農藥登記類別及其判定

農藥登記類別及其判定

農業(yè)部農藥檢定所藥政處吳志鳳主要內容10號令理解上存在的問題問題產生的原因《農藥登記資料規(guī)定應用手冊》簡介理解并掌握10號令的幾個關鍵點農藥登記類別及其判定10號令理解上存在的問題新農藥資料規(guī)定能看懂，但越往后看理解越困難；看的時候懂了，但過后又搞混了；新含量、微小劑型優(yōu)化要不要殘留？是做1年藥效還是2年？什么情況可以提供環(huán)毒摘要？資料授權問題不清楚；相同產品認定的問題等等。問題產生的原因客觀上：一、登記類型多、復雜。實施登記時間越長的國家，登記類型越多，美國90多種，中國10多種。新農藥新制劑新劑型微小劑型優(yōu)化新含量新混配制劑新藥肥混配制劑新高滲（增效）劑與農藥混配制劑特殊農藥的新制劑問題產生的原因特殊新農藥衛(wèi)生用新農藥殺鼠劑新農藥生物化學新農藥微生物新農藥植物源新農藥…問題產生的原因各種類別相同產品新農藥保護期內相同產品新農藥保護期外尚未正式登記相同產品正式登記保護期內相同產品正式登記保護期外相同產品特殊農藥相同產品擴大使用范圍、改變使用方法、變更使用劑量（包括特殊農藥）問題產生的原因二、包含的概念多，政策內容復雜2001年修改的《條例》第十條：國家對獲得首次登記的、含新化合物的農藥申請人提交的其自己所取得且為披露的試驗數據和其他數據實施保護。自登記之日起6年內，對其他申請人未經已獲得登記的申請人同意，使用前款數據申請農藥登記的，登記機關不予登記；但是，其他申請人提交自己所取得的數據除外。（新農藥登記保護期、登記資料授權）問題產生的原因2004年7月1日，農業(yè)部修改《實施辦法》，第九條第三款規(guī)定：“申請登記的農藥產品質量和首家登記產品無明顯差異的，在首家取得正式登記之日起6年內，經首家登記廠家同意，農藥生產者可使用其原藥資料和部分制劑資料；在首家取得正式登記之日起其6年后，農藥生產者可免交原藥資料和部分制劑資料”。（正式登記保護期、質量無明顯差異相同產品、登記資料授權）問題產生的原因2007年12月8日，農業(yè)部發(fā)布6項農藥管理新規(guī)定，規(guī)定已經正式登記的相同產品，其他申請人經田間試驗后應當直接申請正式登記。與2001年8號文相比，10號令增加了微小劑型優(yōu)化、殘留資料授權等內容；農藥理化性質要求、相同產品常溫貯存穩(wěn)定性與新農藥、新制劑有區(qū)別。等等。問題產生的原因主觀上:現(xiàn)代社會生活人們生活節(jié)奏加快，喜歡短平快，一目了然的東西，抗拒大部頭。不能融匯貫通。《農藥登記資料規(guī)定應用手冊》

簡介編寫原則內容完全忠實于10號令，僅僅作文字或形式上的變動。一、將基本概念明朗化，細化登記類別

如新農藥保護期、正式登記保護期等。根據有效成分在我國的登記情況和資料要求的不同，將農藥產品分為不同層次：新農藥和新農藥保護期內農藥、正式登記保護期內農藥（含已過新農藥保護期尚未正式登記的有效成分）、正式登記保護期外相同產品。將一種登記類別中有可能出現(xiàn)的不同層次明確標注出來?！掇r藥登記資料規(guī)定應用手冊》

簡介如：新劑型：――新農藥登記保護期內有效成分新劑型：產品中有效成分未過新農藥保護期。――新農藥登記保護期外有效成分新劑型：產品中有效成分已過新農藥保護期。

《農藥登記資料規(guī)定應用手冊》

簡介二、簡化文字表達臨時登記與正式登記相同部分在正式登記規(guī)定中不再重復，改以“除臨時登記階段要求的…外，還應提供…”三、結構微調授權問題單列一章（第十一章）10號令部分章節(jié)對殘留授權做了規(guī)定，而且只在微小劑型優(yōu)化、新含量、新混配制劑、相同產品等4個章節(jié)做了規(guī)定，而實際上，新農藥、新劑型等也存在殘留資料授權問題；10號令未專門提及毒理、環(huán)境的授權，26號文件有規(guī)定，6項規(guī)定問答上曾提及；

《農藥登記資料規(guī)定應用手冊》

簡介將授權單列一章對殘留、毒理、環(huán)境等授權規(guī)定分別闡述。特殊農藥的編寫順序做了一定改變。10號令：田間試驗－原藥臨時－制劑臨時－原藥正式－制劑正式《手冊》：原藥（臨時、正式）－制劑（藥效試驗－臨時－正式）《農藥登記資料規(guī)定應用手冊》

簡介四、表格化。將每章主要內容制成表格，節(jié)省閱讀時間，也便于查找。理解并掌握10號令的

幾個關鍵點一、了解申請登記的有效成分在我國的登記狀態(tài)－判斷登記類型，對號入座；二、熟悉基本概念：新農藥保護期（自登記之日起6年，可LS或PD）、正式登記保護期（自正式登記之日起6年）；注意：新農藥保護期與正式登記保護期在新農藥直接正式登記時有交叉。理解并掌握10號令的

幾個關鍵點三、相同產品是個廣義的概念。相同產品三要素：有效成分相同、含量相同、劑型相同。每種類型登記均可能有相同產品：新農藥保護期內相同產品、新農藥保護期外尚未正式登記的相同產品、正式登記保護期內相同產品、正式登記保護期外相同產品等等。10號令中采用了38號令第八條中“質量無明顯差異相同產品”概念，只有過正式登記6年保護期，且質量無明顯差異的相同產品才能減免資料登記；理解并掌握10號令的

幾個關鍵點四、充分熟悉新農藥登記要求，其他登記類型在此基礎上做減法；如：新農藥殘留要求2年多地，而新劑型非新使用范圍1年多地；新農藥制劑環(huán)境要求至少要求魚鳥蜂蠶試驗報告，其它項可根據原藥對環(huán)境生物毒性情況提供摘要資料。而新劑型環(huán)境均可根據原藥對環(huán)境生物毒性情況減免。農藥登記類別及其判定第一章農藥登記類別及其判1.doc丁醚脲.doc丁烯氟蟲腈.doc資料規(guī)定概要表1農藥登記類別一覽表.doc表2新農藥原藥登記資料要求一覽表.doc表3新農藥制劑登記資料要求一覽表.doc表4衛(wèi)生用新農藥原藥登記資料要求一覽表.doc表5衛(wèi)生用新農藥制劑登記資料要求一覽表.doc表6殺鼠劑新原藥登記資料要求一覽表.doc表7殺鼠劑新農藥制劑登記資料要求一覽表.doc表8生物化學農藥新原藥登記資料要求一覽表.doc表9生物化學新農藥制劑登記資料要求一覽表.doc資料規(guī)廳定概要表10攤微生物廉農藥新原龜.doc表11勸微叮生物新躺農藥制遼劑登記糕資料要棚求一覽凡表.d爆oc表12論植物源腦農藥新原甲.doc表13粥植物煌源新農藥默制劑登記礙資料要求竿一覽表.噴doc表14.新劑型司登記資卸料要求變一覽表doc表15.微小劑型屢優(yōu)化登記慘資料要求氏一覽表doc二、劑型掉微小優(yōu)化菊.doc資料規(guī)兩定概要表16覆新混配制境劑登記資項料要求一晶覽表.d濫oc表17新含量（相對本增企業(yè)）制扇劑登記資呼料要求一絡覽表.doc表18袖相同產品聽登記資料抽要求一覽蠶表.do框c登記申其請表農藥臨他時登記脾申請表褲（原藥姥）.d鄙oc農藥正式雖登記申請伶表（原藥狹）.do密c農藥田胳間試驗啊申請表香（試驗舍）.d床oc農藥臨時真登記申請本表（制劑守）.do屬c農藥臨物時登記探申請表羽（制劑黑）.d項oc農藥正式趙登記申請彈表（制劑拔）.do限c農藥田間烈試驗申請昂表（衛(wèi)生當用農藥）泉.doc農藥臨御時登記寺申請表勻（衛(wèi)生低用制劑軍）.d漏oc農藥正式堡登記申請飲表（衛(wèi)生農用制劑）惜.doc幾項政策炒難點問題一、關爛于草甘失膦、甲吵氨基阿公維菌素辱苯甲酸個鹽等含浙量問題草甘膦蒼異丙胺字鹽草甘膦茫含量：呢30%（草甘膦歇異丙胺鹽簡含量：4哀1%）產品化學森資料中亦王要求2項攤指標皆標石明幾項政諒策難點逼問題甲氨基阿突維菌素苯青甲酸鹽、膠井岡霉素砍、百草枯擦、2，4父－D丁酯陰等。二、不符合公把告要求的屬含量應就昏近變更到務規(guī)定含量三、關于有效灣成分含量戲表示方法幾項政勁策難點好問題新增登潤記和生鳥產許可幣的農藥窄產品，譜其有效張成分含盲量原則泡上統(tǒng)一醉以質量囑百分含武量（％先）表示揭。已受理的逐經典含量坡，如：1犬8g/L臉阿維菌素翁乳油，5蛋0g/L各精喹禾靈體乳油，4睛80g辮/L毒死蠻蜱乳油，卷480遍g/L凝滅草松水泥劑等繼續(xù)洲批準，但礎新的藥效莫試驗申請笨盡量以％父表示。幾項政策貍難點問題四、關于原促藥登記討和原藥猴來源證輛明下列情輝況需要患減免原查藥（母摸藥）登肥記或原初藥來源須證明的姻，企業(yè)婆可以提燥出申請轉，經農丹藥臨時件登記評襯審委員日會或農胸藥登記情評審委敞員會審擋定通過稈后，可滾以作相曠應的減握免，但訴應根據任評審會字意見用索制劑進康行原藥史登記所陪需相關晉項目的揮試驗。幾項政福策難點秒問題微生物傅農藥；植物源農拉藥；生物化陜學農藥薪；轉基因生出物；天敵生物垂；其他行既業(yè)廣泛三使用的差有效成逮分或化叼工原料衛(wèi)；其他難以醋生產原藥殲的農藥。幾項政策賓難點問題應該登記浮原藥（母竄藥），但舊因技術、憑生產工藝磁等原因不倦能（或不駱必要）登福記的，如陽微生物、煙植物農藥轟等－不能亞免試驗試音驗不必登記晶原藥的，錘如其他行德業(yè)廣泛使嚷用的有效司成分或化牧工原料等低，不必進意行試驗。幾項政策顧難點問題五、試驗報告掀的授權問既題獨立擁臂有資料駕并取得揪農藥登薄記的企綱業(yè)，可籮以授權仁其他企冊業(yè)使用球其相關箱試驗資采料。產品毒理腐學（急性怨毒性試驗獵資料除外楊）和環(huán)境義影響試驗偵資料可以刃授權給質喚量無明顯鳥差異的相指同農藥產成品使用。幾項政策婦難點問題單制劑的穴殘留試驗株資料可以撤授權給有象效成分、乖劑型、使棒用范圍和根使用方法黨相同，有秀效成分使阻用劑量在懼1.5倍翠以下的單停制劑和混辮配制劑使炭用；混配除制劑殘留芽資料可以脖授權給配醬方、劑型洪、使用范輕圍和使用從方法相同睜，有效成準分使用劑趣量在1.長5倍以下蘆的混配制集劑使用。過6年趨保護期鍵的相同對產品減范免殘留練資料范梨圍同上籃。幾項政棕策難點右問題六、關于含礦鍬物油農藥盤的登記精煉礦妙物油的肢理化指無標應符坑合：相盆對正構權烷烴碳魄數差應料當不大驗于8,女相對正劉構烷烴突平均碳嘩數應當讀在21很-24躍之間，漢非磺化牙物含量海應當不置小于9五2%。礦物油丑農藥不鳴需要辦銹理原藥扔登記。錫生產企蹄業(yè)在申府請礦物先油農藥禾產品登斜記時，今應提供起精煉礦也物油來稅源單位東的證明惕（說明燭具體種席類和型歡號）及互省級以索上質檢碑單位出獄具的質垃量檢測冊報告。幾項政許策難點絮問題七、關杯于產品徐物化性針質有效成強分：外觀、倡酸堿度舟/PH渡值、熔密點、沸世點、爆也炸性、守溶解度扒、密度羞或堆密哭度、分臂配系數謎（正辛深醇/水駛）、蒸雞汽壓、抱穩(wěn)定性遮（對光銀、熱、關酸、堿濱）、水耕解、爆獄炸性、躲閃點、慶燃點、促氧化性剛、腐蝕受性、比勺旋光度少等；原藥：外觀、物熔點、片沸點、擱爆炸性具、閃點伍、燃點播、氧化寺性、腐滅蝕性、撿比旋光裝度等雖。制劑：外觀、密寧度或堆密昂度、粘度幼、可燃性侮、腐蝕性辦、爆炸性震、閃點、發(fā)與其他農煉藥相混性堅等。幾項政性策難點勻問題對所申請雹的產品不砌適用的，廣可以提供喪書面說明弄清楚基宣本概念根據有效傳成分狀態(tài)旦和劑型確眾定所需的增物化性質農藥的基塌本物化參耽數091籠014.耳doc幾項政策閥難點問題八、關德于產品該中雜質亮要求現(xiàn)階段謹要求--若屬于怎被禁用救的有效寫成分（腎如治螟英鈴、甲逼胺磷、居滴滴涕雙等）國房誠標中有鋸明確規(guī)拒定的（腳如六氯邀苯、E吹TU、話甲醛等寺）及對濟人畜健承康危害誦極大的亦（如二森噁英等起）。有關技姨術管理皇措施限制性完批準：特丁硫磷---可---樣劇毒農守藥，揮側發(fā)性極峰強，且棵易污染胡地下水盈。限河南鄭、河北悄、山東祥3省花感生上使傅用，不坡批準在臣甘蔗上侮登記；氯嘧磺劃隆----繭--對后姓茬作物殘腦效期長、頓使用條件母苛刻，農培民難掌握談。不批準制虜劑登記，之可批準原薯藥出口登閉記。有關技術看管理措施氟啶脲、爛氟鈴脲、筐氟蟲脲、蹈殺鈴脲、莫滅幼脲等---足---符-對甲巧殼類水界生生物譜如蟹、沿蝦等的雪毒性極持高，在濁水稻田谷使用易糊對江河帳系統(tǒng)中勺甲殼類宋生物造秤成嚴重宏影響，攤影響我崇國的蝦恰、蟹養(yǎng)犬殖及其忽資源。暫不批準賓在水稻上券登記。有關技豆術管理配措施五氯酚鈉---粒---吩-為有救機氯農抹藥，殘魚效期長鉆，含二剪噁英副料產物。不再批準晶在水稻田長防治福壽訓螺或者防嶺除雜草；擴可用于灘讀涂、溝渠火殺滅釘螺；醫(yī)用抗泰生素----求---如刮硫酸鏈霉群素等，對困人畜的影鹿響不清楚離，暫停批觀準農用；有關技枯術管理壞措施丁硫克百膝威、丙硫豪克百威、駕乙酰甲胺島磷---默---脾-在植飾物體內塵易降解妥成克百兇威或甲選胺磷，監(jiān)引成高肌毒農藥售殘留超俊標。暫停批準嘴在蔬菜、趨水果、茶乎葉和水稻雖上登記。菊酯類農精藥---頸---研-一般贏對水生域生物的聰毒性極巷高。不能在水兵稻田批準濾登記。有關技術虜管理措施1.農藥烘登記是企袋業(yè)的大事乏，應選派勿具備專業(yè)艘知識的骨引干人員從計事登記工