藥店血液制品管理制度全

血液制品經(jīng)營管理制度質(zhì)量管理人員職責(zé)(一)質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)1、在總經(jīng)理的干脆領(lǐng)導(dǎo)下幫助總經(jīng)理細(xì)致貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等及有關(guān)法律、法規(guī)，對血液制品的經(jīng)營行使質(zhì)量推翻權(quán)。2、負(fù)責(zé)建立有效的質(zhì)世管理體系，并使血液制品的經(jīng)營符合GSP相關(guān)規(guī)程。3、牽頭組織編制和修訂血液制品經(jīng)營管理制度，并監(jiān)督該制度在日常經(jīng)營工作中的實(shí)施，確保血液制品質(zhì)量管理制度幕到實(shí)處。4、指導(dǎo)質(zhì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)部有關(guān)血液制品的質(zhì)技術(shù)問題詢問。5、重視公司職工的質(zhì)量意識教化，開展質(zhì)量管理教化，培育企業(yè)質(zhì)量管理隊(duì)伍，奠定質(zhì)量管理基礎(chǔ)。6、處理公司日常經(jīng)營中涉及血液制品質(zhì)管理的一切事務(wù)。(二)質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)1、在質(zhì)量副總經(jīng)理的干脆領(lǐng)導(dǎo)下幫助質(zhì)量副總經(jīng)理細(xì)致貫徹各種有關(guān)藥品質(zhì)量的政策、法規(guī)等，全面負(fù)責(zé)血液制品經(jīng)營過程中的質(zhì)量工作。2、組織制定和修訂血液制品經(jīng)營管理制度、崗位職責(zé)和經(jīng)營各環(huán)節(jié)的操作程序，經(jīng)總經(jīng)理及質(zhì)量副總經(jīng)理簽裴頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)前并檢查監(jiān)督。3、指導(dǎo)各部門實(shí)施各項(xiàng)血液制品經(jīng)營管理制度。4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間血液制品經(jīng)營管理工作的有序開展。5、負(fù)責(zé)血液制品首營品種、首營企業(yè)的審批。6、負(fù)責(zé)主持血轄制品質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理工作。7、負(fù)貴血液制品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。(三)質(zhì)量管理員職責(zé)1、依據(jù)血液制品經(jīng)營管理制度，制定本部門的血液制品質(zhì)量工作安排，并幫助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。2、負(fù)責(zé)定期檢在血液制品管理制度執(zhí)行狀況，對存在的問題提出改正措施。3、負(fù)責(zé)處理血液制品質(zhì)查詢事務(wù)，對客戶反映的問題剛好查出緣由并快速予以答復(fù)解央，填寫質(zhì)量查詢登記表。4、負(fù)責(zé)血液制品質(zhì)信息的管理工作，常常收集有關(guān)血液制品質(zhì)量的看法及建議，組織傳遞反饋。5、負(fù)責(zé)不合格血液制品報(bào)損前的審核及報(bào)廢處理的監(jiān)督工作。6、收集、保管好血液制品的質(zhì)量比文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證血液制品質(zhì)地管理記錄的完整性、精確性和可追溯性。7、剛好填報(bào)血液制品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類質(zhì)信息處理單。血液制品管理制度(一)血掖制品購進(jìn)管理制度1.目的規(guī)范血液制品的選購 ，保證所購血液制品質(zhì)量合格。2.適用范圍:適用于血液制品的選購 進(jìn)貨。3.責(zé)任人:選購 員、質(zhì)量管理員。4.規(guī)定內(nèi)容:4.1細(xì)致貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及其它法律法規(guī)，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，加強(qiáng)血液制品購進(jìn)過程中的質(zhì)量管理，把好血液制品購進(jìn)質(zhì)地關(guān)。4.2購進(jìn)血液制品時(shí)，應(yīng)把質(zhì)放在選擇的首位，編制購貨安排時(shí)應(yīng)有質(zhì)管部人員參與。4.3選購 員在購進(jìn)I血液制品時(shí)必需向供貨單位索取合法證照，審查血液制品的合法性及產(chǎn)品合格證明，不符合規(guī)定的不得購進(jìn)。4.4對第一次合作的供應(yīng)商應(yīng)填寫“首營企業(yè)審批表”，首次經(jīng)營品種應(yīng)填寫“首營品種審批表”，并將各種相關(guān)資料報(bào)質(zhì)管部和總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。4.5購進(jìn)血液制品應(yīng)是合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，除國家規(guī)定的外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號，進(jìn)口血液制品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋供貨企業(yè)質(zhì)管理機(jī)構(gòu)紅色印章的《生物制品進(jìn)口批件》和該批藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。4.6簽訂購貨合同必需注明質(zhì)量條款，且須有該批藥品檢驗(yàn)合格證或蓋有質(zhì)量部門紅色印章的檢驗(yàn)報(bào)告書，以便貨到后驗(yàn)收員驗(yàn)收;質(zhì)量條款或質(zhì)保證協(xié)議應(yīng)明確冷鏈運(yùn)輸事項(xiàng)。4.7購進(jìn)血液制品必需具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、產(chǎn)地、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.8年度末對血液制品選購 州況進(jìn)行質(zhì)地評審。(二)、血液制品驗(yàn)收管理制度1.目的對血液制品進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收,以確保不符合質(zhì)量要求的血液制品不進(jìn)入合格品庫(區(qū))。適用范圍:適用于血液制品的購進(jìn)及銷后退回入庫前的質(zhì)量驗(yàn)收。責(zé)任人:質(zhì)量驗(yàn)收組。4.規(guī)定內(nèi)容:4.1血液制品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收必需遵循“質(zhì)量第一”的方針，根據(jù)GSP及相關(guān)法律、法規(guī)的要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)地驗(yàn)收的操作程序。4.2質(zhì)驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款,對購進(jìn)血液制品和銷后退回血液制品的質(zhì)量在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收。4.3血液制品到貨入冷庫待驗(yàn)區(qū)，并掛待驗(yàn)標(biāo)示牌。4.4質(zhì)量驗(yàn)收員主要負(fù)責(zé)檢查和待驗(yàn)血液制品有關(guān)的證明憑證、藥品外觀性狀、藥品內(nèi)外包裝及相關(guān)標(biāo)識。包裝標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容:4.4.1每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.4.2血液制品包裝的標(biāo)簽或者所附說明書上，應(yīng)有藥品的通用名、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、留意事項(xiàng)及儲存條件等。4.4.3進(jìn)口血液制品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文往明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附中文說明書;應(yīng)有符合規(guī)定的蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅色印的《生物制品進(jìn)口批件注》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。4.4.4驗(yàn)收首營品種血液制品，應(yīng)檢查有無審核通過的《首營品種審批表》,必要時(shí)抽樣送藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。4.5購進(jìn)血液制品應(yīng)檢查合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。4.6血液制品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號產(chǎn)地、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.7驗(yàn)收人員應(yīng)加強(qiáng)血液制品質(zhì)信息溝通，協(xié)作質(zhì)管部收集血液制品質(zhì)埋標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)資料，送質(zhì)管部由質(zhì)管部建立藥品質(zhì)量檔案。4.8對驗(yàn)收合格的血液制品按電腦管理程序輸入，開箱檢查后要在箱體上蓋“驗(yàn)”字紅色印章。4.9如驗(yàn)收員有急事或者生病時(shí)由質(zhì)管部人員代為驗(yàn)收。(三)、倉儲保管、在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度1.目的保證血液制品在庫儲存保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核過程中的質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2.適用范圖:適用于血液制品經(jīng)營過程中的儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核。3.責(zé)任人:倉庫保管員、養(yǎng)護(hù)員和集核員。4.規(guī)定內(nèi)容:4.1公司的相關(guān)人員必需按《藥品經(jīng)營質(zhì)管理規(guī)范》的要求，做好血液制品的倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的質(zhì)量管理工作，業(yè)務(wù).上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)，做到以防為主、防治結(jié)合.4.2血液制品應(yīng)儲存于專用的冷庫中，溫度限制在2C-8C之間，濕度限制在45%-75%之間。4.2.1血液制品堆垛要做到合理、整齊、堅(jiān)固、無倒并且“五距”符合規(guī)定(即墻距、頂距、燈距不少于30cm,垛間距不少于10cm,垛和地面的間距不少于10cm),怕壓品種應(yīng)限制堆放高度，定期翻垛。4.2.2儲存實(shí)行色標(biāo)管理，做到五區(qū)三色(即待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)區(qū)為綠色,不合格藥品區(qū)為紅色)。4.2.3血液制品按批號集中存放，并按批號及效期遠(yuǎn)近依次分開堆放。4.3庫存血液制品應(yīng)全部列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月每個(gè)品種養(yǎng)護(hù)檢查一遍。4.3.1養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟識庫存血液制品的性質(zhì)和儲存養(yǎng)護(hù)要求，以便指導(dǎo)并協(xié)作保管員對在庫血液制品進(jìn)行合理的儲存保管，保證藥品質(zhì)量。4.3.2檢查血液制品冷庫的儲存條件，應(yīng)隨時(shí)留意溫濕度自動監(jiān)控儀器，親密留意專庫溫濕度的波動改變，將專庫的溫濕度嚴(yán)格限制在規(guī)定的范圍內(nèi)。4.3.3每月對庫存血液制品進(jìn)行逐品種、逐批次的質(zhì)量檢查,并做好檢查記錄。對檢查中發(fā)覺的問題剛好通知質(zhì)管部復(fù)查正處理，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。4.3.4養(yǎng)護(hù)員、倉管員應(yīng)主動主動學(xué)習(xí)血液制品保管、養(yǎng)護(hù)學(xué)問，剛好總結(jié)閱歷，不斷提高業(yè)務(wù)水平。要熟識血液制品的性質(zhì)，駕馭影響藥血液制品質(zhì)長的因素和質(zhì)量改變規(guī)定期匯總、分析和報(bào)告養(yǎng)護(hù)檢查近效期或長時(shí)間儲存血液制品的質(zhì)量信息。4.3.5建立血液制品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案表、養(yǎng)護(hù)檢查記錄等，并按規(guī)定保存。4.4血液制品出庫復(fù)核做好以下工作:4.4.1應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。4.4.2應(yīng)按業(yè)務(wù)部廣]供應(yīng)的銷告出庫清單，對購貨單位品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批號有效期等和實(shí)物逐項(xiàng)核對檢查,由復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核，照實(shí)記載出庫復(fù)核記錄。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.4.3整件和非整件出庫，應(yīng)分別留意:①整件出庫時(shí)應(yīng)檢查包裝是否完好;②零貨出庫要細(xì)致包裝或拼箱并具體往明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號和數(shù)量，做到精確無誤。4.4.4血液制品拼箱出庫時(shí)應(yīng)留意:應(yīng)盡量將同品種不同批號或規(guī)格的品種拼裝于同一箱內(nèi);多個(gè)品種，按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱;液體制劑不得和固體制劑拼裝于同一箱內(nèi)。4.4.5如發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)管部:藥品包裝內(nèi)有異樣響動或液體滲漏;外包裝破損;襯墊不實(shí)、封條損壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識模糊不清;藥品已過效期。4.4.6血液制品出庫運(yùn)輸必需運(yùn)用冷藏車進(jìn)行運(yùn)輸，以符合有關(guān)法規(guī)對于“冷鏈運(yùn)輸”的管理規(guī)定。4.5進(jìn)口血液制品出庫應(yīng)隨貨附上《生物制品進(jìn)口批件注》,《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件(四)、血液制品有效期管理制度1.目的做好近效期血液制品的催銷工作，削減血液制品因過期失效而造成的損失。2.適用范圍:近效期(距有效期截止日期不足6個(gè)月)血液制品的催銷。3.責(zé)任人:養(yǎng)護(hù)員、銷告部、選購 組。4.規(guī)定內(nèi)容:4.1血液制品的有效期是指在規(guī)定儲存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。4.2血液制品儲存應(yīng)進(jìn)行效期管理，其具體要求為:4.2.1血液制品必需安效期遠(yuǎn)近依次分批號堆垛。4.2.2加強(qiáng)對近效期血液制品的養(yǎng)護(hù)檢查，對有質(zhì)地疑問的要抽樣送檢。4.3本公司規(guī)定,將距有效期限截止日期不足6個(gè)月的藥品界定為近效期藥品。4.4近效期血液制品，必需由養(yǎng)護(hù)員在電腦中填寫“近效期藥品催銷表”一試四分，報(bào)質(zhì)管部、銷售部和總經(jīng)理各-一份，以促使其加快銷售，防止血液制品過期失效而造成損失。4.5銷售部門接到《近效期藥品催銷表》后，應(yīng)剛好組織銷售力氣或?qū)嵭泻戏ㄏ嘁说拇黉伌胧┻M(jìn)行促鋪,以避開因促銷不剛好而使之過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。4.6在銷售過程中，應(yīng)做好和客戶溝通、聯(lián)絡(luò)工作和客戶需求信息的收集工作，盡可能將近效期血液制品銷售給運(yùn)用機(jī)構(gòu)。4.7近效期血液制品庫存過大時(shí)，應(yīng)留意分散銷售，避開集中銷售后對客戶造成過期失效的壓力。4.8距離效期截止日期3個(gè)月以內(nèi)的血液制品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)建議選購 組同供貨單位聯(lián)系作退、換貨處理。近效期1個(gè)月應(yīng)停止銷告。4.9過期失效血液制品應(yīng)剛好作不合格藥品處理，從合格品庫(區(qū))分別出來存放于不合格藥品庫(區(qū))，防止過期失效藥品流入市場。(五)、不合格血液制品管理制度1.目的加強(qiáng)不合格血液制品的確認(rèn)和管理，以杜絕不合格血液制品進(jìn)入合格藥品庫(區(qū)),做到絕不銷售不合格的血液制品。2.適用范圍:適用于不合格血液制品的確認(rèn)和處理。3.責(zé)任人:驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管部、選購 組。4.規(guī)定內(nèi)容:4.1凡國家公布撤銷批準(zhǔn)文號的、國家藥監(jiān)部門公布或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)出來不合格的血液制品，應(yīng)確認(rèn)為不合格藥品并具有法律效應(yīng)。4.2本公司驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、質(zhì)管員等檢查出來的不合格品為本公司確定的不合格血液制品。4.3凡屬《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核中發(fā)覺包裝、標(biāo)簽標(biāo)識、說明書的內(nèi)容不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的血液制品均屬不合格藥品。4.4入庫驗(yàn)收中發(fā)覺的不合格血液制品不能入合格品庫(區(qū))，應(yīng)存放于不合格品庫(區(qū)),填寫“藥品拒收通知單”,屬非質(zhì)量緣由如規(guī)格、產(chǎn)地不符價(jià)格過高、無進(jìn)貨合同等狀況，質(zhì)管部和選購 組應(yīng)剛好向供貨單位查詢或作退貨處理,屬質(zhì)量或藥監(jiān)部門通知和公告的不合格藥品由質(zhì)管部剛好上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，按不合格藥品處理，不得退回供貨單位。4.5在儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及質(zhì)管員檢(抽)查過程中發(fā)覺的不合格血液制品，應(yīng)存放于不合格品庫(區(qū)),并馬上停止銷售;有質(zhì)量疑問不能確定時(shí)，應(yīng)分別出來,填寫<藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)管部，并將其存放于待驗(yàn)庫(區(qū)).4.6對不合格血液制品應(yīng)查明不合格緣由，分清質(zhì)量責(zé)任，剛好處理并制定預(yù)防措施。4.7需報(bào)損的不合格血液制品,倉庫應(yīng)剛好填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》,經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)務(wù)及總經(jīng)理簽署看法后報(bào)損;不合格血液制品的銷毀，要征得質(zhì)管部的同意，按質(zhì)管部指定的日期、地點(diǎn)，由當(dāng)?shù)劁N毀部門人員在場監(jiān)督銷毀,并做好不合格藥品銷毀記錄。4.8對不合格血液制品的處理狀況應(yīng)定期匯總和分析。(六)血液制品銷售管理制度1.目的對血液制品銷售過程進(jìn)行有效限制，以確保銷售在滿意GSP有關(guān)規(guī)定的前提下，滿意客戶的要求和期望。2.適用范圍:適用于血液制品銷告的全部過程，包括客戶選擇及銷售服務(wù)等。3.責(zé)任人:銷售部、質(zhì)管部。5規(guī)定內(nèi)容:4.1公司應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將血液制品銷告給具有合法資格的單位。4.2銷售血液制品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。4.3按規(guī)定建立血液制品銷售記錄，記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。4.4公司銷售人員應(yīng)正確介紹血液制品作用、用途、適應(yīng)癥,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4.5新增銷告客戶，業(yè)務(wù)員將客戶的檔案收集齊全后交質(zhì)管部審核?？偨?jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部指定人員輸入電腦。如客戶資料短暫未收集或收集不全的，由業(yè)務(wù)員報(bào)銷售部負(fù)責(zé)人或分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，交質(zhì)管部備案，由質(zhì)管部指定人員輸入電腦，事后，業(yè)務(wù)員將資料收集齊全交質(zhì)管部審核、總經(jīng)理審批。4.6銷售開票員嚴(yán)格按“先進(jìn)先出、近期先出”的原則開票，做到批號早的先開，近效期先開.4.7由于血液制品必需進(jìn)行冷鏈理，處理銷售退貨時(shí)要留意客戶退回的血液制品運(yùn)輸是否符合冷鏈管理要求，必要