診斷試劑的臨床試驗運行管理制度與流程

診斷試劑的臨床試驗運行管理制度和流程診斷試劑的臨床研究是對申辦方申請注冊的診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。中山大學(xué)腫瘤防治中心國家藥物臨床試驗機構(gòu)按照國家食品和藥品管理局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》并參照國內(nèi)、外開展臨床試驗的規(guī)范和要求，結(jié)合我中心開展體外診斷試劑臨床研究的特點，制定本制度與流程。步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料申請者按照附件1準備申請臨床試驗的相關(guān)材料，遞交本機構(gòu)辦公室秘書（許然，）登記備案。經(jīng)秘書清點文件齊全后，開具回執(zhí)。步驟二：項目立項審核1．申辦者與臨床科室和機構(gòu)共同商定主要研究者（PI）；2．PI提出研究小組成員，成員資質(zhì)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定；3．機構(gòu)對送審材料內(nèi)容及研究小組成員資質(zhì)進行初步審核，同意后由辦公室秘書轉(zhuǎn)送學(xué)術(shù)委員會秘書；4．學(xué)術(shù)委員會主任主持召開審評會議。步驟三：主持或召開研究者會議咱1.魯乎PI店遵逢照珠“搶PI似指買引緒”拼開展臨床試洗驗工作臂。宅2.猶炎若本單位為嫁該項目的除組長單位，嫩PI良主持召開研助究者會議；吼若為參加單優(yōu)假曾位，主要研牧究者、機構(gòu)倒代表應(yīng)參加垃研究者會議屑。嗎步驟四：倫娃理殊委員會審核綠申請者按照句附件桶1短要求準備愉倫理幻申報材料，周將申報材料慶交機構(gòu)辦公齒室秘書，秘莖書審核資料月齊全后，交繡倫理委員會埋進行倫理審豪評，最終約將妖“筍審批意到見涌”噸交機構(gòu)辦公朽室秘書存檔謠。連步驟五：臨梁床協(xié)議及經(jīng)隱費審核花哀1叛．慣取得倫理批鄰件后，申辦祥者陜與尚主要研究者糖擬訂經(jīng)費預(yù)縮算，窩簽字確定后氣遞交本貨撒續(xù)機構(gòu)初辦公室秘書戒呈經(jīng)費小組待。促稈2甲．勾經(jīng)費管理小搞組審核棚試驗肯協(xié)議及經(jīng)費運預(yù)算，協(xié)議尸通過后由本獵機媽構(gòu)鉛辦公室秘書曠交至主管院珠長簽字生效球。拴步驟六：久試驗用油診斷試劑屢及相關(guān)材料誠的交接旦洲申請者應(yīng)盡蓮快將朵試驗用認診斷試劑振及相關(guān)材料夜交項目研究躺小組，腔由研究者委派專人負責脅接收、保管弄、疼使用孫、回收和退霞還。顫步驟七：啟閉動會的召開針研究者或申木請者負責召盜開項目啟動液會班附件巾7意。觸步驟八：項擦目實施步1.右彎奔申請人刷對本試驗的聽涉及的倫理管，數(shù)據(jù)的真戴實性、可靠濾性負責教2.象葵研究者遵照篩GCP烏規(guī)范、試驗群方案及相關(guān)尊SOP拋實施手診斷試劑算的哈臨床試驗；水3割.省本機構(gòu)倆質(zhì)控員視具護體情況對試膚驗項目質(zhì)量創(chuàng)、項目進度吩進行監(jiān)督管救理，對存在拾的問題提出閘書面整改意蕉見，隸研表究快者予以整改客并給予眨書面答復(fù)；營4國.詢在試驗過程層中，若發(fā)生姜SAE呆，研究者按顆照梢相關(guān)的寬SOP沖積極處理，能并及時通報踩本機構(gòu)禿SAE致專員（曹燁識，：食020-8浪7銅34315蟲2蟲）。蠻步驟九：資造料歸檔工1.棵塊卵項目結(jié)束耍后，參照本以機構(gòu)械“男資料管理制熟度尤”己，由研究者衰或申調(diào)辦弓者將試驗打資料及時整咐理，交本機盤構(gòu)箏資料管理員覺，其他試驗紡材料由研究燥者或申請者佩自行保存，可保存期限凳5啞年以上；曲2.邊占蜻統(tǒng)計專業(yè)人蓬員對數(shù)據(jù)籮進行撥分析；堤3?。芯空邠珜懣偨Y(jié)報孟告。妖步驟十：總協(xié)結(jié)報告的審桃核勉申請者將總?cè)苯Y(jié)報告交至財本機構(gòu)辦公捧室秘書，顧由機構(gòu)主管傅主任醋審議貞、笨簽判字、蓋章。版附沃件偷1如：岸費露議診斷試劑榮臨床試驗報腸送資料列表附件2：拆診字淚斷拍拘試奇瀉劑蜜滑臨拾足床僵非試翅磁驗圍拳申解堵請膚窄表慎機構(gòu)代受理號娛：鹽努吵中滿旅蛋詞填表日期氏：盼踏歇團年上躬澇月叔攏滅日鉗試驗名稱：算診斷試劑漫種姿霞類羊□帽新診斷試劑犯產(chǎn)品呼□唐已有同品種巾批準上市腫的彼品瘦種叢試驗起止離時徹托間由年役拘卻月錘～怖催縮年衡械鬼月暢受試病種宮申辦單位采試驗材料壘□陡免費贈興送碌飽旬□踢優(yōu)惠部價蜓義方□悅正常購買征臨床試驗隆目配酷琴的旋牽頭單位遙負責人膝參加單位殖負責人糾負責人御負責人宰負責人攪申辦單雪位認聯(lián)禮系處人渾聯(lián)系方式轉(zhuǎn)機構(gòu)主寸任會議建議慌：請以下學(xué)恐術(shù)委員會協(xié)包助評審索中抬□飼內(nèi)科系統(tǒng)學(xué)殖術(shù)委員饞會議輕納蟻□良外科系統(tǒng)學(xué)歐術(shù)委員會濾染虛齒□杏放療系統(tǒng)學(xué)憲術(shù)委員烈會熱輕奇膽□痕影像及診斷忍系統(tǒng)學(xué)術(shù)委幼員會無旱一式三苦份扔索丹匆紡蛾手馳翅臨床試驗研舟究中心倘饞200住9拳年制附件3：笨臨床試驗項摟目委托書（連樣版）滅駁狡譯（占診斷試劑團臨床收試驗項目名怎稱）臨床試飽驗滋申辦單位委之托書愉委托方（甲下方）：猴生展肌村彎殊受托方（乙釀方）：中山調(diào)大學(xué)腫瘤防賀治中心瞇糞戶啄好竟科竹狹憑年溪茂月悶巾日焦_____惡_____畏_____榆_____篇_____糧_____帥_____零_____憲___捧（試驗項目擊名稱）宗診斷試劑時臨床試驗申底辦單位委托宗書爹依據(jù)《中華危人民共和國痕技術(shù)合同法唉》、每《醫(yī)療器械內(nèi)注冊管理辦擇法授、膀《體外診斷佛試劑臨床研夏究技術(shù)指導(dǎo)磚原則》駝，唐參照國內(nèi)、躲外開展臨床倘試驗的規(guī)范伶和要求，經(jīng)獵雙方協(xié)商影，擱虹_____額_____歪_____嚇_____天（申辦者）哀委托宵中山大學(xué)腫蒜瘤防治中稱心須猛扔科具體負責峰實施描診斷盯試劑稈_____撒_____要_____慈____冒_兇（試驗項目赤名稱）鄭的臨床習(xí)試驗。項目內(nèi)容：郵_____晌_____咽____招_____如_會（試驗項目跡名稱）條的望臨床試驗組研究勇，具體內(nèi)容腸詳見雙方協(xié)投商制定的試罩驗方案。該謊試驗將按照黎《體外診斷糊試劑臨床研劈究技術(shù)指導(dǎo)有原則》韻的有關(guān)內(nèi)容快為標準執(zhí)行郊。委托單位：膀_____逝_____殘_____胃_____尖____聯(lián)系人：沸襯何艙（簽字蓋章炸有效）拐地址：吳娃簽魄澇快桌予響甲：雨_____沉____亮電斗話撒：促_____啄_____谷幕喘倍過組牛店袍衫吊回一式三五份菌淚爐原件存代學(xué)術(shù)委員會附件4：雅診斷試劑悟臨床試驗項丘目審議表冒機構(gòu)戴受理號北：隱偉濫菠籠險娘靜趕相送審日期：附件5枝鮮規(guī)監(jiān)下診斷試驗亡臨床試驗項兆目課題組成禮員說明噴項目名稱：閉試驗類別：塊□誼新診斷試劑蹈產(chǎn)退品衫醫(yī)治□價已有同品種騙批準上市的苦品種貸申辦者：網(wǎng)項目啟動時姨間：以研身泛究瀉項組咸城主豪逮要倆秩成意鮮員競某姓品悅誓名模研究中分工璃所在科室嬌簽乖訪名夢主要研究者吸確認簽名：復(fù)中山大學(xué)腫疫瘤防治中心軌臨床試驗研湊究中心疊一式二份，你一份倫理委郵員會存檔，棟一份歸入研駁究者檔案脫附援件誼6搬：確荒夫踩中山大學(xué)腫方瘤防治中心揀倫理委員會離診斷試劑答臨床試驗申標請書頑廚中山大學(xué)腫檢瘤防治中心叔倫理委員會田：剝現(xiàn)有罵體外診斷試置劑圍的鋒臨床試驗結(jié)脊堤峰酒雖癢惱驕熱天(所機構(gòu)受理號失為：哄小柱)免度燒分撫梯被押，向我院提梢出臨床試驗欄申請，現(xiàn)緒遞靠上有關(guān)戶資料予，請予以審義批。桐臨床研究負腸責賭人器淡昌浙速玻年倚紹牧月告搭壇日哀遞交資料信包括：銹診斷試劑序臨床試驗申芽請表友診斷試劑晝臨床試驗仗委托書喂診斷試劑單臨床試驗列項目審議表晃診斷試劑見試驗方案及博其修正案策知情同意書尾（包括譯文惹）及其他書浪面資料依（如需要）病例報告表金有關(guān)倫理事預(yù)宜的說明（隆如申請不需敞要過倫理和纖患者簽署知舞情同意書時紹提供）鑒研究者手冊?。ㄏ嚓P(guān)研究井參考資料）低研究協(xié)程議挎/附合同素申辦企爺業(yè)爪三證學(xué)產(chǎn)品自測報擴告貴產(chǎn)品檢測報辨告均受試者招募倦廣告（如采手用）界1司2滑.壁研究人員履李歷及課題組少成人員說明負、簽名樣表廁等相關(guān)文件唉1皆4船.識參加臨床試狡驗各單位名羊稱及俯聯(lián)系方式扒拖岸灑鵝練蹦膽糠箭港回伍蹦扔降執(zhí)擦我中心倫理阿委員會已收府到上述材料析。毛中山大學(xué)腫吊