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文檔簡介
目錄1.0驗(yàn)證概述 12.0驗(yàn)證準(zhǔn)備 12.1試驗(yàn)儀器設(shè)備 12.2試驗(yàn)用品 12.3菌種及菌液 22.4劑 22.5菌液計(jì)數(shù) 32.6菌片 32.7菌片菌數(shù)復(fù)核 33.0載體噴灑殺菌效力試驗(yàn)43.1載體噴灑殺菌效力試驗(yàn)結(jié)果43.2載體噴灑殺菌效力試驗(yàn)結(jié)論4.0人員培訓(xùn) 5.0變更及偏差 6.0驗(yàn)證結(jié)論 驗(yàn)證概述 驗(yàn)證準(zhǔn)備試驗(yàn)儀器設(shè)備:(設(shè)備的檢驗(yàn)情況詳見校驗(yàn)記錄設(shè)型編校驗(yàn)有效期生化培養(yǎng)箱BPH-S-08-H-霉菌培養(yǎng)箱SPX-S-08-H-精密移液ThermoYY-08-生物安全BCC-S-08-H-高壓蒸汽滅菌S-08-H-試驗(yàn)用品:(培養(yǎng)基的及適用性檢查詳見及適用性檢查記錄試驗(yàn)用批來有效期無菌塑料吸頭(1.0無菌空平皿(90大豆胰蛋白瓊脂M101110-大豆胰蛋白肉湯M100912-薩布羅瓊脂M101110-薩布羅肉湯M100912-65TSAWLP+0.25%-pH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖B100912-B100912-菌種名菌種代菌種批菌液批金黃色(StaphylococcusW101113-Sa-大腸埃希(EscherichiaW101113-Ec-NA101114-Ec-銅綠(PseudomonasW101113-Pa-NA101116-Pa-枯草W101113-Bs-白色念珠W101113-Ca-黑曲W101109-An-人表皮(StaphylocococcusW101113-Sh-NA101116-Sh-2.4劑:(劑的配制詳見原始記錄名來原始批有效期配制濃配制批劑效啟封后一101115-W-臨用新101116-W-臨用新101117-W-臨用新101115-W-臨用新101116-W-臨用新101117-W-臨用新菌液計(jì)數(shù):(菌液計(jì)數(shù)詳見原始記錄計(jì)濃菌液菌數(shù)金黃色葡萄球10-大腸埃希10-銅綠假單胞10-枯草芽孢桿10-白色念珠10-10-人表皮葡萄球10-確認(rèn)人/日期 復(fù)核人/日期菌片的:詳見原始記錄菌片菌數(shù)復(fù)核載 結(jié)菌菌平菌片菌平菌片菌平菌片菌載 結(jié)菌菌紙平菌片菌玻平菌片菌平菌片菌橡平菌片菌平菌片菌合格標(biāo)準(zhǔn):回收菌片的含菌量應(yīng)不小于105cfu/片 載體噴灑殺菌效力試載體噴灑殺菌效力試驗(yàn)結(jié)果載體名 軟塑 結(jié)菌
101115-W- 101116-W- 101117-W- 101115-W- 101116-W- 101117-W- 101115-W- 101116-W- 101117-W- 101115-W- 101116-W- 101117-W- 101115-W- 101116-W- 101117-W- 101115-W- 101116-W- 101117-W- 101115-W- 101116-W- 101117-W- 101115-W- 101116-W- 101117-W- 101115-W- 101116-W- 101117-W-
符合規(guī)載體名結(jié)劑101115-W-30符合規(guī)101116-W-60符合規(guī)101117-W-10符合規(guī)101115-W-50符合規(guī)101116-W-50符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)101115-W-40符合規(guī)101116-W-50符合規(guī)101117-W-20符合規(guī)101115-W-30符合規(guī)101116-W-60符合規(guī)101117-W-10符合規(guī)101115-W-50符合規(guī)101116-W-50符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)合格標(biāo)準(zhǔn):要求各次試驗(yàn) 均≥3,可判定合格均大3,符合標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)人/日期 復(fù)核人/日期載體名硬質(zhì)塑結(jié)劑101115-W-30符合規(guī)101116-W-50符合規(guī)101117-W-10符合規(guī)101115-W-20符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)載體名硬質(zhì)塑結(jié)劑菌101115-W-40符合規(guī)101116-W-20符合規(guī)101117-W-70符合規(guī)101115-W-60符合規(guī)101116-W-80符合規(guī)101117-W-60符合規(guī)101115-W-30符合規(guī)101116-W-40符合規(guī)101117-W-20符合規(guī)101115-W-60符合規(guī)101116-W-60符合規(guī)101117-W-20符合規(guī)101115-W-0符合規(guī)101116-W-0符合規(guī)101117-W-70符合規(guī)101115-W-0符合規(guī)101116-W-40符合規(guī)101117-W-0符合規(guī)101115-W-20符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)101115-W-40符合規(guī)101116-W-20符合規(guī)101117-W-70符合規(guī)101115-W-60符合規(guī)101116-W-10符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)載體名硬質(zhì)塑結(jié)劑101115-W-30符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-40符合規(guī)101115-W-40符合規(guī)101116-W-20符合規(guī)101117-W-70符合規(guī)101115-W-60符合規(guī)101116-W-10符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)合格標(biāo)準(zhǔn):要求各次試驗(yàn) 均≥3,可判定合格均大3,符合標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)人/日期 復(fù)核人/日期載體名結(jié)劑101115-W-10符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-40符合規(guī)101115-W-10符合規(guī)101116-W-20符合規(guī)101117-W-10符合規(guī)菌101115-W-60符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)101115-W-80符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)載體名結(jié)劑101115-W-70符合規(guī)101116-W-50符合規(guī)101117-W-40符合規(guī)101115-W-40符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-20符合規(guī)101115-W-0符合規(guī)101116-W-0符合規(guī)101117-W-10符合規(guī)101115-W-0符合規(guī)101116-W-0符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)101115-W-10符合規(guī)101116-W-20符合規(guī)101117-W-10符合規(guī)101115-W-60符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)101115-W-80符合規(guī)101116-W-50符合規(guī)101117-W-60符合規(guī)101115-W-20符合規(guī)101116-W-50符合規(guī)101117-W-40符合規(guī)101115-W-60符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)載體名結(jié)劑101115-W-80符合規(guī)101116-W-50符合規(guī)101117-W-60符合規(guī)合格標(biāo)準(zhǔn):要求各次試驗(yàn) 均≥3,可判定合格結(jié)論:上述各次實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,經(jīng)劑噴灑后,不銹鋼載體菌片 均大3,符合標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)人/日期 復(fù)核人/日期載體名紙結(jié)劑101115-W-50符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-10符合規(guī)101115-W-30符合規(guī)101116-W-10符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)菌101115-W-30符合規(guī)101116-W-40符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)101115-W-20符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)101115-W-20符合規(guī)101116-W-50符合規(guī)101117-W-40符合規(guī)101115-W-60符合規(guī)101116-W-20符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)載體名紙結(jié)劑101115-W-70符合規(guī)101116-W-0符合規(guī)101117-W-0符合規(guī)101115-W-0符合規(guī)101116-W-0符合規(guī)101117-W-0符合規(guī)101115-W-30符合規(guī)101116-W-10符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)101115-W-30符合規(guī)101116-W-40符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)101115-W-20符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)101115-W-20符合規(guī)101116-W-50符合規(guī)101117-W-40符合規(guī)101115-W-30符合規(guī)101116-W-40符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)101115-W-20符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)合格標(biāo)準(zhǔn):要求各次試驗(yàn) 均≥3,可判定合格 均大于3,符合確認(rèn)人/日期 復(fù)核人/日期載體名玻劑結(jié)101115-W-30符合規(guī)101116-W-10符合規(guī)101117-W-40符合規(guī)101115-W-50符合規(guī)101116-W-20符合規(guī)101117-W-10符合規(guī)菌101115-W-30符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)101115-W-40符合規(guī)101116-W-60符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)101115-W-40符合規(guī)101116-W-60符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)101115-W-20符合規(guī)101116-W-50符合規(guī)101117-W-40符合規(guī)101115-W-0符合規(guī)101116-W-0符合規(guī)101117-W-0符合規(guī)101115-W-0符合規(guī)101116-W-0符合規(guī)101117-W-0符合規(guī)101115-W-50符合規(guī)101116-W-20符合規(guī)101117-W-10符合規(guī)載體名玻結(jié)劑101115-W-30符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)101115-W-40符合規(guī)101116-W-60符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)101115-W-40符合規(guī)101116-W-60符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)101115-W-30符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)101115-W-40符合規(guī)101116-W-60符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)合格標(biāo)準(zhǔn):要求各次試驗(yàn) 均≥3,可判定合格 均大于3,確認(rèn)人/日期 復(fù)核人/日期載體名潔凈服面結(jié)劑101115-W-50符合規(guī)101116-W-40符合規(guī)101117-W-10符合規(guī)101115-W-40符合規(guī)101116-W-10符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)載體名潔凈服面結(jié)劑菌101115-W-60符合規(guī)101116-W-20符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)101115-W-40符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-20符合規(guī)101115-W-50符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-20符合規(guī)101115-W-20符合規(guī)101116-W-60符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)101115-W-0符合規(guī)101116-W-0符合規(guī)101117-W-0符合規(guī)101115-W-0符合規(guī)101116-W-0符合規(guī)101117-W-0符合規(guī)101115-W-40符合規(guī)101116-W-10符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)101115-W-60符合規(guī)101116-W-20符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)101115-W-40符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-20符合規(guī)載體名潔凈服面結(jié)劑101115-W-50符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-20符合規(guī)101115-W-60符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-20符合規(guī)101115-W-50符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-20符合規(guī)合格標(biāo)準(zhǔn):要求各次試驗(yàn) 均≥3,可判定合格 均大于3,確認(rèn)人/日期 復(fù)核人/日期載體名橡結(jié)劑101115-W-30符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)101115-W-40符合規(guī)101116-W-20符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)菌101115-W-60符合規(guī)101116-W-70符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)101115-W-50符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-20符合規(guī)載體名橡結(jié)劑101115-W-60符合規(guī)101116-W-50符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)101115-W-30符合規(guī)101116-W-20符合規(guī)101117-W-40符合規(guī)101115-W-0符合規(guī)101116-W-0符合規(guī)101117-W-0符合規(guī)101115-W-0符合規(guī)101116-W-0符合規(guī)101117-W-0符合規(guī)101115-W-40符合規(guī)101116-W-20符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)101115-W-60符合規(guī)101116-W-70符合規(guī)101117-W-50符合規(guī)101115-W-50符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-20符合規(guī)101115-W-60符合規(guī)101116-W-50符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)101115-W-60符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-20符合規(guī)載體名橡結(jié)劑101115-W-60符合規(guī)101116-W-50符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)合格標(biāo)準(zhǔn):要求各次試驗(yàn) 均≥3,可判定合格 均大于3,符合確認(rèn)人/日期 復(fù)核人/日期載體名結(jié)劑101115-W-20符合規(guī)101116-W-10符合規(guī)101117-W-40符合規(guī)101115-W-60符合規(guī)101116-W-30符合規(guī)101117-W-40符合規(guī)菌101115-W-60符合規(guī)101116-W-60符合規(guī)101117-W-40符合規(guī)101115-W-20符合規(guī)101116-W-10符合規(guī)101117-W-40符合規(guī)101115-W-20符合規(guī)101116-W-60符合規(guī)101117-W-30符合規(guī)101115-W-40符合規(guī)101116-W-60符合規(guī)10
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