XXXX年藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)平邑縣

預(yù)警平臺工作情況介紹與嚴(yán)重報(bào)表判定

臨沂市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心李華彬2015年4月一、預(yù)警平臺工作情況介紹二、嚴(yán)重報(bào)表的判斷一、預(yù)警平臺工作情況介紹預(yù)警平臺介紹“逐級報(bào)告”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诰€報(bào)告”建立預(yù)警系統(tǒng)目的目的：發(fā)現(xiàn)二類藥品風(fēng)險—藥害事件規(guī)則依據(jù)《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》

《省級藥品風(fēng)險（預(yù)警）信號分析評價技術(shù)要點(diǎn)

》監(jiān)測時限：15天《管理辦法》第21條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。監(jiān)測時間點(diǎn)：國家中心接收時間不良反應(yīng)發(fā)生時間聚集性預(yù)警事件簡介藥品風(fēng)險一類風(fēng)險:藥品本身的風(fēng)險（天然風(fēng)險）—ADR三類風(fēng)險:社會風(fēng)險--輿論風(fēng)險二類風(fēng)險:生產(chǎn)、流通、使用（人為風(fēng)險）—藥害事件聚集性預(yù)警事件

國家中心預(yù)警規(guī)則設(shè)置國家中心接收30日，計(jì)算周期6h建設(shè)目標(biāo)建立藥品聚集性事件的預(yù)警系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)預(yù)警信息全國共享預(yù)警信息規(guī)范化處理預(yù)警信息全國處理一體化預(yù)警平臺介紹預(yù)警平臺介紹國家中心和事發(fā)地國家中心、事發(fā)地、企業(yè)所在地全國共享實(shí)現(xiàn)預(yù)警信息全國共享預(yù)警信息全國共享標(biāo)識預(yù)警事發(fā)地省中心均可查看事發(fā)地省中心有審核、下載病例權(quán)限其他省中心只有查看權(quán)限處理過程共享多級處理，互不影響處理信息疊加處理結(jié)果共享處理結(jié)果全國共享查看每起事件目標(biāo)檢索關(guān)注產(chǎn)品目標(biāo)檢索處理措施預(yù)警平臺介紹建設(shè)過程2012年1月至5月8日：預(yù)警系統(tǒng)建立和系統(tǒng)調(diào)整2012年5月9日至12月：預(yù)警系統(tǒng)運(yùn)行，全中心使用2013年1月至5月：預(yù)警信息共享平臺需求調(diào)研和平臺設(shè)計(jì)2013年6月至12月：共享平臺搭建及試點(diǎn)省份試運(yùn)行2014年1月至6月：預(yù)警共享平臺全國試運(yùn)行2014年7月至今：預(yù)警共享平臺正式運(yùn)行11預(yù)警平臺介紹2012.1全國試運(yùn)行試運(yùn)行工作總結(jié)會功能深化研討2014.12014.5重慶

2014.9長春

2014.12廣州國家中心運(yùn)行處置工作程序研討預(yù)警平臺介紹預(yù)警平臺介紹2013年預(yù)警總體情況2013年1月1日至11月30日，國家中心共有2332條預(yù)警事件，其中A級27條，B級144條，C級341條，D級1625條，E級194條；需關(guān)注的147條，繼續(xù)監(jiān)測的46條，忽略的2120條，其他18條；化藥936條，基本藥1305條，中藥91條；通知省中心調(diào)查核實(shí)的有115條，抽檢的有23條。2013年典型事件預(yù)期不良反應(yīng)，但短時間內(nèi)快速增長江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司-唑來膦酸注射液確定質(zhì)量問題安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司-胞磷膽堿鈉注射液蘇州天馬醫(yī)藥集團(tuán)天吉生物制藥有限公司-胞磷膽堿鈉注射液河南天方藥業(yè)股份有限公司-利巴韋林注射液疑似質(zhì)量問題四川升和藥業(yè)有限公司-丹參注射液無質(zhì)量問題，但企業(yè)召回哈藥集團(tuán)中藥二產(chǎn)-注射用雙黃連粉針（凍干）召開企業(yè)溝通會，并修改說明書貴州景峰注射液有限公司-參芎葡萄糖注射液四環(huán)科寶制藥有限公司-腦蛋白水解物醫(yī)療事故丹東東港市醫(yī)療保險門診部出現(xiàn)的群體丙肝事件虛假報(bào)告紅花注射液和氨金黃敏顆粒2013年3月2日至3月3日，安岳縣中醫(yī)醫(yī)院共有24名患者使用了安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液120427批次，其中10名患者在用藥過程中出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、發(fā)熱，經(jīng)停藥，靜脈推注地塞米松、肌肉注射異丙嗪治療后癥狀消失。10例病例報(bào)告均為一般病例報(bào)告。停用該藥后類似不良反應(yīng)（事件）未再發(fā)生。同批號檢索，共有16例病例報(bào)告，其余6例不良反應(yīng)表現(xiàn)為呼吸加重、心悸、頭昏、寒戰(zhàn)、高熱、惡心、全身肌肉不自主抖動等，發(fā)生時間和表現(xiàn)均比較分散。四川省藥監(jiān)部門已于2013年3月6日對該批號產(chǎn)品停用，并進(jìn)一步調(diào)查和抽檢。檢驗(yàn)結(jié)果：安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號：120427）無菌項(xiàng)不符合規(guī)定。根據(jù)資陽市藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液存在質(zhì)量問題，建議按相關(guān)規(guī)定處理，并報(bào)告國家局。胞磷膽堿鈉注射液收到預(yù)警信號3000余條，關(guān)注200余條，關(guān)注率6.1%。17預(yù)警平臺介紹2014年預(yù)警情況2014年預(yù)警處置質(zhì)量事件4起石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)批號為083130701的乳糖酸阿奇霉素湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥批號為201311081的核黃素磷酸鈉注射液安徽豐原藥業(yè)馬鞍山藥廠批號為140116-1的縮宮素注射液安徽聯(lián)誼藥業(yè)批號為131229(131228)的胞磷膽堿鈉注射液18預(yù)警平臺介紹預(yù)警平臺介紹確認(rèn)其他問題的事件1起上海南化工業(yè)氣體有限公司批號為201403041的醫(yī)用氧氣，檢查結(jié)果為濕化用水中氯含量超標(biāo)雖然藥品檢驗(yàn)結(jié)果合格，但省局采取召回、暫停使用等相關(guān)控制措施---3起可能與醫(yī)院院內(nèi)感染、超劑量用藥以及藥品儲存不當(dāng)?shù)纫蛩赜嘘P(guān)。懷疑是配制間潔凈度出了問題?？赡芘c臨床使用相關(guān)的事件2起臨沂補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則設(shè)置情況介紹2013年3月初山東省預(yù)警平臺落戶臨沂2013年3月27日設(shè)置了臨沂預(yù)警平臺補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則，將不良反應(yīng)發(fā)生時間時限延長為30天；2014年7月增加了疑似熱原反應(yīng)預(yù)警規(guī)則。2014年9月份增加了單品種藥品預(yù)警規(guī)則。臨沂補(bǔ)規(guī)充預(yù)警姑規(guī)則：哭不良反價應(yīng)發(fā)生恥時間30天補(bǔ)充預(yù)罰警規(guī)則伍設(shè)置后美的成果201職3年：利用補(bǔ)充預(yù)警規(guī)究則共發(fā)暈現(xiàn)37棕起事件柜，其中B級畫預(yù)警事眠件5起淚，C級臣預(yù)警事遮件19籠起，D四級預(yù)警忌事件1貝3例，思其中臨潤沂自查B級1起、C級11起、D級4起，縣塵區(qū)自動監(jiān)錯測處置2羅起，19扎起以書討面報(bào)告斬省中心坦。補(bǔ)充預(yù)警使規(guī)則設(shè)置打后的成果2014年：利用補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則蘆共發(fā)現(xiàn)23起事件，其中B級淚預(yù)警事探件1起，C棕級預(yù)警焰事件6起，D級預(yù)匪警事件17起，其中狂臨沂自查C級2起、D級8起。疑似質(zhì)鴨量問題腐：注射何用骨瓜錄提取物單唾液酸純四己糖神例經(jīng)節(jié)苷脂曲鈉注射液二、嚴(yán)重水報(bào)表的判視斷嚴(yán)重藥品挺不良反應(yīng)能，是指因備使用藥品差引起以下拍損害情形劫之一的反武應(yīng)：困1勉.導(dǎo)致死裁亡；躁2.危釀及生命；良3央.致癌、刷致畸、致桂出生缺陷宰；忽4.導(dǎo)致呀顯著的或偉者永久的爽人體傷殘壯或者器官錦功能的損踏傷；叛5.導(dǎo)育致住院或鐮者住院時召間延長；艦6希.導(dǎo)致其棍他重要醫(yī)既學(xué)事件，序如不進(jìn)行列治療可能銀出現(xiàn)上述秧所列情況渴的。皮疹皮疹注意不相良反應(yīng)皆名稱未縣選擇嚴(yán)遵重程度皮疹蕁麻疹蕁麻疹紅斑呼吸困難呼吸困吊難注意無她體格檢牙查呼吸困度難呼吸困難過敏樣反悲應(yīng)當(dāng)反應(yīng)受累及三夸個或三葵個以上映系統(tǒng)時構(gòu)可以用遙過敏樣右反應(yīng)來攝表達(dá)不份良反應(yīng)扛名稱過敏樣反谷應(yīng)過敏樣灣反應(yīng)過敏樣反陪應(yīng)過敏性領(lǐng)休克過敏性彈休克心悸、貿(mào)呼吸急究促心悸、胸李悶寒戰(zhàn)、叨心悸喉不適腰痛導(dǎo)致住損院或住鏈院時間娛延長血小板減近少胸悶骨髓抑制白細(xì)胞究減少粒細(xì)胞減床少血液中的芽白細(xì)胞包葛括中性粒勞細(xì)胞、嗜定酸性粒細(xì)途胞、嗜堿賽性粒細(xì)胞然、淋巴細(xì)舌胞。白細(xì)胞參飛考值(4-脈10)×僑10的9次方/L分類:名稱百三分?jǐn)?shù)絕粱對數(shù)(×10的9次方/L)中性粒細(xì)熱胞60%-找70%紅2-7寒戰(zhàn)、高其熱寒戰(zhàn)、發(fā)示熱高熱低血糖反綢應(yīng)紫紺心動過速肝功能異暖常肝轉(zhuǎn)氨酶姨升高腎功能撐異常體位性線低血壓該病人杯在家里賊出現(xiàn)反固應(yīng)，不悉具備測蜻量血壓矛的條件蓮，所以歇沒有血袖壓值的號體現(xiàn)光敏反退應(yīng)橫紋肌溶溫解神經(jīng)肌奸肉反應(yīng)呼吸抑豬制電解質(zhì)懼異常K,（血清圣鉀）,3,延5～5,5亂,mm近ol/極LNa,（血清線鈉）,13糾5～145,固mmol蘿/LCl（血清主氯）,96～108閥,mm距ol/明L腹瀉腹瀉腹痛出血出血出血謝謝！謝謝觀看/歡迎下館載BYF臭AITH蝴IM撫EAN蘇AVI惱SION