針對(duì)臨床檢驗(yàn)分析而設(shè)計(jì)的質(zhì)量控制系統(tǒng)QU

QualityControlSystemsforMonitoringLaboratoryAnalyticalPerformance

areUnabletoEnsuretheQualityofClinicalLaboratoryService針對(duì)臨床檢驗(yàn)分析而設(shè)計(jì)的質(zhì)量控制系統(tǒng)是無法確保臨床檢驗(yàn)服務(wù)的素質(zhì)DrTanItKoon陳一軍博士,PhD,MCB,FRSC,FACB,FRCPath,PPA,PBM

曾擔(dān)任：新加坡衛(wèi)生部及中央醫(yī)院病理部臨床生化主任,新加坡中央醫(yī)院病理部遺傳病檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室主任,

新加坡臨床生化協(xié)會(huì)主席,

亞太臨床生化協(xié)會(huì)主席,

國際臨床化學(xué)及分子生物學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)執(zhí)委會(huì)成員,WHO檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家團(tuán)成員.第一頁，共四十四頁。

高質(zhì)量臨床實(shí)驗(yàn)室檢測服務(wù)的重要性實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的數(shù)量和種類的不斷增加顯示出實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)對(duì)患者診斷和治療的重要性。錯(cuò)誤的分析和低水平的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)反過來影響患者的健康和康復(fù),導(dǎo)致患者家屬與朋友的擔(dān)心和憂慮，和醫(yī)院或臨床治療單位及服務(wù)人員的聲譽(yù)。室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量保證已經(jīng)被引入到了監(jiān)測分析操作的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐中。許多臨床實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院已經(jīng)意識(shí)到服務(wù)質(zhì)量的重要性,并在尋求各種獨(dú)立的認(rèn)證體系的質(zhì)量評(píng)估,例如ISO,CAP,NATAS。第二頁，共四十四頁。 要求檢測的申請(qǐng)

標(biāo)本采集

標(biāo)本運(yùn)輸

標(biāo)本處理

標(biāo)本分析

提供檢測報(bào)告患者診斷和治療中涉及的臨床實(shí)驗(yàn)室檢測步驟第三頁，共四十四頁。發(fā)生在臨床實(shí)驗(yàn)室的錯(cuò)誤（1）臨床實(shí)驗(yàn)室長期關(guān)注在與檢測分析相關(guān)的質(zhì)量控制上。然而,近數(shù)十年來的研究顯示臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的質(zhì)量不能因純粹關(guān)注分析過程而得到保證.其實(shí)，近年來多個(gè)醫(yī)療檢驗(yàn)儀器廠商，供應(yīng)了許多良好的自動(dòng)化儀器。被很多先進(jìn)和有經(jīng)濟(jì)能力的臨床實(shí)驗(yàn)室采用。這些儀器不但把分析時(shí)間縮短，也把分析誤差大幅度的降低很多。電腦化，帶來了更大的方便。但是，檢驗(yàn)工作的自動(dòng)化和電腦化，并不一定能確保檢驗(yàn)素質(zhì)的提升。相反的，在素質(zhì)不高的員工操作下，更有機(jī)會(huì)出差錯(cuò)。而且會(huì)是相當(dāng)嚴(yán)重和廣泛性的錯(cuò)誤。非常遺憾的，這些錯(cuò)誤很難被室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量保證系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。即使有素質(zhì)高的員工，錯(cuò)誤還是會(huì)發(fā)生。第四頁，共四十四頁。發(fā)生在臨床實(shí)驗(yàn)室的錯(cuò)誤（2）

在最近幾年，對(duì)發(fā)生在臨床實(shí)驗(yàn)室的錯(cuò)誤的研究報(bào)告中,我們可以看到錯(cuò)誤更常發(fā)生在檢測前和檢測后。

由于分析前因素導(dǎo)致的誤差占總誤差的46-68.2%.*

由于分析后期產(chǎn)生的誤差占總誤差的18.5-47%.*

分析中產(chǎn)生的誤差占總誤差的>15%

盡管分析中的錯(cuò)誤隨分析方法的改進(jìn)已經(jīng)顯著減少,但仍有證據(jù)顯示有些檢測，尤其是免疫檢測,還受嚴(yán)重干擾，以致對(duì)患者有嚴(yán)重的影響。

在提高整體質(zhì)量的現(xiàn)代方法中,我們必須以患者的需求和滿意度為中心,盡量減少檢測前和檢測后的誤差，以確保實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的整體質(zhì)量水平.(Errorsinclinicallaboratoriesorerrorsinlaboratorymedicine?PlebaniM.ClinChemLabMed.2006;44(6):750-9)

第五頁，共四十四頁。

急診實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤的種類和頻率(一所意大利議院的跟蹤報(bào)告ClinChem43:8(1997)1348-1351)

在為期3個(gè)月對(duì)總共40490次分析的研究中,有189個(gè)錯(cuò)誤被識(shí)別(相當(dāng)于1000次分析中有4.7次)

錯(cuò)誤的種類和頻率

分析前誤差68.2%

分析中誤差13.3%

分析后誤差 18.5%

對(duì)患者的影響

沒影響 74.0%

不恰當(dāng)?shù)妮斞?/p>

2.2%

肝素治療方案的不恰當(dāng)修改

2.2%

電解質(zhì)溶液的不恰當(dāng)輸液

1.0%

地高辛治療方案的不恰當(dāng)修改

1.0%

后續(xù)不合適的檢查

19.6%

第六頁，共四十四頁。患者標(biāo)本確認(rèn)的問題Patientsafetyintheclinicallaboratory:alongitudinalanalysisofspecimenidentificationerrors.

(ArchPatholLabMed2006Nov;130(11):1662-8.)UniversityofCalifornia,LosAngeles,ClinicalLaboratories,DepartmentofPathologyandLabMedicine的研究報(bào)告.

16,632標(biāo)本出現(xiàn)各種各樣的錯(cuò)誤，包括標(biāo)本確認(rèn)的問題。報(bào)告把患者標(biāo)本確認(rèn)的錯(cuò)誤(11.9%)分為三大類：

(1)標(biāo)本和檢驗(yàn)申請(qǐng)單的患者身份資料不符合6.3%(2)標(biāo)本沒有貼上標(biāo)簽4.6%(3)標(biāo)本的標(biāo)簽有錯(cuò)誤1.0%

實(shí)驗(yàn)室花了二十六個(gè)月的時(shí)間,改進(jìn)采集患者標(biāo)本的程序，引進(jìn)電子事件報(bào)告系統(tǒng)，和采用自動(dòng)化患者標(biāo)本處理系統(tǒng)，才有效的降低錯(cuò)誤標(biāo)本的數(shù)量。

第七頁，共四十四頁。出錯(cuò)的化驗(yàn)單引發(fā)大悲大喜，一次誤診險(xiǎn)致生離死別

河南省工人李某于2001年12月3日感覺肝部不適，到某大市醫(yī)院檢查。

甲胎蛋白=215ng/ml.

據(jù)醫(yī)院的醫(yī)生說,正常人一般《40ng/ml（應(yīng)該是《10ng/ml）

若〉200ng/ml就有可能發(fā)生癌變，如果是肝癌，最多能活半年。

李家從此失去平靜。李某的情緒日益低落，整日憂心忡忡，并計(jì)劃寫

下遺書。李某的大哥冒著大風(fēng)雪從150多公里外老家趕來安慰他，其他

親戚也決定資助李家。工作伙伴和領(lǐng)導(dǎo)，特意拿來1000元表示慰問，還計(jì)劃發(fā)動(dòng)全體職工為他捐款。

李某家人不死心，抱著一線希望帶他到另一家醫(yī)院檢查。

結(jié)果CT正常。他和家人在12月8日再次到原來做化驗(yàn)的醫(yī)院復(fù)查。

甲胎蛋白=10ng/ml.

大家都大吃一驚。在五天內(nèi)，同一所檢驗(yàn)室，做出兩份完全相背的報(bào)告，真是不可思議。

該院負(fù)責(zé)人對(duì)此借釋為：第一次見檢查結(jié)果雖不正常，但并不能說明李某有肝癌。第二次檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)該是準(zhǔn)確的；第一次所出現(xiàn)的失誤是因?yàn)閷?shí)習(xí)生搞錯(cuò)了！(ChineseClinicalLaboratory2005;4(2):31-3)

第八頁，共四十四頁。一張化驗(yàn)單耽誤了婚姻大事2002年1月8日《北京晚報(bào)》報(bào)道30歲的李先生計(jì)劃和未婚妻結(jié)婚。他和未婚妻作婚前檢查時(shí)，身體一向健康的未婚妻被查出：谷丙轉(zhuǎn)氨酶=195U/L(正常人一般《40U/L）

于是婚檢沒有被通過。醫(yī)生告訴她，可以先服用4瓶“護(hù)肝片”，然后再復(fù)查。谷丙卷轉(zhuǎn)氨酶合格就可拿到“結(jié)婚通行證”。第二天，李先生陪未婚妻到另一大醫(yī)院檢查肝功能，其谷丙轉(zhuǎn)氨酶=12U/L同樣的檢查，相隔一天，在不同醫(yī)院竟然出現(xiàn)如此截然不同的結(jié)果。第九頁，共四十四頁。兩小時(shí)內(nèi)六次化驗(yàn)血小板，五種結(jié)果，應(yīng)相信哪一次？

浙江寧波一位女士在2001年2月，發(fā)現(xiàn)牙齒出血，身上還不時(shí)出現(xiàn)

烏青。到醫(yī)院檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)是血小板太低。經(jīng)過一段時(shí)間的治療，

又回到該衛(wèi)生院檢查。

血小板=11萬多/ul，基本正常了。醫(yī)生說她身體已經(jīng)好了。

這位女士對(duì)此有些懷疑，馬上到另一家大醫(yī)院檢查，結(jié)果，

血小板=3萬多/ul

當(dāng)女士講了她的懷疑后，化驗(yàn)室醫(yī)生又為她做了手工血小板記數(shù)，

這次結(jié)果：

血小板=4萬多/ul

女士隨后又趕到第三家大醫(yī)院化驗(yàn)，但化驗(yàn)結(jié)果是：

血小板=6萬多/ul

女士拿著這些化驗(yàn)單再次回到首次的衛(wèi)生院。該院的主治醫(yī)師

也覺得不可思議。親自讓人將機(jī)器清洗后再化驗(yàn)。

血小板=9萬多/ul

化驗(yàn)員不放心，又用手工做了一次：

血小板=6萬多/ul

女士拿著一疊化驗(yàn)單呆了。不到兩小時(shí)，竟出5個(gè)不同的結(jié)果，

到底要信哪一個(gè)？(ChineseClinicalLaboratory2005;4(2):31-3)

第十頁，共四十四頁。質(zhì)量保證程序的局限(1)

用作內(nèi)部（室內(nèi)）和外部（室外）質(zhì)量控制的QC樣本忽略了在實(shí)際患者檢測中所遇到的所有的分析前和分析后過程,不能檢測到和此相關(guān)的問題。

(1)QC血清不同于患者的標(biāo)本.它們通常是凍干的,需要用稀釋液重溶制備，這一步驟對(duì)于患者的樣本是不需要的,這會(huì)造成潛在的誤差。(2)QC樣本沒有收集在盛裝患者樣本的同樣的收集管里.采血管的質(zhì)量沒有經(jīng)過評(píng)估。一旦采血管有問題，便會(huì)映響檢測結(jié)果。(3)QC血清可能接受過特殊處理。

*最有經(jīng)驗(yàn)的人員可能被指派做QC血清檢測，*QC樣本檢測可能是在與病患者不同的儀器上進(jìn)行的，*可能重復(fù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)以確保“好的結(jié)果”。第十一頁，共四十四頁。質(zhì)量保證程序的局限(2)

(4)QC血清包含了非人類物質(zhì)以增加特異分析物的濃度.加入的成分尤其是酶,特定蛋白,或非人源激素可能有同的反應(yīng),對(duì)不同的實(shí)驗(yàn)方法有各種不同的結(jié)果.

(5)商售QC血清的基質(zhì)可能不同于患者的血清,

這可能干擾一些測試方法.(6)當(dāng)未蓋上蓋子的試管暴露在流動(dòng)空氣的環(huán)境與不同時(shí)間的情況下,質(zhì)量保證程序不能檢測到樣本蒸發(fā)的效應(yīng).(7)質(zhì)量確保程序不能識(shí)別到患者身份辨識(shí)上的錯(cuò)誤。第十二頁，共四十四頁。質(zhì)量保證程序的局限(3)

(8)質(zhì)量保證程序不能檢測到溫度(冷熱)和延遲送檢對(duì)患者樣本質(zhì)量的不良影響。(9)質(zhì)量保證程序不能檢測到以下隨機(jī)的分析前和分析中問題:

*靜脈輸液的污染*纖維凝塊

*進(jìn)行多項(xiàng)檢測時(shí)樣本量不夠*酶底物耗盡*患者血清中存在的物質(zhì)干擾如異質(zhì)性抗體,藥物,其他代謝物*在緊急情況下用于輸送氧氣到組織中的合成血液(膠體乳液)的干擾(10)質(zhì)量保證程序不能檢測到的和結(jié)果報(bào)告相關(guān)的隨機(jī)問題和誤差。第十三頁，共四十四頁。

質(zhì)量保證程序的局限(4)

因此：

質(zhì)量保證程序能對(duì)良好的分析操作給于錯(cuò)誤的評(píng)估

(2)質(zhì)量保證程序也能對(duì)不良的分析操作給出錯(cuò)誤的評(píng)估第十四頁，共四十四頁。

采用條碼系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)化實(shí)驗(yàn)室中患者身份識(shí)別的誤差越來越多的醫(yī)院在實(shí)行條碼系統(tǒng)以防止患者身份識(shí)別的錯(cuò)誤。一個(gè)糖尿病患者在一間美國教學(xué)醫(yī)院就診入院時(shí)被錯(cuò)誤地給予了另一個(gè)同時(shí)入院的患者的條形識(shí)別腕碼。當(dāng)這名糖尿病患者的一個(gè)高于正常的血漿葡萄糖的檢測結(jié)果被輸入到另一個(gè)患者的電子醫(yī)療記錄里,后一患者被誤認(rèn)為已經(jīng)患有嚴(yán)重的高糖血癥而幾乎被注射了致死量的胰島素。這一失誤說明即使采用了最先進(jìn)的電腦系統(tǒng),如果它沒有相應(yīng)的設(shè)計(jì)好的,執(zhí)行好的交叉確證過程和一個(gè)有安全意識(shí)的人文環(huán)境,誤差仍能發(fā)生.很不幸的，采用電腦系統(tǒng)反而可能有削弱人們天然警惕性的有害效應(yīng),它去除了一個(gè)重要的安全保護(hù)，以致讓錯(cuò)誤發(fā)生。

(AnnInternMed2006Apr4:144(7):150)第十五頁，共四十四頁。質(zhì)量控制程序?qū)颊咦R(shí)別問題的弱點(diǎn)

錯(cuò)誤識(shí)別可能導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷,錯(cuò)誤治療,甚至造成患者死亡

這是影響到醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員聲譽(yù)的非常嚴(yán)重的問題.醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員可能因?yàn)槭韬龊唾r償而被訴諸法庭.不能完全依賴患者姓名作為身份識(shí)別的唯一手段。

在一篇有關(guān)’名字’的中國文獻(xiàn)中,采用重復(fù)名字的多名患者的問題被重點(diǎn)提及(StraitsTimes15Sept2006,p8).

上海的<青年日?qǐng)?bào)>補(bǔ)充說:

“重名在中國已經(jīng)成了一個(gè)嚴(yán)重的社會(huì)問題”

根據(jù)2006年9月14日發(fā)布的官方數(shù)據(jù),名字為-陳杰-的上海人就有近

4000人.另一名字張明就有3751人.張是90萬上海人的姓.另一常見的姓是王和陳。

使用同一名字導(dǎo)致了入學(xué),居住登記,銀行帳戶,郵件投遞,健康保險(xiǎn)的一系列問題.光靠名字不能確認(rèn)一個(gè)人.第十六頁，共四十四頁。質(zhì)量控制程序不能檢測到手部清潔抗菌劑對(duì)于POC電解質(zhì)分析的不良影響當(dāng)嚴(yán)重的急性呼吸性綜合癥(SARS)在香港爆發(fā)期間,采集自嚴(yán)重患者的血樣，用肝素化的注射器和毛細(xì)管及POC分析儀進(jìn)行檢測時(shí)，被發(fā)現(xiàn)血納水平異常的高>150mmol/L.錯(cuò)誤的結(jié)果更常見于毛細(xì)管的血樣本。

異常的結(jié)果和患者的臨床狀況，以及與靜脈真空采集的血樣標(biāo)本的測試結(jié)果不符合。

調(diào)查顯示POC分析儀沒有問題.當(dāng)因常用的手部清潔液不夠而使用替代的其他抗菌劑時(shí),高鈉水平被發(fā)現(xiàn).研究了六種常用的抗菌劑后，

發(fā)現(xiàn)所有的抗菌劑都會(huì)干擾鈉，鉀，或這兩種離子的分析,但程度不同.盡管他們不含有高水平的鈉和鉀,他們會(huì)干擾POC分析儀的檢測過程.(APAN200610(1):5)第十七頁，共四十四頁。低的環(huán)境溫度導(dǎo)致血清鉀濃度的虛高(1)

一家英國醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)來自兩個(gè)外科門診所病人標(biāo)本生化分析的觀察文檔。

(AnnClinBiochem2006;43:326-7)

含高鉀濃度(>5.1mmol/l)

的樣本的百分比第十八頁，共四十四頁。環(huán)境溫度低導(dǎo)致血清鉀濃度的虛高(2)SurgeryASurgeryBSummer夏天2005Samples(n)MeanK+(mmol)SDK+(mmol)TimetocentrifugationSDtimetocentrifugation(min)Meantemperature(oC)Winter冬天2005/06Samples(n)MeanK+(mmol)SDK+(mmol)TimetocentrifugationSDtimetocentrifugation(min)Meantemperature(oC)1024.290.464h45min6113.81664.880.515h36min593.81474.220.554h46min6913.81444.320.415h26min683.8第十九頁，共四十四頁。環(huán)境溫度低導(dǎo)致的血清鉀濃度的虛高(3)

討論揭示了樣本處理的主要差異:

SurgeryA-把所有的患者標(biāo)本掛在門外的把手上,使血樣暴露在低溫下不同的時(shí)間。

SurgeryB-將所有的標(biāo)本放在門診所室內(nèi)，直到被醫(yī)院運(yùn)走。標(biāo)本不受低溫影響。

因此，許多外科門診所購置了離心機(jī)，盡快在診所內(nèi)，先把血清分離，以避免標(biāo)本的變質(zhì)，影響分析結(jié)果。第二十頁，共四十四頁。不合格樣本的跟蹤

分析時(shí)段2001/7-2005/5第二十一頁，共四十四頁。

RejectSamples不合格的病人血液標(biāo)本:BiochemistryProportionofRejectSamplesNote:Meanvalueisper1000specimensMonthImplementationofstrategiesMean:6.2per1000UCLLCLMayMarJan'05NovSepJulMayMarJan'04NovSepJulMayMarJan'03NovSepJulMayMarJan'02NovSepJul'01.012.010.008.006.004.0020.000第二十二頁，共四十四頁。MonthFig2RejectSamples:DiagnosticBacteriologyProportionofRejectSamplesNote:Meanvalueisper1000specimensImplementationofstrategiesMean:10.4per1000UCLLCLMayMarJan'05NovSepJulMayMarJan'04NovSepJulMayMarJan'03NovSepJulMayMarJan'02NovSepJul'01.016.014.012.010.008.006.004.0020.000第二十三頁，共四十四頁。ReasonsforRejectionbyBiochemistryLaboratoriesPeriod:January-December2003TotalnumberofSGHspecimens:(40,802inDec)448,466Totalnumberofspecimensrejected:2,746Rateofrejection:6.1per1,000______________________________________________________________1.Bloodgasspecimenclotted19.2%2.SpecimenforHbA1corG6PDnotcollectedinEDTA18.3%3.IDonlabelsonspecimentube16.7%andrequestformdonotmatch 4.Unsuitable*/insufficient12.7%5.Nospecimenincontainer,noIDonspecimentube11.8% 6.Wrong/nopreservativeforCsA,NH3,lactate,pyruvate,etc9.6%7.Homocystinespecimennotsentinice8.4%8.TestnotdoneinBiochemistrylaboratory 2.3%9.Testrequestscancelledbyward 1.1%*Unsuitable=badlylysedorstalespecimen,nosignatureonrequestfor 第二十四頁，共四十四頁。

ReasonsforSpecimenRejectionby

BiochemistryLaboratories

20042005

ReasonsforRejectionAverageJanFeb MarAprMay1.NoSpecimen 22 3019 193023 2.HBA1C:NotcollectedinEDTA 50 3938554148 3.HOMOCYSTEINE:NotcollectedinICE181111201414 4.BLOODGASES:SpecimenClotted 37 3732383239 5.TubelabelsdonotmatchRequestForm23 162252328 6.RequesttoCancelbyWard 2 22222 7.TestnotdoneinBiochemistryLabs4 22324 8.WrongPreservative,otherthanabove21 1623211426 9.Others(Unsuitable/Insufficient) 34 4130392236 Totalno.ofRejectedSpecimens 211194186222180220 Totalno.ofSGHSpecimens42,96944,52937,70144,44040,29042,739 Totalno.ofnon-SGHSpecimens 26,19728,04322,174 32,13027,21129,634

%ofRejects(SGHSpecimens) 0.49 0.440.490.500.450.51

第二十五頁，共四十四頁。減低品質(zhì)差血液標(biāo)本被拒數(shù)量的策略*思考和研究標(biāo)本被拒的原因。*把所有被拒的原因，及預(yù)防各種問題發(fā)生的方法，記錄在一本小冊(cè)子中，把小冊(cè)子分給所有與采集病患者標(biāo)本有關(guān)的醫(yī)護(hù)人員。*每年定時(shí)舉辦教育和訓(xùn)練課程。*適當(dāng)修改檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)表格，使采集病患者標(biāo)本有關(guān)醫(yī)護(hù)人員，更清楚知道，如何避免錯(cuò)誤的發(fā)生。以上的策略有效的減低了被拒血液標(biāo)本的數(shù)量。第二十六頁，共四十四頁。質(zhì)量保證程序?qū)α己貌僮鹘o出錯(cuò)誤結(jié)果的例證

(1)分析來自私營診所的病人血液樣本時(shí)，發(fā)現(xiàn)血清鋅水平增高。這是少見的現(xiàn)象?；颊邲]有顯示中毒的臨床癥狀。也沒有接受過任何含鋅的治療藥物，或生活和工作在被鋅污染的環(huán)境里。

(最后發(fā)現(xiàn)醫(yī)生用玻璃管收集患者樣本.鋅從玻璃中瀝出,導(dǎo)致假性結(jié)果)(2)其他醫(yī)院送來的幾個(gè)樣本，血清鋅水平意外增高(但銅水平未受影響.)患者接受過注射類營養(yǎng)劑,接受檢查是否需要為他們補(bǔ)充微量金屬元素提供依據(jù)。

(當(dāng)特殊不含金屬的采集管用完時(shí)，醫(yī)院用普通膠管采集患者樣本.這些管內(nèi)和膠管蓋含有高濃度的鋅,導(dǎo)致假性的高結(jié)果)

內(nèi)部和外部質(zhì)控只顯示分析操作良好,并沒有顯示假性結(jié)果的問題.第二十七頁，共四十四頁。

質(zhì)量保證程序?qū)α己玫牟僮鹘o出錯(cuò)誤結(jié)果的例證

(3)樣本采集管對(duì)免疫檢測的干擾2004年8月,某血液標(biāo)本采集管生產(chǎn)商通知客戶使用某種玻璃和塑料采集管會(huì)導(dǎo)致一些檢測值的假性增高(干擾的程度和批次有關(guān))，如：

總T4

和皮質(zhì)醇，用DPCIMMULITE2000analyser分析儀

總T3

在3種型號(hào)的DPCIMMULITE分析儀,4種型號(hào)的BeckmanCoulter分析儀,及Bayer和ACS分析儀

Folate,B12,FSH

在BayerAdVIACentaur和ACS:180分析儀HBsAg

使用AbbottAUSZYMEmonoclonalassay分析方法

因?yàn)镼C程序采用沒有在這些管內(nèi)重融的對(duì)照血清，未能檢測到這樣的問題,仍表現(xiàn)出良好的分析性能。

廠商立即通知客戶這些問題的存在并迅速解決了問題.降低了管內(nèi)的表面活性劑的量，減少了對(duì)檢測的干擾.第二十八頁，共四十四頁。

質(zhì)量保證程序?qū)α己貌僮鹘o出錯(cuò)誤印象的例證

(4)樣本采集管增加溶血

注意到樣本的溶血率增高,實(shí)驗(yàn)室尋找可能的原因。

新批號(hào)的采血管被發(fā)現(xiàn)含有某種物質(zhì)導(dǎo)致溶血的發(fā)生

，通知了廠商并更換了采血管。

這些管的問題沒有影響到質(zhì)控標(biāo)本,并不能被QC程序所識(shí)別。第二十九頁，共四十四頁。

由于底物耗盡導(dǎo)致的結(jié)果偏低一名35歲ICU患者的標(biāo)本

日期

2/8/05

2/8/05

3/8/05CK(U/L)24300139*>50000CKMB(ug/L)87.2240403Troponin-T(ug/L)0.130.510.62*在Rochemodular分析儀上顯示屏和打印紙上一個(gè)錯(cuò)誤編號(hào)出現(xiàn)在數(shù)值139之后.樣本被發(fā)現(xiàn)檢測值>90000第三十頁，共四十四頁。質(zhì)量保證程序不能檢測到隨機(jī)發(fā)生的免疫實(shí)驗(yàn)干擾

HAMAs異質(zhì)性抗體,RF是眾所周知的免疫檢測干擾源。許多有關(guān)醫(yī)學(xué)和檢驗(yàn)的刊物都有報(bào)告，多種激素和腫瘤標(biāo)志物，檢測受干擾，導(dǎo)致假性偏高：Beta-HCG,CEA,CA125

真實(shí)的結(jié)果可以通過以下方式獲得：采用對(duì)這些干擾不敏感的檢測法通過凝膠過濾(gelfiltration)

或色譜法(chromatography)

去除干擾加入特殊設(shè)計(jì)的”HAMA-阻斷物質(zhì)”

用聚乙二醇沉淀抗體

第三十一頁，共四十四頁。質(zhì)量保證程序?qū)Σ涣挤治霾僮鹘o出錯(cuò)誤印象的案例

(1)凍干的酶的行為異常

數(shù)年前,CK的檢測值在一個(gè)商售內(nèi)部質(zhì)控血清和EQA項(xiàng)目中總是在變化,結(jié)果不令人滿意。

然而,內(nèi)部質(zhì)控使用實(shí)驗(yàn)室制備的凍干的合并血清沒有發(fā)現(xiàn)問題。

隨后,用Boehringer-Mannheim的方法檢測肯定了我們的分析是令人滿意的.調(diào)查顯示加入到商售血清中的CK行為和患者血清中的酶不一樣.它們顯示出時(shí)間依賴性的活性增長,從血清重融的那一刻就開始了。

第三十二頁，共四十四頁。質(zhì)量保證程序?qū)Σ涣挤治霾僮鹘o出錯(cuò)誤印象的例證(2)由于不良的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件而產(chǎn)生的QC血清的降值。

采用這種變質(zhì)的血清的QC程序，會(huì)表現(xiàn)不良，但患者檢測的結(jié)果卻不受影響。

(3)采用未被正確校正的加樣器calibratedpipette，或因技術(shù)差異而導(dǎo)致的凍干狀QC物質(zhì)的不當(dāng)重融，影響分析QC血清的真值。這種血清的檢測值會(huì)有正負(fù)偏差。QC程序會(huì)顯示表現(xiàn)不良表現(xiàn)而患者的結(jié)果除卻不受影響。

第三十三頁，共四十四頁?；颊邫z測非分析性方面的質(zhì)量保證(1)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證程序的執(zhí)行已經(jīng)幫助提高了分析結(jié)果的質(zhì)量，但是非分析性的變量或干擾繼續(xù)引起問題。非分析性變量有多種來源,常常是由于人為的粗心大意或錯(cuò)誤.

它們不易于檢測到,不容易被控制和監(jiān)測.對(duì)于工作人員來說，重要的是意識(shí)到非分析性因素對(duì)患者實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的不良影響，而提高警惕。高質(zhì)量的檢測服務(wù)需要實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)與臨床工作人員的緊密合作，一致的保證良好的患者標(biāo)本.如果檢測標(biāo)本的質(zhì)量不能被保證,實(shí)驗(yàn)室再大的努力也不能確保檢測結(jié)果的正確可靠.第三十四頁，共四十四頁。

患者檢測非分析性方面的質(zhì)量保證(2)

在我的工作部門，每天有好幾個(gè)臨床生化專家例常小心檢閱每份分析結(jié)過報(bào)告，以確定不會(huì)把有錯(cuò)誤的報(bào)告送出實(shí)驗(yàn)室。

我們同時(shí)檢查看電腦打印的報(bào)告是否清晰，需不需要加添打印機(jī)的墨汁，或更換打印機(jī)的墨帶。打印機(jī)的字母是否因長久操作而有磨塤。需要更新。除此之外，我們會(huì)檢查：病人的名字，性別，生份證號(hào)碼，標(biāo)本號(hào)碼，采集時(shí)間，和病者看病的地點(diǎn)等等，看是否有錯(cuò)誤。我們把患者最新的檢查結(jié)果和上次的檢查結(jié)果作比較，同時(shí)也查看兩次分析的差距是否合理。用這樣的方法檢閱報(bào)告讓我們發(fā)現(xiàn)許多意想不到的誤差。是質(zhì)量控制措施所不能發(fā)覺得。第三十五頁，共四十四頁?；颊邫z測非分析性方面的質(zhì)量保證(3)

在仔細(xì)檢閱每份分析結(jié)過報(bào)告時(shí)，我們偶爾會(huì)發(fā)現(xiàn)以下的錯(cuò)誤：

*醫(yī)生在檢驗(yàn)申請(qǐng)表格上填寫上錯(cuò)誤的檢驗(yàn)項(xiàng)目;

*在短時(shí)間內(nèi)中，重覆申請(qǐng)同樣檢驗(yàn)項(xiàng)目;

*打印病花環(huán)申請(qǐng)和分析報(bào)告時(shí)出的差錯(cuò)；

*病人生份的錯(cuò)誤(noname,typingerror,labelingerror,specimenswap)；

*記算時(shí)的錯(cuò)誤(Calculationerror

e.g.dilutionfactoromission);

*患者血液被靜脈輸液的稀澤或污染;

*在采集患者標(biāo)本時(shí)，血液被EDTA污染;

*在分析時(shí)，受細(xì)微的纖維凝塊干擾

*用不適當(dāng)?shù)臉颖静杉嚬?/p>

第三十六頁，共四十四頁?；颊邫z測非分析性方面的質(zhì)量保證（4）以下潛在的問題的發(fā)生都會(huì)嚴(yán)重影響檢測服務(wù)的質(zhì)量：*新員工的加入*儀器或檢測方法的改變*醫(yī)生采用新的治療藥物，可能導(dǎo)致干擾*采用新的，未經(jīng)評(píng)估的，標(biāo)本采集管*醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室的組織結(jié)構(gòu)，或工作流程的改變*數(shù)據(jù)處理過程的改變*新的電腦系統(tǒng)的引入第三十七頁，共四十四頁。患者檢測非分析性方面的質(zhì)量保證（4）在任何時(shí)候,工作人員必須保持開放的理念。

由于非分析性誤差可以在患者檢測的任一步驟中(從要求檢測到報(bào)告結(jié)果)引入,所以要警惕各種可能的非分析性誤差。任何減低或預(yù)防非分析性誤差的努力都必須