一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準GB15979-2002

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準(GB15979－2002)

2002－09－01實施

范圍

本標準規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生

標準、消毒效果生物監(jiān)測評價標準和相應檢驗方法，以及原材料

與產(chǎn)品生產(chǎn)、消毒、貯存、運輸過程衛(wèi)生要求和產(chǎn)品標識要求。

在本標準中，一次性使用衛(wèi)生用品是指：

本標準適用于國內(nèi)從事一次性使用衛(wèi)生用品的生產(chǎn)與銷售

的部門、單位或個人，也適用于經(jīng)銷進口一次性使用衛(wèi)生用品的

部門、單位或個人。

引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標

準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被

修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能

性。

GB15981-1995消毒與滅菌效果的評價方法與標準

定義

本標準采用下列定義：

一次性使用衛(wèi)生用品

使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達到

人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常

生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使

用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕

巾、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生

護墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）、

避孕套等，在本標準中統(tǒng)稱為“衛(wèi)生用品”。

產(chǎn)品衛(wèi)生指標

1外觀必須整潔，符合該衛(wèi)生用品固有性狀，不得有異常氣味與

異物。

2不得對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過敏反應及其他損害作用。

3產(chǎn)品須符合表1中微生物學指標。

表1

產(chǎn)品種類

微生物指標

初始污染

菌

1)

cfu/g

細菌

菌落總數(shù)

cfu/g或

cfu/mL

大腸菌

群

致病性化

膿菌

2)

真菌

菌落總

數(shù)

cfu/g或

cfu/mL

手套或指套、紙巾、

濕巾、帽子內(nèi)褲、電

.

≤200不得檢

出

不得檢出≤100

話膜

抗菌（或抑菌）液體

產(chǎn)品

≤200不得檢

出

不得檢出≤100

衛(wèi)生濕巾.≤20

不得檢

出

不得檢出

不得檢

出

口罩.....

普通級.≤200

不得檢

出

不得檢出≤100

消毒級

≤10

000

≤20

不得檢

出

不得檢出

不得檢

出

婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品.....

普通級.≤200

不得檢

出

不得檢出≤100

消毒級

≤10

000

≤20

不得檢

出

不得檢出

不得檢

出

尿布等排泄物衛(wèi)生用

品

.....

普通級.≤200

不得檢

出

不得檢出≤100

消毒級

≤10

000

≤20

不得檢

出

不得檢出

不得檢

出

避孕套.≤20

不得檢

出

不得檢出

不得檢

出

1)如初始污染菌超過表內(nèi)數(shù)值，應相應提高殺滅指數(shù)，使達到本標

準規(guī)定的細菌與真菌限值。

2)致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌。

4衛(wèi)生濕巾除必須達到表1中的微生物學標準外，對大腸桿菌

和金黃色葡萄球菌的殺滅率須≥90％，如需標明對真菌的作用，

還須對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少須

保持1年。

5抗菌（或抑菌）產(chǎn)品除必須達到表1中的同類同級產(chǎn)品微生

物學標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須≥50％

（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需標明對真菌的作用，

還須白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出

性），其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。

6任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時，環(huán)氧乙烷殘留量必須

≤250μg/g。

生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標

1裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應≤2500cfu/m

3

。

2工作臺表面細菌菌落總數(shù)應≤20cfu/cm

2

。

3工人手表面細菌菌落總數(shù)應≤300cfu/只手，并不得檢出致病

菌。

消毒效果生物監(jiān)測評價

1環(huán)氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC9372)的殺

滅指數(shù)應≥10

3

。

2電離輻射消毒：對短小桿菌芽胞E6d(ATCC27142)的殺滅

指數(shù)應≥10

3。

3壓力蒸氣消毒：對嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC7953)的殺滅指

數(shù)應≥10

3

。

測試方法

1產(chǎn)品測試方法

1.1產(chǎn)品外觀：目測，應符合本標準3.1的規(guī)定。

1.2產(chǎn)品毒理學測試方法：見附錄A。

1.3產(chǎn)品微生物檢測方法：見附錄B。

1.4產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性測試方法：見附錄C。

1.5產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測試方法：見附錄D。

2生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法：見附錄E。

3消毒效果生物監(jiān)測評價方法：見附錄F。

原材料衛(wèi)生要求

1原材料應無毒、無害、無污染；原材料包裝應清潔，清楚標明

內(nèi)含物的名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；影響衛(wèi)生質(zhì)量

的原材料應不裸露；有特殊要求的原材料應標明保存條件和保質(zhì)

期。

2對影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應有相應檢驗報告或證明材料，

必要時需進行微生物監(jiān)控和采取相應措施。

3禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原材料或半成品。

生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求

1生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境應整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲孳生地。

2生產(chǎn)區(qū)應有足夠空間滿足生產(chǎn)需要，布局必須符合生產(chǎn)工藝要

求，分隔合理，人、物分流，產(chǎn)品流程中無逆向與交叉。原料進

入與成品出去應有防污染措施和嚴格的操作規(guī)程，減少生產(chǎn)環(huán)境

微生物污染。

3生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應配置有效的防塵、防蟲、防鼠設施，地面、墻面、

工作臺面應平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足

的照明與空氣消毒或凈化措施，以保證生產(chǎn)環(huán)境滿足本標準第5

章的規(guī)定。

4配置必需的生產(chǎn)和質(zhì)檢設備，有完整的生產(chǎn)和質(zhì)檢記錄，切實

保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。

5生產(chǎn)過程中使用易燃、易爆物品或產(chǎn)生有害物質(zhì)的，必須具備

相應安全防護措施，符合國家有關標準或規(guī)定。

6原材料和成品應分開堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品

應嚴格分開堆放并設明顯標志。倉庫內(nèi)應干燥、清潔、通風，設

防蟲、防鼠設施與墊倉板，符合產(chǎn)品保存條件。

7進入生產(chǎn)區(qū)要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝產(chǎn)

品的人員需戴口罩，清洗和消毒雙手或戴手套；生產(chǎn)區(qū)前應相應

設有更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區(qū)，

8從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應保持個人衛(wèi)生，不得留指甲，工作

時不得戴手飾，長發(fā)應卷在工作帽內(nèi)。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、

活動性肺結核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或

病原攜帶者不得參與直接與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)活動。

9從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應在上崗前及定期(每年一次)進行

健康檢查與衛(wèi)生知識(包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、有關標準與規(guī)

范)培訓，合格者方可上崗。

消毒過程要求

1消毒級產(chǎn)品最終消毒必須采用環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣

等有效消毒方法，所用消毒設備必須符合有關衛(wèi)生標準。

2根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生標準、初始污染菌與消毒效果生物監(jiān)測評價標準

制定消毒程序、技術參數(shù)、工作制度，經(jīng)驗證后嚴格按照既定的

消毒工藝操作。該消毒程序、技術參數(shù)或影響消毒效果的原材料

或生產(chǎn)工藝發(fā)生變化后應重新驗證確定消毒工藝。

3每次消毒過程必須進行相應的工藝（物理）和化學指示劑監(jiān)測，

每月用相應的生物指示劑監(jiān)測，只有當工藝監(jiān)測、化學監(jiān)測、生

物監(jiān)測達到規(guī)定要求時，被消毒物品才能出廠。

4產(chǎn)品經(jīng)消毒處理后，外觀與性能應與消毒處理前無明顯可見的

差異。

包裝、運輸與貯存要求

1執(zhí)行衛(wèi)生用品運輸或貯存的單位或個人，應嚴格按照生產(chǎn)者提

供的運輸與貯存要求進行運輸或貯存。

2直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔，產(chǎn)品的所

有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達到保證產(chǎn)品在

正常的運輸與貯存條件下不受污染的目的。

產(chǎn)品標識要求

1產(chǎn)品標識應符合《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，并在

產(chǎn)品包裝上標明執(zhí)行的衛(wèi)生標準號以及生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（有效

期）或生產(chǎn)批號和限定使用日期。

2消毒級產(chǎn)品還應在銷售包裝上注明“消毒級”字樣以及消毒日

期和有效期或消毒批號和限定使用日期，在運輸包裝上標明“消

毒級”字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期

或消毒批號和限定使用日期。

附錄A

（標準的附錄）

產(chǎn)品毒理學測試方法

A1各類產(chǎn)品毒理學測試指標

當原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品毒性時，應按

表A1根據(jù)不同產(chǎn)品種類提供有效的（經(jīng)政府認定的第三方）成

品毒理學測試報告。

表A1

產(chǎn)品種類皮膚刺激試驗陰道粘膜刺激

試驗

皮膚變態(tài)反應

試驗

手套或指套、內(nèi)褲√√

抗菌（或抑菌）液體

產(chǎn)品

√根據(jù)用途選擇

1）

√

濕巾、衛(wèi)生濕巾√根據(jù)用途選擇

1）

根據(jù)材料選擇

口罩√

婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品√√

尿布等排泄物衛(wèi)生用

品

√√

避孕套√√

1）用于陰道粘膜的產(chǎn)品須做陰道粘膜刺激試驗，但無須做皮膚刺

激試驗。

A2試驗方法

皮膚刺激試驗、陰道粘膜刺激試驗和皮膚變態(tài)反應試驗方法

按衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》（第三版）第一分冊《實驗技術規(guī)范》

（1999）中的“消毒劑毒理學實驗技術”中相應的試驗方法進行。

固體產(chǎn)品的樣品制備方法按照A3進行。

注

1用于皮膚刺激試驗中的空白對照應為：生理鹽水和斑貼紙。

2在皮膚變態(tài)反應中，致敏處理和激發(fā)處理所用的劑量保持一

致。

A3樣品制備

A3.1皮膚刺激試驗和皮膚變態(tài)反應試驗

以橫斷方式剪一塊斑貼大小的產(chǎn)品。對于干的產(chǎn)品，如尿布、

婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，用生理鹽水潤濕后貼到皮膚上，再用斑貼紙

覆蓋。濕的產(chǎn)品，如濕巾，則可以按要求裁剪合適的面積，直接

貼到皮膚上，再用斑貼紙覆蓋。

A3.2陰道粘膜刺激試驗

A3.2.1干的產(chǎn)品（如婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品）

以橫斷方式剪取足夠量的產(chǎn)品，按1g/10mL的比例加入滅

菌生理鹽水，密封于萃取容器中攪拌后置于37℃±1℃下放置

24h。冷卻到室溫，攪拌后析取樣液備檢。

A3.2.2濕的產(chǎn)品（如衛(wèi)生濕巾）

在進行陰道粘膜刺激試驗的當天，擠出濕巾里的添加液作為

試樣。

A4判定標準

以衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》（第三版）第一分冊《實驗技術

規(guī)范》（1999）中“毒理學試驗結果的最終判定”的相應部分作

為試驗結果判定原則。

附錄B

（標準的附錄）

產(chǎn)品微生物檢測方法

B1產(chǎn)品采集與樣品處理

于同一批號的三個運輸包裝中至少抽取12個最小銷售包裝

樣品，1／4樣品用于檢測，1／4樣品用于留樣，另1／2樣品

（可就地封存）必要時用于復檢。抽樣的最小銷售包裝不應有破

裂，檢驗前不得啟開。

在100級凈化條件下用無菌方法打開用于檢測的至少3個

包裝，從每個包裝中取樣，準確稱取10g±1g樣品，剪碎后加

入到200mL滅菌生理鹽水中，充分混勻，得到一個生理鹽水

樣液。液體產(chǎn)品用原液直接做樣液。

如被檢樣品含有大量吸水樹脂材料而導致不能吸出足夠樣

液時，稀釋液量可按每次50mL遞增，直到能吸出足夠測試用

樣液。在計算細菌菌落總數(shù)與真菌菌落總數(shù)時應調(diào)整稀釋度。

B2細菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測方法

本方法適用于產(chǎn)品初始污染菌與細菌菌落總數(shù)（以下統(tǒng)稱為

細菌菌落總數(shù)）檢測。

B2.1操作步驟

待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作菌落計數(shù)。共接

種5個平皿，每個平皿中加入1mL樣液，然后用冷卻至45℃

左右的熔化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基15～20mL倒入每個平皿內(nèi)混

合均勻。待瓊脂凝固后翻轉平皿置35℃±2℃培養(yǎng)48h后，計

算平板上的菌落數(shù)。

B2.2結果報告

菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計數(shù)符合要求的平板上的

菌落，按式(B1)計算結果：

式中：X1――細菌菌落總數(shù)，cfu/g或cfu/mL；

A――5塊營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上的細菌菌落總數(shù)；

K――稀釋度。

當菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實有數(shù)報告，大于100時采用二

位有效數(shù)字。

如果樣品菌落總數(shù)超過本標準的規(guī)定，按B2.3進行復檢和

結果報告。

B2.3復檢方法

將留存的復檢樣品依前法復測2次，2次結果平均值都達到

本標準的規(guī)定，則判定被檢樣品合格；其中有任何1次結果平均

值超過本標準規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。

B3大腸菌群檢測方法

B3.1操作步驟

取樣液5mL接種50mL乳糖膽鹽發(fā)酵管，置35℃±2℃培

養(yǎng)24h，如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣，則報告為大腸菌群陰性。

如產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅美藍瓊脂平板，置35℃±2℃

培養(yǎng)18～24h，觀察平板上菌落形態(tài)。典型的大腸菌落為黑紫

色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤，常具有金屬光澤，

也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的

菌落。

取疑似大腸菌落1～2個作革蘭氏染色鏡檢，同時接種乳糖

發(fā)酵管，置35℃±2℃培養(yǎng)24h，觀察產(chǎn)氣情況。

B3.2結果報告

凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，在伊紅

美藍平板上有典型大腸菌落，革蘭氏染色為陰性無芽胞桿菌，可

報告被檢樣品檢出大腸桿菌。

B4綠膿桿菌檢測方法

B4.1操作步驟

取樣液5mL，加入到50mLSCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，

置35℃±2℃培養(yǎng)18～24h。如有綠膿桿菌生長，培養(yǎng)液表面

呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍綠色。從培養(yǎng)液的薄菌

膜處挑取培養(yǎng)物，劃線接種十六烷三甲基溴化銨瓊脂平板，置

35℃±2℃培養(yǎng)18～24h，觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)

基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅

色，其他菌不長。

取可疑菌落涂片作革蘭氏染色，鏡檢為革蘭氏陰性菌者應進

行下列試驗：

氧化酶試驗：取一小塊潔凈的白色濾紙片放在滅菌平皿內(nèi)，

用無菌玻棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新

配制的1％二甲基對苯二胺試液，30s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色或紫紅色，

為氧化酶試驗陽性，不變色者為陰性。

綠膿菌素試驗：取2～3個可疑菌落，分別接種在綠膿菌素

測定用培養(yǎng)基斜面，35℃±2℃培養(yǎng)24h，加入三氯甲烷3～5

mL，充分振蕩使培養(yǎng)物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三氯甲

烷呈藍色時，用吸管移到另一試管中并加入1mol/L的鹽酸1

mL，振蕩后靜置片刻。如上層出現(xiàn)粉紅色或紫紅色即為陽性，

表示有綠膿菌素存在。

硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗：挑取被檢菌純培養(yǎng)物接種在硝酸鹽胨

水培養(yǎng)基中，置35℃±2℃培養(yǎng)24h，培養(yǎng)基小倒管中有氣者

即為陽性。

明膠液化試驗：取可疑菌落純培養(yǎng)物，穿刺接種在明膠培養(yǎng)

基內(nèi)，置35℃±2℃培養(yǎng)24h，取出放于4～10℃，如仍呈液

態(tài)為陽性，凝固者為陰性。

42℃生長試驗：挑取可疑培養(yǎng)物，接種在普通瓊脂斜面培

養(yǎng)基上，置42℃培養(yǎng)24～48h，有綠膿桿菌生長為陽性。

B4.2結果報告

被檢樣品經(jīng)增菌分離培養(yǎng)后，證實為革蘭氏陰性桿菌，氧化

酶及綠膿桿菌試驗均為陽性者，即可報告被檢樣品中檢出綠膿桿

菌。如綠膿菌素試驗陰性而液化明膠、硝酸鹽還原產(chǎn)氣和42℃

生長試驗三者皆為陽性時，仍可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。

B5金黃色葡萄球菌檢測方法

B5.1操作步驟

取樣液5mL，加入到50mLSCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，

置35℃±2℃培養(yǎng)24h。

自上述增菌液中取1～2接種環(huán)，劃線接種在血瓊脂培養(yǎng)基

上，置35℃±2℃培養(yǎng)24～48h。在血瓊脂平板上該菌菌落呈

金黃色，大而突起，圓形，不透明，表面光滑，周圍有溶血圈。

挑取典型菌落，涂片作革蘭氏染色鏡檢，金黃色葡萄球菌為

革蘭氏陽性球菌，排列成葡萄狀，無芽胞與莢膜。鏡檢符合上述

情況，應進行下列試驗：

甘露醇發(fā)酵試驗：取上述菌落接種甘露醇培養(yǎng)液，置35℃

±2℃培養(yǎng)24h，發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸者為陽性。

血漿凝固酶試驗：玻片法：取清潔干燥載玻片，一端滴加一

滴生理鹽水，另一端滴加一滴兔血漿，挑取菌落分別與生理鹽水

和血漿混合，5min如血漿內(nèi)出現(xiàn)團塊或顆粒狀凝塊，而鹽水滴

仍呈均勻混濁無凝固則為陽性，如兩者均無凝固則為陰性。凡鹽

水滴與血漿滴均有凝固現(xiàn)象，再進行試管凝固酶試驗；試管

法：吸取1∶4新鮮血漿0.5mL，放滅菌小試管中，加入等量

待檢菌24h肉湯培養(yǎng)物0.5mL?；靹颍?5℃±2℃溫箱或

水浴中，每半小時觀察一次，24h之內(nèi)呈現(xiàn)凝塊即為陽性。同

時以已知血漿凝固酶陽性和陰性菌株肉湯培養(yǎng)物各0.5mL作陽

性與陰性對照。

B5.2結果報告

凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長，鏡檢為革蘭氏陽性葡萄球

菌，并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸，血漿凝固酶試驗陽性者，可報告被檢

樣品檢出金黃色葡萄球菌。

B6溶血性鏈球菌檢測方法

B6.1操作步驟

取樣液5mL加入到50mL葡萄糖肉湯，35℃±2℃培養(yǎng)

24h。

將培養(yǎng)物劃線接種血瓊脂平板，35℃±2℃培養(yǎng)24h觀察

菌落特征。溶血性鏈球菌在血平板上為灰白色，半透明或不透明，

針尖狀突起，表面光滑，邊緣整齊，周圍有無色透明溶血圈。

挑取典型菌落作涂片革蘭氏染色鏡檢，應為革蘭氏陽性，呈

鏈狀排列的球菌。鏡檢符合上述情況，應進行下列試驗：

鏈激酶試驗：吸取草酸鉀血漿0.2mL(0.01g草酸鉀加5

mL兔血漿混勻，經(jīng)離心沉淀，吸取上清液)，加入0.8mL滅

菌生理鹽水，混勻后再加入待檢菌24h肉湯培養(yǎng)物0.5mL和

0.25％氯化鈣0.25mL，混勻，放35℃±2℃水浴中，2min

觀察一次(一般10min內(nèi)可凝固)，待血漿凝固后繼續(xù)觀察并記

錄溶化時間。如2h內(nèi)不溶化，繼續(xù)放置24h觀察，如凝塊全

部溶化為陽性，24h仍不溶化為陰性。

桿菌肽敏感試驗：將被檢菌菌液涂于血平板上，用滅菌鑷子

取每片含0.04單位桿菌肽的紙片放在平板表面上，同時以已知

陽性菌株作對照，在35℃±2℃下放置18～24h，有抑菌帶者

為陽性。

B6.2結果報告

鏡檢革蘭氏陽性鏈狀排列球菌，血平板上呈現(xiàn)溶血圈，鏈激

酶和桿菌肽試驗陽性，可報告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。

B7真菌菌落總數(shù)檢測方法

B7.1操作步驟

待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作真菌計數(shù)，共接

種5個平皿，每一個平皿中加入1mL樣液，然后用冷卻至45℃

左右的熔化的沙氏瓊脂培養(yǎng)基15～25mL倒入每個平皿內(nèi)混合

均勻，瓊脂凝固后翻轉平皿置25℃±2℃培養(yǎng)7天，分別于3、

5、7天觀察，計算平板上菌落數(shù)，如果發(fā)現(xiàn)菌落蔓延，以前一

次的菌落計數(shù)為準。

B7.2結果報告

菌落呈片狀生產(chǎn)的平板不宜采用；計數(shù)符合要求的平板上的

菌落，按式（B2）計算結果：

式中：X2――真菌菌落總數(shù)，cfu/g或cfu/mL；

B――5塊沙氏瓊脂培養(yǎng)基平板上的真菌菌落總數(shù)；

K――稀釋度。

當菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實有數(shù)報告，大于100時采用二

位有效數(shù)字。

如果樣品菌落總數(shù)超過本標準的規(guī)定，按B7.3進行復檢和

結果報告。

B7.3復檢方法

將留存的復檢樣品依前法復測2次，2次結果都達到本標準

的規(guī)定，則判定被檢樣品合格，其中有任何1次結果超過本標準

規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。

B8真菌定性檢測方法

B8.1操作步驟

取樣液5mL加入到50mL沙氏培養(yǎng)基中，25℃±2℃培養(yǎng)

7天，逐日觀察有無真菌生長。

B8.2結果報告

培養(yǎng)管混濁應轉種沙氏瓊脂培養(yǎng)基，證實有真菌生長，可報

告被檢樣品檢出真菌。

附錄C

（標準的附錄）

產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性測試方法

C1樣品采集

為使樣品具有良好的代表性，應于同一批號三個運輸包裝中

至少隨機抽取20件最小銷售包裝樣品，其中5件留樣，5件做

抑菌或殺菌性能測試，10件做穩(wěn)定性測試。

C2試驗菌與菌液制備

C2.1試驗菌

C2.1.1細菌：金黃色葡萄球菌(ATCC6538)，大腸桿菌

(8099或ATCC25922)。

C2.1.2酵母菌：白色念珠菌（ATCC10231）。

菌液制備：取菌株第3～14代的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面新鮮

培養(yǎng)物(18～24h)，用5mL0.03mol/L磷酸鹽緩沖液（以下簡

稱PBS）洗下菌苔，使菌懸浮均勻后用上述PBS稀釋至所需濃

度。

C3殺菌性能試驗方法

該試驗取樣部位，根據(jù)被試產(chǎn)品生產(chǎn)者的說明而確定。

C3.1中和劑鑒定試驗

進行殺菌性能測試必須通過以下中和劑鑒定試驗。

C3.1.1試驗分組

1)染菌樣片＋5mLPBS

2)染菌樣片＋5mL中和劑

3)染菌對照片＋5mL中和劑

4)樣片＋5mL中和劑＋染菌對照片

5)染菌對照片＋5mLPBS

6)同批次PBS

7)同批次中和劑

8)同批次培養(yǎng)基。

C3.1.2評價規(guī)定

1)第1組無試驗菌，或僅有極少數(shù)試驗菌菌落生長。

2)第2組有較第1組為多，但較第3、4、5組為少的試驗菌生

長，并符合要求。

3)第3、4、5組有相似量試驗菌生長，并在1×10

4

～9×10

4cfu/

片之間，其組間菌落數(shù)誤差率不超過15％。

4)第6～8組無菌生長。

5)連續(xù)3次試驗取得合格評價。

C3.2殺菌試驗

C3.2.1操作步驟

將試驗菌24h斜面培養(yǎng)物用PBS洗下，制成菌懸液（要求

的濃度為：用100μL滴于對照樣片上，回收菌數(shù)為1×10

4

～

9×10

4cfu/片）。

取被試樣片（2.0cm×3.0cm）和對照樣片（與試樣同質(zhì)材

料，同等大小，但不含抗菌材料，且經(jīng)滅菌處理）各4片，分成

4組置于4個滅菌平皿內(nèi)。

取上述菌懸液，分別在每個被試樣片和對照樣片上滴加

100μL，均勻涂布，開始計時，作用2、5、10、20min，用無

菌鑷分別將樣片投入含5mL相應中和劑的試管內(nèi)，充分混勻，

作適當稀釋，然后取其中2～3個稀釋度，分別吸取0.5mL置

于兩個平皿，用涼至40～45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（細菌）或沙

氏瓊脂培養(yǎng)基（酵母菌）15mL作傾注，轉動平皿，使其充分均

勻，瓊脂凝固后翻轉平板，35℃±2℃培養(yǎng)48h（細菌）或72h

（酵母菌），作活菌菌落計數(shù)。

試驗重復3次，按式（C1）計算殺菌率：

X3＝(A-B)/A×100%．．．（C1）

式中：X3――殺菌率，％；

A――對照樣品平均菌落數(shù)；

B――被試樣品平均菌落數(shù)。

C3.2.2評價標準

殺菌率≥90％，產(chǎn)品有殺菌作用。

C4溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能試驗方法

C4.1操作步驟

將試驗菌24h斜面培養(yǎng)物用PBS洗下，制成菌懸液（要求

的濃度為：用100μL滴于對照樣片上或5mL樣液內(nèi)，回收菌

數(shù)為1×10

4

～9×10

4

cfu/片或mL）。

取被試樣片（2.0cm×3.0cm）或樣液（5mL）和對照樣

片或樣液（與試樣同質(zhì)材料，同等大小，但不含抗菌材料，且經(jīng)

滅菌處理）各4片（置于滅菌平皿內(nèi)）或4管。

取上述菌懸液，分別在每個被試樣片或樣液和對照樣片或樣

液上或內(nèi)滴加100μL，均勻涂布／混合，開始計時，作用2、5、

10、20min，用無菌鑷分別將樣片或樣液（0.5mL）投入含

5mLPBS的試管內(nèi)，充分混勻，作適當稀釋，然后取其中2～3

個稀釋度，分別吸取0.5mL，置于兩個平皿，用涼至40～45℃

的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（細菌）或沙氏瓊脂培養(yǎng)基（酵母菌）15mL

作傾注，轉動平皿，使其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉平板，35℃

±2℃培養(yǎng)48h（細菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落計數(shù)。

試驗重復3次，按式（C2）計算抑菌率：

X4＝(A-B)/A×