食品安全管理體系ISO標準標準培訓

食品安全管理體系ISO標準標準培訓第1頁/共138頁2什么是HACCP?HazardAnalysisCritical

ControlPointHACCP：食品安全衛(wèi)生預防控制體系。第2頁/共138頁3食品安全衛(wèi)生控制技術(shù)的發(fā)展

體系認證：ISOHACCP有機食品（動態(tài)）憑樣：樣品（外觀控制）抽樣檢驗：標準（樣品代表性）登記、注冊：規(guī)范（如GMP靜態(tài)）第3頁/共138頁4HACCP發(fā)展60年代末始創(chuàng)于美國宇航食品93年EU委員會HACCP決議/指令95年美國相繼頒布HACCP法規(guī)97年CAC頒布HACCP指南97年美國97年頒布禽、肉法規(guī)2000年中國開展HACCP認證準備2001年10月萬泰開始HACCP試點工作2003……第4頁/共138頁5ISO質(zhì)量保證法規(guī)

質(zhì)量標準

衛(wèi)生GMP

基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備

HACCP

(安全)第5頁/共138頁6GMP良好操作規(guī)范（GoodManufacturingPractice）一般是指規(guī)范食品加工企業(yè)硬件設(shè)施、加工工藝和衛(wèi)生質(zhì)量管理等的法規(guī)性文件。企業(yè)為了更好地執(zhí)行GMP的規(guī)定，可以結(jié)合本企業(yè)的加工品種和工藝特點，在不違背法規(guī)性GMP的基礎(chǔ)上制定自己的良好加工指導文件。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。第6頁/共138頁7《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》原材料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求工廠設(shè)計與設(shè)施的衛(wèi)生要求工廠的衛(wèi)生管理生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗的管理成品貯存、運輸?shù)男l(wèi)生要求個人衛(wèi)生與健康要求第7頁/共138頁8《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標組織機構(gòu)及其職責生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員要求環(huán)境衛(wèi)生要求車間及設(shè)施衛(wèi)生的要求原料、輔料衛(wèi)生的要求生產(chǎn)、加工衛(wèi)生的要求包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求有毒有害物品的控制檢驗的要求保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求第8頁/共138頁9十類出口食品的專項衛(wèi)生規(guī)范《出口畜禽及其制品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》《出口罐頭生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》《出口水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》《出口飲料生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》《出口茶葉生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》……第9頁/共138頁10SSOP的八個方面1)水和冰的安全性2)食品接觸表面的清潔和衛(wèi)生3)防止交叉污染4)洗手,手的消毒和衛(wèi)生間設(shè)施的維護5)防止外來污染物造成的摻假6)有毒化合物的處理,貯存和使用7)雇員的健康狀況8)昆蟲與鼠類的撲滅及控制第10頁/共138頁11我國飲用水的現(xiàn)狀44個城市,有41個地下水受到不同程度的污染。北京市防疫部門曾對8個近郊居民區(qū)的二次供水狀況進行檢查，結(jié)果只有一棟符合衛(wèi)生要求。飲用水設(shè)計2000多項指標，有的發(fā)達國家的水質(zhì)標準有350多項，而我國只有35項。我國的自來水還不能直接飲用。問題水源污染的問題有自來水廠的問題有供水管網(wǎng)的問題第11頁/共138頁121.水和冰的安全性1-1.第一個關(guān)鍵衛(wèi)生條件：

◆與食品和食品接觸面有關(guān)的水的安全供應;◆制冰用水的安全供應;◆飲用水與非飲用水間沒有交叉相連關(guān)系.第12頁/共138頁131-2.水是食品加工廠重要的組成部分,它用于:◆某些食品的組成成分;◆傳送或運輸產(chǎn)品;◆清洗食品◆制冰◆設(shè)施、工器具、容器和設(shè)備的清洗和消毒；◆飲用第13頁/共138頁141-3.食品加工用水的監(jiān)測◆城市水源的監(jiān)測：根據(jù)國家的要求至少每年一次。◆自供井水的監(jiān)測：根據(jù)國家的要求每半年一次，但對有問題的水源應增加檢測頻率?！艉Ｋ谋O(jiān)測：對用于加工的海水的安全性監(jiān)測應比陸地城市供水或自供水更頻繁。第14頁/共138頁15管道的監(jiān)測◆每月一次對飲用水管道和非飲用水管道及污水管道的硬管道之間的可能出現(xiàn)問題的交叉連接進行檢查。冰的監(jiān)測◆必須對生產(chǎn)用冰進行周期性的監(jiān)測。第15頁/共138頁161-4.糾正措施◆當監(jiān)測發(fā)現(xiàn)加工用水存在問題時，加工廠必須評估這種情況。1-5.記錄◆衛(wèi)生控制記錄是很必要的文件，它使加工廠能夠連續(xù)地了解衛(wèi)生狀況和操作。第16頁/共138頁171-7.水源

城市供水是最常用的水源,具有:

◆較高的化學和微生物標準；◆經(jīng)過了凈化或處理；◆在決定使用前經(jīng)過了檢驗。第17頁/共138頁182.食品接觸表面的清潔、衛(wèi)生

2-1.第二個關(guān)鍵衛(wèi)生條件◆食品接觸面材料的選擇及要求◆設(shè)備、工具的清潔和消毒◆手套、圍裙等材料的選擇及日常管理

第18頁/共138頁192-2.食品接觸面:◆食品接觸面——“接觸人類食品的表面以及在正常加工過程中會將水濺在食品或食品接觸面上的那些表面”(GMP,21CFR110.3)?！舻湫偷氖称方佑|面包括工器具、刀具、案面、傳送帶、制冰機、儲冰池、手套、圍裙等等。第19頁/共138頁202-3.監(jiān)測的目的

◆

監(jiān)測的目的是確保食品接觸面(包括手套和外衣)的設(shè)計、安裝便于衛(wèi)生操作，維護、保養(yǎng)符合衛(wèi)生要求，以及能及時充分地進行清洗和消毒。第20頁/共138頁212-4.監(jiān)測對象◆食品接觸面的狀況;◆食品接觸面的清洗和消毒;◆使用的消毒劑類型和濃度;◆可能接觸食品的手套和外衣是清洗的并且狀態(tài)良好。第21頁/共138頁222-5.監(jiān)測方法:◆視覺檢查----●表面狀況良好;

●表面已清洗和消毒;

●手套和外衣清洗及保養(yǎng)良好◆化學檢測----

●

消毒劑的濃度(試紙條或試劑盒)◆驗證檢查----

●表面的微生物檢查(推薦)第22頁/共138頁232-6.典型糾正措施:◆觀察：消毒液分裝容器中的消毒劑濃度的變化?！艏m正：修理或者更換化合物調(diào)配設(shè)備,培訓清洗小組人員,使用正確的方法?！粲^察：兩工作臺面交接處積存食品殘渣。◆糾正：分開工作臺,留出清潔的通道?！粲^察：工作臺面有腐蝕痕跡。◆糾正：重新拋光或者更換損壞的設(shè)備,改用腐蝕性小的清潔化合物。第23頁/共138頁242-7.記錄:◆衛(wèi)生控制記錄的目的是提供證據(jù)，來證實企業(yè)的消毒計劃是充分的、并被執(zhí)行，問題被及時發(fā)現(xiàn)和糾正。第24頁/共138頁252-７.食品接觸面的材料食品接觸面的一般要求◆安全的材料是指：●無毒(物化學物的滲出);●不吸水(不積水和/或干燥);●抗腐蝕;●不與清潔劑和消毒劑產(chǎn)生化學反應.◆制造方面的要求是：●能被正確地清潔和消毒●要求表面光滑,包括縫、角和邊在內(nèi)。有關(guān)的背景情況第25頁/共138頁26◆木材(考慮到微生物問題);◆含鐵金屬(考慮到腐蝕問題);◆黃銅(考慮到不耐腐蝕和產(chǎn)品質(zhì)量問題);◆鍍鋅金屬(考慮到腐蝕和化學滲出的問題);※

注意：可能某些國家法規(guī)禁止在加工操作中使用這些材料作為食品接觸面。通常應避免作為食品接觸面的材料第26頁/共138頁27衣物和手套的儲存◆在干凈和干燥的場所存放衣物和手套;◆確保衣物和手套不暴露于濺水、灰塵或者其它污染物；◆將干凈的和臟的衣物、手套分開存放。第27頁/共138頁282-8.設(shè)備設(shè)計、制造和定位設(shè)計和安裝食品接觸設(shè)備:◆排水并不存積污物;◆提供清潔和檢查的通道;◆適當?shù)墓S環(huán)境第28頁/共138頁292-9.食品接觸面的清潔和消毒清洗和消毒的五個步驟

1清除(掃);2預沖洗;3使用清潔劑4后沖洗;5消毒.第29頁/共138頁30清潔劑類型◆普通(GP)清潔劑;◆堿;◆含氯的清洗劑(氯化堿);◆酸;◆酶第30頁/共138頁31清潔劑的有效性與下列因素有關(guān):◆接觸時間;◆溫度;◆物理擦洗◆水化學.第31頁/共138頁32

清潔劑使用方法◆浸泡池;◆泡沫◆自動系統(tǒng);

●CIP(原位清洗);

●部件清洗機.◆人工(桶)第32頁/共138頁33清洗步驟范例:◆加工者每天將堿性泡沫清潔劑涂于設(shè)備上，保持一段時間后直接沖洗掉,而不需要擦洗。每周用刷子或抹布擦洗一次。第33頁/共138頁34物理去除污物◆刷子－－要求適當?shù)挠捕?◆抹布－－適當?shù)牟潦锰匦?◆壓力噴槍－－中等壓力第34頁/共138頁35消毒劑混合和使用◆在線溶液配制機/施用機;◆定點溶液配制機/施用機;

●手和靴鞋消毒劑◆產(chǎn)泡沫設(shè)備;◆噴霧槽(低壓);◆浸泡法.第35頁/共138頁36二、食品接觸面的狀況和清潔食品接觸面的狀況食品接觸面的清潔和消毒使用的消毒劑的類型和濃度可能接觸食品的手套和外衣食清潔的并且狀態(tài)良好第36頁/共138頁37食品接觸面的一般要求安全的材料：無毒（無化學物的滲出）不吸水（不積水和/或干燥）抗腐蝕；不與清潔劑和消毒及產(chǎn)生化學反應制造方面的要求能被正確的清潔和消毒要求表面光滑，包括縫，角和邊在內(nèi)第37頁/共138頁38清洗和消毒的五個步驟清除（掃）預沖洗使用清潔劑后沖洗消毒第38頁/共138頁39清潔劑的類型普通（GP）清潔劑；堿；含氯的清潔劑（氯化堿）酸；酶。第39頁/共138頁40影響清潔劑的有效性的因素接觸時間（浸泡或泡沫）溫度（要防止蛋白質(zhì)變性）物理擦洗（刷子、抹布和壓力噴槍）水化學（水質(zhì)影響）注意：不要將壓力噴槍直接向地面和排水溝沖噴，以防噴濺而導致交叉污染第40頁/共138頁41三、防止交叉污染防止員工操作造成的產(chǎn)品污染生的和即食食品的隔離防止工廠設(shè)計造成的污染第41頁/共138頁42可能引起成品交叉污染的致病菌的來源食品操作者和工廠的其他人員生的食品設(shè)備或工器具加工廠環(huán)境第42頁/共138頁43四、手的清潔、消毒和

廁所設(shè)施的維護手部清洗設(shè)施的狀況手部消毒設(shè)施的狀況廁所設(shè)施的狀況第43頁/共138頁44有關(guān)洗手設(shè)施的建議任何時候都保持清潔根據(jù)法規(guī)合理放置只用于洗手液體皂液放在容器里熱水（43℃）使用一次性紙巾或干手機靠近手部消毒設(shè)備（濃度：氯100-200mg/kg或碘12.5-25mg/kg)第44頁/共138頁45五、防止外部污染潛在的有毒化合物非食品級潤滑油燃料污染允許使用的殺蟲劑和滅鼠劑不恰當使用的化學品、清潔劑和消毒劑有毒的煙霧不衛(wèi)生的水被污染的水滴或冷凝水死水或池中的水第45頁/共138頁46六、有毒化合物的正確標記、儲藏和使用正確標記：◆

原包裝容器標簽◆

工作容器標簽正確儲藏：◆

不易接近的場所

◆食品級與非食品級分開儲存

◆

遠離食品設(shè)備,工器具和其它接觸食品的地方正確使用：

◆按生產(chǎn)者的使用說明◆使用程序不會引起食品外部污染第46頁/共138頁47七、員工健康狀況員工的健康狀況員工的衛(wèi)生狀況（衛(wèi)生習慣）管理和員工的責任第47頁/共138頁48八、害蟲的清除除去害蟲的藏身地及誘餌防止或驅(qū)逐害蟲（黑光燈，驅(qū)蚊器等）消滅進入的害蟲（殺蟲劑、捕蟲器）第48頁/共138頁49SSOP與GMP比較8個重要的衛(wèi)生條件21CFRpart110法規(guī)之間的聯(lián)系1.用于接觸食品或食品接觸面的水，或用于制冰的水的安全110.37(a):加工水是安全的以及有良好的衛(wèi)生質(zhì)量110.37(b):無交叉連接,虹吸或污水、廢水和加工水之間不存在回流110.80(a)（1）：加工用水，包括用于清洗的水必須是安全的110.37(b)(16):用于制冰的水是安全的，完全符合衛(wèi)生標準6.有毒化學物質(zhì)的正確標志、保存和使用110.35(b)(2):必須對有毒化學物質(zhì)進行適當?shù)臉俗R、貯存和使用，盛裝產(chǎn)品的容器不要與有毒化學物質(zhì)直接鄰近110.35(c):只有在防止食品，食品接觸表面和包裝材料不會被污染時才可使用殺蟲劑、滅鼠劑和看門狗。它們的使用應遵照相關(guān)法規(guī)第49頁/共138頁50HACCP與其它質(zhì)量保證系統(tǒng)第50頁/共138頁51HACCP與良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)GMP:專業(yè)特性的品質(zhì)保證管理體系應用于制藥,食品工業(yè)美國1963年發(fā)布藥品GMP,1969年發(fā)布食品制造、加工、包裝和貯存GMP要求食品工廠在制造、包裝及貯運食品等過程的有關(guān)人員以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置、衛(wèi)生制造過程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理符合良好生產(chǎn)規(guī)范第51頁/共138頁52HACCP與良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)GMP重點：確認食品生產(chǎn)過程安全性；防止異物、毒物、微生物污染食品；雙重檢驗制度，防止人為的損失；標簽管理，生產(chǎn)記錄、報告的存檔；管理制度的建立。GMP是執(zhí)行HACCP的基礎(chǔ)第52頁/共138頁53GMP《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-1994)《罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范》（GB8956-1988)《糕點廠衛(wèi)生規(guī)范》（GB8957-1988)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405－1998）《巧克力廠生產(chǎn)規(guī)范》（GB17403－1998）……第53頁/共138頁54ISO9000與HACCPISO9000標準是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域ISO9000標準把顧客需求和期望、滿足法規(guī)要求作為出發(fā)點，HACCP把三種食品危害作為控制目標人員培訓、文件記錄、審核、過程控制（采購、測量和監(jiān)控、生產(chǎn)與服務提供）要求一致第54頁/共138頁55HACCP技術(shù)控制針對食品企業(yè)強制性ISO9000管理控制適用于各種企業(yè)推薦性FDA特別說明：企業(yè)獲得ISO認證會有利于加快HACCP認證步伐,但不能代替危害分析也不能代替HACCP計劃第55頁/共138頁56食品安全管理體系——適用于

整個食品鏈中組織的要求

Foodsafetymanagementsystem——requirementsfororganizationsthroughoutthefoodchain

(ISO/DIS22000：2005)第56頁/共138頁571詳細描述基于HACCP七個原理的食品安全管理體系2可以用于審核3可以用于認證4將把HACCP同先決條件以及標準衛(wèi)生操作程序兼容。5結(jié)構(gòu)同ISO9000和ISO14000趨同6為國際間HACCP概念的交流提供機制第57頁/共138頁58ISO22000標準的特點食品安全管理范圍延伸至整個食品鏈。管理領(lǐng)域先進理念與HACCP原理的有效融合。（PRP）強調(diào)溝通的重要性。強調(diào)法律法規(guī)是建立食品安全管理體系的前提。強調(diào)風險控制。第58頁/共138頁59引言

關(guān)鍵原則小型組織體系獨立性、整合第59頁/共138頁60引言前提方案分類：基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案；操作性前提方案本標準已制定成為一個可用于審核的標準。但各組織可自行選擇必要的方法和途徑來滿足本標準的要求本標準僅針對食品安全方面進行闡述第60頁/共138頁61范圍——需要證實其有能力控制食品安全危害，以穩(wěn)定地提供安全的終產(chǎn)品，同時滿足與顧客商定的要求和適用的食品安全法律法規(guī)要求——通過有效的控制食品安全危害，包括體系更新的過程，旨在增強顧客滿意第61頁/共138頁62范圍——策劃、設(shè)計、實施、運行、保持和更新食品安全管理體系，以提供消費者按預期用途食用時是安全的食品；——評價和評定顧客要求，并證實其符合雙方商定的食品安全要求；——證實其與顧客以及食品鏈中的其他相關(guān)方進行了有效的溝通；——證實其符合適用的食品安全法律法規(guī)要求；——確保遵循規(guī)定的食品安全方針；——證實符合其他相關(guān)方有關(guān)食品安全的要求；——尋求由外部組織進行的食品安全管理體系認證或注冊。第62頁/共138頁63術(shù)語和定義

術(shù)語和定義關(guān)鍵控制點criticalcontrolpoint;CCP關(guān)鍵限值criticallimit;CL終端產(chǎn)品endproduct第63頁/共138頁64術(shù)語和定義食品安全foodsafety食品安全危害foodsafetyhazard食品安全方針foodsafetypolicy操作性前提方案operationalPRP;operationalprerequisiteprogram前提方案prerequisiteprogram;PRP第64頁/共138頁65ISO22000標準各條款理解要點第65頁/共138頁664.1總要求形成文件，保持更新確定食品安全管理體系范圍，明確產(chǎn)品、產(chǎn)品類別、過程和生產(chǎn)場所若有數(shù)條生產(chǎn)線，標準可以僅覆蓋其中若干條生產(chǎn)線確認源自外部的產(chǎn)品和過程的控制，并形成文件（特別對于小型組織）第66頁/共138頁674.2文件要求4.2.1總則食品安全管理體系文件應包括：形成文件的食品安全方針和目標聲明（見5.2）；形成文件的本標準要求的程序和記錄（見4.2.3）；組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件，包括記錄。第67頁/共138頁684.2.2文件控制對文件本身要求：清晰可辨，易于識別該條款應形成程序文件、內(nèi)容應包括：編制、評審、批準、發(fā)放、使用更改、再次批準、標識、回收和作廢等要求紀錄是一種特殊的文件記錄文件更改的理由第68頁/共138頁694.2.4記錄控制記錄是體系有效運行產(chǎn)品/過程體系滿足要求的證據(jù)記錄應保持清晰，易于識別和檢索記錄應在一定的時間內(nèi)予以保存該條款要求形成書面程序，內(nèi)容包括標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置第69頁/共138頁705.1管理承諾最高管理者承諾的證據(jù)可以是：正式簽署的文件食品安全管理體系建立和實施的會議記錄培訓課程的簽到記錄票據(jù)計劃第70頁/共138頁715.2食品安全方針由最高管理者正式發(fā)布的食品安全方面總的宗旨和方向確保食品安全方針與組織在食品鏈中的作用相關(guān)；確保食品安全方針既符合與顧客商定的食品安全要求又符合法律法規(guī)要求；確保食品安全方針在組織的各層次得到溝通、實施并保持，并對其持續(xù)適宜性（見5.8.3）進行評審；

確保食品安全方針充分闡述溝通。由可測量的目標來支持。與政府的食品安全目標相聯(lián)系，第71頁/共138頁725.3食品安全管理體系策劃策劃是致力于制定目標并規(guī)定必要作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)目標的能力策劃為體系的總體策劃，其結(jié)果可由目標，體系文件，各項活動實施和有適宜的資源來證實當體系發(fā)生變更時，需對體系進行策劃與實施，以保證正常運行第72頁/共138頁735.4職責和權(quán)限最高管理者應確保組織內(nèi)的權(quán)限得到規(guī)定組織內(nèi)的權(quán)限得到溝通，確保各部門、崗位之間相互了解有關(guān)職責、權(quán)限人員有責任報告與食品安全管理體系有關(guān)的問題應明確規(guī)定向誰報告第73頁/共138頁745.5食品安全小組組長食品安全小組長應是組織的成員具備一定的食品安全基礎(chǔ)知識，不必具備專家水平小組要包括具有專家水平的成員，否則應外聘專家第74頁/共138頁755.6溝通5.6.1外部溝通的目的與顧客的溝通旨在為顧客要求的食品安全水平的相互可接受性和食品安全管理體系能達到該水平的可靠性提供基礎(chǔ)沿食品鏈的相互溝通旨在充分和相關(guān)的知識分享，以便有效進行危害識別、評價和控制與食品主管部門的溝通旨在為確定食品安全水平的公眾可接受程度和組織有能力達到該水平的可靠性提供基礎(chǔ)顧客要求服從危害分析第75頁/共138頁765.6.2內(nèi)部溝通旨在確保組織內(nèi)進行的各種工序和程序都能獲得充分的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)食品安全小組承擔重要的內(nèi)部溝通職能內(nèi)部溝通的要求貫串整個標準在新產(chǎn)品開發(fā)投放，或原料和輔料、生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備、顧客、人員資格水平和職責發(fā)生變化時，保持充分的內(nèi)部溝通非常重要特別關(guān)注新法律法規(guī)要求、突發(fā)或新的食品安全危害及其處理方法的新知識第76頁/共138頁775.7突發(fā)事件準備和響應可能影響組織食品安全的潛在緊急情況和事故潛在食品安全危害或緊急情況：能源故障、設(shè)備故障、火災、洪水、生物恐怖主義、陰謀破壞、環(huán)境的突然污染、出現(xiàn)新的危害等制訂應急預案方案評審/方案修訂如：應急準備和響應程序、應急預案記錄：應急響應演練等第77頁/共138頁785.8管理評審體系驗證體系更新食品安全方針管理評審突發(fā)事件準備和響應召回第78頁/共138頁795.8.2評審輸入評審的輸入驗證活動結(jié)果的分析（見8.3.3）；可能影響食品安全的情況變化（見5.6.2）;緊急情況、事故（見5.7）和召回（見7.9.5）；評審結(jié)果和體系更新活動（見8.5.2）；包括顧客反饋的溝通活動（見5.6.1）；以往管理評審的跟蹤措施第79頁/共138頁805.8.3評審輸出5.8.3評審輸出食品安全管理體系有效性的改進（見8.5.2）；食品安全保證（見4.1）；資源需求（見6.1）；組織食品安全方針和目標的修訂第80頁/共138頁816資源管理理解要點資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境不同產(chǎn)品在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段對資源有不同要求提供資源的目的為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有體系并為持續(xù)改進體系的有效性為滿足顧客要求的不斷變化第81頁/共138頁82人力資源理解要點從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應具備勝任的資格這種資格考慮可基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗選擇人員（包括招聘）應考慮資格的要求外部專家的管理（協(xié)議記錄）第82頁/共138頁836.2.2能力、意識和培訓理解要點確定所必要的能力－資格規(guī)定評價滿足能力的情況確定培訓的需求針對需求進行培訓/其它措施評價采取措施的有效性確保員工認識自己的工作對產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性/重要性激勵員工為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻保持教育、培訓、技能、經(jīng)驗的適當紀錄第83頁/共138頁846.3基礎(chǔ)設(shè)施理解要點基礎(chǔ)設(shè)施包括：工作場所和相應設(shè)施、設(shè)備、支持性服務組織應識別所需的設(shè)施組織應對基礎(chǔ)設(shè)施給予維護食品安全小組中應包括組織中負責基礎(chǔ)設(shè)施并有經(jīng)驗的技術(shù)人員第84頁/共138頁856.4工作環(huán)境理解要點工作環(huán)境：人員作業(yè)時所處的一組條件組織應對工作環(huán)境加以識別，如精密測量中的恒溫要求組織應提供適宜的工作環(huán)境，并加以維護和管理工作環(huán)境不僅限于廠區(qū)和建筑物內(nèi)，還可能包括周邊和外部區(qū)域第85頁/共138頁867安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)實現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過程有效開發(fā)、實施和監(jiān)控所策劃的活動，保持和驗證食品加工和加工環(huán)境的控制措施不合格時采取適宜措施來實現(xiàn)。策劃包括建立驗證程序（見7.8）和確認控制措施的組合(見8.4)控制措施通過操作性前提方案（見7.5）和（或）HACCP計劃（見7.6）來實施第86頁/共138頁87

本章的7.2-7.8中包括了這些過程的策劃要求

危害分析的輸入初步階段初始操作性前提方案（7.2.3）產(chǎn)品特性(7.3.3)預期用途7.3.4加工步驟和控制措施的描述(7.3.5.2)流程圖(7.3.5.1)可接受水平（7.4.2）控制措施組合的確認(8.4)基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案（7.2.2）危害分析(7.4)危害識別（7.4.2）待評定的危害危害的評價（7.4.3）要控制的危害控制措施的評價（7.4.4）控制方法組合的選擇和分類設(shè)計階段HACCP計劃(7.6)操作性前提方案（7．5）規(guī)定操作性

文件的更新（7.7）驗證策劃(7.8)食品安全小組（7.3.1）第87頁/共138頁887.2前提方案（PRP(s)）7.2.1總要求目的控制食品安全危害通過工作環(huán)境進入產(chǎn)品的可能性；控制產(chǎn)品的生物、化學和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。分類基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案（見7.2.2）；操作性前提方案（見7.2.3）。前提方案要由食品安全小組批準第88頁/共138頁897.2.2基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案建筑物和設(shè)施（包括工作場所、員工設(shè)施和配套設(shè)施）的布局、設(shè)計和建設(shè)；空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供應；設(shè)備，包括其預防性維護、衛(wèi)生設(shè)計和每個單元維護和清洗的便利性；包括廢棄物和污水處理的支持性服務。驗證必要時對基礎(chǔ)設(shè)施進行調(diào)整，要求記錄。第89頁/共138頁907.2.3操作性前提方案內(nèi)容人員衛(wèi)生；清潔和消毒；蟲害控制；預防交叉污染的措施；包裝程序；對采購的物品（如原料、輔料、化學用品）、供給（水、空氣、蒸汽、冰等）、處理（如廢棄物和污水）和產(chǎn)品處理（如貯存和運輸）的管理。形式：指導書、程序或計劃的形式形成文件進行確認第90頁/共138頁91前提方案分類的決策樹方法其效果的可靠性是否需要經(jīng)常性監(jiān)控（即有變化發(fā)生）?確認是否可行（8.4）?是否用來專門控制某一已確定的危害（7.3.3）?是否用來控制將已確定危害引入加工環(huán)境中或產(chǎn)品本身的可能性？對于已確定危害，其他控制方法的效果是否依靠該效果決定？操作性前提方案基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案宜考慮在HACCP計劃中包含該控制措施是是是是是否否否否否第91頁/共138頁927.3實施危害分析的預備步驟總則應收集和保持實施危害分析所需的所有相關(guān)信息更新第92頁/共138頁937.3.2食品安全小組指定一個食品安全小組具備多學科的知識以及建立和實施食品安全管理體系的經(jīng)驗小組具備所要求的知識和經(jīng)驗的記錄應予保持第93頁/共138頁947.3.3產(chǎn)品特性7.3.3.1原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料7.3.3.2終端產(chǎn)品特性第94頁/共138頁957.3.3.1原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料化學、生物和物理特性；配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；產(chǎn)地；生產(chǎn)方法；交付方式，包裝和貯存條件；使用或加工前的制備和（或）處理；與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準則或規(guī)范更新第95頁/共138頁967.3.3.2終端產(chǎn)品特性應規(guī)定終產(chǎn)品本身（食品基質(zhì)）存在危害且對危害有影響的固有因素，包括：

微靜壓控制措施

二氧化碳形成和增加，

包衣包裝，氣調(diào)包裝，防腐劑、抑制劑、拮抗劑，競爭敵對微生物，氧化還原電位，水活度，Ph值

微化控制措施

抗生素，低Ph值

第96頁/共138頁977.3.4預期用途確定各種產(chǎn)品和（或）過程類別的使用者和消費者易感人群非預期但可能會出現(xiàn)的產(chǎn)品錯誤處理和誤用第97頁/共138頁987.3.5流程圖、過程步驟和

控制措施7.3.5.1流程圖幫助識別其他預備步驟未能識別、可能產(chǎn)生、引入的危害和危害水平；制定其他流向圖、廠區(qū)示意圖（氣流、人流、物流、設(shè)備流），表示其他控制措施的相關(guān)位置及食品危害可能引入和重新分布的情況；驗證：HACCP小組現(xiàn)場驗證第98頁/共138頁997.3.5.2加工步驟和控制措施

的描述描述應盡量詳盡相關(guān)過程參數(shù)－溫度、添加物點或形式、流程所采用的嚴格程度－時間、水平、濃度過程差異性確定可能影響控制措施的選擇和嚴格程度的外部要求（顧客、主管部門）第99頁/共138頁1007.4危害分析每種產(chǎn)品類別和（或）過程合理預期的食品安全危害實施危害分析重復危害分析變更（見5.6）、各驗證結(jié)果的評價結(jié)果(見8.3.2)、確認的結(jié)果(見8.4)體系更新的結(jié)果(見8.5.2)第100頁/共138頁1017.4.2危害識別和可接受水平

的確定危害識別補充信息：原料、輔料或與食物接觸材料中危害的流行狀況；來自設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)人員的污染；來自設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)人員的間接污染；殘留的微生物和物理因素；微生物因素的增加或化學因素的累積和形成廠區(qū)出現(xiàn)的危害（未知的危害分布狀況）列出危害分析初步清單第101頁/共138頁102危害可接受水平

為確保食品安全，食品鏈下一環(huán)節(jié)所需的組織終端產(chǎn)品中某特定危害的水平通過以下來源獲取信息進行確定：

－由銷售國公共權(quán)威部門制定的目標、指標或終端產(chǎn)品準則－于食品鏈隨后環(huán)節(jié)中（顧客)由組織進行溝通的規(guī)范，特別是擬用于進一步加工或使用而非直接消費的產(chǎn)品－食品安全小組確定的最高可接受水平，可考慮與顧客達成一致的可接受水平或法律規(guī)定的標準。當缺乏法律規(guī)定的標準時，可通過科學文獻和專業(yè)經(jīng)驗獲得。第102頁/共138頁1037.4.3危害評估進行危害評估時，應考慮以下方面：－危害來源－危害發(fā)生的概率－危害的性質(zhì)（增加、惡化和產(chǎn)毒素能力）－危害對健康產(chǎn)生不利影響的嚴重程度對確定的危害在沒有組織干預時仍可滿足可接受水平，組織可不采取控制措施列出危害“執(zhí)行”清單

第103頁/共138頁1047.4.4控制措施的識別和評價評價需要如下信息：對微生物危害影響的性質(zhì)；將影響哪一類已確定的危害；控制措施被預期應用的步驟或位置；；生產(chǎn)參數(shù)及其操作的不確定性（如操作失敗的概率），以及嚴格程度的實際操作范圍；操作性質(zhì)，如由于使用和調(diào)整頻次而調(diào)整和變動的可能性；相對于先前和（或）隨后的控制措施，該控制措施的位置對危害要求效果的影響；控制措施是否進行了針對性地設(shè)計并用于消除或顯著降低危害的水平；兩種或更多控制措施的組合是否能夠達到相互促進的效果危害再發(fā)生的可能性和隨后能消除或顯著降低危害的控制措施的應用，無論應用于同一組織中還是在食品鏈隨后的環(huán)節(jié)中；

預期對危害控制有顯著影響的控制措施運行失效的可能性，或?qū)ξ：Ξa(chǎn)生影響的重大生產(chǎn)變化的可能性。第104頁/共138頁1057.5操作性前提方案的設(shè)計再設(shè)計規(guī)定已確定屬于操作性前提方案（見7.4.4）的控制措施那些確定的食品安全危害通過哪些控制措施進行控制；屬于操作性前提方案的控制措施；能夠證實操作性前提方案運行的相關(guān)監(jiān)控程序（參數(shù)、頻次和記錄要求）；當監(jiān)控顯示控制措施不符合時（分別見7.9.3.1和7.9.3.2）,所采取的糾正和糾正措施；每個操作性前提方案涉及的具有職責和權(quán)限的控制措施的細節(jié)。第105頁/共138頁1067.6HACCP計劃的設(shè)計和再設(shè)計7.6.1HACCP計劃HACCP計劃(見7.4.4)所要控制的危害；確定的危害將得到控制的關(guān)鍵控制點(CCPs)(見7.6.2)；針對每個危害，每個關(guān)鍵控制點（CCP）上的關(guān)鍵限值(見7.6.3)；對每個關(guān)鍵控制點（CCP）中每種危害的監(jiān)控程序（見7.6.4）；關(guān)鍵限值超出時應采取的措施（見7.6.5）；負責執(zhí)行每個監(jiān)控控程序的人員；監(jiān)控結(jié)果的記錄點。第106頁/共138頁1077.6.2關(guān)鍵控制點（CCPs）

的識別應根據(jù)確定的控制措施識別關(guān)鍵控制點同一危害可能由一個或多個關(guān)鍵控制點實施控制在某些產(chǎn)品加工中可能沒有關(guān)鍵控制點第107頁/共138頁1087.6.3關(guān)鍵控制點中關(guān)鍵限的確定每個監(jiān)控參數(shù)確定其關(guān)鍵限值確保指定的食品安全危害得到控制應對每個食品安全危害設(shè)定關(guān)鍵限值應將選定關(guān)鍵限值的理由形成文件視覺檢驗第108頁/共138頁1097.6.4關(guān)鍵控制點的監(jiān)控系統(tǒng)每個關(guān)鍵控制點應建立監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控系統(tǒng)應由包括以下內(nèi)容的相關(guān)程序、指導書和表格構(gòu)成內(nèi)容：及時提供結(jié)果的測量或觀察；所用的監(jiān)控裝置；適用的校準方法（見8.2）；監(jiān)控頻次；與監(jiān)控和評價監(jiān)控結(jié)果有關(guān)的職責和權(quán)限；記錄監(jiān)控要求和方法。第109頁/共138頁1107.6.5監(jiān)控結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施采取的經(jīng)過策劃的糾正和糾正措施建立和保持形成文件的程序適當處理關(guān)鍵限值超出時受影響的產(chǎn)品，確保評價后再放行第110頁/共138頁1117.7確定前提方案和HACCP計劃的預備信息和文件的更新更新：產(chǎn)品特性（見7.3.3.）、預期用途(見7.3.4)、流程圖、加工步驟和控制措施(見7.3.5)必要時：HACCP計劃（見7.6.1）以及組成操作性前提方案的程序和指導書(見7.2.3)進行修改記錄第111頁/共138頁1127.8驗證策劃本條款規(guī)定單獨要素的驗證策劃監(jiān)測、驗證和確認的概念區(qū)別：監(jiān)測的作用在于查明任何控制措施先決運行的失效；確認是運行前實施的評定，作用在于證明單獨的（或組合的）控制措施能夠達到預期的控制水平（或滿足可接受水平）；驗證是在運行中和運行后進行的評定，作用在于證明實際達到了預期的控制水平（和（或）滿足了可接受水平）。第112頁/共138頁1137.9食品安全管理體系的運行確保策劃的活動（見7.2至7.8）和由此產(chǎn)生的變更得以實施、運行且有效第113頁/共138頁1147.9.2可追溯性系統(tǒng)目的：識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關(guān)系。范圍：從直接供方的進料和終端產(chǎn)品分銷至直接分銷方的情況保存記錄可追溯性系統(tǒng)的詳略程度宜考慮可能發(fā)生的召回（見7.9.5）和法律要求第114頁/共138頁1157.9.3糾正和糾正措施7.9.3.1糾正措施時機：關(guān)鍵限值超出（見7.6.5）和不符合操作性前提方案時內(nèi)容：對不合格進行評審（包括顧客抱怨）；對可能表明向失控發(fā)展的監(jiān)控結(jié)果的趨勢進行評審；確定不合格的原因；評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實施所需的措施；記錄所采取糾正措施的結(jié)果；評審采取的糾正措施，以確保其有效第115頁/共138頁1167.9.3.2糾正應建立和保持形成文件的程序，規(guī)定：識別和評估受影響的終端產(chǎn)品，以確定對它們進行適宜的處理（見7.9.4）；評審所實施的糾正在超出關(guān)鍵限值的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品視為潛在不安全產(chǎn)品，應按7.9.4要求進行處理。第116頁/共138頁1177.9.4潛在不安全產(chǎn)品的處理相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進入食品鏈前降至確定的可接受水平（7.4.2）；盡管不合格，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。第117頁/共138頁1187.9.4潛在不安全產(chǎn)品的處理控制：評價前，組織內(nèi)控制不在控制范圍內(nèi)，啟動召回放行標準除監(jiān)控系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實控制措施有效；證據(jù)顯示，針對特定產(chǎn)品的控制措施的整體作用達到預期效果（即達到按照7.4.2確定的可接受水平）；充分抽樣、分析和（或）充分的驗證結(jié)果證實，受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平不安全產(chǎn)品處理：在組織內(nèi)或組織外重新加工或進一步加工，以保證食品安全危害消除或降至可接受水平；銷毀和（或）按廢物處理。如某一危害在同一生產(chǎn)批次中的分布不均衡，采用產(chǎn)品抽樣已確定該產(chǎn)品是否對健康產(chǎn)生風險的做法通常無效第118頁/共138頁1197.9.5召回制定文件化程序程序要求最高管理者應指定有權(quán)啟動召回的人員和負責執(zhí)行召回的人員；通知相關(guān)方的程序（如主管部門、顧客和（或）消費者）；處理召回產(chǎn)品及庫存中相關(guān)產(chǎn)品的程序；一旦召回，采取措施順序的程序；記錄要求；可追溯性系統(tǒng)（見7.9.2）。被召回產(chǎn)品在被銷毀、改變預期用途、確定按原有（或其他）預期用途使用是安全的或重新加工以確保安全之前，應在監(jiān)督下予以保留組織應通過使用比對試驗、模擬召回或?qū)嶋H召回來驗證召回方案的有效性，并記錄結(jié)果第119頁/共138頁1208食品安全管理體系的驗證、確認和改進8.1總則應對驗證、確認和更新食品安全管理體系所需的過程進行策劃和實施證明符合本標準及組織關(guān)于食品安全目標的要求（見5.2）確保在需要時對食品安全管理體系進行更新方法：確定統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度第120頁/共138頁1218.2監(jiān)控和測量確定監(jiān)控和測量的適宜方法實施監(jiān)控和測量必要時