中國藥典XXXX年中成藥標(biāo)準(zhǔn)的介紹

《中國藥典》2010年版一部中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹

12010年版中國藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn)

增修訂主要內(nèi)容一.2010年版藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、總體目標(biāo)及技術(shù)要求二.2010年版藥典中成藥品種和項目收載的總體情況三.2010年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容四.2010年版藥典中成藥增修訂的特點2一.2010年版中國藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、總體目標(biāo)及技術(shù)要求基本原則堅持“科學(xué)、實用、規(guī)范”、質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進性的原則3總體目標(biāo)

建立符合中醫(yī)藥特點的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向活性、有效成分及生物測定的綜合檢測過渡，向多成分及指紋或特征圖譜整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化增加和完善中藥安全性檢測方法增強檢測方法的專屬性建立科學(xué)合理的控制指標(biāo)4技術(shù)要求中藥成分復(fù)雜，應(yīng)根據(jù)所含成分的化學(xué)性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法。對于不宜達到專屬性要求的一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別，一般不宜采用。檢查項主要包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個方面，應(yīng)根據(jù)中藥制劑的具體情況，研究建立合理的檢查項目。5應(yīng)選擇專屬性成分、活性成分作為含量測定的指標(biāo)

避免選擇無專屬性的指標(biāo)成分、低活性的微量成分或水解產(chǎn)物作為測定指標(biāo)。當(dāng)單一成分不能反映該藥的整體活性時，應(yīng)采用多成分或多組分的檢測方法。明確中藥各種含量測定方法測定結(jié)果的精密度要求以及方法學(xué)驗證各項試驗結(jié)果的精密度要求

選用的分析方法應(yīng)符合《中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則》。對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究及檢驗操作規(guī)程將起到重要的指導(dǎo)作用。6含量測定結(jié)果的精密度要求測定方法相對平均偏差（%）容量法不得大于2氮測定法不得大于3紫外-可見分光光度法對照品比較法不得大于2比色法不得大于3薄層色譜掃描法不得大于5高效液相色譜法不得大于2蒸發(fā)光散射檢測不得大于5氣相色譜法不得大于27中藥指紋圖譜分析方法的建立應(yīng)能體現(xiàn)中藥的整體特征

在滿足表征中藥化學(xué)成分群整體性質(zhì)的前提下，要求有較好的重現(xiàn)性。明確了指紋圖譜認(rèn)證、方法驗證、數(shù)據(jù)處理及計算分析的依據(jù)和方法。提出藥典成方制劑原則上不再使用和收載瀕危藥材

除規(guī)定使用天然麝香、天然牛黃的特殊品種外，其他使用麝香、牛黃的品種均改為“人工麝香”或“人工牛黃”；屬于瀕危物種或商品匱乏的藥材，若需減去或替換應(yīng)按相關(guān)要求進行并按藥品注冊管理辦法申報，經(jīng)批準(zhǔn)后方可列入中國藥典。8藥典分列的品種或易混淆品種應(yīng)注意核對和明確所用藥材品種不同劑型的系列品種處方藥材基源應(yīng)一致含量限度應(yīng)根據(jù)中藥制劑實測結(jié)果與原料藥材的含量情況綜合確定

原粉入藥的轉(zhuǎn)移率原則上要求在90%以上。有毒成分及中西藥復(fù)方制劑中化學(xué)藥品的含量應(yīng)規(guī)定上下限。9注重中藥安全性檢測方法和指標(biāo)的建立和完善加強對重金屬及有害元素、毒性成分、殘留溶劑、真菌毒素及生物安全等檢測。注重綠色環(huán)保要求

盡量采用毒害小、污染少的試劑、試藥，避免使用苯等毒性大的溶劑；并盡量采用《中國藥典》附錄中已收載的試劑與試液。10規(guī)范制法表述制法內(nèi)容簡要表述工藝流程的主要步驟、主要技術(shù)參數(shù)、主要輔料的品種用量及規(guī)定的制成量。起草說明中應(yīng)詳細(xì)列出完整的生產(chǎn)工藝和全部技術(shù)參數(shù)。除丸劑、散劑、錠劑、酒劑、膏藥、貼膏劑等劑型暫不規(guī)定制成總量外，其他各劑型制成總量均規(guī)范為1000個制劑單位。11項目設(shè)置要求鑒別：專屬性TLC鑒別(最好對照藥材與對照品同時對照），生藥原粉入藥的要有顯微鑒別；檢查：安全性指標(biāo)：含礦物藥的進行重金屬、砷鹽檢查，含毒性藥材的進行限量檢查；含量測定：選擇君藥、臣藥中有效成分測定含量，含量低于萬分之一的不能收入標(biāo)準(zhǔn)，注意選擇指標(biāo)與藥材一致。不收載的原則：

含有瀕危藥材、國家重點保護的物種、含動物糞便、有嚴(yán)重安全隱患的品種、處方藥材基源不清楚或基礎(chǔ)工作薄弱的品種原則上不收載。

122010年版藥典一部立項情況新增品種來源：基本藥物目錄醫(yī)保目錄臨床用藥須知增修訂項目：

提高標(biāo)準(zhǔn)的可控性提高標(biāo)準(zhǔn)的可行性提高標(biāo)準(zhǔn)的安全性

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二.2010年版藥典中成藥品種和項目收載的總體情況中成藥增修訂品種

2010年版收載總數(shù)：10632010年版新增品種數(shù)：4992010年版修訂品種數(shù)：25414

1、鑒別項--新增各項鑒別2165項顯微TLCHPLCGC特征圖譜2010年版收載總數(shù)5402962362522005年版收載總數(shù)281114411161新增25918182591152、檢查項--新增各項檢查628項

通則

重金屬有害元素

毒性成分

2010版收載總數(shù)105316422005版收載總數(shù)627810

新增426832

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3、指紋圖譜

2010年版收載總數(shù)：6項均為新增174、含量測定--新增含量測定754項檢測方法HPLCGCUVTLC-S原子吸收氮測定法揮發(fā)油測定法滴定鞣質(zhì)重量法品種數(shù)85051172921142713項目數(shù)95652172921142713新增7092481219191018三.2010年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容收載品種數(shù)量大幅度增加2005版收載中成藥570種2010版收載中成藥1063種大量增加收載基本藥物目錄及醫(yī)保目錄品種，使臨床常用品種標(biāo)準(zhǔn)得到提高。本版中成藥新增品種數(shù)量在一、二、三部藥典中占首位，也是歷版藥典中新增品種數(shù)量最多的一版。19三.2010年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容

新增劑型露劑品種：金銀花露涂膜劑品種：疏痛安涂膜劑20三.2曉010粉年版藥低典中成天藥增修擱訂的內(nèi)淡容多來源藥買材分列的耕品種在處臺方中明確霸品種黃柏與犧關(guān)黃柏過金蕉銀花與廳山銀花葛根與粉濤葛混牛遷黃與人工碌牛黃麝香與套人工麝贈香騙冰片遠與天然洋冰片21三.2落010框年版藥糞典中成傷藥增修損訂的內(nèi)齒容首次明確姿了中成藥慚處方入藥歡者均為“岔飲片”，道解決了長瓦期以來配辟方和投料綱是使用藥旨材還是飲乎片的問題籠。藥材凡叛經(jīng)凈制逐、切制幼或炮炙降等處理鏈，均稱櫻為“飲橫片”中成藥除處方中刊藥味全昨部改用播飲片名玻表述。攪應(yīng)符合雜飲片標(biāo)膀準(zhǔn)規(guī)定晝。2010予版藥典飲膏片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)招量大幅度陣增加，由柴2005丙年版的1困3個，增攀加至43政8個，基盜本覆蓋了神中醫(yī)臨床灰常用飲片也目錄。22藥味改閉用飲片麗名表述例如：泉香附（難醋制）戴→醋樂香附麥芽（炒勺）態(tài)→炒麥露芽百部（蜜播炙）→后蜜百部山楂（焦簡）查→焦山楂藥典未綱收載的均炮制品積仍沿用歷原名稱例如：催杜仲葉烤（鹽炙志）→晉杜仲葉每（鹽炙黨）處方中的休炮制品如圾藥典未收夜載的特殊罪炮制方法皮將附在該頭品種項下23處方中無衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)的浸善膏、提取脊物，均單侵獨制定標(biāo)盡準(zhǔn)，列于饒正文后，啦保證原原晨料質(zhì)量共收載4方7個提取今物標(biāo)準(zhǔn)，臭比200撇5年版藥扒典增加1質(zhì)6個品種露，在品種饅正文后附陸了38個熱提取物或訴浸膏標(biāo)準(zhǔn)饞。例如：獻復(fù)方夏湖天無片工—夏天走無總堿益心酮片骨—山楂葉豈提取物茵梔黃乏口服液繳—茵陳以提取物撞、梔子蛋提取物伙及金銀斥花提取忌物珍黃膠收囊（珍丙黃丸）寸—黃芩堡浸膏粉七葉神善安片—關(guān)三七葉伴總皂苷24標(biāo)準(zhǔn)進一肯步規(guī)范名稱項對中成腹藥的名佩稱進行蛋了規(guī)范泛，不符芹合中藥額命名原撫則的名劣稱進行測了修訂處方項單味藥也摔列處方處方量齊規(guī)范：沈一般藥張味的處港方量采蠢用整數(shù)箏，貴重挺藥、毒冰劇藥可拋保留1～2位小冊數(shù)25制法項明確了植輔料的醫(yī)名稱和經(jīng)用量，勵規(guī)范和調(diào)補充了瓣制劑的瘦制成總慌量，避繩免了中痛成藥生逮產(chǎn)的隨少意性，弄確保產(chǎn)剪品批與燃批之間錫質(zhì)量的記相對穩(wěn)畜定。對工藝全參數(shù)進賞行了規(guī)打范表述按實際生版產(chǎn)情況簡壇要表述工慶藝流程的次主要步驟磨、主要技蘭術(shù)參數(shù)。例如：帶明確醇鐵沉前的嬸相對密鉗度與測籃定溫度朋等相關(guān)涂參數(shù)。26對不符合魂附錄通則際要求品種坑進行調(diào)整糖漿劑含典糖量不低暖于45%合劑含仁糖量不宴高于2伶0%對于不精符合要悉求的品變種，對邁含糖量尼進行了岸調(diào)整，精或修改統(tǒng)名稱。如：杏仁覺止咳合劑譯（杏仁止強咳糖漿）27鑒別項顯微特弄征規(guī)范勉描述麝香由人亭工麝香替撕代后顯微忙特征項修胳訂薄層色岸譜鑒別采用各種星方法去除匆雜質(zhì)干擾因，例如固爆相萃取小蜜柱等，優(yōu)掠化薄層色濾譜條件，喉例如優(yōu)化霸展開劑、專點樣量、籃顯色劑等做使薄層色遍譜斑點更眨清晰對薄層色刮譜條件進悔行耐用性捕方面考察文，例如不斥同廠家生胳產(chǎn)的薄層蕩板、溫、忠濕度等。28含量測虜定項含量限度型應(yīng)根據(jù)中江藥制劑實帽測結(jié)果與傅原料藥材禽的含量情普況確定。蹤蝶一般原粉炮入藥的轉(zhuǎn)吳移率要求化在90%纖以上。有毒成裂分及中過西醫(yī)復(fù)器方制劑乖中化學(xué)為藥品的蕉含量應(yīng)港規(guī)定上誘下限，出一般應(yīng)鉆在±5%～±20鈴%之間，虎制定上下視限應(yīng)有充咱分依據(jù)29規(guī)格項對存在究多種規(guī)唉格的品名種，規(guī)禁范收載柿其規(guī)格功能主爸治對中成辯藥的功吹能主治認(rèn)進行了辦規(guī)范修抄訂成方制劑屢新增品種槳的臨床標(biāo)囑準(zhǔn)規(guī)范化原則上總按中醫(yī)惹術(shù)語表仿述，不錢得摻入福西醫(yī)藥芹學(xué)的相孩關(guān)內(nèi)容對于傳甩統(tǒng)品種蕩多功能障、多主繭治，臨悶床使用彼范圍過披于繁雜做的品種恐，根據(jù)主中醫(yī)理使論，結(jié)喬合臨床喚實踐以網(wǎng)及當(dāng)今綿疾病譜貼的變化元，進行鮮功能主夏治規(guī)范姻化的修潑訂和縮賭減30四.2膝010年嬌版藥典增董修訂的特嘗點中成藥質(zhì)特量控制的蹤蝶主要特點（一）標(biāo)競準(zhǔn)整體水貴平全面大久幅度提高（二）注民重中成藥仗的安全性愿質(zhì)量控制（三）類實現(xiàn)整絲式體性、往多成分宇、多指鼠標(biāo)質(zhì)量茅控制（四）叮使中成伍藥標(biāo)準(zhǔn)萄更科學(xué)爛、有效（五）注姜重綠色環(huán)仰保及減少巧瀕危藥材探使用31（一）標(biāo)細(xì)準(zhǔn)整體水萄平全面大撿幅度提高首次對原鎖標(biāo)準(zhǔn)（包夫括擬新增銅品種和2荒005年驗版全部修劣訂品種）羅收載的方興法進行了泄全面驗證華和復(fù)核，鋒使質(zhì)量標(biāo)愁準(zhǔn)整體水胞平和系統(tǒng)柿性、可行俊性、規(guī)范針性大大提父高。標(biāo)準(zhǔn)起肢點高、互可控性哥強，質(zhì)停量標(biāo)準(zhǔn)換中鑒別米、含量餐測定、哲檢查等榆項目均頂較前幾墨版有大纏幅度增兄加。201韻0版藥獻典共收峽載檢測威項目6挪236樹項，其忘中新增迫檢測項尋目35沃53項岔，是歷府版藥典蔽中新增無檢測項庫目數(shù)量際最多的雪一版。制劑中膠可控項納目平均曬超過所床含藥味萄的1/觸3。9脆0%以福上的中援藥制劑照均有定惑量檢測法指標(biāo)。大幅度挑的增加唇了TL獵C鑒別尤.32對原專愛屬性不合強的測匪定方法汗（紫外從、重量趙法、容碼量法）毀修改為售HPL腹C、G踐C等專庫屬性強峰的方法純。戊已丸05版：洋UV法測欣定黃連總所生物堿含彼量10版凡：HP套LC法懲測定鹽具酸小檗肆堿和芍急藥苷含品量黃氏響聲藍丸05版愚：TL燥C-S幫法測定候貝母素燙乙含量10版采：HP太LC法借測定貝捕母素甲戒和貝母旗素乙含搶量HPL貨C用于承烏頭堿柏限量檢構(gòu)查如：原烏蹦頭堿限量施檢查基本柴用TLC魂，二十五味撇珊瑚丸用嫁HPLC摩檢查烏頭憲堿限量含量測哨定增加襪了較多祝的新對效照品金蓮花潤述喉片（2倆010新攏增品種）咱測定葒草物苷33（二）少注重中升成藥的爆安全性訊質(zhì)量控中制眼用制找劑按無關(guān)菌制劑下要求；用于燒常傷或嚴(yán)與重創(chuàng)傷既的外用霉劑型均翼按無菌亦要求素；口服酊括劑增訂偶甲醇限駕量檢查受;橡膠膏劑理首次提出澇不得檢出耕致病菌檢晃查要求等永;34強化中膚藥注射同劑的安次全性控留制一部附歪錄新增券了異常晌毒性檢差查法、相溶血與館凝聚檢腳查法、景降壓物鋤質(zhì)檢查師法、過則敏反應(yīng)吊檢查法殺以及滲館透壓摩冬爾濃度憲測定法槐等5個誦附錄方錯法，提裙高對中居藥注射薦劑品種篇的安全觀性控制拍技術(shù)要辮求中藥注坦射液安浮全性項芝目的增典加如：注學(xué)射用燈逃盞花素相關(guān)物質(zhì)殿、注射劑祖有關(guān)物質(zhì)峽、熱原、還異常毒性狹、降壓物婆質(zhì)、過敏洪反應(yīng)、溶跪血與凝聚新檢查一部注結(jié)射劑劑珠標(biāo)準(zhǔn)正系文中亦抓對鉛、渾鎘、汞財、砷、豬銅分別砌進行了翁的限定旁，改變暮過去僅印僅籠統(tǒng)駱地測定田重金屬家總量的六質(zhì)量控河制方式35有毒成血分（也早是有效斧成分）測含量測風(fēng)定均制趙定了含膊量上下甚限度處方中壺含化學(xué)捧藥的品詞種均建元立化學(xué)嚼藥成分屬的含量廢測定并貿(mào)制定含雪量限度盤范圍。有毒成分士及中西醫(yī)臟復(fù)方制劑握中化學(xué)藥路品的含量哲應(yīng)規(guī)定上透下限，一把般應(yīng)在±喘5%～±2兩0%之潛間，制區(qū)定上下阿限應(yīng)有病充分依胸?fù)?jù)36平消片羽（膠囊之）測定馬錢輕子中的士預(yù)的寧，并通制定含量驕上下范圍消渇丸測定處早方中的擺化學(xué)藥拒格列本袋脲，按原標(biāo)示量眼計維Ｃ銀億翹片測定處趕方中的渾化學(xué)藥惠維生素傭Ｃ、對設(shè)乙酰氨熟基酚、晚馬來酸頁氯苯那另酚，均粗按標(biāo)示客量計37在標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)中大幅壟度增加逢或完善柱安全性脖檢查項萍目，進沫一步加鹽強重金金屬及有島害元素宣、有害紐奉成分、案樹脂殘宗留等的括控制，呆加強了角有害物欠質(zhì)的檢遇測，使字標(biāo)準(zhǔn)的伴安全性足控制加撞強。樹脂殘留史物檢測（筋復(fù)脈定膠毫囊）重金屬及鉤有害元素泰檢查（紫覺雪散）重金屬駁、砷鹽徐檢查（假黃連上投清片等拼7個品績種）烏頭堿紹限量（串固腎定豬喘丸等津32個熟品種）三氧化鉗砷檢查敘（六應(yīng)脂丸等1門0個品河種）38（三）實視現(xiàn)中成巨藥整體序性、多技成分、螞多指標(biāo)議質(zhì)量控聯(lián)制1、注秒重中藥湊質(zhì)量控夢制的整蛇體性和不均一性闊——指為紋圖譜吉、特征水圖譜的抗應(yīng)用色譜指紋則圖譜技術(shù)幻玉在中藥質(zhì)冒量控制中斑具有整體微、宏觀分金析的特點餐，符合中憑藥的特點腹。采用了嗚指紋圖剖譜和特錯征圖譜慈檢測技斷術(shù)，更圓好的控肝制中藥超整體質(zhì)慌量的變熱化和均靠一程度欺，較全湯面的控旨制中藥殼質(zhì)量的評穩(wěn)定性稱和有效玻性。色譜圖中筆各色譜峰徒的順序、異面積、比循例、保留逮時間可以屢表達某個獲品種特有魔的化學(xué)特膀征，對具氏體品種具飾有特異性療，是綜合重的量化的院色譜鑒別駕手段。結(jié)合專屬屑性鑒別和振多指標(biāo)成執(zhí)分定量分尤析，是全邀面控制中市藥質(zhì)量的份可行模式眾，符合中輩醫(yī)理論的磚整體觀。39色譜指闖紋圖譜確實能差夠反映貫中藥內(nèi)通在質(zhì)量澇的整體后變化情曠況和質(zhì)爬量的均軌一程度本質(zhì)上是撒藥典色譜誤技術(shù)在應(yīng)嫁用上的延穩(wěn)伸控制產(chǎn)品曠批與批間華的穩(wěn)定切該實可行。200罩5版收曠載高效析液相色記譜特征況圖譜1單項2010猜版收載高是效液相色貢譜特征圖檔譜11項框，指紋圖三譜11項使整體性情控制中藥弱質(zhì)量的方脾法學(xué)和實劃際應(yīng)用方郵面有了大號幅度的提我高，確保捉中藥質(zhì)量狡的均一穩(wěn)區(qū)定。40中成藥緊收載指色紋圖譜壘6項，棚特征圖驚譜2項鞭。采用指紋估圖譜檢測起的品種桂枝茯換苓膠囊史天魂舒膠囊懸復(fù)方織丹參滴翠丸注射用雙傻黃連稅腰矮痛寧膠囊千諾迪康守膠囊采用特征枕圖譜檢測德的品種烏靈膠囊情百令膠蝕囊41123456S烏靈膠囊所樣品色譜束圖6、金蚊雀異黃章素急S、5攀-甲基豎蜂蜜曲我菌素42注射用雙閉黃連指紋慌圖譜43注射用象雙黃連廟藥材、悅提取物貍、成品稀的相關(guān)朵性44建立中妙藥色譜澤特征圖董譜應(yīng)滿頌足專屬湊性、重魯現(xiàn)性和示可操作節(jié)性的要鍋求。收集有題代表性尤的樣品蓄（中藥雜制劑、莫中間體砌、原料講藥材）嚴(yán)各10獲批次以歲上，每貓批樣品赤需重復(fù)項三次實趨驗，樣滲品應(yīng)均堡勻并具命代表性排；以確召保建立刪的圖譜批具有特鍛征性。制備供田試品溶格液時應(yīng)贊選擇合偶適的溶邪劑進行檔提取分布離，盡殃可能保長證能夠盛充分反穿映供試命樣品的峰基本特別性。測蓄定方法凡的選擇吸應(yīng)能確劣保圖譜顛具有特象征性，倉使制劑飲中的成三分較多帥地在特蒙征圖譜澤中反映羽出來，葬并達到斜較好的假分離。45中藥制抹劑、藥烈材供試之品溶液廢的制備哈、測定堵圖譜的鹽條件與新方法應(yīng)啊具有相失關(guān)性。建立中藥命制劑特征扣圖譜的同習(xí)時應(yīng)建立菜藥材的相酒應(yīng)圖譜。在對藥材冶產(chǎn)地、采嚷收期、基騎源調(diào)查基礦礎(chǔ)上建立昏藥材圖譜醉，多來源詞藥材應(yīng)有渡對比研究照數(shù)據(jù)。藥材、帶中藥制服劑特征更圖譜應(yīng)昂具相關(guān)根性，藥胳材圖譜靠中的特蠻征峰在捎制劑色盼譜圖上鞠應(yīng)能指舍認(rèn)。46特征圖譜尼制定要求特征圖雄譜中具壩有特殊具意義的筆峰應(yīng)予賄以編號巴，對供砍試品中溪的色譜朵峰應(yīng)盡惑可能進箭行峰的慮成分確馬認(rèn)。對下色譜峰薪多的樣專品，參滔照物最敗好能有諒2－3遲個，以陰便與對視照圖譜盜定位。為確保特格征圖譜具拐有足夠的主信息量，痕必要時中露藥復(fù)方制鑰劑可使用歐二張以上曠對照圖譜哈。特征圖革譜方法認(rèn)證悔確認(rèn)贏其具有特勒征性驗證撥考察猾專屬性、孕重現(xiàn)性州、可操作趴性,符合守特征圖譜匹測定的要稅求。方法認(rèn)膨證、驗掠證必須獅符合“濱中藥特蔑征圖譜山研究指握導(dǎo)原則聞”的要泥求。47本版藥腳典用于妙計算兩閣個圖譜搬相似程嬸度的計孫算機軟挖件為國遵家藥典醒委員會耕發(fā)行的膏《中藥縱色譜指稿紋圖譜卵相似度與評價系厘統(tǒng)》48（三）實岸現(xiàn)中成藥標(biāo)整體性、要多成分、役多指標(biāo)質(zhì)陰量控制2、實員現(xiàn)中成涉藥的多敞成分、私多指標(biāo)娃質(zhì)量控啞制HPLC窮的梯度洗遲脫，同一濾色譜條件床同時測定挎多個成分安宮牛黃判丸（散）佳采用HP敗LC梯度扎洗脫同時施測定黃芩哭中黃芩苷書和黃連中脆鹽酸小檗投堿含量。柴胡舒錄膽丸采雪用HP疾LC梯嘗度洗脫期同時測戚定黃芩糾中黃芩眾苷和厚介樸中厚懸樸酚與垃和厚樸脖酚龍膽泄凡肝丸含彈量含量介同一色兆譜條件脊測定龍性膽中龍是膽苦苷魔、梔子豈中梔子巴苷、黃圖芩中黃遠芩苷201授0版共嶼有31壁個品種暖采用了奏梯度洗栽脫法49（三）武實現(xiàn)中削成藥整帝體性、呈多成分鄭、多指催標(biāo)質(zhì)量住控制201剛0版藥集典成方愉制劑中愧測定二槐種以上舍藥味含耕量的有擋159饒個品種測定二種絹以上成分?？偭炕蚝W量的達到框258個擺品種。例如：袖三黃片漫測定投大黃素狀、大黃楚酚、鹽干酸小檗桐堿、黃憐芩苷的啦含量雙黃連膀系列鑒黃芩苷此、綠原默酸、連賤翹苷清開靈系師列膽非酸，梔子榨，黃芩苷50（三）毒實現(xiàn)中詞成藥整查體性、什多成分隙、多指依標(biāo)質(zhì)量頁控制總成分碗與單一胸成分的聞測定地奧心巨血康膠未囊有甾害體總皂盞苷與偽動原薯蕷譯皂苷的墊含量測犁定HPLC向雙波長測編定消炎利膽練片、新雪桃顆粒225駝nm測妙定穿心怕蓮內(nèi)酯254n匠m測定脫筑水穿心蓮矮內(nèi)酯511、由諷測定指吸標(biāo)成分不逐漸向孝測定活緞性成分糊轉(zhuǎn)變，扮使質(zhì)量偷控制更怠有實際筆意義。糕除對傳擁統(tǒng)中藥拖測定主渠要活性農(nóng)成份外荷，2債010刺版藥典揪新增品腦種活性蕉成分的堤測定已輝經(jīng)達到麻60%據(jù)以上。例如：定獨一味戲片、膠蒙囊有效、活媽性、多指畢標(biāo)成分定碧量200追5版含似量測定劈燕收載高展效液相樣色譜法偏505鮮項2010差版新增含掛量測定高烏效液相色逢譜法11宜38項，當(dāng)其中做到瓜有效活性仿成分測定株的713圍項，占新桌增總數(shù)的稍62.7絮%（四）使源中成藥標(biāo)佛準(zhǔn)更科學(xué)堵、有效52例如：水獨一味甩片、膠少囊，原喊標(biāo)準(zhǔn)測拿定的木形犀草素盛為水解盆后的黃信酮苷元趨類成分筑，既無斯專屬性窯又無質(zhì)枯量控制藏意義，伏現(xiàn)改測狡獨一味摔所含環(huán)穴烯醚萜煎苷類有怒效成分臭山梔苷艇甲酯和際8-O句-乙酰駛山梔苷陣甲酯，描該成分飼為獨一柱味專屬香的有效態(tài)成分。山梔苷乖甲酯8-O-拌乙酰山梔故苷甲酯532、測定成分把與功效結(jié)掌合，更有炸效的控制辱產(chǎn)品質(zhì)量鳳。例如：1刻1個處方付含大黃的術(shù)系列品種分清五淋驅(qū)丸中大黃為在方中起珠消炎作用趕，因此測資定游離蒽是醌含量；大黃清偶胃丸等成10個煤品種中紅大黃在碎方中起譜瀉下作東用，因王此測定致結(jié)合蒽聯(lián)醌含量徒。543、制昆劑中測水定成分也與藥材爺測定成堆分保持回一致。例如：腫節(jié)風(fēng)—朽迷迭香酸何首烏網(wǎng)—二苯輩乙烯苷忍（12射個含何潛首烏或屋制何首閘烏的品綿種選測黎）山茱萸京—馬錢辦苷（1擋7個含引山茱萸映或酒萸善肉的品怕種選測必）冬凌草金——冬蹦凌草甲揀素554、鑒別旬的專屬性億進一步提順高大幅度架增加符覽合中藥貧特點的殘專屬性貸鑒別標(biāo)準(zhǔn)中狼專屬性準(zhǔn)差的顯色反大應(yīng)或沉滅淀反應(yīng)掠和光譜列鑒別一賣般不再共使用。建立與品減質(zhì)直接相攔關(guān)、能體遙現(xiàn)中藥活琴性的專屬僅性檢測方疲法，改變要了中藥質(zhì)蝦量標(biāo)準(zhǔn)借參鑒化學(xué)藥賞品質(zhì)量控勉制模式的鹿現(xiàn)狀56對照物質(zhì)新增2010版藥典2005版藥典對照品191473282對照藥材151369218對照提取物51611合計347858511TLC鑒番別廣泛使芳用：200土5年版招收載T蔽LC鑒增別11楚44項2010透年版新增散TLC鑒話別181顏8項TLC鑒辯別除對照快品外增加久了大量對債照藥材，扔增強了鑒藥別的信息關(guān)量和專屬正性。57例如:女臣金丸薄層新色譜鑒別T:20.8℃,RH:24.9%---------------------------------------------------溶劑前沿---------------------------------------------------點樣原點12345678910111213141516171、17加陳皮空蝕白對照2、16菊陳皮對忘照藥材3~15炒女金丸樣骨品T:21.4℃,RH:39.3%--------------------------------------------------溶劑前沿--------------------------------------------------點樣原點123456789101、10拉益母草空循白對照2、9豆鹽酸水現(xiàn)蘇堿對迫照品3~8女寬金丸樣品58一個TL倉C同時鑒暗別幾味藥孫材桂林西瓜封霜同時鑒侮別青黛、籃大黃腦得生僅膠囊同絞時鑒別熱三七、葡葛根百合固金梢口服液同胳時鑒別白陰芍、玄參595、顯微屠粉末鑒別祖技術(shù)國際喇領(lǐng)先200谷5年版炸收載顯除微鑒別南620唉項2010跪年版新增完顯微鑒別斯633項原粉入藥柳的品種均饑增加了顯詞微鑒別，定方法簡便血、專屬并首次在俗標(biāo)準(zhǔn)正文譯中對顯微孩特征進行拒了歸屬標(biāo)倦注606、僵含小劑友量化學(xué)溝藥的中鍬西合方峽品種增嶼加了含些量均勻刺性檢查例如：消渴丸最格擱列本脲含瞎量均勻度既檢查。（此2010頁版新增）黃楊寧片革含量均勻抱度（05錄版）617、系列勤品種質(zhì)量勤標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一園提高,均幅測定多種呼成分含量顆，并制定局相同的檢瓦測項目和惠含量限度饞，使標(biāo)準(zhǔn)充更加科學(xué)糞、合理、盆嚴(yán)謹(jǐn)。清開靈制命劑（口服泉液、普通扭片、泡騰焰片、硬膠析囊、軟膠雨囊、注射上劑等）原祖口服液只哀測定黃芩間苷與總氮獄量，現(xiàn)均公測定膽酸末、梔子、閱黃芩苷與訓(xùn)總氮量。雙黃連制值劑系列地黃丸系戚列等628、完善罵中藥及其頭代用品的比質(zhì)量控制人工牛黃牛黃法規(guī)規(guī)定麥：培植牛黃亮,體外培豈育牛黃為盛可以替代駐品種對規(guī)定匯使用天雜然牛黃盛或體外篩培育牛首黃投料驗的制劑巧增加了聰豬去氧弊膽酸的暢檢查，步保證了姓投料準(zhǔn)蠶確。（肯如安宮襪牛黃丸挽、散）63如何區(qū)員分天然伴牛黃,蘆培植牛匹黃,體苦外培育啞牛黃和朵人工牛于黃存在牛黃暗,培植牛慈黃,體外皮培育牛黃況與人工牛常黃混亂投鑄料的情況現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)偏無法區(qū)分中成藥現(xiàn)悉狀建立豬去職氧膽酸的薄跨層鑒別怕方法，區(qū)分牛黃盟和人工牛棄黃(豬去氧覆膽酸為人冬工牛黃所特筍有）解決方牧案含牛黃及統(tǒng)其代用品昌中成藥缺紅乏專屬性礦檢測方法膽紅素含向量可以區(qū)派別牛黃及其人化工牛黃體外培育忘牛黃、培陜植牛黃與稠牛黃的膽堅紅素含量心大于35頓%人工牛朱黃的膽缸紅素含果量為0屋.63麗%）有效成碌分膽紅瘋素對光旗、熱不蔬穩(wěn)定，湖是制約獎含牛黃珠制劑質(zhì)皮控的瓶描頸64創(chuàng)新性加掛入EDT綢A－2N鹽a溶液，佳建立專屬狠穩(wěn)定的膽紅素衰HPL埋C測定鍵法，突寸破技術(shù)媽檢測的