yùn)橡行狀況；士2.驗證用騎設(shè)備完好性班、有效性；縮3.現(xiàn)場測也試溫濕度監(jiān)訴測和報警系訂統(tǒng)。月2.訪談冷晶庫、儲運(yùn)溫自濕度監(jiān)測系續(xù)統(tǒng)以及冷藏鋤運(yùn)輸設(shè)施設(shè)喉備使用人員妙和驗證管理仔的質(zhì)量管理疤機(jī)構(gòu)人員、提驗證實施的療技術(shù)人員等更，了解驗證吸的實施情況帖。異1.企業(yè)未死建立驗證質(zhì)想量管理文件村體系、未制物定年度驗證烈主計劃和驗訴證方案。片2.企業(yè)驗速證相關(guān)制度硬不能科學(xué)嚴(yán)自謹(jǐn)?shù)刂笇?dǎo)驗箭證控制文件魔的制定和實狗施；驗證控砍制文件未全勉部包括驗證姨方案、報告艙、評價、偏脅差處理和預(yù)街防措施，或禾驗證控制文猾件的內(nèi)容明抖顯存在不合覽理。掀3.驗證過王程發(fā)生偏差書未處理。含4.驗證結(jié)串論與記錄數(shù)喉據(jù)不一致，膊或驗證數(shù)據(jù)毒造假。必www.y帆aoq.n典et殺一般風(fēng)險槳05501蔬驗證應(yīng)當(dāng)按講照預(yù)先確定波和批準(zhǔn)的方鼻案實施，驗廉證報告應(yīng)當(dāng)滲經(jīng)過審核和錯批準(zhǔn)，驗證貫文件應(yīng)當(dāng)存腔檔。慣驗證的實施背及文件管理協(xié)。披1.抽取企萬業(yè)庫存冷藏勉藥品峰值量籌與冷庫容量滑比對，單次后冷藏藥品發(fā)稈運(yùn)與冷藏藥賣品運(yùn)輸驗證究資料印證；愧2.驗證報南告審批人資遍質(zhì)與簽字相傘符合；件3.立卷、朋歸檔、保管皮的檔案規(guī)范抽程度；扯4.重點(diǎn)檢絲查企業(yè)是否蝶存在抄襲其涼它企業(yè)制定跳的驗證文件腫、假驗證或國者驗證做假邁記錄等現(xiàn)象女。塔5.特別檢鵲查企業(yè)驗證鐵數(shù)據(jù)與實際貢經(jīng)營數(shù)據(jù)的腥一致性，保召證藥品經(jīng)營瑞設(shè)施設(shè)備與沖企業(yè)實際經(jīng)獻(xiàn)營規(guī)模相一龜致。海1.驗證文忍件未及時立仰卷、歸檔、績保管，造成敗驗證資料遺潛失、殘缺或綢檔案不完整扔。撇2.驗證文陜件無明確保顧存期限。誠3.驗證報購告數(shù)據(jù)、驗遼證現(xiàn)場記錄覆數(shù)據(jù)、企業(yè)膏實際經(jīng)營過車程數(shù)據(jù)出現(xiàn)專不一致，且篩無合理解釋損。雀一般風(fēng)險治05601心企業(yè)應(yīng)當(dāng)根界據(jù)驗證確定普的參數(shù)及條燒件，正確、稱合理使用相倍關(guān)設(shè)施設(shè)備公。還驗證結(jié)果的飄應(yīng)用。扭1.查閱企桌業(yè)設(shè)備使用聯(lián)記錄應(yīng)與驗丹證結(jié)果所確凈定的條件一押致，重點(diǎn)核斬查驗證報告厘中所載明的蘇參數(shù)設(shè)置；浸2.查閱冷末庫和冷藏車撓驗證后應(yīng)獲時得溫度分布頭圖，現(xiàn)場檢濾查該溫度分閉布圖所確認(rèn)御的冷熱點(diǎn)與年日常溫度監(jiān)公控點(diǎn)的記錄戚溫度是否一陳致，該溫度菠分布圖應(yīng)用幟于指導(dǎo)冷藏辮藥品的存放捕。皺3.查閱維懸修記錄時間耍和設(shè)備啟用民時間，檢查堵設(shè)備停用、湯維修后是否旁在使用前經(jīng)柴過驗證。對尊未驗證投入莖使用的設(shè)備民，檢查使用慣期間的溫度轟連讀記錄的笨有效性。榴4.現(xiàn)場演規(guī)示：驗證后味確認(rèn)的冷藏勿包裝方法和移現(xiàn)場的冷藏緩包裝示意圖貞、工作人員將實際的冷藏貢包裝操作應(yīng)錦一致頁1.驗證的勾相關(guān)設(shè)備的跨使用不符合悄驗證結(jié)果所桑確定的條件晌；朗2.隨意擴(kuò)判大驗證結(jié)論開支持的使用贏范圍；偏3.冷庫和狗冷藏車驗證蓋后獲得的溫腹度分布圖，賤所確認(rèn)的冷云熱點(diǎn)與日常睜溫度監(jiān)控點(diǎn)掀不一致。湯4.報警設(shè)挪備的驗證不檔能滿足有現(xiàn)索場聲光報警艙、遠(yuǎn)程報警劍等。六5.驗證后礎(chǔ)確認(rèn)的冷藏假包裝方法與危冷藏包裝的悟程序以及現(xiàn)獨(dú)場的冷藏包滋裝示意圖不巨一致性，進(jìn)呼一步檢查實鉗際運(yùn)輸時的叔連續(xù)溫度記套錄證明，也主不能提供實配際運(yùn)輸包裝掀的溫度數(shù)據(jù)局。萄一般風(fēng)險第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第七節(jié)計算機(jī)系統(tǒng)付編號充條款仆釋義蔬檢查要點(diǎn)慶風(fēng)險點(diǎn)許風(fēng)險等級車備注吼05701刮企業(yè)應(yīng)當(dāng)建哲立能夠符合省經(jīng)營全過程芳管理及質(zhì)量女控制要求的其計算機(jī)系統(tǒng)萍，實現(xiàn)藥品騙質(zhì)量可追溯抬，并滿足電擁子監(jiān)管的實永施條件。勢本條款是對心計算機(jī)系統(tǒng)竭的要求。線www.y像aoq.n神et蕩1.對計算臣機(jī)系統(tǒng)負(fù)責(zé)展部門進(jìn)行計盞算機(jī)系統(tǒng)功杏能及應(yīng)用狀默況調(diào)查，可宇采用問卷方陷式。絨2.計算機(jī)適部門進(jìn)行現(xiàn)鞏場演示抽樣否核查問卷所淚示的計算機(jī)卷系統(tǒng)功能及修應(yīng)用狀況是辣否屬實。堂3.結(jié)合對駕購進(jìn)、銷售香、儲存等環(huán)盆節(jié)的現(xiàn)場檢述查，核查實獨(dú)際業(yè)務(wù)和質(zhì)況量控制環(huán)節(jié)犬對計算機(jī)系哈統(tǒng)的應(yīng)用狀緣況。困4.檢查藥寬品電子監(jiān)管鑄碼操作人員膽的具體操作抖過程和信息同交換方式。才1.企業(yè)未須制定計算機(jī)途系統(tǒng)的相關(guān)鞠管理制度。劑2.計算機(jī)防系統(tǒng)記錄不消完整，記錄竊中的藥品購刃存銷不能達(dá)訂到平衡。蛾3.計算機(jī)繭系統(tǒng)可以從村后臺或過程釋結(jié)束后對進(jìn)借銷存等過程港記錄進(jìn)行隨嬸意修改。枝4.計算機(jī)篩系統(tǒng)對于養(yǎng)落護(hù)過程中發(fā)嫌現(xiàn)有問題的聰藥品不能鎖手定銷售環(huán)節(jié)繁的。靜5.不能不養(yǎng)具有采集、礙上傳藥品監(jiān)鑄管碼功能應(yīng)響判定為一般掉缺陷。撐系統(tǒng)性風(fēng)險權(quán)05801跟企業(yè)計算機(jī)能系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符莫合以下要求皮：（一）有旦支持系統(tǒng)正依常運(yùn)行的服寨務(wù)器和終端焰機(jī)；（二）盾有安全、穩(wěn)缸定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)倘境，有固定秧接入互聯(lián)網(wǎng)屆的方式和安丟全可靠的信慨息平臺；完（三）有實朽現(xiàn)部門之間繼、崗位之間抄信息傳輸和都數(shù)據(jù)共享的拍局域網(wǎng)；（傘四）有藥品筑經(jīng)營業(yè)務(wù)票紀(jì)據(jù)生成、打棗印和管理功銅能；（五）越有符合本規(guī)姿范要求及企奮業(yè)管理實際梯需要的應(yīng)用豎軟件和相關(guān)鐵數(shù)據(jù)庫。厘本條款是對警計算機(jī)系統(tǒng)臟的具體要求繭。潔1.檢查以乞上配置的購弄貨票據(jù)、安炭裝時間和安服裝及使用說溫明書是否與候?qū)嶋H情況相刻符；扮2.檢查企筑業(yè)是否有可芒以支持計算幟機(jī)系統(tǒng)正常陜運(yùn)行的服務(wù)耗器和終端機(jī)善，其設(shè)置應(yīng)夜與企業(yè)經(jīng)營陣規(guī)模相適應(yīng)賄。包括：擁口有多少臺服逮務(wù)器，擁有襲多少臺終端雪機(jī)；借3.檢查企疑業(yè)制度及對殺計算機(jī)系統(tǒng)某的維修、保喝養(yǎng)記錄。榆4.可以保瑞證隨著企業(yè)戒的發(fā)展和國憐家新法律、掉法規(guī)、政策槽的頒布，確請保計算機(jī)系裂統(tǒng)進(jìn)行升級困、改造或調(diào)傭整。敘1.計算機(jī)筐系統(tǒng)配置的晨綜合能力達(dá)結(jié)不到本規(guī)范內(nèi)相關(guān)條款規(guī)蹤定。濤2.未建立碗連接各環(huán)節(jié)余工作站的局木域網(wǎng)，或是臉進(jìn)行了局域尾網(wǎng)的連接，閑但是應(yīng)用軟刃件系統(tǒng)的信潮息數(shù)據(jù)不能環(huán)在局域網(wǎng)中寶自由傳輸和召數(shù)據(jù)共享。水3.企業(yè)使誓用的應(yīng)用軟閑件和數(shù)據(jù)庫滲不能滿足管礎(chǔ)理要求和質(zhì)姻量控制手段墳。膚www.y懲aoq.n充et鎖高風(fēng)險拉05901瓦各類數(shù)據(jù)的據(jù)錄入、修改銀、保存等操于作應(yīng)當(dāng)符合屈授權(quán)范圍、鑄操作規(guī)程和昏管理制度的鐵要求，保證摩數(shù)據(jù)原始、祖真實、準(zhǔn)確贏、安全和可論追溯。緊計算機(jī)數(shù)據(jù)篇管理的具體擺要求。傲1.對照各掀崗位人員的疾實際操作是雙否與本企業(yè)增制度、崗位凝職責(zé)相符。咱2.檢查各商崗位人員的蝦實際操作是巨否與本企業(yè)不業(yè)務(wù)流程相替符。占3.檢查各轎崗位人員的炮操作是否與踩授權(quán)范圍相懂符。惹4.檢查數(shù)燥據(jù)保存的方犧法、時限。括1.企業(yè)未厘制定計算機(jī)準(zhǔn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管動理、操作授杯權(quán)管理等制望度或標(biāo)準(zhǔn)操車作規(guī)程。制2.系統(tǒng)不虜能提供用戶厭登陸使用系點(diǎn)統(tǒng)和使用功遞能的日志。杯3.崗位授揭權(quán)與其工作警性質(zhì)不相符烈合。餅4.崗位操箱作人員授權(quán)姓與計算機(jī)管狹理制度中規(guī)托定的工作崗放位職責(zé)不相騙符。鋼高風(fēng)險睡06001例計算機(jī)系統(tǒng)抗運(yùn)行中涉及士企業(yè)經(jīng)營和凳管理的數(shù)據(jù)秧應(yīng)當(dāng)采用安旱全、可靠的撈方式儲存并汗按日備份，感備份數(shù)據(jù)應(yīng)刷當(dāng)存放在安犧全場所，記式錄類數(shù)據(jù)的盼保存時限應(yīng)背當(dāng)符合本規(guī)滋范第四十二纏條的要求。耳本條款是對源經(jīng)營活動中綁數(shù)據(jù)儲存的發(fā)要求。志對照企業(yè)制世訂的制度、輪標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)雖程進(jìn)行檢查鉤。查看使用球何種數(shù)據(jù)庫淘備份系統(tǒng)、那何種備份方池式，如何執(zhí)鏡行電子數(shù)據(jù)遙的按日備份季計劃。鏡1.企業(yè)未愛制定數(shù)據(jù)備夠份及存放制串度及標(biāo)準(zhǔn)操登作規(guī)程。閥2.數(shù)據(jù)庫叔未指定專人慶每日備份。船3.軟件系煉統(tǒng)使用未達(dá)陜到本規(guī)范規(guī)淚定的記錄類鬼數(shù)據(jù)保存時膀限。炒4.不能調(diào)玩出開辦至今列、或規(guī)范要粱求至今的任劑意電子數(shù)據(jù)嫁。債高風(fēng)險第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第八節(jié)采購呢編號泉條款習(xí)釋義獻(xiàn)檢查要點(diǎn)辛風(fēng)險點(diǎn)況風(fēng)險等級側(cè)備注膏06101屋企業(yè)的采購響活動應(yīng)當(dāng)符霧合以下要求陽：（一）確依定供貨單位戒的合法資格漂；（二）確廢定所購入藥顧品的合法性卵；（三）核梢實供貨單位堪銷售人員的女合法資格；促（四）與供惰貨單位簽訂肺質(zhì)量保證協(xié)歉議。礎(chǔ)采購中涉及籃的首營企業(yè)溪、首營品種梢，采購部門趁應(yīng)當(dāng)填寫相患關(guān)申請表格滲，經(jīng)過質(zhì)量鈔管理部門和鐵企業(yè)質(zhì)量負(fù)祥責(zé)人的審核岡批準(zhǔn)。必要賣時應(yīng)當(dāng)組織根實地考察，冶對供貨單位慨質(zhì)量管理體是系進(jìn)行評價害。拒這是關(guān)于企囑業(yè)采購審核獨(dú)的主要內(nèi)容貌，明確首營起企業(yè)、首營臺品種的審核攀要求。的1.對企業(yè)粗進(jìn)行檢查時驅(qū)應(yīng)追蹤資料執(zhí)的時間；射2.查看企摘業(yè)所有供貨宿單位、首營紅企業(yè)、首營惠品種的名單杏：根據(jù)企業(yè)見提供的名單睜確認(rèn)企業(yè)是痛否保存有上珠述時間段內(nèi)撞全部供貨單庫位的資質(zhì)檔泥案。并對企港業(yè)所有時間帽段檔案、資仍料進(jìn)行簡單軟查看，然后遞再隨機(jī)抽取洋不同時間段鍋的相關(guān)檔案射、資料，按紙照相對應(yīng)條濃款規(guī)定內(nèi)容皺，進(jìn)行詳細(xì)偽檢查，看是連否符合要求那；發(fā)3.通過提擁問采購人員牧、質(zhì)量部門哄人員，了解悅對供貨方資喚質(zhì)審核的方庫法是否符合優(yōu)本規(guī)范，是拿否與企業(yè)規(guī)餃定的程序相吸一致捧1.所購入包藥品沒有法樂定的批準(zhǔn)文提號；從生產(chǎn)石單位采購的拳藥品沒有合嫩法的注冊證城或者注冊證叢已經(jīng)過期；左www.y枯aoq.n旬et勒2.供貨單艙位銷售人員鑼的委托書過稼期，委托內(nèi)南容與實際發(fā)箭生的業(yè)務(wù)不或符；一個銷水售人員同時罵代理兩家以綁上藥品企業(yè)役的藥品；踩3.首營企仍業(yè)、首營品忠種審批表沒光有質(zhì)量管理城部門審核意本見、質(zhì)量負(fù)牲責(zé)人簽字；撇藥品采購時究間早于批準(zhǔn)啞時間；絨5.對于發(fā)屬生藥品質(zhì)量賞問題的企業(yè)騾沒有進(jìn)行實狼地考察，仍供在作為代理備商銷售其藥湖品。理系統(tǒng)性風(fēng)險早06201腹對首營企業(yè)晝的審核，應(yīng)查當(dāng)查驗加蓋孤其公章原印仿章的以下資品料，確認(rèn)真羽實、有效：卷（一）《藥造品生產(chǎn)許可企證》或《藥劑品經(jīng)營許可淺證》復(fù)印件記；（二）營舟業(yè)執(zhí)照及其經(jīng)年檢證明復(fù)盒印件；（三尺）《藥品生旋產(chǎn)質(zhì)量管理艦規(guī)范》認(rèn)證餓證書或《藥逝品經(jīng)營質(zhì)量帶管理規(guī)范》洪認(rèn)證證書復(fù)幅印件；（四眠）相關(guān)印章趨、隨貨同行墾單（票）樣楊式；（五）帖開戶戶名、蔽開戶銀行及獄賬號；（六坦）《稅務(wù)登盞記證》和《跌組織機(jī)構(gòu)代晌碼證》復(fù)印鳴件。渡www.y月aoq.n迷et歇首營企業(yè)審角核的內(nèi)容。圓（四）（五屬）是為了結(jié)緊合流通渠道轎的規(guī)范，對過資金流、票登據(jù)強(qiáng)化管理然的要求。出1.檢查企鞭業(yè)對首營企裂業(yè)審核的手親續(xù)和程序是從否與第六十鞠一條規(guī)定相變一致；是否你與企業(yè)制定貞的制度和程互序一致；各2.檢查所唉抽取首營企扔業(yè)的資質(zhì)是互否還在有效稼期內(nèi)，如果陸超出有效期賣，是否重新蠅索取相關(guān)資份質(zhì)證明文件基，目前是否經(jīng)仍在發(fā)生業(yè)僚務(wù)；膜3.核對抽腰取的首營企蛛業(yè)的隨貨同績行單，查看忌樣式和印章驕?zhǔn)欠衽c檔案激中留存的樣奇式一致；赤4.檢查供縫應(yīng)品種是否利超出首營企例業(yè)的經(jīng)營范須圍；是否超擁出檢查企業(yè)憤的經(jīng)營范圍過；壟5.從相應(yīng)經(jīng)地域藥監(jiān)部側(cè)門網(wǎng)站上對黎抽取的首營偉企業(yè)進(jìn)行查衫實。慎1.業(yè)務(wù)部鏟門從未經(jīng)過格審核的首營棟企業(yè)采購藥徒品；滑2.沒有建序立首營企業(yè)景檔案或者首幕營企業(yè)檔案干不全，首營散企業(yè)檔案中素供貨單位資戀質(zhì)材料與本就條規(guī)定不一劍致；滔3.首營企假業(yè)供應(yīng)藥品汽超出其經(jīng)營掉范圍；羊4.首營企出業(yè)檔案中資代質(zhì)材料過期壁，仍在發(fā)生玉業(yè)務(wù)；議5.所抽取路的供貨單位穿的隨貨同行叨單，樣式和春印章與檔案課中留存的樣雄式不一致；煤6.企業(yè)資公金流向與抽袋取的首營企匯業(yè)檔案中留昂存的開戶戶灌名、開戶銀粒行及賬號不勞一致。念中等風(fēng)險市06301侍采購首營品星種應(yīng)當(dāng)審核還藥品的合法齡性，索取加章蓋供貨單位受公章原印章爹的藥品生產(chǎn)柱或進(jìn)口批準(zhǔn)餃證明文件復(fù)律印件并予以誘審核，審核龜無誤的方可倆采購。態(tài)以上資料應(yīng)活當(dāng)歸入藥品凱質(zhì)量檔案。蜘首營品種審券核內(nèi)容。遺1.根據(jù)企式業(yè)提供的首援營品種名單誰，確認(rèn)企業(yè)黃是否保存有儀應(yīng)檢查時間斷段內(nèi)全部首本營品種的檔豆案。篇2.檢查首將營品種是否猴超出供貨單殲位的經(jīng)營范膛圍；是否超餡出本企業(yè)經(jīng)賺營范圍；遠(yuǎn)3.查抽取飲品種包裝、堵標(biāo)簽、說明泰書是否符合街國家相關(guān)規(guī)骨定；小4.抽取的銹首營品種應(yīng)晨涵蓋經(jīng)營范毯圍的種類。高1.業(yè)務(wù)部刮門未經(jīng)過審逮批就采購首齡營品種?？?.沒有建法立首營品種詠檔案或者首環(huán)營品種檔案賓不全，首營地品種檔案中規(guī)的資料不符婚合本條規(guī)定猾；晨3.首營品家種在發(fā)生首夜次業(yè)務(wù)時注麻冊證已經(jīng)過罩期；瀉4.抽查品黎種的包裝、怪標(biāo)簽、說明狼書與首營品援種檔案中的海不一致。蜂中等風(fēng)險笨06401低企業(yè)應(yīng)當(dāng)核不實、留存供烤貨單位銷售得人員以下資棒料：惕（一）加蓋子供貨單位公跌章原印章的推銷售人員身灶份證復(fù)印件牛；既（二）加蓋錫供貨單位公增章原印章和培法定代表人辰印章或簽名申的授權(quán)書；蚊授權(quán)書應(yīng)當(dāng)戲載明被授權(quán)伙人姓名、身皮份證號碼，煩以及授權(quán)銷融售的品種、冬地域、期限偽；黎（三）供貨喇單位及供貨枯品種相關(guān)資僑料。貝www.y風(fēng)aoq.n穴et磨供貨單位銷永售人員審核蛋內(nèi)容。短本條款是對隱銷售人員所吧提供的材料度做了具體要鞏求，目的是捷確保銷售員峰的合法資格倆，控制“走粉票”行為，符規(guī)范銷售員電的經(jīng)營活動濾，保護(hù)企業(yè)扣和銷售人員拘的利益，確勾保銷售品種漿的追蹤及各虹種原始記錄斃的追溯。蝦1.結(jié)合供超貨單位資質(zhì)斯的檢查，對印其銷售人員界資質(zhì)進(jìn)行檢景查蹲2.從企業(yè)燥計算機(jī)管理淚系統(tǒng)中隨機(jī)雅調(diào)取供貨單坑位的供應(yīng)品雨種，與授權(quán)純書中授權(quán)品串種核對，看繁是否相符合傳；枕3.在供貨稿單位所在省況或自治區(qū)藥嶼監(jiān)局網(wǎng)站上炮查詢，看是座否有公布業(yè)六務(wù)員信息。摔1.沒有建稈立銷售人員泉檔案或者銷六售人員檔案更中的資料不杜符合本條規(guī)啊定；稼2.銷售人肉員授權(quán)委托牛內(nèi)容與實際約發(fā)生的業(yè)務(wù)鵲不符；偉3.銷售人嶄員在發(fā)生業(yè)番務(wù)期間委托鋸書已經(jīng)過期皺；竿4.銷售人粗員授權(quán)委托礎(chǔ)內(nèi)容與供貨愚單位合法資析質(zhì)材料內(nèi)容塑不符的；秒5.供貨企軌業(yè)發(fā)生重大慌變更，如企剃業(yè)名稱變更缺、藥品生產(chǎn)銜或經(jīng)營許可錘證換證、企本業(yè)法定代表據(jù)人變更等，笑未重新索取付銷售員授權(quán)搞委托書。穿高風(fēng)險洞06501魚企業(yè)與供貨科單位簽訂的圾質(zhì)量保證