新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序

質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序文件編號生效日期頁次目的為對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃進行控制，確保設(shè)計滿足顧客合理期望和法規(guī)及規(guī)范要求，特制定本程序。適用范圍的產(chǎn)品。本程序適用于本公司新產(chǎn)品開發(fā)和老產(chǎn)品結(jié)構(gòu)改造與增加功能的設(shè)計開發(fā)活動的管理。職責(zé)技術(shù)部是本程序的歸口管理部門，制定并執(zhí)行設(shè)計控制與驗證書面程序。3。2組織跨部門橫向協(xié)調(diào)小組，由設(shè)計、品質(zhì)、生產(chǎn)、采購、銷售、服務(wù)、市場等相關(guān)職能的人員參加，其職能為:組織產(chǎn)品策劃，編制設(shè)計開發(fā)活動計劃并組織實施；完成樣機試制與投產(chǎn)前有關(guān)設(shè)計方面的準(zhǔn)備工作；明確顧客指定的特殊工序與特殊特性；3。3生產(chǎn)負責(zé)組織小批試生產(chǎn)的各項工作。34研工作。3.5品質(zhì)負責(zé)產(chǎn)品的檢驗及試驗。工作程序設(shè)計和開發(fā)的策劃4。1。1設(shè)計和開發(fā)項目的來源營銷部與顧客簽訂的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議；根據(jù)市場調(diào)研或多方分析，由營銷部提出《項目建議書c）制造部根據(jù)技術(shù)革新的需要，提交《項目建議書41.1技術(shù)部根據(jù)以上來源負責(zé)制定《設(shè)計任務(wù)書容包括：主要技術(shù)參數(shù)及質(zhì)量特性值；與有關(guān)法規(guī)的符合性及其要求；合同評審的結(jié)果；本公司技術(shù)、設(shè)計、設(shè)備能力等條件。425a） 產(chǎn)品水平（與國內(nèi)、外同型比較產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的繼承性和復(fù)雜性；加工的工藝性及新材料和新工藝的應(yīng)用；d）產(chǎn)品生產(chǎn)的可靠性（生產(chǎn)能力、質(zhì)保能力、時間速度。4。1.3技術(shù)部根據(jù)《設(shè)計任務(wù)書a）設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；b）c）資源配置需求。4。1.4《設(shè)計計劃書》由技術(shù)經(jīng)理批準(zhǔn),由技術(shù)部負責(zé)實施。4.1。5隨著設(shè)計開發(fā)進展,技術(shù)部應(yīng)適時修訂設(shè)計計劃及進度安排。6規(guī)定設(shè)計控制的組織與技術(shù)接口41關(guān)系。4。2.2技術(shù)部規(guī)定相互提供資料、信息的文件。如：a）各專業(yè)設(shè)計組之間互提供資料的規(guī)定；外部組織與本公司設(shè)計部門互相提供配套資料的規(guī)定。4。2.3技術(shù)部與各部門的聯(lián)絡(luò)渠道、信息傳遞方式均以文件形式進行并經(jīng)過技術(shù)經(jīng)理的批準(zhǔn)。4。2。4技術(shù)部對傳遞的有關(guān)信息進行定期評審、調(diào)整，改善溝通的關(guān)系。4.2。6設(shè)計開發(fā)流程按下圖執(zhí)行:顧客要求 市場調(diào)研 技術(shù)革新確定設(shè)計開發(fā)項目組織橫向協(xié)調(diào)小組

方案論證階段可行性分析設(shè)計開發(fā)項目活動策劃 組織技術(shù)接口 評審設(shè)計輸入 評審設(shè)計過程 評審設(shè)計輸出 評審設(shè)計階段初樣試制 設(shè)計更改 評審設(shè)計驗證 評審正樣試制 產(chǎn)品質(zhì)量評審工藝設(shè)計 工藝評

設(shè)計定型階段設(shè)計基線產(chǎn)品基線

設(shè)計定型 設(shè)計評審生產(chǎn)定型 生產(chǎn)鑒正式投產(chǎn)

生產(chǎn)定型階段設(shè)計開發(fā)流程圖設(shè)計開發(fā)流程圖4。3 設(shè)計輸入控制4。3。1設(shè)計輸入是確定設(shè)計產(chǎn)品的技術(shù)、功能、質(zhì)量目標(biāo)、開展設(shè)計工作的準(zhǔn)則。也是驗證產(chǎn)品的設(shè)計評審、設(shè)計質(zhì)量的依據(jù)，設(shè)計部門要形成設(shè)計輸入文件。4。33設(shè)計輸入文件內(nèi)容包括：a）設(shè)計開發(fā)任務(wù)書，合同（含技術(shù)協(xié)議）及合同評審內(nèi)容；產(chǎn)品設(shè)計生產(chǎn)可行性分析報告；設(shè)計計劃書；標(biāo)準(zhǔn)化綜合要求；設(shè)計輸入評審文件；4。4設(shè)計輸出控制41設(shè)計輸出是轉(zhuǎn)型、定型和產(chǎn)品生產(chǎn)過程、采購、工藝準(zhǔn)備、制造和驗收的技術(shù)依求。44.2計評審和設(shè)計定型。4。4。3最終設(shè)計輸出文件包括：a）成套設(shè)計定型文件包括①文件目錄；②明細表；③外購件匯總表;④標(biāo)準(zhǔn)件匯總表;⑤產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，即技術(shù)要求;⑥設(shè)計計算書、總裝圖、總圖;⑦部件裝配圖;⑧零件圖；⑨包裝圖樣及文件;⑩其它.產(chǎn)品使用說明書；標(biāo)準(zhǔn)化審查報告；產(chǎn)品可靠性分析報告；產(chǎn)品功能特性分析報告（關(guān)鍵件（特性）h）i）產(chǎn)品型式試驗報告；產(chǎn)品試制總結(jié)；檢驗規(guī)范（l）生產(chǎn)控制工藝文件。4。4.4設(shè)計輸出應(yīng):滿足設(shè)計輸入要求；標(biāo)出與產(chǎn)品安全和不能正常工作的有關(guān)重大的設(shè)計特性（置的要求。4.5設(shè)計評審451,,,.。。1設(shè)計開發(fā)策劃的評審4。5.1.11 設(shè)計開發(fā)策劃評審的內(nèi)容：;設(shè)計開發(fā)策劃內(nèi)容的進度以及各部門的組織與技術(shù)接口是否明確；設(shè)計要求的技能是否充分運用；d)設(shè)計開發(fā)的資源條件,如設(shè)計人員、試制措施等。4.5.11.2 評審人除橫向協(xié)調(diào)小組人員外）一般應(yīng)由技術(shù)部、營銷部、制造部中的生產(chǎn)、品質(zhì)服務(wù)、采購等職能人員組.4。51。。3 技術(shù)部應(yīng)做好并保存評審記錄，對評審中提出的問題，設(shè)計人員應(yīng)制定糾正措.。1.2 設(shè)計輸入評審。2.1評審的內(nèi)容為：設(shè)計任務(wù)書的依據(jù)是否充分理解，能否作為設(shè)計的依據(jù)；c）對目標(biāo)成本的經(jīng)濟性進行評價；產(chǎn)品總體方案設(shè)計的正確性和經(jīng)濟性；4.5。1.2245。。。2。4。5.1。2.3技術(shù)部做好并保存形成文件的設(shè)計輸入評審記錄。4.5.1.3設(shè)計輸出評審4。5。1。3.1設(shè)計輸出評審的內(nèi)容包括：a）設(shè)計輸入評審意見的處理情況；b）主要零部件結(jié)構(gòu)的連續(xù)性、經(jīng)濟性、工藝性和合理性；c)特殊的外協(xié)、外購件、原材料采購供應(yīng)的可能性及加工工藝性能；d）產(chǎn)品的安全性及可靠性；e）求，相關(guān)件的裝配工藝性，尺寸鏈?zhǔn)欠窈侠聿贾谩?.5.1。3。2評審人員同4。1。1.2.4.5.1.3.3技術(shù)部應(yīng)做好并保持設(shè)計輸出評審記錄,對評審中提出的問題由主管設(shè)計人員制定糾正措施。4。5。2設(shè)計評審程序。2.1設(shè)計評審的程序有準(zhǔn)備、評審、采取糾正措施和跟蹤驗證等階段組成。4。5。2.2設(shè)計評審申請技術(shù)部項目設(shè)計負責(zé)人根據(jù)計劃及進度情況向技術(shù)經(jīng)理提出設(shè)計評審文件，其中包括:《設(shè)計評審申請報告設(shè)計評審大綱，內(nèi)容包括：①滿足合同或設(shè)計任務(wù)書情況；②主要工作進展情況；③存在問題的分析處理情況；④設(shè)計內(nèi)容分析、評價；⑤結(jié)論及建議；⑥評審計劃安排及建議。434。5.2。4組織設(shè)計評審會技術(shù)部組織會議，技術(shù)經(jīng)理主持會議；設(shè)計人員做設(shè)計工作報告及設(shè)計質(zhì)量、答辯和說明；評審組討論和通過設(shè)計評審結(jié)論；d）評審組長將評審情況，存在問題及建議評審結(jié)論匯成《設(shè)計評審報告》,評審組成員簽名；e）當(dāng)設(shè)計人員或評審人員對評審結(jié)論有保留個人意見時,要在設(shè)計評審意見表中說明。4。5。2。5按合同或設(shè)計任務(wù)書規(guī)定，若需使用單位確認時設(shè)計部門應(yīng)及時傳遞《設(shè)計評審報告》及有關(guān)資料。審批確認后轉(zhuǎn)入下階段。4。5.2。6技術(shù)部應(yīng)對評審意見存在的問題,制定糾正措施并實施。。。7審簽、歸檔工作。4。52。8設(shè)計評審組織管理（一般由技術(shù)經(jīng)理擔(dān)任（設(shè)計驗證技術(shù)部在設(shè)計的適當(dāng)階段，通過檢查（輸出滿足階段輸入的要求。4。6.2設(shè)計驗證除設(shè)計評審?fù)?技術(shù)部還應(yīng)采用下列活動的一種或多種進行驗證：a）變換方式進行計算，如反算，使用計算機程序;對零部件進行試驗；進行產(chǎn)品樣品試驗和模擬證實比等;e)對發(fā)放前的圖紙、技術(shù)文件進行評審，由技術(shù)總監(jiān)審定、批準(zhǔn)。4.6.3技術(shù)部應(yīng)做好并保存設(shè)計驗證記錄.4。747.1但在設(shè)計過程中也可以針對不同的用途、設(shè)計特性、新技術(shù)和新器材采用進行認可。2進行應(yīng)：在成功的設(shè)計驗證之后；通常在規(guī)定的操作條件下；c)通常針對最終產(chǎn)品；d)如果有不同的預(yù)期用途,可多次確認.4。7.3設(shè)計確認采用的方法(FME(FMEC）析(FTA）對樣機（初樣、正樣）和設(shè)計定型產(chǎn)品進行檢驗、試驗并在使用條件下試用；（鑒定）活動是最終設(shè)計確認；報告",同樣視為設(shè)計確認依據(jù)；4。7。4技術(shù)部應(yīng)做好設(shè)計確認記錄，并予以保存。4。8設(shè)計更改由于設(shè)計輸入的變化（使用方要求、外部條件變化等）,1處置，應(yīng)進行系統(tǒng)分析，嚴格控制，并履行審批手續(xù)。a)對于設(shè)計開發(fā)初稿，設(shè)計人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)簽名）b)對于設(shè)計開發(fā)正稿的更改應(yīng)由建議人填寫《技術(shù)狀態(tài)更改單由技術(shù)部根據(jù)可行性和必要性組織相關(guān)人員進行評審，報技術(shù)經(jīng)理審批后方可進行更改;c)當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變或相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進行適當(dāng)?shù)尿炞C和確認.4。8.2技術(shù)部對設(shè)計更改后效果應(yīng)進行跟蹤。4。8。3設(shè)計更改應(yīng)傳遞至所有相關(guān)參與設(shè)計的部門和人員。4.8。4設(shè)計更改記錄應(yīng)與設(shè)計文件一樣,妥善發(fā)放、保存。4。9本程序所產(chǎn)生的記錄按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行相關(guān)文件《文件和資料控制程序》《質(zhì)量記錄控制程序》《設(shè)計評審方法指導(dǎo)書》5。4《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃指導(dǎo)書》5。5《設(shè)計確認的方法指