藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述

第六章藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)和廣告管理

Labeling,BrandandAdvertisementofDrugs藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第1頁(yè)第一節(jié)藥品標(biāo)識(shí)物管理概述一、藥品標(biāo)識(shí)物含義和功效（一）藥品標(biāo)識(shí)物含義藥品包裝(Package)內(nèi)包裝：藥包材外包裝：中包裝大包裝標(biāo)簽(Labeling)說(shuō)明書(Packageinsert)藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第2頁(yè)內(nèi)包裝藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第3頁(yè)中包裝藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第4頁(yè)標(biāo)簽與說(shuō)明書藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第5頁(yè)（二）藥品包裝基本功效保護(hù)藥品功效提升效率功效信息傳遞功效藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第6頁(yè)二、藥品標(biāo)識(shí)物管理（一）藥品包裝生產(chǎn)和流通企業(yè)行業(yè)管理我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)“十五”發(fā)展政策:1．環(huán)境保護(hù)型包裝產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)，探索高分子材料降解在醫(yī)藥包裝上應(yīng)用。2．OTC包裝開發(fā)、生產(chǎn)。3．兒童安全包裝。4．粉針劑：5．水針劑：6．輸液劑包裝：7．膠囊及片劑：8．軟膏：9．配合劑型,開發(fā)醫(yī)藥包裝材料。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第7頁(yè)（二）藥品包裝材料和容器質(zhì)量管理1.藥包材質(zhì)量要求組成配方、原輔料及工藝必須與所包裝藥品相適應(yīng)。（1）按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)（2）無(wú)毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移至藥品中（3）按國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求使用藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第8頁(yè)2.藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證制度納入《藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證管理產(chǎn)品目錄》藥包材，實(shí)施《藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證》管理《許可證》使用期5年

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第9頁(yè)3.藥包材注冊(cè)制度

（1）藥包材須經(jīng)藥監(jiān)局注冊(cè)并取得《藥包材注冊(cè)證書》后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊(cè)藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用。《藥包材注冊(cè)證書》使用期為5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。（2）首次進(jìn)口藥包材，須取得國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用?！哆M(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》使用期為2年藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第10頁(yè)4.藥包材審批制度申請(qǐng)新藥、仿制藥注冊(cè)時(shí)，要求提供選取藥包材《藥包材注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究資料，在申報(bào)藥品時(shí)一并審批藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第11頁(yè)（三）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上信息管理違標(biāo)藥（美）藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第12頁(yè)第二節(jié)

藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書管理藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第13頁(yè)一、藥品標(biāo)識(shí)物法制化管理年4月《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理要求》（暫行）年6月《藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》（暫行）年11月《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》（暫行）3月《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理要求》藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第14頁(yè)藥品標(biāo)識(shí)物主要問(wèn)題1、藥品使用期和批號(hào)標(biāo)示問(wèn)題2、含量標(biāo)示不規(guī)范3藥品包裝不科學(xué)4副作用和配伍禁忌項(xiàng)目不全5注射液pH值末標(biāo)示6復(fù)方制劑成份不明7、標(biāo)簽易脫落藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第15頁(yè)二、《藥品管理法》要求（一）藥品包裝應(yīng)遵照普通標(biāo)準(zhǔn)1.藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。2.發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。（二）藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容藥品包裝必須按照要求印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明……（三）特殊藥品標(biāo)識(shí)藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第16頁(yè)3.藥品每個(gè)最小銷售單元包裝（即直接供上市藥品最小包裝）必須按照要求印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。4.同一企業(yè)，同一藥品：相同規(guī)格：其包裝、標(biāo)簽格式及顏色必須一致，不得使用不一樣商標(biāo)。不一樣規(guī)格，其最小銷售單元包裝、標(biāo)簽應(yīng)顯著區(qū)分或規(guī)格項(xiàng)應(yīng)顯著標(biāo)注。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第17頁(yè)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理要求國(guó)家藥監(jiān)局24號(hào)令3月10日公布6月1日施行藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第18頁(yè)第一章總則一、總體要求第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品，其說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)該符合本要求要求第三條藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局給予核準(zhǔn)

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第19頁(yè)二、標(biāo)簽、說(shuō)明書禁止性內(nèi)容藥品標(biāo)簽應(yīng)該以說(shuō)明書為依據(jù)，內(nèi)容不得超出說(shuō)明書范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品文字和標(biāo)識(shí)。藥品包裝必須按照要求印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其它任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)文字、音像及其它資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售最小包裝必須附有說(shuō)明書藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第20頁(yè)三、文字要求表述應(yīng)該科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。OTC說(shuō)明書還應(yīng)該使用輕易了解文字表述。文字應(yīng)該清楚易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)該清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。規(guī)范化漢字，增加其它文字對(duì)照，應(yīng)該以漢字表述為準(zhǔn)。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第21頁(yè)四、說(shuō)明書調(diào)整出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥目標(biāo)，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也能夠要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第22頁(yè)第二章藥品說(shuō)明書一、說(shuō)明書內(nèi)容和作用包含藥品安全性、有效性主要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書詳細(xì)格式、內(nèi)容和書寫要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂并公布。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第23頁(yè)二、說(shuō)明書內(nèi)容與格式對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果表述，應(yīng)該采取國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范專用詞匯，度量衡單位應(yīng)該符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品說(shuō)明書應(yīng)該列出全部活性成份或者組方中全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)該列出所用全部輔料名稱。

處方中含有可能引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)成份或者輔料，應(yīng)該給予說(shuō)明。充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未依據(jù)藥品上市后安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明，由此引發(fā)不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)負(fù)擔(dān)。核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)該在說(shuō)明書中醒目標(biāo)示。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第24頁(yè)三、說(shuō)明書修改生產(chǎn)企業(yè)跟蹤藥品上市后安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修改，應(yīng)該及時(shí)提出申請(qǐng)。

依據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家局也能夠要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書。藥品說(shuō)明書獲準(zhǔn)修改后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該將修改內(nèi)容馬上通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其它部門，并按要求及時(shí)使用修改后說(shuō)明書和標(biāo)簽。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第25頁(yè)第三章藥品標(biāo)簽一、藥品標(biāo)簽含義與種類藥品包裝上印有或者貼有內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外其它包裝標(biāo)簽。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第26頁(yè)二、藥品標(biāo)簽上內(nèi)容內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)該包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功效主治、規(guī)格、使用方法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、使用期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

尺寸過(guò)小。外標(biāo)簽應(yīng)該注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功效主治、規(guī)格、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、使用期、同意文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明，應(yīng)該標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第27頁(yè)用于運(yùn)輸、儲(chǔ)備包裝標(biāo)簽，最少應(yīng)該注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、使用期、同意文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也能夠依據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其它標(biāo)識(shí)等必要內(nèi)容。原料藥標(biāo)簽應(yīng)該注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、使用期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、同意文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第28頁(yè)三、藥品標(biāo)簽要求同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品:藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同，其標(biāo)簽內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不一樣，其標(biāo)簽應(yīng)該顯著區(qū)分或者規(guī)格項(xiàng)顯著標(biāo)注。

分別按處方藥與非處方藥管理，二者包裝顏色應(yīng)該顯著區(qū)分。貯藏有特殊要求藥品，應(yīng)該在標(biāo)簽醒目位置注明。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第29頁(yè)四、使用期標(biāo)注方式 “使用期至XXXX年XX月” “使用期至XXXX年XX月XX日 “使用期至XXXX.XX.” “使用期至XXXX/XX/XX”

預(yù)防用生物制品使用期標(biāo)注按照國(guó)家局同意注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品使用期標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其它藥品使用期標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。使用期若標(biāo)注到日，應(yīng)該為起算日期對(duì)應(yīng)年月日前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)該為起算月份對(duì)應(yīng)年月前一月。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第30頁(yè)第四章藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)使用一、總體要求藥品名稱必須符合國(guó)家局公布藥品通用名稱和商品名稱命名標(biāo)準(zhǔn)，并與藥品同意證實(shí)文件對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第31頁(yè)二、通用名稱書寫要求通用名稱應(yīng)該顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）橫版:必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置 豎版:必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置

（二）不得用草書、篆書等不易識(shí)別字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；

（三）字體顏色用黑色或者白色，與對(duì)應(yīng)淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（四）除因包裝尺寸限制而無(wú)法同行書寫，不得分行書寫。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第32頁(yè)商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體二分之一。說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)以及其它未經(jīng)國(guó)家局同意藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)，應(yīng)該印刷在藥品標(biāo)簽邊角，含文字，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體四分之一。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第33頁(yè)通用名/商品名百分比：不妥者藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第34頁(yè)藥品同意文號(hào)管理（一）我國(guó)原有藥品同意文號(hào)形式1.1984年至1998年，衛(wèi)生行政部門核發(fā)同意文號(hào)（1）衛(wèi)生部同意新藥：（年號(hào)）衛(wèi)生藥準(zhǔn)字X（或Z，S，J，F(xiàn)）—××號(hào)如：（95）衛(wèi)生藥準(zhǔn)字X—85。（2）各地衛(wèi)生行政部門同意已上市藥品：省簡(jiǎn)稱+衛(wèi)藥準(zhǔn)字（公元年號(hào)）第××××××號(hào)，中藥前加“ZZ—××××—”。如：ZZ—0395—川衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第011745號(hào)。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第35頁(yè)2.1998年后藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)同意文號(hào)（1）新藥同意文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)（試）字X（或Z，S）××××××××，如：國(guó)藥準(zhǔn)字X1016。（2）仿制藥品同意文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字X（或Z，S）F××××××××，中藥前加“ZZ××××”。如：ZZ0115國(guó)藥準(zhǔn)字ZF19980028國(guó)藥準(zhǔn)字XF0375。

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第36頁(yè)藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第37頁(yè)新藥品同意文號(hào)格式國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位次序號(hào)H代表化學(xué)藥品Z代表中藥S代表生物制品J代表進(jìn)口藥品分包裝。

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第38頁(yè)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位次序號(hào)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)格式H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位次序號(hào)對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第39頁(yè)新藥證書號(hào)格式國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位次序號(hào)

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第40頁(yè)第三節(jié)

藥品商標(biāo)和廣告管理

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第41頁(yè)一、藥品商標(biāo)管理（一）商標(biāo)概念和功效商標(biāo)即商品標(biāo)識(shí)1、表彰商品起源功效、廣告宣傳功效和提供法律保護(hù)功效。2、區(qū)分商品、標(biāo)示商品質(zhì)量和測(cè)知消費(fèi)水準(zhǔn)功效。3、有利于監(jiān)督和提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保公平競(jìng)爭(zhēng)。

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第42頁(yè)（二）藥品商標(biāo)管理國(guó)家要求必須使用注冊(cè)商標(biāo)商品，必須申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)，不得在市場(chǎng)銷售——《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第43頁(yè)商標(biāo)和注冊(cè)商標(biāo)中禁用以下文字、圖形：①國(guó)家名稱、國(guó)旗、國(guó)徽、軍旗相同或近似②同“紅十字”、“紅新月”標(biāo)志名稱相同或近似③本商品通用名稱和圖形④直接表示商品質(zhì)量、主要原料、功效、用途、重量、數(shù)量及其它特點(diǎn)⑤帶有民族歧視性⑥夸大宣傳并帶有坑騙性⑦有害于社會(huì)主義道德風(fēng)尚或有其它不良影響⑧縣級(jí)以上行政區(qū)劃地名或公眾知曉外國(guó)地名藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第44頁(yè)（三）藥品商標(biāo)注冊(cè)國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局統(tǒng)一辦理全國(guó)商標(biāo)注冊(cè)工作。商標(biāo)局對(duì)每一件商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)，依照法定形式審查和實(shí)質(zhì)審查程序進(jìn)行審查，對(duì)符合注冊(cè)條件，方予注冊(cè)。

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第45頁(yè)（四）藥品商標(biāo)保護(hù)1、商標(biāo)保護(hù)內(nèi)容和范圍：（1）商標(biāo)專用權(quán)（2）轉(zhuǎn)讓注冊(cè)權(quán)（3）許可使用權(quán)商標(biāo)權(quán)保護(hù)范圍，以核準(zhǔn)注冊(cè)商標(biāo)和核定使用商品為限。2、商標(biāo)侵權(quán)認(rèn)定和處理：藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第46頁(yè)二、藥品廣告管理（一）基本概念1、廣告：2、廣告主：公布藥品廣告廣告主必須是含有正當(dāng)資格藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)3、廣告經(jīng)營(yíng)者：4、廣告公布者：藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第47頁(yè)（三）藥品廣告范圍和內(nèi)容1、藥品廣告范圍（1）不得公布廣告藥品①麻、精、毒、放、戒毒藥品以及SFDA認(rèn)定特殊管理藥品；②SFDA或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門明令停頓或禁止生產(chǎn)、銷售和使用藥品；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑；④SFDA同意試生產(chǎn)藥品。（2）非藥品廣告，如保健食品、用具等廣告，不得有包括藥品宣傳。

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第48頁(yè)2、藥品廣告內(nèi)容（1）標(biāo)準(zhǔn)性要求①?gòu)V告中必須標(biāo)明通用名稱、藥品生產(chǎn)同意文號(hào)、禁忌癥、忠言語(yǔ)、藥品廣告同意文號(hào)、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及廣告主名稱②只出現(xiàn)藥品名稱藥品廣告，必須標(biāo)明藥品通用名稱和藥品廣告同意文號(hào)③藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明書中要求有禁忌內(nèi)容，必須在廣告中醒目標(biāo)示藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第49頁(yè)藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第50頁(yè)（2）禁止性要求藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，即不得以廣告形式對(duì)所推銷藥品進(jìn)行坑騙性宣傳，從而對(duì)患者產(chǎn)生誤導(dǎo)。藥品商品名稱不得單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱，必須同時(shí)使用藥品通用名稱。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第51頁(yè)藥品、醫(yī)療器械廣告不得有以下內(nèi)容：①含有不科學(xué)表示功效斷言或者確保；②說(shuō)明治愈率或者有效率；③與其它藥品……功效和安全性比較；④利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者教授、醫(yī)生、患者名義和形象作證實(shí)；⑤法律、行政法規(guī)禁止其它內(nèi)容。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第52頁(yè)藥品廣告不得含有以下內(nèi)容：①聲稱無(wú)償治療、無(wú)效退款、保險(xiǎn)企業(yè)保險(xiǎn)；②含有最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進(jìn)制法、藥之王、國(guó)家級(jí)新藥、不復(fù)發(fā)、不反彈、永葆青春、顯著、消除、解除、根治、根除、藥到病除等絕對(duì)化用語(yǔ)和表示；③有獎(jiǎng)銷售、讓利銷售及饋贈(zèng)、降價(jià)、指定產(chǎn)品、專用產(chǎn)品、以藥品作為禮品或獎(jiǎng)品；④聲稱或暗示藥品為正常生活或治療病癥所必須，服用該藥能應(yīng)付當(dāng)代擔(dān)心生活或升學(xué)、考試需要，能幫助改進(jìn)或提升成績(jī)，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力等。

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第53頁(yè)（四）藥品廣告審批1．藥品廣告審批權(quán)限藥品廣告審查機(jī)關(guān)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：縣以上工商行政管理部門藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第54頁(yè)2、審批程序（1）申請(qǐng)：向生產(chǎn)企業(yè)所在地DA提出申請(qǐng)。①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；②藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書復(fù)印件和實(shí)際使用包裝及說(shuō)明書；③非處方藥注冊(cè)登記證書復(fù)印件；出現(xiàn)藥品商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容，必須提交相關(guān)證實(shí)文件復(fù)印件；④藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理藥品廣告申請(qǐng)時(shí)，提交藥品生產(chǎn)企業(yè)委托書原件；廣告經(jīng)營(yíng)單位或者廣告公布單位辦理藥品廣告申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)該提交申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和藥品生產(chǎn)企業(yè)委托書原件⑤法律法規(guī)要求其它確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性證實(shí)文件。

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第55頁(yè)2、審查：省DA負(fù)責(zé)。有以下情況之一，不受理藥品廣告申請(qǐng)：①私自更改經(jīng)同意藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書；②撤消藥品廣告審查同意文號(hào)不滿一年；③提交證實(shí)文件不符合要求要求。3、同意發(fā)給藥品廣告同意文號(hào)：省DA負(fù)責(zé)。格式：“X藥廣審（視，或聲、文）第0000000000號(hào)”。（4）藥品廣告立案：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外省公布廣告，應(yīng)該在公布前向公布地省DA立案。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第56頁(yè)（五）藥品廣告公布限制處方藥不得在大眾傳輸媒介公布廣告。處方藥不得以其它方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象廣告宣傳。其它方式：戶外廣告、報(bào)刊雜志上匯報(bào)文學(xué)和紀(jì)實(shí)匯報(bào)、新聞報(bào)道等方式。處方藥品只能在衛(wèi)生部和國(guó)家局指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹。非處方藥不得公布于兒童節(jié)目、出版物上。改進(jìn)和治療性功效障礙非處方藥，不得利用大眾傳輸媒介向大眾公布廣告。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第57頁(yè)廣告違法情形一、違反禁止性要求，在大眾傳輸媒介公布廣告二、私自篡改同意內(nèi)容三、使用過(guò)期失效同意文號(hào)四、未經(jīng)審批、私自宣傳

五、偽造藥品廣告同意文號(hào)、違法宣傳六、廣告同意文號(hào)已被撤消，仍私自宣傳七、非藥品宣傳治療作用藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第58頁(yè)7月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《第三期違法藥品廣告公告匯總》。5～6月，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門依法通報(bào)批評(píng)并移交同級(jí)工商行政管理部門查處違法藥品廣告5610次。在這些違法藥品廣告中，未經(jīng)審批私自公布為5213次，占違法公布廣告總數(shù)92.9%；私自篡改審批內(nèi)容379次，占總數(shù)6.7%；禁止公布廣告18次，占總數(shù)0.4%。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第59頁(yè)本期《違法藥品廣告公告匯總》中，違法公布廣告次數(shù)在5次以上有172家藥品生產(chǎn)企業(yè)218個(gè)品種。其中，違法公布廣告情節(jié)嚴(yán)重有：云南名揚(yáng)藥業(yè)有限企業(yè)生產(chǎn)舒心通脈膠囊、阜新蒙藥有限責(zé)任企業(yè)生產(chǎn)嘎日迪五味丸、天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限企業(yè)樂(lè)仁堂制藥廠生產(chǎn)舒筋定痛片、長(zhǎng)春市新安藥業(yè)有限企業(yè)生產(chǎn)活骨王牌抗骨增生丸、楊凌東科麥迪森制藥有限企業(yè)生產(chǎn)乙肝舒康膠囊。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第60頁(yè)對(duì)私自篡改藥品廣告審批內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳違法行為，按照《藥品管理法》要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于4月30日撤消了深圳市長(zhǎng)壽藥業(yè)有限企業(yè)氣血固本口服液“粵藥廣審（文）第080450號(hào)”藥品廣告同意文號(hào)；吉林省食品藥品監(jiān)督管理局于6月13日撤消了延邊大學(xué)草仙藥業(yè)有限企業(yè)五維賴氨酸片“吉藥廣審（文）第060409號(hào)”藥品廣告同意文號(hào)；吉林省食品藥品監(jiān)督管理局于7月18日撤消了吉林吉春制藥有限企業(yè)腎復(fù)康膠囊“吉藥廣審（文）第010044號(hào)”藥品廣告同意文號(hào)。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第61頁(yè)違法藥品廣告這么“出爐”廣告審批階段藥商會(huì)提前準(zhǔn)備多個(gè)廣告方案，隨時(shí)準(zhǔn)備偷梁換柱。送審時(shí)，提交規(guī)范版本，以套取廣告批文。按要求，在媒體上登載或播出廣告，每一個(gè)版本都必須經(jīng)過(guò)審核并拿到對(duì)應(yīng)廣審號(hào)。為了使虛假?gòu)V告順利登載，不法藥商送一個(gè)版本去審核，然后套用這一個(gè)廣審號(hào)，登載或者播出另外幾個(gè)版本虛假?gòu)V告。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第62頁(yè)廣告制作階段不法藥商多是經(jīng)過(guò)“制造”或收買“教授”、雇用“患者”，采取召開教授咨詢會(huì)、義診、講座、“現(xiàn)身說(shuō)法”等各種形式，利用“教授”“治愈者”證言佐證藥品奇特功效。同時(shí)，再經(jīng)過(guò)巨額廣告費(fèi)收買不負(fù)責(zé)任媒體登載廣告，坑騙消費(fèi)者。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第63頁(yè)廣告刊發(fā)之后：應(yīng)付處罰假協(xié)議——1.5∶80藥商通常是與登載廣告媒體“合作”，經(jīng)過(guò)偽造低價(jià)假協(xié)議，對(duì)付工商處罰。工商部門按照做過(guò)手腳協(xié)議沒(méi)收廣告收入，普通情況，罰款還不足廣告費(fèi)真實(shí)收入十分之一。一家地方城市類報(bào)紙?jiān)诘禽d違法藥品廣告被工商部門查處后，為了應(yīng)付處罰，與登載廣告企業(yè)很快“炮制”了一個(gè)廣告額為1.5萬(wàn)元假協(xié)議，而實(shí)際上這個(gè)廣告帶給這家報(bào)紙實(shí)際收益是近80萬(wàn)元。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第64頁(yè)違法藥品廣告后果——

每年250萬(wàn)人吃錯(cuò)藥據(jù)國(guó)家工商總局廣告司提供信息，我國(guó)藥品廣告發(fā)展迅猛，已超出食品、房地產(chǎn)，成為各類媒體上最大廣告起源產(chǎn)業(yè)。這其中違法藥品廣告為數(shù)不少，因?yàn)樘摷籴t(yī)藥廣告誤導(dǎo)等方面原因，我國(guó)每年大約有250萬(wàn)人吃錯(cuò)藥。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第65頁(yè)

前9個(gè)月藥品電視廣告違法率達(dá)62％。在對(duì)全國(guó)45家頻道、電視臺(tái)播放3萬(wàn)多條次廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)后發(fā)覺(jué)，其中有2萬(wàn)多條次存在問(wèn)題，而在監(jiān)測(cè)6月至8月全國(guó)98份報(bào)紙登載7315次藥品廣告后發(fā)覺(jué)，其違法率竟高達(dá)95%。鋪天蓋地違法藥品廣告，讓人都不知道該怎樣吃藥了。

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第66頁(yè)宣稱確保治愈——《家庭醫(yī)生報(bào)》12月6日公布“治癌路在何方”醫(yī)療服務(wù)廣告。該廣告利用患者、教授名義宣傳北京天安中醫(yī)醫(yī)院最新抗癌結(jié)果，宣稱“連續(xù)治療三個(gè)療程以上者，很多患者瘤體顯著縮小，不少患者到達(dá)治愈標(biāo)準(zhǔn)，徹底治愈患者也不乏其例。”大連東方醫(yī)院于12月在《大連晚報(bào)》上以新聞報(bào)道形式公布“讓腫瘤患者絕處逢生”醫(yī)療服務(wù)廣告。該廣告以患者名義，證實(shí)其提供治療方法和藥品能夠“使腫瘤細(xì)胞在人體內(nèi)死亡消失、同化、吸收，最終恢復(fù)健康”。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第67頁(yè)含有不科學(xué)表示功效斷言和確保，使用教授、教授、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)名義及形象作證實(shí)——《深圳晚報(bào)》12月10日以新聞報(bào)道形式公布“奇仙草徹底毀滅鼻炎”藥品廣告，其中有“徹底根治鼻炎”等語(yǔ)言。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第68頁(yè)夸大功效療效，對(duì)治療效果做出承諾——杭州電視臺(tái)生活頻道于11月1日至3日，公布吉林通化天立藥業(yè)有限企業(yè)生產(chǎn)“‘金起點(diǎn)’牌補(bǔ)腎強(qiáng)身膠囊”藥品廣告，稱“服藥前性及生殖功效基本喪失，服藥后完全恢復(fù)”。

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第69頁(yè)非藥品廣告包括藥品——張社民（個(gè)人）于1月4日在《山東商報(bào)》上公布“力加力膠囊”保健食品廣告。該產(chǎn)品經(jīng)同意保健功效為“增加免疫力、緩解體力疲勞”，但廣告宣稱該食品適用人群為陽(yáng)痿、早泄人群。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第70頁(yè)夸大產(chǎn)品功效——成都三勒漿藥業(yè)集團(tuán)四川華美制藥有限企業(yè)于11月16日在《錢江晚報(bào)》公布“三勒漿”保健食品廣告。該廣告稱“來(lái)，全國(guó)已經(jīng)有上千萬(wàn)高考學(xué)生家長(zhǎng)，就是經(jīng)過(guò)為孩子有效地消除疲勞，實(shí)實(shí)在在地為孩子高考成績(jī)‘加’了分?！薄?/p>

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第71頁(yè)藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第72頁(yè)關(guān)于深入規(guī)范藥品名稱管理通知

國(guó)食藥監(jiān)注[]99號(hào)二○○六年三月十五日藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第73頁(yè)一、藥品必須使用通用名稱，其命名應(yīng)該符合《藥品通用名稱命名標(biāo)準(zhǔn)》要求。二、藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。應(yīng)該符合《藥品商品名稱命名標(biāo)準(zhǔn)》要求，并得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意后方可使用。三、藥品商品名稱使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理方法》要求，除新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新活性成份藥品，以及持有化合物專利藥品外，其它品種一律不得使用商品名稱。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不一樣，應(yīng)該使用同一商品名稱。四、藥品廣告宣傳中不得單獨(dú)使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)同意作為商品名稱使用文字型商標(biāo)。五、自6月1日起，新注冊(cè)藥品，其名稱和商標(biāo)使用應(yīng)該符合《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理要求》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）要求。對(duì)已受理但不符合要求商品名稱申請(qǐng)本局將不予同意。六、為深入規(guī)范藥品名稱，本局將于近期組織開展全國(guó)范圍專題治理整理工作。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第74頁(yè)藥品商品名稱命名標(biāo)準(zhǔn)一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。二、不得使用《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》要求不得使用文字。三、不得使用以下文字：

（一）擴(kuò)大或者暗示藥品療效；

（二）表示治療部位；

（三）直接表示藥品劑型、質(zhì)量、原料、功效、用途及其它特點(diǎn)；

（四）直接表示使用對(duì)象特點(diǎn)；

（五）包括藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)；

（六）使用國(guó)際非專利藥名（INN）漢字譯名及其主要字詞；

（七）引用與藥品通用名稱音似或者形似；

（八）引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱；

（九）與他人使用商品名稱相同或者相同；

（十）人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其它有特定含義詞匯藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第75頁(yè)化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則核準(zhǔn)和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX說(shuō)明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

警示語(yǔ)位置

【藥品名稱】

【成份】

【性狀】

【適應(yīng)癥】

【規(guī)格】

【使用方法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】【老年用藥】【藥品相互作用】

【藥品過(guò)量】

【臨床試驗(yàn)】

【藥理毒理】

【藥代動(dòng)力學(xué)】

【貯藏】

【包裝】

【使用期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【同意文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第76頁(yè)“核準(zhǔn)和修改日期”核準(zhǔn)日期為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意該藥品注冊(cè)時(shí)間。修改日期為今后歷次修改時(shí)間。

核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)該印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間次序逐行書寫。

“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)”麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)右上方標(biāo)注。“說(shuō)明書標(biāo)題”“XXX說(shuō)明書”中“XXX”是指該藥品通用名稱。

“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方。

“警示語(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在安全性問(wèn)題警告，還能夠包含藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提醒用藥人群尤其注意事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容，應(yīng)該在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目標(biāo)黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容，不列該項(xiàng)。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第77頁(yè)【藥品名稱】

按以下次序列出：

通用名稱：中國(guó)藥典收載品種，其通用名稱應(yīng)該與藥典一致；藥典未收載品種，其名稱應(yīng)該符合藥品通用名稱命名標(biāo)準(zhǔn)。

商品名稱：未同意使用商品名稱藥品不列該項(xiàng)。

英文名稱：無(wú)英文名稱藥品不列該項(xiàng)。

漢語(yǔ)拼音：

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第78頁(yè)【成份】

1、列出活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。并按以下方式書寫：

化學(xué)名稱：

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：

分子量：

2、復(fù)方制劑能夠不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量?jī)?nèi)容。本項(xiàng)能夠表示為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。組份按一個(gè)制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含全部活性成份及其量。

3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)該列出主要成份名稱，簡(jiǎn)述活性成份起源。

4、處方中含有可能引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料，該項(xiàng)下應(yīng)該列出該輔料名稱。

5、注射劑應(yīng)該列出全部輔料名稱。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第79頁(yè)【適應(yīng)癥】

應(yīng)該依據(jù)該藥品用途，采取準(zhǔn)確表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診療、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第80頁(yè)【規(guī)格】

指每支、每片或其它每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成份效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑復(fù)溶后體積）。

表示方法普通按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格應(yīng)該分別列出。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第81頁(yè)【使用方法用量】

應(yīng)該包含使用方法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者要求用藥期限，必須注明療程、期限?/p>

應(yīng)該詳細(xì)列出該藥品用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)該尤其注意與規(guī)格關(guān)系。

使用方法上有特殊要求，應(yīng)該按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第82頁(yè)【不良反應(yīng)】

應(yīng)該實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率或癥狀系統(tǒng)性列出。

【禁忌】

應(yīng)該列出禁止應(yīng)用該藥品人群或者疾病情況。

【注意事項(xiàng)】

列出使用時(shí)必須注意問(wèn)題，包含需要慎用情況（如肝、腎功效問(wèn)題），影響藥品療效原因（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定時(shí)檢驗(yàn)血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)影響等。

濫用或者藥品依賴性內(nèi)容能夠在該項(xiàng)目以下出。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第83頁(yè)【孕婦及哺乳期婦女用藥】

著重說(shuō)明該藥品對(duì)妊娠、分娩及哺乳期母嬰影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文件，應(yīng)該在該項(xiàng)下給予說(shuō)明。

【兒童用藥】

主要包含兒童因?yàn)樯L(zhǎng)發(fā)育關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文件，應(yīng)該在該項(xiàng)下給予說(shuō)明。

【老年用藥】

主要包含老年人因?yàn)闄C(jī)體各種功效衰退關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文件，應(yīng)該在該項(xiàng)下給予說(shuō)明藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第84頁(yè)【藥品相互作用】

列出與該藥產(chǎn)生相互作用藥品或者藥品類別，并說(shuō)明相互作用結(jié)果及合并用藥注意事項(xiàng)。

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文件，應(yīng)該在該項(xiàng)下給予說(shuō)明。

【藥品過(guò)量】

詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文件，應(yīng)該在該項(xiàng)下給予說(shuō)明藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第85頁(yè)【臨床試驗(yàn)】

為本品臨床試驗(yàn)概述，應(yīng)該準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述。包含臨床試驗(yàn)給藥方法、研究對(duì)象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)結(jié)果包含不良反應(yīng)等。

沒(méi)有進(jìn)行臨床試驗(yàn)藥品不書寫該項(xiàng)內(nèi)容。

【藥理毒理】

包含藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容：

藥理作用為臨床藥理中藥品對(duì)人體作用相關(guān)信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥相關(guān)或有利于闡述臨床藥理作用體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果。復(fù)方制劑藥理作用能夠?yàn)槊恳唤M成成份藥理作用。

毒理研究所包括內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有利于判斷藥品臨床安全性非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)該描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥路徑）和主要毒性表現(xiàn)等主要信息。復(fù)方制劑毒理研究?jī)?nèi)容應(yīng)該盡可能包含復(fù)方給藥毒理研究結(jié)果，若無(wú)該信息，應(yīng)該寫入單藥相關(guān)毒理內(nèi)容。

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文件，應(yīng)該在該項(xiàng)下給予說(shuō)明。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

應(yīng)該包含藥品在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄全過(guò)程及其主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，以及特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)或特征。說(shuō)明藥品是否經(jīng)過(guò)乳汁分泌、是否經(jīng)過(guò)胎盤屏障及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)結(jié)果，并加以說(shuō)明。

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文件，應(yīng)該在該項(xiàng)下給予說(shuō)明藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第86頁(yè)【貯藏】

詳細(xì)條件表示方法按《中國(guó)藥典》要求書寫，并注明詳細(xì)溫度。如：陰涼處（不超出20℃）保留。

生物制品應(yīng)該同時(shí)注明制品保留和運(yùn)輸環(huán)境條件，尤其應(yīng)明確詳細(xì)溫度。

【包裝】

包含直接接觸藥品包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該次序表述。

【使用期】

以月為單位表述。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本，如《中國(guó)藥典》二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如WS－10001（HD-0001）－。

【同意文號(hào)】

指該藥品藥品同意文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。

麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第87頁(yè)（五）各類藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容1.內(nèi)包裝標(biāo)簽最少須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)三項(xiàng)中藥蜜丸蠟殼最少須標(biāo)注藥品名稱。原料藥標(biāo)簽：藥品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期、貯藏、同意文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)識(shí)。2.直接接觸內(nèi)包裝外包裝標(biāo)簽因?yàn)榘b尺寸原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌征、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣。

3.大包裝標(biāo)簽

藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第88頁(yè)藥品標(biāo)識(shí)物商標(biāo)和廣告管理概述第89頁(yè)（六）其它包裝、標(biāo)簽要求1.藥品特殊標(biāo)識(shí)麻、精、毒、放等特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合要求標(biāo)志對(duì)貯藏有特殊要求藥品，必須在包裝、標(biāo)簽醒目位置中注